平成29(行ケ)10158審決取消請求事件

平成３０年１０月３０日判決言渡
平成２９年（行ケ）第１０１５８号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 平成３０年９月１８日
判 決
原 告 スリー・ディー・マトリックス
インク
同訴訟代理人弁理士 南 条 雅 裕
瀬 田 あ や 子
伊 波 興 一 朗
被 告 マサチューセッツ インスティ
テュート オブ テクノロジー
被 告 バーシテック リミテッド
被告ら訴訟代理人弁理士 松 谷 道 子
田 村 啓
坂 田 啓 司
主 文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を
３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が無効２０１６－８０００８２号事件について平成２９年３月２１日にし
た審決を取り消す。
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯等
(1) 被告マサチューセッツ インスティテュート オブ テクノロジーは，発明
の名称を，「止血および他の生理学的活性を促進するための組成物および方法」と
する特許出願（優先権主張：平成１７年４月２５日，米国。平成１８年１月１３日，
米国。）をし，平成２５年２月２２日，設定の登録（特許第５２０４６４６号）を
受けた（請求項の数１７。以下，この特許を「本件特許」という。甲１５１）。そ
の後，同被告は，被告バーシテック リミテッドに対し，その特許権の持分の一部
を譲渡した。
(2) 原告は，平成２８年７月１３日，本件特許について特許無効審判を請求し，
無効２０１６－８０００８２号事件として係属した（乙１）。
(3) 特許庁は，平成２９年３月２１日，「本件審判の請求は，成り立たない。」
との別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本
は，同月３０日，原告に送達された。なお，出訴期間として９０日が附加された。
(4) 原告は，平成２９年７月２７日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起
した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲請求項１ないし１７の記載は，次のとおりである（甲
１５１）。以下，請求項１ないし１７に係る発明を「本件発明１」などといい，併
せて「本件各発明」という。また，その明細書を，図面を含めて「本件明細書」と
いう。
【請求項１】必要部位において，出血を抑制するための処方物であって，該処方
物は，自己集合性ペプチドを含み，ここで，該自己集合性ペプチドが，アミノ酸配
列ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ（配列番号１）に示す１つの反復サブユニッ
トもしくは複数の反復サブユニットからなるか，またはその混合物からなり，該自
己集合性ペプチドのみが，該処方物における自己集合性ペプチドである，処方物。
【請求項２】身体上もしくは体内への投与のための薬学的に許容され得る担体お
よび／または非線維性因子をさらに含む，請求項１に記載の処方物。
【請求項３】前記処方物が，治療剤，予防剤，診断剤，薬学的に許容され得る希
釈剤，充填剤または油をさらに含む，請求項１に記載の処方物。
【請求項４】前記処方物が，微粒子，ポリマーマトリックス，ヒドロゲル，織物，
包帯，縫合糸またはスポンジ内に組み込まれる，請求項１に記載の処方物。
【請求項５】前記自己集合性ペプチドが，１．０％～１０．０％の濃度である，
請求項１に記載の処方物。
【請求項６】前記自己集合性ペプチドが，１．０％～３．０％の濃度である，請
求項５に記載の処方物。
【請求項７】前記自己集合性ペプチドが，２．０％～３．０％の濃度である，請
求項５に記載の処方物。
【請求項８】前記処方物が，スプレー，注射，注入，塗布もしくはコーティング
の形態である，請求項１～７のいずれかに記載の処方物。
【請求項９】前記処方物が，オブラート，ディスク，ゲル，ストリップ，膜，錠
剤，溶液，懸濁液またはエマルジョンの形態である，請求項１～７のいずれかに記
載の処方物。
【請求項１０】前記処方物がさらに，抗炎症剤，血管収縮薬，抗感染薬，麻酔剤，
増殖因子，細胞，有機化合物，生体分子，着色剤，ビタミンまたは金属を含む，請
求項１～９のいずれかに記載の処方物。
【請求項１１】前記必要部位が，血管，組織，泌尿器系領域，肺，硬膜，腸，胃，
心臓，胆管，尿路，食道，脳，脊髄，胃腸管，肝臓，筋肉，動脈，静脈，神経系，
眼，耳，鼻，口，咽頭，呼吸器系，心血管系，消化器系，泌尿器系，生殖器系，筋
骨格系，外皮もしくは吻合部位の内部にあるか，または隣接している部位である，
請求項１～１０のいずれかに記載の処方物。
【請求項１２】腫瘍の切除の間に投与されることを特徴とする，請求項１～１１
のいずれかに記載の処方物。
【請求項１３】角膜の修復の間に投与されることを特徴とする，請求項１～１１
のいずれかに記載の処方物。
【請求項１４】動脈瘤に投与されることを特徴とする，請求項１～１１のいずれ
かに記載の処方物。
【請求項１５】潰瘍に投与されることを特徴とする，請求項１～１１のいずれか
に記載の処方物。
【請求項１６】火傷に投与されることを特徴とする，請求項１～１１のいずれか
に記載の処方物。
【請求項１７】前記処方物がさらに着色剤を含む，請求項１～１１のいずれかに
記載の処方物。
３ 本件審決の理由の要旨
(1) 本件審決の理由は，別紙審決書（写し）のとおりである。要するに，本件発
明１は，下記アの引用例１により利用可能となった発明（以下「引用発明」という。）
並びに下記イの引用例２及び下記ウの引用例３により利用可能となった事項に基づ
いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから，特許法２９条２項
の規定に違反して特許されたものではない，などというものである。
ア 引用例１：（省略）（ただし，平成１７年４月１５日に掲載されたもの。甲
１の１）
イ 引用例２：（省略）（ただし，平成１７年４月１６日に掲載されたもの。甲
１の２）
ウ 引用例３：（省略）（ただし，平成１７年４月１６日に掲載されたもの。甲
１の３）
(2) 本件審決が認定した引用発明，本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
は，以下のとおりである。なお，以下，アルギニン（Ｒ），アラニン（Ａ），アス
パラギン酸（Ｄ）の各アミノ酸が，ペプチド結合により，ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤ
ＡＲＡＤＡのとおり配列された物質を「ＲＡＤＡ１６」ということがある。
ア 引用発明
Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ ２を含む１％水溶液，３％
水溶液又は３％ゲル。
イ 一致点
自己集合性ペプチドを含む処方物であって，該自己集合性ペプチドが，アミノ酸
配列ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡに示す１つの反復サブユニットもしくは複
数の反復サブユニットからなるか，またはその混合物からなる，処方物である点。
ウ 相違点
本件発明１の自己集合性ペプチドを含む処方物は，必要部位において，出血を抑
制するための処方物であって，処方物中の該自己集合性ペプチドが，アミノ酸配列
ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡに示す１つの反復サブユニットもしくは複数の
反復サブユニットからなるか，またはその混合物のみであるのに対し，引用発明は，
必要部位において，出血を抑制するための処方物ではなく，処方物中の自己集合性
ペプチドの組成も明らかでない点。
４ 取消事由
(1) 本件発明１の進歩性判断の誤り（取消事由１）
ア 引用発明の認定並びに一致点及び相違点の認定の誤り
イ 容易想到性の判断の誤り
(2) 本件発明２ないし１７の進歩性判断の誤り（取消事由２）
第３ 当事者の主張
１ 取消事由１（本件発明１の進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1) 引用発明の認定並びに一致点及び相違点の認定
ア 引用発明の認定の誤り
(ア) 引用例１ないし３は，ペプチドのバイオマテリアル製品「ＰｕｒａＭａｔ
ｒｉｘＴＭ」（以下「本件製品」という。）を紹介するために設けられたウェブペー
ジの各ページであり，相互にリンクされている。
したがって，引用発明は，引用例１ないし３の全体から把握されるものとして認
定されなければならない。
(イ) そして，引用例３には，本件製品の用途の一つが「止血剤」であると記載
されている。
