特表 2024-546912 注入装置用のアセンブリ、そのようなアセンブリを含む注入装置、そのようなアセンブリ用の医薬品容器、及びそのような医薬品容器を製造するための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】注入装置用のアセンブリ、そのようなアセンブリを含む注入装置、そのようなアセンブリ用の医薬品容器、及びそのような医薬品容器を製造するための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/46 20060101AFI20241219BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20241219BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20241219BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M5/46

A61M5/32 500

A61M5/20 572

A61M5/315 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024535732

(86)(22)【出願日】2022-12-13

(85)【翻訳文提出日】2024-07-05

(86)【国際出願番号】 EP2022085657

(87)【国際公開番号】W WO2023110893

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】21315279.6

(32)【優先日】2021-12-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】マックス・デイヴィス

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・マーク・ケンプ

(72)【発明者】

【氏名】トム・レヴァー

(72)【発明者】

【氏名】マックス・ウィーブリンク

(72)【発明者】

【氏名】ロビー・ウィルソン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD13

4C066FF05

4C066HH22

4C066LL15

4C066NN04

4C066PP02

(57)【要約】

本開示は、注入装置（１０）、例えば自動注入装置用のアセンブリであって、
－医薬品容器本体（３２）と、医薬品容器本体（３２）の遠位端から突出し、且つ医薬品容器本体（３２）の内部に流体的に接続された針（３４）とを含む、医薬品容器（３０）と、
－遠位方向に医薬品容器（３０）をサポートするように構成された第１の支持面（２３）を含むハウジング（２２）と、
－針（３４）上に配置され、注入装置（１０）の使用中に患者の皮膚（５０）に接触するように構成された第２の支持面（３７）を提供し、それによって、所定の注入深度を超えて針（３４）が患者の体内（５２）に挿入されるのを防止する、距離要素（３６）と、
を備える、アセンブリに関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

注入装置（１０）、例えば自動注入装置用のアセンブリであって、
－医薬品容器本体（３２）と、前記医薬品容器本体（３２）の遠位端から突出し、且つ前記医薬品容器本体（３２）の内部に流体的に接続された針（３４）とを含む、医薬品容器（３０）と、
－遠位方向に前記医薬品容器（３０）をサポートするように構成された第１の支持面（２３）を含むハウジング（２２）と、
－前記針（３４）上に配置され、前記注入装置（１０）の使用中に患者の皮膚（５０）に接触するように構成された第２の支持面（３７）を提供し、それによって、所定の注入深度を超えて前記針（３４）が前記患者の体内（５２）に挿入されるのを防止する、距離要素（３６）と、
を備える、アセンブリ。

【請求項2】

前記距離要素（３６）が、前記針（３４）に凝集的に結合されている、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記針（３４）が、前記針（３４）の針先端（３５）と、前記所定の注入深度だけ前記針先端（３５）からオフセットされた前記針（３４）上の点との間の領域において前記距離要素（３６）から自由である、請求項１又は２に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記距離要素（３６）が、前記医薬品容器本体（３２）から、少なくとも、前記所定の注入深度だけ前記針先端（３５）からオフセットされた前記針（３４）上の点まで到達する、請求項１～３のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記距離要素（３６）が、前記距離要素（３６）の全長に対して、前記針（３５）を円周方向に完全に覆うように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項6】

前記距離要素（３６）が、前記医薬品容器本体（３２）が前記第１の支持面（２３）に対して離れるように、前記注入装置（１０）の使用中に前記医薬品容器（３０）を近位方向に押すように構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記距離要素（３６）が、剛性材料から作成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項8】

少なくとも前記針先端（３５）、及び前記距離要素（３６）の少なくとも一部を覆うように構成され、且つ前記注入装置（１０）の使用前に除去されるように構成された針シールド（３８）を更に備え、それによって、前記距離要素（３６）を前記針（３４）上の後方に残す、請求項１～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項9】

針カバー（２６）の少なくとも第１の位置において前記針先端（３５）よりも前記ハウジング（２２）から更に突出している第３の支持面（２７）を提供する前記針カバー（２６）を更に備え、前記針カバー（２６）が、近位方向に力が付与されるときに前記ハウジング（２２）内で伸縮的に移動可能であるように、前記ハウジング（２２）内に配置され、前記針カバー（２６）が、前記針（３４）用の開口部を含み、前記開口部が、前記針カバー（２６）が前記ハウジング（２２）内で第２の位置に移動されるときに、前記針（３４）が前記開口部を通過し、且つ前記距離要素（３６）を収容することを可能にするように構成されており、前記第２の支持面（３７）及び前記開口部が、前記第２の支持面（３７）が前記開口部内に配置され得るように寸法決めされている、請求項１～８のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記針カバー（２６）が、前記注入装置（１０）の駆動機構（１２）と相互作用して、医薬品の排出を起動し及び／又は可能にするように構成されている、請求項９に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記第２の支持面（３７）が、前記針カバー（２６）が前記駆動機構（１２）と相互作用して前記医薬品の排出を起動し及び／又は可能にする前に、前記患者の皮膚（５０）に接触するように構成されている、請求項１０に記載のアセンブリ。

