令和2(行ケ)10144審決取消請求事件

令和３年１１月１６日判決言渡
令和２年（行ケ）第１０１４４号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 令和３年７月２７日
判 決
原 告 エイワイファーマ株式会 社
同訴訟代理人弁護士 川 田 篤
井 上 義 隆
被 告 株式会社大塚製薬工場
同訴訟代理人弁護士 設 樂 隆 一
佐 藤 慧 太
松 阪 絵 里 佳
同訴訟代理人弁理士 長 谷 川 芳 樹
吉 住 和 之
今 村 玲 英 子
同訴訟復代理人弁理士 妹 尾 彰 宏
主 文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
特許庁が無効２０１９－８００１００号事件について令和２年１０月２９日にし
た審決を取り消す。
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，進歩
性及びサポート要件違反についての有無である。
１ 特許庁における手続の経緯
(1) 被告は，平成１４年１月１６日，発明の名称を「含硫化合物と微量金属元素
を含む輸液製剤」とする発明について特許出願（特願２００２－７８２１号）をし，
平成２０年８月１５日，その設定登録を受けた（特許第４１７１２１６号。請求項
の数１１。以下「本件特許」といい，本件特許に係る明細書及び図面を「本件明細
書」という。。
）（甲２８）
その後，被告は，原告による２度にわたる特許の無効審判請求を受ける形で，平
成２９年６月１９日付け及び平成３１年２月１９日付けでそれぞれ訂正の請求をし
（甲１１，１２，２９），それらの請求に係る訂正をすべき旨の審決は，いずれも確
定している。
(2) 原告は，令和元年１１月２２日，本件特許の特許請求の範囲の請求項１，２，
１０及び１１に記載された発明についての特許の無効審判の請求（以下「本件審判
請求」という。）をし（無効２０１９－８００１００号事件。甲２４），被告は，令
和２年２月１０日付けで訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。本件訂正請求
の内容は，平成３１年２月１９日付け訂正の請求の内容と同一である。）をした（甲
３８の１・２）。特許庁は，令和２年１０月２９日，本件審判請求について，本件訂
正請求に係る訂正を認めた上で「本件審判の請求は，成り立たない。 とする審決
」 （以
下「本件審決」という。）をし，本件審決の謄本は，同年１１月１０日に原告に送達
された。その後，平成３１年２月１９日付け訂正の請求に係る訂正をすべき旨の審
決が確定したものである。
２ 本件特許に係る発明の要旨
本件訂正請求に係る訂正後（平成３１年２月１９日付け訂正の請求に係る訂正後）
の本件特許の特許請求の範囲の請求項１，２，１０及び１１の記載は，次のとおり
である（以下，各請求項に係る発明を請求項の番号に応じて「本件訂正発明１」な
どといい，本件訂正発明１，２，１０及び１１を併せて「本件訂正発明」という。。
）
（甲２８，３８の１・２）
【請求項１】
外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する
輸液容器において，その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれ
る少なくとも１種を含有する溶液が充填され，他の室に鉄，マンガンおよび銅から
なる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属
元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製
の袋であることを特徴とする輸液製剤であって，
前記溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，
前記外袋内の酸素を取り除いた，
輸液製剤。
【請求項２】
外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する
輸液容器において，その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれ
る少なくとも１種を含有する溶液が充填され，他の室に銅を含む液が収容された微
量金属元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィ
ルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤であって，
前記溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び
亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている，
輸液製剤。
【請求項１０】
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より
選ばれる少なくとも１種を含有する溶液を収容している室と別室に鉄，マンガンお
よび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容され
た微量金属元素収容容器を収納し，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム
製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって，
前記溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，
前記外袋内の酸素を取り除いた，
保存安定化方法。
【請求項１１】
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より
選ばれる少なくとも１種を含有する溶液を収容している室と別室に銅を含む液が収
容された微量金属元素収容容器を収納し，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フ
ィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって，
前記溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び
亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている，
保存安定化方法。
３ 本件審決の理由の要旨
(1) 引用発明の認定
ア 甲１（特開平１１－１５８０６１号公報）に記載された発明の認定
(ｱ) 甲１に記載された輸液製剤に係る発明（以下「甲１輸液製剤発明」という。）
「還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミ
ンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）がビタミンＢ １を
含有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含有し，更にビタ
ミンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）がｐＨ３．５～４．
５，溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がｐＨ５．５～７．５であり，連通可能な隔壁で隔
てられた２室容器の各室にそれぞれ溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）が収容され，そのい
ずれか一方の室に溶液（Ｃ）を収容した容器が，用時連通可能に接続され， （Ｃ）
溶液
を収容する容器が２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能な小袋であり，容
器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装する中心静脈投与用輸液」
(ｲ) 甲１に記載された輸液製剤の保存安定化方法に係る発明（以下「甲１輸液製
剤の保存安定化方法発明」といい，甲１輸液製剤発明と併せて「甲１発明」という。）
「還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミ
ンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）がビタミンＢ １を
含有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含有し，更にビタ
ミンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）がｐＨ３．５～４．
５，溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がｐＨ５．５～７．５であり，連通可能な隔壁で隔
てられた２室容器の各室にそれぞれ溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）が収容され，そのい
ずれか一方の室に溶液（Ｃ）を収容した容器が，用時連通可能に接続され， （Ｃ）
溶液
を収容する容器が２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能な小袋であり，容
器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装する中心静脈投与用輸液の保存安
定化方法」
イ 甲１３（特開２００２－７０２号公報）に記載された発明の認定
(ｱ) 甲１３に記載された輸液製剤に係る発明（以下「甲１３輸液製剤発明」とい
う。）
「医療用液体を封入する樹脂製容器であって，袋状の樹脂製容器本体及び少なく
とも１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ
剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，糖，
電解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微
量元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤を収容し，ポート部材もしくはＣ４にビ
タミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容し，接着部は，容器
本体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり，接着部が剥離す
ることにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合され，ポート
部材は，閉鎖体，筒体及び保持具を備え，閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体
内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり，ポート部材を構成する筒
体及び容器本体の内壁面は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレ
ン・α－オレフィンランダム共重合体により形成される容器」
(ｲ) 甲１３に記載された輸液製剤の保存安定化方法に係る発明（以下「甲１３輸
液製剤の保存安定化方法発明」といい，甲１３輸液製剤発明と併せて「甲１３発明」
という。）
「医療用液体の保存安定化方法であって，袋状の樹脂製容器本体及び少なくとも
１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ剥離
可能に接着して形成される接着部により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，糖，電
解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量
元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤を収容し，ポート部材もしくはＣ４にビタ
ミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容し，接着部は，容器本
体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり，接着部が剥離する
ことにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合され，ポート部
材は，閉鎖体，筒体及び保持具を備え，閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体内
の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり，ポート部材を構成する筒体
及び容器本体の内壁面は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・
α－オレフィンランダム共重合体により形成される，医療用液体を封入する樹脂製
容器を用いた保存安定化方法」
(2) 本件訂正発明と引用発明との対比
ア 本件訂正発明と甲１発明との対比
(ｱ) 本件訂正発明１と甲１輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有
する輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，その一室
に収容容器が収納されており，前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されて
おり，前記外袋内の酸素を取り除いた，輸液製剤」に関するものである点
（相違点Ａ１－１）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜
硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤発明は，
アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が特定されていない点
（相違点Ｂ１－１）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「鉄，マンガンおよび銅からなる群
より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収
容容器」が収納されているのに対して，甲１輸液製剤発明では，脂溶性ビタミンを
含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可能
に接続されている点
(ｲ) 本件訂正発明２と甲１輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有す
る輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，その一室に
収容容器が収納されており，前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されてい
る輸液製剤」に関するものである点
（相違点Ａ２－１）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜
硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含む
アミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤発明は，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）
が特定されていない点
（相違点Ｂ２－１）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属
元素収容容器」が収納されているのに対して，甲１輸液製剤発明では，脂溶性ビタ
ミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連
通可能に接続されている点
(ｳ) 本件訂正発明１０と甲１輸液製剤の保存安定化方法発明との対比
（一致点）
「複室輸液製剤の輸液容器において，アミノ酸を含有する溶液を有している室
を有し，いずれかの室に収容容器を収納した輸液製剤の保存安定化方法であって，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，前記外袋内の酸素を取り
除いた，保存安定化方法」に関するものである点
（相違点Ａ１０－１）
本件訂正発明１０においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および
亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，溶液は，
アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤の保存安
定化方法発明は，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が特定されていない点
（相違点Ｂ１０－１）
本件訂正発明１０は，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」に，
「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ば
れる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器を
収納」するのに対して，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明では，脂溶性ビタミン
を含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可
能に接続されている点
(ｴ) 本件訂正発明１１と甲１輸液製剤の保存安定化方法発明との対比
（一致点）
「複室輸液製剤の輸液容器において，アミノ酸を含有する溶液を有している室を
有し，いずれかの室に収容容器を収納した輸液製剤の保存安定化方法であって，前
記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている，保存安定化方法」に関する
ものである点
（相違点Ａ１１－１）
本件訂正発明１１においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および
亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含む
アミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤の安定化方法発明は，アミノ酸を含
有する溶液（Ｂ）が特定されていない点
（相違点Ｂ１１－１）
本件訂正発明１１は，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」に，
「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属元素収
容容器を収納」するのに対して，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明では，脂溶性
ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用
時連通可能に接続されている点
イ 本件訂正発明と甲１３発明との対比
(ｱ) 本件訂正発明１と甲１３輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有す
る輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，他の室を有
する輸液製剤」に関するものである点
（相違点Ａ１－１３）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜
硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１３輸液製剤発明は，
アミノ酸の薬液が特定されていない点
（相違点Ｂ１－１３）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「鉄，マンガンおよび銅からなる群
より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収
容容器」が収納されているのに対して，甲１３輸液製剤発明では，アミノ酸を含有
する溶液が充填されていない「他の室」に「鉄，マンガンおよび銅からなる群より
選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容
器」が収納されておらず，他の室の一つであるＣ３に微量元素（ミネラル）の水溶
液または固形薬剤が独立して収容されている点
（相違点Ｃ１－１３）
本件訂正発明１においては，輸液容器が「ガスバリヤー性外袋に収納されており，
前記外袋内の酸素を取り除いた」ものであるのに対して，甲１３輸液製剤発明では，
そのような特定のない点
(ｲ) 本件訂正発明２と甲１３輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有す
る輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，他の室を有
する輸液製剤」に関するものである点
（相違点Ａ２－１３）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜
硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含む
アミノ酸輸液であるのに対して，甲１３輸液製剤発明は，アミノ酸の薬液が特定さ
れていない点
（相違点Ｂ２－１３）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属
元素収容容器」が収納されているのに対して，甲１３輸液製剤発明では，アミノ酸
を含有する溶液が充填されていない「他の室」に「銅を含む液が収容された微量金
属元素収容容器」が収納されておらず，他の室の一つであるＣ３に微量元素（ミネ
ラル）の水溶液または固形薬剤が独立して収容されている点
（相違点Ｃ２－１３）
本件訂正発明２においては，輸液容器が「ガスバリヤー性外袋に収納されている」
ものであるのに対して，甲１３輸液製剤発明では，そのような特定のない点
(ｳ) 本件訂正発明１０と甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明との対比
（一致点）
「複室輸液製剤の輸液容器において，アミノ酸を含有する溶液を収容している室
と別室を有する輸液製剤の保存安定化方法」に関するものである点
（相違点Ａ１０－１３）
本件訂正発明１０においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および
亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１３輸液製剤の保存
安定化方法発明は，アミノ酸の薬液が特定されていない点
（相違点Ｂ１０－１３）
本件訂正発明１０においては，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「鉄，マンガンおよび銅からなる群
より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収
容容器を収納」するのに対して，甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明では，アミ
ノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」に，
「熱可塑性樹脂フィルム製の袋
である」
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属
元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納されておらず，他の室の
一つであるＣ３に微量元素（ミネラル）の水溶液または固形薬剤が独立して収容さ
れている点
（相違点Ｃ１０－１３）
本件訂正発明１０においては，輸液容器が「ガスバリヤー性外袋に収納されてお
り，前記外袋内の酸素を取り除いた」ものであるのに対して，甲１３輸液製剤の保
存安定化方法発明では，そのような特定のない点
(ｴ) 本件訂正発明１１と甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明との対比
（一致点）
「複室輸液製剤の輸液容器において，アミノ酸を含有する溶液を収容している室
と別室を有する輸液製剤の保存安定化方法」に関するものである点
（相違点Ａ１１－１３）
本件訂正発明１１においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および
亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，
システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含む
アミノ酸輸液であるのに対して，甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明は，アミノ
酸の薬液が特定されていない点
（相違点Ｂ１１－１３）
本件訂正発明１１においては，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別
室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属
元素収容容器を収納」するのに対して，甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明では，
アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」に，
「熱可塑性樹脂フィルム製
の袋である」銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器」
「 が収納されておらず，
他の室の一つであるＣ３に微量元素（ミネラル）の水溶液または固形薬剤が独立し
て収容されている点
（相違点Ｃ１１－１３）
本件訂正発明１１においては，輸液容器が「ガスバリヤー性外袋に収納されてい
る」ものであるのに対して，甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明では，そのよう
な特定のない点
(3) 無効理由１（甲１に基づく特許法２９条２項違反）について
ア 本件訂正発明１について
(ｱ) 相違点Ａ１－１について
甲１の段落【００１５】の一般的羅列記載では，溶液（Ｂ）に配合されるアミノ
酸としては，多数の必須アミノ酸，非必須アミノ酸の各種アミノ酸の例や，塩，エ
ステル，Ｎ－アシル誘導体や，２種アミノ酸の塩，ペプチドの形態で用いることも
できるという多数の各種形態の例が示されているだけである。そして，実施例とし
て，アセチルシステインは使用されていない。
したがって，アミノ酸としてＬ－システインを選択した上で，各種形態の例の中
からＮ－アシル誘導体を選択し，さらに，アシルをアセチルとすることで，結果と
して，アセチルシステインとすることは，ビタミン類を長期間安定に含有する中心
静脈投与用輸液を提供することを課題とする（甲１の段落【０００９】）甲１輸液製
剤発明において，何ら動機付けがなく，輸液の成分としてのアミノ酸として，アセ
チルシステインが別の文献においてたまたま例示されているからといって（甲１３，
甲１７［特開昭５９－１６８１７号公報］，甲１８［特開平９－８７１７７号公報］
に例示自体はある。，当業者が容易になし得る技術的事項ではない。
）
よって，甲１輸液製剤発明において，相違点Ａ１－１の構成をなすことは，当業
者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ１－１について
ａ 甲１は，還元糖，アミノ酸及びビタミン類を含有し，全てのビタミン類を安
定に含有する中心静脈投与用輸液に関する特許文献であり（甲１の段落【０００１】，
）
各種ビタミン類の必要性と安定な保存の困難性の認識の下（同【０００４】～【０
００８】，同【０００９】に記載の「ビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈
）
投与用輸液を提供する」ことを課題とするものである。
ｂ 甲１には，同【００４３】に記載されるように，相違点Ｂ１－１に係る本件
訂正発明１の構成である「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくと
も１種の微量金属元素」に関しては，輸液製剤の特定の場所にあらかじめ収納する
ものではなく，輸液の投与時に，必要に応じて他の配合薬，例えば微量元素（鉄，
マンガン，銅，ヨウ素など），抗生物質等を，配合変化等が起こらない範囲で任意に
添加配合することが示されているだけである。
ｃ 甲１輸液製剤発明の認定の根拠となった甲１の【図５】の剥離開封可能な小
袋は，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容する容器として示されているも
のである（甲１の請求項１，９，段落【００３９】。
）
ｄ したがって，甲１輸液製剤発明において，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）
を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可能に接続されている構
成を，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，
「熱可塑性樹脂フ
ィルム製の袋である」
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１
種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納されている
構成に変更することは，構成の変更の動機付けがないとともに，ビタミン毎に適切
なｐＨや環境で保存するという甲１輸液製剤発明の本来の機能を失わせるものであ
るとさえいえる。
ｅ よって，甲１輸液製剤発明において，相違点Ｂ１－１の構成をなすことは，
当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｳ) 効果について
本件訂正発明１は，請求項１に特定された構成をとることにより，硫黄原子を含
む化合物を含有する溶液を有する輸液製剤において，銅イオン等の微量金属元素を
安定化することができ（本件明細書の段落【００１４】，含硫化合物と微量金属元
）
素を含有する輸液製剤において，微量金属元素を用時に輸液に混合する際に細菌に
よる汚染を全く排除することができ，かつ，経時変化を受けることなく保存できる
輸液製剤を提供することができるという（同【００６６】）顕著な効果を奏するもの
であり，実施例と比較例の比較からその効果が認められる（同【００６５】。
）
イ 本件訂正発明２について
(ｱ) 相違点Ａ２－１について
甲１には，段落【００１５】の記載と同【００３３】の記載とが別々の箇所にあ
るだけで，溶液（Ｂ）に配合されるアミノ酸としては，多数の必須アミノ酸，非必
須アミノ酸の各種アミノ酸の例や，塩，エステル，Ｎ－アシル誘導体や，２種アミ
ノ酸の塩，ペプチドの形態で用いることもできるという多数の各種形態の例が示さ
れているだけである。そして，実施例としても，システイン，またはその塩，エス
テルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩の組み合わせに着目して示されているわ
けではない。
したがって，アミノ酸としてシステインまたはその塩，エステルもしくはＮ－ア
シル体を選択した上で，さらに亜硫酸塩とを組み合わせて選択し，特定の組み合わ
せとすることは，組み合わせの可能性として示されているだけであって，他の相違
点との有機的関係も考慮すると，ビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈投与
用輸液を提供することを課題とする甲１輸液製剤発明においては，特にそのように
特定する動機付けがなく，他の多数の成分と共にＬ－システインと亜硫酸水素ナト
リウムを含む輸液がたまたま例示がされているからといって（甲１７に例示自体は
ある。，当業者が容易になし得る技術的事項ではない。
）
よって，甲１輸液製剤発明において，相違点Ａ２－１の構成をなすことは，当業
者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ２－１について
ａ 甲１は，還元糖，アミノ酸及びビタミン類を含有し，全てのビタミン類を安
定に含有する中心静脈投与用輸液に関する特許文献であり（甲１の段落【０００１】，
）
各種ビタミン類の必要性と安定な保存の困難性の認識の下（同【０００４】～【０
００８】，同【０００９】に記載の「ビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈
）
投与用輸液を提供する」ことを課題とするものである。
ｂ 甲１には，同【００４３】に記載されるように，相違点Ｂ２－１に係る本件
訂正発明２の構成である「銅」に関しては，輸液製剤の特定の場所にあらかじめ収
納するものではなく，輸液の投与時に，必要に応じて他の配合薬，例えば微量元素
（鉄，マンガン，銅，ヨウ素など），抗生物質等を，配合変化等が起こらない範囲で
任意に添加配合することが示されているだけである。
ｃ 甲１輸液製剤発明の認定の根拠となった甲１の【図５】の剥離開封可能な小
袋は，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容する容器として示されているも
のである（甲１の請求項１，９，段落【００３９】。
）
ｄ したがって，甲１輸液製剤発明において，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）
を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可能に接続されている構
成を，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，
「熱可塑性樹脂フ
ィルム製の袋である」
「銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納され
ている構成に変更することは，構成の変更の動機付けがないとともに，甲１輸液製
剤発明の本来の機能を失わせるものであるとさえいえる。
ｅ よって，甲１輸液製剤発明において，相違点Ｂ２－１の構成をなすことは，
当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
ウ 本件訂正発明１０について
(ｱ) 相違点Ａ１０－１について
前記ア(ｱ)と同様の理由で，アミノ酸としてＬ－システインを選択した上で，各種
形態の例の中からＮ－アシル誘導体を選択し，さらにアシルをアセチルとすること
で，結果として，アセチルシステインとすることは，甲１輸液製剤の保存安定化方
法発明において，何ら動機付けがなく，アセチルシステインが別の文献においてた
またま例示されているからといって，当業者が容易になし得る技術的事項ではない。
したがって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，相違点Ａ１０－１の
構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ１０－１について
ａ 前記ア(ｲ)ｂのとおり，甲１には，相違点Ｂ１０－１に係る本件訂正発明１０
の構成である「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微
量金属元素」に関しては，輸液の投与時に，必要に応じて他の配合薬，例えば微量
元素（鉄，マンガン，銅，ヨウ素など），抗生物質等を，配合変化等が起こらない範
囲で任意に添加配合することが示されているだけである。
ｂ その他，前記ア(ｲ)ａ及びｃのとおりである。
ｃ したがって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，脂溶性ビタミン
を含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可
能に接続されている構成を，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」
に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「鉄，マンガンおよび銅からなる群より
