特表 2024-538099 統合無菌システムおよびこれを作製する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】統合無菌システムおよびこれを作製する方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/10 20060101AFI20241010BHJP

   B65D 75/48 20060101ALI20241010BHJP

   B65D 75/58 20060101ALI20241010BHJP

   C12M 1/12 20060101ALN20241010BHJP

   C12M 1/26 20060101ALN20241010BHJP

【ＦＩ】

A61J1/10 330A

B65D75/48

B65D75/58

C12M1/12

C12M1/26

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024522293

(86)(22)【出願日】2022-05-27

(85)【翻訳文提出日】2024-05-29

(86)【国際出願番号】 US2022031433

(87)【国際公開番号】W WO2023064008

(87)【国際公開日】2023-04-20

(31)【優先権主張番号】63/255,581

(32)【優先日】2021-10-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505307471

【氏名又は名称】インテグリス・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002077

【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】コシア， ニコラス

(72)【発明者】

【氏名】シディキ， ムハンマド

(72)【発明者】

【氏名】ヴァンスガルド， テート

【テーマコード（参考）】

3E067

4B029

4C047

【Ｆターム（参考）】

3E067AA03

3E067AB81

3E067AC01

3E067BA12A

3E067BB14A

3E067EA09

3E067EB32

3E067EE15

3E067EE41

3E067EE56

3E067FA01

3E067FB12

3E067FC01

3E067GA30

4B029AA09

4B029BB20

4B029CC01

4B029GA08

4B029GB05

4B029HA05

4C047AA11

4C047BB23

4C047CC04

4C047GG11

(57)【要約】

内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を有するバッグ部分を含むバッグアセンブリ。内部は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁がバッグ部分の一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成される。互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は、開口部を形成する。バッグアセンブリはまた、滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、無菌システムとバッグ部分の一端との間の界面で連続的に形成される無菌システムを含む。無菌システムは、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バッグアセンブリであって、
内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を含むバッグ部分であって、前記内部は、前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁が前記バッグ部分の一端まで前記バッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、互いに取り付けられていない前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁の部分は前記開口部を形成する、バッグ部分と、
滅菌プロセスからの前記バッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、前記無菌システムと前記バッグ部分の前記一端との間の界面で連続的に形成される、無菌システムと、を備え、
前記無菌システムは、前記バッグ部分の前記内部との流体連通および前記滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む、バッグアセンブリ。

【請求項2】

取付具をさらに備え、前記取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、前記取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、前記界面における連続的な形成は、前記取付具の前記フィッティングが単一の成型品として前記無菌システムと一体成型されることによって形成され、前記内部通路は、前記バッグ部分の前記内部との前記流体連通のために、前記無菌システム、前記フィッティング、および前記取付具を通して横方向に形成される、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項3】

前記取付具はフルオロポリマーを含み、前記取付具の前記フルオロポリマーは、前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁と同じ材料から形成される、請求項２に記載のバッグアセンブリ。

【請求項4】

取付具をさらに備え、前記取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、前記取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、前記界面における連続的な形成は、前記取付具の前記フィッティングおよび前記無菌システムが、溶融加工性材料でオーバーモールドされて、前記無菌システムの前記内部通路が前記フィッティングおよび前記取付具を通る前記バッグ部分の前記内部への内部通路に連結されるように、前記無菌システムおよび前記取付具の前記フィッティングを連結することによって形成される、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項5】

前記無菌システムは、前記内部通路が、前記バッグ部分の前記内部に直接連結するように前記無菌システムを通して形成されるように、前記界面ならびに前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁と連続的に形成される、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項6】

前記界面は、前記無菌システムから横方向に延在する連結部品を含み、前記連結部品の外面は、前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁と連続的に形成される、請求項５に記載のバッグアセンブリ。

【請求項7】

前記連結部品は楕円形状を有する、請求項６に記載のバッグアセンブリ。

【請求項8】

前記界面は、前記無菌システムの第１のコネクタ／ディスコネクタを含み、前記第１のコネクタ／ディスコネクタは、前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁と連続的に形成される、請求項５に記載のバッグアセンブリ。

【請求項9】

前記バッグアセンブリには、接着剤、溶剤、および結合剤がない、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項10】

前記第１の壁および前記第２の壁のそれぞれは、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜を含む、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項11】

バッグアセンブリを製造するための方法であって、
前記バッグアセンブリのバッグ部分を、前記バッグ部分の少なくとも一端まで前記バッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って第１の壁および第２の壁を共に取り付けて前記バッグ部分の内部および開口部を画定することによって形成するステップであって、互いに取り付けられていない前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁の部分は前記開口部を形成する、前記バッグアセンブリのバッグ部分を形成するステップと、
無菌システムを、前記無菌システムと前記バッグ部分との間に連続的に形成される界面を有することによって前記バッグ部分の前記一端と連続的に形成するステップであって、前記無菌システムは滅菌プロセスからの前記バッグアセンブリの滅菌連結および切断を提供するためのものである、無菌システムを連続的に形成するステップと、を含み、
前記無菌システムは、前記バッグ部分の前記内部との流体連通および前記滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む、方法。

【請求項12】

前記連続的に形成される界面は、単一の金型を使用して、取付具から横方向に延在するフィッティングを前記無菌システムと単一の成型品として一体成型することにより、前記内部通路が、前記無菌システム、前記フィッティング、および前記取付具を通して前記バッグ部分の前記内部へと横方向に形成されることによって形成され、前記方法は、前記取付具を前記バッグ部分の前記一端と連結するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記連続的に形成される界面は、前記無菌システムの連結部品、および取付具から横方向に延在するフィッティング上で溶融加工性材料をオーバーモールドすることにより、前記無菌システムの前記内部通路が前記フィッティングおよび前記取付具を通る前記バッグ部分の前記内部への内部通路に連結されることによって形成され、前記方法は、前記取付具を前記バッグ部分の前記一端と連結するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記無菌システムの前記連結部品、前記取付具の前記フィッティング、および溶融加工性ポリマー材料は、成型用の適合性材料である、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記連続的に形成される界面は、前記内部通路が、前記バッグ部分の前記内部に直接連結するように前記無菌システムを通して形成されるように、前記無菌システムを前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁と溶接することによって形成される、請求項１１に記載の方法。

【請求項16】

前記第１の壁および前記第２の壁のそれぞれは、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜を含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項17】

