(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-11-21
(54)【発明の名称】薬物送達装置の寿命終了接近に関するデータの特定
(51)【国際特許分類】
G16H 40/40 20180101AFI20241114BHJP
A61M 5/20 20060101ALI20241114BHJP
【ＦＩ】
G16H40/40
A61M5/20
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024518323
(86)(22)【出願日】2022-09-22
(85)【翻訳文提出日】2024-04-05
(86)【国際出願番号】 EP2022076289
(87)【国際公開番号】W WO2023046794
(87)【国際公開日】2023-03-30
(31)【優先権主張番号】21315186.3
(32)【優先日】2021-09-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】504456798
【氏名又は名称】サノフイ
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100216105
【弁理士】
【氏名又は名称】守安 智
(72)【発明者】
【氏名】ヘスター・ジェーン・コーン
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン・ジェイソン・ドレイク
(72)【発明者】
【氏名】ポール・リチャード・ドレイパー
(72)【発明者】
【氏名】ロナルド・アントニー・スミス
【テーマコード（参考）】
4C066
5L099
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB01
4C066FF05
4C066QQ32
4C066QQ77
4C066QQ78
4C066QQ82
4C066QQ84
4C066QQ85
5L099AA25
(57)【要約】
薬物送達装置（１）の寿命終了の接近に関するデータを特定するように構成された電子システム（７００）及びその方法が開示され、薬物送達装置の寿命終了の接近に関するデータを特定することは、以下、すなわち、薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧の評価、薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の、薬物送達装置（１）の寿命終了に関するエラーの検出、薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量の評価のうちの１つ又は複数に基づく。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達装置（１）の寿命終了の接近に関するデータを、以下、すなわち、・ 前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧の評価、
・ 前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の、前記薬物送達装置（１）の寿命終了に関するエラーの検出、
・ 前記薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量の評価
のうちの１つ又は複数に基づいて特定するように構成される電子システム（７００）。
【請求項2】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧の前記評価は、前記内部バッテリ（２９）の電圧の測定と前記測定された電圧を出力することを含む、請求項１に記載の電子システム（７００）。
【請求項3】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧の前記評価は、前記内部バッテリ（２９）の電圧の測定と、前記測定された電圧が第一の閾値（ｔｈ１）より低ければフラッグを立てることを含む、請求項１又は２に記載の電子システム（７００）。
【請求項4】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧の前記評価は、前記内部バッテリ（２９）の電圧の測定と、前記測定された電圧が第二の閾値（ｔｈ２）より低ければエラーコードを不揮発性メモリ（２４）に記憶することを含む、請求項１、２、又は３に記載の電子システム（７００）。
【請求項5】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のエラーの前記検出は、プロセッサ（２３）の供給電圧の測定と、前記測定された供給電圧が第三の閾値（ｔｈｍｉｎ）より低ければ前記プロセッサ（２３）のリセットを実行することを含み、前記実行されるプロセッサのリセットは、不揮発性メモリ（２４）の中に検出エラーとして記憶される、請求項１～４の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項6】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のエラーの前記検出は、プロセッサ（２３）の供給電圧の測定と、前記測定された供給電圧が第四の閾値より低いかぎり、前記プロセッサ（２３）の動作を停止することを含み、前記プロセッサの動作の停止は不揮発性メモリ（２４）の中に検出されたエラーとして記憶される、請求項１～５の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項7】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のエラーの前記検出は、前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のセンサ（２１５ａ、２１５ｂ）の１つ又は複数の読み取り値の評価と、前記１つ又は複数の読み取り値の前記評価が低い供給電圧を示している場合のエラーの検出を含む、請求項１～６の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項8】
前記薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量の前記評価は、前記薬物送達装置（１）により排出される、及び前記メモリ（２４）の事前に割り当てられた記憶エリアに現在記憶されている投与量記録の数の特定と、残りの記憶容量の、前記特定された数及び前記メモリ（２４）内の前記事前に割り当てられた記憶エリアに記憶するために利用可能な投与量記録の最大数に基づく特定を含む、請求項１～７の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項9】
前記薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量の前記評価は、前記薬物送達装置（１）により排出される残りの投与量の数の、前記メモリ（２４）の事前に割り当てられた記憶エリアに記憶するために利用可能な投与量記録の最大数から前記メモリ（２４）に記憶された最新の投与量記録の数を差し引くことによる特定を含む、請求項１～８の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項10】
前記薬物送達装置（１）の前記寿命終了の接近に関する前記特定されたデータを評価し、前記薬物送達装置（１）の前記寿命終了の接近の表示を前記評価に基づいて生成するようにさらに構成され、前記表示は特に、ディスプレイ（３０）上で及び／又は光源を介して見ることのできる、音響変換器を介して聞くことのできる、及び／又は振動器を介して感じることのできる前記薬物送達装置（１）の特定された寿命終了の接近を出力するための制御信号を含む、請求項１～９の何れか１項に記載の電子システム（７００）。