選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容
器を収納」する構成に変更することは，構成の変更の動機付けがないとともに，ビ
タミン毎に適切なｐＨや環境で保存するという甲１輸液製剤の保存安定化方法発明
の本来の機能を失わせるものであるとさえいえる。
ｄ よって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，相違点Ｂ１０－１の
構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
エ 本件訂正発明１１について
(ｱ) 相違点Ａ１１－１について
前記イ(ｱ)と同様の理由で，アミノ酸としてシステインまたはその塩，エステルも
しくは，ビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈投与用輸液を提供することを
課題とする甲１輸液製剤の保存安定化方法発明においては，特にそのように特定す
る動機付けがなく，他の多数の成分と共にＬ－システインと亜硫酸水素ナトリウム
を含む輸液がたまたま例示されているからといって，当業者が容易になし得る技術
的事項ではない。
したがって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，相違点Ａ１１－１の
構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ１１－１について
ａ 前記イ(ｲ)ｂのとおり，甲１には，相違点Ｂ１１－１に係る本件訂正発明１１
の構成である「銅」に関しては，輸液の投与時に，必要に応じて他の配合薬，例え
ば微量元素（鉄，マンガン，銅，ヨウ素など），抗生物質等を，配合変化等が起こら
ない範囲で任意に添加配合することが示されているだけである。
ｂ その他，前記イ(ｲ)ａ及びｃのとおりである。
ｃ したがって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，脂溶性ビタミン
を含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可
能に接続されている構成を，アミノ酸を含有する溶液を「収容している室と別室」
に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属元素
収容容器を収納」する構成に変更することは，構成の変更の動機付けがないととも
に，ビタミン毎に適切なｐＨや環境で保存するという甲１輸液製剤の保存安定化方
法発明の本来の機能を失わせるものであるとさえいえる。
ｄ よって，甲１輸液製剤の保存安定化方法発明において，相違点Ｂ１１－１の
構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
オ 無効理由１のまとめ
以上のとおり，本件訂正発明は，甲１発明から当業者が容易に発明することがで
きたものとはいえず，無効理由１には，理由がない。
(4) 無効理由２（甲１３に基づく特許法２９条２項違反）について
ア 本件訂正発明１について
(ｱ) 相違点Ａ１－１３について
甲１３の段落【００２１】の記載においては，各種のアミノ酸が例示されるとと
もに，配合されるアミノ酸として，遊離形態，塩，エステル形態とともに，Ｎ‐ア
シル誘導体等の種々の形態が示されているものの，最終的に具体的なアミノ酸の化
合物としては，Ｎ－アセチル－Ｌ－システインが唯一の例として記載されている。
したがって，甲１３輸液製剤発明において，アミノ酸を含有する溶液を唯一の具
体例であるＮ－アセチル－Ｌ－システインを含むアミノ酸溶液とすること，つまり，
アミノ酸輸液が，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも
１種を含有する溶液であり，該溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液と
の構成とすること自体は，当業者が容易になし得る技術的事項であるといえる。
よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ａ１－１３の構成をなすことは，
当業者が容易になし得る技術的事項であるといえる。
(ｲ) 相違点Ｂ１－１３について
ａ 甲１３の技術分野（段落【０００１】 及び課題 【０００７】 ０００８】，
） （同 ，
【 ）
発明の実施の態様である多室容器の構造の記載（同【００１８】）を前提とし，記載
されている効果（同【００２４】）を踏まえると，甲１３の記載は，医療用液体を封
入する樹脂製容器が，袋状の樹脂製容器本体及び複数のポート部材を備えることや
容器本体が接着部により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，それぞれ医療用液体又
は粉末等固形薬剤を収容可能であるとして，複数のポート部材や分室Ｃ１～Ｃ４を
利用して，医療用液体Ｍ１，２又は粉末等固形薬剤を収容可能にすることを技術思
想とするもので，好ましい態様として，糖，電解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１も
しくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液又は固形
薬剤，ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水
溶液として収容する経中心静脈栄養用キット製剤の形態が示されているだけである
といえる。
ｂ 甲１３輸液製剤発明は，アミノ酸を含有するＣ１もしくはＣ２以外の他の室
の一つであるＣ３に微量元素（ミネラル）の水溶液または固形薬剤が独立して収容
されている形態が好ましいとして，図１に基づいて認定されたもので，発明として
完成したものであるから，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」
に「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素
を含む液が収容された微量金属元素収容容器」をわざわざ，さらに収納される構成
に変更する動機付けがない。
ｃ さらに，甲１３輸液製剤発明は，Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液また
は固形薬剤が他の室の内容物と接することなく独立して収容されている形態によっ
て，配合変化しやすい成分を品質劣化させることなく経中心静脈栄養用等の各成分
を容器内に長期間収容できるという効果を奏するという技術思想を有しているから，
その収容形態を変更することは，甲１３輸液製剤発明の本来の機能を失わせるもの
であるとさえいえる。
ｄ 甲１５（特開２００１－２５２３３３号公報）は，甲１５の段落【０００１】
に記載の技術分野において，同【０００４】に記載の課題認識の下，甲１５の図１
に示されたような，甲１５の【請求項１】記載の構成を採用したものであるところ，
甲１５の段落【０００８】の記載も踏まえると，甲１５において，吸湿や酸化によ
る薬剤の変質を生じると認識している薬剤は，抗生剤，抗癌剤，ステロイド剤，血
栓溶解剤，ビタミン剤などであって，相違点Ｂ１－１３の構成に関連した，アミノ
酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，
「熱可塑性樹脂フィルム製の袋
である」
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属
元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納されている構成は，何ら
示されていない。
したがって，甲１３輸液製剤発明において，甲１５に記載された技術的事項を参
酌することには，動機付けがないとともに，仮に適用したとしても，相違点Ｂ１－
１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｅ 甲１について，前記(3)ア(ｲ)ａ～ｃ（ただし，
「相違点Ｂ１－１」を「相違点
Ｂ１－１３」と読み替える。）によると，甲１３輸液製剤発明において，甲１に記載
された技術的事項を参酌することには，動機付けがないとともに，仮に適用したと
しても，相違点Ｂ１－１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｆ よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｂ１－１３の構成をなすこと
は，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｳ) 相違点Ｃ１－１３について
甲１３輸液製剤発明は，甲１３に記載されるように，糖，電解質及びアミノ酸の
各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の
水溶液又は固形薬剤，ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬
剤）あるいは水溶液として収容することで，配合変化する各成分を各区画室に隔離
でき，各成分とくに配合変化しやすい成分を品質劣化させることなく経中心静脈栄
養用の各成分を容器内に長期間収容できたものであるから，各成分同士の配合変化
による問題に着目しているものである。
そして，ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面を，ポリエチレン，ポ
リプロピレンではない，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・
α－オレフィンランダム共重合体により形成することで，接着不良をすでに低減し，
配合変化する各成分を各区画室に隔離でき，各成分とくに配合変化しやすい成分の
品質劣化を抑制したものであるから，アミノ酸自体の酸素による酸化分解，着色あ
るいは沈殿を生じることに着目した甲１６（「栄養輸液用複室バッグキットの開発
とその課題」ファームテクジャパン１６巻１号１０５～１１３頁。平成１２年１月
１日）の１１０頁左欄下から８行目から右欄１～５行目に記載の手段を，さらにあ
えて適用する動機付けがあるとはいえない。
したがって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｃ１－１３の構成をなすこと
は，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｴ) 効果について
前記(3)ア(ｳ)のとおりである。
イ 本件訂正発明２について
(ｱ) 相違点Ａ２－１３について
ａ 甲１３には，段落【００２１】の記載があるだけで，配合されるアミノ酸と
して，遊離形態，塩，エステル形態とともに，一部又は全部をＮ－アシル誘導体の
形態とする例として，Ｎ－アセチル－Ｌ－システインが唯一の例として記載されて
いる。また，亜硫酸塩については，全く記載がない。
ｂ そして，システインからのＨ２Ｓの悪臭や亜硫酸塩によるアレルギー反応な
どの問題認識で，甲３２（特開平４－２１０６２９号公報），甲３３（「静脈経腸栄
養年鑑２０００ 製剤・器具一覧 第２巻」株式会社ジェフコーポレーション１６
～２３頁。平成１２年５月１５日），甲８（特開平７－８９８５６号公報），甲２２
（「医療薬 日本医薬品集 ２００１（第２４版）」財団法人日本医薬情報センター
編７１５～７３３頁。平成１２年１１月２日［国立国会図書館受入日］）に見られる
ように，亜硫酸塩又はシステインの少なくとも片方を輸液製剤に含有させないよう
にした例が多数存在している。
ｃ 以上のことからみて，甲１３輸液製剤発明において，アミノ酸輸液が，含硫
アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液で
あり，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩
を含むアミノ酸輸液であると特定の組み合わせの構成とすることは，当業者が容易
になし得る技術的事項であるとはいえない。
ｄ よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ａ２－１３の構成をなすこと
は，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ２－１３について
ａ 甲１３については，前記ア(ｲ)ａ～ｃのとおりである。
ｂ 甲１５については，前記ア(ｲ)ｄのとおりであって，相違点Ｂ２－１３の構成
に関連した，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，
「熱可塑性
樹脂フィルム製の袋である」
「銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収
納されている構成は，何ら示されていない。
したがって，甲１３輸液製剤発明において，甲１５に記載された技術的事項を参
酌することには，動機付けがないとともに，仮に適用したとしても，相違点Ｂ２－
１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｃ 甲１について，前記(3)イ(ｲ)ａ～ｃ（ただし，
「相違点Ｂ２－１」を「相違点
Ｂ２－１３」と読み替える。）によると，甲１３輸液製剤発明において，甲１に記載
された技術的事項を参酌することには，動機付けがないとともに，仮に適用したと
しても，相違点Ｂ２－１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｄ よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｂ２－１３の構成をなすこと
は，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｳ) 相違点Ｃ２－１３について
前記ア(ｳ)に記載の理由により，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｃ２－１３
の構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｴ) 効果について
前記(3)ア(ｳ)のとおり（ただし，
「本件訂正発明１」を「本件訂正発明２」と，
「請
求項１」を「請求項２」とそれぞれ読み替える。）である。
ウ 本件訂正発明１０について
(ｱ) 相違点Ａ１０－１３について
前記ア(ｱ)のとおり，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ａ１０－１３の構成を
なすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であるといえる。
(ｲ) 相違点Ｂ１０－１３について
ａ 甲１３については，前記ア(ｲ)ａ～ｃのとおりである。
ｂ 甲１５については，前記ア(ｲ)ｄのとおり（ただし，「相違点Ｂ１－１３」を
「相違点Ｂ１０－１３」と読み替える。）である。
ｃ 甲１について，前記(3)ア(ｲ)ａ～ｃ（ただし，
「相違点Ｂ１－１」を「相違点
Ｂ１０－１３」と読み替える。）によると，甲１３輸液製剤発明において，甲１に記
載された技術的事項を参酌することには，動機付けがないとともに，仮に適用した
としても，相違点Ｂ１０－１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｄ よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｂ１０－１３の構成をなすこ
とは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｳ) 相違点Ｃ１０－１３について
前記ア(ｳ)のとおり（ただし，「甲１３輸液製剤発明」を「甲１３輸液製剤の保存
安定化方法発明」と読み替える。，甲１３輸液製剤発明の保存安定化方法発明にお
）
いて，相違点Ｃ１０－１３の構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事
項であるとはいえない。
(ｴ) 効果について
前記(3)ア(ｳ)のとおり（ただし，「本件訂正発明１」を「本件訂正発明１０」と，
「請求項１」を「請求項１０」とそれぞれ読み替える。）である。
エ 本件訂正発明１１について
(ｱ) 相違点Ａ１１－１３について
前記イ(ｱ)のとおり（ただし，「甲１３輸液製剤発明」を「甲１３輸液製剤の保存
安定化方法発明」と読み替える。，
）甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明において，
相違点Ａ１１－１３の構成をなすことは，当業者が容易になし得る技術的事項であ
るとはいえない。
(ｲ) 相違点Ｂ１１－１３について
ａ 甲１３については，前記ア(ｲ)ａ～ｃのとおりである。
ｂ 甲１５については，前記ア(ｲ)ｄのとおり（ただし，「相違点Ｂ１－１３」を
「相違点Ｂ１１－１３」と，
「甲１３輸液製剤発明」を「甲１３輸液製剤の保存安定
化方法発明」と，それぞれ読み替える。）である。
ｃ 甲１について，前記(3)イ(ｲ)ａ～ｃのとおり（ただし，
「相違点Ｂ２－１」を
「相違点Ｂ１１－１３」と読み替える。）である。
したがって，甲１３輸液製剤の保存安定化方法において，甲１に記載された技
術的事項を参酌することは，動機付けがないとともに，仮に適用したとしても，相
違点Ｂ１１―１３の構成を当業者が容易に想到するとはいえない。
ｄ よって，甲１３輸液製剤発明において，相違点Ｂ１１－１３の構成をなすこ
とは，当業者が容易になし得る技術的事項であるとはいえない。
(ｳ) 相違点Ｃ１１－１３について
前記ア(ｳ)に記載の理由により（ただし，「甲１３輸液製剤発明」を「甲１３輸液
製剤の保存安定化方法発明」と読み替える。 ，甲１３輸液製剤の保存安定化方法発
）
明において，相違点Ｃ１１－１３の構成をなすことは，当業者が容易になし得る技
術的事項であるとはいえない。
(ｴ) 効果について
前記(3)ア(ｳ)のとおり（ただし，「本件訂正発明１」を「本件訂正発明１１」と，
「請求項１」を「請求項１１」とそれぞれ読み替える。）である。
オ 無効理由２のまとめ
以上のとおり，本件訂正発明は，甲１３発明から当業者が容易に発明することが
できたものとはいえず，無効理由２には，理由がない。
(5) 無効理由３（特許法３６条６項１号違反）について
ア 本件訂正発明の課題
本件明細書の段落【０００２】～【０００４】の【従来の技術】の記載，同【０
００５】の【発明が解決しようとする課題】の記載及び本件明細書全体の記載を参
酌すると，本件訂正発明１及び２の課題は，微量金属元素が安定に存在している含
硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供することにあり，本件訂正発明１０及
び１１の課題は，該輸液製剤の保存安定化方法の提供にあるものと認められる。
イ 本件訂正発明１について
(ｱ) 本件訂正発明１は，外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画され
ている複数の室を有する輸液容器であることを前提に，その一室にアセチルシステ
インを含むアミノ酸輸液が充填されることと，他の室に，鉄，マンガンおよび銅か
らなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された熱可塑
性樹脂フィルム製の袋である微量金属元素収容容器が収納されていることと，輸液
容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，外袋内の酸素を取り除いたもので
あることを特定した輸液製剤である。
(ｲ) 本件明細書の発明の詳細な説明においては，発明の実施の形態としての輸液
容器の構造や形成材料（本件明細書の段落【００１２】【００１３】 ，効果の記載
， ）
（同【００１４】【００６６】，硫黄原子を含む化合物や含硫化合物を含む溶液の
， ）
例示（同【００１５】【００１６】
， ）の記載，微量金属元素収容容器の収納方法，微
量金属元素の例示の記載，微量金属元素収容容器を収納している室についての説明
（同【００２０】【００２１】【００２４】
， ， ）が一般的記載としてされた上で，本件
明細書の特許請求の範囲の請求項１の構造や材質に対応した輸液製剤の好ましい態
様である【図１】について，具体的態様について構造の説明（同【００３１】～【０
０３４】）やガスバリヤー性外袋と脱酸素剤に関して材質や使用形態の説明（同【０
０３５】～【００３９】，微量金属元素収容容器を収納している室についての説明
）
（同【００４０】～【００４５】）が，それぞれ詳細に記載されている。
さらに，本件訂正発明１に該当する実施例１と該当しない比較例について，製造
方法と溶液（Ａ）～（Ｃ）の成分組成の記載が示され（同【００６２】～【００６
４】，安定性試験として，着色確認と銅の安定性確認の結果（同【００６５】
） ）が示
されている。
(ｳ) したがって，当業者であれば，上記請求項１に係る全ての特定事項について理
解できるとともに，それらの特定事項を備えて，複数の室を有する輸液容器におい
て，含硫化合物を含む溶液の充填された室と他の室に微量金属元素収容容器が収納
され，さらに酸素を取り除いたガスバリヤー性外袋に収納する構成とすれば，微量
金属の着色や銅の減少が生じず安定であることが裏付けをもって理解でき，本件訂
正発明１の課題が解決できると認識できるといえる。
ウ 本件訂正発明２について
(ｱ) 本件訂正発明２は，外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画され
ている複数の室を有する輸液容器であることを前提に，その一室にシステイン，ま
たはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液が
充填されることと，他の室に，銅を含む液が収容された熱可塑性樹脂フィルム製の
袋である微量金属元素収容容器が収納されていることと，輸液容器は，ガスバリヤ
ー性外袋に収納されていることを特定した輸液製剤である。
(ｲ) 本件明細書の発明の詳細な説明においては，前記イ(ｲ)の一般的記載がされた
上で，本件明細書の特許請求の範囲の請求項２の構造や材質に対応した輸液製剤の
好ましい態様である【図１】について，具体的態様について構造の説明（本件明細
書の段落【００３１】～【００３４】）やガスバリヤー性外袋に関して材質や使用形
態の説明（外袋に収納されていることで本件訂正発明の輸液製剤の成分の酸化分解
を抑えることができる旨の記載もある。（同【００３５】～【００３９】，微量金
） ）
属元素収容容器を収納している室についての説明（同【００４０】～【００４５】）
が，それぞれ詳細に記載されている。
さらに，本件訂正発明２に該当する実施例２～４と該当しない比較例について，
製造方法と溶液（Ａ）～（Ｄ）の成分組成の記載が示され（同【００６２】～【０
０６４】，安定性試験として，着色確認と銅の安定性確認の結果（同【００６５】
） ）
が示されている。
(ｳ) したがって，当業者であれば，上記請求項２に係る全ての特定事項について理
解できるとともに，それらの特定事項を備えて，複数の室を有する輸液容器におい
て，含硫化合物を含む溶液の充填された室と他の室に微量金属元素収容容器が収納
され，さらにガスバリヤー性外袋に収納する構成とすれば，微量金属の着色や銅の
減少が生じず安定であることが裏付けをもって理解でき，本件訂正発明２の課題が
解決できると認識できるといえる。
エ 本件訂正発明１０について
(ｱ) 本件訂正発明１０は，複室輸液製剤の輸液容器であることを前提に，アセチ
ルシステインを含むアミノ酸輸液が充填している室と，別室に，鉄，マンガンおよ
び銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された
熱可塑性樹脂フィルム製の袋である微量金属元素収容容器が収納されていることと，
輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，外袋内の酸素を取り除いたも
のであることを特定した輸液製剤の保存安定化方法である。
(ｲ) 前記イと同様に，当業者であれば，本件明細書の特許請求の範囲の請求項１０
に係る全ての特定事項について理解できるとともに，それらの特定事項を備えて，
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫化合物を含む溶液の充填された室と別室に
微量金属元素収容容器が収納され，さらに酸素を取り除いたガスバリヤー性外袋に
収納する構成とすれば，微量金属の着色や銅の減少が生じず安定であることが裏付
けをもって理解でき，本件訂正発明１０の課題が解決できると認識できるといえる。
オ 本件訂正発明１１について
(ｱ) 本件訂正発明１１は，複室輸液製剤の輸液容器であることを前提に，システ
イン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ
酸輸液が充填している室と，別室に，銅を含む液が収容された熱可塑性樹脂フィル
ム製の袋である微量金属元素収容容器が収納されていることと，輸液容器は，ガス
バリヤー性外袋に収納されていることを特定した輸液製剤の保存安定化方法である。
(ｲ) 前記ウと同様に，当業者であれば，本件明細書の特許請求の範囲の請求項１１
に係る全ての特定事項について理解できるとともに，それらの特定事項を備えて，
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫化合物を含む溶液の充填された室と別室に
微量金属元素収容容器が収納され，さらにガスバリヤー性外袋に収納する構成とす
れば，微量金属の着色や銅の減少が生じず安定であることが裏付けをもって理解で
き，本件訂正発明１１の課題が解決できると認識できるといえる。
カ 以上のとおり，本件訂正発明は，本件訂正発明の課題を解決できると認識で
きる範囲のものであって，発明の詳細な説明に記載された発明であるといえ，特許
法３６条６項１号に適合するものである。
第３ 原告主張の審決取消事由
１ 取消事由１（無効理由１に理由がないとした本件審決の誤り）
無効理由１についての本件審決の認定判断には，当業者の通常の理解に基づかな
い，①甲１発明及び相違点Ａ１－１の認定の誤り，②相違点Ａ１－１に関する容易
想到性の判断の誤り，③相違点Ｂ１－１に関する容易想到性の判断の誤り，④顕著
な効果に関する判断の誤りという一連の誤りがある。具体的には，次のとおりであ
る。
(1) 取消事由１－１（本件訂正発明１に係るもの）
ア 甲１発明及び相違点Ａ１－１の認定の誤り
(ｱ) 甲１の段落【００１２】【００１５】～【００１８】【００３３】【００３
， ， ，
４】【００３９】における発明に係る記載や，段落【００４５】 【００４６】及び
， ，
【００４９】
【表２】における実施例に係る記載をみると，これらの段落には， （遊
①
離形態で換算された）その好ましい配合量とともに，Ｌ－システイン（以下，当事
者の主張においては単に「システイン」と表記することがある。）がアミノ酸を含有
する溶液（Ｂ）に含まれることが，②システインを遊離形態ではなく，塩，エステ
ル，Ｎ－アシル誘導体の形態としても用いることができることが，③実際に，実施
例１の溶液（Ｂ）には，１．０ｇ／ｌのシステインが含まれていることがそれぞれ
記載されている。また，④その添加量の上限とともに，亜硫酸塩を安定化剤として
アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）に配合できることや，⑤実際に，実施例１の溶液（Ｂ）
には，５０ｍｇ／ｌの（亜硫酸塩である）亜硫酸水素ナトリウムが含まれているこ
とも記載されている。
この点，上記③及び⑤は，単に選択肢や可能性として羅列するにとどまらず，実
際に，システイン及び亜硫酸塩（安定化剤）を溶液（Ｂ）に含む成分として具体的
に開示したものである。
また，上記②について，システインのＮ－アシル誘導体として安定性があり，か
つ，炭素鎖が短いものとして，アセチルシステイン（システインのアミノ基の水素
（Ｈ） アシル基
が， （ＲＯ－）であるアセチル基（ＣＨ ３ＣＯ－）に置換されたもの。）
は，その典型的なものである。この点，現時点ですら，実際の輸液製剤に使用され
ているシステインの別形態としては，塩の形態では，システイン塩酸塩水和物（例
えば甲４２）やリンゴ酸システイン（例えば甲２２）Ｎ－アシル誘導体の形態では，
，
アセチルシステイン（例えば甲４２）程度にすぎない。
したがって，甲１発明について，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）は，葉酸のほか，
少なくとも「システイン及び／又はアセチルシステイン並びに亜硫酸塩」を含有す
るものと認定すべきであるにもかかわらず，上記の認定をしなかった本件審決には
誤りがある。
(ｲ) 本件審決が，甲１発明の構成を認定するに際し，甲１の特許請求の範囲の請
求項１及び９，段落【００３９】及び【００４０】並びに【図５】のみを引用して
いることからすると，本件審決は，同【図５】に示される形状の輸液容器に係る甲
１発明における溶液としては，同請求項９の連通可能な容器において同請求項１に
記載されている程度の溶液しか認定することができないと判断したものと思われる。
しかし，甲１の段落【００３４】の記載からすると，甲１記載の「本発明」に含
まれる甲１の３通りの形状の輸液容器，すなわち甲１の【図２】【図４】及び【図
，
５】の輸液容器に収容する各溶液の成分は，同一のものとすることが当然に予定さ
れている。
したがって，同【図５】の形状の輸液容器に係る甲１発明の構成を認定するに当
たっては，上記３通りの形状の輸液容器に係る輸液成分に関して共通の記述をして
いる甲１の段落【００１５】及び【００３３】のほか，甲１記載の「本発明」に含
まれる実施例１（輸液容器の形状は同【図２】）に関して記述している段落【００４
６】などを踏まえる必要がある。
なお，甲１の実施例の【図２】の輸液容器は，「溶液（Ｃ）」の収容容器の素材と
して「ガラス」を，その栓には「テフロンコーティングゴム栓」を用いているとこ
ろ（甲１の段落【００４７】，その理由は，
） 「ガラス」及び「テフロン」がビタミン
Ｄを吸着しない素材だからである（同【００３７】。この点，同【００３７】には，
）
「ガラス」及び「テフロン」以外の素材として，
「ポリエチレンテレフタレート，ポ
リエチレンナフタレート，ポリアクリロニトリル，環状ポリオレフィン，ポリアミ
ド（ナイロン等），ポリカーボネート」などの熱可塑性樹脂も挙げられており，輸液
容器の素材という観点からも，甲１には，甲１発明の構成が具体的に開示されてい
るといえる。
(ｳ) 特許・実用新案審査基準における，刊行物に記載された発明の認定方法によ
ると，刊行物が公開特許公報である場合，当該公報に基づいて認定することができ
る引用発明は，当該公報に記載された実施例に係る発明に限られるものではなく，
当該公報に記載されている事項，更には記載されているに等しい事項（刊行物に記
載されている事項に基づいて出願時の技術常識を参酌することにより当業者が導き
出すことができる事項）から把握される発明を認定することができる。特許公報に
開示された発明の認定については，技術常識をも踏まえつつ，請求項の記載のみな
らず，明細書の一般的記載，更には実施例に係る記載をも含めた公報の記載全体か
ら総合的に判断されることが通常であるにもかわらず，同一の特許公報において明
らかに関連性のある記載を分断している点において，本件審決には大きな誤りがあ
る。上記段落【００３４】の記載や，甲１記載の「本発明」の実施例１に，アミノ
酸を含む溶液の成分として，システイン及び亜硫酸塩を含んだ組合せがひとまとま
りに開示されていることからすると，それらはひとまとまりの技術思想として把握
すべきものである。
(ｴ) 上記のように甲１発明の認定に誤りがある以上，相違点Ａ１－１が相違点を
構成するとの本件審決の判断にも誤りがある。
(ｵ) 相違点の一体化に関する被告の主張について
前記(ｴ)と異なり，本件審決が認定した相違点Ａ１－１の存在を前提として，これ
を相違点Ｂ１－１とまとめ合わせるべきであるとする被告の主張は，その前提にお
いて失当である。
この点をおくとしても，相違点Ａ１－１がアミノ酸輸液に配合される成分に関す
る相違点である一方，相違点Ｂ１－１は微量金属元素収容容器に収容される微量金
属元素の成分と同容器の収納場所に関する相違点であるから，これらは技術的観点
を異にしており，これをまとめ合わせて一つの相違点として認定すべき理由はない。
イ 相違点Ａ１－１に関する容易想到性の判断の誤り
仮に，相違点Ａ１－１が相違点を構成するとしても，次のとおり，相違点Ａ１－
１を解消することは極めて容易であり，これと異なる本件審決の判断には誤りがあ
る。
(ｱ) アセチルシステインについて
ａ 甲１の実施例１（輸液容器の形状は甲１の【図２】に係るもの）に収容され
る溶液（Ｂ）は，１．０ｇ／ｌのシステインを含んでおり（甲１の段落【００４６】
及び【００４９】，溶液（Ｂ）などの各溶液を収容する容器の形状は特に制限され
）
ないことが開示され（同【００３４】，輸液容器の形状とは無関係に溶液（Ｂ）に
）
配合されるアミノ酸としてシステインが具体的に挙げられている 【００１５】。
（同 ）
これらの記載から，甲１輸液製剤発明（輸液容器の形状は甲１の【図５】に係るも
の）において，実施例１と同様，溶液（Ｂ）として，システインを含んだ構成とす
ることは，当業者が極めて容易になし得ることである。
さらに，甲１の段落【００１５】には，溶液（Ｂ）に含まれるアミノ酸の成分と
して，Ｎ－アシル誘導体の形態で用いることもできることが記載されており，甲１
は，その輸液容器の形状を限定することなく，甲１に開示された輸液容器からなる
輸液製剤の溶液（Ｂ）にアセチルシステインを含めることも当然に予定している。
そして，アセチルシステインがシステインと等価なものとして輸液に使用されるア
ミノ酸であることは，①甲１７（３頁右下欄９～１５行），②甲１８（段落【００１
３】【００１４】及び【表２】，③甲４１（岡田正＝井村賢治「小児外科とアミノ
， ）
酸輸液」医薬ジャーナル２６巻８号１４５頁右欄９～末行。平成２年８月１日），④
甲４２（社団法人ドイツ連邦製薬産業連合会［Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V.］
「Rote Liste 1994」）といった公知文献の記載からも示されるとお
り，技術常識である。
以上によると，甲１の記載は，甲１輸液製剤発明において，溶液（Ｂ）のアミノ
酸の成分としてシステインを採用することを強く示唆しており，また，技術常識を
踏まえると，当業者において，システインに代えてアセチルシステインとする構成
とすることは極めて容易である。
ｂ 上記に関し，システインもアセチルシステインも含硫アミノ酸であり，硫化
水素を発生させ，微量金属元素である銅などを沈殿させるという本件訂正発明１の
課題の原因となる点では同じであるから，当該課題との関係において，システイン
を用いるかアセチルシステインを用いるかは，技術的意義に乏しく，溶解度などの
観点から選択される単なる設計的事項にほかならないというべきである。
(ｲ) 亜硫酸塩について
甲１の実施例１に収容される溶液（Ｂ）には，亜硫酸塩の一つである亜硫酸水素
ナトリウムを５０ｍｇ／ｌ含むものとされており（甲１の段落【００４６】，溶液
）
（Ｂ）などの各溶液を収容する容器の形状は特に制限されないこと 【００３４】，
（同 ）
容器の形状とは関係なく，溶液（Ｂ）に添加する安定化剤として亜硫酸塩を添加で
きること（同【００３３】）が，それぞれ記載されている。これらの記載は，甲１輸
液製剤発明において，溶液（Ｂ）に亜硫酸塩を添加する構成を採用することを強く
示唆しているから，当業者であれば，そのような構成を備えたものを極めて容易に
なし得る。
なお，アミノ酸を含有する溶液に亜硫酸塩を添加することは，後記２(2)イ(ｲ)の
とおり，高カロリー輸液の技術分野における本件出願当時の技術常識である。
ウ 相違点Ｂ１－１に関する容易想到性の判断の誤り
次のとおり，甲１の記載から，当業者は，
「銅」などの微量元素を熱可塑性樹脂フ
ィルム製の小袋に収容し，２室バッグの輸液容器が備える２室の輸液室のうち一方
の室の内部に収容した構成とすることを示唆される。そして，含硫アミノ酸から発
生する硫化水素の影響に係る技術常識を踏まえると，上記熱可塑性樹脂フィルム製
の小袋の収容先としては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない室（糖・電
解質液が充填された室）を選択せざるを得ない。したがって，相違点Ｂ１－１を解
消することは極めて容易であり，これと異なる本件審決の判断には誤りがある。な
お，
「容器の素材／形態」「収容物」「収納先」の各要素において選択可能な複数の
， ，
構成を組み合わせることは，当業者において実施可能な範囲において通常の技術的
能力を発揮してなし得ることである。
(ｱ) 示唆について
ａ 甲１には，甲１輸液製剤発明（輸液容器の形状は甲１の【図５】に係るもの）
のほか，甲１の【図２】又は【図４】に示される形状の輸液容器からなる輸液製剤
発明も開示されており，それらのいずれにおいても，溶液（Ｃ）
（脂溶性ビタミンを