両端点間に延在する第１の外面および第２の外面を含む取付具であって、フルオロポリマーを含む、取付具と、
滅菌プロセスからの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、前記無菌システムと前記取付具との間の界面により連続的に形成される無菌システムと、を備える、統合無菌システムであって、
前記無菌システムは、前記取付具と前記無菌システムとの間の流体連通を可能にするための内部通路を含む、統合無菌システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般的に、流体を収容するバッグアセンブリに関する。より具体的には、本開示は、バッグアセンブリから処理装置への無菌流体路を提供するための無菌システムを含むバッグアセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

化学的プロセスおよび／または生物学的プロセスでは、薬剤流体または生体液を収容する貯蔵容器、例えばバッグ内に貯蔵されるプロセス材料を利用するまたは生産することができる。管材料または他のタイプの結合およびコネクタを利用して、プロセス材料および／または反応物を貯蔵容器に供給し得る。プロセス材料を、貯蔵容器内で凍結させるあるいは低温で保つ必要がある場合がある。管材料または他のタイプの結合はさらにまた、貯蔵容器からプロセス材料を除去するために利用され得る。

【発明の概要】

【0003】

一実施形態では、バッグアセンブリは、内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を有するバッグ部分を含む。内部は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁がバッグ部分の一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成される。互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は、開口部を形成する。バッグアセンブリはまた、滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、無菌システムとバッグ部分の一端との間の界面で連続的に形成される無菌システムを含む。無菌システムは、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む。

【0004】

一実施形態では、取付具がさらに含まれる。この取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、取付具から横方向に延在するフィッティングとを含む。界面における連続的な形成は、取付具のフィッティングが単一の成型品として無菌システムと一体成型されることによって形成され、ここで、内部通路は、バッグ部分の内部との流体連通のために、無菌システム、フィッティング、および取付具を通して横方向に形成される。

【0005】

一実施形態では、取付具がさらに含まれる。この取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、取付具から横方向に延在するフィッティングとを含む。界面における連続的な形成は、取付具のフィッティングおよび無菌システムが、溶融加工性材料でオーバーモールドされて、無菌システムの内部通路がフィッティングおよび取付具を通るバッグ部分の内部への内部通路に連結されるように、無菌システムおよび取付具のフィッティングを連結することによって、形成される。

【0006】

一実施形態では、無菌システムは、内部通路が、バッグ部分の内部に直接連結するように無菌システムを通して形成されるように、界面ならびにバッグ部分の第１の壁および第２の壁と連続的に形成される。一実施形態では、界面は、無菌システムから横方向に延在する連結部品を含み、連結部品の外面は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と連続的に形成される。

【0007】

一実施形態では、バッグアセンブリを製造する方法は、バッグアセンブリのバッグ部分を、バッグ部分の少なくとも一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って第１の壁および第２の壁を共に取り付けてバッグ部分の内部および開口部を画定することによって形成することであって、互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は開口部を形成する、バッグアセンブリのバッグ部分を形成することを含む。無菌システムは次いで、無菌システムとバッグ部分との間に連続的に形成される界面を有することによってバッグ部分の一端と連続的に形成され、無菌システムは滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断を提供するためのものであり、この場合、無菌システムは、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む。

【0008】

本開示の一部を形成し、本明細書に記載されるシステムおよび方法が実践可能である実施形態を例示する添付の図面を参照する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】連続的に形成された無菌システムを用いて処理装置に無菌的に連結される低温貯蔵容器の一実施形態の概略図である。

【図2A】一実施形態による、連続的に形成された取付具および無菌システムの拡大正面斜視図である。

【図2B】一実施形態による、連続的に形成された取付具および無菌システムの拡大断面図である。

【図2C】バッグ部分に取り付けられた図２Ａによる連続的に形成された取付具および無菌システムの底面図である。

【図2D】バッグ部分に取り付けられた図２Ａによる連続的に形成された取付具および無菌システムの正面図である。

【図3】別の実施形態による、連続的に形成された取付具および無菌システムの拡大断面図である。

【図4A】さらに別の実施形態による、連続的に形成された取付具および無菌システムの正面図である。

【図4B】さらに別の実施形態による、連続的に形成された取付具および無菌システムの正面図である。

【図5】一実施形態による、バッグアセンブリを製造する方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0010】

同様の参照番号は全体を通して同様の部分を表す。

【0011】

本開示は一般的に、流体を収容するためのバッグアセンブリに関する。より具体的には、本開示は、バッグアセンブリから処理機器への無菌流体路を提供するための無菌システムを含むバッグアセンブリに関する。本明細書で使用されるような無菌という用語は、少なくとも、バッグアセンブリの内部流体に外部環境からの汚染物質が実質的にない状態にして内部構成要素の無菌状態を維持するように途切れないようにした障壁または流体路をもたらすことに関する。

【0012】

いくつかの化学的プロセスおよび／または生物学的プロセスでは、薬剤流体または生体液を収容する貯蔵容器、例えばバッグ内に貯蔵されるプロセス材料を利用するまたは生産する。管材料または他のタイプの結合およびコネクタを利用して、薬剤流体または生体液を貯蔵容器内に供給し得る。薬剤流体または生体液を、貯蔵容器内で凍結させるあるいは低温で保つ必要がある場合がある。管材料または他のタイプの結合はさらにまた、貯蔵容器から薬剤流体または生体液を除去するために利用され得る。流体は、限定はされないが、剪断応力がかけられるときに流れるまたは変形する物質を含む。流体は、例えば液体を含むことができる。

【0013】

場合によっては、貯蔵容器における薬剤流体または生体液は、薬剤流体または生体液の供給、貯蔵、試験、および／または除去中に無菌的に処理される必要がある。すなわち、薬剤流体または生体液は、滅菌環境で提供され、かつ滅菌条件下で貯蔵容器から移送可能である。例えば、ハーメチックシールを維持する薄膜、キャップ、弁、または同様の密封装置は、任意の処理機器への貯蔵容器の無菌連結／切断のために貯蔵容器および／または任意の処理機器に取り付けおよび／または結合可能である。薄膜、キャップ、弁、または同様の密封装置は、さらにまた、貯蔵容器が処理機器に結合され、かつ、無菌切断機能を可能にする薄膜、キャップ、自動遮断弁、または同様の装置を使用して切断されるときに処理機器への滅菌薬剤流体または生体液の移送を可能にするように、穴があけられる、除去される、および／または回すことが可能である。

【0014】

そのような無菌システムは、当技術分野では既知である。例えば、Ｃｏｌｄｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｍｐａｎｙは、ＡｓｅｐｔｉＱｕｉｋ（登録商標）滅菌コネクタ、Ｓｔｅａｍ－Ｔｈｒｕ（登録商標）連結、およびＳａｎｉＱｕｉｋ（登録商標）などの滅菌コネクタを販売している。

