平成26(ワ)17390特許権侵害差止等請求事件

平成２８年２月１６日判決言渡 同日原本交付 裁判所書記官
平成２６年（ワ）第１７３９０号 特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論終結日 平成２７年１２月１日
判 決
原 告 わかもと製薬株式会社
同 訴 訟代 理 人 弁 護 士 井 上 裕 史
佐 合 俊 彦
同 訴 訟代 理 人 弁 理 士 秋 山 文 男
福 家 浩 之
被 告 富 士 レビ オ 株 式 会 社
同 訴 訟代 理 人 弁 護 士 荒 井 俊 行
三 井 睦 貴
同訴訟復代理人弁護士 長 沢 幸 男
矢 倉 千 栄
稲 瀬 雄 一
佐 藤 恭 子
同訴訟復代理人弁理士 佐 藤 慎 也
主 文
原告の請求をいずれも棄却する。
訴訟費用は原告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
１ 被告は，別紙被告製品目録記載 1 及び２の製品（以下，それぞれを同目録記
載の番号により「被告製品１」などという。）を輸入し，譲渡し，又は譲渡の
申出をしてはならない。
２ 被告は，被告製品１及び２を廃棄せよ。
３ 被告は，原告に対し，１億円及びこれに対する平成２６年１月１日から支払
済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２ 事案の概要
本件は，発明の名称を「ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する検査方
法及び検査試薬」とする特許権を有する原告が，被告に対し，被告による被告
製品１及び２の輸入等が特許権侵害に当たると主張して，①特許法１００条１
項及び２項に基づく被告製品１及び２の輸入等の差止め及び廃棄，②民法７０
９条及び特許法１０２条２項に基づく損害賠償金１億円（内金請求）及びこれ
に対する不法行為の後の日である平成２６年１月１日から支払済みまで民法所
定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
１ 前提事実（当事者間に争いのない事実並びに後掲の証拠及び弁論の全趣旨に
より容易に認められる事実）
当事者等
ア 原告は，医薬品，医薬部外品等の製造，販売，輸出入等を業とする株式
会社である。
イ 被告は，医薬品，臨床検査薬，医薬部外品その他各種化学製品の製造，
販売，輸出入等を業とする株式会社である。
株式会社テイエフビー（以下「テイエフビー」という。）は，医薬品，
臨床検査薬，医薬部外品その他各種化学製品の製造，販売，輸出入を業と
する株式会社であり，平成２６年４月１日に被告に吸収合併された。
原告の特許権
ア 原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その特許請求の範囲
請求項６に係る特許を「本件特許１」，請求項８に係る特許を「本件特許
２」，請求項９に係る特許を「本件特許３」という。）の特許権者である。
特許番号 第３５０４６３３号
出 願 日 平成１２年１０月２７日（特願２００１－１３１８３０）
（特願２０００－３２８７６６の分割）
優 先 日 平成１１年１０月２９日（特願平１１－３０８４７５）
平成１２年２月２８日（特願２０００－５２３７７）
平成１２年８月１１日（特願２０００－２４４４１４）
登 録 日 平成１５年１２月１９日
発明の名称 ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する検査方法及
び検査試薬
イ 本件特許権の特許請求の範囲請求項６，８及び９の記載はそれぞれ次の
とおりである（以下，請求項６の発明を「本件発明１」，請求項８の発明
を「本件発明２」，請求項９の発明を「本件発明３」といい，これらの特
許出願の願書に添付された明細書及び図面を「本件明細書」という。）。
本件発明１
「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブな
カタラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染
を判定するための検査試薬であって，ヘリコバクター・ピロリのネイ
ティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とするこ
とを特徴とする検査試薬。」
本件発明２
「 ＥＬＩＳＡ法に用いることを特徴とする請求項６又は７記載の検査
試薬。」
本件発明３
「 イムノクロマトグラフィー法に用いることを特徴とする請求項６又
は７記載の検査試薬。」
ウ 本件発明１～３は，以下の構成要件に分説される（以下，それぞれの構
成要件を「構成要件１Ａ」などという。）。
本件発明１
１Ａ 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブ
なカタラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの
感染を判定するための試薬であって，
１Ｂ ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノ
クローナル抗体を構成成分とする
１Ｃ ことを特徴とする検査試薬。
本件発明２
２Ａ ＥＬＩＳＡ法に用いる
２Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。
本件発明３
３Ａ イムノクロマトグラフィー法に用いる
３Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。
訂正請求（甲１３）
原告は，本件特許権に係る特許無効審判事件（無効２０１５－８０００２
８）において，平成２７年５月１４日，特許請求の範囲請求項６，８及び９
につき，以下のとおり訂正請求をした（下線部は訂正箇所。以下，上記訂正
請求を「本件訂正請求」，本件訂正請求後の特許請求の範囲請求項６に係る
発明を「本件訂正発明１」，同請求項８に係る発明を「本件訂正発明２」，