含有する溶液）を収容した容器を，溶液（Ａ）
（還元糖を含有する溶液）を収容した
室又は溶液（Ｂ）
（アミノ酸を含有する溶液）を収容した室のいずれかの室に用時連
通可能に接続した構成を採用しているところ（甲１の段落【００３４】，このよう
）
な構成が採用されている理由は，ⓐ高カロリー輸液の患者は摂食によりビタミンを
得ることができないため，あらかじめビタミンを輸液に配合しておかないと，比較
的長期間に及ぶ投与において欠乏症の問題が生じ，ビタミンを併用することが不可
欠であること（以下「理由ⓐ」という。，ⓑ安定性に欠けるため，あらかじめ配合
）
しておくことが困難であり，用時に混注せざるを得ないこと（以下「理由ⓑ」とい
う。，ⓒ従来，用時にビタミンを別の容器から基本的な輸液（糖・電解質液，アミ
）
ノ酸液）に混注する際には，細菌汚染のおそれがあり，かつ，混注の操作は煩雑で
あるため，看護師など担当者に多大な負担を強いていること（以下「理由ⓒ」とい
う。）といった課題を解決するためである（同【０００４】。
）
このように，甲１輸液製剤発明において， （Ｃ）
溶液 を収容した小袋を， （Ａ）
溶液
又は溶液（Ｂ）を収容した二つの室のいずれかの室の内部に収納した，いわゆるバ
ッグインバッグの構成とし，２室バッグかつバッグインバッグの構成とした理由は，
理由ⓐ，ⓑ及びⓒの問題を解決するためであるところ，これらの問題に係る甲１の
ビタミンに係る記載は，甲１においても用時混注することが記載されている銅など
を含む微量元素を含有する溶液についても同様に妥当するから，同溶液をビタミン
と同様の小袋に収容し，その小袋を２室バッグの輸液容器の一方の室の内部に収納
し，２室バッグかつバッグインバッグの構成とすることが示唆される。
具体的には，理由ⓐについては，甲１の段落【０００４】に，ビタミンのみなら
ず銅などを含む微量元素についても，比較的長期間に及ぶ投与において欠乏症の問
題が生じることが記載されている。なお，銅などの微量元素について欠乏症の問題
が生じることは，甲４（高木洋治ほか「静脈栄養施行時の微量元素動態」ＪＪＰＥ
Ｎ輸液・栄養ジャーナル」１１巻４号５１２～５１９頁。平成元年４月１０日）に
おいても指摘されており，本件明細書の段落【０００３】にも従来の技術の説明と
して同様の記載がある。
また，理由ⓑが銅などを含む微量元素についても同様に妥当することは，甲１輸
液製剤発明の投与時に銅を含む微量元素を含有する溶液を混注することにより対応
することが甲１の段落【００４３】に記載されていることから明らかである。なお，
本件明細書の段落【０００３】においても，従来の技術に係る説明として，あらか
じめ配合することにより品質劣化が生じることを理由として，微量元素について実
際に混注操作がなされていることが記載されている。
さらに，理由ⓒは，別の容器から混注するという操作の方法自体に伴う問題点で
あり，ビタミンに限られた問題ではない。ビタミンを別の容器から用時に混注する
際におけると同様，銅などを含む微量元素を含有する溶液を別の容器から混注する
場合であっても，理由ⓒの問題が生じることは不可避である。
したがって，甲１輸液製剤発明において，ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容
した小袋を溶液（Ａ）又は溶液（Ｂ）の室の内部に収納したバッグインバッグとし，
２室バッグかつバッグインバッグとする構成を採用した理由である理由ⓐ，ⓑ及び
ⓒが，銅などを含む微量元素を含有する溶液にも同様に妥当することは，甲１の記
載から明らかであるから，甲１の記載は，ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容し
た小袋と同様，銅を含む微量元素を含有する溶液を収容した小袋をバッグインバッ
グとし，２室バッグかつバッグインバッグとする構成を採用することを強く示唆し
ている，又は十分に動機付けるものであるというべきである。
ｂ 甲１には，そこで指摘されながらも解決されないまま残された微量元素に関
する課題が開示されているのであり，解決されたビタミンに関する課題のみが，甲
１に開示されている課題であるとはいえない。なお，甲１の【図５】の小袋は，脂
溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容する容器であるが，溶液（Ａ） 溶液
， （Ｂ）
という他の溶液と溶液（Ｃ）を混合した場合に，ビタミンの安定性が欠けてしまう
ことを防止するという観点から設けられた袋であるから，ビタミンと同様，他の溶
液と混合した場合に安定性が欠ける微量元素についても，
（別途用意した）小袋に収
容してバッグインバッグ構成とすることを動機付けるものである。
ｃ 他方，甲１輸液製剤発明がビタミンを収容した熱可塑性樹脂フィルム製の袋
を備えることを前提として，微量元素を含む液を収容した熱可塑性樹脂フィルム製
の袋を追加することが，ビタミン毎に適切なｐＨや環境で保存するという甲１輸液
製剤発明の本来の機能を失わせるものであるなどとはいえない。
(ｲ) 容器の収容先について
輸液製剤の技術分野において，輸液製剤の製造時の加熱滅菌工程又は保存時にお
いて，含硫アミノ酸であるシステインやその誘導体であるアセチルシステイン等が
分解することにより，硫化水素ガスが発生すること（以下「技術常識１」という。，
）
硫化水素ガスが熱可塑性樹脂フィルムを透過すること（以下「技術常識２」という。）
及び硫化水素ガスが銅，鉄など金属と反応して硫化物を生成すること（水溶液中に
おいては，黒色の沈殿を生成すること）（以下「技術常識３」という。）は，本件特
許出願日時点において，当業者の技術常識であった。
このことは，別件の無効審判請求事件における被告の平成１２年８月８日付け上
申書（甲５の１）の記載（技術常識１～３関係），被告の平成９年１２月１９日付け
審判請求書（甲６）の記載（技術常識３関係） 甲７
， （特開平７－６１９２５号公報）
の段落【０００２】及び甲８の段落【０００８】の各記載（技術常識１～３関係），
甲９（渡辺啓＝竹内敬人「総合力完成 化学」旺文社２４７頁。昭和５８年２月２
５日）の記載（技術常識３関係），別件の無効審判請求事件における被告の平成２９
年６月１９日付け審判事件答弁書（甲１０）の記載（技術常識２関係）からも認め
られる。
したがって，甲１輸液製剤発明について，銅を含む微量元素を含む溶液を小袋に
収容し，その小袋を２室バッグを構成するいずれかの室の内部に収納してバッグイ
ンバッグの構成とし，２室バッグかつバッグインバッグの構成を採用する際には，
微量元素を含む溶液を収容した小袋を，硫化水素を発生させる含硫アミノ酸液を含
めたアミノ酸を収容する室ではなく，他の室すなわち糖・電解質液を収容する室と
することは，技術常識に照らして必然的な事項である。熱可塑性樹脂フィルムを透
過するという硫化水素の性質を認識している当業者は，微量金属元素を含む溶液を
収容した熱可塑性樹脂フィルム製の小袋の収納先として，あえて硫化水素の発生源
である含硫アミノ酸を収容した室とする構成を採用しないことはもちろん，当該小
袋を熱可塑性樹脂フィルム製の空室に入れた構成のみでも十分ではないと考えるこ
とになり，結局，糖・電解質液を収容した室に熱可塑性樹脂フィルム製の小袋を収
納する構成しか，選択肢としては残されていないことになるのである。
エ 顕著な効果に関する判断の誤り
(ｱ) 本件審決は，本件訂正発明１が奏する効果について，実施例と比較例の比較
からその効果が認められる（本件明細書の段落【００６５】）と認定するが，そもそ
も同段落に記載された対比は，実施例という特定の構成を備えた輸液製剤を用いて
行ったものにすぎないのであって，本件訂正発明１に含まれる全ての輸液製剤が当
該特定の構成を備えた輸液製剤と同等の効果を奏することを前提とすることは誤り
である。
なお，被告は，原告が提出した実験報告書（甲１９）の「①実施例１の追試」に
ついて，本件明細書に記載された実施例１の追試ではないという点のみ争い（本件
審判請求に係る答弁書［甲３７］４４頁１１～２２行）「①実施例１の追試」に係
，
る特定の構成を備えた輸液製剤が本件訂正発明１に含まれることについては争って
いない。この「①実施例１の追試」に係る特定の構成を備えた輸液製剤は，本件訂
正発明１に含まれるものの，経時変化を受けることなく保存できるという本件明細
書の段落【００６５】に記載された効果を奏することができない輸液製剤である（甲
１９の１０頁「表２」参照）。
(ｲ) 本件審決は，本件訂正発明１が，甲１輸液製剤発明との対比において，顕著
な効果を奏しているとするが，進歩性判断における顕著な効果の有無は，特許発明
の構成が奏する効果と当該構成から当業者が予測することができた効果との対比に
おいて判断されるべきものである。
オ 小括
以上のとおり，本件訂正発明１が甲１輸液製剤発明に基づき進歩性を欠くものと
はいえないとした本件審決には誤りがある。
(2) 取消事由１－２（本件訂正発明２に係るもの）
ア 甲１発明及び相違点Ａ２－１の認定の誤り
甲１発明の認定の誤りは，前記(1)ア(ｱ)～(ｳ)のとおりである。したがって，相違
点Ａ２－１が相違点を構成するとの本件審決の判断にも誤りがある。
イ 相違点Ａ２－１に関する容易想到性の判断の誤り
仮に，相違点Ａ２－１が相違点を肯定するとしても，前記(1)イのとおり，相違点
Ａ２－１を解消することは極めて容易であり，これと異なる本件審決の判断には誤
りがある。この点，甲１における実施例１の溶液（Ｂ）にはシステインが１．０ｇ／
ｌ含まれているから，特に，システインに関する相違点は極めて容易に解消される
ものである。
ウ 相違点Ｂ２－１に関する容易想到性の判断の誤り
前記(1)ウのとおり，相違点Ｂ２－１を解消することは極めて容易であり，これと
異なる本件審決の判断には誤りがある。
エ 顕著な効果に関する判断の誤り
前記(1)エのとおり，本件訂正発明１が奏する効果についての本件審決の認定に
は誤りがある。
オ 小括
以上のとおり，本件訂正発明２が甲１輸液製剤発明に基づき進歩性を欠くものと
はいえないとした本件審決には誤りがある。
(3) 取消事由１－１０（本件訂正発明１０に係るもの）
本件訂正発明１０は本件訂正発明１と実質的に同一の発明であるから，前記(1)
の取消事由１－１に関する主張は，本件訂正発明１０にも同様に妥当する。
したがって，本件訂正発明１０が甲１輸液製剤の保存安定化方法発明に基づき進
歩性を欠くものとはいえないとした本件審決には誤りがある。
(4) 取消事由１－１１（本件訂正発明１１に係るもの）
本件訂正発明１１は本件訂正発明２と実質的に同一の発明であるから，前記(2)
の取消事由１－２に関する主張は，本件訂正発明１１にも同様に妥当する。
したがって，本件訂正発明１１が甲１輸液製剤の保存安定化方法発明に基づき進
歩性を欠くものとはいえないとした本件審決には誤りがある。
２ 取消事由２（無効理由２に理由がないとした本件審決の誤り）
無効理由２についての本件審決の認定判断には，当業者の通常の理解に基づかな
い，①甲１３発明の認定の誤り，②相違点Ａ２－１３に関する容易想到性の判断の
誤り，③相違点Ｂ１－１３に関する容易想到性の判断の誤り，④相違点Ｃ１－１３
に関する容易想到性の判断の誤り，⑤顕著な効果に関する判断の誤りという一連の
誤りがある。具体的には，次のとおりである。
(1) 取消事由２－１（本件訂正発明１に係るもの）
ア 甲１３発明並びに相違点Ａ１－１３及び相違点Ｂ１－１３の認定の誤り
(ｱ) 甲１３の段落【００１８】【００２１】【００２２】及び【００２４】並び
， ，
に【図１】の記載をみると，これらの段落には，アミノ酸の薬液の成分として，遊
離形態である必要はなく，Ｎ－アシル誘導体の形態でもよいことが記載されるとと
もに，Ｎ－アシル誘導体の形態の例としてＮ－アセチル－Ｌ－システインが記載さ
れている。甲１３は，アミノ酸の薬液の成分としては「従来より輸液として栄養補
給を目的として利用されてきているアミノ酸製剤に配合されている各種アミノ酸」
であること，Ｎ－アシル誘導体の形態でもよいこと及びＮ－アシル誘導体の形態と
してアセチルシステインを典型的な例として記載しており，アセチルシステインや
システインを成分として含むことを当然の前提としているのであって，甲１３には，
アミノ酸の薬液に，遊離形態であるシステインや，Ｎ－アシル誘導体であるアセチ
ルシステインを含める構成が開示されている。同じく，甲１３には，微量元素の成
分として，鉄（塩化第二鉄），マンガン（塩化マンガン），銅（硫酸銅），亜鉛（硫酸
亜鉛），カリウム（ヨウ化カリウム）などが具体的に記載され，薬液にそれらを含め
る構成についても開示されている。
甲１３は，選択肢や可能性として上記の成分を単に列挙するものでなく，それら
の成分を含める技術思想を具体的に開示していることが明らかである。
したがって，甲１３発明の構成として，アミノ酸の薬液が少なくとも「アセチル
システイン及び／又はシステイン」を含有し，微量元素（ミネラル）の水溶液が少な
くとも「鉄，マンガン，銅」を含有するものと認定すべきであるにもかかわらず，
これを認定しなかった本件審決には誤りがある。
(ｲ) 本件審決が，甲１３発明の構成を認定するに際し，甲１３の特許請求の範囲
の請求項１，段落【００２４】及び【図１】のみを引用していることからすると，
本件審決は，各薬液に含まれる成分を具体的に記載している同【００２１】及び【０
０２２】に基づいて甲１３発明の構成を認定することはできないと解しているもの
と思われる。
しかし，甲１３の段落【００２４】には，
「本発明の容器は，前記各成分の安定性
を実質的に損なうことなく収容できる特徴を具備している。」と記載されていると
ころ，この「前記各成分」が同【００２１】～【００２３】で具体的に記載されて
いる各成分を指していることは明らかである。それにもかかわらず，
「前記」という
文言を無視し，同【００２４】を同【００２１】及び【００２２】から切り離すと
いう誤った理解に基づく本件審決の判断には誤りがある。
(ｳ) 上記のように甲１３発明の認定に誤りがある以上，相違点Ａ１－１３が相違
点を構成するとの本件審決の判断と，相違点Ｂ１－１３のうち甲１３輸液製剤発明
の小室Ｃ３に収容される微量元素（ミネラル）の水溶液又は固定薬剤の成分として
「鉄，マンガン，銅」に係る特定がない点が相違点を構成するという部分について
の本件審決の判断にも，誤りがある。
(ｴ) 相違点の一体化に関する被告の主張について
前記(ｳ)と異なり，本件審決が認定した相違点Ａ１－１３及び相違点Ｂ１－１３
の存在を前提として，これらをまとめ合わせるべきであるとする被告の主張は，そ
の前提において失当である。
この点をおくとしても，相違点Ａ１－１３がＣ１（又はＣ２）に収容するアミノ
酸を含有する薬液の含有成分に関する相違点である一方，相違点Ｂ１－１３はＣ３
に収容する微量元素の成分に関する相違点であるから，これらは技術的観点を異に
しており，これをまとめ合わせて一つの相違点として認定すべき理由はない。
イ 相違点Ｂ１－１３に関する容易想到性の判断の誤り
仮に，相違点Ｂ１－１３のうち，甲１３輸液製剤発明の小室Ｃ３に収容される微
量元素（ミネラル）の水溶液又は固定薬剤の成分として「鉄，マンガン，銅」に係
る特定がない点が相違点を構成すると解した場合を含め，次のとおり，相違点Ｂ１
－１３を解消することは極めて容易であり，これと異なる本件審決の判断には誤り
がある。
(ｱ) 銅などを微量元素として含む構成とすることは容易になし得ること
甲１３発明における分室Ｃ３には，微量元素を含む薬液が収容されるところ，そ
の成分として，甲１３の段落【００２２】には，鉄（塩化第二鉄），マンガン（塩化
マンガン），銅（硫酸銅）などが具体的に記載されている。
また，甲１３の段落【００３９】には，輸液容器の形状につき，甲１３の【図１】
（甲１３発明の輸液容器）とは異なり，同【図１０】の形状からなる輸液容器（分
室を３室とする輸液容器）の輸液製剤において，分室Ｃ３に収容する薬液に関して，
「微量元素製剤（例として商品名：エレメンミック，味の素ファルマ社製）が収容
されていることが好ましい」ことが記載されているところ，エレメンミックには，
鉄，マンガン，銅などの微量元素が含まれている（甲２２）。
そして，鉄，マンガン及び銅などの微量元素が不足した場合に欠乏症の問題が生
じることは技術常識であり（甲４参照） 甲１３発明における分室Ｃ３に収容される
，
微量元素の薬液に，鉄，マンガン及び銅などが含まれないと解すべき理由は見当た
らない。
したがって，甲１３の記載内容及び技術常識に基づいて，甲１３発明における分
室Ｃ３に収容される微量元素の薬液に，鉄，マンガン及び銅などを含める構成とす
ることは，当業者において極めて容易である。
(ｲ) 分室Ｃ３を他の室（アミノ酸を含有する薬液が充填されていない室）に収納
するバッグインバッグ構成とすることは容易になし得たこと
ａ 銅などの微量元素の安定性という観点からみた場合，相違点Ｂ１－１３の一
部を構成するバッグインバッグ構成は，(a) 銅などの微量元素を含む溶液を収容し
た小袋を，含硫アミノ酸を含む輸液と「空間的な分離」を行う構成（小袋が含硫ア
ミノ酸を含む輸液と接触しない構成とする部分）
（以下「構成ａ」という。）と，(b)
小袋を含硫アミノ酸を含む輸液を収容した室とは異なる「他の室への隔離」を行う
構成（以下「構成ｂ」という。）とに分けられる。
本件審決は，甲１３輸液製剤発明に関し，構成ａが備えられているため，銅など
の微量元素の安定性という観点からは十分であるかのような判断を示しているが，
そのような理解に従うと，銅などの微量元素の安定性という観点から技術的意義を
もたらす構成の部分としては，構成ａのみで足り，構成ｂは過剰なものとなる。
そうすると，本件訂正発明においても，微量元素を収容した小袋はアミノ酸を含
む輸液との関係において構成ａを備えているから，あえて構成ｂの「他の室への隔
離」を行う必要はないことになるが，その場合，本件訂正発明の技術的意義は，構
成ａを備えた小袋について，単に構成ｂの「他の室への隔離」を行う部分にあると
いうより，
「糖・電解質液」を収容する「他の室」に隔離するという，まさに本件訂
正発明の実施例が備える構成にあるといわざるを得なくなる。それゆえ，「他の室」
が単なる「空室」であるならば，構成ｂの「他の室への隔離」をすることに技術的
な意義はないこととなるところ，
「他の室」が単なる「空室」であるような構成をも
その技術的範囲に含みかねないような特定をする本件訂正発明は，技術的意義のな
い構成をも含んでいることとなる。
このように，本件訂正発明における「他の室」が単なる「空室」を含む場合には，
格別の技術的意義を認めることはできず，そのような格別の技術的な意義のない構
成は，当業者において，適宜，変更し得る設計的事項にすぎない。
ｂ 甲１３発明において，分室Ｃ３に収容される銅などの微量元素の薬液につい
て，構成ａを採用するのみでは，分室Ｃ１（又は分室Ｃ２）に収容されるアセチル
システインなどの含硫アミノ酸から発生する硫化水素ガスによって銅などがなお不
安定となる場合があるのであれば，ガス透過性を低下させて，その透過量を低下さ
せるための周知の構成を適宜採用すれば足りる。そのような周知の構成として，例
えば，①分室Ｃ３等を形成する樹脂フィルムの一層としてガス非透過性のバリアー
フィルムからなる層を設ける構成（例えば，甲１３の段落【００２５】，甲１５［特
開２００１－２５２３３３号公報］の段落【００１１】に記載のようなもの），②分
室Ｃ３を他の熱可塑性樹脂フィルムで覆うことによって多重包装状態とする構成
（例えば，甲１５の段落【００１５】又は【図１】などに示される「被覆部材１１」
を用いた「多重包装」化されたもの），③分室Ｃ３に収容されている微量元素を含む
液を，一旦，小袋に入れて，同小袋を分室Ｃ３に収納する構成（例えば，甲１の段
落【００３９】及び【図５】に記載のようなもの）が挙げられる。
そして，甲１３輸液製剤発明に，含硫アミノ酸から発生する硫化水素ガスにより
銅などがなお不安定となるという周知の課題を踏まえて，多少なりとも安定性を確
保するために，周知の構成である上記②又は③を適用し，相違点Ｂ１－１３に係る
構成のうち，本件訂正発明１との関係において格別の技術的意義がない「空室」で
ある「他の室」に小袋を入れたものに係る構成を備えた程度のものとすることは，
当業者が，容易になし得ることができる程度の設計的事項にすぎない。
ｃ この点，銅などの微量元素の「安定」は相対的な指標にすぎず，より高いレ
ベルの安定性，例えば，本件明細書の段落【００６５】の【表５】の実施例として
記載されているレベルの安定性（「６０℃－２週間」の加速試験でも開始時の「１０
０．０％」から変化がほぼ認められないレベルの安定性）が求められる。このよう
な周知の課題に応じて，周知の構成である上記ｂの②や③を適宜採用することが当
然に動機付けられるというべきである。なお，それらの構成を適用することにより，
甲１３発明における溶液の安定性が阻害されるような事態は全く想定されるもので
はない。
ウ 相違点Ｃ１－１３に関する容易想到性の判断の誤り
次のとおり，相違点Ｃ１－１３を解消することは極めて容易であるから，これと
異なる本件審決の判断には誤りがある。
(ｱ) 輸液容器を形成する熱可塑性樹脂フィルムはガスバリヤー性が低く，熱可塑
性樹脂フィルムを透過した酸素がアミノ酸と反応し，これを酸化分解し，着色ある
いは沈殿を生じさせてしまうことは技術常識である。このような課題を解決するた
めに，ガスバリヤー性の外袋に輸液容器を収納することや，この輸液容器とガスバ
リヤー性の外袋の空間内に残る酸素を除去するために脱酸素剤を封入する構成は周
知であった（甲１の段落【００４０】 甲５の１及び２，
， 甲１６，４３，４５，４６）。
このことは，別件の無効審判請求事件に係る被告の平成９年１２月１９日付け審判
請求書（甲６）の記載からも明らかである。
したがって，甲１３発明の輸液容器もまた熱可塑性樹脂フィルムにより形成（プ
ロピレン・α－オレフィンランダム共重合体により形成）されており，また，分室
Ｃ１（又は分室Ｃ２）にはアミノ酸を含む薬液を収容していることから，上記課題
の原因であるアミノ酸と酸素が反応することがないように，ガスバリヤー性の外袋
に輸液容器を収納し，かつ，脱酸素剤を封入することが当然に予定されている。
よって，相違点Ｃ１－１３に係る構成を備えたものとすることは，当業者におい
て容易になし得ることである。
(ｲ) 上記に関し，甲１３発明の輸液容器の素材として「ＶＩＣＡＴ軟化点が１２
１℃以上のプロピレン・α－オレフィンランダム共重合体」が用いられている理由
は，
「必要な透明度を備え，溶着不良が低く，且つ封入される医療用液体へのスチレ
ン系のエラストマーによる環境ホルモンの溶出のない容器を提供する」ためであり
（甲１３の段落【００４１】 ，酸素の透過をバリヤーすることを目的とするもので
）
はない。同素材製のフィルムでは酸素の透過をバリヤーできないから，甲１３の段
落【００３１】には，ガス非透過性のバリアーフィルムからなる層を設けてもよい」
「
ことも記載されている。
また，甲１３発明が各溶液の品質劣化を抑制できる理由は，他の輸液製剤と同様，
その輸液容器をガスバリヤー性の外袋に収納し，かつ，脱酸素剤を封入することが
当然の前提となっているからである。ガスバリヤー性の外袋等に関する構成が甲１
３に言及されていないことをもって，これらの構成を備えていなくとも，甲１３発
明は各薬液の品質劣化を抑制できるとすることは，技術常識に反する。
エ 顕著な効果に関する判断の誤り
前記１(1)エのとおりである。
オ 小括
以上のとおり，本件訂正発明１が甲１３輸液製剤発明に基づき進歩性を欠くもの
とはいえないとした本件審決には誤りがある。
(2) 取消事由２－２（本件訂正発明２に係るもの）
ア 甲１３発明の認定の誤り
甲１３発明の認定の誤りは，前記(1)ア(ｱ)及び(ｲ)のとおりである。したがって，
相違点Ａ２―１３のうち甲１３輸液製剤発明のアミノ酸の薬液の成分として「アセ
チルシステイン及び／又はシステイン」に係る特定がないという点が相違点を構成
するという部分についての本件審決の判断と，相違点Ｂ２－１３のうち甲１３輸液
製剤発明における小室Ｃ３に収容される微量元素（ミネラル）の水溶液又は固定薬
剤の成分として「鉄，マンガン，銅」に係る特定がないという点が相違点を構成す
るという部分についての本件審決の判断にも，誤りがある。
イ 相違点Ａ２－１３に関する容易想到性の判断の誤り
仮に，相違点Ａ２－１３のうち甲１３輸液製剤発明のアミノ酸の薬液の成分とし
て「アセチルシステイン及び／又はシステイン」に係る特定がないという点が相違
点を構成すると解した場合を含め，次のとおり，相違点Ａ２－１３を解消すること
は極めて容易であり，これと異なる本件審決の判断には誤りがある。
(ｱ) 「アセチルシステイン」を含む構成とすることを当業者において容易になし
得ることは，本件審決も相違点Ａ１－１３についての判断において認めるところで
ある。
(ｲ) 「亜硫酸塩」については，
「アミノ酸は酸素による酸化分解，着色あるいは沈
殿を生じるので，安定化剤として亜硫酸水素ナトリウムを配合させて…」とされる
（甲１６の１１０頁左欄）とおり，単なる安定化剤にすぎないし，また，システイン
やアセチルシステインを含むアミノ酸輸液にも使用される安定化剤であることから
（甲１７の５頁，甲１８の４頁【表２】，
） 亜硫酸塩を添加する構成を備えたものとす
ることは，当業者であれば容易になし得ることである。
上記に関し，亜硫酸塩を添加しない構成が記載された若干の文献が存在すること
（甲８，２２，３２，３３）から，相違点Ａ２－１３の構成を備えたものを容易にな
し得るものでないとはいえない。
むしろ，亜硫酸塩をアミノ酸に添加することは，高カロリー輸液の技術分野にお
いて，本件出願当時の技術常識であった。すなわち，田辺製薬株式会社及びテルモ株
式会社の「アミゼットＢ」を除いて，本件出願当時の高カロリー輸液においては，ア
ミノ酸などの分解を防ぐための添加物として亜硫酸塩が配合されていないものを見
受けない（なお，
「アミゼットＢ」は，平成２年頃，亜硫酸塩に対しアレルギー性反
応を起こす患者がいるとの報告がされたこと［甲３２］から開発されたもので，シス
テインをリンゴ酸システインという形態で含有させるという特殊な構成を採用した
ものである。その後の田辺製薬株式会社及びテルモ株式会社の「ユニカリック」も亜
硫酸塩を添加物として含有している［甲４３，４４］。被告の「アミノトリパ」のア
）
ミノ酸液にも亜硫酸水素ナトリウムが添加物として含有されており（甲４５），味の
素ファルマ株式会社の「ピーエヌツイン」にも亜硫酸水素ナトリウムが添加物とし
て含有されている（甲４６）。
なお，そもそも本件訂正発明２の効果との関係において，亜硫酸塩を添加するこ
とに格別の技術的意義がないことは，亜硫酸塩（亜硫酸水素ナトリウム）が添加され
ていない本件明細書の実施例１について，これが添加されている実施例２～４と同
様の効果が得られていることからも明らかである（本件明細書の段落【００６５】の
【表５】。このような技術的意義のない構成にすぎない亜硫酸塩の添加をもって，
）
本件訂正発明２の特許性を肯定することはできないというべきである。
ウ 相違点Ｂ２－１３に関する容易想到性の判断の誤り
仮に，相違点Ｂ２－１３のうち甲１３輸液製剤発明における小室Ｃ３に収容され
る微量元素（ミネラル）の水溶液又は固定薬剤の成分として「鉄，マンガン，銅」
に係る特定がないという点が相違点を構成すると解した場合を含め，前記(1)イの
とおり，相違点Ｂ２－１３を解消することは極めて容易であり，これと異なる本件
審決の判断には誤りがある。
エ 相違点Ｃ２－１３に関する容易想到性の判断の誤り
前記(1)ウのとおりである。
オ 顕著な効果に関する判断の誤り
前記１(1)エのとおりである。
カ 小括
以上のとおり，本件訂正発明２が甲１３輸液製剤発明に基づき進歩性を欠くもの
とはいえないとした本件審決には誤りがある。
(3) 取消事由２－１０（本件訂正発明１０に係るもの）
本件訂正発明１０は本件訂正発明１と実質的に同一の発明であるから，前記(1)
の取消事由２－１に関する主張は，本件訂正発明１０にも同様に妥当する。
したがって，本件訂正発明１０が甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明に基づき
進歩性を欠くものとはいえないとした本件審決には誤りがある。
(4) 取消事由２－１１（本件訂正発明１１に係るもの）
本件訂正発明１１は本件訂正発明２と実質的に同一の発明であるから，前記(2)
の取消事由２－２に関する主張は，本件訂正発明１１にも同様に妥当する。
したがって，本件訂正発明１１が甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明に基づき
進歩性を欠くものとはいえないとした本件審決には誤りがある。
３ 取消事由３（無効理由３に理由がないとした本件審決の誤り）
(1) 取消事由３－１（本件訂正発明１に係るもの）
本件訂正発明１の発明特定事項は，次のとおり，出願時の技術常識に照らしても，
当業者がその課題を解決できると認識できない範囲にまで，本件明細書の実施例１
が備える具体的な構成からの抽象化がされているから，本件訂正発明１がサポート
要件に適合するとした本件審決の判断には誤りがある。
ア 本件明細書の実施例１の効果，構成に関する当業者の認識
(ｱ) 本件特許の出願日時点における技術常識からすると，本件明細書の実施例１
を対象として行われた「安定性試験」（本件明細書の段落【００６５】の【表５】）
に記載されている，
「開始時」と「６０℃－２週間」「６０℃－４週間」の「銅」の
，
数値（ただし，どのような数値であるかは不明である。）に変わりがないとする結果
が，
「第２室５」に含まれるアセチルシステインから発生した硫化水素ガスが銅など
の微量金属元素を収容する小袋まで到達できなかった（又は，到達しても無視でき
る量にとどまった）ことにより得られたものであることは，明らかである。
前記１(1)ウ(ｲ)の技術常識１～３（輸液製剤の製造時の加熱滅菌工程又は保存時
において，含硫アミノ酸であるシステインやその誘導体であるアセチルシステイン
等が分解することにより硫化水素ガスが発生すること，硫化水素ガスが熱可塑性樹
脂フィルムを透過すること及び硫化水素ガスが銅，鉄など金属と反応して硫化物を
生成すること［水溶液中においては，黒色の沈殿を生成すること］）に照らすと，ア
セチルシステインから不可避的に発生する硫化水素ガスが，銅などの微量金属元素
を収容する小袋まで到達してしまった場合には，小袋の内部に収容されている銅な
どと反応して黒色の沈殿が発生し，
「安定性試験」における「銅」の数値を減少させ
てしまうからである。
(ｲ) その上で，硫化水素ガスが微量金属元素を収容する小袋まで到達することを
妨げた実施例１の構成（又は，到達しても無視できる量にとどめさせた実施例１の
構成）について，当業者は，①小袋を収納する「第１室４」にブドウ糖を含む溶液
（Ａ）が充填されている構成（以下「構成①」という。 及び②外袋に
） 「脱酸素剤９」
が封入されている構成（以下「構成②」という。）であると当然に理解する。
なぜなら，実施例１では，アセチルシステインから発生し，これを収容する「第
２室５」の熱可塑性樹脂フィルムを透過した硫化水素ガスは，遮光性ナイロン多層
袋（ガスバリヤー性外袋）から外部へ散逸できないため，遮光性ナイロン多層袋内
に滞留し，そのように滞留し続ける硫化水素ガスは，平衡状態に至るまで「第１室
４」の内部へと透過し，小袋まで不可避的に到達するところ，この到達を妨げるこ
とのできる実施例１の構成は，構成①及び構成②のみであるからである。
(ｳ) したがって，当業者は，実施例１は，これが備える構成①及び構成②という
具体的な構成により，本件明細書の段落【００６５】に記載された「銅」などの微
量金属元素の安定化を実現できたものと認識する。
イ 本件訂正発明１は構成①及び構成②を備えない輸液製剤を含むこと
(ｱ) 本件訂正発明１は，本件明細書の実施例１に対応した発明であるところ，本
件訂正発明１と実施例１の具体的な構成との対応関係を検討すると，本件訂正発明
１では，構成①に対応して，単に「他の室」という抽象化された発明特定事項によ
る特定が行われているにすぎず，溶液の充填に関しては何ら限定がない。本件訂正
発明１における「他の室」という発明特定事項が，実施例１の「室４」と異なり，
何らの溶液も充填されていない態様の「室」を含むものとして抽象化されているこ
とは，本件明細書の段落【００２４】の記載から明らかである。
(ｲ) 次に，本件訂正発明１では，実施例１における構成②に対応して，単に「外
袋内の酸素を取り除いた」という抽象化された発明特定事項による特定が行われて
いるにすぎず，脱酸素剤の封入に関しては何ら限定がない。本件訂正発明１におけ
る「外袋内の酸素を取り除いた」という発明特定事項が，実施例１の「脱酸素剤９」
の封入と異なり，外袋内に不活性ガスを充填させる態様を含むものとして抽象化さ
れていることは，本件明細書の段落【００３５】の記載から明らかである。
(ｳ) 以上のとおり，本件訂正発明１は，実施例１が備える構成①及び構成②とい
う具体的な構成を備えない輸液製剤を含んでいる。
ウ 当業者において本件訂正発明１の課題を解決できると認識できないこと
(ｱ) 本件訂正発明の課題は，本件明細書全体の記載を踏まえると，
「通常入手し得
る樹脂材料」を用いることを前提として，微量金属元素の安定性や用時混注による
細菌汚染の排除を実現することにあるというべきである。この点，本件明細書の段
落【０００５】の記載は概括的なものにすぎず，本件訂正発明１などが解決しよう
とする本件明細書記載の従来技術などの課題を正確には捉え切れていないから，当
該段落記載のみを根拠として，本件訂正発明１の課題を漫然と認定することは適切
ではない。
その上で，前記アの当業者の認識からすると，構成①及び構成②を備えることの
ない輸液製剤において，平衡状態に至っても硫化水素ガスが微量金属元素収容容器
に到達しない状況がどのように実現されているかについて，当業者は全く理解する
ことができない。本件訂正発明１においては，前記イのとおり，構成①及び構成②
という具体的な構成により特定がされておらず，これらの構成を抽象化した発明特
定事項により特定されているにすぎないから，当業者は本件訂正発明１の課題を解
決できるものと認識することができない。
(ｲ) 本件訂正発明１の課題の一つである微量金属元素の安定性を実現することに
関し，そこにおける「安定」の意義は，本件明細書の段落【００６５】の【表５】
に記載されている「安定性試験」において，銅が「６０℃－２週間」及び「６０℃
－４週間」の加速試験においても，開始時の「１００％」がほぼ維持されていると
いう結果に示されるような，開始時の濃度がほぼ維持されるという輸液製剤として
の「絶対的安定」を意味するものというべきである。同【０００５】の【発明が解
決しようとする課題】の記載及び同【００６６】の【発明の効果】の記載には，
「安
定」の意義として，何らかの構成との比較において相対的に判断されるべきことを
示唆するような記載はない。そもそも本件明細書が，輸液製剤及び輸液製剤の保存
安定化方法に係る発明を開示しているのであって，これら発明により実現されるべ
き微量金属元素の安定性が，輸液製剤として使用可能な程度の安定性，すなわち「絶
対的安定」を意味していることは当然のことである。
これに対し，被告は，微量金属元素収容容器の収納先を含硫アミノ酸を含むアミ
ノ酸輸液が充填された室とする場合との比較から判断される「相対的安定」を意味
していると主張するが，輸液製剤として使用可能な「絶対的安定」を実現すること
ができていなくとも， 「安定」
なお であると強弁しているにすぎない。また，
「安定」
であるか否かの比較対象として，微量金属元素収容容器の収納先を含硫アミノ酸を
含むアミノ酸輸液が充填された室とする，当業者であればおよそ採用するはずのな
い構成を設定することも相当でない。技術常識に基づくと，
（熱可塑性樹脂フィルム
で形成された）微量金属元素収容容器の収納先を含硫アミノ酸が充填された室とす
る構成は，同容器に収容された微量金属元素の安定性が損なわれる最悪の構成であ
ることが明らかである。
(ｳ) なお，被告は，本件特許に係る別件の侵害訴訟において，輸液の充填や微量
金属元素収容容器の収納位置に関する構成が実施例と異なることから，「安定性試
験」と同等の結果を得ることができないと主張しており（甲１４の４８頁１行目～
４９頁１０行目），これらの構成を発明特定事項として特定することのない本件訂
正発明１によりその課題を解決することができないことは，被告自身が認めるとこ
ろである。
エ 被告の反論について
(ｱ) 本件明細書の記載及び技術常識について
本件明細書には，当業者である被告ですら「思いがけない知見」で発明が得られ
たことが記載され（本件明細書の段落【０００６】 ，微量金属元素が不安定となる
）
作用機序について全く記載がないまま，実施例に係る構成による安定性試験の開始
時における「銅」の含量が「６０℃－２週間」及び「６０℃－４週間」の加速試験
後においても，ほぼ１００パーセントに近いまま維持されていたという結果が記載
されているにすぎない（同【００６５】。
）
これだけの記載のみでは，本件明細書をどのように踏まえても，本件訂正発明１
において空室に微量金属元素収容容器を入れたような場合のみについてまで，その
課題を解決できると当業者において認識できるとはいい難く，これは，技術常識を
踏まえたとしても同様である。
また，本件明細書の段落【００１４】では，
「銅イオン」を不安定化する原因物質
が何であるかは特定されておらず，硫化水素以外の要因も排除されていないところ，