【0015】

しかしながら、そのような貯蔵容器が、貯蔵容器を連結するためにホースバーブおよびトライクランプ連結システムを使用することができる管材料を介して無菌システムに結合され、かつ、－１９０℃またはそれより低い極低温度、貯蔵容器内への極低温流体、例えば液体窒素または同様のものの進入を可能とする貯蔵容器における漏洩を引き起こす超低温度で貯蔵されることが観測された。よって、貯蔵容器の破損が引き起こされる。理論に縛られることを望まないが、極低温流体における貯蔵容器の浸入時に、異なる厚さを有しかつ異なる熱膨張（および収縮）率を有する異なる材料から作製され得る貯蔵容器、管材料、および／または無菌システムが、特に超低温の極低温度で、異なる速度で収縮する、および／または異なる熱的性質、例えば剛性／可撓性を有することは理解されたい。よって、貯蔵容器、管材料、および無菌システムが極低温流体に浸入するとき、異なる収縮速度および／または異なる熱的性質により、貯蔵容器と無菌システムとの間の結合が達成できず、これによって、貯蔵容器内への液体または気体のいずれかの形態の窒素の進入が可能になる。

【0016】

図１は、先行技術の不備を克服するバッグアセンブリ１０の概略図である。バッグアセンブリ１０は、無菌システム４０とバッグ部分２０との間の界面と連続的に形成される低温無菌システム４０を使用して処理装置３０に無菌的に連結されるバッグ部分２０を含む。バッグアセンブリ１０は、極低温システムにおけるバッグホルダ５０に貯蔵可能である。滅菌プロセスでは、プロセス材料、例えば、薬剤流体または生体液を、滅菌プロセスのためにバッグ部分２０におけるプロセス材料を使用するバッグ部分２０および／または機器を充填するようにプロセス材料を形成する滅菌プロセスまたは滅菌反応物から供給する機器を含むことができる処理装置３０を含むことができる。

【0017】

バッグ部分２０は、低温流体貯蔵容器であり得る。例えばバッグ部分２０は、内部２６および開口部２８を画定する第１の壁２２および第２の壁２３を含む。内部２６は、第１の壁２２および第２の壁２３が、バッグ部分２０の一端までバッグ部分２０の周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、ここで、開口部２８は、互いに取り付けられていないバッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３の部分によって形成される。いくつかの実施形態において、第１の壁２２および第２の壁２３は、開口部２８を有するバッグ部分の一端まで、バッグ部分２０の周辺部の大半に沿ったこれら壁の対応する縁部に沿って共に溶接または接着させる。例示的な溶接または接着技法は、限定はされないが、熱接着、インパルス溶接、レーザ溶接、超音波溶接、プラテン溶接、または同様の融着／溶融溶接技法を含むことができる。バッグアセンブリの構成における接着剤、溶剤、または結合剤の使用を排除することによって、浸出性および抽出性を有する可能性がある材料の供給源の数が低減されるため最終的な組み立ての全体的な清浄さを高めることができることで、バッグアセンブリにおける流体の清浄さを維持するのに役立つため、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３が接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく互いに取り付けられることは、認識されたい。

【0018】

バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３のそれぞれは、少なくとも１枚のポリマー膜から、より詳細には、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜から形成可能である。いくつかの実施形態では、フルオロポリマー膜には、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー、またはこれらの組み合わせを含む。別の実施形態では、フルオロポリマー膜は、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー、またはこれらの組み合わせを含む。さらに別の実施形態では、ＥＴＦＥは、とりわけ、バッグアセンブリの構成に適している場合がある。いくつかの実施形態では、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、１枚のフルオロポリマー膜から形成される。１枚のフルオロポリマー膜では、障壁層、接着剤層、結合層、またはこれらの組み合わせなどのいずれの介在層も除外される。介在層を有さない１枚のフルオロポリマー膜の使用によって、浸出性または抽出性を有する可能性がある供給源の数が低減され、最終的な組み立ておよびこの組み立てにおける流体の全体的な清浄さが高められ得る。

【0019】

バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３を形成するそれぞれのフルオロポリマー膜は一枚ずつが、約２．５ミル（６３．５μｍ）～約２０ミル（５０８μｍ）、または約５ミル（１２７μｍ）～約１５ミル（３８１μｍ）の厚さを有することができる。１つの実施形態では、壁２２、２３を形成するフルオロポリマー膜は一枚ずつが、約８ミル（２０３．２μｍ）の厚さを有する。

【0020】

バッグ部分２０は、無菌システム４０とバッグ部分２０との間の界面で連続的に形成されることによる低温無菌システム４０に無菌的に連結される。無菌システム４０は、滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断を可能にする。無菌システム４０は、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２および第２のコネクタ／ディスコネクタ４４を含み、この場合、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２はバッグ部分２０に流体的に連結され、第２のコネクタ／ディスコネクタ４４は処理装置３０に流体的に連結される。第１のコネクタ／ディスコネクタ４２および第２のコネクタ／ディスコネクタ４４の結合によって、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２および第２のコネクタ／ディスコネクタ４４における流体通路が連結されて、結合されたコネクタ４２、４４を通して横方向に延在する密封された流体連結部を形成する。

【0021】

第１のコネクタ／ディスコネクタ４２および第２のコネクタ／ディスコネクタ４４は、スナップフィットまたは圧入などを形成するように機械的コネクタを形成するための任意の適した構造によって共に結合可能である。例えば、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の保持特徴は、第２のコネクタ／ディスコネクタ４４の対応する補完的な保持特徴を有する機械的コネクタを形成するための任意の適した構造であり得る。保持特徴は、例えば、スロット、タブ、フランジ、戻り止め、フック、または他の補完的な構造との機械的係合のための任意の他の適した構造を含むことができる。

【0022】

低温無菌システム４０は、コネクタ４２、４４の結合より前に、横方向に形成された流体通路を周囲環境から密封することができる一対の除去可能膜（図示せず）を含むことができる。除去可能膜はそれぞれ、コネクタ４２、４４の各々の第１の流体通路および第２の流体通路の開口部を覆いかつ密封する。除去可能膜は、コネクタ４２、４４の結合より前に流体通路を無菌的に維持するように構成される。例えば、それぞれの薄膜は、（例えば、埃、湿気などのような）環境からの汚染物質が、結合されたコネクタ４２、４４における横方向に形成された流体通路を流体的に連結するために使用される対応する流体通路に入らないようにする。除去可能膜は、コネクタ４２、４４が連結されると除去される。例えば、除去可能膜は、結合されたコネクタ４２、４４の間が圧縮された後に除去される。

