特表 2024-543031 薬物送達デバイスのための電子ユニットおよび移動電子デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-19

(54)【発明の名称】薬物送達デバイスのための電子ユニットおよび移動電子デバイス

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/17 20180101AFI20241112BHJP

   A61M 5/172 20060101ALI20241112BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20241112BHJP

【ＦＩ】

G16H20/17

A61M5/172

A61M5/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526551

(86)(22)【出願日】2022-11-01

(85)【翻訳文提出日】2024-06-06

(86)【国際出願番号】 EP2022080402

(87)【国際公開番号】W WO2023078846

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】21315213.5

(32)【優先日】2021-11-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】シュテファン・アルト

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・ヘルマー

【テーマコード（参考）】

4C066

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD13

4C066FF05

4C066QQ77

4C066QQ78

4C066QQ82

4C066QQ84

4C066QQ92

5L099AA25

(57)【要約】

本開示は、薬物送達デバイス（１）のための電子回路に関し、電子回路（４１、６１）は：移動電子デバイス（８０、１００、１２０）と無線で通信し、少なくとも無線信号を移動電子デバイスへ伝送するように動作可能な通信インターフェース（４６、６６）であって、無線信号は、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することを可能にする、通信インターフェース（４６、６６）と、通信インターフェース（４６、６６）に動作可能に接続されており、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、電子回路（４１、６１）の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能であるプロセッサ（４２、６２）とを含む。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイス（１）のための電子回路であって、該薬物送達デバイスは、薬剤（８）を投薬するように動作可能であり、該電子回路（４１、６１）は：
移動電子デバイス（８０、１００、１２０）と無線で通信し、少なくとも無線信号を移動電子デバイスへ伝送するように動作可能な通信インターフェース（４６、６６）であって、無線信号は、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することを可能にする、通信インターフェース（４６、６６）と、
該通信インターフェース（４６、６６）に動作可能に接続されており、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、電子回路（４１、６１）の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能であるプロセッサ（４２、６２）と
を含む前記電子回路。

【請求項2】

電子回路は、該電子回路と移動電子デバイスとの間の距離を定量的に測定するために、移動電子デバイス（８０、１００、１２０）と通信するように動作可能である、請求項１に記載の電子回路。

【請求項3】

プロセッサ（４２、６２）は、距離が所定の承認距離を上回る限り、電子回路の電子的実装機能へのアクセスを承認しないように構成される、請求項２に記載の電子回路。

【請求項4】

プロセッサ（４２、６２）は、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析するようにさらに動作可能である、請求項１に記載の電子回路。

【請求項5】

プロセッサ（４２、６２）に動作可能に接続されており、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定するように動作可能である近接センサ（４７、６７）をさらに含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）。

【請求項6】

プロセッサ（４２、６２）は、
電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離が所定の動作距離の範囲内にあるとき、および／または
電子回路（４１、６１）が移動電子デバイス（８０、１００、１２０）に対して所定の相対動作位置内にあるときのみ、電子的実装機能を有効化またはトリガするように動作可能である、請求項１～５のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）。

【請求項7】

通信インターフェース（４６、６６）および近接センサ（４７、６７）のうちの少なくとも１つは、それぞれＵＷＢ（超広帯域）ベースのインターフェースまたはセンサとして実装され、電磁超広帯域信号を生成、伝送、受信、および／または処理するように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）。

【請求項8】

プロセッサ（４２、６２）は、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、制御コマンドを生成するように動作可能であり、制御コマンドは：
信号ユニット（４８、６８）によって使用者が知覚可能な警告または信号を生成すること、
電気機械インターロック（３０）によって薬物送達デバイス（１）の駆動機構（１１）をロックまたはロック解除すること、
通信インターフェース（４６、６６）によってデータの伝送をトリガまたは終了すること、
電子回路（４１、６１）を待機モードから活動モードへまたは逆へ切り換えること、のうちの少なくとも１つを引き起こすように構成される、請求項１～７のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）。

【請求項9】

通信インターフェース（４６、６６）は、移動電子デバイス（８０、１００、１２０）と使用者特有データを交換するように構成され、使用者特有データは：
薬剤タイプ、
薬剤投薬動作の時刻および／または日付、
投薬された薬剤の量、
使用者（４）の運動データ（２５１、２６１）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）。

【請求項10】

薬剤（８）を投薬するように動作可能な薬物送達デバイス（１）であって：
薬剤（８）で充填された薬剤容器（５）を収容するためのハウジング（１６、１８）と、
薬剤容器（５）から薬剤（８）を排出するまたは引き出すために薬剤容器（５）に動作可能に接続可能な駆動機構（１１）と、
ハウジング（１６、１８）に一体化されたおよび／または駆動機構（１１）に動作可能に接続された、請求項１～９のいずれか１項に記載の電子回路（６１）とを含む前記薬物送達デバイス。

【請求項11】

薬物送達デバイス（１）のための補助デバイス（４０）であって：
ハウジング（５０）と、
該補助デバイス（４０）を薬物送達デバイス（１）のハウジング（１６、１８）に締結するための締結具（４９）と、
請求項１～９のいずれか１項に記載の電子回路（４１）とを含む前記補助デバイス。

【請求項12】

薬物送達デバイス（１）とともに使用するための移動電子デバイス（８０、１００、１２０）であって：
薬物送達デバイス（１）に関連付けられた請求項１～９のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）の通信インターフェース（４６、６６）と無線で通信するように動作可能であり、少なくとも無線信号を通信インターフェース（４６、６６）へ伝送するように動作可能である移動通信インターフェース（８６、１０６、１２６）であって、無線信号は、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することを可能にする、移動通信インターフェース（８６、１０６、１２６）と、
該移動通信インターフェース（４６、６６）に動作可能に接続されており、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、移動電子デバイス（８０、１００、１２０）の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能であるプロセッサ（８２、１０２、１２２）と
を含む前記移動電子デバイス。

【請求項13】

プロセッサ（４２、６２）に動作可能に接続されており、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定するように動作可能である近接センサ（８７、１０７、１２７）をさらに含む、請求項１２に記載の移動電子デバイス（８０、１００、１２０）。

【請求項14】

移動通信インターフェース（８６、１０６、１２６）および近接センサ（８７、１０７、１２７）のうちの少なくとも１つは、超広帯域信号を伝送および受信するように動作可能なＵＷＢ（超広帯域）アンテナ（９６）を含む、請求項１２または１３に記載の移動電子デバイス（８０、１００、１２０）。

【請求項15】

電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離、および
移動電子デバイス（８０、１００、１２０）の位置に対する電子回路（４１、６１）の相対位置
のうちの少なくとも１つを使用者（４）に対して示すおよび／または表すように動作可能な信号ユニット（８８、１０８、１２８）をさらに含む、請求項１２～１４のいずれか１項に記載の移動電子デバイス（８０、１００、１２０）。

【請求項16】

薬物送達デバイス（１）の電子的実装機能または薬物送達デバイス（１）に関連付けられた電子的実装機能を制御する方法であって：
薬物送達デバイス（１）に取り付けられたまたは一体化された電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の無線通信リンクを確立する工程と、
電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の無線信号の伝送によって、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定する工程と、
距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析または評価する工程と、
距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析または評価に基づいて、電子回路（４１、６１）および移動電子デバイス（８０、１００、１２０）のうちの少なくとも１つの電子的実装機能の実行の有効化、無効化、トリガ、または終了のうちの少なくとも１つを行う工程とを含む前記方法。

【請求項17】

コンピュータ可読命令を含むコンピュータプログラムであって、該コンピュータ可読命令は、該プログラムが請求項１～９のいずれか１項に記載の電子回路（４１、６１）の少なくとも１つのプロセッサ（４２、６２）によって実行されたとき、または該プログラムが請求項１２～１５のいずれか１項に記載の移動電子デバイス（８０、１００、１２０）の少なくとも１つのプロセッサ（８２、１０２、１２２）によって実行されたとき、該プロセッサ（４２、６２、８２、１０２、１２２）に：
薬物送達デバイス（１）に取り付けられたまたは一体化された電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の無線通信リンクを確立させ、
電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の無線信号の伝送によって、電子回路（４１、６１）と移動電子デバイス（８０、１００、１２０）との間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定させ、
距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析または評価させ、
距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析または評価に基づいて、電子回路（４１、６１）および移動電子デバイス（８０、１００、１２０）のうちの少なくとも１つの電子的実装機能の実行の有効化、無効化、トリガ、または終了のうちの少なくとも１つを行わせる、前記コンピュータプログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬物送達デバイスのための電子回路またはユニット、薬物送達デバイス、薬物送達デバイスのための補助デバイス、薬物送達デバイスの電子的実装機能または薬物送達デバイスに関連付けられた電子的実装機能を制御する方法、ならびにデバイス制御および／またはユーザ認証のためのコンピュータプログラムに関する。

【背景技術】

【0002】

液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体、当技術分野でよく知られている。通常、そのようなデバイスは、一般的なシリンジに実質的に類似した目的を有する。

【0003】

薬物送達デバイス、たとえば注射デバイスおよび針ベースの注射システム（ＮＩＳ）デバイス、たとえばペン型注射器は、使用者特有の複数の要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に虚弱である可能性があり、視覚障害を患っている可能性もある。したがって、特に家庭用医薬品用の好適な薬物送達デバイスは、構造上頑強である必要があり、容易に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく容易に理解できるべきである。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および次の投薬を提供するべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬手順は、容易に操作できて明快でなければならない。

【0004】

特定の疾患の患者は、特定の量の薬剤がペン型注射シリンジを介して注射されること、またはポンプを介して注入されることを必要とすることがある。

【0005】

いくつかの薬物送達または注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の選択および以前設定された用量の注射を提供する。他の注射デバイスは、固定用量の設定および投薬を提供する。ここでは、所与の処方予定に従って注射されるべき薬剤の量は常に同じであり、経時的に変化せず、または変化させることができない。

【0006】

様々な注射デバイスによって実施される針ベースの注射は、特定の日付または時刻に設定または投薬または注射された薬剤の量に関する測定およびロギングデータにますます関連付けられる。このため、注射デバイスは、収集または測定された投薬関連データのデータ取得および／またはデータロギングならびに通信を提供する電子回路を備えることができる。

