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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-02-21
(54)【発明の名称】流体容器から流体を無菌移送するための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20250214BHJP
F16L 37/28 20060101ALI20250214BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314Z
F16L37/28
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024544454
(86)(22)【出願日】2023-01-23
(85)【翻訳文提出日】2024-08-30
(86)【国際出願番号】 US2023011363
(87)【国際公開番号】W WO2023146825
(87)【国際公開日】2023-08-03
(31)【優先権主張番号】63/303,016
(32)【優先日】2022-01-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】505307471
【氏名又は名称】インテグリス・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】コシア， ニコラス
【テーマコード（参考）】
3J106
4C047
【Ｆターム（参考）】
3J106GA02
3J106GA04
4C047BB18
4C047BB23
4C047BB24
4C047CC04
4C047GG15
4C047HH01
4C047HH07
(57)【要約】
流体容器の開口部に接続可能なキャップと、キャップのハウジングの外側表面に接続可能な流体分注器とを含む、流体容器用の無菌閉鎖組立体。流体分注器は、本体と、本体内に設けられた流体ラインと、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、本体の第２の端部に接続可能なインサートと、を含む。本体は、第２の端部寄りのところに、流体ラインに接続されており、かつ、流体分注器がキャップに接続されると流体容器と流体連通するように構成されている、開口を含む。流体分注器は、流体容器に向かう下向きの力によって、インサートがキャビティの支持部に嵌合し、インサートが流体分注器の本体から接続解除されて流体容器を封止するように構成されている。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、前記流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、支持部を有する前記ハウジング内のキャビティ、およびシールの第１の組を備える、キャップと、
前記キャップの前記ハウジングの外側表面に接続可能な流体分注器であり、第１の端部および第２の端部を有する本体、前記本体内で前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ライン、前記本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに前記本体の前記第２の端部に接続可能なインサートを備える、流体分注器と、
を備え、
前記本体は、前記第２の端部寄りのところに、前記流体ラインに接続されており、かつ、前記流体分注器が前記キャップに接続されると前記流体容器と流体連通するように構成されている、開口を含み、
前記流体分注器は、前記流体容器に向かう下向きの力によって、前記インサートが前記キャビティの前記支持部に嵌合し、前記インサートが前記流体分注器の前記本体から接続解除されて前記流体容器を封止するように構成されている、無菌閉鎖組立体。
【請求項2】
前記流体容器は、ボトルである、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項3】
前記シェルハウジングは、前記開口と流体連通している拡大部分を備え、前記流体分注器の前記流体ラインを通して流体が供給または除去されるとき、前記流体が、前記開口から前記拡大部分を通り前記インサートの周囲を経て前記流体容器内へと、または、前記流体容器から前記インサートの周囲を経て前記拡大部分を通りその後前記開口を通って流れるようになっている、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項4】
前記インサートは、前記キャビティおよび前記支持部に圧入嵌合されることよって前記本体から接続解除される、ならびに／または、前記インサートが前記キャビティの前記支持部へと嵌合している間に前記流体分注器を回転させることよって接続される、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項5】
前記シールの第１の組は、前記シェルハウジングの内側表面に接続可能な前記キャップの前記外側表面の周囲にある第１のシールと、前記キャビティの周囲にある第２のシールと、を備える、請求項４に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項6】
前記シールの第２の組は、前記開口の上方において前記本体上に設けられた第３のシールと、前記開口の下方に前記本体の長さ方向に沿って設けられた第４のシールと、を備え、前記開口が前記拡大部分の上方に位置するとき、前記第３のシールおよび前記第４のシールは前記シェルハウジングに係合する、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項7】
前記シェルハウジングは、前記キャップの前記ハウジングの前記外側表面に設けられた第２の保持機構に係合するように構成されている、前記シェルハウジングの一端から延びている複数の第１の保持機構を備え、前記第１の保持機構と前記第２の保持機構は、相補的な形状を有する、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項8】
前記シールの第１の組および前記シールの第２の組は、シリコーンおよびエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項9】
前記キャップまたは前記インサートの少なくとも一方は、フルオロポリマーを含む、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項10】
前記キャップは、タンパーエビデントなコネクタを用いて前記流体容器に接続されている、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項11】
前記流体分注器は、前記インサートに係合するための係合部片、または、前記流体分注器を回転させることによって前記キャビティの前記支持部から前記インサートを取り外せるように前記流体分注器が前記インサートに係合できるような係合部材を備える、請求項４に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項12】
前記シェルハウジングは、前記キャップの前記ハウジングの前記外側表面に設けられた対応する複数のスロットに係合するように構成されている、前記シェルハウジングの一端から延びている複数のアームを備え、前記複数のアームと前記複数のスロットは、これらを係合および係脱できるような相補的な形状を有する、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項13】
流体分注器とキャップを係合および係脱するための手段を更に備える、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項14】
流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、前記流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、前記ハウジング内のキャビティ、前記キャビティに接続されているポート、およびシールの第１の組を備え、
前記ポートは、ポートシェルおよび前記ポートシェルの一端に接続されているインサートを備え、前記インサートは、前記流体容器と前記ポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、キャップと、
前記ポートシェルの外側表面に接続可能な流体分注器であり、前記流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体、前記本体内で前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ライン、前記本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに前記インサートと係合可能な係合部片を備え、
前記流体分注器の前記係合部片は、前記流体容器との前記流体連通チャネルが開くように前記流体ラインを前記インサートと一緒に前記流体容器に向けて下方へと導くことができるよう、回転係合によって前記ポートの前記インサートと係合可能である、流体分注器と、
を備える、流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項15】
前記キャップは、第２のキャビティと、前記第２のキャビティに接続されている第２のポートと、を備え、前記第２のポートは、第２のシェルと、前記第２のポートの一端を封止するように設けられた第２のインサートと、前記第２のインサートを閉位置に付勢する第１のばねと、を備える、請求項１４に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項16】
第２のシェルハウジングを有する前記流体分注器の副本体と、前記第２のシェルハウジング内で前記副本体を付勢する第２のばねと、シールの第３の組と、を更に備え、前記第２のシェルハウジングは、前記第２のポートの外側表面に係合するように構成されており、前記第２のポートへの前記第２のシェルハウジングの接続によって、前記副本体が前記インサートを前記流体容器に向けて付勢して、前記副本体と前記流体容器との間に第２の流体連通チャネルが提供されるようになっている、請求項１５に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項17】
前記第２のポートは、流体を前記流体容器の側部に導くように構成されている、前記第２のポートに接続されているパイプを更に備える、請求項１６に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項18】
前記副本体は、ホースバーブ、オーバーモールドされた接続部、ねじ接続部、圧入嵌合接続部、スナップ嵌合接続部、またはそれらの組合せから成る群から選択されるチューブコネクタを含む、請求項１７に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項19】
前記シェルハウジングは、前記流体容器への前記流体ラインの無菌挿入が可能になるように圧縮可能な蛇腹部を備える、請求項１４に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項20】
流体容器内へとまたは流体容器から流体を無菌移送するための方法であって、前記流体容器の開口部にキャップを接続するステップであり、前記キャップは、ハウジング、前記ハウジング内のキャビティ、前記キャビティに接続されているポート、およびシールの第１の組を備え、前記ポートは、ポートシェル、および前記ポートシェルの一端に接続されているインサートを備え、前記インサートは、前記流体容器と前記ポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、前記流体容器の開口部にキャップを接続するステップと、