【0023】

コネクタ４２、４４のポリマー材料は、一般的に、一般に無反応（例えば、空気と無反応、バッグアセンブリにおいて使用されるプロセス材料または反応物と無反応）であるポリマー、および、バッグ部分と適合する材料である。例えば、一実施形態におけるコネクタ４２、４４のそれぞれは、バッグ部分と溶解または接着、例えば、溶融または融着可能であるフルオロポリマーを含む。

【0024】

無菌システム４０の少なくとも第１のコネクタ／ディスコネクタ４２は、無菌システム４０とバッグ部分２０の一端との間の界面で連続的に形成され、それによって、無菌システム４０とバッグ部分２０との間に連続した流体路が形成される。無菌システム４０およびバッグ部分２０の連続的な形成は、無菌システム４０とバッグ部分２０との間に漏洩箇所が存在しないため、特にバッグアセンブリの極低温凍結中に、バッグアセンブリの外部の環境からの汚染物質のいずれの進入も防止する。例えば、この連続的な形成は、バッグ部分２０の界面で第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を一体成型すること、界面において第１のコネクタ／ディスコネクタ４２とバッグ部分２０との間の連結部をオーバーモールドすること、または、界面においてバッグ部分２０と直接第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を連続的に形成することによって形成されたポリマーの連続的な形成であり得る。すなわち、無菌システムおよびバッグ部分の連続的な形成によって、単体として形成される、例えば、いずれの中間の非連続的に形成された連結部も含まない、または接着、溶解、または成型プロセスを使用することによって無菌システムとバッグ部分との間にいずれのクランプも使用しないバッグアセンブリがもたらされることで、バッグアセンブリが単体として形成されることは、認識されたい。よって、極低温凍結中でさえも、バッグアセンブリと無菌システムとの間に漏洩箇所は存在しない。

【0025】

本発明の１つの実施形態では、図１に概略的に見られるように、管材料６０を含む第１のコネクタ／ディスコネクタ４２が、バッグ部分２０と界面で連続的に形成される。具体的には、管材料６０の第１の端部は、無菌システム４０と連続的に形成され、それによって、無菌システム４０における内部通路、例えば、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２における内部通路の開口部は管材料６０に連結される。管材料６０の他端は、バッグ部分２０と連続的に形成される。その際、バッグ部分２０の内部は、そのような界面を通して無菌システム４０と流体連通している。

【0026】

図２Ａ～図２Ｄは本発明の１つの実施形態を示す。この実施形態では、管材料６０を含む界面は、少なくとも１つの取付具２００および少なくとも１つの無菌システム４０と一体成型される。図２Ａに見られるように、取付具２００は、両端点２２４、２２６間に延在して、例えば、二次接着技法によって、バッグ部分２０の開口部２８に取り付け可能である構造を形成する第１の外面２２０および第２の外面２２２を含む。取付具２００はまた、管材料６０の一部であり、取付具２００から横方向に延在する少なくとも１つのフィッティング２１０と、バッグ部分２０の内部と少なくとも１つのフィッティング２１０との間の連通を可能にする取付具開口部２３０と、少なくとも１つのフィッティング２１０と連続的に形成される無菌システム４０の少なくとも１つの第１のコネクタ／ディスコネクタ４２とを含む。

【0027】

この実施形態では、（フィッティング２１０によって少なくとも部分的に形成される）管材料６０、取付具２００、および少なくとも１つの無菌システム４０は、例えば、成型プロセス中に単一の金型を使用して、または、射出成型、注型成型（例えば、２部品注型成型など）、熱成形を使用して、単体として一体成型される。それ故に、界面は、取付具２００、および少なくとも１つの無菌システム４０の第１のコネクタ／ディスコネクタ４２と直接形成されるまたはこれとポリマーにより連続的に形成される。

【0028】

図２Ｂに見られるように、２つの異なる無菌システムを有する本発明の一実施形態では、そのような構造は、取付具開口部２３０を通した、無菌システム４０の少なくとも第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を用いた、バッグ部分の内部と処理流体との間の連続した流体経路、管材料／フィッティング２１０を通る流路、および、無菌システム４０を通して横方向に形成される第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の内部流体通路を有する。よって、一体成型された取付具および無菌システムは、バッグ部分の内部が無菌システムと流体連通するように連続的に形成された内部通路を有する単体として連続的に形成される。それ故に、無菌システムをバッグ部分に結合するための追加の管材料またはコネクタは必要とされず、これによって、以下にさらに論じられるように、バッグ部分２０、取付具２００、および無菌システム４０の間の漏洩箇所が排除される。取付具２００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２は別個の部品として上に論じられているが、取付具および第１のコネクタ／ディスコネクタが別個の要素ではなく、バッグ部分に二次的に接着される単体として設けられ得ることは認識されたい。必要に応じて、取付具２００、管材料／フィッティング２１０、および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結の間にガスケットを設けることができることもさらに認識されたい。ガスケットは、連結に圧入する、または取付具、管材料／フィッティング、および／もしくは第１のコネクタ／ディスコネクタに成型することができる。

【0029】

図２Ｃおよび図２Ｄは、第１の壁２２と第２の壁２３との間のバッグ部分２０の開口部２８に取り付けられた取付具２００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせを示す。具体的には、両端点２２４、２２６間に延在する、取付具２００の第１の外面２２０および第２の外面２２２ならびに第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせは、バッグ部分２０の開口部２８を通してバッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３に取り付けられることで、取付具２００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせをバッグ部分２０の内部２６と流体連通させる。バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、取付具２００の第１の外面２２０および第２の外面２２２ならびに第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせに溶接または接着させることで、バッグアセンブリ１０の周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成されるようにする。連続面に沿った第１の壁２２および第２の壁２３の取り付けによって、例えば、これらの壁がより鋭角な縁部を有する取付具に、またはもっと円形の取付具に接着させた場合に生じることが考えられるいずれの弱点も除去され、バッグ部分２０と取付具２００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせとの間のより堅固な取り付けがもたらされ得る。適合性材料に対する任意の適した接着または溶接技法を使用して、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３を取付具２００の第１の外面２２０および第２の外面２２２ならびに第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせに取り付けることができる。例えば、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、熱接着、レーザ溶接、超音波溶接、熱融着、またはプラテン溶接技法を使用して、取付具２００の外面２２０、２２２および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせに取り付けられてよい。多くの実施形態では、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３と、取付具２００の第１の外面２２０および第２の外面２２２ならびに第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせとの取り付けは、接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく行われ、これによって、最終バッグアセンブリ１０における浸出性および抽出性の可能性を低減することができる。よって、一体成型された取付具および無菌システムの組み合わせならびにバッグ部分は、単体として連続的に形成され、それによって、バッグ部分２０と無菌システム４０との間に漏洩箇所は存在しない。