同請求項９に係る発明を「本件訂正発明３」という。）。ただし，本件の口
頭弁論終結時において，上記無効審判請求及び本件訂正請求に対する審決は
されていない。
ア 請求項６
「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ
ラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定す
るための検査試薬であって，
１％ＳＤＳ－２．５％メルカプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処
理後のカタラーゼを検出しないものであり，
ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナ
ル抗体を構成成分とすることを特徴とする検査試薬。」
イ 請求項８
「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ
ラーゼをＥＬＩＳＡ法により検出することにより，ヘリコバクター・ピロ
リへの感染を判定するための検査試薬であって，
ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナ
ル抗体を構成成分とし，キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないこ
とを特徴とする検査試薬。」
ウ 請求項９
「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ
ラーゼをイムノクロマトグラフィー法により検出することにより，ヘリコ
バクター・ピロリへの感染を判定するための検査試薬であって，
ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナ
ル抗体を構成成分とし，キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないこ
とを特徴とする検査試薬。」
被告の行為等
ア テイエフビーは，平成１９年秋頃から平成２６年３月まで，被告製品１
及び２を輸入し，販売した。被告は，同年４月以降，被告製品１及び２を
輸入し，譲渡し，又は譲渡の申出をしている。
イ 被告製品１はＥＬＩＳＡ法（酵素免疫測定法）による糞便中のヘリコバ
クター・ピロリ抗原検出用試薬，被告製品２は免疫クロマト法による糞便
中のヘリコバクター・ピロリ抗原検出用試薬である。
被告製品１及び２はモノクローナル抗体を用いているところ，これらの
モノクローナル抗体はいずれもヘリコバクター・ピロリのネイティブなカ
タラーゼと結合する（これらのモノクローナル抗体がＳＤＳ等の変性剤に
よって変性されたヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと結合するか否か
については当事者間に争いがある。）。
２ 争点
構成要件充足性
原告は，被告製品１が本件発明１及び２の技術的範囲に，被告製品２が本
件発明１及び３の技術的範囲にそれぞれ属すると主張するところ，被告は，
被告製品１及び２につき後記ア及びイの点を除き構成要件１Ａ及び１Ｂを
充足すること並びに被告製品１につき構成要件２Ａ，被告製品２につき構成
要件３Ａを充足することを争っていない。したがって，構成要件充足性に関
する争点は次のとおりとなる（被告製品１及び２が構成要件１Ａ又は１Ｂを
充足しないことになれば，被告製品１は構成要件１Ｃ及び２Ｂ，被告製品２
は構成要件１Ｃ及び３Ｂをそれぞれ充足しないことになる。）。
ア 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することに
より」（構成要件１Ａ）の充足性
イ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクロ
ーナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性
本件特許１～３の無効理由の有無
被告は，本件特許１～３には次の無効理由があり，特許無効審判により無
効にされるべきものであるから，原告は本件特許権を行使することができな
い（特許法１０４条の３第１項）と主張している。
ア 国際公開第０１／２７６１３号（以下「乙４公報」という。）に記載さ
れた発明（以下「乙４発明」という。）に基づくいわゆる拡大先願要件（特
許法２９条の２）違反
イ 国際公開第０１／２７６１２号（以下「乙５公報」という。）に記載さ
れた発明（以下「乙５発明」という。）に基づくいわゆる拡大先願要件違
反
ウ 「Ｃａｔａｌａｓｅ，ａ Ｎｏｖｅｌ Ａｎｔｉｇｅｎ ｆｏｒ Ｈｅ
ｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ Ｖａｃｃｉｎａｔｉｏｎ」と題す
る文献（以下「乙１０文献」という。）に記載された発明（以下「乙１０
発明」という。）に基づく進歩性欠如
エ 優先権の主張が認められないことを前提とする国際公開第００／２６６
７１号（以下「乙１９公報」という。）に記載された発明（以下「乙１９
発明」という。）に基づく進歩性欠如
オ 「Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｃｌｏｎｉｎｇ ｏｆ Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔ
ｅｒ ｐｙｌｏｒｉ Ｃａｔａｌａｓｅ Ｇｅｎｅ ａｎｄ ｉｔｓ
Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｄｉｖｅｒｓｉｔｙ」と題する文献（以下「乙２２文献」
という。）に記載された発明（以下「乙２２発明」という。）に基づく新
規性欠如
訂正の対抗主張の成否
損害の額
３ 争点に関する当事者の主張
足性）について
ア 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することに