流体分注器を前記ポートシェルの外側表面に対して無菌で接続および接続解除することによって、流体を前記流体容器内へと移送するステップであり、前記流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体、前記本体内で前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ライン、前記本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに前記インサートと係合可能な係合部片を備え、前記流体分注器の前記係合部片が回転係合によって前記ポートの前記インサートと係合されると、前記流体ラインを、前記流体容器との前記流体連通チャネルが開くように、前記インサートと一緒に前記流体容器に向けて下方へと導くことのできる、流体を前記流体容器内へと移送するステップと、
を含む、方法。
【請求項21】
前記流体容器内の前記移送された流体を約－８５℃で凍結させるステップと、前記流体の流動を可能にするために、前記移送された流体を約１℃～１０℃の温度で解凍するステップと、
前記流体分注器を前記流体容器に対して無菌で接続および接続解除するステップと、
前記流体ラインが前記流体容器に無菌挿入されるように、前記流体分注器の前記シェルハウジング内で前記流体ラインを回転させ、流体分注器を圧縮するステップと、
前記流体ラインを通して前記流体容器から前記流体を除去するステップと、
を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
流体容器のキャップの外側表面に接続可能な流体分注器であって、第１の端部および第２の端部を有する本体であり、前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ラインを含む、本体と、
前記本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、
を備え、
前記本体の前記第２の端部にある前記流体ラインは、前記本体を回転させることによって、前記キャップに設けられたインサートと接続可能となるように構成されており、前記シェルハウジングは、前記流体容器への前記流体ラインの無菌挿入が可能になるように圧縮可能な蛇腹部を備える、流体分注器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
優先権
本開示は、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２５日を出願日とする米国仮出願第６３／３０３，０１６号の優先権を主張する。
本開示は、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２５日を出願日とする米国仮出願第６３／３０３，０１６号の優先権を主張する。
【0002】
本開示は、一般に、流体容器から流体を無菌移送するためのシステムに関する。より詳細には、本開示は、流体容器から流体を無菌移送するための、キャップおよび流体分注組立体を含む無菌閉鎖組立体、方法、ならびに構成要素に関する。
【背景技術】
【0003】
化学的および／または生物学的プロセスでは、プロセス材料を利用または生産する場合があるが、これらプロセス材料は、医薬流体または生物学的流体、酸、溶媒、塩基、フォトレジスト、ドーパント、無機溶液、有機溶液などを収容した貯蔵容器、例えば強固な接続システムを有するバイオプロセス用のバッグ、ボトルなどの中に貯蔵される。プロセス材料は、場合によっては、貯蔵容器内で凍結させるか、または他の様式で低温に保つ必要がある。このような流体を使用する場合、貯蔵容器は、貯蔵中、輸送中、および最終的には製造工程自体の間、化学物質を適切に収容する必要がある。しかしながら、現在のところ、強固な接続システムを有する貯蔵容器との間で流体の移送を行うための方法および流体移送組立体では、システムの無菌性を保証することができない。
【発明の概要】
【0004】
本開示は、一般に、流体容器から流体を無菌移送するためのシステムに関する。より詳細には、本開示は、流体容器から流体を無菌移送するための、キャップおよび流体分注組立体を含む無菌閉鎖組立体、方法、ならびに構成要素に関する。
【0005】
一実施形態では、流体容器用の無菌閉鎖組立体が提供される。無菌閉鎖組立体は、流体容器の開口部に接続可能なキャップであって、ハウジング、支持部を有するハウジング内のキャビティ、およびシールの第１の組を有するキャップと、キャップのハウジングの外側表面に接続可能な流体分注器と、を含む。流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体と、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ラインと、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、シールの第２の組と、本体の第２の端部に接続可能なインサートと、を含む。本体は、第２の端部寄りのところに、流体ラインに接続されており、かつ、流体分注器がキャップに接続されると流体容器と流体連通するように構成されている、開口を含む。更に、流体分注器は、流体容器に向かう下向きの力によって、インサートがキャビティの支持部に嵌合し、インサートが流体分注器の本体から接続解除されて流体容器を封止するように構成されている。
【0006】
本発明の別の実施形態では、流体容器の開口部に接続可能なキャップであって、ハウジングと、ハウジング内のキャビティと、キャビティに接続されているポートと、シールの第１の組と、を含む、キャップ、を含む、無菌閉鎖組立体が提供される。ポートは、ポートシェル、およびポートシェルの一端に接続されているインサートであって、流体容器とポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、インサート、ならびに、ポートシェルの外側表面に接続可能な流体分注器を含む。流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体と、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ラインと、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、シールの第２の組と、インサートと係合可能な係合部片と、を含む。流体分注器の係合部片は、流体容器との流体連通チャネルが開くように流体ラインをインサートと一緒に流体容器に向けて下方へと導くことができるよう、回転係合によってポートのインサートと係合可能である。
【0007】
一実施形態では、流体容器内へとまたは流体容器から流体を無菌移送するための方法が提供される。方法は、流体容器の開口部にキャップを接続するステップであって、キャップはハウジングと、ハウジング内のキャビティと、キャビティに接続されているポートと、シールの第１の組と、を含む、流体容器の開口部にキャップを接続するステップ、を含む。ポートは、ポートシェルと、ポートシェルの一端に接続されているインサートと、を含み、インサートは、流体容器とポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている。方法は、流体分注器をポートシェルの外側表面に対して無菌で接続および接続解除することによって、流体を流体容器内へと移送するステップを更に含む。流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体と、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ラインと、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、シールの第２の組と、インサートと係合可能な係合部片と、を含む。流体分注器の係合部片が回転係合によってポートのインサートと係合されると、流体ラインを、流体容器との流体連通チャネルが開くように、インサートと一緒に流体容器に向けて下方へと導くことができる。
【0008】
更に別の実施形態では、流体容器のキャップの外側表面に接続可能な流体分注器が提供される。流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体であって、第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ラインを含む、本体と、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、を含む。本体の第２の端部にある流体ラインは、本体を回転させることによって、キャップに設けられたインサートと接続可能となるように構成されており、シェルハウジングは、流体容器への流体ラインの無菌挿入が可能になるように圧縮可能な蛇腹部を含む。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】一実施形態に係る無菌閉鎖組立体の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
同様の数字は同様の特徴を表す。
【0011】
本開示は、一般に、流体容器から流体を無菌移送するための無菌閉鎖組立体に関する。より詳細には、本開示は、汚染を回避するべく貯蔵容器との結合ならびに貯蔵容器に対する流体の移送、例えば充填および除去を無菌で行うために使用される、キャップおよび流体分注組立体を含む、無菌閉鎖組立体に関する。本明細書で使用する無菌という用語は少なくとも、内部の内容物および／または構成要素の無菌性を維持する目的で、流体が外部環境からの汚染物質を実質的に含まないようにしておくために、流体分注組立体と流体容器との間に破壊されずに残る障壁または流体経路を形成することに関連している。化学的および／または生物学的プロセスに関連する流体については以下で検討するが、かかる検討は本発明の範囲を限定することは意図しておらず、本発明の実施形態として提供されることが諒解される。流体としてはせん断応力が加わると流動または変形する物質が挙げられるが、これに限定されない。流体としては例えば液体を挙げることができる。
【0012】
例えば、バイオプロセス市場では、顧客は、ボトル、バッグ、ペール缶、ドラム缶などの様々な流体貯蔵容器の中で、自身の薬物製品の凍結、運送、および解凍を行う。顧客は様々な無菌コネクタを使用してバッグ組立体に流体を無菌移送することができるが、ボトル、ペール缶、ドラム缶、またはより大型のバッグ組立体の使用は、それほど広くは利用されていない。その理由は、それらボトル、ペール缶、ドラム缶、またはより大型のバッグ組立体との間の流体の移送を単純な無菌接続組立体を使用して行うことができないためであり、例えば、流体移送組立体がボトル、ペール缶、ドラム缶、またはより大型のバッグ組立体の頂部に接続されるため、流体の移送は閉じたシステム内では行われず、流体の無菌性を維持するための追加の機器または機構が必要となる。例えば、顧客はボトルを、その頂部開口部に、管材接続ポートを有するかまたはボトルの頂部開口部を覆うポリマー製ストッパを有するキャップを装着して、使用する場合がある。キャップはボトルを無菌充填するために使用することができ、ポリマー製ストッパはボトルを閉じるために使用することができるが、いずれの場合も、顧客は、凍結、運送、および解凍の工程ステップのためにキャップを取り外してこれを丈夫なキャップに交換するか、または、ポリマー製ストッパを取り外して流体、例えば薬物製品を充填および／もしくは除去する必要がある。しかしながら、ボトルキャップおよび／またはポリマー製ストッパを交換するとシステムが開放され、ボトル内の流体が外部環境に曝露され、このことが起こり得る流体の汚染につながる可能性がある。ボトルキャップおよび／またはポリマー製ストッパの交換中にボトル内に入る可能性のある汚染物質の量を制限および／または減少させるために、フードを使用してシステムの無菌性の維持を試みることができる。ボトルに対する流体の充填および除去を、例えばシステムの無菌性を維持するためのフードまたは追加の機器の使用を必要とすることなく、簡略化するために、ならびに、ボトル内の流体を汚染する可能性を低減するために、ボトル、ペール缶、ドラム缶などの流体貯蔵容器から流体を無菌移送するためのシステムが必要とされている。