【0030】

一実施形態では、取付具２００全体は、フルオロポリマーのホモポリマーまたはコポリマー、例えばＰＦＡであり得るフルオロポリマーから作られる。それ故に、取付具２００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の組み合わせならびにバッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、互いに対して適した接合特性、例えば、熱接着／融着もしくは溶解、耐化学性もしくは化学的適合性を可能にする同様の溶融温度および流量特性、および／または紫外線遮断など、流体閉じ込めシステムの応用に必要とされる他の性質を有するように同じポリマーの１つまたは複数から作製され得る。

【0031】

図３は、バッグ部分と界面で連続的に形成された無菌システムを有するバッグアセンブリの別の実施形態の斜視図である。この実施形態では、少なくとも１つの取付具３００は、取付具３００および取付具開口部３３０から横方向に延在する少なくとも１つのフィッティング３１０を含む。無菌システム４０は、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２が第１のコネクタ／ディスコネクタ４２から横方向に延在する連結部品４３を含む場合、別個に設けられる。連結部品４３は、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２および無菌システム４０の内部通路と流体連通する内部通路を含む。

【0032】

この実施形態では、界面は、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結部品４３および取付具３００のフィッティング３１０上で溶融加工性材料３４０をオーバーモールドすることによって形成される管材料６０を含み、この場合、溶融加工性材料３４０は取付具３１０および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２との適した接合特性を有するポリマー、例えば、熱接着／融着もしくは溶解、耐化学性もしくは化学的適合性を可能にする同様の溶融温度および流量特性、および／または紫外線遮断など、流体閉じ込めシステムの応用に必要とされる他の性質を有するフルオロポリマーまたはポリマーであり得る。多くの実施形態では、溶融加工性材料３４０と、取付具３００および第１のコネクタ／ディスコネクタ４２との取り付けは、接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく行われ、これによって、最終バッグアセンブリ１０における浸出性および抽出性の可能性を低減することができる。

【0033】

図３に見られるように、連結部品４３およびフィッティング３１０上で溶融加工性材料３４０をオーバーモールドすることによって、取付具３００は、少なくとも１つの無菌システム４０の第１のコネクタ／ディスコネクタ４２と直接形成されるまたはこれとポリマーにより連続的に形成される。そのような構造は、無菌システム４０の少なくとも第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を用いた、バッグ部分２０の内部と処理流体との間の連続した流体路、取付具開口部３３０、フィッティング３１０を通る流路、および、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の内部流体通路を有する。よって、オーバーモールドされた取付具および無菌システムは、バッグ部分の内部が無菌システムと流体連通するように連続的に形成される。それ故に、無菌システムをバッグ部分に結合するための追加の管材料またはコネクタは必要とされず、これによって、バッグ部分２０、取付具２００、および無菌システム４０の間の漏洩箇所が排除される。図３は、別個のものとして連結部品４３およびフィッティング３１０をオーバーモールドすることを概略的に示しているが、連結部品４３がフィッティング３１０のバーブ式連結によって装着可能であることは、認識されたい。

【0034】

上記の実施形態と同様に、取付具３００および無菌システム４０の組み合わせは、次いで、（示されない）バッグ部分の第１の壁と第２の壁との間のバッグ部分の開口部に取り付け可能であることで、取付具３００および無菌システム４０の組み合わせは、バッグ部分の内部と流体連通する。バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、取付具３００の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システム４０の組み合わせに溶接または接着可能であることで、バッグアセンブリ１０の周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成される。この場合、任意の適した接着または溶接技法を使用して、上に論じられるように、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を、取付具３００の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システム４０の組み合わせに取り付けることができる。よって、オーバーモールドされた取付具および無菌システムは連続的に形成され、それによって、バッグ部分２０と無菌システム４０との間に漏洩箇所は存在しない。

【0035】

図４Ａおよび図４Ｂは、取付具が、上述されるように、無菌システムとバッグ部分との間の連続的な形成で使用されない別の実施形態を示す。もっと正確に言えば、無菌システム４０の第１のコネクタ／ディスコネクタ４２は、界面でバッグ部分２０に直接連結され、ここで、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の内部通路はバッグ部分２０の内部２６と直接連結される。

【0036】

図４Ａは、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２が、バッグ部分２０の第１の壁２２と第２の壁２３との間に連結されることによって界面でバッグ部分２０と連続的に形成されることで、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２がバッグ部分２０の内部２６と流体連通することを例示する。バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成されるように、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の外面に溶接または接着可能であり、この場合、取付具をバッグ部分に接着または溶接するための上に論じられた任意の適した接着または溶接技法をまた使用して、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３を第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の外面に取り付けることができる。

【0037】

バッグ部分２０における界面において第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を直接連結することによって、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２は、バッグ部分２０と、直接形成されるまたはこれと連続的に形成されるまたはこれとポリマーにより連続的に形成される。そのような構造は、無菌システムを通した横方向に形成される第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の内部流体通路を通して流体的に連結されることによって無菌システム４０の少なくとも第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を用いた、バッグ部分２０の内部と処理流体との間の流体連通を可能にする。よって、無菌システムはバッグ部分と連続的に形成され、それによって、バッグ部分２０と無菌システム４０との間に漏洩箇所は存在しない。

【0038】

図４Ｂは、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２が、バッグ部分２０の第１の壁２２と第２の壁２３との間に第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結部品４００が連結されていることによって界面でバッグ部分２０と連続的に形成されることで、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２がバッグ部分２０の内部２６と流体連通する別の実施形態を示す。バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３は、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結部品４００の外面に溶接または接着可能であり、それによって、周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成されるようにする。この場合、取付具をバッグ部分に接着または溶接するための上に論じられた任意の適した接着または溶接技法をまた使用して、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３を、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結部品４００の外面に取り付けることができる。連結部品が、バッグ部分２０の第１の壁２２および第２の壁２３との連結部品４００の外面の接着または溶接を容易にするために、まっすぐな管であり得る、および／または幾何学的形状、例えば楕円形状を有することができることは、認識されたい。

【0039】

第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の連結部品４００をバッグ部分２０と直接連結することによって、第１のコネクタ／ディスコネクタ４２はバッグ部分と直接または連続的に形成される。そのような構造は、無菌システム４０を通した横方向に形成される第１のコネクタ／ディスコネクタ４２の内部流体通路を通して流体的に連結されることによって無菌システム４０の少なくとも第１のコネクタ／ディスコネクタ４２を用いた、バッグ部分２０の内部と処理流体との間の連続した流路を有する。よって、無菌システム４０はバッグ部分２０と連続的に形成され、それによって、バッグ部分２と無菌システム４０との間に漏洩箇所は存在しない。