【請求項12】

前記医薬品容器（３０）には、医薬品が予め充填されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項13】

前記針（３４）が、第１の動作状態で、前記ハウジング（２２）を超えて遠位方向に突出する、請求項１～１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項14】

請求項１～１３のいずれか一項に記載のアセンブリ（２０）と、作動時に前記医薬品容器から医薬品を排出するように構成された駆動機構（１４）とを備える、自動注入装置。

【請求項15】

請求項１～１３のいずれか一項に記載のアセンブリ用の距離要素（３６）を含む、医薬品容器。

【請求項16】

前記距離要素（３６）が、前記針（３４）が前記医薬品容器本体（３２）に固定される前又はされた後に、前記針（３４）上に直接形成される、請求項１５に記載の医薬品容器（３０）を製造するための方法。

【請求項17】

前記距離要素（３６）が、予め形成された部分であり、且つ前記針（３４）が前記医薬品容器本体（３２）に固定される前又はされた後に、前記針（３４）に接着的に固定される、請求項１５に記載の医薬品容器（３０）を製造するための方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

成人において使用するための様々な自動注入器が知られている。それらは、医薬品を放出する前に、特定の注入深度に対して患者の体内に挿入されるように構成された針を備える。多くの場合、この特定の注入深度は、皮膚が薄くなる特定の条件、例えばＢＭＩが低い状態の子供及び／又は成人における使用には適していない。例えば、子供は成人よりも薄い皮膚を有し、基礎組織もまた。成人と比較した場合により薄い厚さを有する。従って、注入深度の低減が望ましい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

特に針の挿入深度の低減に関して、注入装置、例えば自動注入装置用のための改善されたアセンブリを提供することが、本開示の目的である。

【課題を解決するための手段】

【0003】

この目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態及び改良形態は、従属請求項及び明細書の対象である。

【0004】

本開示では、注入装置用のアセンブリ、例えば自動注入装置が提案される。アセンブリは、医薬品容器本体と、医薬品容器本体の遠位端から突出している針とを含む、医薬品容器を備える。更に、針は、１つ以上、好ましくは全ての動作状態で、例えば第１の状態及び／又は第２の状態で、ハウジングを超えて遠位方向に突出し得る（更に下記を参照）。針は、医薬品容器本体の内部に流体的に接続されるか又は接続可能である。アセンブリは、遠位方向に医薬品容器をサポートするように構成された第１の支持面を含むハウジングを更に備える。アセンブリはまた、針上に配置された距離要素を含み、注入装置の使用中に患者の皮膚に接触するように構成された第２の支持面を提供し、それによって、所定の注入深度を超えて針が患者の体内に挿入されるのを防止する。

【0005】

注入装置は、患者の体内に医薬品を注入するための装置であり得る。好ましくは、注入装置は、ペン型装置である。自動注入器は、廃棄される前に、医薬品のシングルショットを提供するように構成され得る。好ましくは、自動注入器は、シングルショットで医薬品容器を本質的に空にするように構成される。自動注入器は、医薬品容器から医薬品を排出するためのエネルギー貯蔵器、例えば駆動ばねを含み得、例えば、エネルギー貯蔵器のエネルギーは、単一の起動／ショット中に放出され得る。

【0006】

針は、医薬品容器本体に固定され得る。医薬品容器は、シリンジ型医薬品容器であり得る。医薬品容器本体は、管状、例えば円筒の形状を含み得る。医薬品容器本体の内部は、管状、例えば円筒の形状を含み得る。医薬品容器は、密閉された区画のサイズを低減し、且つ医薬品容器の内部から、例えば針を通して医薬品を排出するために、医薬品容器の内部を移動するように構成されたストッパを含み得る。ストッパは、容器本体の内部を近位方向にシールし得る。医薬品容器は、ステーク針を有するシリンジであり得る。

【0007】

第１の支持面は、遠位方向での医薬品容器の軸方向動作を制限し得る。近位移動は、例えば限定的な方法で、許可され得る。第１の支持面は、部分的に、主に、又は全体的に近位方向に向けられ得る。第１の支持面は、ハウジング上に直接、又はハウジングに対して少なくとも遠位方向又は近位方向にも固定されている追加の部品上に設けられ得る。医薬品容器は、第１の支持面に面するか又は主に面する支持面を含み、第１の支持面に接触するように構成され得る。医薬品容器の支持面は、医薬品容器本体上、例えば医薬品容器の肩部上、例えば針が医薬品容器ハウジングに固定されている領域、或いは、医薬品容器本体の近位端に、例えば針の反対側に配置された医薬品容器本体の半径方向フランジ上に配置され得る。或いは、医薬品容器は、例えば小径の医薬品容器本体が使用される場合に、医薬品容器本体を収容し、且つ医薬品容器の支持面を提供するアダプタ部分を含む。