また，引用例１には，本件製品がＮａＣｌとの接触によりゲル化するという作用
機序のほか，ゲル化した状態の巨視的写真，微視的写真が記載され，ＲＡＤＡ１６
のゲル構造がファイバー構造であることや，人体への適用のために網羅的に動物実
験が行われていることも記載されている。さらに，優先日当時，ゲルの医療用途と
して，ゲル化をもたらす成分を出血部位に適用しゲル化させることにより出血を抑
制させることは最もよく知られた医療用途の１つであった。
したがって，本件製品が，血液中のＮａＣｌ成分と接触することによってゲル化
して止血するものであることは明らかである。
(ウ) よって，引用発明として，本件製品の用途が止血剤である旨認定すべきで
ある。
イ 一致点及び相違点の認定の誤り
正しく認定した引用発明と本件発明１を対比すれば，引用発明と本件発明１とは，
ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含むか否かという点において一応相違す
るにすぎない。
しかし，下記(2)エのとおり，かかる相違点をもって，本件発明１が進歩性を有す
るということはできない。
(2) 容易想到性の判断
仮に，本件審決が認定したとおり，本件発明１と引用発明との相違点が認められ
たとしても，当該相違点は，本件発明１は，引用発明と対比して「必要部位におい
て，出血を抑制するための処方物であ」って，「当該自己集合性ペプチドのみが，
該処方物における自己集合性ペプチドである」という点で相違するというものであ
る。
そして，必要部位において出血を抑制するための処方物である点については下記
アないしウのとおり，ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含まない点につい
ては下記エのとおり，当業者が容易に想到し得るものである。そして，下記オのと
おり，本件発明１の効果は当業者が予測し得たものである。
ア 止血効果の確認
引用例３には，本件製品の用途が止血剤である旨記載されているほか，引用例１
には，ＲＡＤＡ１６のゲル化の作用機序，ゲル化した状態の写真等が記載され，さ
らに感染のおそれもないと記載されている。したがって，本件製品を止血剤として
用いることの記載，示唆がある。そして，本件製品をそのまま止血に用いる試験さ
えすれば，本件製品に止血効果があることを確認できる。
また，ＲＡＤＡ１６水溶液は，３％濃度で１００％の止血効果，１％濃度で約４
１．７％の止血効果が得られる（甲３）。当業者が「他の成分として何を追加した
ら止血するのか分からない」といった困難に直面することもない。
よって，技術常識，周知技術によって補うまでもなく，当業者は，ＲＡＤＡ１６
の止血効果を確認することを動機付けられていたものである。
イ 止血剤とする場合の有効成分，作用機序，組成，使用方法
引用例１ないし３にはＲＡＤＡ１６しか記載されていない。当業者は，本件製品
がＲＡＤＡ１６というペプチドを有効成分とすることを当然に理解し得る。
また，引用例１には，ＲＡＤＡ１６がＮａＣｌ成分との接触によりゲル化するこ
とが記載され，微視的に見れば，ＲＡＤＡ１６が自己集合して糸状の構造物を形成
し，それが多数形成されて網の目のようになること，巨視的に見れば，それが例え
ばゼリーのような形状の無色透明のゲルを形成することが，それぞれ写真によって
明確に示されている。ＲＡＤＡ１６が自己集合して網の目のような繊維状構造を形
成してゲル化することにより，出血を抑制させるものであろうことは，ごく自然に，
明確かつ具体的に理解できる。出血部位におけるゲル形成がバリアになり，液の通
過を抑制等することは何ら特別な作用機序ではない。当業者は，ＲＡＤＡ１６の止
血剤としての作用機序を理解できる。
さらに，引用例１のとおり本件製品は１％水溶液や３％水溶液として提供される
から，当業者は，これをそのまま単純に出血部位に適用すればよい。止血剤に，様々
な剤形，作用機序，使用方法があったとしても，かかる方法は最も単純かつ合理的
なものである上，ゲル化による止血剤であれば，出血部位に直接適用するしかない
ことも明らかである。本件製品を止血剤として用いる場合の組成や使用方法が不明
であるということはできない。
なお，ゲルの医療用途として，細胞培養ゲルという用途と並んで，止血剤という
用途があるから（甲２０３），ＲＡＤＡ１６が細胞培養ゲルとして利用可能とされ
ていることをもって，止血効果がないと理解されることはない。また，細胞培養の
足場として機能するゲルと止血剤として機能するゲルとは，ゲル形成過程に相違が
あるとしても，単に用途に応じた形成過程の相違にすぎない。
したがって，本件製品を止血剤とする場合の有効成分，作用機序，組成，使用方
法は明らかである。
ウ 技術常識
(ア) ゲル生成による止血剤に関する技術常識・周知技術
引用例１には，ＲＡＤＡ１６が，自己集合してゲル化することまで記載されてお
り，ゲル化のための工夫は，ＲＡＤＡ１６というアミノ酸配列において既に完成し
ている。そして，ゲル（高分子物質がその相互作用により全体として網目構造を形
成し，溶媒を多量に含んだまま流動性を失った状態）の医療用途として，ゲル化を
もたらす成分を出血部位に適用しゲル化させることにより出血を抑制することは最
もよく知られた代表的な医療用途の１つであった（甲２０３）。
また，ゲル化をもたらす成分を水溶液の形態で出血部位に適用し，生じたゲルで
出血部位を物理的に塞ぐことによって止血する止血剤（ヒドロゲル系止血剤）は，
下記(イ)のとおり，優先日当時，広く知られていた（甲２０３～２０８，２１０～
２１３）。いずれも，ゲル化の作用機序（共有結合か否か，一成分か複合体か）等
にかかわらず，ゲルを形成する成分が重合又は会合してゲルを形成し，出血部位を
ゲルによって物理的に塞ぐことによって止血するものである点において共通する。
なお，甲２１０～２１３の止血剤は，共有結合ではなく，疎水結合・イオン結合等
によりゲル化することによって止血するものであるし，共有結合が導入されている
止血剤も，共有結合によって，ゲル化が補強されているにすぎない。
したがって，「ゲル化をもたらす成分を出血部位に適用し，同成分をゲル化させ
ることにより出血を抑制すること」は，優先日当時の周知技術であったというべき
である。このような技術常識，周知技術を考慮すれば，当業者は，なおさらＲＡＤ
Ａ１６の止血効果を確認することを動機付けられる。
(イ) ゲル生成による止血剤の例
甲２０３には，フィブリンについて，水溶液として処方され，出血部位において
タンパク質が重合してゲル化し，止血が起こる旨記載され，また，コラーゲン，ゼ
ラチンについては，速やかにゲル化し，生体組織とよく接着し，優れた止血能を示
す旨記載されている（５１５～５１７頁）。
甲２０４には，コラーゲンを有効成分とする単純な液体製剤について，「適用前
には液体状であるためあらゆる形状の患部に適用しやすく，適用直後，体液に接触
するとすみやかに硬化する等の操作性に優れ」ていること，止血がその医療用途で
あることが記載されている（【０００６】）。また，試験例５として，ラットの盲
腸に出血する程度の傷を作成し，当該部位にコラーゲン水溶液を塗布したところ，
３０秒以内に硬化（ゲル化）して出血が止まった旨記載されている 【００３９】 。
（ ）
甲２０５には，コラーゲン又はゼラチンを有効成分とする水溶液について，止血
がその用途の１つとして記載されており，出血部位に当該水溶液を適用し，架橋，
すなわち，ゲル化させることにより，漏れを完全に防ぐ機械的バリヤを形成し，出
血を止めることが記載されている（【００２９】～【００３４】）。
甲２０６には，多糖類を有効成分とする溶液について，生体に適用することによ
り，溶液状からゲル状に不可逆的に変化して，ゲル状被膜を（共有結合以外の結合
によって）形成し，止血剤として有用であることが記載されている（【０００１】
【００１２】）。
甲２０７には，止血剤として，フィブリンやゼラチンが記載され，水溶性タンパ
ク質であるフィブリンが分子会合してゲル化することにより創傷を膠着させる働き
をすること，ゼラチンを有効成分とする製剤ＧＲＦが，日本においても外科手術時
の止血剤としての有効性が検討されていることなどが記載されている（２５９～２
６０頁）。
甲２０８には，ゼラチンを有効成分とする製剤ＧＲＦが優れた止血効果を示した
ことなどが記載されている（１０６～１０９頁）。
甲２１０には，温度応答性材料による止血剤に関し，生体に提供後，温度に応答
して溶液状からゲル状に可逆的に変化し，塗布部にゲル状の被膜を形成するという
止血剤が記載されている（【００１２】）。当該結合は，水素結合や疎水結合によ
る（【００２６】～【００２８】【００６８】）。
甲２１１には，水素結合やイオン結合によりゲルを形成し，止血バリアとして作
用するという止血剤が記載されている（【００２２】【００２３】【００２６】【０
０３２】【００３３】【００７６】～【００７８】）。
甲２１２には，親水性の基と疎水性の基とを備えることにより，疎水結合やイオ
ン結合等の物理架橋により可逆的にヒドロゲルを形成し，保護バリアを形成すると