より」（構成要件１Ａ）の充足性
（原告の主張）
被告製品１及び２はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ
を検出するヘリコバクター・ピロリ抗原検出用試薬であるから，構成要件
１Ａの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出するこ
とにより」を充足することは明らかである。
（被告の主張）
被告製品１及び２は，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラー
ゼのみならず，ヘリコバクター・ピロリの変性したカタラーゼを検出する
ことによってもヘリコバクター・ピロリへの感染を判定することができる
試薬であるから，構成要件１Ａの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブ
なカタラーゼを検出することにより」を充足しない。
イ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクロ
ーナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性
（原告の主張）
本件発明１の特許請求の範囲請求項６において，「モノクローナル
抗体」は「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出
する」ものとして明確に特定されている。
被告は，①本件明細書の記載（段落【００１１】，【００１３】，
【００２９】，【００３３】，【００６５】等），②原告が本件特許
１～３の審査過程で提出した意見書（乙２）の記載を根拠に，構成要
件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対す
るモノクローナル抗体」とはヘリコバクター・ピロリの変性したカタ
ラーゼと結合しないモノクローナル抗体をいうと限定的に解釈する。
しかし，上記①については，本件明細書の上記記載はいずれも「モノ
クローナル抗体」がヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと結合し，
認識できるものであることを説明したものにすぎない。また，上記②
については，拒絶理由通知により引用された刊行物２（乙１０）に記
載されたモノクローナル抗体が本件発明１の「モノクローナル抗体」
と異なる旨反論し，変性したカタラーゼと結合するモノクローナル抗
体がネイティブなカタラーゼと結合するモノクローナル抗体ではない
という事実を指摘したにすぎず，本件発明１の「モノクローナル抗体」
を本件明細書の実施例１０のモノクローナル抗体に限定する趣旨では
ない。したがって，被告が主張するように限定的な解釈をする根拠と
ならない。
そして，被告製品１及び２がいずれもヘリコバクター・ピロリのネ
イティブなカタラーゼを検出するものであることは当事者間に争いが
ないから，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する。
ｂ また，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカ
タラーゼに対するモノクローナル抗体」を被告が主張するようにＳＤ
Ｓ等により変性されたカタラーゼを検出しないものと限定的に解釈す
るとしても，このＳＤＳ等により変性されたカタラーゼとは本件明細
書の段落【０１１６】に記載された方法により処理されたものをいう
と解すべきである。
そして，実験結果（甲７，１４）によれば，被告製品１及び２はい
ずれも上記処理により変性されたカタラーゼを検出しなかったから，
被告が主張する上記解釈を前提としても，被告製品１及び２は構成要
件１Ｂを充足する。
「モノクローナル抗体」は単一で用いても，複数で用いてもどちらで
もよい。本件明細書の記載（段落【００１０】，【００８７】）をみて
も，複数のモノクローナル抗体を用いることが否定されていない。した
がって，モノクローナル抗体を用いている被告製品１及び２は構成要件
１Ｂの「モノクローナル抗体」を充足する。
（被告の主張）
特許請求の範囲請求項６の記載からは，本件発明１の「モノクロー
ナル抗体」が「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ」
に結合することは一義的に明らかであるが，それ以外の物質と結合す
るか否かは明らかとはいえない。そこで，本件明細書の記載をみると，
「モノクローナル抗体」はヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特
異的に存在するエピトープに特異的に結合し，これ以外のエピトープ
には結合しないものであるといえるところ（段落【００１３】，【０
０３３】，【００６５】），この結合しないエピトープにはＳＤＳ等
の変性剤で変性，乖離されたカタラーゼのサブユニットのエピトープ
が含まれる（段落【００１１】，【００２９】，【００３７】，【０
１２１】）。他方で，本件明細書には「モノクローナル抗体」が変性
されたカタラーゼのサブユニットに結合する旨の記載はない。
また，原告が本件特許１～３の審査過程で提出した平成１５年１１
月１１日付け意見書（乙２）には「刊行物２に記載されているモノク
ローナル抗体は，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼをＳＤＳによ
り変性・乖離させて得られた，変性したサブユニットと結合するもの
であります。」，「本願発明の検査試薬が含有するモノクローナル抗
体はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを抗原とし，
ネイティブなカタラーゼの立体構造をエピトープとして認識するもの
であり，本願明細書の段落番号［０１２１］の実施例１０に記載され
ているように，ＳＤＳにより変性されたカタラーゼとは結合すること