【0008】

第２の支持面は、少なくとも２ｍｍ^２、例えば少なくとも３ｍｍ^２の表面積を含み得る。

【0009】

好ましくは、距離要素は、針上に直接配置される。注入深度は、患者の皮膚を通して組織内に挿入されるか又は挿入可能な針の部分の長さとして理解され得る。所定の注入深度は、２ｍｍ～７ｍｍの範囲、好ましくは、３ｍｍ～５ｍｍの範囲であり得る。この装置は、子供又は薄い皮膚を有する患者の筋肉内注入を予防し得る。

【0010】

距離要素は、針に堅固に結合され得る。距離要素と針との間で、相対的な軸方向移動は可能ではない。

【0011】

提案されるアセンブリは、子供のためにも標準化された針の長さの医薬品容器を使用することを可能にする。特に、針先端から距離要素までの距離は、生産時により良好に制御され得、例えば針の長さよりも低い公差、例えば先端から医薬品容器本体までの針の長さの公差が提供され得、従って、所定の注入深度の精度が増大され得る。

【0012】

また、距離要素は、組み立て及び使用中、例えば小児用の特定の部品における寸法的に制御された構成要素を容易に識別することを可能にし得る。

【0013】

好ましくは、距離要素は、針に凝集的に及び／又は接着的に接合される。距離要素は、針に接着的に接合され得る。距離要素は、針上に直接堆積された材料、例えばプラスチックによって形成され得る。距離要素の材料は、ＰＣ／ＡＣＢ、ナイロン、ガラス充填ナイロン、及び／又はＰＯＭなどの医療グレードポリマーであり得る。或いは、ステンレス鋼などの金属もまた適切であろう。

【0014】

代替的な実施形態によれば、距離要素は、例えば、ピンチ、クランプ、及び／又はグリップ機能によって針に機械的にロックされる。これにより、安全な接続が達成され得る。

【0015】

更なる実施形態によれば、針は、例えば常に、針の針先端と、所定の注入深度だけ針先端からオフセットされた針上の点との間の領域、例えば第１の領域において距離要素から自由であり得る。これにより、患者の皮膚内に針をスムーズに挿入することが可能になる。距離要素は、例えば軸力を受けたときに、剛性及び／又は非変形可能であり得る。

【0016】

或いは、第１の領域は、距離要素によって部分的又は完全に覆われ得る。距離要素は、本明細書では、患者の皮膚内に針が挿入されている間に圧縮され、その結果、完全に圧縮された状態で、針が第１の領域の距離要素から自由になるように構成され得る。それにもかかわらず、距離要素の一部、例えば圧縮性でない部分は、依然として針に対して固定され得る。

【0017】

更なる実施形態では、距離要素は、医薬品容器本体から、少なくとも、所定の注入深度だけ針先端からオフセットされた針上の点まで到達する。距離要素は、医薬品容器本体の遠位面に取り付けられ及び／又は当接している近位面を含み得る。これにより、信頼性の高い注入深度が達成され得る。

【0018】

或いは、針の領域、例えば第２の領域が、距離要素から自由である。第２の領域は、医薬品容器本体と、所定の注入深度だけ針先端からオフセットされた針上の点との間にあり得る。例えば、距離要素と医薬品容器本体との間の針の領域は、距離要素から自由であり得る。このようにして、材料使用量及び／又はコストが低減され得る。

【0019】

好ましくは、距離要素は、距離要素の全長に対して、例えば針からの全ての半径方向で、針を円周方向に完全に覆うように構成される。距離要素は、管状又はスリーブ要素であり得る。これにより、信頼性高く決定された注入深度及び／又は確実な取り付けが達成され得る。

【0020】

或いは、距離要素は、少なくとも部分的にその長さに沿って針の１つ以上の円周方向セクションのみを円周方向に覆うように構成され得る一方で、他の円周方向セクションは、距離要素から自由であるままである。距離要素は、この場合、少なくとも部分的にらせん形状を有し得る。

【0021】

更なる実施形態では、距離要素は、注入装置の使用中、例えば、第２の支持面が既に患者の皮膚に接触している状態でハウジングが患者の皮膚に向かって移動されるときに、近位方向に医薬品容器を押すように構成され得、その結果、医薬品容器本体、例えば少なくとも医薬品容器本体の支持面が、例えば近位方向に及び／又は主軸に沿って、第１の支持面に対して離れる。医薬品容器は、所定の注入深度よりも小さい距離、例えば少なくとも２分の１、例えば少なくとも５分の１だけ押され得る。医薬品容器に作用して医薬品を排出するように構成された、注入装置の駆動機構、例えば駆動機構の少なくともプランジャは、医薬品容器から遠くに配置されて、ハウジングに対する医薬品容器の近位方向の移動を可能にし得る。このようにして、注入装置の通常の動作及び／又は患者の皮膚への影響の軽減が達成され得る。