いう止血剤が記載されている（【００２２】～【００３８】【０１４８】）。
甲２１３には，カチオン性（陽イオン性）物質とアニオン性（陰イオン性）物質
とを備えることにより，イオン結合によりゲルを形成して止血作用を発揮する止血
剤が記載されている（【００１２】【００１３】【００４８】～【００５１】）。
エ 純度
(ア) 本件発明１の組成物と本件製品の効果の相違
本件製品のように，ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含む水溶液であっ
ても，止血効果を奏する（甲４）。本件製品の止血効果を否定する供述書（甲２）
は，その試験条件が不明であり，比較の対象も誤っているから，信用できない。ま
た，本件発明１の常法による実施品は，ＲＡＤＡ１６以外の不純物を含むから（甲
２０１），本件製品と実質的に変わらない。
したがって，本件発明１がＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含まないこ
とをもって，その進歩性を裏付けることはできない。
(イ) 精製
医薬品においては，不純物が人体に副作用を生じさせる事態を極力避けるべきで
あるから，当業者にとって，一般に，有効成分の純度を高めることは望ましい。そ
して，当業者が，常法に基づいて，さらなる精製を行えば，本件製品から「当該自
己集合性ペプチド（ＲＡＤＡ１６）のみが，該処方物における自己集合性ペプチド
である」ＲＡＤＡ１６水溶液を得ることができる。
オ 顕著な効果
本件発明１の効果は，本件製品をそのまま止血に用いる試験さえすれば確認でき
る。
(3) 小括
よって，本件発明１は，引用発明並びに引用例２及び３により利用可能となった
事項に基づき，当業者が容易に発明をすることができたものである。
〔被告らの主張〕
(1) 引用発明の認定並びに一致点及び相違点の認定
ア 引用例３には，「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭ」との記載は全くなく，「製品の
特徴」として多数の不明瞭な用途が並んでいるにすぎない。引用例１と引用例２及
び３を比較すれば，ナビゲーション用コラムは一致しておらず，日付も異なってい
る。
したがって，当業者は，引用例３に記載された用途が，本件製品の用途であると
直ちに理解することはできない。
イ 止血剤には様々な剤形，作用機序，使用方法がある。一方，引用例３に「止
血剤」という記載があったとしても，不明瞭な応用分野と並んで記載されたもので
あり，「止血剤」としての使用に関する説明も全くない。
また，当業者は，引用例１ないし３から，本件製品について，自己集合性ペプチ
ドとして機能するペプチドを含む組成物であること，細胞培養に用いる場合に増殖
因子などの成分を添加して組成が変更されること，培地中のＮａＣｌ成分に接触さ
せるとゲル化し，細胞培養ゲルになることが理解できるのみである。当業者は，目
的・用途に応じて成分を添加し，組成を変更して用いる本件製品について，止血剤
に応用する場合の組成，使用方法，本件製品に含まれるＲＡＤＡ１６が止血剤の有
効成分／不活性担体として含まれるのか等を含め，本件製品がどのようにして止血
剤となり得るかについて理解することはできない。
したがって，「止血剤」との記載のみから，本件製品を「止血剤」に応用するこ
とについて，具体的な技術的内容を観念することはできない。なお，原告は，欧州
特許庁に対して，引用例１ないし３は，止血用途を開示するものではないと主張し
ており，原告の主張は矛盾している。
(2) 容易想到性の判断
ア 本件発明１は，自己集合性ペプチドそのものをもって，その自己集合性に基
づいて液の通過を抑制／制御するバリアを形成し，出血を抑制する処方物である。
本件発明１は，ＲＡＤＡ１６をもって，イオン相補的なイオン対を形成して巨視的
構造体を形成させ，液の通過を抑制／制御するバリアを形成して止血剤とした点に
技術的意義がある。
一方，引用発明の本件製品は，イオン結合及び疎水結合を通じてフレキシブルな
（共有結合していない）ゲルを形成する（甲１の１，甲１０３）。
イ 「止血剤」との記載
止血剤は，優先日当時，組成，使用方法及び作用機序等において多岐にわたる様々
なものが存在していた（乙２０，２１の１３７頁）。一方，一般的な局所止血剤の
剤形として，ゲルや水溶液は知られていなかった （乙２１の１３８頁） 「止血剤」
。
との語だけではそれが局所投与用であるか全身投与用であるかの別すら不明である。
したがって，「止血剤」の一言から，組成，使用方法及び作用機序等の技術的内
容が具体的に観念されるわけではない。
ウ 「ゲル化」との記載
引用発明は，細胞培養の足場として機能するゲルを形成するペプチドに関する発
明である。
引用発明のペプチドは，培養液中のＮａＣｌ成分と接触すると「ゲル化」すると
いうものであるが，細胞培養の足場として使用されるペプチドのゲル化構造は，細
胞及び液体の流入等を可能にし，また，それらを促進するために大きな通路を有す
る（甲７）。このような大きな通路を有するゲル化構造では，止血剤のように，液
の流通を抑制等するバリアとして機能しない。
また，止血剤として機能するゲルは「ゲル化成分は溶媒中に分散せず，瞬間的に
ゲル化すること」を特徴とするのに対し，細胞培養の足場として機能するゲルは「ゲ
ル化成分は溶媒中に分散し，比較的ゆっくりとゲル化すること」を特徴とする（甲
２０３，２０７，乙２３，２４，２７）。このようなゲル形成の相違から，当業者
は，細胞培養ゲルがそのまま止血剤となるとは想到しない。実際にも，ゲル生成に
よる止血剤において，それが細胞培養ゲルになると併記されているものはない。
エ 自己集合性ペプチド（ＲＡＤＡ１６）に関する技術常識
優先日当時，自己集合性ペプチド（ＲＡＤＡ１６）そのものを，出血を抑制する
ための処方物とするという技術常識はなかった。すなわち，ＲＡＤＡ１６の長さは
１６アミノ酸長であり５ｎｍ，分子量は約１７００である。一方，止血剤の主要な
成分であるフィブリノーゲン，コラーゲン，ゼラチン，セルロースについて，フィ
ブリノーゲンの分子量は３４万，コラーゲンの長さは約１０００アミノ酸長であり
２９０ｎｍ，ゼラチンは変性コラーゲンであり，その長さは約１０００アミノ酸長，
セルロースは繊維状高分子である（乙２５）。ＲＡＤＡ１６のように短く小さいペ
プチド分子を用いて止血剤にする例は見当たらない。
また，甲２０３～２０８の止血剤は，出血部位で共有結合によりゲル化するもの
や，出血部位で血液との相互作用により膨潤してゲルを形成するものである。甲２
１０～２１３の止血剤も，出血部位で，ゲル化成分がイオン結合・疎水結合による
自己集合性に基づいてゲル化するものではない。いずれの止血剤も，出血部位に適
用されたゲル化成分が自己集合性によってゲル化することで出血を抑制するもので
はない。
さらに，引用発明のゲルは，ペプチドのイオン結合・疎水結合によりフレキシブ
ルな構造体として形成される。そして，血液細胞の流出を抑制する止血剤は，迅速
に強固に生体組織へ結合する必要があるところ，イオン結合・疎水結合によるフレ
キシブルなゲルを止血剤として使用する技術常識もなかった。引用発明のイオン結
合・疎水結合によるゲル（物理ゲル）に，強固な結合（架橋）である共有結合によ
る止血剤（化学ゲル）の技術を適用することはできない。
オ よって，引用例１の「ゲル化」，引用例３の「止血剤」との記載は，本件製
品が「止血剤」としての具体的な技術に至ることについて，何らの具体的な動機付
けや示唆にはならない。優先日当時，本件製品に含まれる自己集合性ペプチド（Ｒ
ＡＤＡ１６）を，出血を抑制するための処方物とするという技術常識もなかった。
そうすると，当業者は，本件製品について，止血剤に応用する場合の組成，使用
方法，本件製品に含まれるＲＡＤＡ１６が止血剤の有効成分／不活性担体として含
まれるのか等を含め，本件製品がどのようにして止血剤となり得るかについて理解
することはできない。
カ 以上によれば，相違点に係る本件発明１の構成は，引用例１ないし３に基づ
き容易に想到し得たものということはできない。
(3) 容易想到性に関する原告の主張について
ア 止血効果の確認
自己集合性ペプチドとして機能するペプチドを止血剤とする技術常識はなかった
から，ＲＡＤＡ１６を「そのまま」止血剤に応用することは想到し得ない。
イ 止血剤とする場合の有効成分，作用機序，組成，使用方法
止血剤には，様々な剤形，作用機序，使用方法があるから，本件製品を止血剤に
応用するに当たって，これを，いかなる具体的な組成のもと，いかなる使用方法に
より使用すれば，どのように止血作用を奏するのか不明である。
また，引用発明は，細胞培養ゲルの足場として使用されるものであって，その場
合には，増殖因子などを添加して使用されるから，応用分野で使用される場合であ
っても，目的・用途に応じて成分を添加して，組成を変更して用いることが予定さ
れている。当業者は，本件製品をそのまま単純に出血部位に適用するものではない。