外袋内に脱酸素剤も入れず，空室に小袋を入れたような構成については，本件明細
書の記載のみからは，当業者において，技術常識を踏まえても，本件訂正発明の課
題を解決できるものと認識することはできないというべきである。
(ｲ) 「三重に隔てられた壁」について
三重に隔てられた壁（室を形成する２つの壁及び微量金属元素収容容器の壁）に
よって，微量金属元素を含む液が硫化水素の影響を受けにくくなるといった被告の
主張は，本件訂正発明１の課題である微量金属元素の安定が「絶対的安定」を意味
しているにもかかわらず，１枚の壁との比較という「相対的安定」を問題としてい
るにすぎない点において，その前提において失当である。
(ｳ) 実験結果（甲３６）について
ａ 原告による実験結果（甲１９，２０及び２３）においては，いずれも微量金
属元素収容容器の収納先である「他の室」を空室とした場合には，微量金属元素の
安定性を維持することができないことが実証されている。
被告による実験結果（甲３６）において微量金属元素の安定性が維持された理由
は，外袋のガスバリヤー性が低く，硫化水素が外袋を通じて外部に漏出したことに
より，外袋内に硫化水素が滞留することによる微量金属元素収容容器内の微量金属
への悪影響という本件訂正発明の課題が生じ得なかったことによると合理的に推察
される。言い換えると，被告による実験において用いられたガスバリヤー性の低い
外袋は本件訂正発明にいう「ガスバリヤー性外袋」には該当せず，本件訂正発明の
実施に当たらず，その追試とはいえない可能性がある。
ｂ また，原告による実験結果（甲１９）によっても，脱酸素剤が２個の場合と
２０個の場合の銅含量（水分損失補正後）は大幅に異なっており，脱酸素剤２個当
たりの脱酸素剤の安定性への影響は大きいといえる。
(ｴ) 実験報告書（乙１）について
ａ 被告は，実験報告書（乙１）に基づき，構成①及び構成②にかかわりなく，
いわゆる「三重の壁」
（後記第４の３(1)イ(ｲ)ａ）で「銅」などの微量金属元素の安
定性が実現されていると主張するが，同報告書については，①苛酷試験としての安
定性試験に相当するといえる「滅菌処理」による「銅」含量への影響（各検体の対
比からして，上記「三重の壁」の効果がみられないこと）と「安定性試験」による
「銅」含量への影響との矛盾を説明することができないこと，②本件訂正発明の実
施例の構成でもある「糖・電解質液」による効果がほとんど認められないこと，③
本件訂正発明の実施例の構成でもある「脱酸素剤」について，ほとんど効果がない
ばかりか，かえって負の効果が認められることなどから，信用性を欠くものである。
ｂ 実験報告書（乙１）において微量金属元素の安定性が維持された理由は，原
告の実験報告書３（甲２３）の「実施例１の変更例Ａ－③」
（被告の製品の外袋を使
用している。）におけると同様，外袋のガスバリヤー性が低く，硫化水素が外袋を通
じて外部に漏出したことにより，外袋内に硫化水素が滞留することによる微量金属
元素収容容器内の微量金属への悪影響という本件訂正発明の課題が生じなかったこ
とによると推察され，
「実施例１の再現例」「実施例１の変更例その１」及び「実施
，
例１の変更例その２」に係るそれぞれの実験結果において，
「銅含量」がほぼ維持さ
れているのは当然である。なお，ガスバリヤー性が乏しい外袋を用いたこと以外の
理由として，被告が使用した「溶液Ｂ」すなわちアミノ酸液に含まれるアセチルシ
ステインが硫化水素の発生を抑制するような状態にあった可能性もあるが，そのよ
うな場合においても，本件訂正発明の課題は生じないことになる。
(2) 取消事由３－２（本件訂正発明２に係るもの）
本件訂正発明２は，本件訂正発明１と実質的に同一の発明であり，前記(1)で述べ
たことが同様に当てはまるから，本件訂正発明２がサポート要件に適合するとした
本件審決の判断には誤りがある。上記に関し，本件訂正発明２は，本件明細書の実
施例２～４に対応した発明であるところ，本件訂正発明２とそれらの実施例の具体
的な構成との対応関係を検討すると，本件訂正発明２では，構成①（小袋を収納す
る「室４」にブドウ糖を含む溶液（Ａ）が充填されている構成）に対応して，単に
「他の室」という抽象化された発明特定事項による特定が行われているにすぎず，
構成②に対応する構成は全く特定されていないところである。
(3) 取消事由３－１０（本件訂正発明１０に係るもの）
本件訂正発明１０は「安定化法」の発明である点以外は「輸液製剤」の発明であ
る本件訂正発明１と同一であり，前記(1)で述べたことが同様に当てはまるから，本
件訂正発明１０がサポート要件に適合するとした本件審決の判断には誤りがある。
なお，前記(1)との差異は，本件訂正発明１０の課題が「微量金属元素が安定に存在
している含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤」の「保存安定化方法の提供」で
ある点のみである。
(4) 取消事由３－１１（本件訂正発明１１に係るもの）
本件訂正発明１１は「安定化法」の発明である点以外は「輸液製剤」の発明であ
る本件訂正発明２と同一であり，前記(2)で述べたことが同様に当てはまるから，本
件訂正発明１１がサポート要件に適合するとした本件審決の判断には誤りがある。
なお，前記(2)との差異は，前記(3)で述べた差異と同じである。
第４ 被告の主張
１ 取消事由１（無効理由１に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由１－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 甲１発明及び相違点Ａ１－１の認定の誤りについて
(ｱ) 次のとおり，本件審決における甲１発明の認定に誤りはない。
ａ 甲１の段落【００１５】及び【００１６】には，溶液（Ｂ）に配合されるア
ミノ酸の例示として，Ｌ－システインが開示されるなどしているものの，
「アセチル
システイン」を含有する構成は甲１には具体的に記載されていない。そして，アセ
チルシステインは，アミノ酸の無数にある薬理学的に許容される塩，エステル，Ｎ
－アシル誘導体や，２種アミノ酸の塩，ペプチドの形態のうちの一つであり，配合
し得る成分の膨大な選択肢の一つにすぎないから，アセチルシステインを含有する
構成を積極的，優先的に選択すべき事情はない。むしろ，輸液製剤で使用されるア
ミノ酸含有液は，アセチルシステインを含有しないものが大半である（甲３３及び
甲２２の輸液製剤もアセチルシステインを含有していない。。
）
したがって，甲１から，溶液（Ｂ）に配合されるアミノ酸として，
「アセチルシス
テイン」を含有する発明を認定することはできない。
ｂ 甲１の段落【００１５】 【００１７】及び【００３３】は，配合成分の例を
，
示したものにすぎず，それらの記載から「Ｌ－システイン」及び「亜硫酸塩」を，
ひとまとまりの技術思想として抽出することはできない。
そして，甲１の実施例１は，あくまで，溶液（Ｃ）を充填した容器を容器（Ｂ）
側の口部に両頭針を介して取り付けられたガラス容器に関する甲１の【図２】の輸
液に関する具体例であり，これを，２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能
な小袋を有する同【図５】の容器に置き換えた形態は，甲１に記載されていない。
甲１には，同図の容器について，抽象的な図が示されているのみで，同図の容器の
各室に具体的にどのような組成の溶液を収容するのかについて実施例等の記載はな
い。したがって，収容する溶液の組成が明記されていない同図の容器の構成に，同
【図２】についての実施例にたまたま記載されている溶液から特定の成分のみを部
分的に取り出した組成を都合よく組み合わせて甲１発明を認定することは，恣意的
な引用発明の認定であって誤りである。仮に，実施例を根拠に甲１発明を認定する
のであれば，組成のみならず容器についても同図に記載のとおり認定すべきであり，
同【図５】を根拠に甲１発明を認定するのであれば，収容する溶液の組成は請求項
に記載されている内容以上には限定されていないものとして認定すべきである。
なお，甲１の段落【００３４】の記載は，同段落の前に記載された，収容成分の
組成が限定されない場合についての一般論にとどまるものである。具体的な実施形
態である実施例は，各輸液容器の構造や各溶液への影響等も考慮して適切に溶液を
各室に充填しているものであるから，同段落の記載は，上記の点を左右するもので
はない。
(ｲ) 前記(ｱ)のとおり，本件審決の相違点Ａ１－１の認定に，原告の主張するよう
な誤りはないが，相違点Ａ１－１と相違点Ｂ１－１を分けて認定した点において，
本件審決は相当でない。
特許発明と引用発明との間の相違点を認定するに当たっては，発明の技術的課題
の解決の観点から，まとまりのある構成を単位として認定すべきであるところ，本
件訂正発明が解決しようとする課題は，「微量金属元素が安定に存在していること
を特徴とする含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供すること」（本件明細
書の段落【０００５】）である。そして，本件明細書の段落【０００１】～【０００
６】【００１２】【００１４】【００２４】【００３３】及び【００６６】等の記
， ， ， ，
載，特に，同【０００４】及び【０００６】の記載からすると，その課題解決原理
は，複数の室を有する輸液容器に収容されている輸液製剤において，硫黄原子を含
む化合物を含有する溶液が収容されている室（空間）とは別の空間である他の室（別
室）に，微量金属元素収容容器を収納することである。
したがって，本件訂正発明１と甲１輸液製剤発明との相違点は，審決のように相
違点Ａ－１と相違点Ｂ－１を分けて認定するのではなく，次の相違点Ｐ１として認
定すべきである。
（相違点Ｐ１）
本件訂正発明１は，アミノ酸を含有する溶液が「アセチルシステインを含むアミ
ノ酸輸液」である「含硫アミノ酸及び含硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも
１種を含有する溶液」であり，当該溶液が充填されていない「他の室」に，
「熱可塑
性樹脂フィルム製の袋である」
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少な
くとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納さ
れているのに対し，甲１輸液製剤発明では，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が特定
されておらず，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器の
いずれか一方の室に用時連通可能に接続されている点。
イ 相違点Ａ１－１に関する容易想到性の判断の誤りについて
(ｱ) 相違点Ａ１－１を含む相違点Ｐ１について，容易想到でないことは，次のと
おりである。
ａ 甲１輸液製剤発明に接した当業者が本件訂正発明の課題の解決に思い至らな
いこと
本件訂正発明１が解決しようとする課題は，「微量金属元素が安定に存在してい
ることを特徴とする含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供すること」（本
件明細書の段落【０００５】）である。
これに対し，甲１輸液製剤発明の目的は「ビタミン類を長期間安定に含有する中
心静脈投与用輸液を提供すること」（甲１の段落【０００９】）である。そして，甲
１には，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）に配合し得るものとして，多くのアミノ酸
（同【００１５】，ビタミン類（同【００２３】～【００２７】 ，電解質（同【０
） ）
０２９】～【００３２】，安定化剤（同【００３３】
） ）が挙げられる一方で，「輸液
の投与時には，必要に応じて他の配合薬，例えば微量元素（鉄，マンガン，銅，ヨ
ウ素など） 抗生物質等を，
， 配合変化等が起こらない範囲で任意に添加配合すること
もできる。（同【００４３】
」 ）と記載されているように，微量元素は，溶液（Ａ）～
（Ｃ）にあらかじめ配合するのではなく，輸液の投与時に必要に応じて，配合変化
等が起こらない範囲で任意に添加するにすぎないものとして位置付けられている。
その上で，システイン等の含硫アミノ酸と微量元素が配合された高カロリー輸液に
おいて，システイン等の含硫アミノ酸の分解により発生する硫化水素が亜鉛，鉄，
銅，マンガン等と反応して硫化物の着色沈殿を生成させることが本件特許出願前に
技術常識であったこと（甲７の段落【０００２】，甲８の段落【０００８】）に照ら
すと，当業者は，甲１輸液製剤発明において，アセチルシステイン，Ｌ－システイ
ンのような含硫アミノ酸と微量金属元素とを組み合わせてあらかじめ輸液容器中に
収容しようとは考えないから，甲１に接した当業者は，微量元素と含硫化合物の組
み合わせに係る本件訂正発明１の上記課題の解決には思い至らない。
したがって，上記課題を解決しようとして，当業者が，上記目的のための甲１輸
液製剤発明の技術手段を変更等する動機はない。
ｂ 課題解決手段も知られていなかったこと
仮に，当業者が，
「含硫アミノ酸及び含硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも
１種を含有する溶液」に係るアセチルシステインと微量金属元素を同時に輸液容器
中に収容することを思いついたとしても，輸液の投与時に微量元素の配合変化等が
起こらないように，
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種
の微量金属元素を含む液」を，
「熱可塑性樹脂フィルム製の袋」からなる「微量金属
元素収容容器」に収容することも，この容器をアミノ酸を含有する溶液が充填され
ていない「他の室」に収納することも，本件特許出願時の当業者に知られていたこ
とではない。
そして，原告が主張するように，硫化水素ガスが熱可塑性樹脂フィルムを透過す
る性質を有することが周知であるというのであれば，当業者は「鉄，マンガンおよ
び銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液」 「熱可塑
を，
性樹脂フィルム製の袋」からなる「微量金属元素収容容器」に収容しても意味がな
いと考えて，そのような構成を採ろうとはしない。
ｃ 甲１には脂溶性ビタミンについてすら「他の室」に収納することによって安
定化させることについて示唆がないこと
甲１が安定性を向上させるべきビタミンの収納場所について何の示唆も与えてい
ないことからも，相違点Ｐ１に係る構成に到達することは当業者にとって容易では
ない。
すなわち，甲１の比較例１及び比較例２の記載によると，比較例１では， （Ａ）
溶液
（ブドウ糖液）と，溶液（Ｂ）（アミノ酸液）及び溶液（Ｃ）（脂溶性ビタミン液）
とをそれぞれ２室容器の各室に充填し，比較例２では，溶液（Ａ）及び溶液（Ｃ）
と，溶液（Ｂ）とをそれぞれ２室容器の各室に充填して，試験例１において，ビタ
ミンの含量低下を試験したところ，比較例１の方が比較例２よりも含量低下率が激
しいことが認められる（甲１の段落【００５２】
【表３】。しかし，実施例において
）
は，甲１の【図５】に示された輸液バッグを用いた例は全く記載されておらず，実
施例１及び実施例２では，同【図２】に示された輸液バッグを用い，実施例１では
溶液（Ｂ）側の口部に溶液（Ｃ）を充填した容器を取り付け，実施例２では溶液（Ａ）
側の口部に溶液（Ｃ）を充填した容器を取り付け，試験したところ，実施例１と実
施例２の間でビタミン含量の低下に差がなかったことが認められる 【００５２】
（同
【表３】。
）
したがって，甲１においては，比較例１，比較例２の対比から，脂溶性ビタミン
はアミノ酸と配合する（比較例１）と，ブドウ糖と配合する（比較例２）よりも不
安定となることが明らかになったにもかかわらず，甲１は，同【図２】に示された
輸液容器を使用する場合について，脂溶性ビタミン溶液の収容容器をアミノ酸側の
口に取り付けようが，ブドウ糖側の口に取り付けようが，安定性に差がないという
ことを示して終わっている。このように，甲１は，同【図２】の容器を使用した場
合についてすら，安定性を向上させるべき脂溶性ビタミンの収容場所を，アミノ酸
側，ブドウ糖側のいずれにすべきかについて，何らの示唆も与えていないから，同
【図５】の容器を使用する場合において，脂溶性ビタミン溶液の収容容器をアミノ
酸液が収容された室に収納するよりもブドウ糖液が収容された室に収納した場合の
方が安定であることは，甲１に全く示されていない。
したがって，仮に，当業者が，甲１輸液製剤発明において，アミノ酸を含有する
溶液としてアセチルシステインを含むアミノ酸輸液を選択し，かつ，微量金属元素
を熱可塑性樹脂フィルム製の袋に収容することを思いついたとしても，当業者とし
ては，輸液容器内における微量金属元素の収容場所については，ビタミンの場合と
同様に何の手掛かりもないのであるから，微量金属元素収容容器を，安定性向上の
ためにアミノ酸液が収容された室とは「他の室」に収納しようとは考えもしない。
(ｲ) 相違点Ａ１－１に関する原告の主張について
ａ 甲１について，多数のアミノ酸の中からシステインに着目して含有させるこ
と，さらに，システインに代えてそのＮ－アシル誘導体としてあえてアセチルシス
テインを選択して含有させることの動機付けは存在しない。前記ア(ｲ)のとおり，相
違点Ａ１－１と相違点Ｂ１－１はまとめて検討すべきところ，甲１には，微量元素
は輸液の投与時に必要に応じて任意に配合可能（甲１の段落【００４３】）との前提
の発明が記載されているのであり，微量金属元素は含硫アミノ酸と一緒にすると不
安定であることが知られていたから，当業者は，微量金属元素を輸液の構成成分と
する場合には，アセチルシステインのような含硫アミノ酸を配合することを避ける
のが普通である。
ｂ 甲１の「安定化剤として亜硫酸塩及び／又は亜硫酸水素塩を添加することも
でき」との記載（甲１の段落【００３３】）は，あくまで微量金属元素は輸液容器中
に存在せず投与時に任意に添加する 【００４３】ことを前提としたものである。
（同 ）
そして，亜硫酸塩を含む輸液は，輸液中に存在する亜硫酸イオンによりアレルギー
性反応を惹起するため，アミノ酸輸液製剤を「亜硫酸イオンフリー」
（甲３２の２頁
左欄１７行目～右欄１１行目）とすること，抗酸化剤ないし安定化剤である「亜硫
酸塩もしくは重亜硫酸塩」無添加（甲７の【請求項１】，段落【０００４】【００１
，
０】，実施例１～８，甲８の【請求項１】，段落【００１０】【００１２】
， ，実施例１
～６）とすることが，本件出願時に知られていたから，甲１輸液製剤発明に，亜硫
酸塩を必須成分として配合することも，当業者が容易に想到し得ることではない。
ウ 相違点Ｂ１－１に関する容易想到性の判断の誤りについて
(ｱ) 前記イ(ｱ)のとおり，相違点Ｂ１－１を含む相違点Ｐ１について，容易想到で
はない。
(ｲ) 相違点Ｂ１－１に関する原告の主張について
ａ そもそも甲１輸液製剤発明として，「含硫アミノ酸及び亜硫酸塩からなる群
より選ばれる少なくとも１種」を含む発明を認定することはできないから，微量金
属元素を溶液（Ａ）を収容する室に配合させても溶液（Ｂ）を収容する室に配合さ
せても硫黄原子による影響を受けず，当業者においては，微量金属元素を配合する
のであれば，それらいずれかの室に入れればよく，わざわざ微量金属元素収容容器
に入れる必然性がない。溶液（Ｂ）に「含硫アミノ酸及び亜硫酸塩からなる群より
選ばれる少なくとも１種」であるアセチルシステインが含まれる構成が容易想到で
あると仮定した場合に初めて，微量金属元素が含硫アミノ酸との関係で不安定であ
ることが問題となるところである。
このように，原告は，まず，アセチルシステインが含まれる構成が容易想到であ
るとした上で，銅を含む微量元素を含有する溶液を収容した小袋をバッグインバッ
グとし，２室バッグかつバッグインバッグとする構成を採用することが容易である
とし，さらに，その上で，銅を含む微量元素を含む溶液を収容した容器の収容先を
他の室とすることは必然的であると主張するもので，原告の主張は，相違点を三段
階で仮定に仮定を積み重ねて容易想到とするもの（「容易の容易の容易」）であり相
当でない。
ｂ 甲１の段落【０００４】～【０００６】及び【０００８】におけるビタミン
をあらかじめ配合しておくことの困難性といえる記載は，各ビタミンに特有の問題
であって，他の種類のビタミンにすら妥当するとはいえず，ましてや，ビタミンと
全く異なる問題を有する微量金属元素（鉄，マンガン及び銅）に妥当するなどとは
いえない。特定のビタミンに特有の問題を「あらかじめ配合しておくことの困難性」
と上位概念化して，微量金属元素にも特定のビタミンと同様の問題が必然的に生じ
るかのようにいう原告の主張は誤りである。
ｃ 甲１は，脂溶性ビタミン及びビタミンＣを含有する溶液（Ｃ）を収容した容
器を，２室容器のいずれか一方の室に用時連結可能に接続することを記載している
のみで，微量金属元素については依然として用時混注することを記載しているから，
甲１において，微量金属元素について用時混注の問題は認識されていないか，仮に
認識されていたとしても，ビタミンと同様の解決手段を微量金属元素に対して適用
することは困難であると考えられていたというほかはない。したがって，用時混注
の問題点が微量金属元素にも妥当するともいえない。
エ 顕著な効果に関する判断の誤りについて
(ｱ) 本件訂正発明における「安定」とは，アミノ酸輸液を一室に充填し，微量金
属元素収容容器を同室に収容する場合とは異なって安定ということであって，実施
例以外の態様であっても本件訂正発明に含まれるものは，実施例に示されたのと同
様に「安定」である（甲３６）。本件訂正発明における「安定」が，絶対的に，実施
例に記載されている数値のような安定であると解する原告の主張は誤りである。
(ｲ) 本件訂正発明１の構成に当業者は容易に到達できなかった上，甲１にはビタ
ミン溶液を充填した容器をブドウ糖液，アミノ酸液のいずれ側の口部に取り付けて
も安定性に差はなかったことが記載されているから，本件訂正発明１の構成につい
て，微量金属元素収容容器を含硫アミノ酸液が充填された室に収納している場合と
比較して安定となることは，当業者において予測できなかったといえる。
(2) 取消事由１－２（本件訂正発明２に係るもの）について
本件訂正発明２は，システイン，
「 またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，
及び亜硫酸塩を含む」点以外は「アセチルシステインを含む」本件訂正発明１と同
じ発明特定事項を有するから，前記(1)は，取消事由１－２にも同様に当てはまる。
(3) 取消事由１－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
本件訂正発明１０は，
「安定化方法」の発明である以外は「輸液製剤」に係る本件
訂正発明１と同じ発明特定事項を有するから，前記(1)は，取消事由１－１０にも同
様に当てはまる。
(4) 取消事由１－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
本件訂正発明１１は，
「安定化方法」の発明である以外は「輸液製剤」に係る本件
訂正発明２と同じ発明特定事項を有するから，前記(2)のとおり，前記(1)は，取消
事由１－１１にも同様に当てはまる。
２ 取消事由２（無効理由２に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由２－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 甲１３発明の認定の誤りについて
(ｱ) 本件審決における甲１３発明の認定に誤りはない。甲１３の段落【００２１】
～【００２４】には，単に医療用液体に含有すべき成分として可能性がある成分が
羅列されているだけであり，その中からあえて，「アセチルシステイン」及び「鉄，
マンガン，銅」を積極的，優先的に選択する事情はない。甲１３には，
「アセチルシ
ステイン」及び「鉄，マンガン，銅」の組合せについて，ひとまとまりの技術思想
として開示されているわけではなく，独立して記載された成分を都合よく組み合わ
せた発明を甲１３発明として認定することは妥当でない。
(ｲ) 前記(ｱ)より，本件審決の相違点Ａ１－１３及び相違点Ｂ１－１３の認定に，
原告の主張するような誤りはないが，相違点Ａ１－１３と相違点Ｂ１－１３を分け
て認定した点において，本件審決は相当でない。前記１(1)ア(ｲ)の本件訂正発明１
の技術的課題の解決原理からすると，まとまりのある構成を単位として，次の相違
点Ｘ１として認定すべきである。
（相違点Ｘ１）
本件訂正発明１が，「アセチルシステインを含むアミノ酸輸液である」「含硫アミ
ノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液が充填
され」ており，この室とは他の室に「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれ
る少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収
納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」のに
対し，甲１３輸液製剤発明は，
「アミノ酸を含有する溶液」が「アセチルシステイン
を含むアミノ酸輸液」である「含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれ
る少なくとも１種を含有する溶液」であること，及び他の室に「鉄，マンガンおよ
び銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された
微量金属元素収容容器が収納されている」ことが特定されておらず，他の室の一つ
である小室（分室）Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液または固形薬剤が直接収
容されている点
イ 相違点Ｂ１－１３に関する容易想到性の判断の誤りについて
(ｱ) 相違点Ｂ１－１３を含む相違点Ｘ１について，容易想到でないことは，次の
とおりである。
すなわち，甲１３に，Ｎ－アセチル－システインと硫酸銅を選択して組み合わせ
た発明が記載されているとはいえないから，甲１３輸液製剤発明に接した当業者は，
Ｎ－アセチル－Ｌ－システイン等の含硫アミノ酸の有する課題や，Ｎ－アセチル－
Ｌ－システインと硫酸銅と選択して組み合わせた場合の課題を認識することはない。
そして，甲１３輸液製剤発明は，
「Ｎ－アセチル－Ｌ－システイン」 「塩化第二鉄，
と
塩化マンガン，硫酸銅」とを選択して組み合わせた発明ではない上に，
「ビタミンや
ミネラルの微量成分の変質を避けて投与直前に混合するために分室に収容保持し，
必要なときに容易に混合することが可能」（甲１３の段落【０００８】）という目的
を，アミノ酸，糖，微量元素（ミネラル），ビタミン類の各液をそれぞれ別の分室に
収容することによって既に達成しているものである以上，甲１３輸液製剤発明にお
いて，微量元素（ミネラル）の水溶液を熱可塑性樹脂フィルム製の袋に収容した上
でアミノ酸の薬液を収容している分室ではない他の分室内に収容保持するという構
成を，あえて採用する動機付けはない。また，かかる構成が，本件出願時に周知で
あるということも，当業者が適宜行うことができる設計事項であるということもで
きない。
したがって，甲１３輸液製剤発明の一つの分室に収容された「電解質及びアミノ
酸の薬液」に代えて，「アセチルシステインを含むアミノ酸輸液である」「含硫アミ
ノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液」を充
填し，さらに，他の分室に，
「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なく
とも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」を収納し，
「微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋」とすることは，当業者が
容易に想到し得ることではない。
(ｲ) 相違点Ｂ１－１３に関する原告の主張について
ａ 原告は，本件審決の理解に従うと，構成ａのみで足り，構成ｂは過剰なもの
となり，本件訂正発明は，
「他の室」が単なる「空室」であるような技術的意義のな
い構成をもその技術的範囲に含んでいることになってしまう旨を主張するが，原告
の主張は，本件審決が認定した甲１３輸液製剤発明の技術思想を根拠に，これとは
異なる発明である本件訂正発明の技術的意義を論じるものであり，失当である。本
件訂正発明の技術的思想は，微量金属元素が安定に存在していることを特徴とする
含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供するために，複数の室を有する輸液
容器に収容されている輸液製剤において，硫黄原子を含む化合物を含有する溶液が
収容されている室（空間）とは別の空間である他の室（別室）に，微量金属元素収
容容器を収納することにあるのであって，
「他の室」が「空室」である場合について
も技術的意義が存在することは明らかである。原告の主張は，本件訂正発明の技術
的意義の誤った解釈を前提とするものであって理由がない。
ｂ 原告は，甲１３発明において，含硫アミノ酸から発生する硫化水素ガスによ
って銅などがなお不安定となる場合があれば，ガス透過性を低下させて，その透過
量を低下させるための周知の構成を適宜採用すれば足りると主張する。
しかし，わずか一，二例の文献をもって周知の構成であると論じることは失当で
ある。
また，①甲１３の段落【００２５】は，甲１３輸液製剤発明において，微量元素
（ミネラル）が収納されている小室Ｃ３に「ガス非透過性のバリアーフィルムから
なる層を設ける」とする構成を採用することについての周知構成にはなり得ず，甲
１５の段落【００１１】から，分室Ｃ３等を形成する樹脂フィルムの一層として「ガ
ス非透過性のバリアーフィルムからなる層を設ける」構成が微量元素の不安定さを
回避するために用いられる周知構成であるともいえない。そして，甲１５の段落【０
０１５】から，分室Ｃ３を他の「熱可塑性樹脂フィルム」で覆うことによって「多
重包装」状態とする構成が，微量元素の不安定さを回避するために用いられる周知
構成であるとはいえない。さらに，甲１は，微量元素を含む液を，一旦小袋に入れ
て，同小袋を分室Ｃ３に収容する構成を示すものではなく，同構成が微量元素の不
安定さを回避するために用いられる周知構成であるとはいえない。原告が主張の根
拠として指摘する文献は，全て微量元素の安定化とは無関係な課題を解決するため
の構成を開示したものであり，微量元素を安定化するための構成を開示するものと
はいえない。
ｃ 原告が，本件明細書の実施例として記載されているレベルの安定性をもって，
周知の課題であるとする根拠は不明である。
ウ 相違点Ｃ１－１３に関する容易想到性の判断の誤りについて
甲１３の輸液容器では，微量元素（ミネラル）などの配合変化しやすい成分を品
質劣化させることなく長期間収容できる構成を有している以上，そこからさらに，
ガスバリヤー性の外袋に輸液容器を収納したり，この輸液容器とガスバリヤー性の
外袋の空間内に残る酸素を除去するために脱酸素剤を封入する構成としたりする動
機付けはない。仮に，当業者がアミノ酸の酸化防止の課題に着目するのであれば，
「直接容器に各種バリアー能を持たせて包装材料に起因する廃棄物量を減少させる
ことは有意義なことと考えられる」
（甲１６の１１１頁右欄下から５～３行目）とい
う記載に鑑みると，甲１３の段落【００３１】に記載されているとおり，容器本体
に「ガス非透過性のバリアーフィルム」を設けた構成を採用するのが当然であって，
やはり，上記のような動機付けはない。
エ 顕著な効果に関する判断の誤りについて
前記１(1)エのとおりである。
(2) 取消事由２－２（本件訂正発明２に係るもの）について
ア 本件訂正発明２は，
「システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシ
ル体，及び亜硫酸塩を含む」点以外は「アセチルシステインを含む」本件訂正発明
１と同じ発明特定事項を有するから，前記(1)は，取消事由２－２にも同様に当ては
まる。
イ 上記に関し，相違点Ａ２－１３及び相違点Ｂ２－１３についても，分けて検
討するべきではない。したがって，原告のように，亜硫酸塩の配合のみの容易想到
性を独立して論じることは妥当でない。
なお，相違点Ａ２－１３及び相違点Ｂ２－１３に関する容易想到性について，亜
硫酸塩を含む輸液は，輸液中に存在する亜硫酸イオンによりアレルギー性反応を惹
起するため，アミノ酸輸液製剤を「亜硫酸イオンフリー」甲３２の特許請求の範囲，
（
２頁左欄第１７行目～右欄第１１行目）とすること，抗酸化剤ないし安定化剤であ
る「亜硫酸塩もしくは重亜硫酸塩」無添加（甲７の【請求項１】，段落【０００４】，
【００１０】，実施例１～８，甲８の【請求項１】，段落【００１０】【００１２】
， ，
実施例１～６）とすることが，本件出願時に知られていたから，甲１３輸液製剤発
明に，亜硫酸塩を必須成分として配合することは，当業者が容易に想到し得ること
ではない。
したがって，甲１３輸液製剤発明の一つの分室に収容された「電解質及びアミノ
酸の薬液」に代えて，
「システイン，又はその塩，エステル，もしくはＮ－アシル体，
及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液である」「含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる
群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液」を充填し，さらに，他の分室に，
「銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器」を収納し，
「微量金属元素収容容
器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋」とすることは，当業者が容易に想到し得ること
ではない。
(3) 取消事由２－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
本件訂正発明１０は，
「安定化方法」の発明である以外は「輸液製剤」に係る本件
訂正発明１と同じ発明特定事項を有するから，前記(1)は，取消事由２－１０にも同
様に当てはまる。
(4) 取消事由２－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
本件訂正発明１１は，
「安定化方法」の発明である以外は「輸液製剤」に係る本件
訂正発明２と同じ発明特定事項を有するから，前記(2)のとおり，前記(1)は，取消事
由２－１１にも同様に当てはまる。
３ 取消事由３（無効理由３に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由３－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 本件訂正発明が解決しようとする課題は，「微量金属元素が安定に存在して
いることを特徴とする含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供すること」本
（
件明細書の段落【０００５】）である。
そして，本件明細書の段落【０００４】及び【０００６】の記載のほか，同【０
０２４】には，
「微量金属元素収容容器を収納している室」には，溶液が充填されて
いても良いし，充填されていなくてもよいとも記載されていること， 【００６５】
同
の【表５】に，実施例１～４および比較例で製造された輸液製剤の「６０℃－２週
間」 「６０℃－４週間」
及び 保存後の銅の安定性が示されていることを踏まえると，
当業者は，
「一室に硫黄原子を含む化合物（アセチルシステイン等）を含有する溶液
が収容され微量金属元素収容容器は他の室に収容」（同【０００６】）された輸液製
剤（実施例１）の微量金属元素が，
「含硫アミノ酸輸液を一室に充填し，微量金属元
素収容容器を同室に収容」（同【０００４】）した輸液製剤（比較例）の微量金属元
素とは異なって安定であると理解する。
そうすると，本件訂正発明１は，発明の詳細な説明の記載により，当業者が「微
量金属元素が安定に存在していることを特徴とする含硫化合物を含む溶液を有する
輸液製剤を提供すること」という発明の課題を解決できると認識できる範囲の発明
であるというべきである。
イ 原告の主張について
(ｱ) 原告は，実施例の記載をどこまで上位概念化できるかを問題にするが，サポ
ート要件の有無は，実施例のみならず発明の詳細な説明の記載全体と出願時の技術
常識を踏まえて判断すべきものである。
(ｲ) 当業者は，本件訂正発明における微量金属元素を含む液の「安定」は次のよ
うに達成されるから，原告のいう構成①及び構成②を備えなくとも，安定が実現で
きると理解する。
ａ まず，微量金属元素収容容器を含硫アミノ酸を含有する溶液を収容する室（空
間）に収納した場合には，含硫アミノ酸を含有する溶液と微量金属元素を含む液と
が微量金属元素収容容器（熱可塑性樹脂製フィルムの袋）の壁１枚によって隔てら