【請求項11】
薬物送達装置（１）の寿命終了の接近に関するデータを、以下、すなわち、・ 前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧を評価すること、
・ 前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の、前記薬物送達装置（１）の寿命終了に関するエラーを検出すること、
・ 前記薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量を評価すること
のうちの１つ又は複数に基づいて特定するコンピュータ実装方法。
【請求項12】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置の内部バッテリ（２９）の電圧を評価することは、以下、すなわち、・ 前記内部バッテリ（２９）の電圧を測定し、前記測定された電圧を出力すること、
・ 前記内部バッテリ（２９）の電圧を測定し、前記測定された電圧が第一の閾値より低ければフラッグを立てること、
・ 前記内部バッテリ（２９）の電圧を測定し、前記測定された電圧が第二の閾値より低ければエラーコードを不揮発性メモリ（２４）に記憶すること
のうちの１つ又は複数を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のエラーを検出することは、以下、すなわち、・ プロセッサ（２３）の供給電圧を測定し、前記測定された供給電圧が第三の閾値（ｔｈｍｉｎ）より低ければ前記プロセッサ（２３）のリセットを実行し、前記実行されたプロセッサのリセットは、検出されたエラーとして不揮発性メモリ（２４）に記憶されること、
・ プロセッサ（２３）の供給電圧を測定し、前記測定された供給電圧が第四の閾値より低いかぎり、前記プロセッサ（２３）の動作を停止し、前記プロセッサの動作を停止したことは検出されたエラーとして不揮発性メモリ（２４）に記憶されること、
・ 前記薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のセンサ（２１５ａ、２１５ｂ）の１つ又は複数の読み取り値を評価することと、前記１つ又は複数の読み取り値の評価が低い供給電圧を示していればエラーを検出すること
のうちの１つ又は複数を含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項14】
前記薬物送達装置（１）により排出される投与量の記録のためのメモリ（２４）の記憶容量を評価することは、以下、すなわち、・ 前記薬物送達装置（１）により排出される、及び前記メモリ（２４）の事前に割り当てられた記憶エリア内に現在記憶されている投与量記録の数を特定すること、及び残りの記憶容量を、前記特定された数及び前記メモリ（２４）の前記事前に割り当てられた記憶エリア内に記憶するために利用可能な投与量記録の最大数に基づいて特定すること、
・ 前記薬物送達装置（１）により排出される残りの投与量の数を、前記メモリ（２４）の事前に割り当てられた記憶エリア内に記憶するのに利用可能な投与量記録の最大数から前記メモリ（２４）内に記憶されている最新の投与量記録の数を差し引くことによって特定すること
のうちの１つ又は複数を含む、請求項１１、１２、又は１３に記載の方法。
【請求項15】
前記薬物送達装置（１）の前記寿命終了の接近に関する前記特定されたデータを評価することと、前記薬物送達装置（１）の前記寿命終了の接近の表示を前記評価に基づいて生成することとをさらに含み、前記表示を生成することは特に、ディスプレイ（３０）上で及び／又は光源を介して見ることのできる、音響変換器を介して聞くことのできる、及び／又は振動器を介して感じることのできる前記薬物送達装置（１）の特定された寿命終了の接近を出力するための制御信号を生成することを含む、請求項１１～１４の何れか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、薬物送達装置の寿命終了に近付くことに関するデータの特定に関する。
【背景技術】
【0002】
米国特許第８５５６８４７Ｂ２号明細書及び米国特許第７７４９１８６Ｂ２号明細書は、物質を送達するための装置とその製造及び使用方法に関し、より詳しくは、製品を投与量ごとに投与又は送達するための医療機器、例えば、それを使って流体製品、例えばインスリン、成長ホルモン、又は骨粗鬆症薬その他等の投与量をユーザが自己投与できる注入装置、シリンジ、注射ペン等に関する。注入装置は、注入装置の動作プロセスを検出するための少なくとも１つのセンサと、センサに接続された、使用寿命の開始と経過時間を、１つ又は複数のセンサ信号に基づいて確認するための電子回路と、回路に接続された、使用寿命の終了を示す信号を提供するための出力デバイスを含む。注入装置の使用寿命を特定する方法も含まれ、使用寿命の開始は、装置の動作プロセスを検出するための１つ又は複数のセンサにより確認され、使用寿命の終了を知らせる信号が生成され、光学、音響、又は触覚出力デバイスの少なくとも１つが注入装置に関連付けられて、使用寿命の終了を示す信号を提供する。タイマを、注入装置の使用寿命又は動作時間のうちの一方を検出するために電子回路に連結できる。使用寿命の終了をユーザに示す信号は、少なくとも１つのセンサが動作プロセスの試行を検出した後に連続的又は所定の時間にわたり出力できる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本開示は、薬物送達装置の寿命終了の接近に関するデータを特定する電子システム及び方法を説明する。特定されたデータを評価して、薬物送達装置のユーザに薬物送達装置の寿命終了の接近を知らせることができる。
【0004】
ある態様において、本開示は、薬物送達装置の寿命終了の接近に関するデータを、以下、すなわち、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内部バッテリの電圧の評価、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の、薬物送達装置の寿命終了に関するエラーの検出、薬物送達装置により排出される投与量の記録のためのメモリの記憶容量の評価のうちの１つ又は複数に基づいて特定するように構成される電子システムを提供する。上記に基づいてデータを特定することにより、薬物送達装置の寿命終了接近の特定の信頼性が増大する。例えば、注射ペンで使用される内部バッテリの、装置の寿命にわたるそれらの電圧に関する特性により、薬物送達装置の寿命終了の特定の正確さを向上させることができ得る。それだけでなく、注射ペン等の薬物送達装置の、例えばバッテリからの供給電圧が薬物送達装置の寿命の開始時ほど安定ではなくなったときに生じる可能性のある幾つかのエラーは、寿命終了接近に関するデータを取得するために検出され得る。特に注射ペンのまた別の特性は、投与量記録メモリの、限定され得る記憶容量である。それゆえ、薬物送達装置の寿命中に減少し得る記憶容量もまた、薬物送達装置の寿命終了に関するデータを取得するために評価できる。
【0005】
別の態様において、本開示は、薬物送達装置の寿命の終了の接近に関するデータを、以下、すなわち、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内部バッテリの電圧を評価すること、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の、薬物送達装置の寿命終了に関するエラーを検出すること、薬物送達装置により排出される投与量の記録のためのメモリの記憶容量を評価することのうちの１つ又は複数に基づいて特定するコンピュータ実装方法を提供する。この方法は例えば、薬物送達装置の中に実装される、プロセッサ、特にマイクロコントローラを含む電子システムのファームウェアの一部として実装され得る。プロセッサは例えば、薬物送達装置の使用後に、例えば薬物投与量が排出された後に、頻繁に、ユーザのインタラクションにより、例えばユーザが薬物送達装置又は薬物送達付属装置のユーザインタフェースにコマンドを入力したとき、データが電子システムから外部機器、特にモバイルコンピュータ（スマートフォン、タブレットコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、ラップトップコンピュータ等）に伝送されたとき、及び／又はユーザのインタラクションがなくても所定の期間で、例えば毎週又は毎月実行できる。