ウ 技術常識
(ア) ゲル生成による止血剤に関する技術常識・周知技術
ゲル生成による止血剤（甲２０３～２０８，２１０～２１３）における，組成・
作用機序・止血メカニズムは，下記(イ)のとおりである。ゲル生成による止血剤は，
それぞれ組成・作用機序・止血メカニズムが相違するほか，ゲル化をもたらす成分
に応じて異なる工夫を施すものである。これらの相違を全て捨象して，技術事項を
徒に抽象化して，「ゲル化をもたらす成分を出血部位に適用し，同成分をゲル化さ
せることにより出血を抑制すること」が，優先日当時の周知技術であったというこ
とはできない。
(イ) ゲル生成による止血剤の例
ａ フィブリン糊（甲２０３，２０７）
甲２０３に記載されたフィブリン糊は，フィブリノーゲン，トロンビン，第１３
因子を含む二液型製剤（液状）である。このフィブリン糊により形成されるゲルは
共有結合による強固な不可逆ゲルである。
甲２０７に記載されたフィブリン糊は，甲２０３に記載されたフィブリン糊と同
様の止血剤である。
ｂ コラーゲン製剤（甲２０３）
甲２０３に記載されたコラーゲン製剤（商品名「アビテン」，「ノバコール」，
「ヘリスタット」）は，コラーゲンで構成されたスポンジ，シートなどの構造体を
出血部位へ適用するものである。これらのゼラチン製剤は，出血部位で重合／会合
するものではない。出血部位で重合／会合するのは主として血液成分であり，コラ
ーゲン製剤は，血液凝固により形成される血栓に取り込まれる形でゲルの一部を形
成するにすぎない。
ｃ ゼラチン製剤（甲２０３，２０７，２０８）
甲２０３に記載されたゼラチン製剤（商品名「スポンゼル」，「ゼルフォーム」）
は，ゼラチンで構成されたスポンジ，シートなどの構造体を，出血部位へ適用する
ものである。これらのゼラチン製剤は，出血部位で重合／会合するものではない。
これらのゼラチン製剤による止血メカニズムは，血液吸収に伴う圧迫（物理的作用）
によるものであり，吸収した血液の凝固作用による止血効果も期待される。
甲２０７，２０８に記載されたゼラチン製剤（ＧＲＦ）は，ゼラチン，レゾルシ
ノール及びホルマリン（架橋剤）を含む多成分の接着剤である。その性状／剤形は，
不明である。ＧＲＦゲルは，共有結合により不可逆ゲルを形成し，生体組織を接着
するものである。
ｄ 酸化セルロース製剤（甲２０３）
甲２０３に記載された酸化セルロース製剤（商品名「サージセル」）は，酸化セ
ルロースで構成された綿状の構造体であり，酸化セルロース自体が出血部位で重合
／会合するものではない。この酸化セルロース製剤の止血メカニズムは，血液との
接触後の，ヘモグロビンとの親和性による凝結塊形成と，膨張による出血面への密
着によるものである。
ｅ 開発中の止血剤（甲２０３）
甲２０３に記載された開発中の止血剤は，ゼラチン及びポリ－Ｌ－グルタミン酸
を含む二液型止血剤（液状）である。この開発中の止血剤は，共有結合により不可
逆ゲルが形成され，生体組織との接着により止血するものである。
ｆ 液状創傷被覆材（甲２０４）
甲２０４に記載された液状創傷被覆材は，化学処理コラーゲンを含む液状の組成
物である。この液状創傷被覆材は，甲２０５と同様に，架橋（共有結合）によって
不可逆ゲルを形成するものと解される。そして，このゲル化により生体組織を接着
できるというものである。
ｇ 外科用接着性組成物（甲２０５）
甲２０５に記載された外科用接着性組成物は，化学処理コラーゲンを含む液状の
組成物である。この外科用接着性組成物は，架橋（共有結合）によって不可逆ゲル
を形成する。そして，このゲル化により生体組織を接着できるというものである。
ｈ 温度応答性材料（甲２０６）
甲２０６に記載された温度応答性材料は，多糖類（澱粉，セルロースなど）と凝
集性セグメント（分子量１万～１０万）とで構成された材料であり，その性状は液
体である。甲２０６には止血剤としての開示はなく，温度応答性材料を止血剤に応
用する具体的なメカニズムに関する開示は全くない。
ｉ 温度応答性材料（甲２１０）
甲２１０には，温度応答性材料の応用分野として止血剤が一例として記載されて
いるにすぎず（【００６４】），止血剤に応用するための具体的な技術に関する記
載はない。
ｊ 止血性組成物（甲２１１）
甲２１１に記載された止血性組成物は，ゲル化成分を適用部位でゲル化（会合又
は重合）させるものではない。また，当該ゲル等は，そのままでは止血作用は見ら
れないが，止血剤（トロンビン）を組み合わせたり，酸性（低ｐＨ）を付与したり
して，初めて明らかな止血作用を奏するものである。当該ゲル等自体は，止血に関
して不活性担体として利用されている。
ｋ 止血性接着剤（甲２１２）
甲２１２に記載された止血性接着剤において，ゲル化成分が，そのままで止血を
達成するか明らかではなく，これに他の化合物を組み合わせることで，初めて止血
を達成するものである。
ｌ 止血材（甲２１３）
甲２１３に記載された止血材は，ポリカチオン性物質自身又はポリアニオン性物
質自身の自己集合によってゲルを形成するものではない。各成分を組み合わせた粉
末又はアルコール懸濁液へと変更して，初めて止血を達成するものである。
エ 純度
(ア) 本件発明１の組成物と本件製品の効果の相違
本件特許の出願日付近に販売されていた本件製品に止血効果はなかった（甲２）。
ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含む水溶液であっても止血効果を奏する
との試験結果（甲４）は，本件製品の止血効果を確認したものではなく，その試験
条件も不明である。甲２０１も，本件製品の止血効果を確認するものではない。
(イ) 精製
本件製品は不純物を含む（甲１０１，２０１）。そして，目的・用途に対応する
技術的事項と無関係に，「一般に，純度を高めることは望ましい」とするような技
術常識や周知技術は，医薬・医療用ゲルの分野には存在しない。
オ 顕著な効果
当業者が本件製品をそのまま止血に用いる試験をすることはないから，本件発明
１の効果は予測できるものではない。
(4) 小括
よって，本件発明１は，引用発明並びに引用例２及び３により利用可能となった
事項に基づき，当業者が容易に発明をすることができたものではない。
２ 取消事由２（本件発明２ないし１７の進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決は，本件発明２ないし１７についても，本件発明１と同様に，引用発明
の認定，それに基づく一致点及び相違点の認定，並びに，容易想到性の判断を
誤ったものである。
〔被告らの主張〕
本件発明２ないし１７は，本件発明１の従属項に係る発明であるから，本件発明
１と同様に，進歩性は否定されない。
第４ 当裁判所の判断
１ 本件発明１について
本件発明１に係る特許請求の範囲の記載は，前記第２の２【請求項１】に記載の
とおりであるところ，本件明細書（甲１５１）によれば，本件発明１の特徴は次の
とおりである。
(1) 本件発明１の目的は，出血をより良好に抑制するための処方物を提供するこ
とにある。（【０００７】）
(2) 本件発明１は，親水性モノマーと疎水性モノマーを交互に有し，生理学的条
件で自己集合することが可能なＲＡＤＡ１６から成る処方物である。【００１０】
（ ）
(3) ＲＡＤＡ１６は，自己集合性ペプチドの一つである。ＲＡＤＡ１６は，相補
的で構造的に適合性の，疎水性アミノ酸残基と親水性アミノ酸残基が交互の配列を
有するものであり，その極性の面上の正の電荷を有するアミノ酸残基及び負の電荷
を有するアミノ酸残基は，別のペプチドの反対の電荷を有する残基と相補的なイオ
ン対を形成し得る。（【００２５】【００２９】【００３４】）
イオンを含まない又は十分に低い濃度の溶液に含めたペプチドの自己集合は，イ
オン性の溶質若しくは希釈剤の添加又はｐＨの変更によって開始又は増強され得る。
また，ペプチドの自己集合は，血液などのイオンを含む液内に導入することにより
開始又は増強され得る。集合していないペプチドを含有する溶液を生物学的組織上
に配置すると，組織に対して十分な近接性を有するペプチドが集合し，溶液のゲル
化を引き起こす。（【００４０】【００５１】）
(4) 本件発明１の処方物は，様々な異なる表面における液の通過を抑制又は制御
し，出血を抑制又は制御するために使用される。（【００９６】【００９７】）
実施例１においてはラット等の脳内の止血，実施例２においてはラットの大腿動
脈の止血，実施例３においてはラットの肝臓における止血，実施例４においてはラ
ットの腸における胃液の漏出停止，実施例５においては動物の創傷部位の収縮につ
いて，それぞれ１～数％のＲＡＤＡ１６含有溶液を適用することにより，効果が確
認された。（【０１５４】～【０１７０】）
２ 取消事由１（本件発明１の進歩性判断の誤り）について
(1) 引用発明について
ア 引用例１の記載
引用例１（甲１の１）は，平成１７年４月１５日現在のスリー・ディー・マトリ
ックス・ジャパン社（以下「３ＤＭジャパン社」という。）のウェブページであり，