れているのみであるため，混合前の輸液容器を保管しておくと，微量金属元素を含
む液が，微量金属元素収容容器の壁を通り抜けて侵入してきた硫化水素の影響を受
けることとなる。
他方で，微量金属元素収容容器を含硫アミノ酸を含有する溶液を収容する室（空
間）とは別の空間である「他の室」
（別室）に収納した場合には，含硫アミノ酸を含
有する溶液を充填した室の壁，微量金属元素収容容器が収納された「他の室」の壁，
そして，微量金属元素収容容器の壁によって，三重に隔てられることとなる（以下，
これらの三重に隔てる壁を総称して「三重の壁」ということがある。 。保管日数が
）
経過するに従い，熱可塑性樹脂からなる各壁を硫化水素ガスの一部が透過すること
になるが，通常の保管日数では，硫化水素の量は，三重の壁のそれぞれを透過する
度に段階的に減少するため，硫化水素が微量金属元素を含む液に触れる量は少なく
なる。したがって，三重の壁によって，微量金属元素を含む液が硫化水素の影響を
受けにくくなり，混合前の輸液容器を長期にわたり保管しても，微量金属元素を含
む液が安定となる。
ｂ 本件訂正発明における「安定」とは，微量金属元素収容容器を，アミノ酸輸
液を収容した室に収納した場合とは異なって安定（相対的安定）ということであり，
それは，構成①のみならず，空室であっても当てはまるし，構成②でなくても当て
はまる。すなわち，構成①及び構成②を備えなくとも，当業者は「銅」などの微量
金属元素の安定性が実現できるものと認識できる。なお，構成①のみならず，他の
室が空室であっても安定は実現できる（甲３６）。
(ｳ) 原告は，構成②を備えなければ「安定」
（絶対的な安定）が実現できないとす
るが，本件訂正発明における「安定」については前記(ｲ)ｂのとおりであるところ，
本件明細書の実施例及び比較例は，いずれも外袋内に脱酸素剤を封入している点で
同じであるにもかかわらず，
「６０℃－２週間」「６０℃－４週間」後における銅の
，
残存量に差が生じたのであるから，脱酸素剤封入の有無にかかわらず，硫化水素の
微量金属元素収容容器への移動を妨げる三重の壁が，銅の残存量に大きく影響する
ことは明らかである。
原告の提出する実験報告書（甲１９）の実験結果を仮に前提としたとしても，
「①
実施例１の追試」と「②比較例の追試」は，外袋内に脱酸素剤２個が封入されてい
る点で共通するにもかかわらず，銅の残存量に大きな差が生じたことを示しており，
脱酸素剤にかかわらず，三重の壁が銅の残存量に大きく影響することを裏付けるも
のといえる。また，上記実験報告書における，実施例１の変更例Ａと変更例Ｂを比
較すると，変更例Ｂでは，２０個もの通常考えられない多数の脱酸素剤を入れるこ
とによってようやく，６０℃４週間における水分損失補正後の銅含量９０．２％を
図ることができるものであるから，通常の脱酸素剤の量（１～２個）を入れること
によって硫化水素ガスを吸収するとしても，それは安定性には影響を与えないよう
なものにすぎないというべきである。
(ｴ) 構成①及び②が存在しない場合であっても，三重の壁によって微量金属元素
の安定性が実現されていることは，実験報告書（乙１）における安定性試験の結果
からも裏付けられている。この点，原告が実験報告書（乙１）の信用性が否定され
るとして主張する点は，いずれも誤っている。むしろ，試験に当たっての輸液製剤
の保存方法や，着色に関する写真の裏付けがないといった点で，原告の実験報告書
（甲１９，２０）には疑問がある。
(2) 取消事由３－２（本件訂正発明２に係るもの）について
前記(1)が同様に当てはまる。
(3) 取消事由３－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
前記(1)が同様に当てはまる。
(4) 取消事由３－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
前記(1)が同様に当てはまる。
第５ 当裁判所の判断
１ 本件訂正発明について
(1) 本件明細書の記載
本件明細書（甲２８）には，以下の記載がある。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は，経時変化を受けることなく保存でき，使用時に細菌による汚染なく薬
剤の配合を行うことができる複数の室を有する輸液容器に収容されている輸液製剤
に関する。
【０００２】
【従来の技術】
経口・経腸管栄養補給が不能または不十分な患者には，経静脈からの高カロリー
輸液の投与が行われている。このときに使用される輸液製剤としては，糖製剤，ア
ミノ酸製剤，電解質製剤，混合ビタミン製剤，脂肪乳剤などが市販されており，病
態などに応じて用時に病院で適宜混合して使用されていた。
しかし，病院におけるこのような混注操作は煩雑なうえに，かかる混合操作時に
細菌汚染の可能性が高く不衛生であるという問題がある。このため連通可能な隔壁
手段で区画された複数の室を有する輸液容器が開発され病院で使用されるようにな
った。
【０００３】
一方，輸液中には，通常，微量金属元素（銅，鉄，亜鉛，マンガンなど）が含ま
れていないことから輸液の投与が長期になると，患者の唇がひび割れたり，造血機
能が低下したりする，いわゆる微量金属元素欠乏症を発症する。微量金属元素は輸
液と混合した状態で保存すると，化学反応によって品質劣化の原因となる。このた
め病院では，細菌汚染の問題をかかえながらも依然として輸液を投与する直前に微
量金属元素が混合されているのが現状である。
【０００４】
本発明者らは，かかる現状に鑑み，外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段
で区画された複数の室を有する輸液容器を用い，用時に細菌汚染の可能性なく微量
金属元素を混入することができ，かつ，保存安定性にも優れた輸液製剤の創製研究
を開始した。
本発明者らは，システインまたはシスチンなどの含硫アミノ酸を含むアミノ酸輸
液と微量金属元素とを隔離して保存することを試みた。しかしながら，含硫アミノ
酸を含むアミノ酸輸液を一室に充填し，微量金属元素収容容器を同室に収容すると，
該アミノ酸輸液と微量金属元素とは隔離してあるにもかかわらず，微量金属元素を
含む溶液が不安定であるという問題が生じることを知見した。上記室と微量金属元
素収容容器を構成する材料を種々変更して検討したが，通常入手し得る樹脂材料で
ある限り，微量金属元素溶液を安定化することはできなかった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は，微量金属元素が安定に存在していることを特徴とする含硫化合物を含
む溶液を有する輸液製剤を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは，上記目的を達成すべく鋭意検討した結果，連通可能な隔壁手段で
区画されている複室からなる輸液容器において，その一室に硫黄原子を含む化合物
を含有する溶液が収容され，微量金属元素収容容器は他の室に収容することにより，
微量金属元素を含む溶液が安定であるという思いがけない知見を得た。
本発明者らは，さらに検討を重ねて本発明を完成した。
【０００７】
すなわち，本発明は，
（１） 外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室
を有する輸液容器において，その一室に硫黄原子を含む化合物を含有する溶液が充
填され，他の室に微量金属元素収容容器が収納されていることを特徴とする輸液製
剤，
（２） 硫黄原子を含む化合物を含有する溶液が，含硫アミノ酸または／および
亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり，微量金属元素が銅であることを特徴とする前
記（１）に記載の輸液製剤，
（３） 微量金属元素収容容器が収納されている第１室と，硫黄原子を含む化合
物を含有する溶液が充填されている第２室とが，連通可能な隔壁手段を介して隣接
していることを特徴とする前記（１）または（２）に記載の輸液製剤，
（４） 微量金属元素収容容器を収納している室に，糖質輸液または／および電
解質輸液が充填されていることを特徴とする前記（１） （３）
～ に記載の輸液製剤，
に関する。
【０００８】
また，本発明は，
（５） 第１室または第２室に，ビタミン収容容器が収納されていることを特徴
とする前記（３）または（４）に記載の輸液製剤，
（６） 微量金属元素収容容器またはビタミン収容容器と，それを収納している
室とが，外部からの押圧によって連通可能であることを特徴とする前記（１）（５）
～
に記載の輸液製剤，
（７） 第１室または第２室に充填されている溶液が，さらにビタミンを含有し
ていることを特徴とする前記（３）～（５）に記載の輸液製剤，
に関する。
【０００９】
また，本発明は，
（８） 複数の全ての室および収容容器を，外部からの押圧によって連通させて
得られる薬液混合物の成分組成が，ブドウ糖５０～４００ｇ／Ｌ，Ｌ－ロイシン０．
８～１０．０ｇ／Ｌ，Ｌ－イソロイシン０～７．０ｇ／Ｌ，Ｌ－バリン０．３～８．
０ｇ／Ｌ，Ｌ－リジン０．５～７．０ｇ／Ｌ，Ｌ－スレオニン０．３～４．０ｇ／
Ｌ，Ｌ－トリプトファン０．０８～１．５ｇ／Ｌ，Ｌ－メチオニン０．２～４．０
ｇ／Ｌ，Ｌ－フェニルアラニン０．４～６．０ｇ／Ｌ，Ｌ－システイン０．０３～
１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－チロシン０．０２～１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－アルギニン０．５～７．
０ｇ／Ｌ，Ｌ－ヒスチジン０．３～４．０ｇ／Ｌ，Ｌ－アラニン０．４～７．０ｇ
／Ｌ，Ｌ－プロリン０．２～５．０ｇ／Ｌ，Ｌ－セリン０～３．０ｇ／Ｌ，グリシ
ン０．３～６．０ｇ／Ｌ，Ｌ－アスパラギン酸０～２．０ｇ／Ｌ，Ｌ－グルタミン
酸０～３．０ｇ／Ｌ，ナトリウム２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，カリウム１０～４０ｍＥ
ｑ／Ｌ，マグネシウム２～２０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウム２～２０ｍＥｑ／Ｌ，リン
２～２０ｍｍｏｌ／Ｌ，塩素２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，鉄２～２００μｍｏｌ／Ｌ，
銅０．５～４０μｍｏｌ／Ｌ，マンガン０～１０μｍｏｌ／Ｌ，亜鉛２～２００μ
ｍｏｌ／Ｌ，ヨウ素０～５μｍｏｌ／Ｌであることを特徴とする前記（１） （７）
～
に記載の輸液製剤，
に関する。
【００１０】
また，本発明は，
（９） さらに，ビタミンＢ １０．４～３０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ ２０．５～６．
０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ６０．５～８．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ１２０．５～５０μｇ
／Ｌ，ニコチン酸類５～８０ｍｇ／Ｌ，パントテン酸類１．５～３５ｍｇ／Ｌ，葉
酸５０～８００μｇ／Ｌ，ビタミンＣ１２～２００ｍｇ／Ｌ，ビタミンＡ４００～
６５００ＩＵ／Ｌ，ビタミンＤ０．５～１０μｇ／Ｌ，ビタミンＥ１．０～２０ｍ
ｇ／Ｌ，ビタミンＫ０．２～４ｍｇ／Ｌ，ビオチン５～１２０μｇ／Ｌを含有する
ことを特徴とする前記（８）に記載の輸液製剤，
に関する。
【００１１】
また，本発明は，
（１０） 複室輸液製剤において，含硫アミノ酸溶液を収容している室と別室に
微量金属元素収容容器を収納することを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法，
（１１） 微量金属元素が，銅であることを特徴とする前記（１０）に記載の輸
液製剤の保存安定化方法，
に関する。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明にかかる輸液製剤においては，連通可能な隔壁手段で区画されている複室
からなる輸液容器を用いる。かかる輸液容器としては，特に限定されず，公知のも
のを用いてよい。具体的には，例えば，複数の室が弱シール部により区画され，輸
液容器の一室を外部より押圧することにより当該室が隣接する他の室と連通する輸
液容器が，好適な例として挙げられる。また，輸液容器を複数の室に区画する隔壁
に破断可能な流路閉塞体が設けられている構造のものなども挙げられる。
【００１３】
上記輸液容器における各室の形成材料としては，貯蔵する薬剤の安定性上問題の
ない樹脂であればよく，比較的大容量の室を形成する部分は，柔軟な熱可塑性樹脂，
例えば軟質ポリプロピレンやそのコポリマー，ポリエチレンおよび／またはそのコ
ポリマー，酢酸ビニル，ポリビニルアルコール部分ケン化物，ポリプロピレンとポ
リエチレンもしくはポリブテンの混合物，エチレン－プロピレンコポリマーのよう
なオレフィン系樹脂もしくはポリオレフィン部分架橋物，スチレン系エラストマー，
ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル類もしくは軟質塩化ビニル樹脂な
ど，またはそれらの内適当な樹脂を混合した素材，またナイロンなど他の素材も含
めて前記素材を多層に成型したシートなどが利用可能である。
【００１４】
本発明にかかる輸液製剤は，上述のような連通可能な隔壁手段で区画されている
複室からなる輸液容器において，その一室に硫黄原子を含む化合物を含有する溶液
が充填され，他の室に微量金属元素収容容器が収納されていることを特長とする。
このようにすることにより，硫黄原子を含む化合物を含有する溶液を有する輸液製
剤において，微量金属元素，特に銅イオンを安定化することができる。
【００１５】
上記「硫黄原子を含む化合物（本発明において，含硫化合物ともいう。」として
）
は，特に限定されないが，システインまたはシスチンなどの含硫アミノ酸が挙げら
れる。また，かかる化合物としては，安定化剤として用いられている亜硫酸塩など
も挙げられる。前記亜硫酸塩としては，例えば，亜硫酸水素ナトリウム，亜硫酸ナ
トリウム，ピロ亜硫酸ナトリウム，チオ亜硫酸ナトリウムまたはロンガリットなど
が挙げられる。本発明の輸液製剤には，上記の含硫化合物が単独で含有されていて
もよいし，２種以上の含硫化合物が含有されていてもよい。
上記含硫化合物の含有量は，特に限定されないが，含硫アミノ酸の場合，その含
有量は約０．１～１０ｇ／Ｌであることが好ましく，亜硫酸塩の場合，その含有量
は約０．０２～０．５ｇ／Ｌであることが好ましい。
【００１６】
上記「含硫化合物を含む溶液」としては，上記含硫化合物を含めば，特に限定さ
れないが，含硫アミノ酸または／および亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液が好適な例と
して挙げられる。
前記アミノ酸輸液としては，公知のものを用いてよい。例えば，アミノ酸輸液中
に含有されるアミノ酸としては，必須アミノ酸，非必須アミノ酸および／またはこ
れらのアミノ酸の塩，エステルまたはＮ－アシル体などが挙げられる。より具体的
には，例えば，Ｌ－イソロイシン，Ｌ－ロイシン，Ｌ－リジン，Ｌ－メチオニン，
Ｌ－フェニルアラニン，Ｌ－スレオニン，Ｌ－トリプトファン，Ｌ－バリン，Ｌ－
アラニン，Ｌ－アルギニン，Ｌ－アスパラギン酸，Ｌ－システイン，Ｌ－グルタミ
ン酸，Ｌ－ヒスチジン，Ｌ－プロリン，Ｌ－セリン，Ｌ－チロシンまたはＬ－グリ
シンなどのアミノ酸が挙げられる。また，これらアミノ酸はＬ－アルギニン塩酸塩，
Ｌ－システイン塩酸塩，Ｌ－グルタミン酸塩酸塩，Ｌ－ヒスチジン塩酸塩，Ｌ－リ
ジン塩酸塩等の無機酸塩や，Ｌ－リジン酢酸塩，Ｌ－リジンリンゴ酸塩等の有機酸
塩，Ｌ－チロシンメチルエスエル，Ｌ－メチオノンメチルエスエル，Ｌ－メチオニ
ンエチルエステルなどのエステル体，Ｎ－アセチル－Ｌ－システイン，Ｎ－アセチ
ル－Ｌ－トリプトファン，Ｎ－アセチル－Ｌ－プロリンなどのＮ－置換体，Ｌ－チ
ロシル－Ｌ－チロシン，Ｌ－アラニル－Ｌ－チロシン，Ｌ－アルギニル－Ｌ－チロ
シン，Ｌ－チロシル－Ｌ－アルギニンなどのジペプチド類の形態でも良い。
【００１７】
全ての溶液を混合した溶液中にアミノ酸は，以下の配合量（遊離形態で換算）で
配合されていることが好ましい。
すなわち，Ｌ－ロイシン約０．８～１０．０ｇ／Ｌ，好ましくは約２．０～５．
０ｇ／Ｌ，Ｌ－イソロイシン約０～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ
／Ｌ，Ｌ－バリン約０．３～８．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ／Ｌ，
Ｌ－リジン約０．５～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．５～４．５ｇ／Ｌ，Ｌ－ト
レオニン約０．３～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．０ｇ／Ｌ，Ｌ－トリ
プトファン約０．０８～１．５ｇ／Ｌ，好ましくは約０．２～１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－
メチオニン約０．２～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～１．５ｇ／Ｌ，Ｌ－フ
ェニルアラニン約０．４～６．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～２．５ｇ／Ｌ，
【００１８】
Ｌ－システイン約０．０３～１．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．１５～０．５ｇ／
Ｌ，Ｌ－チロシン約０．０２～１．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．０５～０．２０ｇ
／Ｌ，Ｌ－アルギニン約０．５～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．５～３．５ｇ／
Ｌ，Ｌ－ヒスチジン約０．３～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｇ／Ｌ，
Ｌ－アラニン約０．４～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ／Ｌ，Ｌ－
プロリン約０．２～５．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．０ｇ／Ｌ，Ｌ－セリ
ン約０～３．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～１．５ｇ／Ｌ，グリシン約０．３～
６．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｇ／Ｌ，Ｌ－アスパラギン酸約０～２．
０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．１～１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－グルタミン酸約０～３．０ｇ
／Ｌ，好ましくは約０．１～１．０ｇ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００１９】
上記アミノ酸輸液のｐＨは，通常のｐＨ調整剤，例えば塩酸，酢酸，乳酸，リン
ゴ酸，クエン酸などの酸類や水酸化ナトリウムなどのアルカリを適宜用いて約２．
５～１０，好ましくは約５～８に調製するのが好ましい。
【００２０】
本発明の輸液製剤において，微量金属元素を含有する液（以下，
「微量金属元素含
有溶液」ともいう）を収容する微量金属元素収容容器は，含硫化合物を含有する溶
液を充填する室と異なる室に収納されている。微量金属元素収容容器の収納方法と
しては，例えば室内の液中に微量金属元素収容容器を浮遊させてもよいが，微量金
属元素収容容器の周縁シール部の端を，収納する室の周縁に挟み込んでシールする
ことにより，吊着するのが好ましい。この場合，シールをしやすくするために，微
量金属元素含有溶液が収納されている室の素材を，微量金属元素収容容器の最内層
の素材と同一にするのが一般的である。
また，微量金属元素収容容器は，それを収納している室と連通可能であることが
好ましい。そのための手段としては，公知手段を用いてよく，具体的には，上述し
たように，微量金属元素収容容器とそれを収納している室が弱シール部または肉厚
が約１００μｍ以下の薄膜により区画され，微量金属元素収容容器を外部より押圧
することにより当該容器がそれを収納している室と連通する構造となっていること
が好ましい。また，微量金属元素収容容器は，それを収納している室との隔壁に破
断可能な流路閉塞体を有していてもよい。
【００２１】
上記微量金属元素としては，例えば銅，鉄，マンガン，亜鉛などが挙げられる。
微量金属元素収容容器内の微量金属元素は，微量金属元素もしくは微量金属元素を
含む化合物またはそれらを含有する溶液もしくは懸濁液などであってよい。また，
所望によって，その他の成分が微量金属元素収容容器内に存在していても良い。微
量金属元素収容容器内において，鉄はコロイドとして，また銅，マンガン，亜鉛は
水に溶解させて，微量金属元素収容容器に充填するのが好ましい。但し，マンガン，
亜鉛は，アミノ酸含有溶液または糖含有溶液と混合して用いることもできる。
【００２２】
微量金属元素含有溶液において，銅の供給源としては，例えば硫酸銅などが挙げ
られ，製剤中の全ての溶液を混合した溶液中に約０．５～４０μｍｏｌ／Ｌ，好ま
しくは約１～２０μｍｏｌ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
鉄の供給源としては，例えば塩化第二鉄，硫酸第二鉄などが挙げられ，製剤中の
全ての溶液を混合した溶液中に約２～２００μｍｏｌ／Ｌ，好ましくは約５～１０
０μｍｏｌ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
マンガンの供給源としては，例えば塩化マンガン，硫酸マンガンなどが挙げられ，
製剤中の全ての溶液を混合した溶液中に約０～１０μｍｏｌ／Ｌ，好ましくは約０
～５μｍｏｌ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
亜鉛の供給源としては，例えば塩化亜鉛，硫酸亜鉛などが挙げられ，製剤中の全
ての溶液を混合した溶液中に約２～３００μｍｏｌ／Ｌ，好ましくは約５～１５０
μｍｏｌ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００２４】
上記「微量金属元素収容容器を収納している室」には，溶液が充填されていても
よいし，充填されていなくてもよい。なかでも，前記室には，糖質輸液もしくは電
解質輸液のいずれかまたはそれらの混合物が収納されていることが好ましい。
【００２５】
上記糖質輸液は，公知のものを用いてよい。かかる糖質輸液中に含有される糖と
しては，従来から各種輸液に慣用されるものでよく，例えばブドウ糖，フルクトー
スなどの単糖類，マルトースなどの二糖類が例示される。その中でもブドウ糖，フ
ルクトース，マルトースなどの還元糖が好ましく，特に血糖管理などの点で，ブド
ウ糖が好ましい。これらの還元糖は２種以上を混合して用いてもよく，更にこれら
の還元糖にソルビトール，キシリトール，グリセリンなどを加えた混合物を用いて
もよい。
【００２６】
上記糖質輸液は，通常のｐＨ調整剤，例えば塩酸，酢酸，乳酸，リンゴ酸，クエ
ン酸などの酸類や水酸化ナトリウムなどのアルカリを適宜使用してｐＨ約２～６，
好ましくは約３．５～５に調製されていることが好ましい。
また，本発明の輸液製剤において全ての溶液を混合した溶液中にこれらの糖は，
約５０～４００ｇ／Ｌ，好ましくは約１００～２００ｇ／Ｌとなるように配合する
のが好ましい。さらに，上記糖質輸液は，下記する電解質が，下記する濃度で含有
されていても良い。
【００２７】
上記電解質輸液は，公知のものを用いてよい。かかる電解質輸液中に含有される
電解質としては，例えば，ナトリウム，カリウム，マグネシウム，カルシウム，塩
素，リンなど無機成分の水溶性塩，例えば塩化塩，硫酸塩，酢酸塩，グルコン酸塩，
乳酸塩，グリセロリン酸塩などが挙げられる。
【００２８】
ナトリウムイオン供給源としては，例えば塩化ナトリウム，酢酸ナトリウム，ク
エン酸ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸水素二ナトリウム，硫酸ナト
リウムまたは乳酸ナトリウムなどが挙げられ，全ての溶液を混合した溶液中に約１
０～１６０ｍＥｑ／Ｌ，好ましくは約２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，さらに好ましくは約
３０～６０ｍＥｑ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
カリウムイオン供給源としては，例えば塩化カリウム，酢酸カリウム，クエン酸
カリウム，リン酸二水素カリウム，リン酸水素二カリウム，硫酸カリウムまたは乳
酸カルシウムなどがあげられ，全ての溶液を混合した溶液中に約５～８０ｍＥｑ／
Ｌ，好ましくは約１０～４０ｍＥｑ／Ｌ，さらに好ましくは約１５～３０ｍＥｑ／
Ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００２９】
カルシウムイオン供給源としては，例えば塩化カルシウム，グルコン酸カルシウ
ム，パントテン酸カルシウム，乳酸カルシウムまたは酢酸カルシウムなどが挙げら
れ，全ての溶液を混合した溶液中に約１～４０ｍＥｑ／Ｌ，好ましくは約２～２０
ｍＥｑ／Ｌ，さらに好ましくは約２～１０ｍＥｑ／Ｌとなるように配合するのが好
ましい。
マグネシウムイオン供給源としては，例えば硫酸マグネシウム，塩化マグネシウ
ムまたは酢酸マグネシウムなどが挙げられ，全ての溶液を混合した溶液中に約１～
４０ｍＥｑ／Ｌ，好ましくは約２～２０ｍＥｑ／Ｌ，さらに好ましくは約２～１０
ｍＥｑ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００３０】
リン供給源としては，リン酸二水素ナトリウム，リン酸水素二ナトリウムまたは
グリセロリン酸カリウムなどが挙げられ，全ての溶液を混合した溶液中に約１～４
０ｍｍｏｌ／Ｌ，好ましくは約２～２０ｍｍｏｌ／Ｌ，さらに好ましくは約３～１
０ｍｍｏｌ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
クロルイオン供給源としては，例えば塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カル
シウムまたは塩化マグネシウムなどが挙げられ，全ての溶液を混合した溶液中に約
１０～１６０ｍＥｑ／Ｌ，好ましくは約２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，さらに好ましくは
約３０～６０ｍＥｑ／Ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００３１】
本発明に係る輸液製剤の好ましい態様として，微量金属元素収容容器が収納され
ている第１室と，硫黄原子を含む化合物を含有する溶液が充填されている第２室と
が，連通可能な隔壁手段を介して隣接している輸液製剤が挙げられる。
かかる輸液製剤の具体的態様を，図１を用いて説明する。図１は，本発明に係る
輸液製剤を収納する輸液容器の平面図である。該輸液容器は，外袋２内に第１室（図
中の符号４）と第２室（図中の符号５）を有する。第１室と第２室は連通可能部３
が形成されており，第１室４または第２室５を押圧することにより，連通可能部３
が剥離して薬剤が外気に触れることなく第１室４と第２室５が連通される。
【００３２】
また，微量金属元素収容容器６が，第１室４内に吊着されており，外側から押圧
することにより破袋され，第１室４と連通する。より具体的には，微量金属元素収
容容器６の周縁シール部の端を，第１室４の周縁に挟み込んでシールすることによ
り吊着されている。また，用時に室の外側から押圧して破袋できるように，微量金
属元素収容容器は，易開封性シールで第１室４と区画されているか，または肉厚約
１００μｍ以下の薄膜からなることが好ましい。
【００３３】
本態様の輸液製剤では，図１に示す輸液容器の第１室４に，溶液が充填されてい
てもよいし，充填されていなくてもよい。なかでも，上述のように，前記第１室４
には，糖質輸液または／および電解質輸液が充填されていることが好ましい。また，
微量金属元素収容容器６には，上述したような微量金属元素の液が充填されている。
さらに，図１に示す輸液容器の第２室５には，上述したような含硫化合物を含有す
る溶液が充填されている。
【００３４】
図１に示す輸液容器には，さらに，第２室５と連通する閉塞された薬液流出口８
が設けられており，患者への内部薬液の注入のための輸液セットとの接続，さらに
はシリンジなどを用いて他の薬剤を注入するために用いられる。
【００３５】
本発明の輸液製剤を収納する輸液容器の各室は気体および液体を通さない性質の
外袋２に収納されていることが好ましい。さらに，脱酸素剤９がガスバリヤー性外
袋２に収納されているのが好ましい。このようにすることにより，本発明の輸液製
剤の成分，特にアミノ酸などの酸化分解されやすい成分の酸化分解を抑えることが
できるという利点がある。脱酸素剤９を封入する代わりに，または脱酸素剤９を封
入するとともに，所望により外袋２内に不活性ガスを充填してもよい。さらに，光
分解性ビタミンなどの光安定性に乏しい成分を充填する場合には，外袋に遮光性を
もたせるのが好ましい。
【００３６】
上記外袋に適した材質としては，一般に汎用されている各種材質のフィルムもし
くはシートを使用することができる。例えばエチレン ビニルアルコール共重合体，
・
ポリ塩化ビニリデン，ポリアクリロニトリル，ポリビニルアルコール，ポリアミド，
ポリエステルなどガスバリヤー素材のうち少なくとも１種を含むフィルムもしくは
シートなどから適宜に選択し，使用することができる。また，上記外袋に遮光性を
もたせる場合には，例えば上記フィルムまたはシートにアルミラミネートを施すこ
とにより実施できる。
【００３７】
上記外袋内に封入する脱酸素剤としては，例えば，
（１）炭化鉄，鉄カルボニル化
合物，酸化鉄，鉄粉，水酸化鉄またはケイ素鉄をハロゲン化金属で被覆したもの，
（２）水酸化アルカリ土類金属もしくは炭酸アルカリ土類金属，活性炭と水，結晶
水を有する化合物の無水物，アルカリ性物質またはアルコール類化合物と亜ニチオ
ン酸塩との混合物，
（３）第一鉄化合物，遷移金属の塩類，アルミニウムの塩類，ア
ルカリ金属もしくはアルカリ土類金属を含むアルカリ化合物，窒素を含むアルカリ
化合物またはアンモニウム塩と亜硫酸アルカリ土類金属との混合物，
（４）鉄もしく
は亜鉛と硫酸ナトリウム・１水和物との混合物または該混合物とハロゲン化金属と
の混合物，
（５）鉄，銅，スズ，亜鉛またはニッケル；硫酸ナトリウム・７水和物ま
たは１０水和物；およびハロゲン化金属の混合物，
（６）周期律表第４周期の遷移金
属；スズもしくはアンチモン；および水との混合物または該混合物とハロゲン化金
属との混合物，
（７）アルカリ金属もしくはアンモニウムの亜硫酸塩，亜硫酸水素塩
またはピロ亜硫酸塩；遷移金属の塩類またはアルミニウムの塩類；および水との混
合物などを用いることができる。本発明においては，これら公知物の中から，所望
により適宜に選択することができる。
【００３８】
また，脱酸素剤としては，市販のものを用いることができ，かかる市販の脱酸素
剤としては，例えばエージレス（三菱ガス化学社製），モデュラン（日本化薬社製）
などが挙げられる。上記脱酸素剤としては，粉末状のものであれば，適当な通気性
の小袋にいれて用いるのが好ましく，錠剤化されているものであれば，包装せずに
そのまま用いてもよい。
【００３９】
また，上記外袋内に不活性ガスを充填することで酸素を取り除いてもよく，その
ような不活性ガスとしては，例えばヘリウムガス，窒素ガスなどが挙げられる。
【００４０】
本発明に係る輸液製剤は，さらにビタミンを含むことができる。第１室または第
２室にビタミンを溶解してもよいし，さらに，第１室または第２室に，ビタミン収
容容器を収納させることができる。かかるビタミン収容容器は，それを収納してい
る室と，外部からの押圧によって連通可能であることが好ましい。その手段は，上
述のような公知手段を用いてよい。
より具体的には，図２または図３に示す輸液容器に収納されている輸液製剤が挙
げられる。図２に示す輸液容器では，第１室４に，微量金属元素収容容器６とは別
に，ビタミン収容容器（図中の符号７）が，上述した微量金属元素収容容器６の収
納手段と全く同様にして収納されている。また，図３に示す輸液容器では，第２室
５に，ビタミン収容容器（図中の符号７）が，上述した微量金属元素収容容器６の
収納手段と全く同様にして収納されている。
【００４１】
上記ビタミン収容容器に充填されているビタミン溶液としては，公知のものであ
ってよい。具体的には，上記ビタミン収容容器に脂溶性ビタミン溶液を充填する場
合が挙げられる。前記脂溶性ビタミンとしては，例えばビタミンＡ，ビタミンＤま
たはビタミンＥが挙げられ，所望によりビタミンＫを配合することもできる。
ビタミンＡとしては，例えばパルミチン酸エステル，酢酸エステルなどのエステ
ル形態が挙げられる。ビタミンＤとしては例えばビタミンＤ １，ビタミンＤ２，ビタ
ミンＤ３（コレカルシフェロール）およびそれらの活性型（ヒドロキシ誘導体）が挙
げられる。ビタミンＥ（トコフェロール）としては，例えば酢酸エステル，コハク
酸エステルなどのエステル形態が挙げられる。ビタミンＫ（フィトナジオン）とし
ては，例えばフィトナジオン，メナテトレノン，メナジオンなどの誘導体が挙げら
れる。
【００４２】
これらの脂溶性ビタミンは，全ての溶液を混合した溶液中に，ビタミンＡを約４
００～６５００ＩＵ／Ｌ，好ましくは約８００～４０００ＩＵ／Ｌ，ビタミンＤ（コ
レカルシフェノールとして）を約０．５～１０μｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～６．
０μｇ／Ｌ，ビタミンＥ（酢酸トコフェノールとして）を約１．０～２０ｍｇ／Ｌ，
好ましくは約２．５～１２．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＫ（フィトナジオンとして）を
約０．２～４ｍｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｍｇ／Ｌ，配合するのが好ま
しい。
【００４３】
上記ビタミン収容容器には，上記脂溶性ビタミン溶液とともに，または脂溶性ビ
タミン溶液の代わりに，水溶性ビタミンを充填してもよい。かかる水溶性ビタミン
としては，例えばビタミンＢ１，ビタミンＢ２，葉酸，ビオチン，ビタミンＣ，ビタ
ミン１２［判決注：ビタミンＢ１２の誤記と認める。，
］ パントテン酸類，ビタミンＢ６，
ニコチン酸類またはビタミンＨなどが挙げられる。
かかるビタミンは誘導体であってもよく，具体的にはビタミンＢ１としては例え
ば塩酸チアミン，プロスルチアミンまたはオクトチアミンなどが挙げられる。ビタ
ミンＢ２としては，例えばリン酸エステル，そのナトリウム塩，フラビンモノヌクレ
オチドまたはフラビンアデニンジヌクレオチドなどが挙げられる。ビタミンＣとし
ては例えばアスコルビン酸またはアスコルビン酸ナトリウムなどが挙げられる。パ
ントテン酸類としては，遊離体に加え，カルシウム塩や還元体であるパンテノール
の形態などが挙げられる。ビタミンＢ６としては，例えば塩酸ピリドキシンなどの塩
の形態などが挙げられる。ニコチン酸類としては，例えば，ニコチン酸またはニコ
チン酸アミドなどが挙げられる。ビタミンＢ１２としては，例えばシアノコバラミン
などが挙げられる。
【００４４】
上記水溶性ビタミンは，全ての溶液を混合した溶液中に以下の配合割合で配合さ
れるのが好ましい。ビタミンＢ１
（塩酸チアミンとして）を約０．４～３０ｍｇ／Ｌ，
好ましくは約１．０～５．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ ２
（リボフラビンとして）を約０．
５～６．０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約０．８～４．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ ６（塩酸ピ
リドキシンとして）を約０．５～８．０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～５．０ｍ
ｇ／Ｌ，ビタミンＢ１２（シアノコバラミンとして）を約０．５～５０μｇ／Ｌ，好
ましくは約１．０～１０μｇ／Ｌ，ニコチン酸類（ニコチン酸アミドとして）を約
５～８０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約８～５０ｍｇ／Ｌ，パントテン酸類（パントテン
酸として）を約１．５～３５ｍｇ／Ｌ，好ましくは約３．０～２０ｍｇ／Ｌ，葉酸
を約５０～８００μｇ／Ｌ，好ましくは約４０～１２０μｇ／Ｌ，ビタミンＣ（ア