【0006】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内部バッテリの電圧の評価は、内部バッテリの電圧の測定と測定された電圧を出力することを含み得る。例えば、注射ペン等の薬物送達装置で使用される典型的なバッテリの特性は、寿命全体にわたり典型的な放電挙動を示し、これを評価して薬物送達装置の寿命終了接近に関するデータを得ることができる。
【0007】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内部バッテリの電圧の評価は、内部バッテリの電圧の測定と、測定された電圧が第一の閾値より低ければフラッグを立てることを含み得る。第一の閾値として、ある電圧が選択され得て、これはバッテリが寿命の終了に向かっていること、特に、まもなく消耗し得ることを示す、バッテリがその出力電圧の「プラト」領域を出たことを示す。フラッグを立てることは、投与量記録の一部であり、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内蔵不揮発性メモリの中に毎回の投与量記録と共に記憶され得る。したがって、フラッグの履歴は、バッテリ、それゆえそのバッテリを使用する薬物送達装置の寿命終了の接近を示す記憶された投与量記録から評価され得る。フラッグ履歴は、バッテリが使用後に回復した場合、又は温度が若干上昇して、その後の投与量記録に「フラッグ」が立てられないときに有利であり得る。フラッグ履歴に基づいて、バッテリの寿命終了接近の正確な評価を得ることができる。
【0008】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置の内部バッテリの電圧の評価は、内部バッテリの電圧の測定と、測定された電圧が第二の閾値より低ければエラーコードを不揮発性メモリに記憶することを含み得る。ある電圧レベルを第二の閾値として選択でき、これは電子システムのコンポーネントが正常に動作するために必要な最低電圧、例えばプロセッサ又はマイクロコントローラが動作するのに必要な最低電圧レベルよりわずかに高い。その後、エラーコードは不揮発性メモリ内に永久的に記憶され、それによってこれは後で呼び出され得る。
【0009】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のエラーの検出は、プロセッサの供給電圧の測定と、測定された供給電圧が第三の閾値より低い場合にプロセッサのリセットを実行することを含み得て、実行されるプロセッサのリセットは、不揮発性メモリの中に検出エラーとして記憶される。
【0010】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のエラーの検出は、プロセッサの供給電圧の測定と、測定された供給電圧が第四の閾値より低いかぎり、プロセッサの動作を停止することを含み得て、プロセッサの動作の停止は不揮発性メモリの中に検出エラーとして記憶される。
【0011】
実施形態において、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のエラーの検出は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの１つ又は複数の読み取り値の評価と、１つ又は複数の読み取り値の評価が低い供給電圧を示している場合のエラーの検出を含み得る。
【0012】
実施形態において、薬物送達層により排出される投与量の記録のためのメモリの記憶容量の評価は、薬物送達装置により排出される、及びメモリの事前に割り当てられた記憶エリアに現在記憶されている投与量記録の数の特定と、残りの塔記憶容量の、特定された数及び、メモリの事前に割り当てられた記憶エリア内の記憶に利用可能な投与量記録の最大数に基づく特定を含み得る。
【0013】
実施形態において、薬物送達装置により排出される投与量の記録のためのメモリの記憶容量の評価は、薬物送達装置により排出される残りの投与量の数を、メモリの事前に割り当てられた記憶エリア内に記憶するのに利用可能な投与量記録の最大数からメモリ内に記憶された最新の投与量記録の数を差し引くことによって特定することを含み得る。
【0014】
実施形態において、薬物送達装置の特定された寿命終了の接近に関するデータが評価され得て、薬物送達装置の寿命終了の接近の表示がその評価に基づいて生成され得る。特に、表示を生成することは、ディスプレイ上及び／又は光源を介して見ることのできる、音響変換器を介して聞くことのできる、及び／又は振動器を介して感じることのできる、薬物送達装置の特定された寿命終了の接近を出力するための制御信号を生成することを含み得る。
【0015】
また別の態様において、本開示は、本願で開示される電子システムを含み、以下、すなわち、ディスプレイ、音響変換器、振動器、光源、外部機器との通信接続を確立するための通信インタフェースのうちの１つ又は複数をさらに含む薬物送達装置又は薬物送達付属装置を提供し、電子システムは、薬物送達装置の特定された寿命終了の接近に関するデータを評価及び／又は出力のために外部機器に伝送するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下に、本開示の実施形態を、注入装置、特にペン型の注入装置に関して説明する。しかしながら、本開示はこのような用途に限定されず、その他の種類の薬物送達装置でも、特にペン以外の形状のものでも等しく利用され得る。全ての絶対値は本明細書において例として示されているにすぎず、限定的と解釈されるべきではない。
【0018】
注入ボタンとグリップが組み合わせられた注射ペンの例とその機械的構成が、国際特許出願国際公開第２０１４０３３１９５Ａ１号パンフレットに詳しく記載されている。別々の注入ボタン及びグリップコンポーネントがある注入装置の他の例は、国際公開第２００４０７８２３９Ａ１号パンフレットに記載されている。
【0019】
以下の記述の中で、「遠位」、「遠位方向に」、及び「遠位端」という用語は、注射ペンの、針が設けられる端を指す。「近位」、「近位方向に」、及び「近位端」は、注入装置の、注入ボタン又は投与量ノブが設けられる反対の端を指す。
【0020】
図１は、注射ペン１の分解図である。図１の注射ペン１は、プレフィルド型使い捨て注射ペンであり、ハウジング１０を含み、インスリン容器１４が収容されており、そこに針１５を取り付けることができる。針は、内側針キャップ１６と、外側針キャップ１７又は他のキャップ１８の何れかにより保護される。注射ペン１から排出されるべきインスリン投与量は、投与量ノブ１２を回すことによってプログラム、又は「ダイアル操作」でき、すると、その時現在プログラムされている投与量が投与量窓１３を介して、例えば倍数単位で表示される。例えば、注射ペン１がヒトインスリンを投与するように構成されている場合、投与量はいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され得て、１ＩＵは高純度結晶インスリン約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の生物学的等価量である。インスリン類似体又はその他の薬剤を送達するための注入装置においては、他の単位が使用され得る。選択された投与量は、図１の投与量窓１３に示されているものとは異なる方法でも同等に表示され得る点に留意すべきである。
【0021】