ができません。」との各記載（乙２の２頁）があり，原告は，本件発
明１の「モノクローナル抗体」が変性されたカタラーゼと結合しない
という点で上記刊行物２に記載されたモノクローナル抗体と相違する
旨主張したことで特許査定を受けたから，「モノクローナル抗体」に
ＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離されたカタラーゼのサブユニットのエ
ピトープに結合するモノクローナル抗体が含まれると解釈することは
できないというべきである。
したがって，「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ
に対するモノクローナル抗体」とは，ヘリコバクター・ピロリのネイ
ティブなカタラーゼに特異的に存在するエピトープと結合するモノク
ローナル抗体であって，ヘリコバクター・ピロリの変性したカタラー
ゼのサブユニットのエピトープとは結合しないものをいうと解すべき
である。
ｂ 実験結果（乙２６，２７，３４）によれば，被告製品１及び２で用
いられているモノクローナル抗体はＳＤＳ等の変性剤によって変性，
乖離したヘリコバクター・ピロリのカタラーゼのサブユニットと結合
した。また，被告製品１及び２についてもこの変性したカタラーゼを
検出した。
したがって，被告製品１及び２は，構成要件１Ｂを充足しない。
本件明細書の段落【００１０】，【００５１】，【００５２】の記載
からすれば，「モノクローナル抗体」とは単一のモノクローナル抗体を
いうと解すべきである。そして，被告製品１は複数のモノクローナル抗
体を用いているから，構成要件１Ｂの「モノクローナル抗体」を充足し
ない。
（本件特許１～３の無効理由の有無）について
ア 乙４発明に基づくいわゆる拡大先願要件違反
（被告の主張）
乙４公報（なお，特表２００３－５１１６９８号（以下「乙７公報」と
いう。）には乙４公報の翻訳文が掲載されており，乙７公報に記載された
事項は乙４公報に記載された事項とほぼ同じであるから，以下では乙７公
報の請求項及び段落番号を引用する。）には，①ヘリコバクター・ピロリ
のカタラーゼが消化管排泄物中でネイティブな状態で存在すること（段落
【００１８】，【００１９】，【００３３】～【００３５】，【００９６】
～【０１０１】，【０１１５】～【０１２４】，【０１３０】），②ヘリ
コバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗
体を用いて感染を判定すること（請求項１～６，１４，３４，段落【００
０２】，【００１８】，【００２７】，【００３３】～【００３５】，【０
０４０】，【００９６】～【０１０１】，【０１１５】～【０１２４】，
【０１３０】），③判定の方法としてＥＬＩＳＡ法やイムノクロマトグラ
フィー法を用いること（請求項３１，段落【００２７】，【００３４】，
【００５８】，【０１０１】，【０１３０】）が開示されているから，こ
れらを内容とする乙４発明は本件発明１～３と同一である。
そして，本件特許１～３の優先日は，乙４発明に係る出願日（平成１１
年１０月１２日）よりも後であり，かつ，乙４発明に係る出願の国際公開
がされた日（平成１３年４月１９日）よりも前であるから，本件特許１～
３は特許法２９条の２に違反する。
（原告の主張）
乙４公報（乙４公報と乙７公報に記載された事項がほぼ同じであること
については争わないので，以下では乙７公報の段落番号を引用する。）で
は，糞便中にネイティブなカタラーゼ（天然カタラーゼ）と変性したカタ
ラーゼが存在することを前提として，変性したカタラーゼを検出すること
によりヘリコバクター・ピロリの感染を判定できるとの技術的知見が示さ
れているのみであって，ネイティブなカタラーゼを検出することではヘリ
コバクター・ピロリへの感染を判定することはできないと明言されている
（段落【０１２２】，【０１２３】）。したがって，乙４公報には前記（被
告の主張）②の技術思想は記載されていない。
また，乙４公報には，イムノクロマトグラフィー法の実施例が記載され
ておらず，その有用性も評価されていないから，前記（被告の主張）③の
うちイムノクロマトグラフィー法に係る部分の技術思想も記載されてい
ない。
そうすると，本件発明１～３は乙４発明と同一でないから，本件特許１
～３は特許法２９条の２に違反しない。
イ 乙５発明に基づくいわゆる拡大先願要件違反
（被告の主張）
乙５公報（なお，特表２００３－５１１６９７号（以下「乙８公報」と
いう。）には乙５公報の翻訳文が掲載されており，乙８公報に記載された
事項は乙５公報に記載された事項とほぼ同じであるから，以下では乙８公
報の段落番号を引用する。）には，①ヘリコバクター・ピロリのカタラー
ゼが消化管排泄物中でネイティブな状態で存在すること（段落【００３
７】，【００３８】，【００４６】，【００７０】～【００７２】，【０
１３９】～【０１５６】），②ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカ
タラーゼに対するモノクローナル抗体を用いて感染を判定すること（段落
【０００２】，【００３７】，【００４６】，【００７０】～【００７２】，
【００８０】，【０１３９】～【０１５６】），③判定の方法としてＥＬ
ＩＳＡ法やイムノクロマトグラフィー法を用いること（段落【００４６】，
【００７１】，【００９８】，【０１４４】，【０１７９】～【０１８４】）
が開示されているから，これらを内容とする乙５発明は本件発明１～３と
同一である。
そして，本件特許１～３の優先日は，乙５発明に係る出願日（平成１１
年１０月１２日）よりも後であり，かつ，乙５発明に係る出願の国際公開
がされた日（平成１３年４月１９日）よりも前であるから，本件特許１～
３は特許法２９条の２に違反する。
（原告の主張）
乙５公報（乙５公報と乙８公報に記載された事項がほぼ同じであること
については争わないので，以下では乙８公報の段落番号を引用する。）で
は，乙４公報と同様に，糞便中にネイティブなカタラーゼ（天然カタラー