【0007】

そのような電子回路または電子ユニットは、注射デバイス自体に実装または一体化することができる。別法として、そのような電子回路または電子ユニットは、補助デバイスまたはアドオンデバイスによって提供することができ、そのような補助デバイスまたはアドオンデバイスは、注射デバイスに解放可能に取り付けられるように構成されており、注射デバイスの使用中に注射関連データをログ記録するように動作可能である。さらに、データロギングのための電子回路はまた、以前記憶された注射関連データをさらなるデータ処理のために外部電子デバイスへ伝送するための通信インターフェースを備えることができる。

【0008】

使用者または患者の中には、異なる薬物送達デバイスを使用することによって異なる薬剤を投与することが必要な人がいる可能性があり、それらのデバイスは一見類似して見える可能性がある。また、デバイスは家庭で保存されることがあり、理論的には１人だけではなく複数の人間がデバイスにアクセスすること可能になる。さらに、患者の中には、自身の家庭内で薬物送達デバイスの位置を特定し、発見し、または回収することが難しい人もいる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、使用者が薬物送達デバイスを使用するための確実で直観的かつ平滑な支持を可能にして提供する薬物送達デバイスのための電子回路に対する改善を提供することが望ましい。さらに、薬物送達デバイスの使用が許可されていない使用者による薬物送達デバイスの無許可の使用を防止するように、患者の安全性を促進するためのコンピュータプログラムおよびそれぞれのハードウェア構成要素を提供することが望ましい。さらに、目的は、薬物送達デバイスが見つからない場合に、薬物送達デバイスの位置特定を可能または簡略化することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

一態様において、本開示は、薬物送達デバイスのための電子回路に関する。薬物送達デバイスは、薬剤、たとえば液体薬剤を、注射によって投薬するように動作可能である。電子回路は、移動電子デバイスと無線で通信するように動作可能であり、また少なくとも無線信号を移動電子デバイスへ伝送するように動作可能である通信インターフェースを含む。無線信号は、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することおよび／または定量的に測定することを可能にする。電子回路は、通信インターフェースに動作可能に接続されたプロセッサをさらに含む。プロセッサは、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、電子回路の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能である。

【0011】

典型的には、プロセッサは、電子回路の電子的実装機能へのアクセスを承認するまたは承認しないように動作可能である。プロセッサが電子的実装機能へのアクセスを承認するとき、プロセッサは、それぞれの機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能である。プロセッサが電子的実装機能へのアクセスを承認しないとき、たとえば所定の範囲外の無線信号に基づいて距離または相対位置が判定されたとき、プロセッサは、電子回路の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作不能である。

【0012】

電子回路は、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離のうちの少なくとも１つを定量的に測定するまたは判定するために、移動電子デバイスと、特に移動電子デバイスの対向通信インターフェースと通信するように動作可能である。追加または別法として、電子回路および移動電子デバイスとの無線通信は、電子回路および移動電子デバイスの相対位置を判定および／または測定する働きをする。

【0013】

電子回路と移動電子デバイスとの間の相対位置は、これらの物体間の距離ならびに方向を示すことができる。たとえば移動電子デバイスの観点から、相対位置は、電子回路が移動電子デバイスに対して実際に位置する方向および距離を示す。相対位置は、電子回路と移動電子デバイスとの間の最短距離の相対角度または方向を示す距離および距離ベクトルによって特徴付けることができる。

【0014】

電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することによって、距離および／または相対位置を制御パラメータとして使用することによって、電子回路の特定の機能の有効化、無効化、たとえばトリガまたは終了のうちの１つが行われる。

【0015】

典型的な実装では、距離が所定の承認距離を下回るとき、電子回路の電子的実装機能へのアクセスが提供される。距離が所定の承認距離を上回る限り、プロセッサは、電子回路の電子的実装機能へのアクセスを承認しないように構成することができる。同様に、移動電子デバイスに対する電子回路の距離だけでなく距離ベクトルおよび／または向きも制御パラメータとして使用することができる。

【0016】

実質上、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定し、電子回路の電子的実装機能へのアクセスを与えるための制御パラメータとしてこのパラメータを使用することによって、移動電子デバイス、特に移動電子デバイスとの無線通信は、たとえば電子回路の電子的実装機能をロック解除するまたは承認するためのキーロックを提供することができる。

【0017】

別の例によれば、プロセッサ、無線通信インターフェース、および移動電子デバイスのうちの１つが、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定および／または判定するように構成される。いくつかの例では、電子回路の通信インターフェースおよびプロセッサのうちの１つが、たとえば通信インターフェースによって取得または受信された無線通信信号を処理することによって、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを導出および／または測定および／または判定するように動作可能である。

【0018】

他の例では、移動電子デバイスが、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および／または相対位置を判定、導出、または計算するように構成される。ここでは、移動電子デバイスによって判定または計算される距離および／または相対位置は、移動電子デバイスの対向通信インターフェースと電子回路の通信インターフェースとの間に確立された無線通信リンクを通って、電子回路へ伝送することができる。ここでは、電子回路は、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および／または相対位置を導出または計算するように動作不能とすることができる。逆に、距離および相対位置のうちの少なくとも１つについてのそれぞれの情報は、移動電子デバイスによって導出することができ、したがって無線通信リンクを通って電子回路の通信インターフェースへ伝送することができる。

【0019】

こうして、それぞれの距離または相対位置情報が電子回路に対して利用可能になる。ここでは、たとえばスマートフォン、スマートウォッチ、フィットネストラッカ、たとえばウェアラブル電子デバイスのうちの１つとして実装される移動電子デバイスによって、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを計算するための計算能力を排他的に提供することができる。

【0020】

さらなる例によれば、電子回路のプロセッサは、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析するように動作可能である。ここでは、プロセッサによって、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを導出または計算することができる。別法として、移動電子デバイスによって、無線通信を介して距離および／または相対位置を取得することができる。

【0021】

いくつかの例では、電子回路の通信インターフェースは、移動電子デバイスの対向通信インターフェースとの間で無線信号を伝送ならびに受信するように動作可能なトランシーバとして実装される。いくつかの例では、移動電子デバイスが、電子回路の通信インターフェースによって受信されるべき無線信号を最初に伝達または放送することができる。ここでは、電子回路の通信インターフェースは、対向通信インターフェースから受信した無線信号を処理するように構成することができ、応答無線信号を生成し、ならびにそのような応答無線信号を対向通信インターフェースへ伝送するようにさらに構成することができる。したがって、電子回路の通信インターフェースは、移動電子デバイスの対向通信インターフェースとの双方向無線通信を提供するように実装することができる。

【0022】

いくつかの例では、通信インターフェースは、移動電子デバイスの対向通信インターフェースから受信した無線信号を修正し、それに対応して修正された無線信号を対向通信インターフェースへ戻すまたは伝送するように動作可能である。次いで、移動電子デバイスの対向通信インターフェースおよび任意選択のプロセッサが、電子回路の通信インターフェースの応答信号から、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを導出または計算するように動作可能であってよい。

【0023】

いくつかの例では、電子回路の通信インターフェースが、無線信号の伝送を開始し、少なくとも１つの移動電子デバイスから返ってくる無線信号を受信することができる。ここでは、移動電子デバイスの対向通信インターフェースは、電子回路の通信インターフェースによって開始および／または伝送された無線信号を受信、処理、および／または修正するように構成することができる。いずれにしても、電子回路の通信インターフェースならびに移動電子デバイスの対向通信インターフェースは、無線信号を伝送および受信するように動作可能なトランシーバとしてとして実装される。

【0024】

さらなる例によれば、電子回路は、電子回路と移動電子デバイスのうちの少なくとも１つとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定するように動作可能である近接センサを含む。近接センサは、電子回路の通信インターフェースと少なくとも１つの移動電子デバイスの対向通信インターフェースとの間の無線通信によって実装することができる。近接センサは、通信インターフェース内に実装することができる。他の例では、通信インターフェースが近接センサを構成または形成する。

【0025】

実質上、薬物送達デバイスに一体化されたまたは取り付けられた電子回路と少なくとも１つの移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定することによって、電子回路と少なくとも１つの移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの１つに応じて、電子回路および／または薬物送達デバイスのそれぞれの電子的実装機能を実施または実行することができる。このようにして、移動電子デバイスが電子回路に対して特定の幾何学的な領域または方向の範囲内にあるとき、電子的に実装されたデバイス機能が唯一および／または排他的に有効化、無効化、トリガ、または終了されることを実質上保証することができる。

【0026】

さらなる例によれば、近接センサは、プロセッサに動作可能に接続される。ここでは、プロセッサは、電子回路と少なくとも１つの移動電子デバイスとの間の距離が所定の動作距離の範囲内にあるとき、および／または電子回路が少なくとも１つの移動電子デバイスに対して所定の相対動作位置内にあるときのみ、少なくとも１つの識別信号を評価するように動作可能とすることができる。

【0027】

近接センサによって、薬物送達デバイスの特定の機能のより自動化されたロック解除を提供することができる。いくつかの例では、薬物送達デバイスが電子回路の電子的実装機能によって制御可能な電気機械インターロックを備えた場合、移動電子デバイスから伝送される識別信号が使用者特有データ記録と整合するとき、移動電子デバイスが電子回路に、したがってその近接センサに接近することで、インターロックの解放または停止をトリガすることができる。

【0028】

さらなる例によれば、通信インターフェースおよび近接センサのうちの少なくとも１つは、ＵＷＢ（超広帯域）ベースの近接センサとして実装される。近接センサは、電磁超広帯域信号の送受信に基づいて、電子回路と少なくとも１つの移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを定量的に測定するように構成される。

【0029】

典型的には、電磁ＵＷＢ信号は、比較的低いエネルギーレベルで無線スペクトルの比較的大きい部分をカバーする非常に短いＲＦパルスを含む。近接センサと少なくとも１つの移動電子デバイスとの間のＵＷＢベースの通信リンクによって、高精度で、たとえば数センチメートル以下の範囲内で、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離を判定することができる。

【0030】

近接センサ、したがって電子回路と、少なくとも１つの移動電子デバイスとの間のＵＷＢベースの通信によって、少なくとも１つの移動電子デバイスに対する電子回路の相対的な位置および／または向きを示す相対位置情報を提供することもでき、逆も同様である。

【0031】

ＵＷＢベースの無線通信は、物体の距離を取得するだけでなく、物体が別の物体に対して実際に位置しまたは配置される方向を測定または判定することも可能にする。近接センサと少なくとも１つの移動電子デバイスとの間のＵＷＢベースの通信は、たとえば移動電子デバイスに対するページャ機能を実装するのに特に有用であり、したがって薬物送達デバイスに取り付けられたまたは一体化された電子回路を発見することを可能にする。