スコルビン酸として）を約１２～２００ｍｇ／Ｌ，好ましくは約２０～１２０ｍｇ
／Ｌ，ビオチンを約５～１２０μｇ／Ｌ，好ましくは約１０～７０μｇ／Ｌ，配合
するのが好ましい。
【００４５】
上記水溶性ビタミンは，ビタミン収容容器に限定されず，図１～３に示す輸液容
器の第１室または第２室に含有されていても良い。
【００４６】
本発明の輸液製剤を患者に投与するに際して，外袋を破り，複数の室，すなわち，
図１に示す輸液製剤においては，第１室，第２室および微量金属元素収容容器，図
２または３に示す輸液製剤においては，第１室，第２室，微量金属元素収容容器お
よびビタミン収容容器を連通させることにより，各室の薬液を混合する。
本発明の輸液製剤においては，複数の全ての室および収容容器を外部からの押圧
によって連通させて得られる薬液混合物の成分組成が，下記の組成であることが好
ましい。
【００４７】
すなわち，ブドウ糖約５０～４００ｇ／Ｌ，好ましくは約１００～２００ｇ／Ｌ，
Ｌ－ロイシン約０．８～１０．０ｇ／Ｌ，好ましくは約２．０～５．０ｇ／Ｌ，Ｌ
－イソロイシン約０～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ／Ｌ，Ｌ－バ
リン約０．３～８．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ／Ｌ，Ｌ－リジン約
０．５～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．５～４．５ｇ／Ｌ，Ｌ－トレオニン約０．
３～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．０ｇ／Ｌ，Ｌ－トリプトファン約０．
０８～１．５ｇ／Ｌ，好ましくは約０．２～１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－メチオニン約０．
２～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～１．５ｇ／Ｌ，Ｌ－フェニルアラニン約
０．４～６．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～２．５ｇ／Ｌ，
【００４８】
Ｌ－システイン約０．０３～１．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．１５～０．５ｇ／
Ｌ，Ｌ－チロシン約０．０２～１．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．０５～０．２０ｇ
／Ｌ，Ｌ－アルギニン約０．５～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．５～３．５ｇ／
Ｌ，Ｌ－ヒスチジン約０．３～４．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｇ／Ｌ，
Ｌ－アラニン約０．４～７．０ｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～３．０ｇ／Ｌ，Ｌ－
プロリン約０．２～５．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．０ｇ／Ｌ，Ｌ－セリ
ン約０～３．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～１．５ｇ／Ｌ，グリシン約０．３～
６．０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｇ／Ｌ，Ｌ－アスパラギン酸約０～２．
０ｇ／Ｌ，好ましくは約０．１～１．０ｇ／Ｌ，Ｌ－グルタミン酸約０～３．０ｇ
／Ｌ，好ましくは約０．１～１．０ｇ／Ｌである。
【００４９】
さらに，本発明の輸液製剤においては，電解質，微量金属元素として下記成分を
含んでいる。すなわち，ナトリウム約２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，カリウム約１０～４
０ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウム約２～２０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウム約２～２０ｍＥｑ
／Ｌ，リン約２～２０ｍｍｏｌ／Ｌ，塩素約２０～８０ｍＥｑ／Ｌ，鉄約２～２０
０μｍｏｌ／Ｌ，銅約０．５～４０μｍｏｌ／Ｌ，マンガン約０～１０μｍｏｌ／
Ｌ，亜鉛約２～２００μｍｏｌ／Ｌ，ヨウ素約０～５μｍｏｌ／Ｌである。
【００５０】
本発明にかかる輸液製剤は，さらに，下記成分を下記濃度で含有することが好ま
しい。すなわち，ビタミンＢ１（塩酸チアミンとして）を約０．４～３０ｍｇ／Ｌ，
好ましくは約１．０～５．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ ２
（リボフラビンとして）を約０．
５～６．０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約０．８～４．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＢ ６（塩酸ピ
リドキシンとして）を約０．５～８．０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～５．０ｍ
ｇ／Ｌ，ビタミンＢ１２（シアノコバラミンとして）を約０．５～５０μｇ／Ｌ，好
ましくは約１．０～１０μｇ／Ｌ，ニコチン酸類（ニコチン酸アミドとして）を約
５～８０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約８～５０ｍｇ／Ｌ，パントテン酸類を約１．５～
３５ｍｇ／Ｌ，好ましくは約３．０～２０ｍｇ／Ｌ，葉酸を約５０～８００μｇ／
Ｌ，好ましくは約４０～１２０μｇ／Ｌ，ビタミンＣ（アスコルビン酸として）を
約１２～２００ｍｇ／Ｌ，好ましくは約２０～１２０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＡを約４
００～６５００ＩＵ／Ｌ，好ましくは約８００～４０００ＩＵ／Ｌ，ビタミンＤ（コ
レカルシフェノールとして）を約０．５～１０μｇ／Ｌ，好ましくは約１．０～６．
０μｇ／Ｌ，ビタミンＥ（酢酸トコフェノールとして）を約１．０～２０ｍｇ／Ｌ，
好ましくは約２．５～１２．０ｍｇ／Ｌ，ビタミンＫ（フィトナジオンとして）を
約０．２～４．０ｍｇ／Ｌ，好ましくは約０．５～２．５ｍｇ／Ｌ，ビオチンを約
５～１２０μｇ／Ｌ，好ましくは約１０～７０μｇ／Ｌ，含有していることが好ま
しい。
【００５２】
【実施例】
〔実施例１〕
注射用蒸留水にブドウ糖および電解質溶液を溶解し，酢酸でｐＨを４．４とした
後，ろ過して，表１に示した組成の溶液（Ａ）を調製した。
また，各結晶アミノ酸および電解質を注射用蒸留水に溶解し，酢酸でｐＨを６．
５とした後，ろ過し，表２に示した組成の溶液（Ｂ）を調製した。
これとは別に，コンドロイチン硫酸ナトリウムの注射用蒸留水溶液に，塩化第二
鉄の注射用蒸留水溶液と水酸化ナトリウムの注射用蒸留水溶液を交互に添加しなが
ら，所定量の塩化第二鉄を添加した。この溶液に所定量の硫酸銅，塩化マンガンを
添加した後，ｐＨを水酸化ナトリウムまたは塩酸で５．３に調整し，注射用蒸留水
で液量を調整し，表３に示した組成の溶液（Ｃ）を調製した。なお，コンドロイチ
ン硫酸ナトリウムは濃度５．０ｇ／Ｌとなるように添加した。
厚さ５０μｍのポリエチレンフィルムより成形した小袋に，溶液（Ｃ）２ｍＬを
充填し，溶着した。この小袋を微量金属元素収容容器（図１の符号６）としてポリ
エチレン製容器第１室（図１の符号４）に予め挟着した。該第１室４と第２室（図
１の符号５）のそれぞれに，溶液（Ａ）の６００ｍＬおよび溶液（Ｂ）の３００ｍ
Ｌをそれぞれ別個に窒素置換下で充填し，密封した後，常法に従い，１０８℃で２
０分間，高温蒸気滅菌を行い，輸液を得た。これを，脱酸素剤（三菱瓦斯化学社製，
商品名エージレス）と共に，遮光性ナイロン多層袋で包装した。このようにして，
図１に示した輸液容器に収納された本発明に係る輸液製剤を製造した。
【００５３】
〔実施例２〕
注射用蒸留水にブドウ糖および電解質水溶液を溶解し，酢酸でｐＨを４．４とし，
糖電解質液を調製した。さらに，ビタミンＢ１（塩酸チアミン），ビタミンＢ６（塩酸
ピリドキシン），ビタミンＢ１２（シアノコバラミン），パンテノールおよびビオチン
を注射用蒸留水に溶解し，これを上記の糖電解質液と混合後，ろ過して表１に示し
た組成の溶液（Ａ）を調製した。
また，各結晶アミノ酸，ニコチン酸アミド，葉酸および電解質を注射用蒸留水に
溶解し，酢酸でｐＨを６．０とした後，ろ過し，下記表に示した組成の溶液（Ｂ）
を調製した。なお，溶液（Ｂ）には安定剤として亜硫酸水素ナトリウムを濃度２０
０ｍｇ／Ｌとなるように添加した。
【００５４】
これとは別に，ビタミンＡ（パルミチン酸レチノール），ビタミンＤ ３（コレカル
シフェロール），ビタミンＥ（酢酸トコフェロール）およびビタミンＫ（フィトナジ
オン）を，ポリソルベート８０（溶液（Ｄ）中の濃度１０ｇ／Ｌ），ポリソルベート
２０（溶液（Ｄ）中の濃度２ｇ／Ｌ）およびマクロゴール４００（溶液（Ｄ）中の
濃度４０ｇ／Ｌ）に可溶化した後，注射用蒸留水に溶解した。ビタミンＢ ２（リン酸
リボフラビンナトリウム），ビタミンＣ（アスコルビン酸）およびＤ－ソルビトール
（溶液（Ｄ）中の濃度２０ｇ／Ｌ）を加え，水酸化ナトリウムでｐＨ６とした後，
ろ過して表４に示した組成の溶液（Ｄ）を調製した。
別に，実施例１と同様にして，表３に示した組成の溶液（Ｃ）を調製した。
【００５５】
厚さ５０μｍのポリエチレンフィルムより成形した２つの小袋に，それぞれ溶液
（Ｃ）２ｍＬおよび溶液（Ｄ）２ｍＬを充填し，溶着した。これらの小袋を図２に
示される微量金属元素収容容器（図２中の符号６）およびビタミン収容容器（図２
中の符号７）のように，ポリエチレン製容器第１室（図２中の符号４）に挟着した。
該第１室４および第２室（図２中の符号５）に，溶液（Ａ）の６００ｍＬおよび溶
液（Ｂ）の３００ｍＬをそれぞれ別個に窒素置換下で充填し，密封した後，常法に
従い，１０８℃で２０分間，高温蒸気滅菌を行い，輸液を得た。これを，脱酸素剤
（三菱瓦斯化学社製，商品名エージレス）と共に，遮光性ナイロン多層袋で包装し
た。このようにして，図２に示した輸液容器に収納された本発明に係る輸液製剤を
製造した。
【００５６】
〔実施例３〕
注射用蒸留水にブドウ糖および電解質水溶液を溶解し，酢酸でｐＨを４．４とし，
糖電解質液を調製した。さらに，ビタミンＢ１（塩酸チアミン），ビタミンＢ６（塩酸
ピリドキシン） ビタミンＢ１２
， （シアノコバラミン）およびパンテノールを注射用蒸
留水に溶解し，これを上記の糖電解質液と混合後，ろ過して表１に示した組成の溶
液（Ａ）を調製した。
また，各結晶アミノ酸，ニコチン酸アミド，葉酸および電解質を注射用蒸留水に
溶解し，酢酸でｐＨを６．０とした後，ろ過し，下記表に示した組成の溶液（Ｂ）
を調製した。なお，溶液（Ｂ）には安定剤として亜硫酸水素ナトリウムを濃度５０
ｍｇ／Ｌとなるように添加した。
【００５７】
これとは別に，ビタミンＤ３（コレカルシフェロール），ビタミンＥ（酢酸トコフ
ェロール）およびビタミンＫ（フィトナジオン）を，ポリソルベート８０，ポリソ
ルベート２０，Ｄ－ソルビトールおよびマクロゴール４００に可溶化した後，注射
用蒸留水に溶解し，更にビタミンＣ（アスコルビン酸）を加え，水酸化ナトリウム
でｐＨ６とした後，ろ過して表４に示した組成の溶液（Ｄ）を調製した。
別に，実施例１と同様にして，表３に示した組成の溶液（Ｃ）を調製した。
【００５８】
厚さ５０μｍのポリエチレンフィルムより成形した２つの小袋に，それぞれ溶液
（Ｃ）２ｍＬおよび溶液（Ｄ）４ｍＬを充填し，溶着した。これらの小袋を図２に
示される微量金属元素収容容器（図２中の符号６）およびビタミン収容容器（図２
中の符号７）のように，ポリエチレン製容器第１室（図２中の符号４）に挟着した。
該第１室４および第２室（図２中の符号５）に，溶液（Ａ）の７００ｍＬおよび溶
液（Ｂ）の３００ｍＬをそれぞれ別個に窒素置換下で充填し，密封した後，常法に
従い，１０８℃で２０分間，高温蒸気滅菌を行い，輸液を得た。これを，脱酸素剤
（三菱瓦斯化学社製，商品名エージレス）と共に，遮光性ナイロン多層袋で包装し
た。このようにして，図２に示した輸液容器に収納された本発明に係る輸液製剤を
製造した。
【００５９】
〔実施例４〕
溶液（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）および（Ｄ）は，実施例３と全く同様にして調整した。
， ，
厚さ５０μｍのポリエチレンフィルムより成形した２つの小袋に，それぞれ溶液
（Ｃ）２ｍＬおよび溶液（Ｄ）２ｍＬを充填し，溶着した。溶液（Ｃ）が入ってい
る小袋を図３に示される微量金属元素収容容器（図３中の符号６）のように，ポリ
エチレン製容器第１室（図３中の符号４）に挟着した。また，溶液（Ｄ）が入って
いる小袋を図３に示されるビタミン収容容器（図３中の符号７）のように，ポリエ
チレン製容器第２室（図３中の符号５）に挟着した。該第１室４および第２室５に，
溶液（Ａ）の７００ｍＬおよび溶液（Ｂ）の３００ｍＬをそれぞれ別個に窒素置換
下で充填し，密封した後，常法に従い，１０８℃で２０分間，高温蒸気滅菌を行い，
輸液を得た。これを，脱酸素剤（三菱瓦斯化学社製，商品名エージレス）と共に，
遮光性ナイロン多層袋で包装した。このようにして，図３に示した輸液容器に収納
された本発明に係る輸液製剤を製造した。
【００６０】
〔比較例〕
溶液（Ａ）（Ｂ）および（Ｃ）を，その組成を下記表のように変更した以外は，
，
実施例１と全く同様にして調整した。但し，溶液（Ｂ）には安定剤として亜硫酸水
素ナトリウムを濃度５０ｍｇ／Ｌとなるように添加した。
厚さ５０μｍのポリエチレンフィルムより成形した小袋に，溶液（Ｃ）２ｍＬを
充填し，溶着した。この小袋を微量金属元素収容容器（図４の符号６）としてポリ
エチレン製容器第２室（図４の符号４［判決注；原文ママ］）に予め挟着した。該第
１室４［判決注：原文ママ］と第２室（図４の符号５）
［判決注：原文ママ］のそれ
ぞれに，溶液（Ａ）の６００ｍＬおよび溶液（Ｂ）の３００ｍＬをそれぞれ別個に
窒素置換下で充填し，密封した後，常法に従い，１０８℃で２０分間，高温蒸気滅
菌を行い，輸液を得た。これを，脱酸素剤（三菱瓦斯化学社製，商品名エージレス）
と共に，遮光性ナイロン多層袋で包装した。このようにして，図４に示した輸液容
器に収納された輸液製剤を製造した。
【００６１】
実施例１～４および比較例における溶液（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）および（Ｄ）の組成
， ，
を下記表に示す。
【００６２】
【表１】
【００６３】
【表２】
【００６４】
【表３】
【表４】
【００６５】
〔安定性試験〕実施例１～４および比較例で製造された輸液製剤を，６０℃で２
週間保存した。保存後の容器の外観を肉眼で観察したところ，比較例の輸液製剤に
おいてのみ，微量金属元素収容容器に着色が見られた。
【表５】
【００６６】
【発明の効果】
本発明によれば，含硫化合物と微量金属元素を含有する輸液製剤において，微量
金属元素を用時に輸液に混合する際に細菌による汚染を全くは［判決注：
「全く」の
誤記と認める。］排除することができ，かつ，経時変化を受けることなく保存できる
輸液製剤を提供することができる。
【図１】 【図２】
【図３】 【図４】
(2) 本件訂正発明の概要
前記第２の２の本件特許の特許請求の範囲の記載及び前記(1)の本件明細書の記
載からすると，本件訂正発明について，次のとおり認められる。
ア 技術分野
本件訂正発明は，経時変化を受けることなく保存でき，使用時に細菌による汚染
なく薬剤の配合を行うことができる複数の室を有する輸液容器に収容されている輸
液製剤に関するものである（段落【０００１】。
）
イ 従来の技術及び発明が解決しようとする課題
(ｱ) 経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分な患者に対しては，経静脈からの高
カロリー輸液の投与が行なわれ，その際に使用される輸液製剤は，病態などに応じ
て用時に病院で適宜混合して使用されていたが，病院における混注操作は煩雑な上
に，混合操作時に細菌汚染の可能性が高く不衛生であるという問題があったため，
連通可能な隔壁手段で区画された複数の室を有する輸液容器が開発され病院で使用
されるようになった（同【０００２】。
）
一方，輸液中には，通常，微量金属元素（銅，鉄，亜鉛，マンガンなど）が含ま
れていないことから輸液の投与が長期になると，いわゆる微量金属元素欠乏症を発
症するが，微量金属元素は輸液と混合した状態で保存すると，化学反応によって品
質劣化の原因となるため，病院では，細菌汚染の問題がありながらも依然として輸
液を投与する直前に微量金属元素が混合されているのが現状であった（同【０００
３】。
）
発明者らは，そのような現状に鑑み，外部からの押圧によって連通可能な隔壁手
段で区画された複数の室を有する輸液容器を用い，用時に細菌汚染の可能性なく微
量金属元素を混入することができ，かつ，保存安定性にも優れた輸液製剤の創製研
究を開始したが，含硫アミノ酸を含むアミノ酸輸液を一室に充填し，微量金属元素
収容容器を同室に収容すると，当該アミノ酸輸液と微量金属元素が隔離してあって
も，微量金属元素を含む溶液が不安定であるという問題が生じることを知見し，上
記室と微量金属元素収容容器を構成する材料を種々変更して検討したが，通常入手
し得る樹脂材料である限り，微量金属元素溶液を安定化することはできなかった（同
【０００４】。
）
(ｲ) 本件訂正発明は，微量金属元素が安定に存在していることを特徴とする含硫
化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供することを目的とするものである 【０
（同
００５】。
）
ウ 課題を解決するための手段
発明者らは，連通可能な隔壁手段で区画されている複室からなる輸液容器におい
て，その一室に硫黄原子を含む化合物を含有する溶液を収容し，微量金属元素収容
容器は他の室に収納することにより，微量金属元素を含む溶液が安定であるという
知見を得て，更に検討を重ねて，輸液製剤又はその保存安定化方法に関する発明で
ある本件訂正発明を完成した（請求項１，請求項２，請求項１０，請求項１１，同
【０００６】【０００７】【００１１】。
， ， ）
エ 本件訂正発明の効果
本件訂正発明によると，含硫化合物と微量金属元素を含有する輸液製剤において，
微量金属元素を，用時に輸液に混合する際に細菌による汚染を完全に排除すること
ができ，かつ，経時変化を受けることなく保存できる輸液製剤を提供することがで
きる（同【００６６】。
）
２ 引用発明に係る文献の記載事項
(1) 甲１の記載事項
平成１１年６月１５日に公開された甲１は，発明の名称を「中心静脈投与用輸液」
とする特許出願に係るもので，甲１には，次の記載がある。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミン
を含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）がビタミンＢ １を含
有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含有し，更にビタミ
ンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）がpH３．５～４．５，
溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がpH５．５～７．５であることを特徴とする中心静脈投
与用輸液。
【請求項２】
溶液（Ａ）が，更にパントテン酸誘導体を含有し，ビタミンＢ ２が溶液（Ｃ）に配
合されている請求項１記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項３】
溶液（Ｂ）が，更にビタミンＢ１２を含有する請求項１又は２記載の中心静脈投与
用輸液。
【請求項４】
溶液（Ａ）が，更にビタミンＢ６ を含有し，溶液（Ｂ）が，更にニコチン酸誘導
体を含有し，溶液（Ｃ）が，更にビオチンを含有する請求項１～３のいずれか１項
記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項５】
溶液（Ａ）が，更にビタミンＢ６，ビタミンＢ１２，ニコチン酸誘導体，パントテン
酸誘導体及びビオチンを含有する請求項１記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項６】
溶液（Ｃ）中の脂溶性ビタミンが，界面活性剤により可溶化されている請求項１
～５のいずれか１項記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項７】
溶液（Ｃ）が，少なくとも内壁がビタミンＤを実質的に吸着しない材質からなる
容器に封入されている請求項１～６のいずれか１項記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項８】
溶液（Ｃ）が，少なくとも内壁がガラス，ポリエチレンテレフタレート，ポリエ
チレンナフタレート，ポリアクリロニトリル，環状ポリオレフィン，ポリアミド，
ポリカーボネート及びポリ弗化エチレンから選ばれる材質からなる容器に封入され
ている請求項７記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項９】
連通可能な隔壁で隔てられた２室容器の各室にそれぞれ容器（Ａ）
［判決注：溶液
（Ａ）の誤記と認める。］及び溶液（Ｂ）が収容され，そのいずれか一方の室に溶液
（Ｃ）を収容した容器が，用時連通可能に接続されてなる請求項１～８のいずれか
１項記載の中心静脈投与用輸液。
【請求項１０】
更に，電解質を溶液（Ａ）及び／又は溶液（Ｂ）及び／又は溶液（Ｃ）に配合し
た請求項１～９のいずれか１項記載の中心静脈投与用輸液。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は，還元糖，アミノ酸及びビタミン類を含有し，全てのビタミン類を安定
に含有する中心静脈投与用輸液に関する。
【０００２】
【従来の技術】
消化器手術の術後患者等は，経口摂取が不可能な場合が多いので，このような患
者の栄養管理は，一般に中心静脈からの高カロリー輸液（ＩＶＨ）により行われて
いる。ＩＶＨは，上記患者の栄養状態を改善し且つ良好に保つことにより，患者の
回復，治癒を促進し，その効果は絶大なものであるので，今や外科治療の分野で広
く普及している。
【０００３】
ＩＶＨでは，通常，栄養源である糖質及びアミノ酸と，電解質が投与される。そ
して，ＩＶＨ用の輸液製剤としては，これらを全て含んだものが開発されており，
一般に，メイラード反応を起こすブドウ糖とアミノ酸を２室容器に分別収容したタ
イプの製剤が市販されている。
【０００４】
ところで，ＩＶＨを施行する際，その期間が比較的長期になると，輸液製剤に含
まれていない微量元素やビタミンの欠乏症が問題となってくる。特に，ビタミン
Ｂ１は，糖代謝において消費されるために欠乏に陥り易く，それにより重篤なアシド
ーシスが惹起する。従って，ＩＶＨが短期間（１週間程度）で終わらない場合は，
ビタミンを併用することが不可欠である。しかして，ビタミンは，安定性に欠ける
ため，専ら混合ビタミン剤や総合ビタミン剤の形態で単独に製剤化され，用事にＩ
ＶＨ製剤に混注されている。しかし，混注操作は煩雑なうえに，操作時に細菌汚染
の虞があるので，作業に効率性と慎重性の両方が要求され，担当者に多大な負担を
強いているのが現状である。
【０００５】
このため，上記のような混注作業を簡便にすべく，２室容器タイプのＩＶＨ製剤
にビタミンを配合することが試みられている。例えば，２室の一方に脂肪と糖を，
他方にアミノ酸と電解質を収容し，種々のビタミンをそれぞれどちらかに収容する
ことが行われている（特開平６－２０９９７９号公報，特開平８－７０９号公報）。
しかして，ここで用いられる脂肪は重要な栄養源ではあるが，脂肪の投与は必ずし
も全ての患者に許容されるものではなく，例えば高脂血症，肝障害，血栓症，糖尿
病ケトーシス等の患者には，脂肪の投与は禁忌とされている。また，脂肪は患者に
よってその至適投与量が異なる場合があり，単独投与が望まれることもある。しか
しながら，前記のような製剤では脂肪を配合することによって特定のビタミンが安
定化されているため，脂肪を除いた場合には，ある種のビタミン（例えばビタミン
Ｂ２）を安定に保持することは困難であった。
【０００６】
また，水溶性ビタミンＢ類を安定に配合するために，輸液のpHを酸性にしたり亜
硫酸イオンを配合しない試みがなされている（特開平８－１４３４５９号公報） し
。
かしながら，当該輸液においては，ビタミンＢ１は安定に配合されているが，他のビ
タミン類については具体的に示されていない。
【０００７】
ＩＶＨにおいて，ビタミンＢ１の欠乏は上記の通り大きな問題であるが，他のビタ
ミンの欠乏も決して無視できるものではない。例えば，病態によっては，ビタミン
Ｃの欠乏で粘膜など組織での出血が起こったり，ビタミンＢ ２の欠乏により口内炎，
口角炎，舌炎等が発症する虞がある。更に，ビタミンＢ １２欠乏や葉酸欠乏による貧
血等の合併症も報告されている。
【０００８】
更に，ビタミンＤは，ポリエチレンやポリプロピレン製容器に収容された薬液に
添加してそのまま長期保存した場合，その含量が著しく低下してしまう。従って，
患者にビタミンＤ欠乏によるカルシウム吸収障害や骨脆化を来たす虞も出てくる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って，本発明の目的は，ビタミン類を長期間安定に含有する中心静脈投与用輸
液を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
かかる実情において，本発明者らは鋭意研究を行った結果，ビタミンＢ １は特定の
pHの還元糖液に安定配合可能なこと，葉酸は特定のpHのアミノ酸液中で長期安定で
あること，ビタミンＣ並びに脂溶性ビタミンであるビタミンＡ，ビタミンＤ及びビ
タミンＥは，上記２液とは別にすれば一緒に配合して安定であることを見出し，本
発明を完成した。
【００１１】
すなわち，本発明は，還元糖を含有する溶液（Ａ） アミノ酸を含有する溶液
， （Ｂ）
及び脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）
がビタミンＢ１を含有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含
有し，更にビタミンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）が
pH３．５～４．５，溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がpH５．５～７．５であることを特
徴とする中心静脈投与用輸液を提供するものである。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の中心静脈投与用輸液は，還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有す
る溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなり，用時に混
合して使用されるものである。溶液（Ａ）に配合される還元糖としては，ブドウ糖，
フルクトース，マルトース等が挙げられ，血糖管理などの点で，特にブドウ糖が好
ましい。また，これらの還元糖以外にキシリトール，ソルビトール，グリセリン等
の非還元糖を配合することもできる。還元糖は，１種又は２種以上を組合わせて用
いることができ，溶液（Ａ）中に１２０～４５０ｇ／ｌ，特に１５０～３００ｇ／
ｌ配合するのが好ましい。
【００１３】
溶液（Ａ）には，更にビタミンＢ１が配合され，これらを安定にするために，溶液
（Ａ）はpH３．５～４．５，好ましくはpH３．８～４．２に調整される。pHの調整
は，通常用いられる種々の有機酸，無機酸，有機塩基，無機塩基を適宜使用して行
うことができる。
【００１４】
ビタミンＢ１の配合量は， （Ａ）
溶液 が半日～１日分の投与量である場合， （Ａ）
溶液
中に１～１２mg，特に１．５～８mg配合するのが好ましい。ビタミンＢ１
（チアミン）
としては，塩酸チアミン，硝酸チアミン，プロスルチアミン，オクトオチアミン等
を使用することができる。ビタミンＢ１を配合した溶液（Ａ）中には，ビタミンＢ１
が分解されるのを防ぐため，亜硫酸塩及び亜硫酸水素塩を実質的に配合しないのが
好ましい。
【００１５】
また，溶液（Ｂ）に配合されるアミノ酸としては，必須アミノ酸，非必須アミノ
酸の各種アミノ酸で，Ｌ－イソロイシン，Ｌ－ロイシン，Ｌ－リジン，Ｌ－メチオ
ニン，Ｌ－フェニルアラニン，Ｌ－スレオニン，Ｌ－トリプトファン，Ｌ－バリン，
Ｌ－アラニン，Ｌ－アルギニン，Ｌ－アスパラギン酸，Ｌ－システイン，Ｌ－グル
タミン酸，Ｌ－ヒスチジン，Ｌ－プロリン，Ｌ－セリン，Ｌ－チロシン，グリシン
等が挙げられる。これらのアミノ酸は，純粋結晶状アミノ酸であるのが好ましい。
また，これらのアミノ酸は，通常遊離アミノ酸の形態で用いられるが，特に遊離形
態でなくてもよく，薬理学的に許容される塩，エステル，Ｎ－アシル誘導体や，２
種アミノ酸の塩，ペプチドの形態で用いることもできる。
【００１６】
これらのアミノ酸の溶液（Ｂ）における好ましい配合量（遊離形態で換算）は以
下のとおりである。
【００１７】
【表１】
【００１８】
溶液（Ｂ）には，更に葉酸が配合され，pH５．５～７．５，好ましくは６．０～
７．０に調整される。pHの調整は，通常用いられる種々の有機酸，無機酸，有機塩
基，無機塩基を適宜使用して行うことができる。また，葉酸は，溶液（Ｂ）の半日
～１日投与分の液中に，０．１～１mg，特に０．１～０．７mg配合するのが好まし
い。
【００１９】
また，溶液（Ｃ）に配合される脂溶性ビタミンとしては，ビタンミンＡ［判決注：
ビタミンＡの誤記と認める。 ，ビタミンＤ，ビタミンＥが挙げられ，必要に応じて
］
ビタミンＫを配合することもできる。ビタミンＡ（レチノール）としては，パルミ
チン酸エステル，酢酸エステル等のエステル形態であってもよく；ビタミンＤとし
ては，ビタミンＤ１，ビタミンＤ２，ビタミンＤ３（コレカルシフェロール）及びそれ
らの活性型（ヒドロキシ誘導体）のいずれでもよく；ビタミンＥ（トコフェロール）
としては，酢酸エステル，コハク酸エステル等のエステル形態であってもよく；ビ
タミンＫ（フィトナジオン）としては，メナテトレノン，メナジオン等の誘導体で
あってもよい。
【００２０】
これらの脂溶性ビタミンは，溶液（Ｃ）の半日～１日投与分の液中に，ビタミン
Ａは１２５０～５０００ＩＵ，特に１４００～４５００ＩＵ；ビタミンＤは１０～
１０００ＩＵ，特に５０～５００ＩＵ；ビタミンＥは２～２０mg，特に３～１５mg；
ビタミンＫは０．２～１０mg，特に０．５～５mg配合するのが好ましい。
【００２１】
また，これら脂溶性ビタミンは，界面活性剤により，溶液（Ｃ）中に可溶化させ
るのが好ましい。ここで用いられる界面活性剤としては，例えばポリオキシエチレ
ンソルビタン脂肪酸エステル（ツイーン８０，ツイーン２０等の市販品），ポリオキ
シエチレン硬化ヒマシ油（ＨＣＯ６０等の市販品），エチレングリコール・プロピレ
ングリコールブロックコポリマー（プルロニックＦ６８等の市販品）などが挙げら
れ，これらは通常１０～１０００mg／ｌの濃度で使用される。
【００２２】
溶液（Ｃ）には，更にビタミンＣが配合され，pH５．５～７．５，好ましくは６．
０～７．０に調整される。pHの調整は，通常用いられる種々の有機酸，無機酸，有
機塩基，無機塩基を適宜使用して行うことができる。ビタミンＣ（アスコルビン酸）
としては，ナトリウム塩等を使用することができ，溶液（Ｃ）中の半日～１日投与
分の液中に，２０～２５０mg，特に３０～１５０mg配合するのが好ましい。
【００２３】
また，ビタミンＢ２は溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合される。ビタミンＢ２（リ
ボフラビン）としては，リン酸エステル，そのナトリウム塩，フラビンモノヌクレ
オチド等を使用することができ，溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）中の半日～１日投与分
の液中に，１～１０mg，特に２～７mg配合するのが好ましい。ビタミンＢ２は，特に
溶液（Ｃ）に配合するのが好ましい。
【００２４】
本発明の輸液には，溶液（Ａ）～（Ｃ）のいずれにも，更に他のビタミン類を配
合することができる。例えば，溶液（Ａ）には，更にパントテン酸誘導体を配合す
ることができる。このビタミンは，溶液（Ａ）～（Ｃ）のいずれにも配合可能であ
るが，安定性向上の点より溶液（Ａ）に配合するのが好ましい。パントテン酸誘導
体としては，遊離体に加え，カルシウム塩や還元体であるパンテノールの形態で用
いることもでき，その配合量は，溶液（Ａ）の半日～１日投与分の液中に１～３０
mg，好ましくは５～２０mgとするのが好適である。
【００２５】
溶液（Ｂ）には，更にビタミンＢ １２を配合することができる。このビタミンも，
溶液（Ａ）～（Ｃ）のいずれにも配合可能であるが，安定性向上の点より溶液（Ｂ）
に配合するのが好ましい。特に，ビタミンＢ１２は，ビタミンＣとは別にするのが好
ましい。ビタミンＢ１２は，例えば溶液（Ｂ）の半日～１日投与分の液中に，１～３
０μｇ，好ましくは２～１０μｇ配合するのがよい。
【００２６】
また，溶液（Ａ）に更にビタミンＢ６を，溶液（Ｂ）に更にニコチン酸誘導体を，
溶液（Ｃ）に更にビオチンを配合することもできる。これらのビタミンも， （Ａ）
溶液
～（Ｃ）のいずれにも配合可能であるが，製造の簡便性等の点より，それぞれ上記
溶液に配合するのが好ましい。ビタミンＢ６の配合量は，例えば溶液（Ａ）の半日～
１日投与分の液中に，１～１０mg，好ましくは１．５～７mgとするのがよい。ビタ
ミンＢ６
（ピリドキシン）としては，塩酸ピリドキシン等の塩の形態であってもよい。
【００２８】
一方，本発明輸液の別の好ましい例として，ビタミンＢ ６，ビタミンＢ１２，ニコチ
ン酸誘導体，パントテン酸誘導体及びビオチンを全て溶液（Ａ）に配合することが
できる。この例では，安定性を大幅に犠牲にすることなく，製造を簡便にすること
ができる。この場合にも，各成分の配合量等は前記と同様である。
【００２９】
本発明輸液には，更に電解質を配合することができ，当該電解質は溶液（Ａ），溶
液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）のいずれにも配合することができる。かかる電解質として
は，通常の電解質輸液などに用いられるものであれば特に制限されず，ナトリウム，
カリウム，カルシウム，マグネシウム，リン，塩素，亜鉛等が挙げられ，例えば以
下の化合物を，水和物，無水物を問わず使用することができる。
【００３０】
ナトリウム源としては，塩化ナトリウム，酢酸ナトリウム，クエン酸ナトリウム，
リン酸二水素ナトリウム，リン酸水素二ナトリウム，硫酸ナトリウム，乳酸ナトリ
ウム等が挙げられ，溶液（Ａ）～（Ｃ）の３液の混合後に２５～７０ｍＥｑ／ｌと
なるように配合するのが好ましい。カリウム源としては，塩化カリウム，酢酸カリ
ウム，クエン酸カリウム，リン酸二水素カリウム，リン酸水素二カリウム，硫酸カ
リウム，乳酸カリウム等が挙げられ，混合後に１５～５０ｍＥｑ／ｌとなるように
配合するのが好ましい。カルシウム源としては，塩化カルシウム，グルコン酸カル
シウム，パントテン酸カルシウム，乳酸カルシウム，酢酸カルシウム等が挙げられ，
混合後に３～１５ｍＥｑ／ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００３１】
マグネシウム源としては，硫酸マグネシウム，塩化マグネシウム，酢酸マグネシ
ウム等が挙げられ，混合後に３～１０ｍＥｑ／ｌとなるように配合するのが好まし
い。リン源としては，リン酸二水素ナトリウム，リン酸水素二ナトリウム，グリセ
ロリン酸ナトリウム等が挙げられ，混合後に５～２０mmol／ｌとなるように配合す
るのが好ましい。塩素源としては，塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウ
ム，塩化マグネシウム等が挙げられ，混合後に２５～７０ｍＥｑ／ｌとなるように
配合するのが好ましい。亜鉛源としては，塩化亜鉛，硫酸亜鉛等が挙げられ，混合
後に０～３０μmol／ｌとなるように配合するのが好ましい。
【００３２】
これらの電解質のうち，カルシウム塩及びマグネシウム塩はリン化合物と分離し
て，異なる溶液に配合しておくのが好ましい。その他の電解質は特に制限されず，
溶液（Ａ）～（Ｃ）のいずれに配合してもよい。
【００３３】
なお，溶液（Ｂ）には，安定化剤として亜硫酸塩及び／又は亜硫酸水素塩を添加
することもでき，その場合，溶液（Ｂ）中に５０mg／ｌ以下配合するのが好ましい。
【００３４】