ゼ）と変性したカタラーゼが存在することを前提としても，変性したカタ
ラーゼを検出することによりヘリコバクター・ピロリの感染を判定できる
との技術的知見が示されているのみである（段落【０１５５】，【０１５
６】）から，乙５公報には前記（被告の主張）②の技術思想は記載されて
いない。
また，乙５公報中のイムノクロマトグラフィーに関する記載（２２頁１
～１１行。乙８公報の段落【００７１】）は，本件特許３の優先日以降に
追加された新たな技術事項である。
したがって，本件発明１～３は乙５発明と同一でないから，本件特許１
～３は特許法２９条の２に違反しない。
ウ 乙１０発明に基づく進歩性欠如
（被告の主張）
乙１０文献は本件特許１～３の優先日前に頒布された刊行物であるとこ
ろ，これに記載された乙１０発明と本件発明１を対比すると，ヘリコバク
ター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対する抗体である点で一致し，
①本件発明１の抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ
に結合するモノクローナル抗体であるのに対し，乙１０発明の抗体がポリ
クローナル抗体である点，②本件発明１が消化管排泄物中に存在するヘリ
コバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより，ヘ
リコバクター・ピロリへの感染を判定するための試薬であるのに対し，乙
１０発明が不明である点で相違する。
上記相違点①については，モノクローナル抗体の方がポリクローナル抗
体よりも特異性が高いことは当業者にとって周知の事実であり，ネイティ
ブなカタラーゼのみをより確実に検出する目的でこのカタラーゼに結合
するモノクローナル抗体を作製することは当業者であれば容易である。上
記相違点②については，本件特許１～３の優先日前に頒布された刊行物
（乙１１～１３）には糞便中にネイティブなカタラーゼを有する生きたヘ
リコバクター・ピロリが存在すること及びヘリコバクター・ピロリ感染を
判定するために使用できる方法が記載されているから，乙１０発明にこれ
らの刊行物を組み合わせて，糞便中のネイティブなカタラーゼをヘリコバ
クター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対する抗体で検出することに
よりヘリコバクター・ピロリの感染を判定するとの構成に至ることは，当
業者であれば容易である。
そして，糞便試料中に含まれる抗原を検出する方法として本件発明２の
ＥＬＩＳＡ法や本件発明３のイムノクロマトグラフィー法は周知である
から，本件発明１の検査試薬をこれらの方法に用いることは当業者であれ
ば容易に想到できる。
したがって，本件発明１～３は進歩性を欠く。
（原告の主張）
乙１０文献はウレアーゼ以外のヘリコバクター・ピロリの酵素がワクチ
ン抗原として機能し得ることを初めて示したものであり，乙１０文献に記
載されているモノクローナル抗体は精製されたタンパクの同定のために
使用されているにすぎず，乙１０文献には消化管排泄物中のヘリコバクタ
ー・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することやヘリコバクター・
ピロリへの感染の判定に関する技術思想は開示又は示唆されていない。そ
うすると，乙１０発明は本件発明１～３と対比できる構成を備えていない
というべきである。
また，被告が主張する各文献（乙１１～１３）は前記（被告の主張）の
相違点②に係る構成を開示又は示唆していないから，乙１０発明にこれら
の文献に記載された技術特定事項が適用可能であるとしても，相違点②に
係る構成に至ることは容易想到ではない。
したがって，本件発明１～３は進歩性を有する。
エ 優先権の主張が認められないことを前提とする乙１９発明に基づく進歩
性欠如
（被告の主張）
本件特許１～３の優先権の基礎となった，①特願平１１－３０８４７５
（優先日は平成１１年１０月２９日），②特願２０００－５２３７７（優
先日は平成１２年２月２８日）及び③特願２０００－２４４４１４（優先
日は平成１２年８月１１日）について，①には「カタラーゼ」及び「ネイ
ティブ」の用語が存在せず，特異的抗原についても誤認していること，①
及び②にはヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼが消化管排
泄物中に含まれることを見いだした実施例１１の記載がないこと，①～③
には「ネイティブなカタラーゼ」の定義がなかったことから，①～③のい
ずれについても優先権主張の効果は認められない。そうすると，本件発明
１～３は本件特許１～３の出願日（平成１２年１０月２７日）を基準とし
て進歩性が判断されるべきである。
そして，乙１９公報は本件特許の出願前に頒布された刊行物であるとこ
ろ，これに記載された乙１９発明と本件発明１を対比すると，消化管排泄
物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなタンパク質を検出
することによりヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する点及びネイテ
ィブなタンパク質に結合するモノクローナル抗体である点で一致し，①乙
１９発明が消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティ
ブなタンパク質としてカタラーゼを明示していない点，②乙１９発明の抗
体がヘリコバクター・ピロリのネイティブな複数種のタンパク質に結合す
るモノクローナル抗体である点で相違するが，乙１９発明と刊行物（乙１
０～１３）を組み合わせることで，上記各相違点に係る構成に至ることは
容易である。
また，本件発明１の検査試薬を本件発明２のＥＬＩＳＡ法や本件発明３
のイムノクロマトグラフィー法に用いることは容易想到である。
したがって，本件発明１～３は進歩性を欠く。
（原告の主張）