ペプチドのバイオマテリアル製品「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭ」（本件製品）につい
て紹介するものである。同ウェブページには，おおむね，次のとおり記載されてい
る。
(ア) ウェブページ上段の説明文
「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭは，…ペプチドのバイオマテリアルです。」
「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭは完全人工合成製品のため，コラーゲンなどの動物由
来マテルアルで懸念されるＢＳＥと初めとする感染の恐れがありません。」
「コラーゲンと同様にナノレベルの細さ（５－１０ｎｍ）のファイバー構造であ
りコラーゲンに匹敵する細胞増殖性を有します。細胞増殖性ではＰＧＡ等他の人工
Ｓｃａｆｆｏｌｄの追随を許しません。」
「応用分野も骨充填，美容形成注入材（しわとり等），再生医療用Ｓｃａｆｆｏ
ｌｄ（足場） 臍帯血造血幹細胞増殖用Ｓｃａｆｆｏｌｄ，
， じょくそう用製剤材料，
化粧品材料など多岐に渡っています。」
「水溶液（１％，３％）でのご提供もゲル（３％）でのご提供もできます。水溶
液の場合は簡単な処理で細胞を内包したゲルをｖｉｔｒｏで作成できます。ゲルの
場合そのまま或いは他のマテリアルと混合してｖｉｖｏに注入できます。」
(イ) ウェブページの下段の図面等
「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭ」との記載の下向き矢印の先に「培地中の塩ＮａＣｌ
成分との接触によりゲル化する。（ＡとＡの疎水結合，ＲとＤのイオン結合，Ｒ：
アルギニン，Ａ：アラニン，Ｄ：アスパラギン酸）」と記載されている。
「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭ」との記載の右側に「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤ
ＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２」との記載並びにペプチドの構造及びその長さが５ｎｍで
あることが図示されている。また，ゲルの微視的構造，巨視的構造を示す写真が示
されている。
イ 引用発明の認定
前記アのとおり，引用例１には，本件製品が，ペプチドを１％含む水溶液，３％
含む水溶液又は３％含むゲルであること，本件製品に含まれるペプチドの構成は「Ａ
ｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ ２」であることが開示されてい
る。
したがって，引用例１には，「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯ
ＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル。」との引用発明が開示されて
いるものと認められる。そして，引用例１に記載された「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡ
ＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２」 α－アミノ酸残基を有するペプチドであって，
は，
ＮａＣｌ成分との接触によりゲル化，すなわち自己集合するものである。
ウ 原告の主張について
(ア) 原告は，引用例１ないし３（甲１の１～３）は，本件製品を紹介するため
に設けられたウェブページの各ページであって，相互にリンクされているから，引
用発明は，その全体から把握すべきであり，その用途が止血剤である旨認定すべき
であると主張する。
(イ) 前記アのとおり，引用例１のウェブページには，本件製品がナノレベルの
細さのファイバー構造でありコラーゲンに匹敵する細胞増殖性を有すること，他の
人工足場よりも細胞増殖性が優れていること，簡単な処理で細胞を内包したゲルを
作成等できること，培地中のＮａＣｌ成分との接触によりゲル化することが，それ
ぞれ記載され，本件製品が細胞培養の足場として機能することを前提とする説明が
されている。そして，引用例１には，本件製品が「骨充填，美容形成注入材（しわ
とり等），再生医療用Ｓｃａｆｆｏｌｄ，臍帯血造血幹細胞増殖用Ｓｃａｆｆｏｌ
ｄ，じょくそう用製剤材料，化粧品材料など多岐に」わたる分野で利用可能である
旨説明されているが，止血剤の分野で利用可能であることは説明されていない。
引用例２は，平成１７年４月１６日現在の３ＤＭジャパン社のウェブページであ
る。同ウェブページには，「製品一覧」として「ＰｕｒａＭａｔｒｉｘＴＭペプチド
ゲルは，通常の細胞培養液，血清，増殖因子，サイトカインと共に使用できる合成
３次元細胞外マトリックス細胞培養ゲルです。」と記載されている。引用例２にお
いても，本件製品が細胞培養の足場として機能する旨説明される一方で，止血剤に
関する説明は全くない。
引用例３は，平成１７年４月１６日現在の３ＤＭジャパン社のウェブページであ
る。同ウェブページは，引用例１と日付が異なるものの，引用例１及び２のウェブ
ページとは，ウェブアドレスが類似し，相互にリンクされており，そのデザインも
極めて似ている（甲１の１～３）。そうすると，引用例３のウェブページに「Ｐｕ
ｒａＭａｔｒｉｘＴＭ」の記載はないものの，同ウェブページは，本件製品を説明す
るものと認められる。
そして，同ウェブページには「製品の特徴」として「メディカル分野，化粧品分
野 ■骨充填剤 ■再生医療における細胞培養用ｓｃａｆｆｏｌｄ ■美容形成（し
わとり）注入剤 ■止血剤 ■じょくそう用製剤 ■化粧品」と記載されている。
引用例３においても，本件製品が「止血剤」としても利用可能である旨説明されて
いるのみである。
(ウ) このように，引用例１ないし３には，ＲＡＤＡ１６から構成される本件製
品を止血のためにどのように用いるか，本件製品がどのような機序で止血作用を発
揮するかなどについて記載されていない。
そうすると，引用例１ないし３を全体的に把握したとしても，これらに，ＲＡＤ
Ａ１６が止血作用を有することについて，その技術的思想が把握できる程度に開示
されているといえるものではない。
エ よって，本件審決が，引用例１に基づき，引用発明の用途が止血剤であると
認定しなかったことに誤りはない。
(2) 本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
まず，本件発明１は自己集合性ペプチドを含む処方物であって，当該「アミノ酸
配列ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ（配列番号１）に示」される自己集合性ペ
プチドは，各末端がアセチル基（Ａｃ），アミド（ＣＯＮＨ ２）に修飾されたもの
を包含する（本件明細書の表１，【００３５】）。
一方，引用発明である「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ ２
を含む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」は，１つの反復サブユニット「ＲＡ
ＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ」を自己集合性ペプチドとして含有する処方物であ
る。
したがって，本件発明１と引用発明との一致点及び相違点は，前記第２の３(2)
イ及びウのとおりであって，本件審決の認定に誤りはない。
なお，原告は，引用発明と本件発明１とは，ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプ
チドを含むか否かという点において一応相違するにすぎないと主張する。しかし，
引用発明の用途が止血剤であるとは認定できないから，同主張は前提を欠くもので
あり採用できない。
(3) 容易想到性
ア 動機付け
引用例１ないし３は，いずれも，３ＤＭジャパン社が，本件製品について説明す
る一連のウェブページである。また，引用例１に開示された引用発明は，本件製品
の成分に関するものであって，引用例２及び３により利用可能となった事項は，本
件製品の概要，用途等に関するものであり，本件製品が止血剤として利用できるこ
とである。したがって，当業者には，引用例２及び３により利用可能となった事項
を，引用例１に開示された引用発明に適用する動機付けがある。
イ 引用例１と引用例２及び３との組合せ
(ア) 引用発明に引用例２及び３により利用可能となった事項を適用することに
より，相違点に係る本件発明１の構成に至るかについて検討する。
(イ) 本件発明１の構成
ａ 特許請求の範囲【請求項１】の記載によれば，本件発明１は，出血を抑制す
るための処方物であって，同処方物の成分として自己集合性ペプチドを含み，同自
己集合性ペプチドがＲＡＤＡ１６のみで構成される旨特定されている。