【0013】
本開示の実施形態は、キャップと、流体容器、例えば、剛性開口部を有するボトルまたは他の流体容器、例えば、キャップと嵌合可能な剛性開口部を有するペール缶、バケツ、またはより大型のバッグ組立体からの、流体の無菌移送を可能にする流体分注器と、を含む、無菌閉鎖組立体に向けられている。本明細書で使用される剛性開口部は少なくとも、流体容器に形成されている、比較的剛性の高い材料で、例えば１種または複数種のポリマーから製作された開口部に向けられていることが諒解される。例えば、流体容器は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタル酸（ＰＣＴＡ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートグリコール（ＰＣＴＧ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポルタミド（ｐｏｌｔａｍｉｄｅ）（ＰＡ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、フルオロポリマーなど、およびこれらの材料を含むコポリマーから製作され得る。
【0014】
無菌キャップおよび流体分注器は、凍結／解凍の工程ステップの前後で、剛性開口部を有する体貯蔵容器、例えばボトル、または、バッグ組立体の剛性開口部に対して、使用者が無菌で接続および接続解除することを可能にする、多目的の無菌キャップを含み得る。無菌閉鎖組立体によって、使用者が、充填および排出の工程中にキャップおよび／またはポリマー製ストッパを交換する必要なく、凍結前にボトルを充填し解凍後にボトルから排出を行うことが可能にすることができ、流体分注器と流体貯蔵容器との間の無菌障壁および／または流体経路の破壊が回避される。無菌キャップおよび流体分注器によって、閉じたシステムとしてボトルを使用することが可能になり、例えば、外部環境に開かれることによる流体の汚染が防止され、流体処理システム、特にバイオプロセス流体処理用のものにおいて、流体の無菌性が維持される。無菌閉鎖組立体のこの設計および構造に少なくとも起因して、流体貯蔵容器および無菌閉鎖組立体は、最低－８５℃の用途の凍結／解凍工程ステップで使用できることが諒解され、この用途では現在のところ、そのような条件下での使用に、および特にそのような頂部で供給および除去を行うデバイスへの使用に適していると評価される、既存の無菌キャップ設計は存在しない。流体貯蔵容器および無菌閉鎖組立体の説明は－８５℃という低さの温度に関して検討されているが、流体貯蔵容器および無菌閉鎖組立体は、例えば－１９０℃よりも低い、より一層好ましくは－１９６℃よりも低い、極低温でも使用できることが諒解される。
【0015】
図１は、一実施形態に係る、流体容器１用の無菌閉鎖組立体１０の概略図である。無菌閉鎖組立体１０は、流体容器１の頂部開口部に接続可能なキャップ１２と、流体分注器１４と、を含むことができ、キャップ１２および流体分注器１４は、１つに結合されて封止された流体接続部を形成するように構成されている。流体分注器１４は、開口部から流体分注器１４を通って延びる流体通路を含む。キャップ１２は、以下で更に検討するように、流体分注器１４がキャップ１２に接続されると、流体分注器１４の流体通路を流体容器１に無菌接続して、無菌流体連通を実現するように構成されている。
【0016】
このように、無菌閉鎖組立体１０は、－８５℃という低さの温度で使用可能な流体容器との間の流体の無菌移送のための流体容器に対して、無菌で接続および接続解除するように構成される。無菌閉鎖組立体１０は、本開示の利点を維持しながら、０℃、室温などの他の温度でも使用できることが諒解される。したがって、上で検討したような無菌閉鎖組立体１０を有する流体容器１は、凍結温度（例えば、０℃未満の温度）で保管されるように構成されている。一実施形態では、無菌閉鎖組立体１０を有する流体容器１はまた、実質的な変形を何ら伴わずに、加熱して周囲温度に戻すこともできる。実質的な変形には例えば、材料の目に見えるひび割れ、周囲温度でのその元の形状に対する収縮または膨張が含まれ、これらは接続部と緩衝する、または上記接続部の封止に悪影響を与える可能性がある。ＡＳＴＭ Ｄ１３２９、ＩＳＯ ２９２１、または使用され得る温度での材料の適切な収縮特性を決定するための任意の他の適切な試験方法に従って、低温弾性回復試験を実施することができる。ＡＳＴＭ Ｄ２１３７、ＩＳＯ ２８７０２、または使用され得る温度での材料の耐割れ性を決定するための任意の他の適切な試験方法に従って、脆性試験を実施することができる。
【0017】
流体容器１は、一般に流体を、例えば、限定するものではないが半導体製造、医薬品製造、または生物学的処理などといった製造工程および／または生物学的工程での使用に適した液体を収容するために、使用され得る。その場合、流体容器１は、限定するものではないが、フォトレジスト、酸、溶媒、塩基、ドーパント、無機溶液、有機溶液、医薬品、生物学的流体などの液体化学物質を含む、液状化学物質を貯蔵できることが諒解される。
【0018】
一実施形態では、流体容器１はプラスチック製ボトルであり、かつ／または、バッグ－イン－ボトルを含むもしくはバッグ－イン－缶様式の容器であり得る。他の実施形態では、流体容器１は、例えば、ボート継手（ｂｏａｔ ｆｉｔｍｅｎｔ）、継手、プラスチック製ポート、および類似のもの、または上記の組合せといった剛性接続構造を有する、バッグ組立体とすることができる。容器は以下で検討するように、無菌閉鎖組立体１０を取り付けるための剛性開口部２を有する、任意のタイプの容器であり得ることが諒解される。このような流体容器１（または剛性接続構造）は比較的剛性の高い材料で、例えば、１種または複数種のポリマーから、製作することができる。例えば、流体容器１は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタル酸（ＰＣＴＡ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートグリコール（ＰＣＴＧ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポルタミド（ｐｏｌｔａｍｉｄｅ）（ＰＡ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーなど、およびこれらの材料を含むコポリマーから製作され得る。
【0019】
キャップ１２は、キャップ１２を流体容器１に固定するために、流体容器１の剛性開口部２に接続可能である。キャップ１２は、キャップ１２を剛性開口部に圧入嵌合することによって流体容器１に接続することができる、または、キャップ１２および剛性開口部２は、相互に係合するねじ切り部を含み得る。キャップ１２を流体容器１に他の様式で、例えば、機械的締結具、例えばクランプ、対応する係合機構などを、または、溶接もしくは接合技術、例えば熱接合、インパルス溶接、レーザ溶接、超音波溶接、もしくは類似の融着／溶融溶接技術などを使用して、接続することもできることが諒解される。一実施形態では、キャップ１２を、タンパーエビデントな接続システムを用いて流体容器に接続することができる。例えば、タンパーエビデントな接続システムを有するキャップ１２は、内向きに付勢する保持アームを含むことができ、この保持アームは、剛性開口部２上の予め定められた位置まで一旦押されると、流体容器１の剛性開口部２の周囲にある対応する突出部に係合し、この結果、目に見えるキャップ１２および／または流体容器１の損傷の表れを残さずにキャップ１２を流体容器１から容易に取り外すことは不可能になる。別の実施形態では、タンパーエビデントな接続システムを有するキャップ１２は、ねじ込み部の下部に突出部を含むことができ、キャップ１２が予め定められた位置まで一旦ねじ込まれると、例えば剛性開口部２上のキャップ１２の回転を逆転させることでは、キャップ１２を流体容器１２から取り外すことができないようになっている。更に別の実施形態では、タンパーエビデントな接続システムはキャップ５１２上に、キャップ５１２が流体容器から取り外された場合にキャップ５１２から分離するリングを含み得る。この場合、タンパーエビデントな接続システムは、流体容器１が開封されたまたは開封を試みられた、ならびに場合によっては汚染および／または棄損された場合に、キャップ１２を有する流体容器１の顧客または使用者に警告することができる。
【0020】
図２Ａ～図２Ｂは、上記したような無菌閉鎖組立体１０の実施形態を示す。図２Ａに見られるように、無菌閉鎖組立体１０はキャップ１２と流体分注器１４とを含む。流体分注器１４は、第１の端部および第２の端部を有する本体２０５と、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ライン２１０と、本体２０５の周囲に設けられたシェルハウジング２１５と、シールの組２２０と、本体２０５の第２の端部から接続可能かつ／または同端部から解放可能なインサート２２５と、を含む。インサート２２５は、本体の第２の端部、例えば本体２０５の第２の端部の周囲に設けられたシール２２０に圧入嵌合されることによって、本体２０５の第２の端部に接続可能かつ／またはそこから解放可能である。インサート２２５は、インサート２２５の接続および解放を可能にする様々な構造を用いて本体２０５に接続することもできることが諒解される。例えば、一実施形態では、本体２０５の第２の端部は、インサート２２５に設けられた対応する凹部に係合する、本体２０５の第２の端部から延びる係合部または突出部を含み得る。この場合、本体２０５の第２の端部の係合部または突出部は、本体２０５からのインサート２２５の接続および解放のために、インサート２２５の凹部内に挿入および回転させることができる。
【0021】
流体ライン２１０は、本体２０５の第１の端部寄りのところに、流体容器１に対する流体の移送、例えば充填または除去のために流体移送システムに接続するための、チューブコネクタを含み得る。チューブコネクタは、ホースバーブ、オーバーモールドされた接続部、ねじ接続部、圧入嵌合接続部、スナップ嵌合接続部、またはそれらの組合せから成る群から選択することができる。チューブコネクタはまた、例えば、流体分注器１４を流体移送システムと一緒に成形またはオーバーモールドすることによって、流体移送システムと連続的に形成され得ることも諒解される。
【0022】
本体２０５は、第２の端部寄りのところに、流体ライン２１０と流体接続されておりかつ流体分注器１４がキャップ１２に接続されると流体容器１と流体連通するように構成されている、開口２０６も含み得る。流体分注器１４はまた、本体２０５を通して設けられた開口２０６と流体連通し得る拡大部分２３０も含むことができ、流体分注器１４の流体ライン２１０を通して流体が供給または除去されるとき、流体が、開口２０６から拡大部分２３０を通りインサート２２５の周囲を経て流体容器１内へと、または、流体容器１からインサート２２５の周囲を経て拡大部分２３０を通りその後開口２０６を通って流れるようになっている。一実施形態では、流体分注器１４は、以下で検討するように、キャップ１２のハウジング２４０の外側表面に係合するための、第１の保持機構２３５を含む。
【0023】