【0022】

好ましくは、距離要素は、例えば大部分及び／又は全体が、剛性又は本質的に剛性の材料で作成される。これにより、信頼性の高い注入深度が達成され得る。

【0023】

或いは、距離要素は、例えば患者の皮膚への衝撃力を低減するために、少なくとも部分的に圧縮性及び／又は軟質材料で作成され得る。距離要素の圧縮性は、本明細書では、距離要素まで針を完全に挿入し、且つ駆動機構による医薬品の排出を起動した後、駆動機構の衝撃力により、所定の注入深度に到達するために針が患者の体内に更に挿入されるように、距離要素を圧縮させ得る。

【0024】

更に、アセンブリは、少なくとも針先端、及び距離要素の少なくとも一部を覆うように構成され、且つ注入装置の使用前に除去されるように構成された針シールドを備え得、それによって、距離要素を針上の後方に残す。アセンブリは、ハウジングに解除可能に接続されるように構成されたキャップを更に含み得る。針シールドは、キャップに結合され得る。針シールドによって、針が保護され得、及び／又は無菌性がより容易に維持され得る。

【0025】

代替的な実施形態によれば、針シールドは、針の先端から距離要素まで、又は更により小さな部分まで、針の一部のみを覆うように構成され得る。

【0026】

更なる実施形態では、アセンブリは、針カバーを含み得る。針カバーは、例えば第１及び／又は第２の動作状態で、（例えば針カバーの）少なくとも第１の位置において針よりもハウジングから更に突出する第３の支持面を含み得る。針カバーは、例えばハウジングに対する針カバーの少なくとも第１の位置において、ハウジングから突出している針の一部を少なくとも半径方向に覆うように配置され得る。針カバーは、近位方向に力が付与されるときにハウジングに対して伸縮的に移動可能であるように、ハウジングに結合及び／又はハウジング内に配置され得る。針カバーは、針が通過するための、及び／又は針カバーがハウジング内で第２の位置に移動されるときに距離要素の第２の支持面を開口部内に収容するための開口部を含み得る。第２の支持面及び開口部は、第２の支持面が開口部内に配置され得るように寸法決めされ得る。第３の支持面は、注入装置の使用中に患者の皮膚に接触するように構成され得る。開口部は、第３の支持面に配置され得る。第２の支持面は、針カバーの第１の位置にあり、針カバー内に配置され得る。第２の支持面は、少なくとも針カバーの第２の位置で第３の支持面と軸方向に整列され得る。針カバーを提供することにより、注入装置の安全な動作が可能となり得、及び／又は針シールドを除去した後の針若しくは人への損傷を防止し得る。

【0027】

更なる実施形態によれば、針カバーは、例えば、ハウジングに対する第１の位置から第２の位置への針カバーの移動に応じて、注入装置の駆動機構と相互作用して医薬品の排出を起動し及び／又は可能にするように構成される。医薬品の排出の起動は、針カバーの移動に応じて医薬品の即時排出をもたらし得る。医薬品の排出を可能にすることにより、起動を妨げているロック機構が解除され得る一方で、実際の起動は、針カバーとは別に患者又はユーザによって操作されるトリガ要素、例えば起動ボタンによってトリガされ得る。これにより、注入装置の簡単及び／又は安全な動作が可能になり得る。

【0028】

好ましくは、第２の支持面は、針カバーが駆動機構と相互作用して医薬品の排出を起動し及び／又は可能にする前に、患者の皮膚に接触するように構成され得る。これにより、注入装置の簡単及び／又は安全な動作が可能になり得る。駆動機構の衝撃が患者の皮膚上に伝わることは、これによって減衰され得る。

【0029】

医薬品容器には、医薬品が予め充填され得る。

【0030】

「薬剤」又は「医薬品」という用語は、本明細書では同義語として使用され、１つ以上の医薬品有効成分又は薬学的に許容されるその塩若しくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な意味では、ヒト又は動物に生物学的影響を及ぼす化学構造である。薬理学では、薬剤又は医薬品は、疾患の処置、治療、予防若しくは診断に使用されるか、又はそれとは別に身体的若しくは精神的健康を向上させるために使用される。薬剤又は医薬品は、限られた継続期間にわたって又は慢性疾患では定期的に使用され得る。

【0031】

以下に説明するように、薬剤又は医薬品は、１つ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩ又はその組合せを含むことができる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド及びタンパク質（例えば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント及び酵素）、炭水化物及び多糖並びに核酸、二本鎖又は一本鎖ＤＮＡ（ネイキッド及びｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子及びオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド又はリポソームなどの分子送出システムに取り込まれ得る。１つ以上の薬剤の混合物も企図される。