【0032】

電子回路のさらなる例では、プロセッサは、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、制御コマンドを生成するように動作可能である。制御コマンドは：
－ 信号ユニットによって使用者が知覚可能な警告または信号を生成すること、
－ 電気機械インターロックによって薬物送達デバイスの駆動機構をロックまたはロック解除すること、
－ 通信インターフェースによってデータの伝送をトリガまたは終了すること、
－ 電子回路を待機モードから活動モードへ切り換えること、または逆も同様であり、電子回路を活動モードから待機モードへ切り換えることのうちの少なくとも１つを引き起こすように構成される。

【0033】

いくつかの例では、プロセッサは、たとえば電子回路と移動電子デバイスとの間の距離がそれぞれ所定の承認済み距離または承認距離の範囲内にあるとき、信号ユニットに承認または確認信号のうちの１つを生成させる制御コマンドを生成する。使用者が知覚可能な信号または警告は、たとえば電子回路および／または薬物送達デバイスの機能が現在有効化またはロック解除されていることを使用者に対して示すことができる。

【0034】

他の状況では、たとえば距離が承認距離を上回るとき、プロセッサは、電子回路および／または薬物送達デバイスのそれぞれの電子的実装機能のロックを示す使用者が知覚可能な警告または信号を信号ユニットに生成させる制御コマンドを生成するように動作可能とすることができる。いくつかの例では、移動電子デバイスと電子回路との間の距離が所定の承認距離を上回る限り、薬物送達デバイスの駆動機構を機械的にロックまたは阻止することができる。追加または同時に、信号ユニットは、使用者へのそれぞれのインジケーションを生成するように動作可能とすることができる。

【0035】

さらなる例によれば、電子回路の通信インターフェースは、移動電子デバイスと使用者特有データを交換するように構成される。使用者特有データは：
－ 薬剤タイプ、
－ 薬剤投薬動作の時刻および／または日付、
－ 投薬された薬剤の量、
－ 使用者の運動データのうちの少なくとも１つを含む。

【0036】

電子回路の通信インターフェースと移動電子デバイスの対向通信インターフェースとの間に確立される無線通信リンクは、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定または判定するための無線信号を交換するように動作可能であるだけでなく、使用者特有データまたは薬物送達デバイスの構成について特有のさらなるデータを交換するために使用することもできる。その限りにおいて、電子回路と移動電子デバイスとの間の無線通信リンクは、２つまたは複数の目的、すなわち距離の測定ならびに使用者特有および／またはデバイス特有情報の伝達のための機能を提供する。

【0037】

いくつかの例では、電子回路は、薬物送達デバイスの電子ユニット内に実装される。薬物送達デバイスは、注射デバイスとして、たとえばペン型注射器として実装することができる。他の例では、電子回路は、注射デバイスのハウジングへの取付けもしくは締結および／もしくは固定のために構成された補助デバイスの一部であり、またはそのような補助デバイスに一体化される。

【0038】

別の態様によれば、本開示はさらに、薬剤を投薬するように動作可能な、たとえば注射によって薬剤を投薬するように動作可能な薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、薬剤で充填された薬剤容器を収容するためのハウジングを含む。典型的には、薬剤容器は、患者の生体組織への注射のために構成された液体薬剤で充填されたカートリッジを含む。薬物送達デバイスは、薬剤容器から薬剤の用量を排出するまたは引き出すために薬剤容器に動作可能に接続可能な駆動機構をさらに含む。薬物送達デバイスは、ハウジングに一体化されたおよび／または駆動機構に動作可能に接続された、上述した電子回路をさらに含む。

【0039】

薬物送達デバイス内または薬物送達デバイス上に実装されるとき、電子回路はまた、薬物送達デバイスの動作を監視するように動作可能とすることができる。電子回路は、薬物送達デバイスの使用者によって開始または実施される薬剤の用量の設定および／または投薬を測定および／または記録するように動作可能とすることができる。

【0040】

薬物送達デバイスは上述した電子回路を含むため、薬物送達デバイスのための電子回路に関連して上述したすべての構成、効果、および利益は薬物送達デバイスにも等しく当てはまり、逆も同様である。

【0041】

別の態様によれば、本開示は、上述した薬物送達デバイスのための補助デバイスまたはアドオンデバイスに関する。補助デバイスは、ハウジングと、薬物送達デバイスのハウジングに補助デバイスを締結および／または固定するための締結具とを含む。さらに、補助デバイスは、上述した電子回路を含む。その限りにおいて、電子回路に関連して上述したすべての構成、効果、および利益は補助デバイスにも等しく当てはまり、逆も同様である。

【0042】

補助デバイスは、薬物送達デバイスに取り付けられたとき、薬物送達デバイスの構成を測定または判定するようにさらに動作可能とすることができる。補助デバイスは、注射デバイスによって現在設定または投薬された用量のサイズを測定するように特に構成することができる。典型的には、補助デバイスは、薬物送達デバイスの繰り返されるまたは頻繁な使用を監視するように動作可能である、および／またはそのように構成される。

【0043】

補助デバイスは、注射デバイスによって実施された投与または注射履歴を生成および／または記憶ならびに通信するように構成することができる。典型的には、補助デバイスは、薬剤の量が薬物送達デバイスによって投薬または注射された日付および時刻を記憶および／または監視するように動作可能である。薬剤の特定の量、たとえば一定または可変サイズの用量も同様に判定、測定、および／または記録することができる。

【0044】

別の態様では、本開示は、薬物送達デバイスとともに使用するための移動電子デバイスに関する。移動電子デバイスは、薬物送達デバイスに関連付けられた電子回路の移動または対向通信インターフェースと無線で通信するように動作可能な移動通信インターフェースを含む。移動通信インターフェースは、典型的には、少なくとも無線信号を通信インターフェースへ伝送するように動作可能である。無線信号は、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定することを可能にする。

【0045】

移動電子デバイスは、移動通信インターフェースに動作可能に接続されたプロセッサをさらに含む。プロセッサは、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析に基づいて、移動電子デバイスの電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するように動作可能である。

【0046】

ここでは、上述した電子回路または薬物送達デバイスと同時に、移動電子デバイスのプロセッサが、移動電子デバイスの電子的実装機能へのアクセスを提供または否定するために、したがって承認しまたは承認しないために、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを処理するように動作可能である。

【0047】

したがって、移動電子デバイスと電子回路との間の距離および／または相対位置が所定の承認範囲、距離、もしくは位置を超える限り、またはその範囲外である限り、移動電子デバイスの特定の機能、たとえば薬物送達デバイスと協働するための移動電子デバイスの機能を無効化することができる。

【0048】

いくつかの例では、移動電子デバイスの電子的実装機能は、薬物送達デバイスに関連付けられた電子回路のデバイス特有または薬剤特有または使用者特有のデータの読出しを含む。したがって、データの読出しおよび／またはそれぞれのデータ伝達通信リンクの確立は、移動電子デバイスと電子回路との間の距離が所定の承認距離の範囲内にあることを必要とする。

【0049】

いくつかの例では、移動電子デバイスを薬物送達デバイスの遠隔制御または遠隔コントローラとして実装することができるとき、電子回路に関連付けられたまたは電子回路を備える薬物送達デバイスと移動電子デバイスとの間の距離を、承認済み距離の範囲内になるように低減させることが必要になることがある。移動電子デバイスが所定の承認距離または承認位置の範囲外に位置する限り、移動電子デバイスの遠隔制御機能を無効化することができる。移動電子デバイスと電子回路との間の距離が所定の承認距離の範囲内にあるとき、および／または電子回路に対する移動電子デバイスの相対位置が所定の承認済み相対位置範囲内にあるとき、移動電子デバイスのそれぞれの機能を有効化することができる。

【0050】

こうして、移動電子デバイスのための一種の遠隔制御および／または移動電子デバイスの特定の薬物送達デバイス関連機能は、移動電子デバイスを薬物送達デバイスに密接させることを必要とする。この要件によって、患者の安全性および薬物送達デバイスの意図される使用への順守を強化することができる。

【0051】

別の例によれば、移動電子デバイスは、プロセッサに動作可能に接続されており、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを測定するように動作可能である近接センサを含む。近接センサは、移動通信インターフェースに一体化することができる。いくつかの例では、移動通信インターフェースは近接センサを提供し、または近接センサに寄与する。

【0052】

移動通信インターフェースは、移動電子デバイスに関連して上述した対向通信インターフェースを提供することができ、または移動電子デバイスに関連して上述した対向通信インターフェースと一致することができる。したがって、移動通信インターフェースは、電子回路の通信インターフェースへ電磁信号を無線で伝送するように動作可能であり、そのように構成される。移動通信インターフェースはまた、それぞれの無線信号、たとえば応答信号を電子回路の通信インターフェースから、たとえば引き換えに受信するように構成される。

【0053】

さらなる例によれば、移動通信インターフェースおよび近接センサのうちの少なくとも１つは、超広帯域信号を伝送および／または受信するように動作可能なＵＷＢアンテナを含む。ＵＷＢアンテナは、典型的には、上述した近接センサおよび通信インターフェースのうちの１つに一体化される。

【0054】

別の例によれば、移動電子デバイスは：
－ 電子回路と移動電子デバイスとの間の距離、および
－ 移動電子デバイスの位置に対する電子回路の相対位置のうちの少なくとも１つを使用者に対して示すおよび／または表すように動作可能な信号ユニットをさらに含む。

【0055】

信号ユニットは、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを視覚的に表すように構成された１次元または２次元のディスプレイを含むことができる。他の例では、信号ユニットは、可視光信号を生成および提供するように動作可能な光源を単に含むことができる。信号ユニットは、異なる色、異なる明るさ、および／または異なる持続時間の光信号を提供するように動作可能とすることができる。したがって、光源によって、たとえば点滅光の周波数、明るさ、および持続時間のうちの少なくとも１つ、いくつか、もしくはすべてを変動させることによって、光信号の強度を変動させることによって、ならびに／または光信号の色を変動させることによって、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを示すことができる。

【0056】

他の例では、信号ユニットは、音響信号を生成するためのスピーカまたは同様のハードウェア構成要素を含む。またここでは、音響信号の強さまたは強度ならびに持続時間および周波数は、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを示すように構成することができる。