図２Ｂに見られるように、キャップ１２は、ハウジング２４０と、ハウジング２４０内のキャビティ２４５と、キャビティ２４５に設けられた支持部２５０と、シールの組２５５と、を含む。キャップ１２のハウジング２４０は、流体分注器１４がキャップ１２に確実に取り付けられるように第１の保持機構２３５を第２の保持機構２６０と係合させること、および、キャップ１２から流体分注器１４が解放されるように第２の保持機構２６０を係脱することが可能になるような、第１の保持機構２３５と相補的な形状を有する第２の保持機構２６０を含む。第１の保持機構２３５は、対応する第２の保持機構２６０と接続する、例えば、第２の保持機構２６０の内部にまたは外面上にスナップ、スライド、または嵌合されるフックを有する、複数のアームを含み得ることが諒解される。また、第１の保持機構２３５および第２の保持機構２６０は、流体分注器の係合および係脱のための他の構造を含むことができ、例えば、第２の保持機構２６０は、キャップ１２への流体分注器１４の取り付けを確実にするための、第１の保持機構２３５の係合および回転を可能にする、複数のスロットもしくはねじ山を含み得る、または、第１の保持機構２３５を保持するための、スロット、タブ、フランジ、戻り止め、フック、もしくは任意の他の適切な構造を含み得ることも、諒解される。シールの組２５５は、シェルハウジング２１５の内側表面と封止を行うように構成されている、キャップ１２のハウジング２４０の外側表面の周囲にある第１のシール２５５と、インサート２５５がキャビティ２４５および支持部２５０に挿入されたときにインサート２５５を封止するための、キャビティ２４５の周囲に設けられた第２のシール２５５と、を含み得る。
【0024】
キャビティ２４５および支持部２５０は、流体容器１との間で流体を無菌移送するための、インサート２２５を受けるように設けられている。例えば、一実施形態では、流体分注器１４は、キャップ１２が流体容器１に接続され流体が流体容器１内に移送された後で、少なくとも流体容器１に向かう下向きの力によって、インサート２２５をキャビティ２４５の支持部２５０に挿入し、流体分注器１４の本体２０５からインサート２２５を接続解除して流体容器を封止することが可能になるように構成され、例えば、インサート２２５は、追加の機器またはキャップ１２の交換を必要とすることなく、キャップ１２内に圧入嵌合される。インサート２２５は、インサート２２５に係合／係脱するための他の構造を使用して、例えば、ねじ接続システム、係合部および凹部、隆起部または突出部などを使用して、キャップ１２を封止することもできることが諒解される。
【0025】
流体分注器１４とキャップ１２とを含む無菌閉鎖組立体１０は、流体容器１および／もしくは互いの材料と同じ材料もしくは類似の材料で、またはそれらの組合せで、製作され得る。一実施形態では、本体２０５とシェルハウジング２１５とインサート２２５とを含む流体分注器１４、ならびにキャップ１２は、例えば、限定するものではないがポリプロピレン、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレンなどの、ポリオレフィンで製作され得る。キャップ１２と流体分注器１４とを含む無菌閉鎖組立体１０の様々な実施形態を製作するのに適したポリマーの他の非限定的な例としては、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリカーボネート、およびポリアミドが挙げられる。これらの材料は例であること、ならびに、キャップ１２および流体分注器１４の実際の材料は、記載したリストに留まらず本開示の原則の範囲内で様々であり得るか、または上記のうちのいずれかの混合物であり得ることが諒解されよう。一実施形態では、キャップ１２の材料は流体分注器１４の材料と同じである。別の実施形態では、キャップ１２の材料は、流体分注器１４の材料とは異なり得る。別の実施形態では、流体分注器１４の様々な構成要素、例えば、本体２０５、シェルハウジング２１５、およびインサート２２５の材料は、同じ材料で、もしくは異なる材料で、またはそれらの組合せで製作することができる。
【0026】
シール２２０、２５５は、限定するものではないが、シリコーン、フルオロポリマー、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、熱可塑性材料、または、比較的不活性であり、例えば医薬流体、化学的流体、もしくは生物学的流体を濾すもしくは顕著に吸収することがなく、かつ、非反応性である、他の封止用の可撓性のおよび／もしくは圧縮可能な生体適合性材料のうちの、少なくとも１つ、あるいはそれらの組合せから形成される、Ｏリングまたはガスケットとすることができる。シールとしてはまた、クワッドリング、あるいは、対応する部材の溝を熱可塑性もしくは可撓性材料で埋めるように溶融加工、例えばオーバーモールドもしくはインサート成形される、ならびに／または、上記の材料のうちの任意のものから形成される、封止用の熱可塑性材料または他の可撓性および／または圧縮可能材料も挙げることができる。
【0027】
流体分注器１４を有する無菌閉鎖組立体１０の動作、およびキャップ１２に対する接続／接続解除について、以下で図３Ａ～図３Ｅを参照しながら検討する。無菌閉鎖組立体１０は、流体の充填または除去のいずれかであり得る、流体容器との間の流体の移送に使用できることが理解される。例えば、無菌閉鎖組立体１０が流体容器を充填するために使用される場合、流体ラインの一方は流体容器内の何らかの気体を排気するために使用され、気体は流体が流体容器を充填するにつれて置換される。あるいは、流体容器から流体を除去するために無菌閉鎖組立体１０が使用される場合、流体ラインの一方を使用して不活性ガス、例えば窒素または空気を供給して、他方の流体ライン２１０を通る流体の流れを誘起するか、または、真空などの負圧系を使用して、流体容器から流体を除去することができる。非限定的な例として、流体容器を充填するための流体の移送を以下で検討する。
【0028】
図３Ａ～図３Ｃは、流体容器１内に流体、例えば充填物を移送するためにキャップ１２に接続された流体分注器１４を示しており、ここではキャップ１２は、流体容器１の剛性開口部２に接続および固定されている。流体分注器１４は、流体分注器１４およびキャップ１２の保持機構（図示せず）を介してキャップ１２に固定される。上で検討したように、最初は、本体２０５の開口部２０６は、流体分注器１４から流体を分注できないように、シール２２０同士の、例えば第１のシールと第２のシールとの間で、シェルハウジング２１５に対して封止されている。流体分注器１４がキャップ１２に接続され流体を移送できる状態になると、本体２０５は、本体２０５の開口２０６がシェルハウジング２１５の拡大部分２３０と流体連通するように、流体容器１に向けて下向きの方向に押しやられる。このようにすると、図３Ｂおよび図３Ｃに見られるように、第２のシール２２０が拡大部分内に置かれ、その結果矢印Ｆに示すように、流体が、流体分注器１４の流体ライン２１０を通り、開口２０６を通り、拡大部分２３０を通り、本体２０５の第２の端部およびインサート２２５の周囲を経て、キャビティ２４５および支持部２５０に入り、流体容器１内へと移送されることが可能になる。流体分注器１４は第２の流体ライン２１０を含むことができ、この第２の流体ライン２１０は、流体の移送に使用できる、かつ／または、流体が流体容器１内の気体を置換するときに流体容器１を排気することを可能にするための、流体の充填とは反対の経路をとる排気口として使用できることが諒解される。
【0029】
図３Ｄ～図３Ｅに見られるように、流体容器１内への流体の移送の完了後、流体分注器１４を、インサート２２５がキャビティ２４５の支持部２５０に嵌合するように、流体容器１に向けて更に下方へと導くことができる。インサート２２５をキャビティ２４５に挿入すると、キャビティ２４５の開口部においてインサート２２５に係合するシール２５５によって封止されることによって、流体容器１が封止される。図３Ｅに示すように、キャビティ２４５内へのインサート２２５の係合力は、例えばシールの圧縮性および／または弾性係数によって、本体２０５の第２の端部へのインサート２２５の係合力よりも大きく、そのため、流体分注器１４がキャップ１２から係脱されるとインサート２２５は本体２０５の第２の端部から接続解除され、キャビティ２４５内に挿入されたまま残り、流体分注器１４がキャップ１２から接続解除されると、流体容器１を封止する。流体分注器１４は、シール２２０が下向きの方向に押されたときに、本体の第２の端部をシェルハウジング２１５で封止することによって開口２０６を封止できるように、または、本体２０５の上向きの方向への移動が可能になり、その結果開口２０６が拡大部分２３０から外れ、第１および第２のシール２２０とシェルハウジング２１５との間で封止されるように、構成され得ることが諒解される。また、インサート２２５をキャビティ２４５および／または支持部２５０と係合させて、他の取り外し可能または取り外し不可能な構造を用いて流体容器１を封止することができることも諒解される。例えば、一実施形態では、インサート２２５は、キャビティ２４５および／または支持部２５０の相補的な保持機構に係合してインサート２２５に係合し、インサート２２５を本体２０５から離脱させる、フックまたは突出部またはねじ接続部などの保持機構を含み得る。別の実施形態では、インサート２２５は永続的な保持機構を、例えば、キャビティに挿入されるとキャビティ２４０および／または支持部２５０の相補的な構造に係合するように外向きに付勢される、フック構造を含み得る。このような場合、インサートがキャップ１２に永続的に固定されているので、無菌閉鎖組立体を多目的の用途に使用することはできない。
【0030】
別の実施形態では、図４Ａおよび図４Ｂに見られるように、無菌閉鎖組立体１０は、キャップ１２のキャビティ２４０および／または支持部２５０から取り外し可能な、インサート４２５を含む。図４Ａおよび図４Ｂの無菌閉鎖組立体１０は、図２Ａおよび図２Ｂに関して上で検討した無菌閉鎖組立体１０と同じまたは類似の特徴を有しており、同じまたは類似の特徴を有する構成要素は、以下では詳細には検討しない。例えば、図４Ａに見られるように、本体２０５の第２の端部は、インサート４２５の相補的な係合部片または係合部材４２６と係合するための係合部片４０７、例えばフック部片を含む。一実施形態では、インサート４２５の相補的な係合部片または部材４２６は、流体分注器１４の本体２０５の回転によって本体２０５の係合部片４０７がインサート４２５の相補的な係合部片または部材４２６と係合するように、本体２０５の係合部片４０７を係合部片または部材４２６の下方に挿入することを可能にする、開口部を含み得る。この場合、図４Ｂに示すように、インサート４２５が流体容器１のキャップ１２に挿入されこれを封止しているとき、流体分注器１４の本体２０５に上向きの力が加えられると、本体２０５の係合部片４０７がインサート４２５の相補的な係合部片または部材４２６と係合し、その結果、インサート４２５がキャビティ２４５および／または支持部２５０から取り外し可能になり、その結果、流体容器１に対して流体を移送、例えば充填または除去できるようになる。流体容器１による流体の移送の完了後、インサート４２５を取り外すことができる、または、図４Ａに示すように、流体分注器１４の本体２０５を（図２Ａ、図２Ｂに関して上で検討したように）流体容器１に向けて下方へと導き、本体２０５の係合部片４０７をインサート４２５の開口部を通して取り外すことでインサート４２５が本体２０５から係脱されるように本体２０５を回転させることによって、インサート４２５をキャビティ２４５の支持部２５０に嵌合させることができる。インサート４２５をキャビティ２４５に挿入すると、インサート４２５およびシール２５５がキャビティ２４５の開口部を封止することによって、流体容器１が封止される。一実施形態では、本体２０５の第２の端部上のシール２２０は、流体移送中に本体２０５をインサート４２５に対して封止することによって、インサート４２５の頂部表面上にある何らかの収容物の汚染を防止することが諒解される。また一実施形態では、密閉シールを維持するフィルム、キャップ、弁、または類似の封止デバイスを、流体容器の無菌の接続／接続解除のために、流体容器のキャップ１２および／または流体分注器１４に取り付けおよび／または結合可能であることも諒解される。フィルム、キャップ、弁、または類似の封止デバイスをその後、流体容器が流体分注器１４に結合されたときに、無菌流体の移送が可能になるように、穿刺する、取り外す、および／または回転させることができる。
【0031】