【0032】

薬剤又は医薬品は、薬剤送出装置と共に使用するために適合された一次パッケージ又は「薬剤容器」に含まれ得る。薬剤容器は、例えば、１つ以上の薬剤の貯蔵（例えば、短期又は長期貯蔵）に適したチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、又は他の固体若しくは可撓性容器であり得る。例えば、ある場合には、チャンバは、薬剤を少なくとも１日（例えば、１日～少なくとも３０日）貯蔵するように設計され得る。ある場合には、チャンバは、薬剤を約１ヶ月～約２年間貯蔵するように設計され得る。貯蔵は、室温（例えば、約２０℃）又は冷蔵温度（例えば、約－４℃～約４℃）で行われ得る。いくつかの場合、薬剤容器は、投与されるべき医薬製剤の２つ以上の成分（例えば、ＡＰＩ及び希釈剤、又は２つの異なる薬剤）を各チャンバに１つずつ個別に貯蔵するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。かかる場合、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体若しくは動物体への投薬前及び／又は投薬中に２つ以上の成分間の混合を可能にするように構成され得る。例えば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（例えば、２つのチャンバ間の導管を介して）且つ必要に応じて投薬前にユーザによる２つの成分の混合を可能にするように構成され得る。代替的に又は加えて、２つのチャンバは、人体又は動物体への成分の投薬時に混合を可能にするように構成され得る。

【0033】

本明細書に記載する薬剤送出装置に含まれる薬剤又は医薬品は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療及び／又は予防のために使用することができる。障害の例としては、例えば、糖尿病又は糖尿病に伴う合併症例えば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害例えば深部静脈血栓塞栓症又は肺血栓塞栓症が挙げられる。障害の更なる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症及び／又は関節リウマチである。ＡＰＩ及び薬剤の例は、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４などのハンドブック、例えば、これらに限定されないが、メイングループ１２（抗糖尿病薬）又は８６（腫瘍薬）、及びメルクインデックス第１５版に記載されているものである。

【0034】

１型若しくは２型真正糖尿病又は１型若しくは２型真正糖尿病の合併症の治療及び／又は予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、例えばヒトインスリン、又はインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体若しくはＧＬＰ－１受容体作動薬、又はその類似体若しくは誘導体、ジペブチジルペプチターゼ－４（ＤＰＰ４）阻害薬、又は薬学的に許容される塩若しくはその溶媒和化合物、又はそれらのあらゆる混合物が挙げられる。本明細書で使用される限り、「類似体」及び「誘導体」という用語は、形式的に天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンのそれから、天然に存在するペプチド内にある少なくとも１つのアミノ酸残基を削除及び／若しくは置換することによって、並びに／又は少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって導出できる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加及び／又は置換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基又はその他の天然に存在する残基か、又は純粋な合成アミノ酸残基のいずれかであり得る。インスリン類似体は、「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、１つ以上の有機置換基（例えば、脂肪酸）がアミノ酸の１つ以上に結合している、天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンの構造から形式上得ることができる分子構造を有するポリペプチドを指す。任意選択的に、天然に存在するペプチド中に見出される１つ以上のアミノ酸が、欠失及び／又はコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよいか、又はコード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然に存在するペプチドに付加されていてもよい。

【0035】

インスリン類似体の例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリシン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで置換され、位置Ｂ２９においてＬｙｓがＰｒｏで置換され得るヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0036】

インスリン誘導体の例は、例えば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン及びＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0037】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体及びＧＬＰ－１受容体作動薬の例は、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、Ｂｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド）、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（ＳＡＲ４２５８９９）エキセナチド－ＸＴＥＮ及びグルカゴン－Ｘｔｅｎがある。

【0038】

オリゴヌクレオチドの一例は、例えば：家族性高コレステロール血症の治療用のコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））又はアルポート症候群の治療用のＲＧ０１２である。

【0039】

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、リナグリプチン、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

【0040】

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン及びゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節性活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストが挙げられる。

【0041】

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、超低分子量ヘパリン若しくはそれらの誘導体又は上記多糖類の硫酸化形態、例えばポリ硫酸化形態及び／又は製薬上許容されるそれらの塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの製薬上許容される塩の一例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の一例は、Ｈｙｌａｎ Ｇ－Ｆ ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0042】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、免疫グロブリン分子又はその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）及びＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化若しくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（例えば、マウス）抗体又は一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有し、且つ補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体への結合能が低減されているか又は結合能がない。例えば、抗体は、Ｆｃレセプタへの結合を支援しない、例えば、Ｆｃレセプタ結合領域の突然変異若しくは欠失を有するアイソタイプ若しくはサブタイプ、抗体フラグメント又は突然変異体であり得る。抗体という用語は、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）及び／又はクロスオーバー結合領域配向（ＣＯＤＶ）を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質に基づく抗原結合分子も含む。

【0043】

「フラグメント」又は「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（例えば、抗体重鎖及び／又は軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、そうした切断フラグメントに限定されない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的又は多重特異的な抗体フラグメント、例えば二重特異的、三重特異的、四重特異的及び多重特異的抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価又は多価抗体フラグメント、例えば２価、３価、４価及び多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディ又はビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体及びＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は、当技術分野で既知である。