止血作用を有する成分として，ＲＡＤＡ１６のみで構成される自己集合性ペプチ
ドしか特定されていないから，本件発明１に係る処方物は，ＲＡＤＡ１６のみを有
効成分とする止血剤と解するのが自然である。
ｂ そして，本件明細書【００４０】には，「自己集合は，…ペプチド溶液への
イオン性の溶質もしくは希釈剤の添加によって，またはｐＨの変更によって開始ま
たは増強され得る。例えば，ほぼ５ｍＭ～５Ｍの間の濃度のＮａＣｌにより，短時
間内（例えば，数分以内）に巨視的構造体の集合が誘導される。…あるいはまた，
自己集合は，ペプチドを…かかるイオンを含む液（例えば，血液もしくは胃液など
の生理液）…内に導入することにより開始または増強され得る。一般的に，自己集
合は，ペプチドをかかる溶液に任意の様式で接触させると起こると予測される。」
と記載されている。
また，本件明細書の記載された実施例１ないし３は，自己集合性ペプチドである
ＲＡＤＡ１６の水溶液をそのまま適用することによって，短時間で止血が達成され
たことを示すものである。さらに，実施例４及び５は，ＲＡＤＡ１６の水溶液の適
用によって，胃液の漏出停止や動物の創傷部位の収縮に効果があったことも示され
ている。
このように，本件明細書には，自己集合性ペプチドをイオン含有液等に導入する
ことで，ペプチドの自己集合が進み巨視的構造体に至るという機序が示され，また，
自己集合性ペプチドのみで止血や胃液の漏出停止等が達成されたことを示す実施例
が記載されている。本件明細書では，本件発明１に係る処方物について，自己集合
性ペプチドのみが出血を抑制するために機能する旨説明されている。
ｃ 以上のとおり，特許請求の範囲の記載によれば，本件発明１に係る処方物は，
ＲＡＤＡ１６のみを有効成分とする止血剤と解するのが自然であって，本件明細書
においても，本件発明１に係る処方物について，自己集合性ペプチドのみが出血を
抑制するために機能する旨説明されている。
よって，本件発明１に係る処方物は，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分となって出血
を抑制する処方物ということができる。
(ウ) 引用例１ないし３の記載
ａ 当業者には，引用例１に開示された引用発明である「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤ
ＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」に，
引用例２及び３により利用可能となった事項を適用する動機付けがある。
そして，引用例３には，本件製品の特徴として「メディカル分野，化粧品分野 ■
骨充填剤 ■再生医療における細胞培養用ｓｃａｆｆｏｌｄ ■美容形成（しわと
り）注入剤 ■止血剤 ■じょくそう用製剤 ■化粧品」と記載されている。
そうすると，当業者は，引用発明並びに引用例２及び３により利用可能となった
事項に基づいて，「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２を含む
１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」を，何らかの方法により用いれば止血作用
が発揮されることを理解することができる。
ｂ 一方，引用例１には，ＲＡＤＡ１６から構成される本件製品が，ナノレベル
の細さのファイバー構造を有し，ＮａＣｌ成分との接触によりゲル化する旨記載さ
れるとともに，ゲルの微視的構造，巨視的構造に関する写真が示されている。引用
例１には，ＲＡＤＡ１６が「ゲル化をもたらす成分」であることが開示されている。
しかし，「ゲル化をもたらす成分」を止血剤として機能させるためには，出血部
位に適用後，短時間のうちに生体組織とよく接着するものであることが求められる
（甲２０７の２５７頁，乙２４の１４２３頁）。引用例１ないし３からは，ＲＡＤ
Ａ１６のゲル化が短時間で進み，生体組織とよく接着するか否かは不明である。ま
た，前記(1)ウ(イ)のとおり，引用例１には，ＲＡＤＡ１６から構成される本件製品
が細胞培養の足場として機能することを前提として説明がされている。そして，細
胞培養の足場として機能するゲルにおいては，ゲル化の速度は特に問題とならない
（甲２０３の４９５頁の図２，乙２３，２７）。引用例１ないし３の記載からは，
他の成分を加えることなくＲＡＤＡ１６のみが短時間でゲル化し，止血剤として機
能することまで理解できるものではない。
そうすると，当業者は，引用例１ないし３の記載に基づいて，「Ａｃ－ＲＡＤＡ
ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲ
ル」において，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分になって，止血作用を有することまで
理解できるものではない。
(エ) 以上のとおり，本件発明１に係る処方物は，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分
となって出血を抑制する処方物であるのに対し，引用例１ないし３の記載に基づい
ては，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分になって，止血作用を有するとまでは理解でき
ない。
したがって，引用例１ないし３の記載のみに基づいた場合，当業者は，引用発明
並びに引用例２及び３により利用可能となった事項から，本件発明１を容易に発明
をすることができないというべきである。
(オ) 周知技術の参酌
ａ 前記のとおり，当業者は，引用例１ないし３の記載に基づいて，「Ａｃ－Ｒ
ＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は
３％ゲル」を，何らかの方法により用いれば止血作用が発揮されることを理解する
ことができる。
そこで，優先日当時の周知技術を参酌することにより，当業者が，上記理解にと
どまらず，更に，「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ ２を含む
１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」において，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分に
なって，止血作用を有することまで理解できるかについて検討する。
ｂ ゲル生成による止血剤に関する周知技術
引用例１には，ＲＡＤＡ１６が「ゲル化をもたらす成分」であることが開示され
ているところ，優先日当時，ゲル生成によって出血部位を塞ぐことによって機能す
る止血剤が多数存在したことが認められる（甲２０３～２０８，２１０～２１３）。
しかし，以下のとおり，これらのゲル生成によって出血部位を塞ぐことによって
機能する止血剤は，①複数の成分が組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルに
なるもの（下記ｃ），②一つの成分が出血部位で血液成分との相互作用により出血
部位を塞ぐゲルになるもの（下記ｄ），③一つの成分が出血部位で共有結合するこ
とにより出血部位を塞ぐゲルになるもの（下記ｅ）があるほか，当該成分のみで出
血部位を塞ぐゲルになるか否か不明なもの（下記ｆ）がある。
ｃ 複数の成分が組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤
⒜ フィブリン糊（甲２０３，２０７）
甲２０３（長田義仁ほか「普及版ゲルハンドブック」（株式会社エヌ・ティー・
エス，平成９年１１月２８日発行）には，「現在，止血剤として最も多量に使用さ
れているのは，いわゆるフィブリン糊と呼ばれている二液型製剤である。その原料
は，ヒトの血液から得られるフィブリノーゲン，トロンビン，および第１３因子と
いうタンパク質である。これらの水溶液を出血部上で混合すると，水溶液はゲル化
し，止血が起こる。」と記載されている（５１５頁）。甲２０３に記載されたフィ
ブリン糊は，複数の成分（フィブリノーゲン，トロンビン，第１３因子）が組み合
わさることにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
甲２０７（林壽郎「医療への接着剤の応用」溶接学会誌（社団法人溶接学会，平
成１３年３月１９日発行）７０巻２号）には，「フィブリン糊は，水溶性の血漿タ
ンパク質であるフィブリノーゲンをトロンビンの酵素作用によりフィブリンに限定
分解し，その分解フィブリンが分子会合してゲル化することにより創傷を膠着させ
る働きを利用した生体系接着剤である。」と記載されている（２５９頁）。甲２０
７に記載されたフィブリン糊は，複数の成分（フィブリノーゲン，トロンビン）が
組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