【0057】

他の例では、信号ユニットは、たとえば機械的な振動を生成することによって、または機械的もしくは触覚的に知覚可能なノッキング信号を生成することによって、触覚的に知覚可能な信号を生成するように動作可能である。またここでは、触覚信号の強度、持続時間、および周波数のうちの少なくとも１つを変動させることによって、信号ユニットは、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを示すことができる。

【0058】

さらなる例によれば、移動電子デバイスは、外部電子デバイスとして実装されており、薬物送達デバイスの電子回路から分離され、または薬物送達デバイスに取付け可能および／もしくは固定可能な補助デバイスの電子回路から分離される。いくつかの例では、移動電子デバイスは、ウェアラブル電子デバイスである。いくつかの例では、移動電子デバイスは、スマートフォン、タブレットコンピュータ、スマートウォッチ、フィットネストラッカ、または無線タグとして実装される。

【0059】

典型的には、移動電子デバイスは、上述した電子回路と通信するための移動電子デバイスとして実装される。その限りにおいて、電子回路、薬物送達デバイス、および／または補助デバイスに関連して上述したすべての構成、効果、および利益は移動電子デバイスにも等しくまたは同時に当てはまることができ、逆も同様である。

【0060】

別の態様によれば、本開示はまた、薬物送達デバイス、たとえば上述した薬物送達デバイスに関連付けられた電子的実装機能を制御する方法に関する。この方法は、薬物送達デバイスに取り付けられたまたは一体化された電子回路と移動電子デバイスとの間の無線通信リンクを確立する工程を含む。この方法は、電子回路と移動電子デバイスとの間の無線信号の伝送によって、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定する工程をさらに含む。この方法は、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析または評価する工程をさらに含む。さらに、この方法は、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析または評価に基づいて、電子回路および移動電子デバイスのうちの少なくとも１つの電子的実装機能の実行の有効化、無効化、トリガ、または終了のうちの少なくとも１つを行うことを含む。

【0061】

典型的には、この方法は、上述した電子回路、上述した薬物送達デバイス、上述した補助デバイス、および上述した移動電子デバイスのうちの少なくとも１つまたはいくつかによって実装することができる。いくつかの例では、この方法は、典型的には薬物送達デバイスおよび補助デバイスのうちの１つに実装される電子回路と、上述した移動電子デバイスとの間の無線通信によって実施または実行される。

【0062】

この方法のいくつかの例では、電子回路および移動電子デバイスのうちの少なくとも１つの電子的実装機能の実行の有効化、無効化、トリガ、または終了のうちの少なくとも１つは：
－ 信号ユニットによって使用者が知覚可能な警告または信号を生成すること、
－ 電気機械インターロックによって薬物送達デバイスの駆動機構をロックまたはロック解除すること、
－ 通信インターフェースによってデータの伝送をトリガまたは終了すること、
－ 電子回路を待機モードから活動モードへ切り換えること、または逆も同様であり、電子回路を活動モードから待機モードへ切り換えることのうちの少なくとも１つまたは多数を含む。

【0063】

いくつかの例では、この方法はまた、薬物送達デバイス内に実装される第１の電子回路、補助デバイス内に実装される第２の電子回路、および上述した移動電子デバイスによって実装することができる。ここでは、第１および第２の電子回路が各々、上述した電子回路を含む。

【0064】

別の態様によれば、本開示は、コンピュータ可読命令を含むコンピュータプログラムに関し、コンピュータ可読命令は、上述した電子回路の少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、または上述した移動電子デバイスの少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、それぞれのプロセッサに、薬物送達デバイスに取り付けられたまたは一体化された電子回路と、使用者の移動電子デバイスとの間の無線通信リンクを確立させる。

【0065】

コンピュータ可読命令はさらに、プロセッサに、電子回路と移動電子デバイスとの間の無線信号の伝送によって、電子回路と移動電子デバイスとの間の距離および相対位置のうちの少なくとも１つを判定させることができる。コンピュータ可読命令はまた、それぞれの無線電磁信号の伝送および受信をトリガすることができる。コンピュータ可読命令はさらに、プロセッサに、距離および相対位置のうちの少なくとも１つを解析または評価させ、距離および相対位置のうちの少なくとも１つの解析または評価に基づいて、電子回路および移動電子デバイスのうちの少なくとも１つの電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了させるように動作可能である。

【0066】

典型的には、コンピュータプログラムは、薬物送達デバイスの電子的実装機能または薬物送達デバイスに関連付けられた電子的実装機能を制御する上述した方法を実行するように構成される。その限りにおいて、薬物送達デバイスのための電子回路、薬剤を投薬するように動作可能な薬物送達デバイス、そのような薬物送達デバイスのための補助デバイス、薬物送達デバイスとともに使用するための移動電子デバイス、および／または電子的実装機能を制御する方法に関連して上述したすべての構成、効果、および利益はコンピュータプログラムにも等しく当てはまり、逆も同様である。

【0067】

さらなる態様によれば、本開示は：
－ 上述した電子回路を備える薬物送達デバイス、
－ 薬物送達デバイスに取付け可能であり、上述した電子回路を備える補助デバイス、および
－ 上述した移動電子デバイスのうちの１つ、任意に選択された複数、またはすべてを含むセットに関する。その限りにおいて、電子回路、薬物送達デバイス、補助デバイス、および移動電子デバイスのうちのいずれか１つに関連して上述したすべての構成、効果、および利益はこのセットにも等しく当てはまり、逆も同様である。

【0068】

概して、本開示の範囲は、特許請求の範囲の内容によって画成される。注射デバイスは、特有の実施形態または例に限定されるものではなく、異なる実施形態または例の要素の任意の組合せを含む。その限りにおいて、本開示は、特許請求の範囲の任意の組合せ、および異なる例または実施形態に関連して開示する構成の任意の技術的に実行可能な組合せを包含する。

【0069】

さらなる例によれば、電子回路と移動電子デバイスとの間で伝送される少なくとも１つの無線信号は、移動電子デバイスの使用者の獲得運動データを含む。プロセッサおよび／または移動電子デバイスは、獲得運動データを、使用者特有データレコードの記憶運動データと比較することによって、獲得運動データを評価するようにさらに動作可能である。使用者特有データレコードは、電子回路および移動電子デバイスのうちの１つのストレージ内に提供することができる。

【0070】

さらなる例によれば、電子回路のプロセッサおよび／または移動電子デバイスのプロセッサは、獲得運動データおよび／または記憶運動データ間の整合度を示すデータ整合インデックスを生成するように動作可能である。プロセッサは、データ整合インデックスに基づいて、電子回路の電子的実装機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了するようにさらに動作可能とすることができる。こうして、薬物送達デバイスを使用することが許可された使用者を、運動データによって識別することができる。

【0071】

運動データは、電子回路によって、またはたとえば使用者が携帯するもしくは使用者に取り付けられた移動電子デバイスによって、獲得または収集することができる。典型的には、使用者の運動データは、所定の期間にわたって獲得され、ならびに／または運動データは、特有および所定の時点もしくは特定の日に獲得される。運動データは、薬物送達デバイスおよび／または移動電子デバイスを使用する各使用者にとって特徴的かつ明確なものとすることができる。運動データは、各使用者の一種の指紋を提供することができる。

【0072】

典型的には、第１の使用者は、第１の使用者特有データレコードの運動データによって特徴付けられる。それに応じて、第２の使用者は、第２の使用者特有データレコードの運動データによって特徴付けることができる。使用者が動いている間または使用者が特定の動きもしくは運動パターンを実行もしくは実施している間に獲得された運動データを比較し、この使用者の獲得運動データを使用者特有データレコードの運動データと比較することによって、移動電子デバイスの使用者を識別することができる。

【0073】

典型的には、いくつかの例では、使用者特有データレコードは、特定の薬物送達デバイスに割り当てられるまたはマッピングされる。同じ使用者が薬物送達デバイスを使用し、この特定の使用者の運動データが獲得されたとき、獲得運動データを、薬物送達デバイスに割り当てられたまたはマッピングされた使用者特有データレコードと比較すると、高い整合度または類似性を示す。それに応じて、それぞれの使用者は、薬物送達デバイスを使用することが許可される。

【0074】

それに応じて、薬物送達デバイスの使用者による要求に応じて、電子回路、したがって薬物送達デバイスの少なくとも１つの機能が有効化、無効化、トリガ、または終了される。他の状況では、薬物送達デバイスを使用することが許可されていない第２の使用者がこの特定のデバイスを使用しようとしたとき、この第２の使用者の運動データが収集または獲得され、この特定の薬物送達デバイスにマッピングされた第１の使用者の使用者特有データレコードの運動データと比較される。第２の使用者の運動データは使用者特有データレコードの運動データから区別されるため、第２の使用者の獲得運動データと第１の使用者の使用者特有データレコードの記憶運動データとの間で判定される整合度または類似性はかなり低くなる。それに応じて、データ整合インデックスに基づいて、薬物送達デバイスのそれぞれの機能が有効化、無効化、トリガ、または終了される。

【0075】

いくつかの例では、使用者が薬物送達デバイスを使用することが認証されているとき、それぞれのデバイス機能を有効化またはトリガすることができる。他の状況では、使用者の運動データの解析または評価により、たとえば獲得運動データと記憶運動データとの間の整合度がかなり低いことから、使用者が薬物送達デバイスを使用することが認証されていないことが明らかになったとき、薬物送達デバイスのそれぞれの機能を無効化または終了することができる。

【0076】

さらなる例によれば、使用者の運動データは、センサによって獲得される。したがって、電子回路および／または移動電子デバイスは、プロセッサに動作可能に接続されたセンサを含む。センサは、使用者自身が動いたとき、または移動電子デバイスおよび薬物送達デバイスのうちの少なくとも１つを動かしたとき、使用者の動きもしくは動きパターンおよび／またはジェスチャを認識するように動作可能とすることができる。こうして、使用者の動きプロファイルまたはパターンを、使用者のそのようなジェスチャまたは典型的なジェスチャとして検出するおよび／または定量的に測定することができる。そのような動きパターンまたはジェスチャは、恒久的にまたは場合により獲得することができ、使用者特有データレコードの動きもしくは運動パターンおよび／またはジェスチャデータと比較することができる。

【0077】

典型的には、センサは、加速度センサ、回転センサ、位置センサ、距離センサのうちの少なくとも１つを含む。センサは、電気センサ信号を生成するように動作可能である。プロセッサは、典型的には、センサ信号を評価および／または解析して、電子回路および／または移動電子デバイス、したがってセンサを動かしたときの使用者の特徴的な運動またはジェスチャを示す運動データを導出するおよび／または特徴付けるように動作可能である。