本件特許１～３の優先権の基礎となった上記②の出願に係る明細書には
「消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ
ラーゼ」の要件ないし知見は開示されていたから，少なくとも上記②の優
先権主張の効果は認められる。そして，乙１９公報は上記②に係る優先日
以降に頒布されたものであるから，特許法２９条１項３号の「特許出願前
に・・頒布された刊行物」に該当しない。したがって，乙１９発明に基づ
いて進歩性欠如をいう被告の主張は失当である。
オ 乙２２発明に基づく新規性欠如
（被告の主張）
本件発明１はいわゆる用途発明に該当しないから，その発明特定事項と
しては「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノ
クローナル抗体を構成成分とすることを特徴とする検査試薬」のみを考慮
すべきである。そして，乙２２文献は本件特許１～３の優先日前に頒布さ
れた刊行物であるところ，乙２２文献に記載されている乙２２発明は上記
の本件発明１の発明特定事項と同一である。したがって，本件発明１は新
規性を欠く。
（原告の主張）
乙２２発明のモノクローナル抗体は本件発明１の「ネイティブなカタラ
ーゼに対するモノクローナル抗体」と異なるから，乙２２発明と本件発明
１は同一ではない。したがって，本件発明１は新規性を有する。
（訂正の対抗主張の成否）について
（原告の主張）
本件訂正請求は，①特許請求の範囲請求項６において，検査試薬を「１％
ＳＤＳ－２．５％メルカプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処理後の
カタラーゼを検出しないもの」に，②特許請求の範囲請求項８及び９につい
て，独立請求項に書き換えるとともに，検査試薬を「キャンピロバクター・
ジェジュニを検出しないもの」に減縮することを目的とするものであって訂
正要件を満たすところ，本件訂正請求により本件特許１～３の無効理由（前
は本件訂正発明１及び２の，
被告製品２は本件訂正発明１及び３の各技術的範囲に属するから，被告の主
張する権利不行使の抗弁（特許法１０４条の３第１項）は理由がない。
（被告の主張）
本件訂正請求は，本件明細書に記載した事項の範囲内においてされたもの
とはいえず，また，実質上特許請求の範囲を変更するものであるから，訂正
要件を満たさない（特許法１３４条の２第９項，１２６条５項，６項）。ま
た，本件訂正請求によっても，本件特許１～３の無効理由
は解消しない上，新たな無効理由が生じる。
本件訂正発明１の「モノクローナル抗体」は「１％ＳＤＳ－２．５％メル
カプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処理後のカタラーゼを検出しな
いもの」に限定して解釈されるべきであるところ，実験結果（乙３４）によ
れば，被告製品１及び２のモノクローナル抗体は上記煮沸処理後のカタラー
ゼを検出したから，被告製品１及び２は本件訂正発明１の構成要件を充足し
ないので，被告製品１及び２は本件訂正発明１～３の技術的範囲に属しな
い。
したがって，原告の訂正の対抗主張は理由がない。
（原告の主張）
テイエフビーは，被告製品１及び２の販売により少なくとも合計１億５０
００万円（被告製品１につき平成１９年９月から平成２５年１２月末までの
販売による１億２０００万円，被告製品２につき平成１８年１月から平成２
５年１２月末までの販売による３０００万円）の利益を得たから，原告は少
なくとも１億５０００万円の損害を被った（特許法１０２条２項）。
また，原告は，弁護士費用相当額として少なくとも合計１５００万円（被
告製品１につき１２００万円，被告製品２につき３００万円）の損害を被っ
た。
そして，被告は平成２６年４月１日にテイエフビーを吸収合併し，テイエ
フビーの原告に対する損害賠償債務を承継したから，原告は，被告に対し，
民法７０９条及び特許法１０２条２項に基づき，上記損害賠償金の一部であ
る１億円（被告製品１につき８０００万円，被告製品２につき２０００万円）
の支払を求めることができる。
（被告の主張）
争う。
第３ 当裁判所の判断
１ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモ
ノクローナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性）について
構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対
するモノクローナル抗体」の充足性について，原告はモノクローナル抗体が
ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合すれば足りると主
張するのに対し，被告はモノクローナル抗体が変性したカタラーゼとも結合
するものであるときは構成要件１Ｂを充足しない旨主張するので，以下検討
する。
ア 本件特許１の特許請求の範囲の文言上，本件発明１がヘリコバクター・
ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することによりヘリコバクター
・ピロリへの感染を判定することができる検査試薬であり，その構成成分
であるモノクローナル抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ
ラーゼと結合することは明らかであるが，このモノクローナル抗体がこの
ほかにどのような物質と結合し，又はしないかについては，特許請求の範
囲に明示的な記載がない。
イ 本件明細書（甲２）の発明の詳細な説明の欄には，以下の趣旨の記載が
ある。
従来の技術
ヘリコバクター・ピロリ感染の存在診断又は除菌判定のためには，従
来，侵襲的検査法である胃部生検組織の培養，非侵襲的検査法である尿
素呼気試験や抗体検査等が用いられたが，いずれも種々の問題があり，
非侵襲的かつ直接，特異的に精度良く検出できる検査方法が望まれてい
る。（段落【０００４】，【０００５】）