投与量窓１３はハウジング１０の開口の形態であり得、それによってユーザは、投与量ノブ１２が回されると動き、現在プログラムされている投与量の視覚的表示を提供するように構成されたダイアルスリーブ７０の限定部分を見ることができる。投与量ノブ１２は、プログラミング中に回されるとハウジング１０に関してらせん経路で回転する。この例において、データ収集装置（薬物送達又は注入付属装置）を取り付けやすくするために、投与量ノブ１２は１つ又は複数の形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。
【0022】
注射ペン１は、投与量ノブ１２を回すことによって機械的なクリック音を発生し、ユーザに音声フィードバックが提供されるように構成され得る。ダイアルスリーブ７０は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。この実施形態において、投与量ノブ１２は注入ボタンとしても機能する。針１５が患者の皮膚部分に打ち込まれて投与量ノブ１２が軸方向に押されると、表示窓１３に表示されたインスリン投与量が注射ペン１から排出される。投与量ノブ１２が押されてから注射ペン１の針１５が皮膚部分に特定時間とどまると、投与量のうちの高いパーセンテージが実際に患者の体内に注入される。インスリン投与量の排出によっても機械的クリック音が発生し得るが、これは投与量のダイアル操作中に投与量ノブ１２を回転させたときに発生する音とは異なる。
【0023】
この実施形態において、インスリン投与量の送達中に、投与量ノブ１２は軸方向に移動して回転せずにその当初の位置に戻り、他方でダイアルスリーブ７０は回転してその当初位置に戻り、例えばゼロ単位の投与量を表示する。
【0024】
注射ペン１は、インスリン容器１４が空になるか、注射ペン１内の薬剤の消費期限（例えば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、複数回の注射プロセスに使用され得る。
【0025】
さらに、注射ペン１を初めて使用する前にインスリン容器１４及び針１５から空気を抜くために、例えば針１５付きの注射ペン１を上向きにして持ち、インスリン２単位を選択し、投与量ノブ１２を押すことによって、いわゆる「プライムショット」を実行する必要があり得る。説明を簡単にするために、以下において、排出量は注入される投与量に実質的に対応し、それによって、例えば注射ペン１から排出される薬剤の量は使用者が受ける投与量と等しいと仮定される。しかしながら、排出量と注入量との差（例えば、損失）は考慮する必要があり得る。
【0026】
前述のように、投与量ノブ１２はまた、注入ボタンとしても機能し、それによって同じコンポーネントがダイアル操作及び吐出のために使用される。１つ又は複数の光センサを含むセンサ機構２１５（図２）が注入ボタン又は投与量ノブ１２の中に取り付けられ得て、これはダイアルスリーブ７０の、注入ボタン１２に関する相対的回転位置を検知するように構成される。この相対回転は、吐出又は送達される投与量の大きさと同等として、投与歴情報を生成し、保存又は表示するために使用できる。センサ機構２１５は、第一の（光）センサ２１５ａと第二の（光）センサ２１５ｂを含み得る。センサ機構２１５はまた、薬物送達又は注入付属装置にも装着され得て、これは異なる注入装置１に使用できるようになされ、センサ機構２１５により取得されるデータを収集するように構成され得る。
【0027】
装置１又は装置１に取り付けるための付属装置はまた、図２に概略的に示されるように、電子システム７００も含み得る。電子システム７００は、２つのセンサ２１５ａ、２１５ｂを含むセンサ機構２１５と、センサ機構２１５を制御し、外部装置との通信、ユーザ入力の処理、ユーザのための情報出力等のその他のタスクを実行するコンポーネントと、を含み得る。センサ機構２１５を制御することは特に、光センサ２１５ａ、２１５ｂの少なくとも１つを駆動することを含み得て、駆動することは特に、エンコーダリングの回転の測定のための光パルスを生成し、エンコーダの反射エリアからのこれらの測定光パルスの反射を検出するために、光センサをどのように制御するかを意味する。電子システムは、例えばマイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はその他等の１つ又は複数のプロセッサと、プロセッサ機構２３により実行されるソフトウェアを記憶できるメインメモリ２４及びプログラムメモリ２５を含むメモリユニット２４、２５と、Ｗｉ－Ｆｉ（商標）又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線ネットワークを介して他の機器と通信するための無線通信インタフェースであり得る通信ユニット又は出力２７、及び／又は例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、又はマイクロＵＳＢコネクタを受けるソケット等の無線通信リンク用インタフェースと、例えばＬＣＤ（液晶表示体）、１つ又は複数のＬＥＤ、及び／又は電子ペーパディスプレイなどの表示ユニット３０と、例えば１つ又は複数のボタン及び／又はタッチ入力装置等のユーザインタフェース（ＵＩ）３１と、電源スイッチ２８と、バッテリ２９と、を含み得る。
【0028】
コンポーネント２３、２４、２５、２７、２８、２９、３０、３１は、コンポーネントの配線を含むＰＣＢにはんだ付けされ得る。センサ機構２１５は、ＰＣＢに取り付けられても、プロセッサ機構２３にワイヤ接続されてもよい。センサユニット７００の実装は、それを組み込むべき薬物送達装置又は薬物送達付属装置に依存する。例えば、コンポーネント２３、２４、２５、２７、２８、２９、３０、３１を備えるＰＣＢは、注入装置１の遠位端に組み込まれ得て、センサ２１５ａ、２１５ｂは、ＰＣＢにワイヤで接続され得る。コンポーネント２３、２４、２５、２７のうちの少なくとも幾つかは、ＳｏＣ（システムオンチップ）又はマイクロコントローラにも含まれ得る。
【0029】
プログラムメモリ２５に記憶されるファームウェアは、プロセッサ機構２３を、センサ機構２１５を制御して、装置１を用いて送達される薬物投与量の排出を検出することができ、センサ２１５ａ、２１５ｂの各々が、検出された送達薬物投与量に対応するセンサ信号を出力するように構成し得る。プロセッサ機構２３は、センサ２１５ａ、２１５ｂの各々のセンサ信号を受信して各センサ信号の読み取り値を得、これらが処理されて送達投与量が計算される。読み取り値は、例えばセンサ２１５ａ、２１５ｂのアナログ電圧信号の１つ又は複数の電圧サンプルを含み得る。読み取り値はまた、特定の時間範囲にわたるセンサ２１５ａ、２１５ｂのアナログ電圧信号の積分も含み得る。電圧信号の代わりに、センサにより生成される電流、電荷、又はその他の出力信号もまた、読み取り値、例えばセンサ信号の周波数、周波数シフトを得るために使用され得る。読み取り値は、注入装置１の動作中に、装置１により吐出される単位数を測定するために、各センサ２１５ａ、２１５ｂにより得られ得る。
【0030】
ファームウェアはさらに、プロセッサ機構２３を、これから以下において説明する注射ペン又は装置１の寿命終了の接近に関するデータを特定するための機能を実行するように構成し得る。一般に、寿命終了に関するデータを特定するために４つの主な方法を提供でき、そのうちの幾つかによれば、寿命終了の接近を追跡することも可能となる：
１．バッテリ電圧
２．（寿命終了に関する）装置エラーの検出
３．経過時間
４．メモリ記憶容量
１．バッテリ電圧
２．（寿命終了に関する）装置エラーの検出
３．経過時間
４．メモリ記憶容量
【0031】
これらについて、例として図１に示される注射ペン又は装置１を用いて以下により詳しく説明する。しかしながら、以下に説明する機能は、装置エラーの検出、不揮発性メモリへの投与量記録の記憶、装置バッテリの電圧の測定、接続機能等の機能の少なくとも１つを有する何れの薬物送達装置の寿命終了に関するデータを特定するのにも適していることに留意すべきである。
【0032】