【0078】

記憶運動データからの獲得運動データの逸脱を検出することができ、したがって整合度がかなり低くなり、かなり低い整合インデックスが生成される。整合インデックスのサイズに応じて、典型的にはそれぞれの許可を必要とする電子回路および／または関連付けられた薬物送達デバイスの機能の実行を有効化、無効化、トリガ、または終了することができる。

【0079】

センサが位置センサを構成するとき、センサは、たとえば衛星ベースの位置決めシステムと通信することによって、または別の電子デバイスと通信することによって、絶対または相対位置を判定するように動作可能とすることができる。こうして、別の電子デバイスに対するたとえば地理座標の形態またはたとえば相対座標の形態のセンサの絶対位置を測定または判定することができる。

【0080】

さらなる例では、電子回路はまた、クロックを備えており、クロックによって、センサによって獲得された運動データまたは位置データを日付、時点、および／または時間間隔にマッピングすることができる。こうして、使用者の典型的な運動パターンを示す経時的な運動プロファイルまたは動きプロファイルを生成することができる。

【0081】

一例として、使用者は、典型的な時点または時間間隔に特定の地理的位置にいると識別することができる。たとえば、第１の使用者は、１日８時間、たとえば９時から１７時まで、特定のオフィスビルに滞在することによって特徴付けることができる。使用者は、昼休みのために決まった時間に、たとえば３０分の時間間隔にわたってオフィスビルを離れることがある。

【0082】

さらに、使用者は、たとえば車または公共交通機関によって特定の時刻に家から職場へ移動することによって認識することができる。そのような運動データは、比較的長い時間間隔にわたって捕捉および獲得されることがある。現在獲得された運動データがそれぞれの運動データの長期平均から大幅に逸脱するとき、これは、異なる使用者がそれぞれの電子回路を使用している状況を示すことができる。

【0083】

記憶運動データまたは平均運動データからの獲得運動データの逸脱は、データ整合インデックスによって定量的に表現することができる。こうして、現在獲得された運動データが使用者特有データレコードにマッピングされたまたは割り当てられた特定の使用者から取得された確率または可能性、およびその距離を生成することができる。

【0084】

さらなる例によれば、使用者の運動データの少なくとも一部分が、衛星測位システム、通信ネットワークのアクセスポイント、薬物送達デバイスに取付け可能な補助デバイス、薬物送達デバイスの電子ユニットもしくは電子回路、または移動電子デバイスなどの移動電子デバイスの対向通信インターフェースのうちの少なくとも１つとの無線通信を介して、通信インターフェースによって獲得される。

【0085】

こうして、使用者の運動データを取得する方法に関して高度な柔軟性が提供される。その限りにおいて、加速度センサ、回転センサ、位置センサ、および距離センサなどのセンサを含まない電子デバイスでも、使用者の運動データを取得することができる。たとえば、都市部では、通信ネットワークの多数のアクセスポイントを提供することができ、電子回路が動きまたは運動を受けたとき、電子回路の通信インターフェースはそのようなアクセスポイントへの通信リンクを確立する。単に１つの場所から別の場所への動きまたは運動中に通信ネットワークの異なるアクセスポイントとの通信リンクのログ記録を確立することによって、使用者の習慣的な動きまたは運動を示すことができる運動パターンまたは運動プロファイルを生成することができる。

【0086】

この文脈で、「遠位」または「遠位端」という用語は、注射デバイスのうち人または動物の注射部位の方を向いている端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、注射デバイスのうち人または動物の注射部位から最も離れている反対側の端部に関する。

【0087】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

【0088】

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

【0089】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0090】

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

【0091】

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

【0092】

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0093】

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0094】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0095】

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

【0096】

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0097】

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0098】

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0099】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

【0100】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0101】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

【0102】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0103】

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

【0104】

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、調合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明はそのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

【0105】

本開示の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本開示に加えることができることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるいずれの参照番号も、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。

【0106】

以下、薬物送達デバイスの電子的実装機能または薬物送達デバイスに関連付けられた電子的実装機能を制御する方法、ならびに認証システム、電子回路、薬物送達デバイス、補助デバイス、および移動電子デバイスの多数の実装を含む多数のハードウェア構成の多数の例について、図面を参照することによってより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0107】

【図1】ペン型注射デバイスとして実装された薬物送達デバイスの一例を表す図である。

【図2】補助デバイスを備えた注射デバイスを示す図である。

【図3】ペン型注射デバイスの一例の長手方向断面図である。

【図4】認証システムの多数のハードウェア構成要素を示す図である。

【図5】認証システムの一例のブロック図である。

【図6】認証システムの別の実装のブロック図である。

【図7】認証システムのさらなる実装のブロック図である。

【図8】注射デバイスに取り付けられた補助デバイスが少なくとも１つまたは複数の移動電子デバイスと通信するように動作可能であるブロック図である。

【図9】移動電子デバイスと薬物送達デバイスの電子ユニットとの間の無線通信を表す図である。

【図10】異なるデータレコードが提供され割り当てられた異なる使用者を概略的に表す図である。

【図11】薬物送達デバイスを使用する使用者を認証する方法の流れ図である。

【図12】獲得運動データと記憶運動データとの比較を示す図である。

【図13】使用者を認証する方法のさらなる実装の流れ図である。

【図14】使用者を認証する方法のさらなる流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0108】

図１～図３に、注射デバイスとして実装された薬物送達デバイス１の一例が概略的に表されている。薬物送達デバイス１は、たとえば円筒形または管状の細長いハウジング１６を含む。ハウジング１６は、長手方向に沿って延びる。遠位方向２、したがって遠位端に向かって、注射デバイス１０のハウジングの遠位部材を形成または構成する容器ハウジング１８に注射針１９を取り付けることができる。近位方向３に向かって、したがって注射デバイス１０の近位端に、それぞれ薬剤８の用量の設定および用量の投薬を可能にする用量ダイヤル１２および／または用量ボタン１４が設けられる。

【0109】

容器ハウジング１８は、薬剤容器５を収容するような構成および形状である。薬剤容器５は、管状のバレルを含むことができる。たとえば標準的なカートリッジとして実装された薬剤容器５は、可動のストッパ６によって近位方向３に向かって封止することができる。薬剤容器５の遠位端は、典型的には、穿孔可能な封止７によって封止される。したがって、薬剤容器５の出口は、穿孔可能な封止によって覆われており、薬剤容器５のヘッドにたとえばクリンプキャップ（図示せず）によって固定される。

【0110】

注射デバイス１０は、駆動機構１１をさらに含む。駆動機構１１は、ハウジング１６の長手方向に沿って延びる細長い形状のピストンロッド２４を含む。ハウジング１６の内側には、駆動機構１１の支持体または取付具として働く内側本体１５を設けることができる。ピストンロッド２４は、内側本体１５にねじ係合することができる。したがって、駆動機構１１によって誘起されるピストンロッド２４の回転は、内側本体１５およびハウジング１６に対するピストンロッド２４の前進運動を招き、ストッパ６を遠位方向２に薬剤容器５に対して付勢するまたは動かすことができる。こうして、薬剤８の用量を薬剤容器５の出口から排出することができる。典型的には、封止７は、図４および図５に表す両頭注射針１９によって穿孔可能である。注射針は、たとえばねじ付ニードルハブを含み、容器ハウジングの遠位端に取外し可能または解放可能に接続することができる。

【0111】

駆動機構１１は、典型的には、注射デバイス１０のハウジング１６内に設けられた窓２０を通して少なくとも部分的に見える数字スリーブ２１を含む。用量を設定したとき、数字スリーブ２１は回転運動を受ける。それに応じて、増大する一連の用量を示す数字が、窓２０内に現れて、現在設定されている用量のサイズを示すことができる。駆動機構１１は、駆動スリーブ２２をさらに含む。駆動スリーブ２２は、駆動機構１１が用量投薬または用量注射モードにあるとき、ピストンロッドに動作可能に接続または連結される。用量ボタン１４を押すことで、駆動スリーブ２２の回転を開始することができ、駆動スリーブ２２は、クラッチの起動によって、ピストンロッド２４に動作可能に接続されて、ピストンロッド２４の用量投薬回転および遠位向きの長手方向前進運動を誘起する。

【0112】

ピストンロッド２４は、その遠位端に押圧片２５を備える。押圧片２５は、典型的には、ピストンロッド２４の遠位端に回転不能に支持される。押圧片２５によって、ピストンロッド２４によってかけられる遠位向きの推力が、ストッパ６の近位推力受け面へ伝達される。いくつかの例では、駆動機構１１は、ばねなどの機械エネルギー貯蔵部を備える。機械エネルギー貯蔵部は、用量の設定中または用量を設定したときに付勢することができる。用量ボタン１４を押し下げることによって、機械エネルギー貯蔵部内に貯蔵されている機械エネルギーを解放し、薬剤８の用量を投薬するためにピストンロッド２４を遠位方向２に前進させることが可能な駆動トルクまたは駆動力を提供することができる。他の例では、駆動機構１１は機械エネルギー貯蔵部を含まない。ここでは、使用者によって用量ボタン１４にかけられた力は、ピストンロッド２４を遠位方向に動かすために必要とされる駆動力へほぼ完全に伝達される。

【0113】

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の第５．２章の表１に記載されている針ベースの注射システムを伴うことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、複数用量の容器システムおよび単一用量（部分または完全排出）の容器システムに大きく区別することができる。容器は、交換可能な容器であっても、一体化された交換不能の容器であってもよい。

【0114】

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定であっても可変（使用者によって事前に設定される）であってもよい。別の複数用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定であっても可変（使用者によって事前に設定される）であってもよい。

【0115】

上述した駆動機構１１は、使い捨てのまたは再利用可能なペン注射器内に概して実装可能な複数の異なる構成の駆動機構のうちの１つに対する単なる例示である。上述した駆動機構は、全体が参照によって本明細書に組み入れられている、たとえばＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１により詳細に説明されている。注射デバイス１０とともに実装される駆動機構１１のさらなる例は、全体が参照によって本明細書に組み入れられている、ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１またはＷＯ２０１４／０３３１９７Ａ１に見ることができる。ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１に開示されている駆動機構は、再利用可能な駆動機構である。ＷＯ２０１４／０３３１９７Ａ１に開示されている駆動機構は、リセット機能を含まない使い捨て駆動機構の一例である。