【0044】

「相補性決定領域」又は「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖及び軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列ではなく、且つ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖及び軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で既知であるように、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、又はＣＤＲ内の１つ若しくは複数のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

【0045】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（例えば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（例えば、サリルマブ）及び抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（例えば、デュピルマブ）である。

【0046】

本明細書に記載するいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬剤送出装置で薬剤又は医薬品に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩である。

【0047】

本発明の完全な範囲及び趣旨から逸脱することなく、本明細書に記載のＡＰＩ、配合物、装置、方法、システム及び実施形態の様々な構成要素の修正（追加及び／又は削除）が行われ得、本発明は、そのような修正形態及びそのあらゆる均等物を包含することが当業者に理解されるであろう。

【0048】

例示的な薬剤送出装置には、ＩＳＯ １１６０８－１：２０１４（Ｅ）のセクション５．２の表１に記載されるような針ベースの注入システムが含まれ得る。ＩＳＯ １１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されるように、針ベースの注入システムは、多回用量容器システム及び単回用量（部分的又は完全な排出を伴う）容器システムに大別され得る。容器は、交換可能な容器であり得るか又は統合された非交換可能な容器であり得る。

【0049】

ＩＳＯ １１６０８－１：２０１４（Ｅ）に更に記載されているように、多回用量容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注入装置を含み得る。そのようなシステムでは、各容器は、複数の用量を保持し、そのサイズは、固定であっても可変であり得る（ユーザによって事前設定される）。別の複数回用量容器システムは、交換不可能な容器が統合された針ベースの注入装置を含み得る。そのようなシステムでは、各容器は、複数の用量を保持し、そのサイズは、固定であっても可変であり得る（ユーザによって事前設定される）。

【0050】

ＩＳＯ １１６０８－１：２０１４（Ｅ）に更に記載されているように、単回用量容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注入装置を含み得る。そのようなシステムの一例では、各容器は、単回用量を保持し、これにより、送出可能な全容量が排出される（完全排出）。更なる例では、各容器は、単一の用量を保持し、これにより、送出可能な容量の一部が排出される（部分排出）。ＩＳＯ １１６０８－１：２０１４（Ｅ）にも記載されているように、単回用量容器システムは、交換不可能な容器が統合された針ベースの注入装置を含み得る。そのようなシステムの一例では、各容器は、単回用量を保持し、これにより、送出可能な全容量が排出される（完全排出）。更なる例では、各容器は、単一の用量を保持し、これにより、送出可能な容量の一部が排出される（部分排出）。

【0051】

更に、先に説明したアセンブリと、起動されたときに医薬品容器から医薬品を排出するように構成された駆動機構とを含む注入装置、例えば自動注入装置が提案される。駆動機構は、エネルギー貯蔵器を含み得る。エネルギー貯蔵器は、例えば注入装置の組み立て中に、予めチャージされ得る。エネルギー貯蔵器は、例えば、例えば圧縮されたばねの形態の機械的エネルギー貯蔵器であり得る。或いは、エネルギー貯蔵器は、電気又は空気圧、例えば圧縮ガスであり得る。自動注入装置は、他の注入装置と比較して、注入装置のユーザの更なるアクションを必要とせずに医薬品の排出が開始された後、例えば駆動機構によって医薬品の排出を自動的に実行するように構成され得る。代替的な実施形態では、医薬品の排出は、たとえ医薬品の排出の開始後であっても、ユーザの一定のアクション、例えば駆動力の付与を必要とし得る。

【0052】

また、先に説明したアセンブリ用の距離要素を含む医薬品容器が提案される。アセンブリ及び／又は距離要素の特性及び特徴は、前述のように、医薬品容器及びその距離要素にも適用され得る。

【0053】

先に述べた医薬品容器を製造するための第１の方法が提案され、距離要素は、針が医薬品容器本体に固定される前又はされた後に、針上に直接形成される。

【0054】

先に述べた医薬品容器を製造するための第２の方法が提案され、距離要素は、予め形成された、例えば成形された又は機械加工された部品であり、針に接着的に固定される。

【0055】

代替的な実施形態によれば、針及び距離要素は、単一の部分から作成され得る。針及び距離要素は、緑色の本体、例えばシリンダ又は中空シリンダから機械加工され得、針部分は、距離要素を構成する部分よりも更に緑色の本体の厚さを機械加工、例えば回転させることによって形成される。

【図面の簡単な説明】

【0056】

【図1】第２の動作状態にある概略図におけるアセンブリを含む、注入装置の斜視図及び部分的に透明な図である。

【図2a-2d】第１、第２、第３、及び第４の動作状態にある、アセンブリの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0057】