【0040】

それ故に、上記の充填したバッグアセンブリ１０のいずれも、凍結温度（例えば、０℃未満の温度）で貯蔵されるように構成される。一実施形態では、バッグアセンブリ１０は、－１５０℃以下の極低温度で貯蔵されるように構成される。一実施形態では、バッグアセンブリ１０は、－１９０℃以下の極低温度で貯蔵されるように構成される。一実施形態では、バッグアセンブリ１０はまた、いずれの実質的な変形もなく周囲温度に戻るように加熱可能である。実質的な変形には、例えば、目に見える材料の亀裂、連結を妨げ得る、または上記連結の密封に悪影響をもたらす可能性がある周囲温度でのこの元の形状に対する収縮または膨張が含まれる。ＡＳＴＭ Ｄ１３２９、ＩＳＯ ２９２１、または使用され得る温度での材料の適した収縮性を判断するための任意の他の適した試験方法に従って、低温弾性回復試験が行われ得る。ＡＳＴＭ Ｄ２１３７、ＩＳＯ ２８７０２、または使用され得る温度での亀裂抵抗を判断するための任意の他の適した試験方法に従って、脆性試験が行われ得る。

【0041】

理論に縛られることを望まないが、驚くべきことに、無菌システムと取付具／バッグ部分との連続的な形成を有することによって、または無菌システム取付具／バッグ部分とのポリマーによる連続的な形成を有することによって、バッグ部分と無菌システムとの間にコネクタまたはクランプが設けられていないため、潜在的な漏洩箇所が排除されることが分かった。その際、少なくとも、極低温凍結プロセス中に、無菌システム、バッグ部分、および／または取付具が同じまたは同様の熱収縮係数および／もしくは熱的性質を有する同じまたは同様のポリマー、例えばフルオロポリマーから形成されるため、無菌システム、バッグ部分、および／または取付具は、同じ速度で収縮しおよび／または同じもしくは同様の熱的性質を有し、これによって、いずれの漏洩箇所も排除されてバッグ部分から無菌システムへの連続した流路を有することで、バッグアセンブリは、構造的完全性を維持し、かつバッグアセンブリへの極低温流体、例えば窒素の進入を防止することができる。

【0042】

図５は、一実施形態による、バッグアセンブリを製造する方法のフローチャートである。５１０において、バッグ部分は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を取り付けて内部および開口部を画定することによって形成される。内部は、第１の壁および第２の壁がバッグ部分の一端までバッグ部分の周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、ここで、開口部は、互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分によって形成される。例示的な溶接または接着技法は、限定はされないが、熱接着、インパルス溶接、レーザ溶接、超音波溶接、プラテン溶接、または同様の融着／溶融溶接技法を含むことができる。バッグアセンブリの構成における接着剤、溶剤、または結合剤の使用を排除することによって、浸出性および抽出性を有する可能性がある材料の供給源の数が低減されるため最終的な組み立ての全体的な清浄さを高めることができることで、バッグアセンブリにおける流体の清浄さを維持するのに役立つため、バッグ部分の第１の壁および第２の壁が接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく互いに取り付けられることは、認識されたい。

【0043】

５２０において、無菌システムは次いで、バッグ部分と界面で連続的に形成される。バッグ部分との無菌システムの連続的な形成は、以下によって生じ得る。

【0044】

Ａ．（５３０において）単一の成型品として取付具および無菌システムを共に一体成型することによって界面で無菌システムを連続的に形成する。一実施形態では、取付具および無菌システムは、成型プロセス中に単一の金型を使用して、または、射出成型、２部品注型成型を使用する注型成型、もしくは熱成形を使用して、無菌システムおよび取付具を共に単体として形成することによって、一体成型される。よって、無菌システムは、取付具および無菌システムの組み合わせを通した連続した流路を介してバッグ部分と流体連通する。

【0045】

５６０において、無菌システムおよび取付具の組み合わせは、次いで、バッグ部分と連結される。例えば、バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせに溶接または接着可能であることで、バッグアセンブリの周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成される。任意の適した接着または溶接技法を使用して、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせに取り付けることができる。例えば、バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、熱接着、レーザ溶接、超音波溶接、熱融着、またはプラテン溶接技法を使用して、取付具の外面および無菌システムの組み合わせに取り付けられてよい。多くの実施形態では、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせとの取り付けは、接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく行われ、これによって、最終バッグアセンブリにおける浸出性および抽出性の可能性を低減することができる。よって、一体成型された取付具および無菌システムは単体として連続的に形成され、それによって、バッグ部分と無菌システムとの間に漏洩箇所は存在しない。

【0046】

Ｂ．（５４０において）取付具と無菌システムとの間に溶融加工性材料をオーバーモールドすることによって界面で無菌システムを連続的に形成する。例えば、一実施形態では、第１のコネクタ／ディスコネクタから横方向に延在する無菌システムの第１のコネクタ／ディスコネクタの連結部品、および取付具から横方向に延在する取付具のフィッティング上で溶融加工性材料をオーバーモールドすることによって、管材料が形成され、この場合、溶融加工性材料は取付具および第１のコネクタ／ディスコネクタとの適した接合特性を有するポリマー、例えば、熱接着／融着もしくは溶解、耐化学性もしくは化学的適合性を可能にする同様の溶融温度および流量特性、ならびに／または紫外線遮断など、流体閉じ込めシステムの応用に必要とされる他の性質を有するフルオロポリマーまたはポリマーであり得る。多くの実施形態では、溶融加工性材料と、取付具および第１のコネクタ／ディスコネクタとの取り付けは、接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく行われ、これによって、最終バッグアセンブリにおける浸出性および抽出性の可能性を低減することができる。

【0047】

５６０において、無菌システムおよび取付具の組み合わせは次いで、バッグ部分と連結される。例えば、バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせに溶接または接着可能であることで、バッグアセンブリの周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成されるようにする。任意の適した接着または溶接技法を使用して、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせに取り付けることができる。例えば、バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、熱接着、レーザ溶接、超音波溶接、熱融着、またはプラテン溶接技法を使用して、取付具の外面および無菌システムの組み合わせに取り付けられてよい。多くの実施形態では、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と、取付具の第１の外面および第２の外面ならびに無菌システムの組み合わせとの取り付けは、接着剤、溶剤、または結合剤を使用することなく行われ、これによって、最終バッグアセンブリにおける浸出性および抽出性の可能性を低減することができる。よって、オーバーモールドされた取付具および無菌システムは連続的に形成され、それによって、バッグ部分と無菌システムとの間に漏洩箇所は存在しない。