図５Ａおよび図５Ｂは、別の実施形態に係る、流体容器（例えば、上で検討したような流体容器１）用の、無菌閉鎖組立体５０２の概略図および断面図である。無菌閉鎖組立体５０２は、流体容器に接続可能なキャップ５１２と、流体分注器５１４と、を含み、キャップ５１２および流体分注器５１４は、１つに結合されて封止された無菌流体接続部を形成するように構成されている。流体分注器５１４は、開口部から延びる、本体５０５を通る流体通路と、副本体５０８を通る流体通路と、を含む。キャップ５１２は、以下で更に検討するように、流体分注器５１４がキャップ５１２に接続されると、流体分注器５１４の流体通路を流体容器に無菌接続して、流体連通を実現するように構成されている。
【0032】
このように、無菌閉鎖組立体５０２は、－８５℃という低さの温度で使用可能な流体容器内での流体の無菌移送のための流体容器に対して、接続および接続解除するように構成される。無菌閉鎖組立体５０２は、本開示の利点を維持しながら、０℃、室温などの他の温度でも使用できることが諒解される。したがって、上で検討したような無菌閉鎖組立体５０２を有する流体容器は、凍結温度（例えば、０℃未満の温度）で保管されるように構成されている。一実施形態では、無菌閉鎖組立体５０２を有する流体容器はまた、実質的な変形を何ら伴わずに、加熱して周囲温度に戻すこともできる。実質的な変形には例えば、材料の目に見える割れ、周囲温度でのその元の形状に対する収縮または膨張が含まれ、これらは接続部と緩衝する、または上記接続部の封止に悪影響を与える可能性がある。ＡＳＴＭ Ｄ１３２９、ＩＳＯ ２９２１、または使用され得る温度での材料の適切な収縮特性を特定するための任意の他の適切な試験方法に従って、低温弾性回復試験を実施することができる。ＡＳＴＭ Ｄ２１３７、ＩＳＯ ２８７０２、または使用され得る温度での材料の耐割れ性を決定するための任意の他の適切な試験方法に従って、脆性試験を実施することができる。
【0033】
キャップ５１２は、キャップ５１２を流体容器に固定するために、流体容器の剛性開口部に接続可能である。キャップ５１２は、キャップ５１２を剛性開口部に圧入嵌合することによって流体容器に接続することができる、または、キャップ５１２および剛性開口部は、相互に係合するねじ切り部を含み得る。キャップ５１２を流体容器１に他の様式で、例えば、機械的締結具、例えばクランプ、対応する係合機構などを、または、溶接もしくは接合技術、例えば熱接合、インパルス溶接、レーザ溶接、超音波溶接、もしくは類似の融着／溶融溶接技術などを使用して、接続することもできることが諒解される。一実施形態では、キャップ５１２を、タンパーエビデントな接続システムを用いて流体容器に接続することができる。例えば、タンパーエビデントな接続システムを有するキャップ５１２は、内向きに付勢する保持アームを含むことができ、この保持アームは、流体容器の剛性開口部の周囲にある対応する突出部に係合し、この保持アームが剛性開口部上の予め定められた位置まで一旦押されると、目に見えるキャップ５１２および／または流体容器の損傷の表れを残さずにキャップ５１２を流体容器から容易に取り外すことは不可能になる。別の実施形態では、タンパーエビデントな接続システムを有するキャップ５１２は、ねじ込み部の下部に突出部を含むことができ、キャップ５１２が予め定められた位置まで一旦ねじ込まれると、例えば剛性開口部上のキャップ５１２の回転を逆転させることでは、キャップ５１２を流体容器５１２から取り外すことができないようになっている。更に別の実施形態では、タンパーエビデントな接続システムはキャップ５１２上に、キャップ５１２が流体容器から取り外された場合にキャップ５１２から分離するリングを含み得る。この場合、タンパーエビデントな接続システムは、流体容器が開封されたまたは開封を試みられた、ならびに場合によっては汚染および／または棄損された場合に、キャップ５１２を有する流体容器の顧客または使用者に警告することができる。
【0034】
キャップ５１２は、ハウジング５４０と、ハウジング５４０内のキャビティ５４５と、ポート５７０と、シールの組２５５と、を含む。キャップ５１２のハウジング５４０は、キャップ５１２のハウジング５４０の外側表面に係合するための、流体分注器５１４の本体５０５および副本体５０８上の第１の保持機構５３５と相補的な形状を有する、第２の保持機構５６０を含む。第１の保持機構５３５は、液体分注器５１４をキャップ５１２に確実に取り付けるために第２の保持機構５６０と係合すること、および、キャップ５１２から液体分注器５１４を取り外すために係脱することができる。例えば、一実施形態では、第２の保持機構５６０は、流体分注器５１４の本体５０５および副本体５０８上の第１の保持機構５３５によって形成された対応するスロットに係合する、ピンまたは突出部を含み得る。インサート５２５は、以下で更に検討するように、流体容器とポート５７０との間で流体連通チャネルを開閉できるように、ポート５７０と係合可能および係脱可能となるように構成されている。例えば、一実施形態では、流体分注器５１４は、キャップ５１２が流体容器に接続された後でインサート５２５に係合し、その結果、流体容器に向かう下向きの力およびその回転によって、インサート５２５を流体分注器５１４上に接続し、流体容器へと／から流体を無菌移送するために、流体分注器５１４の本体５０５（および／または副本体５０８）を流体容器に挿入できるようにするべくポート５７０からインサート５２５を接続解除することが可能になるように、構成される。流体が流体容器に対して移送された後で、インサート５２５およびシール５５５がポート５７０を流体容器と流体連通しないように封止するよう、インサート５２５をポート５７０と再び係合させることができることが諒解される。
【0035】
例えば、一実施形態では、図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃに見られるように、キャップ５１２は、ハウジング５４０と、ハウジング５４０内のキャビティ５４５と、キャビティに接続されているポート５７０と、およびシールの組５５５と、を含む。ポート５７０は各々が、ポートシェル５７１と、ポートシェル５７１の一端に接続されているインサート５２５と、を含む。インサート５２５は、以下で更に検討するように、流体容器とポート５７０との間で流体連通チャネルを開閉できるように、ポートシェル５７１と係合可能および係脱可能となるように構成されている。例えば、一実施形態では、インサート５２５は、ポートシェル５７１の外側表面上に設けられた相補的な外側係合部片または部材５７２と係合可能な、インサート５２５の周囲または外周に沿って間隔を置いて配置された、外側係合部片または部材５２７を含む。一実施形態では、外側係合部片または部材５２７と相補的な係合部片または部材５７２との間に空間が設けられており、インサート５２５を対応する空間内に配置されるように回転させることによって、インサート５２５をポートシェル５７１と係合および係脱させることができるようになっている。インサート５２５がポートシェル５７１と係合されると、外側係合部片または部材５２７の内周に沿って設けられているシール５５５が、ポート５７０を、流体容器と流体連通しないように封止することが諒解される。ポート５７０は、以下で検討するように、同じもしくは類似の構造のものであり得る、または、異なる構造を有し得ることが諒解される。
【0036】
キャップ５１２の別の実施形態では、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃに見られるように、キャップ５１２は、ハウジング７４０と、ハウジング７４０内のキャビティ７４５と、キャビティに接続されているポート７７０と、およびシールの組７２０と、を含む。ポート７７０は各々が、ポートシェル７７１と、ポートシェル７７１の一端に接続されているインサート７２５と、を含む。インサート７２５は、以下で更に検討するように、流体容器とポート７７０との間で流体連通チャネルを開閉できるように、ポートシェル７７１と係合可能および係脱可能となるように構成されている。例えば、一実施形態では、インサート７２５は、ポートシェル７７１の内周に沿って設けられている相補的な外側係合部片または部材７７２と係合可能な、インサート７２５の周囲または外周に沿って間隔を置いて配置された、外側係合部片または部材７２７を含む。一実施形態では、外側係合部片または部材７２７と相補的な係合部片または部材７７２との間に空間が設けられており、インサート７２５を対応する空間内に配置されるように回転させることによって、インサート７２５をポートシェル７７１と係合および係脱させることができるようになっている。インサート７２５がポートシェル７７１と係合されると、インサート７２５の外周に沿って設けられているシール７２０が、ポート７７０を、流体容器と流体連通しないように封止することが諒解される。インサート５２５、７２５、およびポートシェル５７１、７７１は、上では外側係合部片および相補的な係合部片または部材を有するものとして検討してきたが、このような開示は本明細書では、インサートがポートと係合可能および係脱可能となることを可能にする他の機械的構造が含まれている、非限定的な開示となるよう意図されていることが諒解される。例えば、ポートに対してインサートを係合および係脱するために、ねじ接続またはスナップ嵌合を使用することもできる。
【0037】
キャップ５１２は別個の部品であるものとして図示され示されているが、このような開示は限定を意図するものではないことが諒解される。例えば、キャップ５１２をハウジングに接続されているポートから構築することができ、またはキャップ５１２を、単一の成形された部品もしくは構成要素として構築することもできる。その場合、流体分注器の係合部片を補完するために、様々なインサートを使用することができる。ポート５７０はキャップ５１２に設けられた単一のポートであり得るが、この場合ポート５７０は、これに接続されている流体分注器の２つの別個の流体ラインへの接続を可能にするように構成されることが諒解される。
【0038】
図５Ａおよび図５Ｂを再び参照すると、流体分注器５１４は、第１の端部および第２の端部を有する本体５０５と、第１の端部および第２の端部を有する副本体５０８と、本体５０５および副本体５０８に接続されている流体ライン５１０と、本体５０５の周囲に設けられたシェルハウジング５１５と、副本体５０８の周囲に設けられた副ハウジング５０９と、シールの組５２０と、を含む。本体５０５および副本体５０８は、各々が、第２の端部寄りのところに、流体ライン５１０と流体接続されておりかつ流体分注器５１４がキャップ５１２に接続されると流体容器と流体連通するように構成されている、開口５０６を含む。一実施形態では、流体分注器５１４のシェルハウジング５１５および副ハウジング５０９は、上で検討したように、キャップ５１２のハウジング５４０の外側表面に係合するための第１の保持機構５３５を各々含む。シェルハウジング５１５は、流体ライン５１０の無菌性を維持しながら流体ライン５１０を流体容器に挿入できるように、折り畳み可能な構造を含む。例例えば、一実施形態では、シェルハウジング５１５は、流体ライン５１０が流体容器に挿入される浸漬管として使用される場合など、流体ライン５１０がシェルハウジング５１５に出入りするときに、シェルハウジング５１５の圧縮および拡張が可能になるように折り畳まれるおよび拡張する蛇腹部を有する、アコーディオン状の構造を含む。他の折り畳み可能な構造、例えば、シェルハウジング内のシール付きスライドシェル、または、流体容器との無菌流体連通を可能にする類似の構造を使用できることが諒解される。副本体５０８は本体５０５と同じまたは類似の構造を有することができ、一実施形態では、副本体５０８は、副本体５０８の周囲に、副本体５０８の回転による流体容器内への流体ライン５１０の移動を部分的にしか許容しない、例えば、浸漬管としての構造を有さず流体容器内への部分的な挿入しか許容しない、副シェルハウジング５０９を含む。
【0039】