まず、寿命終了に関するデータを電子システム７００のバッテリ２９の電圧に基づいて特定することについて説明する。
【0033】
バッテリ２９は、例えばＬｉ／ＭｎＯ２の化学式を有する一次リチウム電池であってよい。この電池は、図３に示される典型的な放電挙動１００を辿り（この放電挙動は、ＣＲ１２２５ボタン電池の１つと同様である）、電圧の急峻な初期低下１０２があり、次に寿命のほとんどにわたる長いプラト１０４、その後、寿命の終了時に比較的急峻な下落が続く。
【0034】
したがって、バッテリ電圧だけでは有効寿命のどこまでかのパーセンテージを容易に測定するのを助けることにはならず、寿命終了接近に関するデータを特定するために使用でき、特にそのようにして特定されたデータを寿命終了の接近を早期に警告するために使用する。
【0035】
３つの主要な電圧ベースの機能は、ファームウェアにより、データを特定するために実装され得る。留意すべき点として、機能の各々を１つの機能性として実装することも、２つ又は３つ全部の機能を一緒に実装することもできる。機能は、バッテリ２９の電圧の測定に基づいており、これは電子システム７００のアナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）（図２では図示せず）により実行できる。ＡＤＣは、センサ２１５ａ、２１５ｂからのアナログ信号をデジタル信号に変換するために、例えばプロセッサ機構２３に統合されるか、センサ機構２１５に含まれ得る。また、別のＡＤＣを提供して、バッテリ２９の電圧を測定し、プロセッサ機構２９がさらに処理するためにデジタル化することもできる。
【0036】
第一の電圧ベースの機能は、バッテリ２９の電圧が毎回の投与量記録イベントの終了時に測定され、毎回の投与イベントのため、及び／又は投与量記録と、投与量記録のマニュアルでの毎回の同期イベントのための、特に拡張投与量記録の一部として、外部機器に、その外部機器と通信ユニット２７との間の通信リンクを介して伝送できる。この機能は、バッテリ電圧の測定値を注射ペン１の内蔵不揮発性、例えばフラッシュメモリに記憶しないように実行され得る。ペン１の電子システム７００の通信ユニット２７と外部機器との間の通信リンクを介した通信イベントがあるたびに、現在のバッテリ電圧の測定値を通信できる。したがって、外部機器は、それ自体で決定を下し、ペンの寿命終了状態をさらに通信するためのデータを有する。また、何れの通信イベントとも関係なく、プロセッサ機構２３は、この第一の機能によって、現在のバッテリ電圧の測定を周期的に実行するように構成され得るか、又はＵＩ ３１を介したユーザ入力及び／又は電源スイッチのトグリングがこのような測定をトリガし得る。バッテリ電圧の測定値はまた、例えば表示ユニット３０上にそれを表示するために出力され得る。
【0037】
第二の電圧ベースの機能は、図３に示されるようなバッテリ電圧の第一の閾値ｔｈ１に基づく。第一の閾値は、注射ペン１の「低電圧フラッグ」に関係し得る。この第二の機能は特に、寿命終了接近の第一の早期警告を提供するためとされ得る。例えば、注射ペン１の（定格）３Ｖのリチウム電池は、（使用負荷の下で）初期低下１０２の後の電圧プラト１０４における約２．５Ｖ～２．７Ｖでその寿命のほとんどを使う。したがって、バッテリ２９として使用される３Ｖリチウム電池について、投与量排出の終了時に測定されたバッテリ電圧が２．４Ｖ未満、約２．４Ｖ、又は２．４Ｖより高い（図３の閾値ｔｈ１）場合に「低電圧フラッグ」を立てることができる。「低電圧フラッグ」は、投与量記録の一部で、電圧がわずかに回復し得た、又は温度がわずかに上昇した場合に履歴の中で利用可能且つ閲覧可能となり、後の記録に「フラッグが立てられない」ように、ペンの内蔵不揮発性メモリに記憶できる。閾値ｔｈ１は、ペン１がプラト領域１０４から出つつあり、寿命終了に向かい始める（急峻な下落１０６の開始時である）ことを示すように選択され得る。
【0038】
第三の電圧ベースの機能は、図３に示されるようなバッテリ電圧の第二の閾値ｔｈ２に基づく。第二の閾値は、注射ペン１の「超低電圧」エラーコードに関し得る。この第三の機能は、永久的に記憶され、読み取り可能な履歴のイベントであり得る特殊なエラーコードを用いた追加の投与量記録を作成して、投与終了時に測定されたバッテリ電圧が特定の閾値ｔｈ２より低かったことを示し得る。「超低電圧」に関する閾値ｔｈ２は、供給電圧がマイクロプロセッサが動作できる閾値（以下参照）より低く低下した場合に生じ始めるペン１内のその他のエラーの前に発生するように選択され得る。例えば、３Ｖリチウム電池の場合、この閾値ｔｈ２は約２．３Ｖに設定され得て、この閾値は、投与イベントの後、ペン１が、より高電流イベントであり、したがってバッテリ電圧をより低く引き下げるユーザＬＥＤｓのフラッシュや通信を実行しているときに発生し得る追加の瞬間的電圧低下が可能となるように選択され得る。
【0039】
上述の機能は、注射ペン１のバッテリ２９の電圧の評価を実行し、これによって注射ペン１の寿命終了の接近に関するデータを特定できる。
【0040】
第二に、注射ペン１のエラーを検出することに基づく寿命終了に関するデータの特定について説明する。
【0041】
３つのエラーベースの機能は、装置エラーを使って注射ペン１の寿命終了接近に関するデータを特定するためのファームウェアにより実装され得る。
【0042】
第一のエラーベースの機能は、いわゆる「ブラウンアウト検出」に基づき得る。プロセッサ機構２３は、供給電圧が第三の閾値ｔｈｍｉｎ（図３）を下回ったことを検出するとマイクロプロセッサのソフトリセットを実行するための内蔵された機能を有し得る。これは、ソフトウェアの動作を通じて検出を継続し得る（時間サンプルベース）。第三の閾値ｔｈｍｉｎは、バッテリ２９としての３Ｖリチウム電池の場合に例えば約１．８Ｖでいわゆるブラウンアウトリセットを作動させるように選択され得る。リセットが約１．８Ｖ又はそれ以下の電圧の検出によりトリガされると、プロセッサ機構２３のマイクロプロセッサはブラウンアウトイベントが発生したことを登録し得る。この検出は、プロセッサ機構２３によるブラウンアウトの固有のコードを用いる装置エラーを生成するために使用され得る。これはさらに、永久的に記憶される読み取り可能な履歴のイベントを作成して、ブラウンアウトイベントが発生したことを示し得る。ブラウンアウトイベントの場合、これはソフトウェアの瞬間的リセット、したがって、何れかの関連する投与イベントが見落とされた、又は不正確であったかもしれないことを表し得る。そのため、ファームウェアは、前述の超低電圧装置エラーがブラウンアウトエラーの前に発生することが意図されるように実装され得る。
【0043】
第二のエラーベースの機能は、「電源オンリセット検出」に基づき得る。これはブラウンアウト検出メカニズムに似ているが、バッテリ２９の供給電圧が低くなりすぎて、電圧が再び上昇するまで、マイクロプロセッサが実行を完全に停止した場合に行われる点が異なる。これは、「パワーサイクリング」の効果を有し、マイクロプロセッサは、それが再スタートしていることを検出する。ファームウェアは、このイベントに特定のエラーコードを割り当てて、装置エラー記録を作成するように実装され得る。
【0044】
第三のエラーベースの機能は、「センサヘルスチェック」に基づき得る。これは、センサ２１５ａ、２１５ｂからのアナログセンサ読み取り値がバッテリ２９の供給電圧に比例することを利用している。したがって、バッテリ電圧が低下すると、センサの読み取り値も低下する。これには、光センサ２１５ａ、２１５ｂの場合に、エンコーダの反射エリアからのこれらの測定光パルスの反射の読み取り値が電圧の低下と共に減少するという効果があり、センサヘルスチェックが行われなければ、これらは大幅に減少して、黒と白の間の閾値より低くなる可能性がある。しかしながら、センサヘルスチェックは、投与終了時のセンサ２１５ａ、２１５ｂの最後の読み取り値がこの閾値の１２５％であったことを検出できる。したがって、センサヘルスチェックに応答して作成される装置エラーは、投与量記録エラーが発生する前の寿命終了の標識として使用できる。