【0048】

Ｃ．（５５０において）無菌システムをバッグ部分に直接溶接または成型することによって界面で無菌システムを連続的に形成する。一実施形態では、無菌システムは、バッグ部分の第１の壁および第２の壁に直接連結されることによって界面でバッグ部分と連続的に形成され、それによって、無菌システムはバッグ部分の内部と流体連通する。バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、無菌システムの外面に溶接または接着可能であることで、周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成され、この場合、取付具をバッグ部分に接着または溶接するための上に論じられる任意の適した接着または溶接技法をまた使用して、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を無菌システムの外面に取り付けることができる。

【0049】

別の実施形態では、無菌システムは、バッグ部分の第１の壁と第２の壁との間に無菌システムの連結部品が連結されていることによって界面でバッグ部分と連続的に形成されることで、無菌システムがバッグ部分の内部と流体連通する。バッグ部分の第１の壁および第２の壁は、無菌システムの連結部品の外面に溶接または接着可能であり、それによって、周辺部全体に連続的な接着または溶接部が形成されるようにする。この場合、取付具をバッグ部分に接着または溶接するための上に論じられた任意の適した接着または溶接技法をまた使用して、バッグ部分の第１の壁および第２の壁を無菌システムの連結部品の外面に取り付けることができる。

【0050】

オプションとして、バッグ部分は加圧される。バッグ部分を加圧することは、例えば、バッグ部分の開口部を通しておよび／または無菌システムを通してガスを提供するガス管を介して実現されてよい。バッグ部分を加圧することは、バッグ部分、無菌システム、および／または取付具が成型鋳型または超音波溶接装置内にある間に、例えば、ガス管などのガス源、または鋳型もしくは装置における開孔などを提供することによって、行われ得る。バッグ部分を加圧することによってバッグ部分が膨張する。

【0051】

バッグアセンブリはその後、バッグ部分、無菌システム、および／または取付具の組み立て後に滅菌される。例えば、バッグアセンブリでは、コバルト６０を使用して微生物を死滅させるガンマ線照射によって滅菌を行うことができる。バッグアセンブリは、少なくとも５０ｋＧｙ、および約１００ｋＧｙ、２００ｋＧｙ、５００ｋＧｙ、または１０００ｋＧｙまでのガンマ照射を受ける可能性がある。

【0052】

滅菌後、バッグアセンブリが無菌状態にあるように無菌システムが密封される。一実施形態では、除去可能膜を使用して、無菌システムを密封して流体通路を無菌状態で維持する。他の装置、例えば、弁、キャップ、または同様の装置を使用して流体通路を無菌状態で維持することもできることは、認識されたい。

【0053】

態様：

【0054】

態様１～１１のいずれか１つが態様１２～１７のいずれか１つまたは１８または１９と組み合わせ可能であることは留意されたい。態様１２～１７のいずれか１つは態様１～１１のいずれか１つまたは１８または１９と組み合わせ可能である。

【0055】

態様１．バッグアセンブリであって、内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を含むバッグ部分であって、内部は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁がバッグ部分の一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は開口部を形成する、バッグ部分と、滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、無菌システムとバッグ部分の一端との間の界面で連続的に形成される、無菌システムと、を備え、無菌システムは、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む、バッグアセンブリ。

【0056】

態様２．取付具をさらに備え、該取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、界面における連続的な形成は、取付具のフィッティングが単一の成型品として無菌システムと一体成型されることによって形成され、内部通路は、バッグ部分の内部との流体連通のために、無菌システム、フィッティング、および取付具を通して横方向に形成される、態様１のバッグアセンブリ。

【0057】

態様３．取付具はフルオロポリマーを含み、取付具のフルオロポリマーは、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と同じ材料から形成される、態様２のバッグアセンブリ。

【0058】

態様４．取付具をさらに備え、該取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、界面における連続的な形成は、取付具のフィッティングおよび無菌システムが、溶融加工性材料とオーバーモールドされて、無菌システムの内部通路がフィッティングおよび取付具を通るバッグ部分の内部への内部通路に連結されるように、無菌システムおよび取付具のフィッティングを連結することによって形成される、態様１のバッグアセンブリ。

【0059】

態様５．無菌システムは、内部通路が、バッグ部分の内部に直接連結するように無菌システムを通して形成されるように、界面ならびにバッグ部分の第１の壁および第２の壁と連続的に形成される、態様１のバッグアセンブリ。

【0060】

態様６．界面は、無菌システムから横方向に延在する連結部品を含み、連結部品の外面は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と連続的に形成される、態様５のバッグアセンブリ。

【0061】

態様７．連結部品は楕円形状を有する、態様６のバッグアセンブリ。

【0062】

態様８．界面は、無菌システムの第１のコネクタ／ディスコネクタを含み、第１のコネクタ／ディスコネクタは、バッグ部分の第１の壁および第２の壁と連続的に形成される、態様５～７のいずれか１つのバッグアセンブリ。

【0063】

態様９．バッグアセンブリには、接着剤、溶剤、結合剤、またはこれらの組み合わせがない、態様１～８のいずれか１つのバッグアセンブリ。

【0064】

態様１０．第１の壁および第２の壁のそれぞれは、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜を含む、態様１～９のいずれかのバッグアセンブリ。

【0065】

態様１１．フルオロポリマー膜はエチレンテトラフルオロエチレンポリマーを含む、態様１０のバッグアセンブリ。

【0066】

態様１２．バッグアセンブリを製造する方法であって、バッグアセンブリのバッグ部分を、バッグ部分の少なくとも一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って第１の壁および第２の壁を共に取り付けてバッグ部分の内部および開口部を画定することによって形成するステップであって、互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は開口部を形成する、バッグアセンブリのバッグ部分を形成するステップと、無菌システムを、無菌システムとバッグ部分との間に連続的に形成される界面を有することによってバッグ部分の一端と連続的に形成するステップであって、無菌システムは滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断を提供するためのものである、無菌システムを連続的に形成するステップと、を含み、無菌システムは、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む、方法。

【0067】

態様１３．連続的に形成される界面は、単一の金型を使用して、取付具から横方向に延在するフィッティングを無菌システムと単一の成型品として一体成型することにより、内部通路が、無菌システム、フィッティング、および取付具を通してバッグ部分の内部へ横方向に形成されることによって形成され、方法は、取付具をバッグ部分の一端と連結するステップをさらに含む、態様１２の方法。