図中、同一の要素、同一に機能する要素、又は同種の要素に、同じ参照番号が付されている場合がある。

【0058】

本明細書において、「遠位」は、薬剤送出装置又はその構成要素の分注端に面する若しくは向くように配置された若しくは配置されることになる及び／又は近位端とは反対に向く、反対に面するように配置されることになる、若しくは反対に面する方向、端部、又は表面を指定するために使用される。他方で、「近位」は、分注端及び／又は薬剤送出装置若しくはその構成要素の遠位端とは反対に面する若しくは反対に向くように配置された若しくは配置されることになる方向、端部、又は表面を指定するために使用される。遠位端は、分注端に最も近い及び／又は近位端から最も遠い端部であり得、近位端は、分注端から最も遠い端部であり得る。近位面は、遠位端とは反対に及び／又は近位端に向かって面し得る。遠位面は、遠位端に向かって及び／又は近位端とは反対に面し得る。分注端は、例えば、針ユニットが存在する又は装置に取り付けられることになる針端部であり得る。

【0059】

遠位方向は、針の先端が配向される方向であり得る。近位方向は、遠位方向とは反対の方向であり得る。遠位方向及び近位方向は、主軸に沿って整列され得る。主軸は、針と同一線上にあるか、又は針を通って走り得る。注入装置のいずれか又は全ての移動構成要素は、主軸に沿って移動し及び／又は主軸を中心に回転するように構成され得る。半径方向は、主軸に対して直交する任意の方向であり得る。主軸は、注入装置の構成要素の大部分が配置及び／又は配向されている軸であり得る。主軸は、注入装置の最低慣性モーメントの軸であるか、又は少なくともそのような軸に近い軸であり得る。

【0060】

図１は、注入装置１０を示している。注入装置１０は、自動注入装置である。注入装置１０は、ペン型装置である。注入装置は、アセンブリ２０（図２ａ～ｄも比較）と駆動機構１２とを含む。駆動機構１２は、アセンブリの一部であり得る。駆動機構１２の詳細は、国際公開第２０１５／００４０５２Ａ号パンフレットに見出すことができ、その開示は本明細書に組み込まれる。駆動機構は、国際公開第２０１５／００４０５２Ａ号パンフレットに開示されているものと同一か又は同様であり得る。

【0061】

注入装置１０用のアセンブリ２０は、医薬品容器３０を含む。医薬品容器３０は、医薬品容器本体３２と、医薬品容器本体３２から突出している針３４を含む。針３４は、医薬品容器本体３２の内部に流体的に接続されている。医薬品容器３０には、医薬品が予め充填されている。駆動機構１２は、作動されると医薬品容器３０から医薬品を排出するように構成されている。駆動機構１２は、エネルギー貯蔵器（図示せず）とプランジャ１４とを含み、エネルギー貯蔵器は、プランジャを、例えば遠位方向１６に向かって及び／又は医薬品容器３０内に駆動するように構成されている。プランジャ１４は、医薬品容器３０と相互作用して、医薬品容器３０から医薬品を排出するように構成されている。エネルギー貯蔵器は、例えばプランジャ１４内に配置された圧縮ばねであり得る。

【0062】

アセンブリ２０は、ハウジング２２を更に含む。ハウジングは、遠位方向１６で医薬品容器３０をサポートするように構成された第１の支持面２３を含む。

【0063】

アセンブリ２０は、針３４上に配置された距離要素３６を更に含む。距離要素３６は、注入装置１０の使用中に患者の皮膚５０に接触するように構成された第２の支持面３７を提供し、それによって、所定の注入深度を超えて針３４が患者の体内５２に挿入されるのを防止する。

【0064】

距離要素３６は、針３４に凝集的に結合される。針３４は、針の針先端３５と、所定の注入深度だけ針先端からオフセットされた針上の点との間の領域において距離要素３６から自由である。距離要素３６は、医薬品容器本体３２から、少なくとも、所定の注入深度だけ針先端３５からオフセットされた針３４上の点まで到達する。第２の支持面３７は、所定の注入深度だけ針先端３５からオフセットされた針３４上の点に接触する。距離要素３６は、距離要素３６の全長に対して針３４を円周方向に完全に覆う。距離要素３６は、管状及び／又は円筒の要素である。距離要素３６は、針３４を半径方向に取り囲む。距離要素３６は、本質的に剛性の材料から作成される。距離要素３６は、ポリマーから作成される。

【0065】

アセンブリ２０は、少なくとも針先端３５、針３４、及び距離要素３６を覆うように構成された針シールド３８を更に含む。針シールド３８は、注入装置１０の使用前に除去されるように構成され、それによって距離要素３６を針３４上の後方に残す。アセンブリ２０は、キャップ２４を更に含む。キャップ２４は、ハウジング２２に解除可能に結合される。キャップ２４は、針シールド３８に機械的にロックされ、その結果、キャップがハウジング２２から除去されるときに、針シールド３８が針３４から除去される。第１の動作状態（図２ａと比較）では、キャップ２４は、依然として取り付けられ得る。第２の動作状態では、キャップ２４及び針シールド３８が除去されており、注入装置１０が使用可能になる（図２ｂと比較）。