【0045】
上述の機能は注射ペン１のエラーの検出を実行し、それによって注射ペン１の寿命終了接近に関するデータを特定できる。
【0046】
経過時間、すなわち使用時間は、寿命終了の標識として使用できる。全ての投与量記録及びエラー記録のためのタイムスタンプを作成するために、注射ペン１は永久的に動作する内蔵クロックである「リアルタイムクロック」すなわちＲＴＣを有する。タイムスタンプに必要なデータ記憶スペースを最小にするために、各タイムスタンプは「初回使用時間」からの時間オフセットとして記憶できる。装置１が製造後初めて作動させられたときに、装置１は協定世界時間での時間と日付を検出して初回使用時間として記憶し得る。したがって、この初回使用後の何れの時点においても、ペン１がどれだけの時間にわたり動作しているかを特定することが可能である。初回使用時間と現在時刻は自動的に、及び要求に応じて、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して外部機器に通信できる。したがって、外部機器は全ての情報を取得して、その後、寿命終了予測等を特定し、これらをさらにユーザに伝え得る。
【0047】
上述の方式に加えて、時間に関する寿命終了の標識もある。前述のように、各投与量に関するタイムスタンプは、初回使用時間からのオフセットを分の単位で記憶できる。そして、記憶されるデータ量を最小化及び最適化するために、このオフセットに一定の数のデータビットが割り当てられ得る。割り当てられたデータビット数は、３．９９年の使用に対応し得る。この時間オフセットに到達すると、時間エラーコードを作成し、記憶し、タイムスタンプの代わりに伝送できる。この時間エラーコードを外部機器受信したことは、寿命終了状態に到達したことを示す。
【0048】
第三に、薬物送達装置により排出される投与量の記録のためのメモリの記憶容量の表化に基づいて寿命終了に関するデータを特定することについて説明する。
【0049】
注入装置１の投与量記録を記憶するために提供される不揮発性メモリは、限定的な容量を有し得る（例えば、これは限定的な記憶容量を有するフラッシュメモリとして実装され得る）。この限定された記憶容量を管理するために、事前にメモリのあるエリアを投与量記録に割り当てることができる。このような場合、装置が寿命の終了に到達するまでに幾つの投与量記録を作成できるかを最初から正確に知り得る（各投与量記録に同じ記憶容量が必要であることを前提とする）。
【0050】
注射ペンの中で、不揮発性投与量記録ストレージ内に例えば４５００の投与量記録のための容量が事前に割り当てられ得る。何れの時点においても、ペンはそれゆえ、最初に幾つの投与量記録があり、現在は幾つ記憶されているかがわかる。それは、この情報が外部通信機器により利用可能であるようにして、装置の寿命状態の正確か知識が得られるようにするか、又はこの情報をプロセッサ機構２３で処理して、寿命終了接近に関するデータを特定し得る。
【0051】
例えば、注射ペン１は最新の投与量記録数を拡張投与量記録の一部として通信ユニット２７を通じて通信し得るため、全ての自動又はマニュアルデータ接続イベントがこの情報を提供し得る。それに加えて、開始時の投与量記憶容量はデジタル固有装置識別情報（ＵＤＩ）の一部として利用可能であり得る。ＵＤＩは、要求に応じて、毎回の通信接続、特にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続中に要求に応じて外部通信機器により利用可能とされ得る。したがって、外部機器は残りの投与量の数（＝投与量記録容量－最新の投与量記録数－１）を特定でき、その際、投与量記録の番号付けは幾つかの注入装置については０から始まり得る。外部機器は同様に、残りのパーセンテージ又は使用済みパーセンテージを計算できる。
【0052】
このようにして、最新の投与量記録数が４４９９であることは、その装置は寿命の終了に到達したことを示す（それ以上の記録記憶は不可能であり、ペンは機能を停止する）。
【0053】
この計算は基本的に、電子システム７００、すなわちファームウェアによってそのように構成されたプロセッサ機構２３によっても実行可能である。すると、この結果は表示ユニット３０上に示し、及び／又は通信ユニット２７を介して外部機器に伝送できるか、後に利用するためにメインメモリ２４又は不揮発性内蔵メモリに記憶できる。
【0054】
この実施形態の代替的実施形態も可能であるが、今は具現化されない。現在の投与量記録数の代わりに残りの記録数を報告すること、すなわちカウントアップではなく、容量からゼロに向かってカウントダウンすることも可能であろう。
【0055】
特定された注射ペン１の寿命終了接近に関するデータをさらに評価して、この評価に基づいて注射ペンの寿命終了接近の表示を生成できる。例えば、注射ペン１の寿命終了は次のｘ回の薬物排出後であり得、特にプロセッサ機構２３によるさらなる処理のため、及び／又はユニット２７を介した外部機器への伝送するために、これは対応する表示の生成に使用され得る。表示は、例えばディスプレイ上及び／又は光源を介して見ることのできる、音響変換器を介して聞くことのできる、及び／又は振動器を介して感じることのできる、特定された薬物送達装置の寿命終了の接近を出力するための制御信号を生成することを含み得る。
【0056】
上述の説明がプロセッサ機構２３により実行されることになるファームウェアに関していても、本願で開示される機能は少なくとも一部にハードウェア、例えば（Ｆ）ＰＧＡ（（フィールド）プログラマブルゲートアレイ）、ＡＳＩＣ（特定用途集積回路）としても実装できる点に留意すべきである。
【0057】
また、本願で開示される機能の少なくとも一部は、薬物送達装置、例えば注射ペン１に通信可能に連結された外部コンピューティングデバイスによっても実行できる点にも留意すべである。例えば、バッテリ電圧測定値のほか、検出されたエラーも、受け取った寿命終了接近に関するデータを評価するための外部コンピューティングデバイスに伝送できる。
【0058】
「薬物」又は「薬剤」という用語は本明細書中では同義として使用され、１つ又は複数の活性薬剤成分又は薬学的に許容される塩若しくはその溶媒和化合物と、任意選択的に薬学的に許容されるキャリアを含む医薬製剤を表す。活性薬剤成分（ＡＰＩ（ａｃｔｉｖｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ））は、最も広い意味において、人又は動物に対する生物学的効果を有する化学構造である。薬理学において、薬物又は薬剤は病気の治療、治癒、予防、若しくは診断で使用されるか、又はそれ以外に身体的若しくは精神的健康を向上させるために使用される。薬物又は薬剤は、限定的期間にわたり、又は慢性疾患のためには定期的に使用され得る。
【0059】
後述のように、薬物又は薬剤は、１つ又は複数の病気の治療のために、少なくとも１つのＡＰＩ、又はその組合せを様々な種類の調合で含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量５００Ｄａ以下の小分子、ポリペプチド、ペプチド、たんぱく質（例えば、ホルモン、増殖因子、抗体、抗体フラグメント、及び酵素）、炭水化物と多糖類、及び酸、二本鎖又は一本鎖ＤＮＡ（ネイキッド及びｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ等のアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、及びオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクトル、プラスミド、又はリポソーム等の分子送達系に組み込まれ得る。１つ又は複数の薬物の混合物も想定される。
【0060】