【0116】

図４に、後述する認証システム１０００の多数の構成要素が概略的に表されている。注射デバイス１０は、電子ユニット６０を備えることができる。電子ユニット６０は、典型的には、電子回路６１を含む。電子回路６１は、プロセッサ６２および電池６３を含む。さらに、典型的な例では、注射デバイス１０に埋め込まれたまたは一体化された電子ユニット６０はまた、ストレージ６４、センサ６５、通信インターフェース６６、近接センサ６７、信号ユニット６８を含むことができる。

【0117】

図４に示すように、電子ユニット６０は、用量ダイヤル１２内に配置することができる。用量ボタン１４は、用量ダイヤル１２のレセプタクルを閉じることができ、レセプタクルは、電子ユニット６０の少なくとも一部分を収容するようなサイズである。図４にさらに表すように、認証システム１０００は、少なくとも１つの移動電子デバイス８０、１００、１２０を含むことができる。移動電子デバイス８０は、外部電子デバイスとして実装することができる。移動電子デバイス８０は、スマートフォンを構成することができる。スマートフォン８０は、典型的には、入力８９およびディスプレイ９１を含む。ここでは、入力８９は、ディスプレイ９１に一体化することができ、したがってディスプレイ９１は、タッチセンシティブディスプレイとして実装される。他の例では、移動電子デバイス１００は、ウェアラブル電子デバイスとして実装される。ウェアラブル電子デバイス１００は、移動電子デバイス１００をたとえば使用者の手首に取り付けることを可能にするストラップ１１２またはリストバンドを含むことができる。移動電子デバイス１００は、スマートウォッチとして実装することができる。

【0118】

典型的には、移動電子デバイスは、プロセッサ１０２、電池１０３、ストレージ１０４、センサ１０５、通信インターフェース１０６、近接センサ１０７、および信号ユニット１０８を備えた電子回路１０１を収容するハウジング１１０を含む。ハウジング１１０は、ディスプレイ１１１によって閉じるまたは覆うことができる。いくつかの例では、移動電子デバイス１００は、使用者４の手首または腕に取付け可能である。他の例では、移動電子デバイス１００’は、使用者の体の別の部分に取り付けることができる。一例として、移動電子デバイス１００’は、ベルトとして実装することができ、または使用者のベルトに一体化することができる。

【0119】

移動電子デバイス１２０は、無線タグとして実装することができる。無線タグ１２０は、ハウジング１２９を含むことができる。典型的には、無線タグ１２０は電子回路１２１を含み、電子回路１２１はたとえばプリント回路基板を含む。電子回路１２１は、プロセッサ１２２、電池１２３、センサ１２５、通信インターフェース１２６、近接センサ１２７、および信号ユニット１２８のうちの少なくとも１つを含むことができる。移動電子デバイス１２０は、典型的には、使用者４が携帯する。

【0120】

いくつかの例では、移動電子デバイス１２０は、鍵などの使用者の身の回り品に恒久的に取り付けることができる。さらなる例では、移動電子デバイス１２０は、薬物送達デバイス１に取り付けることができる。

【0121】

図５の例では、薬物送達デバイス１、したがって注射デバイス１０は、可動部材２６をさらに備える。可動部材２６は、駆動機構１１内に実装することができる。駆動機構１１の可動の構成要素が、可動部材２６を形成または構成することができる。注射デバイス１０の電子ユニット６０によって、駆動機構１１の可動部材２６の動きまたは位置を検出または追跡することができる。

【0122】

可動部材２６の検出可能な位置または向きは、注射デバイス１０の現在の状態または構成を示すことができる。長手方向に沿った可動部材２６の位置は、薬剤容器５内に提供された薬剤８の残量を直接示すことができる。可動部材２６の位置または向きのうちの少なくとも１つを検出するまたは定量的に測定することによって、電子ユニット６０は、注射デバイスの瞬時の状態または構成に関するデバイス特有情報を集めることができる。こうして、電子ユニット６０は、注射デバイス１０の動作状態または使用履歴を示すデータを収集するおよび／または集めるように構成することができる。電子ユニット６０は、特定の日付および／または時刻に投薬された薬剤の量に関する情報を含む投与または投薬履歴などのデータを収集することができる。

【0123】

注射デバイス１０は、電気機械インターロック３０をさらに備えることができる。電気機械インターロック３０は、駆動機構１１に一体化することができる。インターロック３０は、注射デバイス１０の電子ユニット６０によって動作可能とすることができる。

【0124】

図５の例では、注射デバイス１０は電子ユニット６０を備える。電子ユニット６０は、たとえば、印刷電子回路６１、プロセッサ６２、電池６３、ストレージ６４、少なくとも１つのセンサ６５、通信インターフェース６６、近接センサ６７、および／または信号ユニット６８を含む。

【0125】

信号ユニット６８は、使用者が知覚可能な信号を生成するように構成される。信号ユニット６８は、可聴信号を生成するためのスピーカを含むことができる。信号ユニット６８は、使用者に対して情報を視覚化するためのディスプレイを含むことができる。信号ユニット６８は、ＬＥＤなどの点滅光を含むことができる。信号ユニット６８は、異なる色および／または持続時間の光インジケーションまたは光パルスを生成するように構成された多数のＬＥＤまたは光源を含むことができる。信号ユニット６８はまた、振動または何らかの他の触覚的に検出可能な信号を生成するためのブザーまたは同様の電気機械ユニットを含むことができる。

【0126】

通信インターフェース６６は、移動電子デバイス８０の別の通信インターフェース８６と通信するように構成される。別法または追加として、通信インターフェース６６は、ネットワーク１３０を介してデータベース１４０と通信するように構成される。通信インターフェース６６は、特定のアクセスポイント１３１によって、データベース１４０および／またはネットワーク１３０にアクセスすることができる。通信インターフェース６６とネットワーク１３０との間の通信は、典型的には、無線通信リンクとして実装される。

【0127】

移動電子デバイス８０は、スマートフォンとして実装することができる。移動電子デバイス８０は、電子回路８１、プロセッサ８２、電池８３、ストレージ８４、センサ８５、通信インターフェース８６、近接センサ８７、信号ユニット８８、使用者が動作可能な入力８９、ハウジング９０、およびディスプレイ９１を含む。移動電子デバイス８０は、地球的または地域的位置情報を集めるために、衛星測位システム９５と通信するように構成することができる。典型的には、移動電子デバイス８０の通信インターフェース８６は、いくつかのアクセスポイントのうちの少なくとも１つによって、ネットワーク１３０と通信するように構成される。通信インターフェース８６は、要求されたデータをデータベース１４０から集めるまたは受信するために、データベース１４０と通信することができる。

【0128】

図６に表す認証システム１０００のさらなる例では、１つの移動電子デバイス８０だけでなく、さらなる移動電子デバイス１００が、たとえばスマートウォッチまたはフィットネストラッカの形態で設けられる。移動電子デバイス１００はまた、電子回路１０１、プロセッサ１０２、電池１０３、ストレージ１０４、センサ１０５、通信インターフェース１０６、近接センサ１０７、および信号ユニット１０８のうちの少なくとも１つを含む。これらの構成要素は、すべてハウジング１１０内に封入することができる。信号ユニット１０８は、ディスプレイ１１１を含むことができる。信号ユニット１０８は、電子ユニット６０に関連して上述した信号ユニット６８と同じまたは類似の方法で実装することができる。

【0129】

移動電子デバイス１００は、通信インターフェース１０６を介して、ネットワーク１３０およびデータベース１４０と通信するように動作可能である。移動電子デバイス１００はまた、薬物送達デバイス１の電子ユニット６０ならびに移動電子デバイス８０の通信インターフェース８６と無線で通信することができる。さらなる例では、移動電子デバイス１００はまた、地理的位置データを取得するために、たとえば移動電子デバイス１００の絶対または相対位置データを獲得するために、衛星測位システム９５と直接または間接的に通信することができる。

【0130】

図７に表すさらなる例では、薬物送達デバイス１は、上述した電子ユニット６０を含まなくてもよい。注射デバイス１０および／または駆動機構１１は、すべて機械的に実装することができる。ここでは、注射デバイス１０は、補助デバイス４０を備えることができる。補助デバイス４０は、典型的には、補助デバイス４０を注射デバイス１０のハウジング１６に取外し可能に締結または固定するための締結具４９を含む。

【0131】

補助デバイス４０は、信号ユニット４８を含む。信号ユニット４８は、たとえば点滅光の形態の光源、ディスプレイ、スピーカ、および振動生成ユニットのうちの１つを含むことができる。ディスプレイまたは点滅光として実装されたとき、信号ユニット４８は、可視情報または可視警告を使用者に提供することができる。典型的には、補助デバイス４０はまた、電子回路４１、プロセッサ４２、電池４３、ストレージ４４、センサ４５、通信インターフェース４６、および近接センサ４７のうちの少なくとも１つを含む。典型的な例では、補助デバイス４０は、注射デバイス１０に取り付けられたとき、駆動機構１１のインターロック３０に動作可能に接続または連結される。

【0132】

追加または別法として、補助デバイス４０、特にそのセンサ４５は、駆動機構１１の可動部材２６に動作可能に接続または連結することができる。こうして、補助デバイス４０は、可動部材２６の位置、向き、または動きに反映する駆動機構１１の瞬時の状態に関する情報を獲得または取得するように動作可能である。同様に、電子ユニット６０または移動電子デバイス１００に関連して上述したように、補助デバイス４０は、移動電子デバイス８０、１００、１２０と無線で通信するように動作可能である。

【0133】

補助デバイス４０はまた、通信ネットワーク１３０を介してデータベース１４０と直接通信するように動作可能とすることができる。図８にさらに表すように、注射デバイス１０の補助デバイス４０および／または電子ユニット６０は、移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちの少なくとも１つまたはいくつかと通信するように動作可能とすることができる。電子ユニット６０、補助デバイス４０、移動電子デバイス８０、移動電子デバイス１００、および移動電子デバイス１２０のうちの少なくとも２つの間に、無線通信リンクを確立することができる。さらに、移動電子デバイス８０、１００、１２０は、互いの間で通信することができる。

【0134】

電子ユニット６０および補助デバイス４０のうちの少なくとも１つと、移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちの１つとの間に、第１の無線通信リンクを確立することができる。電子ユニット６０、補助デバイス４０、移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちのいずれかと、通信ネットワーク１３０および／またはデータベース１４０との間に、さらなる無線通信リンクを確立することができる。