【0066】

アセンブリ２０は、例えば第１及び第２の動作状態（図２ａ及び２ｂ）で、少なくとも針カバー２６の第１の位置においてハウジング２２から突出している針３４の一部を少なくとも半径方向に覆うための針カバー２６を更に含む。針カバー２６は、少なくとも針３４がハウジング２２から突出している領域に円筒形状を含む。針カバー２６は、第３の支持面２７を含む。第３の支持面は、針カバー２６の遠位端上に配置される。針カバー２６は、針カバー２６の遠位端上に形成され、且つ半径方向内側に延びるセクションを含み得る。

【0067】

針カバー２６は、例えば、第３の支持面２７を患者の皮膚５０に押し付けることによって、（遠位方向１４とは反対の）近位方向に力が付与されるときに、ハウジング２２内で伸縮的に移動するようにハウジング２２内に配置される。針カバーは、例えば第３の動作状態で、針カバー２６がハウジング２２内で第２の位置に移動されるときに通過するための、針３４及び距離要素３６用の遠位開口部を含む（図２ｃと比較）。

【0068】

距離要素３６は、注入装置１０の使用中、例えば針カバー２６が第１の位置から第２の位置に移動されるときに、医薬品容器本体３２が第１の支持面２３に対して近位距離になるように、医薬品容器２０を近位方向に押すように構成される。

【0069】

針カバー２６は、注入装置１０の駆動機構１２と相互作用して、医薬品の排出を起動し及び／又は可能にするように構成される。針カバー２６が第２の位置に到達すると、針カバー２６は、プランジャ１４との係合を失う。一実施形態では、エネルギー貯蔵器は、遠位方向にプランジャ１４を駆動し、医薬品容器２０と相互作用して、針カバー２６がプランジャ１４との係合を失うとすぐに医薬品を放出するように構成され得る。別の実施形態では、針カバー２６がプランジャ１４との係合を失った後、蓄積されたエネルギーを放出してプランジャ１４を移動させるために、追加のユーザのアクション、例えばボタン押下が必要とされ得る。

【0070】

第２の支持面３５は、針カバー２６が駆動機構１２と相互作用して医薬品の排出を起動し及び／又は可能にする前に、患者の皮膚５０に接触するように構成される。

【0071】

第４の動作状態（図２ｄ）では、針カバー２６の近位支持面は、針カバー２６のハウジング２２内への更なる移動が妨げられるように、ハウジング２２の遠位支持面に接触し得る。第４及び第３の動作状態は、同じ動作状態であり得る。第４の動作状態では、医薬品容器２０は、第３の動作状態よりも更に第１の支持面の近位に離れる。

【0072】

医薬品容器２０は、針が医薬品容器本体３２に固定される前又はされた後に、距離要素３６を針３４上に直接形成することによって製造され得る。距離要素３６は、針３４に適用されてそこで固化する溶融材料から形成され得る。

【0073】

或いは、医薬品容器２０は、針３４及び距離要素３６を提供することによって製造され得る。針３４は、距離要素３６の中空チャネル内に挿入され得る。距離要素３６は、針３４をマントルし／ラインし／シースし得る。針には、距離要素３６内に挿入する前に、接着剤が添加され得るか、又は針が距離要素内に挿入された後に、針３４と距離要素３６の間に接着剤が添加され得る。或いは、距離要素３６は、距離要素３６を針３４に接着的に取り付けるために、針３６が挿入された後に加熱される熱可塑性材料から作成され得る。距離要素３６は、針３４が医薬品容器本体３２に固定される前又はされた後に、針３４に接着的に接続され得る。

【0074】

アセンブリ２０及び／又は注入装置１０は、更なるアセンブリを使用することによって提供され得、更なるアセンブリは医薬品容器３０を含み、医薬品容器３０は、医薬品容器本体３２と、医薬品容器本体３２から突出し、且つ医薬品容器本体３２の内部に流体的に接続された針３４とを含み、針３４は、注入装置１０の使用中、更に所定の注入深度まで患者の体内５２内に挿入されるように構成されており、距離要素３６は、注入装置１０の使用中、患者の皮膚５０に接触するように構成された第２の支持面３７を提供する針３４上に配置され、それによって、更なる所定の注入深度よりも小さい所定の注入深度を超えて針３４が患者の体内５２に挿入されるのを防止する。更なるアセンブリは、ハウジング２２、針カバー２６、キャップ２４、及び／又は駆動機構１２を含み得る。

【符号の説明】

【0075】

１０ 注入装置
１２ 駆動機構
１４ プランジャ
１６ 遠位方向
２０ アセンブリ
２２ ハウジング
２３ 支持面
２４ キャップ
２６ 針カバー
２７ 支持面
３０ 医薬品容器
３２ 医薬品容器本体
３４ 針
３５ 針先端
３６ 距離要素
３７ 支持面
３８ 針シールド
５０ 患者の皮膚
５２ 患者の体

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【国際調査報告】