本発明の輸液は，溶液（Ａ），溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）の３液からなり，これら
を収容するための容器は特に制限されないが，例えば溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）を
連通可能な隔壁で隔てられた２室容器の各室に収容し，更にそのいずれか一方の室
に溶液（Ｃ）を収容した容器を用時連通可能に接続したものが挙げられる。 （Ａ）
溶液
及び溶液（Ｂ）を収容するための容器としては，連通可能な隔壁で隔てられた２室
容器であれば特に制限されず，例えば，隔壁が易剥離性溶着により形成されたもの
（特開平２－４６７１号公報，実開平５－５１３８号公報等参照） 室間をクリップ
，
で挟むことにより隔壁が形成されたもの（特開昭６３－３０９２６３号公報等参照），
隔壁に開封可能な種々の連通手段を設けたもの（特公昭６３－２０５５０号公報等
参照）などが挙げられる。これらのうち，特に隔壁が易剥離性溶着により形成され
たものが，大量生産に適しておりまた連通作業も容易であるので好ましい。
【００３５】
また，上記容器の材質は，従来より医療用容器等に慣用されている各種のガス透
過性プラスチックのいずれでも良く，例えばポリエチレン，ポリプロピレン，ポリ
塩化ビニル，架橋エチレン・酢酸ビニル共重合体，エチレン・α－オレフィン共重
合体，これらのポリマーのブレンド，これらのポリマーの積層体などのいずれであ
ってもよい。
【００３７】
一方，溶液（Ｃ）を収容する容器としては，ビタミンＤが吸着されてしまわない
ように，少なくとも内壁がビタミンＤを実質的に吸着しない材質であるのが好まし
い。そのような材質としては，例えばガラス，ポリエチレンテレフタレート，ポリ
エチレンナフタレート，ポリアクリロニトリル，環状ポリオレフィン，ポリアミド
（ナイロン等），ポリカーボネート，ポリ弗化エチレン（テフロン等）などが挙げら
れる。溶液（Ｃ）は，上記材質の単層容器又は上記材質を内壁に有する多層容器（通
常５ml程度の容積）に収容され，ゴム栓等で密封される（図１参照）。この場合，ゴ
ム栓等の密封材も，ビタミンＤが吸着されない物質（ポリ弗化エチレン等）でコー
ティングされているのが好ましい。
【００３８】
そして，溶液（Ｃ）を収容する容器は，上記溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）を収容す
る２室容器の一方の室に，用時連通可能に接続される。その手段としては，例えば
図２に示すように，両頭針を介して２室容器の一方の口部に保持させる方法が挙げ
られる。このものは，図３に示すように，溶液（Ｃ）の容器を押すことにより，連
通混合を行うことができる。
【００３９】
また，溶液（Ｃ）を収容する容器の他の例としては，図４に示すような，２室容
器の一方の口部内に小室を形成し，用時に針で刺通するようにしたものや，図５に
示すような，２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能な小袋などを例示する
ことができる。
【００４０】
更に，上記のような容器に収容された本発明の輸液は，変質，酸化等を確実に防
止するために，該容器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装するのがよく，
とりわけ容器として，隔壁が易剥離性溶着により形成されたものを採用した場合は，
外圧により隔壁が連通しないように該隔壁部にて折り畳まれた状態で包装するのが
好ましい。また，必要に応じて不活性ガス充填包装等を行うこともできる。
【００４１】
なお，包装に適したガス非透過性外装容器の材質としては，一般に汎用されてい
る各種材質のフィルム乃至シートを使用することができ，例えばエチレン・ビニル
アルコール共重合体，ポリ塩化ビニリデン，ポリアクリロニトリル，ポリビニルア
ルコール，ポリアミド，ポリエステル等及びこれらの少なくとも１種を含むフィル
ム乃至シートなどが挙げられる。また，外装容器に遮光性をもたせるとより好適で
あり，例えば上記フィルム乃至シートにアルミラミネートを施すことにより実施で
きる。
【００４２】
また，脱酸素剤としては，公知の各種のもの，例えば水酸化鉄，酸化鉄，炭化鉄
等の鉄化合物を有効成分とするものを利用でき，例えば「エージレス」
（三菱瓦斯化
学社製）「モジュラン」
， （日本化薬社製）「セキュール」
， （日本曹達社製）等の市販
品を使用することができる。
【００４３】
なお，本発明の輸液の投与時には，必要に応じて他の配合薬，例えば微量元素（鉄，
マンガン，銅，ヨウ素など），抗生物質等を，配合変化等が起こらない範囲で任意に
添加配合することもできる。
【００４４】
【発明の効果】
本発明の中心静脈投与用輸液は，ビタミン類を長期間安定に含有するものである。
【００４５】
【実施例】
次に，実施例を挙げて本発明を更に説明するが，本発明はこれら実施例に限定さ
れるものではない。
【００４６】実施例１
注射用蒸留水にブドウ糖及び電解質を溶解し，酢酸でpH４として，糖電解質液を
調製した。更に，ビタミンＢ１（塩酸チアミン） ビタミンＢ６
， （塩酸ピリドキシン），
ビタミンＢ１２（シアノコバラミン） ニコチン酸アミド，
， パンテノール及びビオチン
を注射用蒸留水に溶解し，これを上記糖電解質液と混合し，無菌濾過して，表２に
示した組成の溶液（Ａ）を調製した。また，各結晶アミノ酸及び電解質を注射用蒸
留水に溶解し，酢酸でpH６とした後，葉酸を加えて無菌濾過し，表２に示した組成
の溶液（Ｂ）を調製した。なお，溶液（Ｂ）には，安定化剤として亜硫酸水素ナト
リウムを濃度５０mg／ｌとなるように添加した。 （Ａ）
溶液 の６００ml及び溶液（Ｂ）
の３００mlを，それぞれ窒素置換下，ポリエチレン製２室容器の各室に充填し，密
封した後，常法に従い高圧蒸気滅菌を行った。
【００４７】
これとは別に，ビタミンＡ（パルミチン酸レチノール），ビタミンＤ ３（コレカル
シフェロール），ビタミンＥ（酢酸トコフェロール）及びビタミンＫ（フィトナジオ
ン）をポリソルベート８０（溶液（Ｃ）中の濃度＝３３mg／ｌ）により可溶化した
後，注射用蒸留水に溶解し，更にビタミンＢ２（リン酸リボフラビンナトリウム）及
びビタミンＣ（アスコルビン酸）を加え，水酸化ナトリウムでpH６とした後，無菌
濾過して，表２に示した組成の溶液（Ｃ）を調製した。溶液（Ｃ）の４mlをガラス
容器に充填し，テフロンコーティングゴム栓で密封した後，常法に従い高圧蒸気滅
菌を行った。これを，上記２室容器の溶液（Ｂ）側の口部に，無菌室中にて両頭針
を介して取付け（図２参照），本発明の中心静脈投与用輸液を得た。
【００４８】実施例２
実施例１と同様にして，表２に示した組成の溶液（Ａ） 溶液
， （Ｂ）及び溶液（Ｃ）
を調製した。溶液（Ａ）の６００ml及び溶液（Ｂ）の３００mlを，それぞれ窒素置
換下，ポリエチレン製の２室容器の各室に充填し，溶液（Ａ）側に，ポリエチレン
テレフタレート製小室を備えたポリエチレン製口部材を熔着して，密封した。次に，
上記口部材の小室中に溶液（Ｃ）の４mlを充填し，テフロンコーティングゴム栓で
密封した後，常法に従い高圧蒸気滅菌を行い，本発明の中心静脈投与用輸液を得た。
【００４９】
【表２】
【００５０】比較例１～２
実施例１と同様にして，表２に示した実施例１と同一組成の溶液（Ａ） 溶液
， （Ｂ）
及び溶液（Ｃ）を調製した。溶液（Ａ）の６００mlと，溶液（Ｂ）の３００mlに溶
液（Ｃ）の４mlを添加した液と，それぞれ窒素置換下，ポリエチレン製２室容器の
各室に充填し，密封した後，常法に従い高圧蒸気滅菌を行い，比較例１とした。ま
た，溶液（Ａ）の６００mlに溶液（Ｃ）の４mlを添加した液と，溶液（Ｂ）の３０
０mlとを，それぞれ窒素置換下，ポリエチレン製２室容器の各室に充填し，密封し
た後，定法に従い高圧蒸気滅菌を行い，比較例２とした。
【００５１】試験例１
実施例１及び２，並びに比較例１及び２で得られた輸液について，滅菌後及び更
に４０℃で４カ月放置した後の各ビタミンの含量を，日本薬局方に準じるバイオア
ッセイ（ビタミンＢ１２及びビオチン）又はＨＰＬＣ（その他のビタミン）により測
定した。含量低下をきたしたビタミンについて，結果を表３に示す。なお，表３に
は，配合量に対する割合を百分率で示す。
【００５２】
【表３】
【００５３】
表３の結果より，本発明の輸液では，１３種類のビタミンの含量は，いずれも４
カ月放置後も許容範囲内であった。これに対し，比較例１では，ビタミンＢ２及びビ
タミンＣが溶液（Ａ）中に配合されているので，その含量低下が著しい。また，比
較例２では，ビタミンＫ及びビタミンＣが溶液（Ｂ）中に配合されているので，そ
の含量が許容範囲以上に低下している。更に，比較例１と２では，ビタミンＤが容
器への吸着により激減している。
【００５４】実施例３～４及び比較例３
実施例１と同様にして，表４に示す組成の溶液（Ａ），溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）
を調製した。溶液（Ａ）の６００ml及び溶液（Ｂ）の３００mlを，それぞれ窒素置
換下，ポリエチレン製の２室容器の各室に充填し，溶液（Ａ）側に，ポリエチレン
テレフタレート製小室を備えたポリエチレン製口部材を熔着して，密封した。次に，
上記口部材の小室中に溶液（Ｃ）の４mlを充填し，テフロンコーティングゴム栓で
密封した。常法に従い高圧蒸気滅菌を行い，本発明の中心静脈投与用輸液を得た。
【００５５】
【表４】
【００５６】試験例２
実施例３～４及び比較例３で得られた輸液について，試験例１と同様にして，安
定性試験を行った。結果を表５に，配合量に対する割合を百分率で示す。
【００５７】
【表５】
【００５８】
表５の結果より，本発明の輸液では，１３種類のビタミンの含量は，いずれも４
カ月放置後も許容範囲内であった。これに対し，比較例３では，ビタミンＢ １が溶液
（Ｂ）中に配合され，葉酸が溶液（Ａ）中に配合されているので，それらの含量低
下が著しい。
【図１】 【図２】
【図３】
【図４】 【図５】
(2) 甲１３の記載事項
平成１４年１月８日に公開された甲１３は，発明の名称を「医療用液体を封入す
る樹脂製容器及びポート部材」とする特許出願に係るもので，甲１３には，次の記
載がある。
【特許請求の範囲】
【請求項１】 医療用液体を封入する樹脂製容器であって，袋状の樹脂製容器本
体及び少なくとも１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対する内壁面の一部
を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室に区画され，
接着部は，容器本体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり，
接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混
合され，ポート部材は，閉鎖体，筒体及び保持具を備え，閉鎖体を貫通する連通具
を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり，ポート部
材を構成する筒体及び容器本体の内壁面は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃
以上のプロピレン・α－オレフィンランダム共重合体により形成されることを特徴
とする容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は，医療用液体，例えば，静脈投与用輸液剤，
液状栄養剤，腹膜透析液などを収容する可撓性容器に関し，特に２以上の成分を投
与直前に混合可能に収容する多室の容器，及び可撓性容器に組込まれ溶着により生
じる不要粒子を散逸させないポート部材に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療用液体，例えば人体に点滴により栄養を供給する輸液は，典
型的には，ポート部材を備える樹脂製の可撓性容器に収容される。ポート部材は，
中空針等の連通具で貫通可能な閉鎖体等の閉鎖体を備え，閉鎖体を貫通した連通具
を介し，容器内へミネラル液等を注入することや容器内の液体を注出し点滴用チュ
ーブ内へ送ることが可能にされる。また，容器の相対する内壁面の一部を剥離可能
に接着して形成される接着部により容器内を第１室及び第２室に仕切り，各室に異
なる薬液を収容するもの（ダブルバッグ）が知られる。医療用液体を可撓性容器内
へ充填する一般的方法は，液体を無菌的な不活性ガス雰囲気下で閉鎖体を外した注
出口から容器内へ充填する段階，その後，注出口の外方端を閉鎖体により閉塞する
段階から成る。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明の第１の目的は，医療用液体中に可塑剤
の溶出の可能性がなく廃棄処理の問題のない多室形式の樹脂製容器を提供すること
である。本発明の他の目的は，ポート部材と容器本体の樹脂フィルムとの間の接着
不良のない樹脂製容器を提供することである。本発明の別の目的は，ポート部材の
筒体とキャップ状の保持具との間に滅菌加熱による容器内部の高圧に耐える十分な
強度の溶着部を備えるポート部材を提供することである。本発明の更に別の目的は，
筒体と保持具との間の溶着部の形成により生じるハミダシ（バリ）を散逸しないポ
ート部材を提供することである。
【０００８】本発明の更に別の目的は，容器本体を複数の分室に区画する剥離可
能な接着部を容易に製造できる樹脂製容器を提供することであり，人体に点滴によ
り投与される液状栄養剤を収容する樹脂製容器であって，ビタミンやミネラルの微
量成分を変質を避けて投与直前に混合するため分室に収容保持し，必要なときに容
易に混合することが可能な容器を提供することである。
【０００９】本発明の更に別の目的は，第十三改正日本薬局方解説書一般試験法
に記載されている１１５℃以上とりわけ１２１℃の滅菌を行っても容器の透明度が
維持でき，容器内部の液体の様子が容易に観察できる透明度の高い樹脂製容器を提
供することである。これにより，従来の透明度の低い容器では検知率が上がらなか
ったカメラ撮像による医療用液体を充填した樹脂製容器内の異物検査（特開平１１
－１２５６０４号公報）において，検知率を向上させることが可能となる。また，
本発明の容器を採用することにより異物検査装置を製造・検査ラインに組み込むこ
とができ，従来人による目視検査を行っていた場合に比べ省力化できる。さらに，
医療用液体を充填した樹脂製容器のみならず，容器の製袋時において，また医療用
液体充填工程に搬送される空容器共に異物検査がしやすくなり不良品を確実に排除
できる。他方，医療用液体が輸液である場合，これを患者に投与する際，投与量を
適切に制御するため，あるいは点滴終了の時期を確認するために液位を監視する必
要がある。この際，容器内の液面の視認性が低いと輸液管理に支障をきたす。透明
度の高い本発明の容器は，液位が見やすく前記輸液管理上優れた効果を奏する。本
発明の其の他の目的及び利点は，図面及び以下の説明から明瞭にされる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は，袋
状の樹脂製容器本体及び少なくとも１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対
する内壁面の一部を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の
分室に区画され，接着部は，容器本体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により
剥離可能であり，接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し
分室内の液体が混合される。ポート部材は，ゴム栓等の閉鎖体，筒体及び保持具を
備え，閉鎖体を貫通する中空針等の連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器
本体内へ液体を注入可能であり，ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面
は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α－オレフィンラン
ダム共重合体により形成される。
【００１１】本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は，次の構成を備えるこ
とができる。
（１）容器本体は，実質的にスチレンエラストマーを含有しない樹脂に
より形成される。本発明容器を例えば輸液容器とした場合，各種栄養剤を含む収容
液が直接静脈内に投与される。従って，樹脂製容器は人体に対して毒性を発現しな
い樹脂で構成されなければならない。また，主原料となる樹脂のみならずそれに添
加される各種のエラストマーも同様に毒性の有無についての配慮が必要である。そ
こで，本発明の容器及びポート部材は，好ましい実施態様において，環境ホルモン
としての作用が懸念されるスチレンエラストマーを実質的に含有しない樹脂により
形成される。
【００１２】
（２）容器本体は，プロピレン・α－オレフィンランダム共重合体か
らなる単層の樹脂フィルムで形成される。
（３）容器本体は，プロピレン・α－オレ
フィンランダム共重合体からなる内層を備える多層の樹脂フィルムで形成される。
（４）筒体及び容器本体の内壁面を構成するプロピレン・α－オレフィンランダム
共重合体は，プロピレン－エチレンランダム共重合体である。
（５）容器の滅菌後の
透明度が８０％以上である。
【００１３】本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器に取付けられるポート部
材は，閉鎖体，筒体及び保持具からなり，閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体
内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能可能［判決注：原文ママ］であり，
閉鎖体の周囲が筒体と保持具の間に挟持される。筒体は，容器本体内部に配置され
る内方端，容器本体を形成するフィルムに液密に接着される外周面，並びに閉鎖体
及び保持具を支持する外方端を有し，筒体の外方端は，外方環状凸部，上部外周面，
並びに上部外周面の下方に配置される大径部を有する。保持具は，キャップ状であ
り，環状の天板部分，及び天板部分外周から下方へ伸長する円筒部分を有し，筒体
の外方環状凸部と保持具の天板部分又はその近傍の内面との間に溶着部が形成され
る。筒体の大径部と保持具の円筒部分の間に粒子封止部が形成される。
【００１４】本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器に取付けられるポート部
材は，次の構成を有することができる。
（６）筒体の外方端は，外方環状凸部の端面
と上部外周面が交叉し形成される環状角部を有し，保持具は，天板部分の内面外周
部と円筒部分の内周面上端とを連結する円錐面部分を有し，溶着部は，筒体の環状
角部が保持具の円錐面部分に超音波エネルギーにより加熱溶着されて形成される。
（７）外方環状凸部は，その端面から突出する断面三角形状の突起を有し，溶着部
は，保持具の天板部分の内面と断面三角形状の突起の先端部分が超音波エネルギー
により加熱溶着されて形成される。
（８）筒体の上部外周面の大径部は，フランジ部
により形成され，粒子封止部は，筒体のフランジ部が保持具の円筒部分の端面に係
合されて形成される。
【００１５】
（９）筒体の上部外周面の大径部は，下方へ向って直径が増加するテ
ーパ部により形成され，粒子封止部は，筒体のテーパ部が保持具の円筒部分の端面
付近に係合されて形成される。
（１０）筒体の外方端は，同心状に配置される内方環
状凸部及び環状溝部を更に有する。
（１１）閉鎖体は，外方端付近の中空部を閉鎖す
る円板部分，円板部分の外周部から下方へ伸長する内方環状垂下部，外方端付近の
筒体内周面に嵌合する外周面，外周面から半径方向外方へ伸長する環状板部，環状
板部の外周から垂下する外方環状垂下部，環状板部の外周から上方へ伸長する外方
環状凸部，外周面と外方環状垂下部の間に形成される下方環状溝，円板部分の外方
と外方環状凸部との間に形成される上方環状溝を有する。
（１２）筒体はその下方に
縮径部を有し，縮径部の外周面が容器本体の樹脂フィルムに接着される。
【００１６】本発明のポート部材を容器本体に接着する方法は，筒体の縮径部の
外周面が溶着可能に予熱される工程，その後に容器本体を形成する樹脂フィルムの
開口部へ当接し成形溶接する工程を含み，成形溶接する工程は，ダイを樹脂フィル
ムの外方から樹脂フィルムに当て，加熱しながら押圧し接着し成形する工程を含む。
【００１７】本発明のポート部材は，その内部にビタミン類を有効成分とする凍
結乾燥物を収容することができる。より具体的には，例えば特公平７－１１６０２
２記載のビタミン類の凍結乾燥容器に用いられているバイアルに替え，本発明のポ
ート部材を凍結乾燥用容器として用いることができる。そして，前記凍結乾燥物を
収容するポート部材は常法によりピンホールなく容器本体へ溶着されることはもち
ろんである（特開平１０－４３２７２公報や特開平１０－１６５４８０公報）。
【００１８】
【発明の実施の態様】図面を参照し，本発明の実施例を説明する。図１は，本発
明の医療用液体を封入する多室容器の実施例の概略平面図，図２は，図１の多室容
器の概略側面図，図３は，図１の線Ｔ－Ｔに沿うポート部材付近の断面図である。
これらの図において，対応する部分には，同一の符号を付し，重複した説明を省略
する。図１～図３において，医療用液体を封入する樹脂製容器１は，袋状の樹脂製
容器本体２及び３つのポート部材３，３を備える。容器本体２は，接着部１８，１
９により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，それぞれ医療用液体Ｍ１，２又は粉末
等固形薬剤を収容可能にされる。
【００１９】容器本体内を複数の分室に区画する接着部１８，１９は，容器本体
の相対する内壁面１４，１６の一部が液密に且つ剥離可能に接着して形成される。
接着部は，各分室Ｃ１～Ｃ４に薬剤Ｍ１，Ｍ２，又は固形薬剤を収容した状態で容
器外部から人手で１０～４０ｋｇｆの押圧力Ｆ，－Ｆを加えることにより剥離され，
それにより複数の分室Ｃ１～Ｃ２に収容された医療用液体Ｍ１～Ｍ２が混合される。
分室Ｃ１，Ｃ３，Ｃ４にポート部材３，３，３が設けられ，例えば，ポート部材の
閉鎖体を貫通する中空針等の連通具４を介して容器内の液体を注出すること又は容
器内へ液体を注入することが可能にされる。
【００２０】図４～図７は，ポート部材３を構成する保持具７０，筒体４０，ゴ
ム栓からなる閉鎖体６０，及び組立状態の断面図である。これらの図において，対
応する部分には，同一の符号を付し，重複した説明を省略する。図４に示すように，
保持具７０は，環状の天板部分７１，天板部分外周から下方へ伸長し端面７８を備
える円筒部分７２，天板部分内周端７４付近から下方へ伸長する環状凸部７３，及
び円筒部分７２の内周面７６の上端と天板部分内面７５の外周部を連結する円錐面
部分７７を有する。
【００２１】ここで本発明容器及び本発明容器を他の容器と組み合わせたキット
製剤とした場合，収容可能な医療用液体又は固形薬剤に配合される成分としては，
ブドウ糖，フルクトース，マルトース等の還元糖，従来より輸液として栄養補給を
目的として利用されてきているアミノ酸製剤に配合されている各種のアミノ酸が挙
げられる。なお，各アミノ酸は遊離形態である必要はなく，金属塩，有機酸塩等の
薬理学的に許容される塩の形態でもよい。また，各アミノ酸は，生体内で加水分解
され遊離アミノ酸に変換されるエステルの形態でもよい。さらに，上記各アミノ酸
はそれ等の一部又は全部をＮ‐アシル誘導体の形態，例えばＮ‐アセチル‐Ｌ‐シ
ステインの形態としてもよい。
【００２２】還元糖とアミノ酸以外の成分としては，栄養補給等を目的とした大
豆油，綿実油，サフラワー油，トウモロコシ油，ヤシ油，シソ油，エゴマ油，アマ
ニ油等の植物油，魚油，化学合成トリグリセリド，中鎖脂肪酸トリグリセリド，長
鎖脂肪酸トリグリセリド等を挙げることができる。また，水溶性及び脂溶性の各ビ
タミン，例えばパルミチン酸レチノール，塩酸チアミン，リン酸リボフラビンナト
リウム，塩酸ピリドキシン，シアノコバラミン，アスコルビン酸，コレカルシフェ
ロール，酢酸トコフェロール，ニコチン酸アミド，パントテン酸カルシウム，葉酸，
ビオチン，メナテトレノン，フィトナジオン等を，また電解質及び微量元素（ミネ
ラル）として塩化ナトリウム，酢酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，塩化マグネシ
ウム，塩化カルシウム，リン酸二カリウム，リン酸一ナトリウム，グリセロリン酸
カルシウム，塩化第二鉄，塩化マンガン，硫酸銅，硫酸亜鉛，ヨウ化カリウム等を
挙げることができる。前記各成分の配合量は，投与される患者の要求量によって適
宜決定される。
【００２３】また，経腸成分栄養剤の場合は，デキストリン，カゼインナトリウ
ム，卵白加水分解物，植物性蛋白質，乳清蛋白質，脱脂粉乳を前述の成分に加える
ことができる。各成分の輸液剤としての配合・調製には特別の制限はなく，適宜常
法によることができる。
【００２４】本発明の容器は，前記各成分の安定性を実質的に損なうことなく収
容できる特徴を具備している。好ましい態様としては，糖，電解質及びアミノ酸の
各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の
水溶液又は固形薬剤，ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬
剤）あるいは水溶液として収容する経中心静脈栄養用キット製剤の形態を挙げるこ
とができる。これにより，配合変化する各成分を各区画室に隔離でき，各成分とく
に配合変化しやすい成分を品質劣化させることなく経中心静脈栄養用の各成分を容
器内に長期間収容できる。同様に，経腸成分栄養剤についての前述の効果を奏する。
【００２５】また，別の態様としては，ポート部材に連通具等の連通具（ＷＯ ９
５／００１０１公報）を取り付け，ビタミン入りのバイアル又はプレフィルドシリ
ンジ（特表平５－５０１９８３，特表平７－５０１００２）を接合した複数薬剤収
容のキット製剤の形態としてもよい。この際，容器および連通具と連通具に連結さ
れるバイアル又はプレフィルドシリンジは，連通操作が容易に行えるように剛性も
しくは準剛性のトレーに収容される形態がより好ましい。更にビタミン類を前記キ
ット製剤に収容する場合は，このトレーの全面，あるいは部分的に遮光フィルムが
積層されていることが好ましい。また，トレーを形成する樹脂層の一つに水分非透
過性，ガス非透過性のバリアーフィルムからなる層を設けてもよい。
【００２６】更に，別の形態としては，前記バイアル，プレフィルドシリンジに
替え固形薬剤の入った樹脂製の小袋を本発明の容器端部に，内層面が剥離すること
で対向する両室が連通可能となるよう連結したキット製剤としてもよい。なお，樹
脂製小袋は，収容する薬剤の劣化を防止するための多重包装であってもよく，脱酸
素剤，乾燥剤を包装内に収容しておくこともできる（ＷＯ９２／０８４３４公報）。
【００３１】図８は，容器本体に使用可能な非ＰＶＣ（非塩化ビニル）多層フィ
ルム６の図解的な断面図である。多層フィルム６は，容器の内壁面１４又は１６を
備える内層１４１，容器の外面を形成する外層１４４，及び中央層１４２，１４３
を備える。内層１４１と外層１４４は，ＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピ
レン・α－オレフィンランダム共重合体，好ましくは，プロピレン－エチレンラン
ダム共重合体により形成される。中央層１４２，１４３は，プロピレン－エチレン
ランダム共重合体とエチレン・α－オレフィン共重合体の混合樹脂で形成される。
なお，中央層１４２，１４３は，３層若しくは４層であってもよく，その内の１層
に水分非透過性，ガス非透過性のバリアーフイルムからなる層を設けてもよい。
【００３２】容器本体は，図８の非ＰＶＣ（非塩化ビニル）多層フィルム６に代
えて，単層のＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α－オレフィンラン
ダム共重合体，好ましくは，プロピレン－エチレンランダム共重合体，例えば，三
菱化学から販売されている商品名ＳＰＸ８０００番シリーズ，ＳＰＸ９０００番シ
リーズにより形成され得る。容器を形成する樹脂は，環境ホルモンとしての問題が
懸念されるスチレン系エラストマーを含有しないものが適している。
【００３３】また，容器を形成する樹脂は，ＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上の
プロピレン・α－オレフィンランダム共重合体，好ましくは，プロピレン－エチレ
ンランダム共重合体を使用し，容器内部の液体を容器外部から充分観察できるよう
に，滅菌工程後の透明度が８０％以上であるようにされる。透明度は，試験片に対
する標準光源からの光線の照射量と試験片を透過した光線の量の比であり，ヘイズ
価とも呼ばれ，日本薬局方規格に規定される。
【００３７】図９は，固形薬剤Ｎを収容するポート部材３の概略断面図である。
容器本体に収容される点滴用栄養剤又は経腸成分栄養剤に，安定性が悪く分解し易
いビタミン類を含めるため，ビタミン類は，凍結乾燥され，層状の固形薬剤Ｎの形
態において，ポート部材３の筒体４０の内方中空部４３に収容される。またビタミ
ン類以外に，抗生物質等の薬剤が固形薬剤Ｎの形態で中空部４３に収容され得る。
固形薬剤Ｎは，好ましくは，ポート部材３が容器本体の固着部２１に熱溶着される
前に筒体４０内に収容される。またポート部材３が固形薬剤を収容する場合は，ポ
ート部材の内方中空部に連通する容器本体の分室Ｃ４は，空室にされる。容器本体
内の液体が人体へ投与するため容器外から押圧され接着部が剥離され混合されると
き，ポート部材に連通する分室の接着部も剥離され，分室及び固形薬剤の周囲へ液
体が流入され固形薬剤が液体中へ溶解混合される。
【００３８】図１０Ａは，薬剤バイアルが隣接されるポート部材の概略平面断面
図であり，図１０Ｂは，図１０Ａの線Ｓ－Ｓに沿う断面図である。薬剤バイアル３
２は，ビタミン，ミネラル，抗生物質，その他の薬剤成分を固形薬剤又は液状薬剤
の形態で収容する。図１０Ａ及びＢにおいて，薬剤バイアル３２は，ポート部材３
に一体に形成された円筒形ケース３５の内部にケースの軸方向に摺動可能に支持さ
れる。連通具３４が針先端をそれぞれポート部材３の閉鎖体６０及び薬剤バイエル
の閉鎖体３３に隣接して配置される。薬剤バイエル３２はプレフィルドシリンジに
より置換することができる。
【００３９】図１０Ａ，図１０Ｂの例において，容器本体２は，Ｃ１～Ｃ３の３
区画（Ｃ３が小室）を有する経中心静脈栄養用キット製剤に係る容器であることが
できる。この場合において，容器Ｃ３に，薬剤バイアル３２に収容された薬剤以外
の成分が収容されることがのぞましい。例えば，薬剤バイアル３２にビタミン類が
収容される場合，容器Ｃ３には，微量元素製剤（例として商品名：エレメンミック，
味の素ファルマ社製）が収容されることが好ましい。更に，Ｃ３室に前述の植物油
等を有効成分とする脂肪乳剤を収容してもよい。薬剤バイアル３２をプレフィルド
シリンジに置換した場合は，プレフィルドシリンジの薬剤収容部を連通可能にゴム
栓等の閉鎖体で２室に分離し２室にビタミン類と微量元素製剤をそれぞれ分離して
収容する形態が好ましい。
【００４０】図１０Ｂに明瞭に示すように，薬剤バイエル３２，ポート部材３及
び容器本体２は，剛性又は準剛性のあるトレー８０の凹部８１に収容され，凹部８
１の開口部は，カバーフィルム８３により覆われ密封される。薬剤バイアル３２の
底部に隣接するトレー８０は，薬剤投与の際に指で薬剤バイアル３２を貫通具３４
の方へ押圧するための隙間８２を備える。薬剤バイアル３２をポート部材３の方へ
押圧し移動させると，連通具（この場合両頭針）３４の各針先端が薬剤バイエル３
２の閉鎖体３３及びポート部材の閉鎖体６０をそれぞれ貫通し，薬剤バイエル３２
内部が連通具３４を介し流体連通される。それ故，容器本体内の液体を人体へ投与
するため，薬剤バイエル３２を移動させて容器分室内と連通させ，容器外から容器
内の液体を押圧し接着部を剥離させ分室の液体を混合させると，薬剤バイエル３２
内の薬剤が容器内の液体に混合される。この場合，ポート部材及び容器本体が剛性
のあるトレーにより支持されるから，薬剤バイエルを容易に正確に摺動させること
ができる。
【００４１】
【発明の効果】本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は，ポート部材を構成
する筒体及び保持具並びに容器本体の内壁面がいずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２
１℃以上のプロピレン・α－オレフィンランダム共重合体，好ましくは，プロピレ
ン－エチレンランダム共重合体により形成され，スチレン系のエラストマーを含有
しない故に，必要な透明度を備え，溶着不良が低く，且つ封入される医療用液体へ
のスチレン系のエラストマーによる環境ホルモンの溶出のない容器を提供すること
ができる。本発明の樹脂製容器は，滅菌工程後の透明度が高く，容器本体，容器内
部を良好に観察することができる。
【図１】
【図２】 【図３】
【図１０】
３ 取消事由１（無効理由１に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由１－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 甲１発明の認定について
(ｱ) 前記２(1)の記載事項及び弁論の全趣旨によると，甲１には，前記第２の３
(1)ア(ｱ)及び(ｲ)のように本件審決が認定したとおりの甲１輸液製剤発明及び甲１
輸液製剤の保存安定化方法発明が記載されていると認められる。
(ｲ) 原告の主張について
ａ 原告は，甲１には溶液（Ｂ）に含む成分としてＬ－システイン及び亜硫酸塩
が具体的に開示されていること，甲１の段落【００３４】によると，甲１の【図２】，
【図４】及び【図５】の輸液容器に収容する各溶液の成分は同一のものとすること
が当然に予定されているから，同【図５】の形状の輸液容器に係る甲１発明の構成
を認定するに当たっては，甲１の段落【００１５】及び【００３３】並びに同【図
２】に係る段落【００４６】などを踏まえる必要があることなどを主張して，甲１
発明の溶液（Ｂ）は，「システイン及び／又はアセチルシステイン並びに亜硫酸塩」
を含有するものと認定すべきであると主張する。
ｂ(a) しかし，甲１に記載された発明は，ビタミン類を長期間安定に含有する中
心静脈投与用輸液を提供することを目的とするものであるところ（甲１の段落【０
００９】，従来の技術の記載（同【０００２】～【０００８】
） ）においてアミノ酸の
種類は特に問題とされておらず，課題を解決するための手段の記載 【００１０】
（同 ，
【００１１】）においても，アミノ酸を含有する溶液については，上記従来の技術の
記載において欠乏に係る問題が指摘された葉酸やビタミンを含有する以外は，ｐＨ
が問題とされているにとどまる。
そして，同【００１５】～【００１７】は，溶液（Ｂ）に配合され得るアミノ酸
について，１８種を具体的に挙げてその一つとしてＬ－システインを挙げているも
のの，同【００１５】では，それらのアミノ酸について，一括して，純粋結晶状ア
ミノ酸であるのが好ましい，通常遊離アミノ酸の形態で用いられるが，特に遊離形
態でなくてもよく，薬理学的に許容される塩，エステル，Ｎ－アシル誘導体や，２
種アミノ酸の塩，ペプチドの形態で用いることもできるとして，一般的かつ広汎と
いうべき記載がされているにとどまり，Ｌ－システインが溶液（Ｂ）に必ず含まれ
るべきことを窺わせるような記載はない。
以上の点を踏まえると，同【００１５】～【００１７】の記載は，溶液（Ｂ）に
配合されるアミノ酸の例を挙げたものにすぎないというべきであって，それら段落
の記載から，
「システイン」を溶液（Ｂ）に含む成分とすることを含むひとまとまり
の技術思想が甲１に開示されているということはできない。遊離形態で換算した好
ましい配合量の記載があることも，上記判断を左右するものではない。
(b) 亜硫酸塩についても，前記(a)で指摘した甲１の従来の技術の記載や課題を
解決するための手段の記載には，亜硫酸塩を安定に含有することに係る課題等は何
ら示されていない。この点，甲１の段落【００３３】には，なお書きとして，溶液
（Ｂ）には安定化剤として亜硫酸塩や亜硫酸水素塩を添加することができる旨の記
載があるが，これは，同【００１４】において，ビタミンＢ １を配合する溶液（Ａ）
には亜硫酸塩及び亜硫酸水素塩を実質的に配合しないのが好ましいとされているこ
とと比較して，溶液（Ｂ）には，一定の範囲内では亜硫酸塩や亜硫酸水素塩を添加
し得る旨を記載したものにすぎないものとみられ，溶液（Ｂ）にそれらを含めるこ
とを具体的に示すものとはいえない。
ｃ また，甲１の段落【００３８】【００３９】【００４５】～【００４９】【０
， ， ，
０５４】及び【００５５】の記載からすると，溶液（Ｃ）を収容する容器の形態の