⒝ 開発中の止血剤（甲２０３）
甲２０３には，「われわれは，フィブリン糊に代わる，ウイルス感染の恐れのな
い二液型止血剤を開発するべく，研究を続けている。」と記載されている（５１６
頁）。甲２０３に記載された開発中の止血剤は，二液型止血剤であるから，複数の
成分が組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
⒞ 止血性組成物（甲２１１）
甲２１１（特表２００３－５３１６８２号公報）には，「ポリ酸（“ＰＡ”）と
親水性ポリアルキレンオキシド（“ＰＯ”）との会合複合化に基づいた膜，ゲル及
びフォームは，止血性及び抗血栓形成特性の両方を示しうる。…」と記載されてい
る（【００１３】）。甲２１１に記載された止血性組成物は，複数の成分（ポリ酸，
親水性ポリアルキレンオキシド）が組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルに
なる止血剤である。
⒟ 止血性接着剤（甲２１２）
甲２１２（特開２０００－２６５８２号公報）には，「疎水性ポリエステルブロ
ックＸと親水性ブロックＹとを含有し，…ヒドロゲル形成性で自己溶解性の吸収性
ポリエステル共重合体」について記載されており（【請求項１】），このポリエス
テル共重合体とアルコキシアルキルシアノアクリレートとを含有する混合物が止血
剤であることが記載されている（【請求項２８】）。そして実施例ＸＸＩＩ，ＸＸ
ＩＩＩには，ブロック共重合体ＧＦ－１（ゲル形成体）にシアノアクリル酸メトキ
シプロピル又はブロック共重合体ＧＦ－１及びＧＦ－２（ゲル形成体）に塩化第二
鉄を組み合わせることによって，止血性の接着性製剤組成物が得られることが記載
されている（【０１４５】～【０１４８】）。甲２１２に記載された止血性接着剤
は，ブロック共重合体（ゲル形成体）に加えて，アルコキシアルキルシアノアクリ
レート又は塩化第二鉄を組み合わせることで，出血部位を塞ぐゲルになる止血剤で
ある。
(e) 止血材（甲２１３）
甲２１３（特開２０００－１８６０４８号公報）には，「ポリカチオン性物質の
粉末およびポリアニオン性物質の粉末からなる止血材。」と記載されている（【請
求項１】）。甲２１３に記載された止血材は，複数の成分（ポリカチオン性物質，
ポリアニオン性物質）が組み合わさることにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤
である。
ｄ 一つの成分が出血部位で血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルに
なる止血剤
⒜ コラーゲン製剤（甲２０３）
甲２０３には，商品名「アビテン」，「ノバコール」，「ヘリスタット」とする
コラーゲン製剤が記載されている（５１５頁）。これらの製剤について，乙２４に
は，「血小板はコラーゲンに接すると活性化されてコラーゲンに粘着し，互いに凝
集し第一次血小板血栓を形成する。さらに血液凝固機構が活性化され，…重合して
安定したフィブリンを形成し二次止血栓が形成する。」と記載されている（１４２
７頁）。甲２０３に記載されたコラーゲン製剤は，一つの成分（コラーゲン）が出
血部位で血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
⒝ ゼラチン製剤（甲２０３，２０７，２０８）
甲２０３には，商品名「スポンゼル」，「ゼルフォーム」とするゼラチン製剤が
記載されている（５１５頁）。これらの製剤について，乙２４には，「ゼラチンそ
のものには止血作用はないが，血液を吸収して膨大することによる圧迫，つまり物
理的な作用によって止血効果が得られる。また，吸収した血液の凝固作用も期待で
きる。」と記載されている（１４２７頁）。甲２０３に記載されたゼラチン製剤は，
一つの成分（ゼラチン）が出血部位で血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐ
ゲルになる止血剤である。
甲２０７には，「その他の生体由来の接着剤として，すでにゼラチンとレゾルシ
ノールをホルマリンで架橋したもの（ＧＲＦ）が開発されている。この接着剤は，
高い組織接着性を示すが，…。」と記載されている（２５９頁）。また，甲２０８
（松田捷彦ほか「生体接着剤ＧＲＦの有用性および安全性の検討」人工臓器（平成
７年）２４巻１号）には，「ＧＲＦ…はゲル状にしたゼラチンにレゾルシンを加え
たもので，フォルマリンを加えることにより重合体を形成し，フォルマリンの接着
作用をより強固なものとする。」と記載されている（１０８頁）。甲２０７及び２
０８に記載されたゼラチン製剤（ＧＲＦ）は，生体組織との高い接着性を有するも
のであるところ，甲２０３の上記記載によれば，このゼラチン製剤（ＧＲＦ）もま
た，出血部位で血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルになる止血剤であ
る可能性が高いといえる。
⒞ 酸化セルロース製剤（甲２０３）
甲２０３には，商品名「オキシセル」，「サージセル」とする酸化セルロース製
剤が記載されている（５１５頁）。商品名「オキシセル」とする酸化セルロース製
剤の有効成分は不明である。一方，商品名「サージセル」とする酸化セルロース製
剤について，乙２４には，「この物質のpolyanhydroglucuronic acid がヘモグロビ
ンと親和性を有しており，これが塩を作って凝結塊を形成することで止血効果を現
す。」と記載されている（１４２７頁）。甲２０３に記載された酸化セルロース剤
「サージセル」は，一つの成分（酸化セルロース）が出血部位で血液成分との相互
作用により出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
ｅ 一つの成分が出血部位で共有結合することにより出血部位を塞ぐゲルになる
止血剤
⒜ 外科用接着性組成物（甲２０５）
甲２０５（特開平８－３３７００号公報）には，「…本発明の接着性組成物は酸
化分解で変性させた未架橋で且つ架橋可能なコラーゲンまたはゼラチンの反応性酸
性溶液によって構成される点に特徴がある。」，「酸性反応性溶液は液体であり，
それが塗布された生体組織に浸透し，架橋後に接着した組織を固定するゲルを形成
し，特に組織を接合させて確実に癒着させることができる。…」と記載されている
（【００１１】【００３０】）。甲２０５に記載された外科用接着性組成物は，未
架橋で且つ架橋可能なコラーゲン又はゼラチンを有効成分としてゲルを生成するも
のである。もっとも，そのゲル化は「架橋」によるものとされており，「架橋」と
は「線状高分子中のいくつかの特定の原子間に化学結合を形成させること」を意味
することが一般的であると認められる（乙２５）。そうすると，甲２０５に記載さ
れた外科用接着性組成物は，一つの成分（変性させたコラーゲン又はゼラチン）が
出血部位で共有結合することにより出血部位を塞ぐゲルになる止血剤である。
⒝ 液体状創傷被覆材（甲２０４）
甲２０４（特開２００１－１３７３２７号公報）には，「本発明は，１～１００
ｇ／Ｌのコラーゲンおよび０．１～１００ｍｍｏｌ／Ｌの酸を含有する液体状創傷
被覆材を提供する。」，「本発明の液体状創傷被覆材は，緩衝能の低いｐＨ２．０
～５．５の水溶液にコラーゲンを溶解して得られるコラーゲン水溶液からなり，使
用前は液体状であるが，体液に接触させると，すみやかに硬化する。…」と記載さ
れている（【０００７】【００２３】）。甲２０４に記載された液体状創傷被覆材
は，酸を含有するコラーゲンを有効成分とするものであって，そのゲル生成過程は
甲２０５の外科用接着性組成物に類似する。そうすると，甲２０５の外科用接着性
組成物と同様に，甲２０４に記載された液体状創傷被覆材は，一つの成分（変性さ
せたコラーゲン）が出血部位で共有結合することにより出血部位を塞ぐゲルになる
止血剤である可能性が高いといえる。
ｆ 当該成分のみで出血部位を塞ぐゲルになるか否か不明な止血剤
⒜ 温度応答性材料（甲２０６）
甲２０６（特開２００３－２５２９３６号公報）には，「…本発明の材料は，…
止血剤…などの構成成分として有用である。」と記載されるのみであり（【０００
１】），止血剤としての有効成分，作用機序についての具体的な記載はない。甲２
０６に記載された温度応答性材料は，当該成分のみで出血部位を塞ぐゲルになるか
否かは不明である。
⒝ 温度応答性材料（甲２１０）
甲２１０（特開２００２－２５６０７５号公報）には，「本発明の別の目的は，
…止血剤…などとして有用な温度応答性組成物を提供することにある。」，「温度
応答性組成物（又は製剤）は，生理的又は薬理的に許容される種々の添加剤，例え
ば…止血剤…などを含んでいてもよい。」などと記載されるのみであり（【００１
４】【００６４】），止血剤としての有効成分，作用機序についての具体的な記載
はない。甲２１０に記載された温度応答性材料は，当該成分のみで出血部位を塞ぐ
ゲルになるか否かは不明である。
ｇ ゲル生成による止血剤に関する周知技術の参酌