流体ライン５１０は、本体５０５および副本体５０８の第１の端部寄りのところに、流体容器に対する流体の移送、例えば充填または除去のために流体移送システムに接続するための、チューブコネクタを含み得る。チューブコネクタは、ホースバーブ、オーバーモールドされた接続部、ねじ接続部、圧入嵌合接続部、スナップ嵌合接続部、またはそれらの組合せから成る群から選択することができる。チューブコネクタはまた、例えば、流体分注器を流体移送システムと一緒に成形またはオーバーモールドすることによって、流体移送システムと連続的に形成され得ることも諒解される。
【0040】
一実施形態では、本体５０５と副本体５０８とを含む流体分注器５１４は、係合部片５０７を、例えば、本体５０５および副本体５０８の第２の端部上にあるインサート５２５、７２５の（図６Ｂ、図７Ｂに図示するような）相補的な係合部材５２６、７２６と整合する形状を有する、突出部を含む。例えば、係合部材５２６、７２６は、流体分注器５１４の本体５０５および／または副本体５０８の回転によって、本体５０５および／または副本体５０８の係合部片５０７が、インサート５２５、７２５の相補的な係合部片または部材５２６、７２６と係合するように、本体５０５および／または副本体５０８の係合部片５０７を受けることのできる、開口部を含む。これを受けて、流体分注器５１４の本体５０５および／または副本体５０８に下向きの回転力が加えられると、本体５０５および／または副本体５０８の係合部片５０７がインサート５２５、７２５の相補的な係合部材５２６、７２６に係合し、その結果、本体５０５および／または副本体５０８の更なる回転によってインサート５２５、７２５が回転して、インサート５２５、７２５をポート５７０から係脱する。インサート５２５、７２５はその後流体容器に挿入され、その結果、流体容器から流体を移送、例えば充填または除去できるようになる。流体容器による流体の移送の完了後、インサート５２５、７２５を回転させてポート５７０に係合させこれを封止することができるように、インサート５２５、７２５をポート５７０に向けて上方へと導くことができる。インサート５２５、７２５をキャビティ５４５およびポート５７０に挿入すると、インサート５２５、７２５およびシール５５５がポート５７０を封止することによって、流体容器が封止される。一実施形態では、密閉シールを維持するフィルム、キャップ、弁、または類似の封止デバイスを、流体容器の無菌の接続／接続解除のために、流体容器のキャップ５１２および／もしくはポート５７０ならびに／または流体分注器５１４に取り付けおよび／または結合可能であることも諒解される。フィルム、キャップ、弁、または類似の封止デバイスをその後、流体分注器５１４が流体容器に結合されたときに、無菌流体の移送が更に可能になるように、穿刺する、取り外す、および／または回転させることができる。
【0041】
流体分注器５１４とキャップ５１２とを含む無菌閉鎖組立体５０２は、容器および／もしくは互いの材料と同じ材料もしくは類似の材料で、またはそれらの組合せで、製作され得る。一実施形態では、本体５０５と、副本体５０８と、シェルハウジング５１５と、副シェルハウジング５０９と、インサート５２５と、を含む流体分注器５１４、ならびにキャップ５１２は、例えば、限定するものではないがポリプロピレン、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレンなどの、ポリオレフィンで製作され得る。キャップ５１２と流体分注器５１４とを含む無菌閉鎖組立体５０２の様々な実施形態を製作するのに適したポリマーの他の非限定的な例としては、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリカーボネート、およびポリアミドが挙げられる。これらの材料は例であること、ならびに、キャップ５１２および流体分注器５１４の実際の材料は、記載したリストに留まらず本開示の原則の範囲内で様々であり得るか、または上記のうちのいずれかの混合物であり得ることが諒解されよう。一実施形態では、キャップ５１２の材料は流体分注器５１４の材料と同じである。別の実施形態では、キャップ５１２の材料は、流体分注器５１４の材料とは異なり得る。別の実施形態では、流体分注器５１４の様々な構成要素、例えば、本体５０５、副本体５０８、シェルハウジング５１５、副シェルハウジング５０９、およびインサート５２５の材料は、同じ材料で、もしくは異なる材料で、またはそれらの組合せで製作することができる。一実施形態では、シェルハウジング５１５は、シェルハウジングの圧縮および拡張が可能になるように、シリコンまたは可撓性ポリマーから製作され得る。
【0042】
シール５２０、５５５は、限定するものではないが、シリコーン、フルオロポリマー、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、熱可塑性材料、または、比較的不活性であり、例えば医薬流体もしくは生物学的流体を濾すもしくは顕著に吸収することがなく、かつ、非反応性である、他の封止用の可撓性のおよび／もしくは圧縮可能な生体適合性材料のうちの、少なくとも１つ、あるいはそれらの組合せから形成される、Ｏリングまたはガスケットとすることができる。シールとしてはまた、クワッドリング、あるいは、対応する部材の溝を熱可塑性もしくは可撓性材料で埋めるように溶融加工、例えばオーバーモールドもしくはインサート成形される、ならびに／または、上記の材料のうちの任意のものから形成される、封止用の熱可塑性材料または他の可撓性および／または圧縮可能材料も挙げることができる。
【0043】
流体分注器５１４の動作およびキャップ５１２に対する接続／接続解除について、以下で図８Ａ～図９Ｃを参照しながら検討する。上で検討したインサートまたはポートおよび関連構造のうちの任意のものを使用できるが、以下では非限定的な例としてインサート５２５に関して検討することが諒解される。
【0044】
図８Ａおよび図８Ｂは、流体容器内に流体、例えば充填物を移送するためにキャップ５１２に接続している流体分注器５１４の本体５０５を示しており、ここではキャップ５１２は、流体容器の剛性開口部に接続および固定されている。流体分注器５１４の本体５０５は、流体分注器５１４の第１の保持機構５３５をキャップ５１２のポート５７０上の第２の保持機構５６０上へと回転させることで、キャップ５１２に固定される。最初は、本体５０５の開口部５０６は、流体分注器５１４の本体５０５から流体を分注できないように、シール５２０同士の、例えば第１のシールと第２のシールとの間で、シェルハウジング５１５に対して封止されている。流体分注器５１４の本体５０５がキャップ５１２に接続され流体を移送できる状態になると、本体５０５は流体容器に向けて下向きの方向に押しやられ、本体５０５上の係合部片５０７がインサート５２５の相補的な係合部材５２６に係合するように回転される。本体５０５とインサート５２５が係合した後で、本体５０５は、外側係合部片５２７がポート５７０の相補的な係合部片または部材５７２から係脱され、その結果、流体分注器５１４と流体容器との間に無菌流体連通チャネルが形成されるように流体ライン５１０およびインサート５２５が流体容器に挿入可能となるよう、更に回転される。
【0045】
例えば、図８Ｃおよび図８Ｄに見られるように、流体ライン５１０およびインサート５２５を、開口５０６がシール５２０とシェルハウジング（図示せず）との間に位置しなくなるように、流体容器５０１に向けて下方へと導くことができる。次いで開口５０６およびインサート５２５を、流体容器５０１への／からの流体の移送のために、例えば、泡立ちを防止するまたは流体の排出を可能にするために流体レベルの近くで下降（または上昇）させることのできる浸漬管として、流体容器５０１内で異なる高さに変位させることができる。一実施形態では、開口５０６およびインサート５２５を流体容器５０１内へと変位させるとき、シェルハウジング（例えば、蛇腹部を有するアコーディオン状の構造を有するシェルハウジング５１５）を、シェルハウジングの圧縮および拡張ならびに流体容器への流体ライン５１０の挿入が可能になるように、折り畳むことおよび拡張することができる。このようにすると、流体ライン５１０の外側表面はシェルハウジングの内側表面および流体容器５０１内の流体にしか接触しないので、流体ライン５１０の外側表面を無菌状態に維持することができる。また、流体ライン５１０を異なる高さで下降（または上昇）させることができるため、このような構造によって、流体容器５０１からの流体の自動的な充填または除去が可能になることも諒解される。例えば、シェルハウジングおよび／または流体ライン（シェルハウジングが透明である場合）は、流体容器５０１に入った流体ラインの深さを示すための、指標マークまたは測定値を含み得る。この場合、流体容器５０１に対する流体の充填および／または除去のために、流体ライン５１０の挿入深さを制御することができる。
【0046】
流体移送工程の完了後、開口５０６およびインサート５２５を、開口５０６がシール５２０とシェルハウジング５１５との間に位置し、インサート５２５を回転させることによってインサート５２５がポート５７０と係合するように、上向きの方向に上昇させることができる。インサート５２５がポートシェル５７０と係合されると、外側係合部片または部材５２７の内周に沿って設けられているシール５５５が、ポート５７０を、流体容器５０１と流体連通しないように封止することが諒解される。本体５０５を更に回転させると、本体５０５上にある係合部片５０７は、インサート５２５の相補的な係合部材５２６と係脱する。したがって、流体分注器の本体５０５の第１の保持機構５３５がキャップ５１２のポート５７０上の第２の保持機構５６０と係脱するように流体分注器５１４を回転させると、流体分注器５１４をキャップ５１２および流体容器５０１から取り外すことができる。インサート５２５は流体容器５０１との流体の移送のためには流体分注器５１４としか接触していないため、流体容器５０１を封止するための二次的ステップ、例えば、流体処理システムが汚染を受け易くなる無菌閉鎖組立体とストッパなどとの交換の必要がないので、流体処理システムが閉じたままとなることが諒解される。
【0047】
同様に、図８Ｄに見られるように、流体分注器５１４の副本体５０８を、第１の保持機構５３５をキャップ５１２のポート５７０上の第２の保持機構５６０上へと回転させることで、キャップ５１２に接続することができる。例えば、図９Ａ～図９Ｂに見られるように、最初は、副本体５０８の開口５０６は、副シェルハウジング５０９に対して、シール５２０同士の、例えば第１のシールと第２のシールとの間で封止されており、このため、流体分注器５１４の副本体５０８を介して流体を移送することはできない。流体分注器５１４がキャップ５１２に接続され流体を移送できる状態になると、副本体５０８を流体容器５０１に向けて下向きの方向に押しやり、副本体５０８上の係合部片５０７がインサート５２５の相補的な係合部材５２６に係合するように回転させることができる。副本体５０８とインサート５２５が係合した後で、副本体５０８は、外側係合部片５２７がポート５７０の相補的な係合部片または部材５７２から係脱され、その結果、流体分注器５１４の副本体５０８と流体容器との間に流体連通チャネルが形成されるように流体ライン５１０およびインサート５２５が流体容器に挿入可能となるよう、更に回転される。
【0048】
例えば、図９Ｂに見られるように、流体ライン５１０およびインサート５２５を、開口５０６がシール５２０と副ハウジング５０９との間に位置しなくなるように、流体容器５０１に向けて下方へと導くことができる。その後、開口５０６およびインサート５２５を、流体容器５０１への／からの流体の移送のために、キャップ５１２の下方の流体容器５０１内で変位させることができる。一実施形態では、開口５０６およびインサート５２５を流体容器５０１内へと変位させるとき、副シェルハウジング５０９は、流体ライン５１０の外側表面の一部が環境に曝露されることなく流体の無菌性が維持されるように、流体ライン５１０を流体容器５１０内へと、少なくとも部分的に移動させることを可能にする。
【0049】