一方，抗原抗体反応に基づく免疫学的方法による糞便からのヘリコバ
クター・ピロリの直接検出に関してポリクローナル抗体を用いた方法が
あるが，これに関しては偽陰性の出現や特異性の低さが問題になってい
る。（【０００７】，【０００８】）
発明が解決しようとする課題
本発明は，上記現状に鑑み，被験者に苦痛を与えず，特別の装置を必
要とせずに，安価にヘリコバクター・ピロリの感染が診断でき，また，
単一の抗体を用いることにより，交差反応性がなく特異性に優れ，ロッ
トごとの変動がなく品質管理が容易であり，さらに，単一のモノクロー
ナル抗体を用いた場合でも優れた感度を有する検査方法及び検査試薬を
提供することを目的とするものである。（【００１０】）
課題を解決するための手段
ａ 本明細書において，カタラーゼとは，ＳＤＳ等の変性剤で変性・乖
離され，立体構造がほどかれたサブユニットに相当するタンパク質を
含まないものである。（【００１１】）
ｂ 従来，ヘリコバクター・ピロリの菌体は下部消化管では破砕された
状態にあり，そのタンパク質は消化管中でタンパク質分解酵素により
分解されてしまうと考えられていた。しかしながら，本発明者は，鋭
意研究を行った結果，驚くべきことに，ヘリコバクター・ピロリ感染
者の糞便中にはヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼが
存在していることを見いだし，これがヘリコバクター・ピロリへの感
染を判定するための指標になり得ることに想到し，本発明を完成する
に至った。（【００１２】）
ｃ 本発明のモノクローナル抗体の製造方法としては特に限定されず，
例えば，遺伝子工学的に得られたものであっても，ヘリコバクター・
ピロリのカタラーゼと特異的に結合することができる限り本発明の範
囲に含まれるものである。（【００１３】）
ｄ 本明細書において，ネイティブな酵素とは，ほぼ生理的な条件でと
っている固有の構造を保持しているものを指し，全て（４個）のサブ
ユニットを有し，かつ，活性を有しているものをいう。 【００１７】
（ ）
ｅ 本発明のモノクローナル抗体としては，ヘリコバクター・ピロリの
カタラーゼと特異的に結合することができるものであれば特に限定さ
れない。（【００３３】）
ｆ したがって，以上の結果より，モノクローナル抗体２１Ｇ２，モノ
クローナル抗体４１Ａ５及びモノクローナル抗体８２Ｂ９が検出した
タンパク質は４個のサブユニットを有するヘリコバクター・ピロリの
カタラーゼであると同定され，上記の各モノクローナル抗体は，４個
のサブユニットを有するカタラーゼを認識するものであることが明ら
かとなった。（【００３６】）
ｇ 上記抗体固定アフィニティークロマトグラフィーで検出されたカタ
ラーゼの活性を測定したところ，活性を有しており，このカタラーゼ
がいわゆるネイティブな酵素であったことも判明した。なお，モノク
ローナル抗体２１Ｇ２，モノクローナル抗体４１Ａ５及びモノクロー
ナル抗体８２Ｂ９はいずれも解離したカタラーゼのサブユニットとは
反応しなかった。（【００３７】）
ｈ 本発明の免疫学的測定法は，本発明のモノクローナル抗体を用いる
ものであるので，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特異的に存
在するエピトープを認識することができ，他の物質を，交差反応を原
因として誤って検出してしまうことがなく，特異性が極めて高い測定
を行うことができるという極めて優れた特色を有する。【００６５】
（ ）
実施例
抗ヘリコバクター・ピロリモノクローナル抗体と糞便中抗原のサブユ
ニットとの反応性を測定するため，実施例９（２）に記載したＳＤＳ－
ポリアクリルアミドゲル電気泳動（２％ＳＤＳ－５％メルカプトエタノ
ールと混合し，１００℃，５分間煮沸した溶液を用いたもの）を行った
ところ，いずれのモノクローナル抗体を用いても抗原性に由来する発色
は認められなかった。したがって，本発明のモノクローナル抗体はカタ
ラーゼのサブユニットすなわち一次構造上のエピトープを認識するので
はなく，よりネイティブな高次構造をエピトープとして認識しているこ
とが示唆された。（【０１１６】の実施例９（２），【０１２１】の実
施例１０）
発明の効果
本発明は，上述の構成よりなるので，ヘリコバクター・ピロリのカタ
ラーゼに特異的に存在するエピトープを認識することができるモノクロ
ーナル抗体を提供することができ，さらに，本発明のモノクローナル抗
体を用いれば，ヘリコバクター・ピロリを極めて特異的に認識すること
ができる。（【０１２５】）
ウ 本件明細書の上記各記載を総合すると，本件発明１は，従来のヘリコバ
クター・ピロリの検出方法においては特異性の低さ等の問題があったこと
から（段落【０００８】），交差反応性がなく特異性に優れ品質管理が容
易なヘリコバクター・ピロリの感染を判定するための検査試薬を提供する
ことを目的としているところ（【００１０】），従来はヘリコバクター・
ピロリのタンパク質が消化管中で分解されてしまうと考えられていたが，
ヘリコバクター・ピロリ感染者の糞便中にヘリコバクター・ピロリのネイ
ティブなカタラーゼが存在していることを見いだしたことで，これをヘリ
コバクター・ピロリへの感染を判定するための指標とすることとし（【０
０１２】），ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼ（このカタラーゼには
ＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離され，立体構造がほどかれたサブユニット
に相当するタンパク質が含まれない。【００１１】）と特異的に結合する
モノクローナル抗体（【００１３】，【００３３】，【００６５】），す
なわち，ネイティブなカタラーゼと特異的に結合するモノクローナル抗体
（【００３３】，【００３６】，【００３７】，【０１２１】）を用いる
ことで特異性が極めて高い測定を行うことができる特色を有する（【００
６５】，【０１２５】）発明であると認められる。