【0068】

態様１４．連続的に形成される界面は、無菌システムの連結部品、および取付具から横方向に延在するフィッティング上で溶融加工性材料をオーバーモールドすることにより、無菌システムの内部通路がフィッティングおよび取付具を通るバッグ部分の内部への内部通路に連結されることによって形成され、方法は、取付具をバッグ部分の一端と連結するステップをさらに含む、態様１２の方法。

【0069】

態様１５．無菌システムの連結部品、取付具のフィッティング、および溶融加工性ポリマー材料は、成型用の適合性材料である、態様１４の方法。

【0070】

態様１６．連続的に形成される界面は、内部通路が、バッグ部分の内部に直接連結するように無菌システムを通して形成されるように、無菌システムをバッグ部分の第１の壁および第２の壁と溶接することによって形成される、態様１２の方法。

【0071】

態様１７．第１の壁および第２の壁のそれぞれは、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜を含む、態様１２～１６のいずれかの方法。

【0072】

態様１８．両端点間に延在する第１の外面および第２の外面を含む取付具であって、フルオロポリマーを含む取付具と、滅菌プロセスからの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、無菌システムと取付具との間の界面で連続的に形成される無菌システムと、を備える、統合無菌システムであって、無菌システムは、取付具と無菌システムとの間の流体連通を可能にするための内部通路を含む、統合無菌システム。

【0073】

態様１９．バッグアセンブリであって、内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を含むバッグ部分であって、内部は、バッグ部分の第１の壁および第２の壁がバッグ部分の一端までバッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、互いに取り付けられていないバッグ部分の第１の壁および第２の壁の部分は開口部を形成し、第１の壁および第２の壁のそれぞれは、少なくとも１枚のフルオロポリマー膜を含む、バッグ部分と、滅菌プロセスからのバッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、無菌システムは、無菌システムとバッグ部分の一端との間の界面で形成されるポリマーの連続的な形成によって、バッグ部分の内部との流体連通および滅菌プロセスを可能にするための内部通路を含む、バッグアセンブリ。

【0074】

本明細書において使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することを意図するものであり、限定的であることを意図するものではない。用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段明確に指示されていない限り、複数形も同様に含む。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」は、本明細書で使用されるとき、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、または構成要素の存在または追加を除外しない。

【0075】

前述の説明に関して、本開示の範囲から逸脱することなく、特に、用いられる構成材料、ならびに部品の形状、サイズ、および配置に関して、詳細な変更がなされ得ることは理解されたい。本明細書および説明した実施形態は例示的なものに過ぎず、本開示の真の範囲および趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【誤訳訂正書】

【提出日】2024-07-09

【誤訳訂正1】

【訂正対象書類名】明細書

【訂正対象項目名】００１６

【訂正方法】変更

【訂正の内容】

【0016】

図１は、先行技術の不備を克服するバッグアセンブリ１０の概略図である。バッグアセンブリ１０は、無菌システム４０とバッグ部分２０との間の界面と連続的に形成される低温無菌システム４０を使用して処理装置３０に無菌的に連結されるバッグ部分２０を含む。バッグアセンブリ１０は、極低温システムにおけるバッグホルダ５０に貯蔵可能である。滅菌プロセスは、処理装置３０を含むことができ、処理装置３０は、滅菌プロセスからのプロセス材料、例えば、薬剤流体または生体液、或いはプロセス材料を形成する無菌反応物をバッグ部分２０に充填するために供給する機器、および／またはバッグ部分２０内のプロセス材料を無菌処理のために使用する機器を含むことができる。

【誤訳訂正2】

【訂正対象書類名】特許請求の範囲

【訂正対象項目名】全文

【訂正方法】変更

【訂正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バッグアセンブリであって、
内部および開口部を画定する第１の壁および第２の壁を含むバッグ部分であって、前記内部は、前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁が前記バッグ部分の一端まで前記バッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って互いに取り付けられることによって形成され、互いに取り付けられていない前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁の部分は前記開口部を形成する、バッグ部分と、
滅菌プロセスからの前記バッグアセンブリの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、前記無菌システムと前記バッグ部分の前記一端との間の界面で連続的に形成される、無菌システムと、を備え、
前記無菌システムは、前記バッグ部分の前記内部および前記滅菌プロセスとの流体連通を可能にするための内部通路を含む、バッグアセンブリ。

【請求項2】

取付具をさらに備え、前記取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、前記取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、前記界面における連続的な形成は、前記取付具の前記フィッティングが単一の成型品として前記無菌システムと一体成型されることによって形成され、前記内部通路は、前記バッグ部分の前記内部との前記流体連通のために、前記無菌システム、前記フィッティング、および前記取付具を通って横方向に形成される、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項3】

取付具をさらに備え、前記取付具は、両端点間に延在する第１の外面および第２の外面と、前記取付具から横方向に延在するフィッティングとを含み、前記界面における連続的な形成は、前記取付具の前記フィッティングおよび前記無菌システムが、溶融加工性材料でオーバーモールドされて、前記無菌システムの前記内部通路が前記フィッティングおよび前記取付具を通る前記バッグ部分の前記内部への内部通路に連結されるように、前記無菌システムおよび前記取付具の前記フィッティングを連結することによって形成される、請求項１に記載のバッグアセンブリ。

【請求項4】

バッグアセンブリを製造するための方法であって、
前記バッグアセンブリのバッグ部分を、前記バッグ部分の少なくとも一端まで前記バッグアセンブリの周辺部の少なくとも一部分に沿って第１の壁および第２の壁を共に取り付けて前記バッグ部分の内部および開口部を画定することによって形成するステップであって、互いに取り付けられていない前記バッグ部分の前記第１の壁および前記第２の壁の部分が前記開口部を形成する、前記バッグアセンブリのバッグ部分を形成するステップと、
無菌システムを、前記無菌システムと前記バッグ部分との間に連続的に形成される界面を有することによって前記バッグ部分の前記一端と連続的に形成するステップであって、前記無菌システムは滅菌プロセスからの前記バッグアセンブリの滅菌連結および切断を提供するためのものである、無菌システムを連続的に形成するステップと、を含み、
前記無菌システムは、前記バッグ部分の前記内部および前記滅菌プロセスとの流体連通を可能にするための内部通路を含む、方法。

【請求項5】

両端点間に延在する第１の外面および第２の外面を含む取付具であって、フルオロポリマーを含む、取付具と、
滅菌プロセスからの滅菌連結および切断用の無菌システムであって、前記無菌システムと前記取付具との間の界面により連続的に形成される無菌システムと、を備える、統合無菌システムであって、
前記無菌システムは、前記取付具と前記無菌システムとの間の流体連通を可能にするための内部通路を含む、統合無菌システム。

【国際調査報告】