薬物又は薬剤は、薬物送達装置と共に使用するようになされた一次包装又は「薬物容器」に収容され得る。薬物容器は、例えばカートリッジ、シリンジ、リザーバ、又はその他の、１つ又は複数の薬物の適当な保存（例えば、短期又は長期保存）のための適当なチャンバを提供するように構成された固形若しくは柔軟な容器であり得る。例えば、幾つかの例において、チャンバは薬物を少なくとも１日（例えば、１～少なくとも３０日間）保存するように設計され得る。幾つかの例において、チャンバは薬物を約１カ月～約２年間保存するように設計され得る。保管は、室温（例えば、約２０℃）又は低温（例えば、約－４℃～約４℃）で行われ得る。幾つかの例において、薬物容器は投与される薬剤調合物の２つ以上の成分（例えば、ＡＰＩと希釈剤、又は２種類の薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保管するように構成される２室式カートリッジであり得るか、それを含み得る。このような例において、２室式カートリッジの２つのチャンバは、人又は動物の体内に吐出する前及び／又は吐出中に２つ以上の成分を混合できるように構成され得る。例えば、２つのチャンバは、これらが相互に流体連通して（例えば、２つのチャンバ間の導管による）、吐出前にユーザが希望に応じて２つの成分を混合できるように構成され得る。代替的に、又はそれに加えて、２つのチャンバは、成分が人又は動物の体内に吐出されている間に混合できるように構成され得る。
【0061】
本明細書に記載の薬物送達装置に収容された薬物又は薬剤は、様々な種類の医学的障害の治療及び／又は予防に使用できる。障害の例としては、例えば真正糖尿病又は、糖尿病性網膜症などの真正糖尿病の合併症、深部静脈又は肺血栓等の血栓閉塞症が含まれる。障害のまた別の例は、急性冠動脈症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、花粉症、アテローム性動脈硬化、及び／又は関節リウマチである。ＡＰＩ及び薬物の例は、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４等のハンドブック、例えば、これらに限定されないが、メイングループ１２（抗糖尿病薬）又は８６（腫瘍薬）、及びメルクインデックス第１５版に記載されているものである。
【0062】
１型若しくは２型真正糖尿病又は１型若しくは２型真正糖尿病の合併症の治療及び／又は予防のためのＡＰＩの例には、インスリン、例えばヒトインスリン、又はインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体若しくはＧＬＰ－１受容体作動薬、又はその類似体若しくは誘導体、ジペブチジルペプチターゼ－４（ＤＰＰ４）阻害薬、又は薬学的に許容される塩若しくはその溶媒和化合物、又はそれらのあらゆる混合物が含まれる。本明細書で使用されるかぎり、「類似体」及び「誘導体」という用語は、形式的に天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンのそれから、天然に存在するペプチド内にある少なくとも１つのアミノ酸残基を削除及び／若しくは置換することによって、並びに／又は少なくとも１つのアミノ酸残基を追加することによって導出できる分子構造を有するポリペプチドを指す。追加及び／又は置換されるアミノ酸残基は、コード化可能なアミノ酸残基又はその他の天然に存在する残基か、又は純粋な合成アミノ酸残基の何れでもあり得る。インスリン類似体は、「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、形式的に天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンのそれから導出可能な、１つ又は複数の有機置換基（例えば、脂肪酸）がアミノ酸のうちの１つ以上と結合する分子構造を有するポリペプチドを指す。任意選択により、天然に存在するペプチドの中にある１つ又は複数のアミノ酸が削除され、及び／若しくはコード化不能なアミノ酸を含むその他のアミノ酸に置換されていてもよく、又はコード化不能のものを含むアミノ酸が天然に存在するペプチドに追加されていている。
【0063】
インスリン類似体の例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）、Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）、ヒトインスリン（インスリンリスプロ）、Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）、位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、又はＡｌａに置換され、位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置換され得るヒトインスリン、Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0064】
インスリン誘導体の例は例えば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン、Ｂ２８－Ｎ－ミリストイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン、Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン、Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン、Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルカミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【0065】
ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体、及びＧＬＰ－１受容体作動薬の例は、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標））、エキセナチド（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４、Ｂｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺により生成される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セモグラチド、タスポグラチド、アルビグラチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグラチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングルナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（Ｅｆｐｅｇｌｅｎａｔｉｄｅ）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、゜ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ）、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマデュチド（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮ、及びグルカゴン－Ｘｔｅｎである。
【0066】
オリゴヌクレオチドの例は例えば、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬、又はアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。
【0067】
ＤＰＰ４阻害薬の例は、リナグリプチン、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【0068】
ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、及びゴセレリン等の、脳下垂体ホルモン若しくは視床下部ホルモン又は調節性活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストが含まれる。
【0069】
多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン若しくは超低分子量ヘパリン、又はそれらの誘導体、又は硫酸化多糖類、例えば上述の多糖類のポリ硫酸化形態、及び／又は、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の一例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【0070】
「抗体」という用語は、本明細書で使用されるかぎり、免疫グロブリン分子又はその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）及びＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型又はヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばネズミ）、又は一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態において、抗体はエフェクタ機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態において、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低い、又はそれを持たない。例えば、抗体は、アイソタイプ若しくはサブタイプ、抗体フラグメント又は変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、又は欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。抗体という用語はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）及び／又は交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子も含む。
【0071】
「フラグメント」又は「抗体フラグメント」という用語は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖及び／又は軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントとしては、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性、又は二重特異性、三重特異性、四重特異性及び多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）等の多重特異性抗体フラグメント、一価、又は二価、三価、四価及び多価抗体等の多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディ又はバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、及びＶＨＨ含有抗体が含まれる。抗原結合抗体フラグメントのその他の例は当業界で知られている。
【0072】
「相補性決定領域」すなわち「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖及び軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖及び軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的に、当業界で知られているように、抗原結合に直接関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接関与することができ、又はＣＤＲ内の１つ又は複数のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与え得る。
【0073】
抗体の例は、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（例えば、アリロクマブ）、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（例えば、サリルマブ）、及びアンチＩＬ－４ｍＡｂ（例えば、デュピルマブ）である。
【0074】
本明細書に記載のあらゆるＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達装置における薬物又は薬剤において使用されることが想定される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩及び塩基性塩である
【0075】
当業者であれば、本発明の完全な範囲と主旨から逸脱することなく、本明細書に記載のＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、及び実施形態の様々な構成要素に修正（追加及び／又は削除）を加えることができ、本発明はそのような修正及びそのあらゆる均等物を包含することがわかるであろう。
【0076】
例示的な薬物送達装置は、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）５．２項の表１に記載されている針ベースの注射システムを含み得る。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは広く、複数回投与容器システムと単回投与（部分又は全量排出）容器システムに分類され得る。容器は、交換可能容器でも、一体化された交換不能容器でもよい。
【0077】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数回投与容器システムは、交換式容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムでは、各容器は複数回分の投与量を保持し、その大きさは固定でも可変（ユーザにより事前設定される）でもよい。他の複数回投与容器システムは、一体化された交換不能容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムでは、各容器は複数回分の投与量を保持し、その大きさは固定でも可変（ユーザにより事前設定される）でもよい。
【0078】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回投与容器システムは交換式容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムの一例において、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の全量が排出される（全量排出）。別の例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の一部が排出される（部分排出）。同じくＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単回投与容器システムは、一体化された交換不能容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムの一例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の全量が排出される（全量排出）。別の例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の一部が排出される（部分排出）。
【図1】
【図2】
【図3】
【国際調査報告】