流体移送工程の完了後、開口５０６およびインサート５２５を、開口５０６がシール５２０と副シェルハウジング５０９との間に位置し、インサート５２５を回転させることによってインサート５２５がポート５７０と係合するように、上向きの方向に上昇させることができる。インサート５２５がポートシェル５７０と係合されると、外側係合部片または部材５２７の内周に沿って設けられているシール５５５が、ポート５７０を、流体容器５０１と流体連通しないように封止することが諒解される。副本体５０８を更に回転させると、副本体５０８上の係合部片５０７は、インサート５２５の相補的な係合部材５２６と係脱する。したがって、流体分注器５１４の副本体５０８を回転させると、副ハウジングシェル５０９の第１の保持機構５３５は、キャップ５１２上の第２の保持機構５６０と係脱し、流体分注器５１４をキャップ５１２および流体容器５０１から取り外すことができる。インサート５２５は流体容器５０１との流体の移送のためには流体分注器５１４としか接触していないため、流体容器５０１を閉じるための二次的ステップ、例えば、流体処理システムが汚染を受け易くなる無菌閉鎖組立体とストッパなどとの交換の必要がないので、流体処理システムが閉じたままとなることが諒解される。
【0050】
副本体および第２のポートの別の実施形態が図１０Ａ～図１０Ｂに示されている。この実施形態では、第２のポート１０７０は第１のポート（例えば、上で検討したようなポート５７０）とは異なる構造を有し、副本体１００８は副本体５０８とは異なる構造を有する。例えば、一実施形態では、キャップ１０１２は、第１のキャビティおよび第１のポート（例えば、図５Ａ～図９Ｂに示すようなキャビティ５４５およびポート５７０）と、第２のキャビティ１０４５および第２のキャビティ１０４５に接続されている第２のポート１０７０と、を含む。第２のポート１０７０は、第２のシェル１０７１と、第２のポート１０７０の一端を封止するように設けられた第２のインサート１０２５と、第２のインサート１０２５を閉位置、例えば流体容器から離れた上方位置に付勢する第１のばね１０８０と、を含む。流体分注器は、第２のシェルハウジング１００９を有する副本体１００８と、第２のシェルハウジング１００９内に設けられた封止端部１０１３と、第２のシェルハウジング１００９内で封止端部１０１３を副本体１００８の開口１００６に向けて付勢する第２のばね１０１１と、シールの第３の組１０２０と、を含む。第２のシェルハウジング１００９は第２のポート１０７０の外側表面に係合するように構成されており、第２のポート１０７０への第２のシェルハウジング１００９の接続によって、副本体１００８がインサート１０２５を流体容器に向けて付勢して、副本体１００８と流体容器との間に第２の流体連通チャネルが提供されるようになっている。
【0051】
図１０Ａに見られるように、最初は、副本体１００８の開口１００６は、副シェルハウジング１００９に対して、シール１０２０、例えば第１のシールと封止端部１０１３との間で封止されており、このため、流体分注器の副本体１００８を介して流体を移送することはできない。流体分注器の副本体１００８がキャップ１０１２に接続され流体を移送できる状態になると、封止端部１０１３が副本体１００８の第２の端部から離れるように付勢されて、開口１００６の流体連通チャネルが開かれる。また副本体１００８を、流体容器に向かって下向きの方向に押しやり、流体分注器の副本体１００８の開口１００６と流体容器との間に流体連通チャネルが形成されるようにインサート１０２５を流体容器に向けて付勢できるよう、回転させることもできる。例えば、一実施形態では、流体容器に向かう下向きの力は、開口１００６がポート１０７０と流体連通することができるように、第２のシェルハウジング１００９に対して封止端部１０１３を付勢する。副本体１００８の第２の端部はインサート１０２５と係合し、このことにより、その後下向きの力によって、流体がインサート１０２５の周囲を経て流体容器内へと流れることができるように、インサート１０２５がポート１０７０に対して変位するようになる。
【0052】
流体移送工程の完了後、開口１００６およびインサート１０２５を、ばね１０８０がインサート１０２５を閉位置へと付勢するように回転させることができる。インサート１０２５は、流体容器と流体連通しないようにシール１０５５およびインサート１０２５がポート１０７０を封止するように、第２のポート１０７０と係合される。副本体１００８を更に回転させると、第２のシェルハウジング１００９は第２のポート１０７０から係脱され、ばね１０１１は、開口１００６が副本体１００８のシール１０２０と封止端部１０１３との間に位置するように、封止端部１０１３を副本体１００８の第２の端部に向けて付勢する。インサート１０２５は流体容器との流体の移送のためには流体分注器の副本体１００８としか接触していないため、流体容器を閉じるための二次的ステップ、例えば、流体処理システムが汚染を受け易くなる無菌閉鎖組立体とストッパなどとの交換の必要がないので、流体処理システムが閉じたままとなることが諒解される。
【0053】
一実施形態では、第２のポート１０７０は、インサートが下向きの方向に押しやられると、流体容器との流体連通チャネルが直接形成されるように、流体容器との流体接続部を形成することが諒解される。別の実施形態では、図１１Ａ、図１１Ｂに見られるように、第２のポート１０７０は、流体が流体容器の側部に向けられるように、角度付けした設計、例えばＪ管設計を有するパイプを含む。Ｊ管をポートに圧入嵌合させること、または、例えばねじ、ボルトなどで機械的に取り付けることができる。角度付けしたパイプ設計により、流体が流体容器の側面を流れ落ちるように流体を流体容器の側部に導くことによって、充填時の流体の泡立ちが回避される。図１１Ａ、図１１Ｂは、ポート５７０、１０７０が、流体分注器５１４の本体５０５が第１のポート５７０に接続するバッフル設計を含むことができ、流体分注器５１４の副本体１００８が流体容器５０１内への流体の移送のために第２のポート１０７０に接続するような、異なる設計を有し得ることを更に示す。キャップのポートは、用途に応じて設計が同じであっても異なっていてもよく、上で検討した設計に限定されないことが諒解される。
【0054】
別の実施形態では、凍結／解凍用途で、流体容器内へとまたは流体容器から流体を無菌移送するための方法が提供される。図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、方法は、キャップ５１２を流体容器の開口部に接続するステップを含む。キャップ５１２は、ハウジング５４０と、ハウジング５４０内のキャビティ５４５と、キャビティ５４５に接続されているポート５７０と、シールの組５５５と、を含む。ポート５７０は、ポートシェル５７１と、ポートシェル５７１の一端に接続されているインサート５２５と、を各々含み、インサート５２５は、流体容器とポート５７０との間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている。方法は、流体分注器５１４をポートシェル５７１の外側表面に対して無菌で接続および接続解除することによって、流体を流体容器内へと移送することを更に含む。流体分注器５１４は、第１の端部および第２の端部を有する本体５０５と、第１の端部および第２の端部を有する副本体５０８と、本体５０５に接続されている流体ライン５１０と、本体５０５の周囲に設けられたシェルハウジング５１５と、シールの第２の組と、副本体５０８の周囲に設けられた副シェルハウジング５０９と、インサート５２５と係合可能な、本体５０５および副本体５０８上にある係合部片５０７と、を含むことができ、流体分注器の係合部片５０７が回転係合によってポート５７０のインサート５２５と係合されると、流体ライン５１０をインサート５２５と一緒に流体容器に向けて下方へと導いて、流体容器に対して流体を移送、例えば充填または除去できるように、流体容器との流体連通チャネルを開くことができる。流体容器による流体の移送の完了後、インサート５２５を回転させてポート５７０に係合させこれを封止できるように、インサート５２５をポート５７０に向けて上方へと導く。インサート５２５をキャビティ５４５およびポート５７０に挿入すると、インサート５２５およびシール５５５がポート５７０を封止することによって、流体容器が封止される。
【0055】
その後流体容器を保管、輸送、および製造工程中に使用することができる。例えば、一実施形態では、流体容器を、流体容器内の移送された流体が約－８５℃で凍結されるように凍結させることができる。その後流体容器を輸送し、移送された流体を約１℃～１０℃の温度で解凍して、流体の流動を可能にすることができる。流体分注器５１４はその場合、流体容器への無菌の接続および接続解除に使用することができる。例えば、一実施形態では、流体分注器１４の本体５０５をシェルハウジング内で回転させることができ、流体ライン５１０が流体容器に無菌挿入されるように、シェルハウジング５１５を圧縮することができる。副本体５０８がキャップ５１２に取り付けられると、真空系（または正圧）を使用して、本体５０８の流体ラインを通して流体容器から流体を除去することができる。
【0056】
態様
態様１～１１のいずれかを、態様１２～１７および／または１８～１９および／または２０のいずれかと組み合わせることができ、またその逆も可能である。
態様１～１１のいずれかを、態様１２～１７および／または１８～１９および／または２０のいずれかと組み合わせることができ、またその逆も可能である。
【0057】
態様１ 流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、支持部を有するハウジング内のキャビティ、およびシールの第１の組を備える、キャップと、キャップのハウジングの外側表面に接続可能な流体分注器であり、第１の端部および第２の端部を有する本体、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ライン、本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに本体の第２の端部に接続可能なインサートを備える、流体分注器と、を備え、本体は、第２の端部寄りのところに、流体ラインに接続されており、かつ、流体分注器がキャップに接続されると流体容器と流体連通するように構成されている、開口を含み、流体分注器は、流体容器に向かう下向きの力によって、インサートがキャビティの支持部に嵌合し、インサートが流体分注器の本体から接続解除されて流体容器を封止するように構成されている、無菌閉鎖組立体。
【0058】
態様２ 流体容器は、ボトルである、態様１に記載の無菌閉鎖組立体。
【0059】
態様３ シェルハウジングは、開口と流体連通している拡大部分を備え、流体分注器の流体ラインを通して流体が供給または除去されるとき、流体が、開口から拡大部分を通りインサートの周囲を経て流体容器内へと、または、流体容器からインサートの周囲を経て拡大部分を通りその後開口を通って流れるようになっている、態様１～２のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0060】
態様４ インサートは、キャビティおよび支持部に圧入嵌合されることよって本体から接続解除される、ならびに／または、インサートがキャビティの支持部へと嵌合している間に流体分注器を回転させることよって接続される、態様１～３のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0061】
態様５ シールの第１の組は、シェルハウジングの内側表面に接続可能なキャップの外側表面の周囲にある第１のシールと、キャビティの周囲にある第２のシールと、を備える、態様４に記載の無菌閉鎖組立体。
【0062】
態様６ シールの第２の組は、開口の上方において本体上に設けられた第３のシールと、開口の下方に本体の長さ方向に沿って設けられた第４のシールと、を備え、開口が拡大部分の上方に位置するとき、第３のシールおよび第４のシールはシェルハウジングに係合する、態様１～５のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0063】
態様７ シェルハウジングは、キャップのハウジングの外側表面に設けられた第２の保持機構に係合するように構成されている、シェルハウジングの一端から延びている複数の第１の保持機構を備え、第１の保持機構と第２の保持機構は、相補的な形状を有する、態様１～６のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0064】