⒜ 前記ｃないしｆによれば，優先日当時，①複数の成分を組み合わせることに
より出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤（前記ｃ），②出血部位における血液成
分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤（前記ｄ），③出血部
位における共有結合により出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤（前記ｅ）が，そ
れぞれ存在することが周知であったと認められる。
⒝ 複数の成分を組み合わせることにより出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤
の参酌
複数の成分を組み合わせることにより出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤が存
在することを参酌しても，当業者は，ＲＡＤＡ１６を，他の成分と組み合わせるこ
となく，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分になって止血作用を有することまで理解でき
るものではない。
⒞ 出血部位における血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルを生成す
る止血剤の参酌
血液成分との相互作用により出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤においては，
出血部位を塞ぐゲルの生成に当たり，血液成分との相互作用が不可欠なものである。
そうすると，そのような止血剤が存在することを参酌しても，当業者は，血液成
分との相互作用なしに，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分となって出血を抑制できると
理解できるものではない。
⒟ 出血部位における共有結合により出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤の参
酌
引用例１には，ＲＡＤＡ１６がゲルを生成する機序について「ＡとＡの疎水結合，
ＲとＤのイオン結合」と記載されている。当業者は，ＲＡＤＡ１６が互いにイオン
結合及び疎水結合するから，ゲル化すると理解するものである。
そして，イオン結合及び疎水結合によるゲルは物理的絡み合いによってゲル化す
る物理ゲルであり，共有結合によるゲルは化学反応によって架橋されることによっ
てゲル化する化学ゲルであるところ，高分子ゲルの性質は，ゲルを構成する高分子
網目の構造（物理ゲルか化学ゲルか）に大きく依存するものであるから（乙２３の
９～１５頁），当業者は，当然に，高分子ゲルの性質が共有結合とイオン結合及び
疎水結合において大きく相違するとの技術常識を有している。
そうすると，共有結合により出血部位を塞ぐゲルを生成する止血剤が存在するこ
とを参酌しても，高分子ゲルの性質が共有結合とイオン結合及び疎水結合において
大きく相違するとの技術常識を有する当業者は，イオン結合及び疎水結合によりゲ
ル化するＲＡＤＡ１６において，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分になって止血作用を
有することまで理解することはできない。
(e) 以上によれば，ゲル生成による止血剤に関する周知技術を参酌しても，当業
者は，引用発明に係る止血剤について，「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤ
Ａ－ＣＯＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」において，ＲＡＤＡ
１６のみが有効成分になって，止血作用を有することまで理解できるものではない。
ｈ よって，当業者は，優先日当時における周知技術を参酌しても，引用発明並
びに引用例２及び３により利用可能となった事項から，本件発明１を容易に発明を
することができないというべきである。
ウ 原告の主張について
(ア) 原告は，引用発明をそのまま止血に用いる試験さえすれば，本件製品に止
血効果があることを確認できる旨主張するものと解される。
しかし，前記イ(ウ)ｂのとおり，当業者は，引用例１ないし３の記載に基づいて
も，ＲＡＤＡ１６が何らかの方法により止血作用を発揮するということを理解でき
るにとどまる。そのようなＲＡＤＡ１６の使用方法として，そのまま出血部位に適
用することは，たとえそれが単純なものであったとしても，創作能力の発現が必要
というべきであって，容易に想到できるものではない。
(イ) 作用機序等
原告は，本件製品を止血剤とする場合の有効成分，作用機序，組成，使用方法は
明らかであると主張する。
まず，引用発明は「Ａｃ－ＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ ２を含
む１％水溶液，３％水溶液又は３％ゲル」であって，本件製品ではない。そして，
前記イ(ウ)ｂのとおり，当業者は，引用例１ないし３の記載に基づいても，ＲＡＤ
Ａ１６が何らかの方法により止血作用を発揮するということを理解できるにとどま
る。ＲＡＤＡ１６を止血剤として用いる場合に，その他の成分を組み合わせなくて
も，ＲＡＤＡ１６自体が止血作用を奏する程度にゲル化するか否かは不明であると
いうほかない。
(ウ) 原告は，「ゲル化をもたらす成分を出血部位に適用し，同成分をゲル化さ
せることにより出血を抑制すること」 優先日当時の周知技術であると主張する。
は，
まず，ゲル化をもたらす成分を出血部位に適用し，その余の成分との組合せや血
液成分との相互作用により，当該ゲル化をもたらす成分をゲル化させることにより
出血を抑制する止血剤が存在することは，優先日当時の周知技術であったものであ
る（前記イ(オ)ｃ，ｄ）。しかし，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分になって，止血作
用を有することまで理解できるか否かについて判断するに当たり，当該周知技術か
ら，他の成分との組合せや血液成分との相互作用を捨象して，上位概念化した周知
技術を認定することはできない。
また，ゲル化をもたらす一つの成分を出血部位に適用し，他の成分と組み合わせ
たり，血液成分と相互作用をさせたりすることなく，当該一つの成分をゲル化させ
ることにより出血を抑制する止血剤が存在するものの，それが出血部位を塞ぐゲル
になるのは，当該成分が共有結合をするからである（前記イ(オ)ｅ）。そして，高
分子ゲルの性質が共有結合とイオン結合及び疎水結合において大きく相違すること
は技術常識であったから（前記イ(オ)ｇ⒟），かかる止血剤の存在から，そのゲル
化の生成過程を捨象して，「ゲル化をもたらす成分」をゲル化させることにより出
血を抑制できると常にいえるものではない。
したがって，原告主張に係る周知技術は認めることができない。
(エ) 純度
原告は，本件製品のように，ＲＡＤＡ１６以外の自己集合性ペプチドを含む水溶
液であっても止血効果を奏する，本件製品からＲＡＤＡ１６のみの水溶液を容易に
得ることができるなどと主張する。
しかし，引用発明は，電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった「Ａｃ－Ｒ
ＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡＲＡＤＡ－ＣＯＮＨ２を含む１％水溶液，３％水溶液又は
３％ゲル」である。公然実施された本件製品を引用発明とするものではないから，
これと本件発明１を比較する原告の主張は失当というほかない。
(オ) 顕著な効果
原告は，本件発明１には顕著な効果がない旨主張するものと解されるが，そもそ
も本件発明１の構成は容易に想到できるものではないから，同主張は失当である。
また，本件発明１に係る処方物は，ＲＡＤＡ１６のみが有効成分となって出血を抑
制するものであって，顕著な効果があることを否定する証拠もない。
(4) 小括
以上のとおり，本件発明１は，引用発明並びに引用例２及び３により利用可能と
なった事項に基づき，当業者が容易に発明をすることができたものということはで
きない。
よって，取消事由１は理由がない。
３ 取消事由２（本件発明２ないし１７の進歩性判断の誤り）について
本件発明２ないし１７は，いずれも本件発明１の発明特定事項を全て含み，さら
に他の限定を付加したものであるから，本件発明２ないし１７も，当業者が引用発
明並びに引用例２及び３により利用可能となった事項に基づき容易に発明をするこ
とができたものということはできない。
よって，取消事由２は理由がない。
４ 結論
以上によれば，原告の請求は理由がないから棄却することとし，主文のとおり判
決する。
知的財産高等裁判所第１部
裁判長裁判官 高 部 眞 規 子
裁判官 杉 浦 正 樹
裁判官 片 瀬 亮