そうすると，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブな
カタラーゼに対するモノクローナル抗体」とは，ヘリコバクター・ピロリ
のネイティブなカタラーゼのみと結合するモノクローナル抗体であって，
ＳＤＳ等の変性剤で変性されたカタラーゼとは結合しないものをいうと
解するのが相当である。
エ これに加え，原告は，本件特許１～３の出願経過において，平成１５年
１１月１１日付け意見書（乙２）を提出し，拒絶理由通知により引用され
た刊行物２（乙１０）との相違点につき，刊行物２に記載されたモノクロ
ーナル抗体はヘリコバクター・ピロリのカタラーゼをＳＤＳにより変性，
乖離させて得られた変性したサブユニットと結合するものであるのに対
し，本件発明１の「モノクローナル抗体」はヘリコバクター・ピロリのネ
イティブなカタラーゼの立体構造をエピトープとして認識するものであ
って，ＳＤＳにより変性されたカタラーゼとは結合することができないも
のである旨の説明をしている。このような原告の説明は，構成要件１Ｂの
モノクローナル抗体につき上記ウのように解釈すべきことを裏付けるも
のということができる。
オ そこで，上記ウの解釈を前提に，被告製品１及び２が構成要件１Ｂの「ヘ
リコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル
抗体」を充足するかについてみる。
ローナル抗体はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合
する。また，証拠（乙２６，３４）及び弁論の全趣旨によれば，このモノ
クローナル抗体（被告製品１につきＩｇＧ主抗体及びＩｇＧ副抗体，被告
製品２につきＩｇＭ抗体）はＳＤＳ及び２ＭＥ（メルカプトエタノール）
による変性処理並びに煮沸処理を経たカタラーゼを検出することが認め
られる。そして，これらの変性及び煮沸処理によってカタラーゼは完全に
変性し，単量体となったものと考えられるから（本件明細書の段落【０１
１６】参照），被告製品１及び２のモノクローナル抗体は変性剤で変性さ
れたカタラーゼと結合するものであるということができる。
そうすると，被告製品１及び２のモノクローナル抗体は，ヘリコバクタ
ー・ピロリのネイティブなカタラーゼだけでなく，変性剤で変性されたカ
タラーゼとも結合するモノクローナル抗体であるから，構成要件１Ｂの
「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクロー
ナル抗体」に当たらない。したがって，被告製品１及び２が構成要件１Ｂ
を充足すると認めることはできない。
カ これに対し，原告は，①特許請求の範囲請求項６において「モノクロー
ナル抗体」は「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出
する」ものとして明確に特定されており，本件明細書の記載及び原告が提
出した意見書（乙２）の記載は限定的な解釈をとる根拠とならない，②限
定的に解釈するとしても，構成要件１Ｂの「モノクローナル抗体」が結合
しない変性されたカタラーゼとは，本件明細書の段落【０１１６】に記載
された方法により処理されたものをいうと解すべきである，③実験結果
（甲７，１４）によれば，被告製品１及び２はいずれも変性されたカタラ
ーゼを検出しなかったなどとして，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充
足する旨主張する。
そこで判断するに，原告の上記主張①については，前記ウ及びエで説示
したところに照らし，これを採用することはできない。
同②については，本件明細書の段落【０１１６】は実施例の一つを記載
したものであって，この記載から直ちに構成要件１Ｂを原告が主張するよ
うに限定的に解釈することはできないというべきである。
同③については，原告による実験（甲７，１４）においてはいずれもＳ
ＤＳ及び２ＭＥによる変性処理並びに煮沸処理により変性したカタラー
ゼが検出されなかったことが認められる。しかし，これらの実験で試料と
して用いられたのは被告製品１及び２であって，被告による前記実験（乙
２６，３４）で用いられた被告製品１及び２のモノクローナル抗体ではな
い。そして，被告製品１及び２の測定原理（固相抗体と標識抗体で抗原（カ
タラーゼ）を挟み込むことにより抗原を検出すること。甲３，５，乙２７，
弁論の全趣旨）に照らすと，カタラーゼが完全に変性して単量体となって
いる場合には固相抗体と標識抗体の一方しかこのカタラーゼと結合する
ことができないため，被告製品１及び２は完全に変性したカタラーゼを検
出できないと考えられることを踏まえれば，原告による上記実験において
被告製品１及び２が完全に変性したカタラーゼを検出しなかったとして
も，このことから直ちに被告製品１及び２で用いられているモノクローナ
ル抗体が変性したカタラーゼと結合したとする被告による前記実験結果
の信用性が害されることはないというべきである。したがって，原告の上
記主張③は前記オの判断に影響するものでないと解される。
以上のとおり，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足しないから，被告
製品１につき本件発明１及び２，被告製品２につき本件発明１及び３の技術
的範囲に属するとはいずれも認められない。
２ 結論
以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，原告の請求はいず
れも理由がないから，これらを棄却することとして，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４６部
裁判長裁判官 長 谷 川 浩 二
裁判官 萩 原 孝 基
裁判官 中 嶋 邦 人
別紙
被告製品目録
１ 製品名 メリディアン ＨｐＳＡ ＥＬＩＳＡⅡ
承認番号 ２１９００ＡＭＸ０１５６００００
２ 製品名 イムノカードＳＴ ＨｐＳＡ
承認番号 ２１５００ＡＭＹ００１２４０００