態様８ シールの第１の組およびシールの第２の組は、シリコーンおよびエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）のうちの１つまたは複数を含む、態様１～７のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0065】
態様９ キャップまたはインサートの少なくとも一方は、フルオロポリマーを含む、態様１～８のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0066】
態様１０ キャップは、タンパーエビデントなコネクタを用いて流体容器に接続されている、態様１～８のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0067】
態様１１ 流体分注器は、インサートに係合するための係合部片、または、流体分注器を回転させることによってキャビティの支持部からインサートを取り外せるように流体分注器がインサートに係合できるような係合部材を備える、態様４に記載の無菌閉鎖組立体。
【0068】
態様１２ シェルハウジングは、キャップのハウジングの外側表面に設けられた対応する複数のスロットに係合するように構成されている、シェルハウジングの一端から延びている複数のアームを備え、複数のアームと複数のスロットは、これらを係合および係脱できるような相補的な形状を有する、態様１から１１のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0069】
態様１３ 流体分注器とキャップを係合および係脱するための手段を更に備える、態様１～１１のいずれか１つに記載の無菌閉鎖組立体。
【0070】
態様１４ 流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、ハウジング内のキャビティ、キャビティに接続されているポート、およびシールの第１の組を備え、ポートは、ポートシェルおよびポートシェルの一端に接続されているインサートを備え、インサートは、流体容器とポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、キャップと、ポートシェルの外側表面に接続可能な流体分注器であり、流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ライン、本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびにインサートと係合可能な係合部片を備え、流体分注器の係合部片は、流体容器との流体連通チャネルが開くように流体ラインをインサートと一緒に流体容器に向けて下方へと導くことができるよう、回転係合によってポートのインサートと係合可能である、流体分注器と、を備える、流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0071】
態様１５ キャップは、第２のキャビティと、第２のキャビティに接続されている第２のポートと、を備え、第２のポートは、第２のシェルと、第２のポートの一端を封止するように設けられた第２のインサートと、第２のインサートを閉位置に付勢する第１のばねと、を備える、態様１４に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0072】
態様１６ 第２のシェルハウジングを有する流体分注器の副本体と、第２のシェルハウジング内で副本体を付勢する第２のばねと、シールの第３の組と、を更に備え、第２のシェルハウジングは、第２のポートの外側表面に係合するように構成されており、第２のポートへの第２のシェルハウジングの接続によって、副本体がインサートを流体容器に向けて付勢して、副本体と流体容器との間に第２の流体連通チャネルが提供されるようになっている、態様１５に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0073】
態様１７ 第２のポートは、流体を流体容器の側部に導くように構成されている、第２のポートに接続されているパイプを更に備える、態様１６に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0074】
態様１８ 副本体は、ホースバーブ、オーバーモールドされた接続部、ねじ接続部、圧入嵌合接続部、スナップ嵌合接続部、またはそれらの組合せから成る群から選択されるチューブコネクタを含む、態様１７に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0075】
態様１９ シェルハウジングは、流体容器への流体ラインの無菌挿入が可能になるように圧縮可能な蛇腹部を備える、態様１４～１８のいずれか１つに記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【0076】
態様２０ 流体容器内へとまたは流体容器から流体を無菌移送するための方法であって、流体容器の開口部にキャップを接続するステップであり、キャップは、ハウジング、ハウジング内のキャビティ、キャビティに接続されているポート、およびシールの第１の組を備え、ポートは、ポートシェル、およびポートシェルの一端に接続されているインサートを備え、インサートは、流体容器とポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、流体容器の開口部にキャップを接続するステップと、流体分注器をポートシェルの外側表面に対して無菌で接続および接続解除することによって、流体を流体容器内へと移送するステップであり、流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体、本体内で第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ライン、本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびにインサートと係合可能な係合部片を備え、流体分注器の係合部片が回転係合によってポートのインサートと係合されると、流体ラインを、流体容器との流体連通チャネルが開くように、インサートと一緒に流体容器に向けて下方へと導くことのできる、流体を流体容器内へと移送するステップと、を含む、方法。
【0077】
態様２１ 流体容器内の移送された流体を約－８５℃で凍結させるステップと、流体の流動を可能にするために、移送された流体を約１℃～１０℃の温度で解凍するステップと、流体分注器を流体容器に対して無菌で接続および接続解除するステップと、流体ラインが流体容器に無菌挿入されるように、流体分注器のシェルハウジング内で流体ラインを回転させ、流体分注器を圧縮するステップと、流体ラインを通して流体容器から流体を除去するステップと、を更に含む、態様２０に記載の方法。
【0078】
態様２２ 流体容器のキャップの外側表面に接続可能な流体分注器であって、第１の端部および第２の端部を有する本体であり、第１の端部と第２の端部との間に設けられた流体ラインを含む、本体と、本体の周囲に設けられたシェルハウジングと、を備え、本体の第２の端部にある流体ラインは、本体を回転させることによって、キャップに設けられたインサートと接続可能となるように構成されており、シェルハウジングは、流体容器への流体ラインの無菌挿入が可能になるように圧縮可能な蛇腹部を備える、流体分注器。
【0079】
本願において開示される例は、あらゆる点において例示的であり限定的ではないものと見なされるべきである。本発明の範囲は、前述の説明によってではなくむしろ添付の特許請求の範囲によって示され、そこには特許請求の範囲の均等性の意味および範囲に含まれる全ての変更が包含されることが意図されている。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【手続補正書】
【提出日】2024-09-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、前記流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、支持部を有する前記ハウジング内のキャビティ、およびシールの第１の組を備える、キャップと、
前記キャップの前記ハウジングの外側表面に接続可能な流体分注器であり、第１の端部および第２の端部を有する本体、前記本体内で前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ライン、前記本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに前記本体の前記第２の端部に接続可能なインサートを備える、流体分注器と、
を備え、
前記本体は、前記第２の端部寄りのところに、前記流体ラインに接続されており、かつ、前記流体分注器が前記キャップに接続されると前記流体容器と流体連通するように構成されている、開口を含み、
前記流体分注器は、前記流体容器に向かう下向きの力によって、前記インサートが前記キャビティの前記支持部に嵌合し、前記インサートが前記流体分注器の前記本体から接続解除されて前記流体容器を封止するように構成されている、無菌閉鎖組立体。
【請求項2】
前記シェルハウジングは、前記キャップの前記ハウジングの前記外側表面に設けられた第２の保持機構に係合するように構成されている、前記シェルハウジングの一端から延びている複数の第１の保持機構を備え、前記第１の保持機構と前記第２の保持機構は、相補的な形状を有する、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項3】
前記流体分注器は、前記インサートに係合するための係合部片、または、前記流体分注器を回転させることによって前記キャビティの前記支持部から前記インサートを取り外せるように前記流体分注器が前記インサートに係合できるような係合部材を備える、請求項１に記載の無菌閉鎖組立体。
【請求項4】
流体容器用の無菌閉鎖組立体であって、前記流体容器の開口部に接続可能なキャップであり、ハウジング、前記ハウジング内のキャビティ、前記キャビティに接続されているポート、およびシールの第１の組を備え、
前記ポートは、ポートシェルおよび前記ポートシェルの一端に接続されているインサートを備え、前記インサートは、前記流体容器と前記ポートとの間の流体連通チャネルを開閉するように構成されている、キャップと、
前記ポートシェルの外側表面に接続可能な流体分注器であり、前記流体分注器は、第１の端部および第２の端部を有する本体、前記本体内で前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた流体ライン、前記本体の周囲に設けられたシェルハウジング、シールの第２の組、ならびに前記インサートと係合可能な係合部片を備え、
前記流体分注器の前記係合部片は、前記流体容器との前記流体連通チャネルが開くように前記流体ラインを前記インサートと一緒に前記流体容器に向けて下方へと導くことができるよう、回転係合によって前記ポートの前記インサートと係合可能である、流体分注器と、
を備える、流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【請求項5】
第２のシェルハウジングを有する前記流体分注器の副本体と、前記第２のシェルハウジング内で前記副本体を付勢する第２のばねと、シールの第３の組と、を更に備え、前記第２のシェルハウジングは、前記第２のポートの外側表面に係合するように構成されており、前記第２のポートへの前記第２のシェルハウジングの接続によって、前記副本体が前記インサートを前記流体容器に向けて付勢して、前記副本体と前記流体容器との間に第２の流体連通チャネルが提供されるようになっている、請求項４に記載の流体容器用の無菌閉鎖組立体。
【国際調査報告】