【0135】

センサ４５、６５、８５、１０５、１２５は、加速度センサ、回転センサ、位置センサ、距離センサ、および生理学的データ捕捉センサのうちの１つとして実装することができる。生理学的データ捕捉センサの実装は、典型的には、ウェアラブル電子デバイス８０、１００、１２０を備える。センサ４５、６４、８５、１０５、１２５によって、それぞれの電子回路４１、６１、８１、１０１、１２１の運動データを獲得することができる。

【0136】

それぞれの運動データは、それぞれの電子回路６１の関連付けられたストレージ４４、６４、８４、１０４、１２４内に記憶することができる。獲得運動データはまた、通信インターフェース４６、６６、８６、１０８、１２６を介して、別の電子回路４１、６１、８１、１０１、１２１へ通信および／または伝送することができる。使用者４の運動データはまた、ネットワーク１３０を介してデータベース１４０との通信リンクを確立することによって取得することができる。センサ４５、６５、８５、１０５、１２５のいずれかによって収集された運動データは、データベース１４０内に記憶することができ、任意の他の電子回路４１、６１、８１、１０１、１２１が利用できるようにすることができる。

【0137】

さらに、たとえば使用者４が携帯する第１の移動電子デバイス１００、１２０によって、運動データの少なくとも一部分を獲得または収集することができる。

【0138】

注射デバイス１０に取り付けられたまたは一体化されたセンサ４４、６５によって、運動データのさらなる部分を獲得および収集することができる。それぞれの移動電子デバイス８０、１００、１１０と、補助デバイス４０および電子ユニット６０のうちの少なくとも１つとの間の無線通信リンクによって、運動データの異なる部分を組み合わせて収集することができる。無線通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちのいずれかは、特有の伝送プロトコルに従った特有の周波数範囲内で送受信（伝送および／または受信）するように動作可能とすることができる。無線通信インターフェースは、複数の通信回路を含むことができ、これらの通信回路は各々、異なる周波数範囲内で、および／または異なる無線伝送プロトコルに従って、送受信する。

【0139】

本明細書に記載する無線通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちの少なくとも１つまたはいくつかは、少なくとも１つのＲＦＩＤ通信回路（無線周波数識別）を含む。無線通信インターフェースは、ＮＦＣ回路（近距離通信）、たとえば能動ＮＦＣ回路（好ましくは、関連付けられた電源、たとえば印刷可能な電池などの電池を有する）、または受動ＮＦＣ回路（好ましくは、回路に給電する電源をもたない）を含むことができる。無線通信インターフェースは、少なくとも１つのＢｌｕｅｔｏｏｔｈおよび／またはＢＬＥ通信回路（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）を含むことができる。無線通信ユニットは、少なくとも１つのＷｉＦｉ通信回路（ｗｉｒｅｌｅｓｓ ｆｉｄｅｌｉｔｙ、たとえばＩＥＥＥ８０２．１１規格／プロトコルに準拠）を含むことができる。別法または追加として、無線通信ユニットは、磁場の変動、たとえば薬物送達デバイスの構成要素の無線通信回路によってもたらされる変動を検出するために、磁力計／コンパス回路を含むことができる。

【0140】

いくつかの例では、本明細書に記載する無線通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちの少なくとも１つまたはいくつかは、ＵＷＢ（超広帯域）通信インターフェースとして実装される。

【0141】

無線通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちの少なくとも１つは、無線通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちのもう１つとの通信を可能にするＵＷＢ信号を生成するように構成される。ＵＷＢ信号は、非常に低いエネルギーレベルで、無線スペクトルの大部分（たとえば、５００ＭＨｚまたは中心周波数の２０％のどちらかより低い方より大きい帯域幅）をカバーする非常に短いＲＦパルス（たとえば、１ナノ秒未満）を含む。動作周波数は、１つまたはそれ以上の国家および連邦規制に従って選択される。たとえば、国際的に広く受け入れられている周波数帯域は、約６．５ＧＨｚ～約８ＧＨｚである。いくつかの実装では、ＵＷＢ信号は、大規模な販売業者からのスマートフォンに広く受け入れられて利用可能なＵＷＢ規格を含み、したがって標準的なスマートフォンを移動電子デバイス８０として使用することができる。

【0142】

いくつかの実装では、ＵＷＢ通信は、プロプライエタリＵＷＢプロトコルを含む。プロプライエタリＵＷＢプロトコルは、時間変調、信号形状変調、および振幅変調の組合せからなる符号化を使用する。プロプライエタリＵＷＢデバイス（たとえば、スマートフォン用のＵＳＢドングル）を、無線タグ１２０として使用することができる。ＵＷＢ信号の伝送は、使用者の動作によってトリガすることができる。

【0143】

いくつかの例では、図９に表すように、注射デバイス１０および補助デバイス４０のうちの少なくとも１つと、移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちの少なくとも１つとの間の無線通信が、ページャ機能を提供する。たとえば、原則的には、ＵＷＢ通信プロトコルを使用することによって通信リンクが確立されたとき、電子ユニット６０の正確な位置追跡を提供することができる。したがって、わずか数センチメートルまたはさらには数ミリメートルの精度範囲内で、薬物送達デバイス１０および補助デバイス４０のうちの少なくとも１つの位置を正確に判定または測定することができる。

【0144】

追加または代替として、無線通信リンクはまた、第１の電子回路と第２の電子回路との間の距離および相対位置、たとえば注射デバイス１０と移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちの１つとの間の距離およびこれらの位置または相対位置のうちの少なくとも１つの判定および／または定量的な測定を提供することができる。

【0145】

図９に示すように、移動電子デバイス８０は、アンテナ９６、距離ユニット９７、および位置検出ユニット９８を備えた通信インターフェース８６を含む。アンテナ９６は、たとえばＵＷＢアンテナとして実装されており、電子ユニット６０と、別法として補助デバイス４０の電子回路４１と通信するように動作可能である。いくつかの例では、アンテナ９６、したがって通信インターフェース８６は、電子ユニット６０の通信インターフェース６６および／または近接センサ６７と無線で通信するように動作可能である。ＵＷＢアンテナ９６は、移動電子デバイス８０内に実装されることに限定されるものではない。アンテナ９６、距離ユニット９７、および位置検出ユニット９８は、任意の２つの移動電子デバイス８０、１００、１２０および／または電子回路４１、６１間の正確な位置および距離測定のためにＵＷＢ信号を生成および／または処理するように構成されており、同様に通信インターフェース４６、６６、１０６、１２６のいずれかで実装することができる。

【0146】

アンテナ９６は、ＵＷＢ信号の時間特性が周波数スペクトルに対して一定になるように構成することができ、その結果、パルスの歪みが最小になる。アンテナ９６は、かなり平坦な周波数スペクトルを示すことができ、その結果、最小の共振歪みで広いパルスを得ることができる。アンテナ９６は、通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６のうちのいずれか１つに、典型的には信号の最小の減衰を有するようにそれぞれのハウジングの表面付近で一体化することができる。アンテナ９６の可能な実装は、チップアンテナの一体化、または注射デバイス１０、補助デバイス４０、または移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちのいずれか１つのうちのいずれか１つのプラスチック構成要素のうちの１つでアンテナ９６として作用する導電層の一体化である。アンテナ９６と通信するように動作可能な対向通信インターフェース４６、６６、８６、１０６、１２６は、アンテナ９６によって伝送されて入ってくるデータパケットを常時または断続的に受信するように構成することができる。

【0147】

アンテナ９６に動作可能に連結された距離ユニット９７は、信号分散、飛行時間測定、動的もしくは静的三角測量のうちの少なくとも１つに基づいて、またはそれぞれの無線通信プロトコルに適合しているさらに概ね利用可能な距離もしくは位置測定方式に基づいて、電子ユニット６０と通信インターフェース８６との間、したがって電子ユニット６０とデバイス８０との間の距離を導出するまたは定量的に測定することが可能である。

【0148】

アンテナ９６は、電子ユニット６０からの信号または応答信号が受信される方向を判定することが可能なアレイアンテナとして実装することができる。移動電子デバイス８０と、電子ユニット６０および補助デバイス４０のうちの１つとの間の無線通信リンクによって、１．５ｍなどの距離だけでなく、デバイス１０、４０、および８０の間の方向、したがって相対位置も、可視記号の形態で、たとえば移動電子デバイス８０のディスプレイ９１上に提供することができ、したがってそれぞれのデバイスが見つからない場合、または注射デバイス１０を発見することができる場所に使用者が現在気付いていない場合に、使用者４が電子ユニット６０を発見または回収することを支援することができる。

【0149】

図１０に、第１の人物４のデータレコード２５０および別の人物４’の別のデータレコード２５０’が表されている。データレコード２５０、２５０’は、運動データ２５１、２５１’を含む。運動データ２５１は、使用者４のジェスチャデータ２５２および運動パターン２５４のうちの少なくとも１つを含む。ジェスチャデータ２５２は、使用者４によって実施または実行される特定の動きまたはジェスチャ、たとえば使用者が歩く方法または使用者がデバイスを持ち上げる方法に特有である。

【0150】

運動パターン２５４は、それぞれの使用者４の運動プロファイルに特有であり、またはそのような運動プロファイルを示すことができる。運動パターン２５４は、使用者の習慣に関する情報を収容することができる。たとえば、運動パターン２５４は、特定の使用者Ａが特定の曜日に自身の住居環境におり、特有の時間間隔中、たとえば夜間にそこに留まることを示すことができる。

【0151】

運動パターン２５４は、典型的な動きプロファイルを収容することができ、経時的な使用者の位置のマッピングを提供することができる。場合により、データレコード２５０はまた、使用者識別２５６を含むことができる。使用者識別２５６は、使用者の固有の識別子を収容することができる。データレコード２５０は、使用者４がそれぞれの運動データまたは動きデータを経時的に捕捉および／または獲得することができない移動電子デバイス８０、１００、１２０を備えるとき、恒久的な更新を受けることができる。

【0152】

データレコード２５０は、運動データ２５１を含み、上述したストレージ４４、６４、８４、１０４、１２４のいずれかに記憶される。データレコード２５０は、要求に応じて、たとえば認証システム１０００が、データ整合インデックス２７０を判定または導出するために、実際にまたは新しく獲得された運動データ２６１と前に記憶された運動データ２５１との比較を実施するときに利用可能とすることができる。

【0153】

図１０にさらに表すように、別の使用者Ｂが別のデータレコード２５０’を含む。このデータレコード２５０’も、データレコード２５０と同様に構築することができる。データレコード２５０’はまた、ジェスチャデータ２５２’、運動パターン２５４’、および場合により使用者識別２５６’を含む。運動データ２５１は第１の使用者４に特有であり、運動データ２５１’は別の使用者４’に特有である。

【0154】

図１１による流れ図では、薬物送達デバイス１もしくは注射デバイス１０の電子的実装機能および／または薬物送達デバイス１もしくは注射デバイス１０に関連付けられた電子的実装機能を制御する方法の一例が概略的に表されている。第１の工程２００で、上述した電子回路４１、６１に関連付けられたまたは上述した電子回路４１、６１を備えた薬物送達デバイスと、移動電子デバイス８０、１００、１２０のうちの少なくとも１つとの間の距離が測定される。移動電子デバイス８０、１００、１２０と電子回路４１、６１との間の無線通信を使用して、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の距離および／または相対位置を判定または測定する。

【0155】

工程２０２で、距離が所定の承認距離を下回る場合、したがってそれぞれの閾値を下回る場合、手順は工程２０４へ進む。たとえば、距離が所定の閾値距離を下回る場合、たとえば所定の承認距離を下回る場合、電子回路４１、６１の電子的実装機能および薬物送達デバイス１の電子的実装機能の有効化、無効化、トリガ、または終了のうちの１つが、プロセッサ４２、６２によって行われる。いくつかの例では、電子回路４１、６１の電子的実装機能は、注射デバイス１０の駆動機構１１を連動させるように動作可能である。次いで、距離測定によって、電子回路４１、６１は、移動電子デバイス８０、１００、１２０と、薬物送達デバイス１または注射デバイス１０に取り付けられた補助デバイス４０のうちの１つの電子回路４１、６１のうちの１つとの間で測定された距離のサイズに応じて、インターロック３０をロック解除または解放するように動作可能とすることができる。

【0156】

工程２０２で、無線通信によって測定された距離が所定の閾値を上回ると判定された場合、手順は工程２００へ戻り、薬物送達デバイス１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の距離を繰り返し測定する。

【0157】

図１３に表すさらなる例では、第１の工程３００で、薬物送達デバイス１に一体化されたまたは取り付けられた電子回路４１、６１との間の距離が測定および／または判定される。次の工程３０２で、距離が評価または解析される。そこで、距離が所定の第１の閾値を下回るかどうかが判定される。工程２０２の評価により、距離が第１の所定の距離閾値を下回ることが明らかになった場合、手順は工程３０４へ進む。工程３０２で、距離が所定の第１の閾値を上回ると判定された場合、手順は工程３００へ戻る。

【0158】

工程３０４で、したがって距離が所定の範囲内にあるとき、電子回路４１、６１の通信インターフェース４６、６６と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の無線通信をさらに使用して、注射デバイスおよび／または移動電子デバイスの位置を特定する。ここでは、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の相対位置が判定または測定される。

【0159】

相対位置は、薬物送達デバイス１に取り付けられたまたは一体化された電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の最短距離のベクトル、したがって方向を示す。通信インターフェース４６、６６と対向または移動通信インターフェース８６、１０６、１２６との間で交換された無線信号に基づいて相対位置が判定または計算された後、それぞれの位置情報または場所情報が、移動電子デバイス８０、１００、１２０の使用者および／または薬物送達デバイス１の使用者４に提供される。

【0160】

情報は、たとえば使用者が知覚可能な信号を生成するように動作可能な信号ユニット８８、１０８、１２８によって、使用者４に提供することができ、使用者が電子回路４１、６１を備えた薬物送達デバイスを識別および／または発見することが可能になる。ここでは、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の無線通信を使用して、一種の電子ページャ機能を提供することができ、それによって薬物送達デバイスが見つからない場合、または注射デバイス１０もしくは薬物送達デバイス１が最近収納もしくは使用された場所に使用者が気付いていない場合に、使用者が薬物送達デバイスを発見することを支援することができる。

【0161】

場合により、さらなる工程３０８で、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の無線通信によって、さらなる距離測定が実施される。ここでは、距離が第２の距離閾値を下回るかどうかを判定することができる。工程３０８で、距離が第２の所定の最小閾値を下回ると判定された場合、手順は工程３１０へ進むことができ、それによって電子回路４１、６１の電子的実装機能または薬物送達デバイス１の電子機能へのアクセスを承認することができる。

【0162】

工程３０２、３０８におけるそのような２倍の距離測定または距離評価は、自身の移動電子デバイス８０、１００、１２０を有する使用者が薬物送達デバイス１の所定の空間的近傍内にいるとき、使用者の一般的な許可をすでに提供することができることから有益である。移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の距離が第１の距離または範囲内にある場合、一般的な使用者認証手順を実行することができ、デバイス間の距離が制限されているため、移動電子デバイスと薬物送達デバイス１との間で比較的大きい距離をあけて認証ルーチンが実施される状況と比較して、制限または低減された量の電気エネルギーのみを消費することができる。

【0163】

電子的実装機能の実行を最終的に承認するために、距離は第２のすなわちより小さい範囲内にあることが意図される。このようにして、移動電子デバイス１００、１２０がたとえばスマートウォッチなどのウェアラブル電子デバイスとして実装されるとき、使用者が薬物送達デバイスを正しい方法で保持しているかどうかを制御することができる。たとえば、工程３０８で実施されるこの第２の距離確認に基づいて、注射デバイス１０が使用者４のウェアラブル電子デバイス１００、１２０が取り付けられているのと同じ手で保持されているかどうかを測定または検出することができる。こうして、患者の安全性ならびに注射デバイスの意図されるまたは処方される使用への順守を強化することができる。

【0164】

図１４によるさらなる例では、薬物送達デバイス１の電子的実装機能または薬物送達デバイス１に関連付けられた電子的実装機能を制御する手順が第１の工程４００から始まり、第１の工程４００で、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の距離が測定または判定される。次の工程４０２で、測定または判定された距離が所定の第１の距離閾値を下回るかどうかが確認または評価される。距離が閾値を上回る場合、手順は工程４００へ戻る。工程４０２で、距離が第１の距離閾値を下回ると判定された場合、手順は工程４０４へ進む。工程４０４で、移動電子デバイス８０、１００、１２０および／または電子回路４１、６１のうちの少なくとも１つが、上述した使用者認証手順を実施するように動作可能になり、またはそのようにトリガされる。

【0165】

使用者認証は、識別信号の受信または交換および評価に基づいて行うことができる。別法または追加として、上述したように使用者の運動データを実施、解析、または評価することによって、使用者を識別することができる。

【0166】

次の工程４０６で、使用者４が薬物送達デバイス１を使用することが許可されているかどうかが判定される。工程４０６で、使用者認証に失敗した場合、デバイス機能、たとえば送達デバイス１、注射デバイス１０、または補助デバイス４０のうちの１つの電子回路４１、６１の電子的実装機能を無効化することができる。次いで手順は、工程４０４へ戻ることができる。

【0167】

工程４０６で使用者認証が承認された場合、手順は工程４１０へ進む。ここでは、移動電子デバイス８０、１００、１２０と電子回路４１、６１との間の距離が再び判定または測定される。次いで、さらなる工程４１２で、電子回路４１、６１と移動電子デバイス８０、１００、１２０との間の無線通信によって、さらなる距離測定が実施される。ここでは、距離が第２の距離閾値を下回るかどうかが判定することができる。工程４１２で、距離が第２の所定の最小閾値を下回ると判定された場合、手順は工程４１４へ進むことができ、それによって電子回路４１、６１の電子的実装機能または薬物送達デバイス１の電子機能へのアクセスを承認することができる。ここでは、工程４１０、４１２によって実施される第２の距離測定が、図１３の工程３０４および３０８に関連して上述した距離測定に密接に対応することができる。

【符号の説明】

【0168】

１ 薬物送達デバイス
２ 遠位方向
３ 近位方向
４ 使用者
５ 薬剤容器
６ ストッパ
７ 封止
８ 薬剤
１０ 注射デバイス
１１ 駆動機構
１２ 用量ダイヤル
１４ 用量ボタン
１５ 内側本体
１６ ハウジング
１７ 保護キャップ
１８ 容器ハウジング
１９ 注射針
２０ 窓
２１ 数字スリーブ
２２ 駆動スリーブ
２４ ピストンロッド
２５ 押圧片
２６ 可動部材
３０ インターロック
４０ 補助デバイス
４１ 電子回路
４２ プロセッサ
４３ 電池
４４ ストレージ
４５ センサ
４６ 通信インターフェース
４７ 近接センサ
４８ 信号ユニット
４９ 締結具
５０ ハウジング
５１ ディスプレイ
６０ 電子ユニット
６１ 電子回路
６２ プロセッサ
６３ 電池
６４ ストレージ
６５ センサ
６６ 通信インターフェース
６７ 近接センサ
６８ 信号ユニット
８０ 移動電子デバイス
８１ 電子回路
８２ プロセッサ
８３ 電池
８４ ストレージ
８５ センサ
８６ 通信インターフェース
８７ 近接センサ
８８ 信号ユニット
８９ 入力
９０ ハウジング
９１ ディスプレイ
９５ 衛星測位システム
９６ アンテナ
９７ 距離ユニット
９８ 位置検出ユニット
１００ 移動電子デバイス
１０１ 電子回路
１０２ プロセッサ
１０３ 電池
１０４ ストレージ
１０５ センサ
１０６ 通信インターフェース
１０７ 近接センサ
１０８ 信号ユニット
１１０ ハウジング
１１１ ディスプレイ
１１２ ストラップ
１２０ 移動電子デバイス
１２１ 電子回路
１２２ プロセッサ
１２３ 電池
１２５ センサ
１２６ 通信インターフェース
１２７ 近接センサ
１２８ 信号ユニット
１２９ ハウジング
１３０ ネットワーク
１３１ アクセスポイント
１４０ データベース
２５０ データレコード
２５１ 運動データ
２５２ ジェスチャデータ
２５４ 運動パターン
２５６ 使用者識別
２６０ データレコード
２６１ 運動データ
２６２ ジェスチャデータ
２６４ 運動パターン
２６６ 使用者識別
２７０ 整合インデックス
１０００ 認証システム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【国際調査報告】