差異に関し，甲１の実施例１は甲１の【図２】の容器に，実施例２～４は同【図４】
の容器にそれぞれ対応するものと認められる一方，同【図５】にどのような溶液を
収容するのかについて実施例等の具体的な記載は見当たらない。それゆえ，同【図
５】を踏まえて，溶液（Ｃ）を収容する容器が２室容器の一方の室内に固着した剥
離開封可能な小袋であることを構成要素とする甲１発明を認定するに当たり，実施
例１～４についての溶液の組成の記載をもって，甲１発明の内容を特定することは
できないというべきである。
上記に関し，原告は，甲１の段落【００３４】の記載から，同【図２】【図４】
，
及び【図５】の輸液容器に収容する各溶液の成分が同一のものであると理解すべき
旨を主張するが，同段落は，溶液（Ｃ）を収容する容器の構成について何ら触れる
ものではないから，溶液（Ｃ）を収容する容器の構成を特定する（同【００４７】，
【００４８】及び【００５４】）とともに溶液（Ａ）～（Ｃ）の組成の具体的な組成
（同【００４９】【表２】 【００５５】
， 【表４】）を特定した実施例１～４について，
同【００３４】の記載を根拠として，それら実施例に係る記載内容が同【図５】に
係る発明の内容をも構成するという，ひとまとまりの技術思想が開示されていると
はいえない。
ｄ 以上によると，システインや亜硫酸塩を溶液（Ｂ）に含む成分とすることを
含むひとまとまりの技術思想が甲１に開示されているというべき根拠はない。した
がって，甲１に明記されず，システインのＮ－アシル誘導体に含まれるにすぎない
アセチルシステインについては，なおさら，これを溶液（Ｂ）に含む成分とする旨
が甲１に開示されているということはできない。
ｅ 原告が主張するその他の点は，以上の認定判断を左右するものではない。
ｆ よって，原告の前記ａの主張を採用することはできない。
イ 甲１発明と本件訂正発明との対比について
(ｱ) 前記ア(ｱ)の甲１発明と本件訂正発明とを対比すると，それらの間の一致点
及び相違点は，本件審決が前記第２の３(2)ア(ｱ)～(ｴ)のように認定したとおりで
あると認められる。
(ｲ) 相違点Ａ１－１が相違点ではないとの原告の主張は，前記アのとおり，採用
することができない。
(ｳ) 被告は，相違点Ａ１－１と相違点Ｂ１－１とを分けて認定すべきではないと
主張するが，相違点Ａ１－１は，アミノ酸を含有する溶液の組成に係る相違点であ
る一方，相違点Ｂ１－１は，複数の室を有する輸液容器の一室に収納された容器に
収容される対象及び当該容器の収納形態に係る相違点であって，両者は技術的観点
を異にするものである。被告が上記主張の根拠とする点は，相違点Ａ１－１及び相
違点Ｂ１－１に係る本件訂正発明の構成が，一つの引用発明を構成するひとまとま
りの技術思想に含まれるものとして把握されるべき根拠となる事情にとどまるもの
というべきであって，被告の上記主張を採用することはできない。
ウ 相違点Ａ１－１に関する容易想到性について
(ｱ) 前記ア(ｲ)ｂ～ｄで述べたところに照らすと，甲１は，溶液（Ｂ）に配合され
るアミノ酸の１８種の例のうちの一つとしてＬ－システインを挙げているにすぎな
い。そして，甲１の段落【００１５】では，それらのアミノ酸について，一括して，
純粋結晶状アミノ酸であるのが好ましい，通常遊離アミノ酸の形態で用いられるが，
特に遊離形態でなくてもよく，薬理学的に許容される塩，エステル，Ｎ－アシル誘
導体や，２種アミノ酸の塩，ペプチドの形態で用いることもできるとして，一般的
かつ広汎というべき記載がされているところである。
そのような記載に接した当業者において，無数に存在する薬理学的に許容される
塩，エステル，Ｎ－アシル誘導体や，２種アミノ酸の塩，ペプチドの形態の中から，
まず１８種のアミノ酸のうちのシステインに特に注目した上で，その誘導体の一種
であるＮ－アシル誘導体に着目し，そのうちのアセチルシステインをあえて選択す
ることが，示唆されたり，動機付けられたりするものとは認められない。その他，
甲１に，アセチルシステインの選択の示唆や動機付けといえる記載はみられない。
したがって，甲１輸液製剤発明において，溶液（Ｂ）をアセチルシステインを含
む構成とすることが容易想到であるとはいえない。
(ｲ) 原告の主張について
原告は，甲１の実施例１の溶液（Ｂ）がＬ－システインを含むことや，甲１の段
落【００１５】 【００３４】
や 等の記載から，甲１輸液製剤発明において， （Ｂ）
溶液
をシステインを含む構成とすることは，当業者が容易になし得ることであり， 【０
同
０１５】の記載や，アセチルシステインがシステインと等価なものとして輸液に使
用されるアミノ酸であることが技術常識であることからすると，甲１輸液製剤発明
において，溶液（Ｂ）をアセチルシステインを含む構成とすることは，当業者が容
易になし得ることであると主張するが，前記(ｱ)で指摘した点に照らし，採用するこ
とができない。上記技術常識に関し，原告は，証拠（甲１７，１８，４１，４２）
を挙げるが，これらの文献等は，システインの各種誘導体のうち，Ｎ―アシル誘導
体の例としてアセチルシステインが知られており，実際に輸液製剤に配合されてい
る例があることを示すにすぎず，上記のような技術常識の存在をもって，前記(ｱ)で
指摘したような甲１の記載にかかわらず，アセチルシステインを選択することが直
ちに示唆されたり，動機付けられたりするものとみるには足りない。その他，原告
が主張する点も，前記(ｱ)の判断を左右するものではない。
(ｳ) したがって，亜硫酸塩に関して判断するまでもなく，本件審決における相違
点Ａ１－１に関する容易想到性の判断に誤りがあるとは認められない。
エ 相違点Ｂ１－１に関する容易想到性について
(ｱ) 前記ア(ｲ)ｂ(a)のとおり，甲１に記載された発明は，ビタミン類を長期間安
定に含有する中心静脈投与用輸液を提供することを目的とするものであって（甲１
の段落【０００９】，従来の技術の記載（同【０００２】～【０００８】
） ）や課題を
解決するための手段の記載（同【００１０】【００１１】
， ）の内容も，各種ビタミン
の特性を踏まえた課題を中心とするものである。上記のうち， 【０００４】
同 には，
「微量元素やビタミンの欠乏症が問題となってくる」との記載があるが，その直後
に，
「特に，ビタミンＢ１は」としてその欠乏の問題の重要性が指摘され，その後も
「ビタミンを併用することが不可欠である」「しかして，ビタミンは，安定性に欠
，
けるため」などという記載がされた上で，同【０００５】～【０００８】では専ら
ビタミンに係る課題が指摘されているのであるから，上記各段落の記載に接した当
業者においては，甲１でその解決が検討されている課題は，欠乏症が問題となる「微
量元素やビタミン」のうちビタミンを対象とするものと理解するというべきである。
また，同【００４３】は，「微量元素（鉄，マンガン，銅，ヨウ素など）」を挙げ
ているものの，それらについては，
「輸液の投与時に」「配合変化等が起こらない範
，
囲で任意に添加配合することもできる」と記載されているのであって，そもそも輸
液の投与前に微量元素を何らかの形で輸液容器の構成の中に組み込んでおくこと自
体が想定されていないのであるから，同段落の記載が，微量元素を収容した容器を
あらかじめ２室バッグの一方の室に収納することについて，示唆したり動機付けた
りするものであるとはいえない。
そして，前記ア(ｲ)ｃで指摘した点からすると，同【図５】は，甲１輸液製剤発明
における課題の対象であるビタミンとの関係ですら，そこにおけるバッグインバッ
グの構成が有する技術的意味を溶液の具体的な組成との関係では必ずしも明らかに
していないというべきであるから，同図から，上記のとおりビタミンと直ちに同様
には取り扱うことができない微量元素について，その収容方法に関して何らかの示
唆や動機付けがされるともいえない。
その他，甲１に，微量金属元素についてバッグインバッグの構成を採用すること
の示唆や動機付けがあるとみるべき事情は認められない。
他方で，甲１輸液製剤発明の溶液（Ｃ）を収容した容器に微量元素を収容する場
合に，発明の目的に係るビタミン類の長期間の安定にどのような影響を与えるかも
明らかでない。微量元素を収容するために溶液（Ｃ）を収容した容器と同様な容器
を新たに加えるといった構成の変更を行うことを仮に想定したとしても，同様であ
る。
(ｲ) 原告の主張について
原告は，甲１輸液製剤発明において，ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した
小袋を，溶液（Ａ）又は溶液（Ｂ）を収容する室に収納して，２室バッグかつバッ
グインバッグの構成を採用する理由となった課題は，ビタミンのみならず，微量金
属元素についても同様に当てはまるものであって，甲１の段落【０００４】【００
，
４３】【図５】などから，微量金属元素についても２室バッグかつバッグインバッ
，
グの構成を採用することが示唆され，又は動機付けられる旨を主張するが，甲１の
上記段落等からそのような示唆等がされるといえないことは，前記(ｱ)のとおりで
あり，単に，輸液製剤に関し，ビタミンと微量金属元素との間に安定化に係る共通
の課題があることをもって，前記(ｱ)の認定判断が左右されるものではない。
バッグインバッグの構成を採用することが容易であるとの上記主張を前提とした
上で，微量元素を収容した小袋の収容先を他の室とすることも容易であるとする原
告の主張は，いわゆる容易の容易の主張であって，採用することができない。
(ｳ) 以上より，本件審決における相違点Ｂ１－１に関する容易想到性の判断に誤
りがあるとは認められない。
オ 小括
以上によると，その余の点について判断するまでもなく，取消事由１－１は理由
がない。
(2) 取消事由１－２（本件訂正発明２に係るもの）について
ア 甲１輸液製剤発明及びそれと本件訂正発明２との対比は，前記(1)ア及びイ
(ｱ)のとおりであって，甲１発明及び相違点Ａ２－１の認定の誤りについての原告
の主張を採用することはできない。
イ 前記(1)エからすると，相違点Ｂ１－１と実質的に同一である相違点Ｂ２－
１について，容易想到であるとは認められないから，その余の点について判断する
までもなく，取消事由１－２は理由がない。
(3) 取消事由１－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
前記第２の２によれば，本件訂正発明１０は，請求項１の輸液製剤の発明に対応
した輸液製剤の安定化方法の発明であって，輸液製剤中の成分や各室の構成につい
て，複数の室が外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されていること
の特定があるかという点を除き，本件訂正発明１と同じ発明特定事項を有するもの
であるから，前記(1)のとおり，取消事由１－１が理由のないものというべき以上，
それと同様の取消事由１－１０は理由がない
(4) 取消事由１－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
前記第２の２によれば，本件訂正発明１１は，請求項２の輸液製剤の発明に対応
した輸液製剤の安定化方法の発明であって，輸液製剤中の成分や各室の構成につい
て，複数の室が外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されていること
の特定があるかという点を除き，本件訂正発明２と同じ発明特定事項を有するもの
であるから，前記(2)のとおり，取消事由１－２が理由のないものというべき以上，
それと同様の取消事由１－１１は理由がない。
(5) よって，取消事由１は理由がない。
４ 取消事由２（無効理由２に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由２－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 甲１３発明の認定について
(ｱ) 前記２(2)の記載事項及び弁論の全趣旨によると，甲１３には，前記第２の３
(1)イ(ｱ)及び(ｲ)のように本件審決が認定したとおりの甲１３輸液製剤発明及び甲
１３輸液製剤の保存安定化方法発明が記載されていると認められる。
(ｲ) 原告の主張について
ａ 原告は，甲１３には，アミノ酸の薬液にアセチルシステインやシステインを
含める構成や，微量元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤に鉄，マンガン，銅を
含める構成がそれぞれ具体的に開示されていること，甲１３の段落【００２４】は，
同【００２１】 【００２３】
～ と併せて理解される必要があることなどを主張して，
甲１３発明のアミノ酸の薬液は，
「アセチルシステイン及び／又はシステイン」を含
有し，微量元素（ミネラル）の水溶液は「鉄，マンガン，銅」を含有するものと認
定すべきであると主張する。
ｂ そこで検討するに，甲１３に記載された発明は，医療用液体を収容する可撓
性容器に関し，特に２以上の成分を投与直前に混合可能に収容する多室の容器及び
可撓性容器に組み込まれ溶着により生じる不要粒子を散逸させないポート部材に関
するもので（甲１３の段落【０００１】，その第一次的な目的は，医療用液体中に
）
可塑剤の溶出の可能性がなく廃棄処理の問題のない多室形式の樹脂製容器を提供す
ること，ポート部材と容器本体の樹脂フィルムとの間の接着不良のない樹脂製容器
を提供することなどであり（同【０００７】，その効果は，必要な透明度を備え，
）
溶着不良が低く，かつ封入される医療用液体へのスチレン系のエラストマーによる
環境ホルモンの溶出のない容器であって，滅菌工程後の透明度が高く，本体や内部
を良好に観察することができる容器を提供できるといったものである（同【００４
１】。
）
他方で，甲１３に記載された発明は，容器本体を複数の分室に区画する剥離可能
な接着部を容易に製造できる樹脂製容器を提供することや，人体に点滴により投与
される液状栄養剤を収容する樹脂製容器であって，ビタミンやミネラルの微量成分
を変質を避けて投与直前に混合するため分室に収容保持し，必要なときに容易に混
合することが可能な容器を提供することも目的とするものではあるが（同【０００
８】，発明が解決しようとする課題（同【０００７】～【０００９】
） ）や課題を解決
するための手段（同【００１０】～【００１７】）における課題の指摘は，同【００
０８】における上記指摘を除き，専ら容器の素材や構造あるいは容器を原因とする
内容物への悪影響に係るものであって，容器に収容される対象に係る課題について
の具体的な指摘はない。
以上の点のほか，発明の実施の態様についても，まずは容器の構成が説明された
上で（同【００１８】～【００２０】，
）「本発明容器及び本発明容器を他の容器と組
み合わせたキット製剤とした場合」について，収容可能な医療用液体等の成分につ
いての記載がされていること（同【００２１】～【００２３】）,その上で，発明に
係る容器が成分の安定性を実質的に損なうことなく収容できる特徴を具備している
こと等が記載されていること（同【００２４】）に加え，同【００２１】～【００２
３】における成分についての記載が少なからず一般的かつ網羅的で広汎なものとい
うべきことに照らすと，それら段落における成分についての記載は，実施例である
同【図１】の多室容器を含め，甲１３に記載された発明に係る容器に収容可能な成
分の例を挙げたものにすぎないというべきである。そして，甲１３に，アミノ酸の
薬液にアセチルシステイン又はシステインが必ず含まれるべきことや，微量元素（ミ
ネラル）の水溶液又は固形薬剤に鉄，マンガン又は銅が必ず含まれるべきことを窺
わせるような記載はない。
そうすると，同【００２１】～【００２４】の記載から，「アセチルシステイン」
又は「システイン」をアミノ酸の薬液に含む成分とすることや，
「鉄，マンガン，銅」
を微量元素（ミネラル）の水溶液に含む成分とすることを含む，ひとまとまりの技
術思想が甲１３に開示されているということはできない。
ｃ よって，原告の前記ａの主張を採用することはできない。
イ 甲１３発明と本件訂正発明との対比について
(ｱ) 前記ア(ｱ)の甲１３発明と本件訂正発明とを対比すると，それらの間の一致
点及び相違点は，本件審決が前記第２の３(2)イ(ｱ)～(ｴ)のように認定したとおり
であると認められる。
(ｲ) 相違点Ａ１－１３及び相違点Ｂ１－１３の一部が相違点ではないとの原告の
主張は，前記アのとおり，採用することができない。
(ｳ) 被告は，相違点Ａ１－１３と相違点Ｂ１－１３とを分けて認定すべきではな
いと主張するが，相違点Ａ１－１３は，アミノ酸を含有する溶液の組成に係る相違
点である一方，相違点Ｂ１－１３は，微量元素を含む液の収容形態に係る相違点で
あって，両者は技術的観点を異にするものである。被告が上記主張の根拠とする点
は，相違点Ａ１－１３及び相違点Ｂ１－１３に係る本件訂正発明の構成が，ひとま
とまりの技術思想として把握されるべき根拠となる事情を超えるものではなく，被
告の上記主張を採用することはできない。
ウ 相違点Ｂ１－１３に関する容易想到性について
(ｱ) 前記ア(ｲ)ｂのとおり，甲１３に記載された発明は，医療用液体を収容する可
撓性容器，特に２以上の成分を投与直前に混合可能に収容する多室の容器等に関す
るもので（甲１３の段落【０００１】，医療用液体中に可塑剤の溶出の可能性がな
）
く廃棄処理の問題のない多室形式の樹脂製容器を提供することなどを第一次的な目
的とし（同【０００７】，
）「ビタミンやミネラルの微量成分を変質を避けて投与直前
に混合する」ため分室に収容保持し，必要なときに容易に混合することが可能な容
器を提供することも目的とするものではあるが（同【０００８】，そのような一般
）
的な記載を超えて，容器に収容される対象に係る課題について具体的な指摘はなく，
同【００２１】～【００２４】における容器に収容される対象の成分についての記
載も，実施例である同【図１】の多室容器を含め，甲１３に記載された発明に係る
容器に収容可能な成分の例を挙げたものにすぎないというべきである。
上記の点に加え，同【００２４】の記載内容に照らすと，同段落記載の好ましい
態様における薬液等の収容方法は，甲１３に記載された課題（特に同【０００８】）
の解決のための態様として記載されているのであり，そこから更に容器に収容され
る対象に関して別途の課題を解決する必要のあるものとして記載されているもので
はないと解される。
したがって，甲１３から，当業者が，容器に収容される対象の成分に係る事情に
基づいて，甲１３輸液製剤発明における容器の構成を変更するよう示唆され，又は
動機付けられるものとは解されない。この点，そのような事情に基づいて，甲１３
輸液製剤発明における容器の構成を変更すること，特に，既に分室Ｃ１及びＣ２と
区画された小室Ｃ３に収容された微量元素（ミネラル）を，改めて容器に収容した
上で分室の一つに収納したり，小室Ｃ３を分室Ｃ１又はＣ２に収納するといった構
成変更を行うことは，甲１３に記載された発明について指摘した上記の特徴の本質
的な部分に影響する重要な変更であって，甲１３から，当業者がそのような変更を
示唆され，又は動機付けられるということはおよそ考え難い。
その他，相違点Ｂ１－１３に係る構成が容易想到であるとみるべき事情は認めら
れない。
(ｲ) 原告の主張について
ａ 原告は，相違点Ｂ１－１３に係るバッグインバッグ構成について，それが，
「空間的な分離」を行う構成（微量元素を含む溶液を収容した小袋と含硫アミノ酸
を含む輸液とが接触しない構成。構成ａ）及び「他の室への隔離」を行う構成（含
硫アミノ酸を含む輸液を収容した室とは異なる室に当該小袋を収納するという構成。
構成ｂ）から成るとした上で，①本件訂正発明の構成と関連し，異なる室が空室で
ある場合には構成ｂは当業者において適宜変更し得る設計的事項にすぎない，②含
硫アミノ酸から発生する硫化水素ガスにより，高いレベルの安定が求められる銅な
どがなお不安定となるという周知の課題を踏まえると，甲１３輸液製剤発明につい
て，構成ａに加え，ガス透過性を低下させるための周知の構成（甲１，１３，１５
参照）を適宜採用できるなどと主張する。
しかし，バッグインバッグの構成を前提に原告が主張する構成ａ及び構成ｂとい
う区分自体が，
「小袋」という「室」への収納可能性を想定した形での「空間的な分
離」を前提とするものであって相当とはいえない。
「空間的な分離」を行うという構
成ａに関しては，そもそもどのような態様で「空間的な分離」を行うかという問題
が存在し，その態様が，分離した対象をどのような関係に置くかという問題とも密
接に関わっているのであって，構成ａが満たされたことから直ちに，そのように分
離した対象をどこに収納するかという構成ｂに係る問題が生じるものではない。そ
して，前記(ｱ)のとおり，構成ａについて分室という構成を採る甲１３輸液製造発明
について，容器を室に収納するという構成（分室を異なる室に収納する構成を含む。）
を採ることが容易想到といえない以上，専ら構成ｂについていう原告の上記①及び
②の主張は，いずれも前記(ｱ)の判断を左右するものではない。なお，甲１３輸液製
剤発明に関し，甲１３には，微量元素（ミネラル）を小室Ｃ３に収容しても，なお
その安定性が不十分であるいった課題は示されておらず，仮にそのような課題が存
在したとしても，その解決のために，当業者が甲１３に記載された発明の特徴の本
質的な部分に影響する重要な変更を示唆されるなどするとはいえないことも，前記
(ｱ)のとおりである。
ｂ 原告が主張するその他の点も，前記(ｱ)の認定判断を左右するものではない。
(ｳ) したがって，本件審決における相違点Ｂ１－１３に関する容易想到性の判断
に誤りがあるとは認められない。
エ 相違点Ｃ１－１３に関する容易想到性について
(ｱ) 前記ウ(ｱ)で指摘した点に照らすと，甲１３から，当業者が，容器に収容され
る対象の成分に係る事情に基づいて，容器の外装の構成についての示唆や動機付け
を得るものとは解し難い。
この点，原告の主張するように，輸液容器を熱可塑性樹脂フィルムで形成した場
合に透過した酸素がアミノ酸と反応すること等が技術常識であり，かつ，ガスバリ
ヤー性の外袋に輸液容器を収納して輸液容器とガスバリヤー性の外袋の空間内に脱
酸素剤を封入する構成が周知であったとしても，前記ア(ｲ)ｂのように容器の素材
や構造等に係る課題の解決を主眼とした発明に係る甲１３の段落【００３１】にお
いて，多層フィルムの層の「１層に水分非透過性，ガス非透過性のバリアーフイル
ムからなる層を設けてもよい」と記載されていることも踏まえると，同段落に記載
された構成ではなく原告が主張する上記構成を採ることが，原告の主張する上記技
術常識等から直ちに示唆されたり動機付けられたりするものとはいい難い。
その他，甲１３輸液製剤発明について，相違点Ｃ１－１３に係る本件訂正発明１
の構成を容易に想到し得たとみるべき事情は認められない。
(ｲ) したがって，本件審決における相違点Ｃ１－１３に関する容易想到性の判断
に誤りがあるとは認められない。
オ 小括
以上によると，その余の点について判断するまでもなく，取消事由２－１は理由
がない。
(2) 取消事由２－２（本件訂正発明２に係るもの）について
ア 甲１３輸液製剤発明及びそれと本件訂正発明２との対比は，前記(1)ア及び
イ(ｱ)のとおりであって，甲１３発明の誤りについての原告の主張を採用すること
はできない。
イ 相違点Ａ２－１３に関する容易想到性について
(ｱ) 前記(1)ア(ｲ)ｂ及び同ウ(ｱ)で述べたところに照らすと，甲１３に接した当
業者において，容器に収容される対象の具体的な成分について，甲１３に明確に記
載されたもの以外を含ませることの示唆や動機付けを得るものとはみ難いところ，
甲１３には亜硫酸塩についての記載はない。
この点，原告の主張するように，アミノ酸を含有する溶液について，安定化剤と
して亜硫酸塩を配合することが相応に一般的であるとしても（甲１６～１８，４３
～４６） 他方で，
， 輸液中に存在する亜硫酸イオンによりアレルギー反応を起こす者
がいるとの理由等から亜硫酸塩を配合しない構成もあることが窺われる（甲７，８，
３２，３３）から，原告の主張するような事情があることをもって，上記のような
甲１３に接した当業者に対し，亜硫酸塩をアミノ酸に含有させることが直ちに示唆
されたり動機付けられたりするものとも解し難い。
その他，甲１３輸液製剤発明について，相違点Ａ２－１３に係る本件訂正発明２
の構成を容易に想到し得たとみるに足りる事情は認められない。
(ｲ) したがって，本件審決における相違点Ａ２－１３に関する容易想到性の判断
に誤りがあるとは認められない。
ウ 相違点Ｂ２－１３及び相違点Ｃ２－１３に関する容易想到性について
前記(1)ウ及びエからすると，相違点Ｂ１－１３と実質的に同一といえる範囲に
含まれる相違点Ｂ２－１３及び相違点Ｃ１－１３と実質的に同一である相違点Ｃ２
－１３について，いずれも容易想到であるとは認められない。
エ したがって，その余の点について判断するまでもなく，取消事由２－２は理
由がない。
(3) 取消事由２－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
前記第２の２によれば，本件訂正発明１０は，請求項１の輸液製剤の発明に対応
した輸液製剤の安定化方法の発明であって，輸液製剤中の成分や各室の構成につい
て，複数の室が外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されていること
の特定があるかという点を除き，本件訂正発明１と同じ発明特定事項を有するもの
であるから，前記(1)のとおり，取消事由２－１が理由のないものというべき以上，
それと同様の取消事由２－１０は理由がない。
(4) 取消事由２－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
前記第２の２によれば，本件訂正発明１１は，請求項２の輸液製剤の発明に対応
した輸液製剤の安定化方法の発明であって，輸液製剤中の成分や各室の構成につい
て，複数の室が外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されていること
の特定があるかという点を除き，本件訂正発明２と同じ発明特定事項を有するもの
であるから，前記(2)のとおり，取消事由２－２が理由のないものというべき以上，
それと同様の取消事由２－１１は理由がない。
(5) よって，取消事由２は理由がない。
５ 取消事由３（無効理由３に理由がないとした本件審決の誤り）について
(1) 取消事由３－１（本件訂正発明１に係るもの）について
ア 特許請求の範囲の記載が，明細書のサポート要件に適合するか否かは，特許
請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載さ
れた発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載によ
り当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，ま
た，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題
を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断するのが相当で
ある。
イ 本件訂正発明の課題について
(ｱ) 前記１(2)によると，本件訂正発明は，連通可能な隔壁手段で区画された複数
の室を有する輸液容器が病院で使用されているところ，輸液中には通常微量金属元
素が含まれていないことから投与が長期になると微量金属元素欠乏症を発症するが，
微量金属元素は輸液と混合した状態で保存すると品質劣化が問題となるため，依然
として輸液の投与直前に混合されているという現状に鑑み，外部からの押圧によっ
て連通可能な隔壁手段で区画された複数の室を有する輸液容器を用い，用時に細菌
汚染の可能性なく微量金属元素を混入することができ，かつ，保存安定性にも優れ
た輸液製剤の創製研究が開始されたものの，含硫アミノ酸を含むアミノ酸輸液を一
室に充填して微量金属元素収容容器を同室に収容すると，当該アミノ酸輸液と微量
金属元素が隔離してあっても微量金属元素を含む溶液が不安定であるという問題が
生じることを知見し，その上で，微量金属元素が安定に存在していることを特徴と
する含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供することを目的とするものであ
る。
(ｲ) 上記(ｱ)からすると，本件訂正発明１及び２は，微量金属元素が安定に存在し
ていることを特徴とする含硫化合物を含む溶液を有する輸液製剤を提供することを
課題とするものであるが，より具体的には，外部からの押圧によって連通可能な隔
壁手段で区画された複数の室を有する輸液容器を用いて，あらかじめ微量金属元素
を用時に混入可能な形で保存してある輸液製剤であって，含硫化合物を含む溶液を
一室に充填した場合であっても微量金属元素が安定に存在している輸液製剤を提供
することを課題とするものと解される。同様に，本件訂正発明１０及び１１の課題
は，そのような輸液製剤の保存安定化方法を提供することを課題とするものである。
ウ 本件訂正発明１について
(ｱ) 本件訂正発明の請求項１は，前記イの課題に関し，
「外部からの押圧によって
連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において」 「室
，
に・・・微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されて」
いるとして，あらかじめ微量金属元素を用時に混入可能な形で保存することを特定
しつつ，「一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも
１種を含有する溶液が充填され，他の室に・・・微量金属元素を含む液が収容され
た微量金属元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂
フィルム製の袋であ」り，
「前記溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液で
あり」「前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており」「前記外袋内の
， ，
酸素を取り除いた」ものであるとして，含硫化合物を含む溶液を一室に充填した場
合であっても微量金属元素が安定に存在している構成を特定しているものといえる。
(ｲ) 本件明細書の発明の詳細な説明をみると，段落【０００６】及び【０００７】
で輸液製剤の大枠が示された上で，輸液容器の構造や材料（同【００１２】【００
，
１３】，
） 微量金属元素，特に銅イオンを安定化することができるという効果（同【０
０１４】，硫黄原子を含む化合物及びこれを含む溶液の例示（同【００１５】【０
） ，
０１６】，
）微量金属元素を含有する液を収容する容器の具体的な収納方法や態様（同
【００２０】，微量金属元素の例示（同【００２１】
） ）や，微量金属元素の組成（同
【００２２】，微量金属元素収容容器を収納している室の態様（同【００２４】
） ）や
当該室に充填され得る輸液やその組成等（同【００２５】～【００３０】）が，それ
ぞれ具体的に記載されている。
そして，本件訂正発明１に係る構造や材質に対応した輸液製剤の好ましい態様で
ある本件明細書の【図１】について，その構造（段落【００３１】）や，微量金属元
素を用時に混入可能とする構成（同【００３２】，輸液の充填の態様（同【００３
）
３】，ガスバリヤー性外袋や脱酸素剤の封入とそれらの材質等（同【００３５】～
）
【００３９】，投与時の混合の態様（同【００４６】
） ）がそれぞれ詳細に記載されて
いる。
(ｳ) その上で，本件訂正発明１に該当する実施例１（同【００５２】，
【図１】 と，
）
これに該当せず，含硫アミノ酸を含む溶液を充填した室に微量金属元素収容容器を
収納した比較例（同【００６０】，
【図４】 について，
） 具体的な製造方法や溶液（Ａ）
～（Ｃ）の具体的な成分組成（同【００６２】【表１】【００６３】
， 【表２】【００
，
６４】【表３】）が示され，実施例１と比較例の重要な差異が微量金属元素収容容器
を収納する室の差異であることが示された上で，
「安定性試験」として，６０℃で２
週間保存した後の容器の外観を肉眼で観察したところ，比較例の輸液製剤において
のみ微量金属元素収容容器に着色がみられたこと（同【００６５】，
）「銅の安定性」
について，開始時を「１００．０％」とした場合，実施例１では，６０℃で２週間
保存した場合が「１００．８％」，６０℃で４週間保存した場合が「１０２．６％」
であったのに対し，比較例では，６０℃で２週間保存した場合が「８８．８％」，６
０℃で４週間保存した場合が「６９．８％」であったことが示されて（【表５】，最
）
後に，発明の効果が記載されている（同【００６６】）ところである。
なお，上記「安定性試験」に関し，輸液製剤の保存時において含硫アミノ酸であ
るシステインやその誘導体であるアセチルシステイン等が分解することにより硫化
水素ガスが発生すること，硫化水素ガスが熱可塑性樹脂フィルムを透過すること及
び硫化水素ガスが銅や鉄などの金属と反応して硫化物を生成する（水溶液中におい
ては黒色の沈殿を生成する）ことは，技術常識である（甲７～９，弁論の全趣旨）。
また，微量金属の定量分析法としては，ＩＣＰ発光分光分析法が慣用技術であって，
その測定法等は技術常識であると解される（甲３４，３５，弁論の全趣旨）。
(ｴ) 前記(ｱ)～(ｳ)によると，当業者は，本件訂正発明１の構成を採ることによって，
同【００６５】や【表５】に記載されているように，含硫アミノ酸を含む溶液を充
填した室に微量金属元素収容容器を収納した場合と比較して，微量金属元素が安定
に存在している輸液製剤を得ることができると認識することができると解され，本
件訂正発明１は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細
な説明の記載により当業者がその課題を解決できると認識できる範囲内のものであ
るといえる。
したがって，本件訂正発明１がサポート要件を欠くものとはいえない。
(ｵ) 原告の主張について
ａ 原告は，本件明細書の実施例１において，アセチルシステインから発生した
硫化水素ガスが溶液（Ｃ）を充填した小袋に到達することを妨げることのできる実
施例１の構成は，小袋を収納する「第１室４」にブドウ糖を含む溶液（Ａ）が充填
されているとの構成①及び外袋に「脱酸素剤９」が封入されているとの構成②のみ
であり，当業者も構成①及び構成②によるものであると当然に理解すると主張する。
しかし，本件訂正発明１の構成に係る本件明細書の実施例１では，アセチルシス
テインを含む溶液（Ｂ）が「第２室５」に充填された一方で，溶液（Ｃ）を充填し
た小袋は，それとは異なる室である「第１室４」に挟着されているのであって，同
小袋を「第２室５」に収納した比較例の場合と比較すると，同小袋の外面が直接溶
液（Ｂ）に触れることがないという点と，溶液（Ｂ）と溶液（Ｃ）との間に，同小
袋の構成素材に加え，
「第２室５」の構成素材及び「第１室４」の構成素材とを介す
る状態となっている（被告のいう「三重の壁」となっている。）という点で，差異が
あることが明らかである。
そして，上記の差異が，アセチルシステインから発生する硫化水素ガスが溶液（Ｃ）
を充填した小袋に到達することを妨げるに当たり，何らの作用を果たさないという
べき技術常識その他の事情は認められないから（なお，被告の実験報告書［甲２１，
３６，乙１］を排斥して専ら原告の実験報告書［甲１９，２０，２３］の結果の信
用性を認めるべき事情は見当たらない。，当業者の理解に係る原告の上記主張は採
）
用することができない。
したがって，当業者において，本件明細書の実施例について専ら構成①及び構成
②により微量金属元素の安定が図れたと理解することを前提とする原告の主張は，
本件訂正発明１における「他の室」が空室である場合についての主張も含め，いず
れも採用することができない。
ｂ 原告は，本件訂正発明１の「外袋内の酸素を取り除いた」という部分につい
て，甲１の実施例１では脱酸素剤が用いられているのみであることを主張するが，
本件訂正発明１の構成の一部にすぎない上記部分を取り出してサポート要件の具備
を判断することは相当とはいえず，また，本件明細書の段落【００３５】に，脱酸
素剤がガスバリヤー性外袋に収納されていることが好ましく，そのようにすること
により，輸液製剤の成分，特にアミノ酸などの酸化分解されやすい成分の酸化分解
を抑えることができるという利点が記載され，不活性ガスの充填について併せて記
載されていることに照らしても，原告の上記主張は前記(ｴ)の判断を左右するもの
ではない。
ｃ 原告は，本件訂正発明１の課題に係る微量金属元素の「安定」が，開始時の
濃度がほぼ維持されているというような「絶対的安定」をいうと主張するが，前記
イで本件訂正発明の課題について指摘した点に照らすと，上記「安定」が，輸液製
剤として使用可能な程度の，かつ，微量金属元素を含硫化合物を含む溶液と同室に
充填した場合と比較しての「安定」をいうものであることは明らかである。そして，
本件訂正発明１の「他の室」を空室とした場合に，前記ａで指摘したような差異及
び原告のいう構成②がなお存するにもかかわらず，本件訂正発明１の輸液製剤が上
記意味での「安定」を欠くものとみるべき技術常識その他の事情は認められず（こ
の点，被告の実験報告書［甲２１，３６，乙１］を排斥して専ら原告の実験報告書
［甲１９，２０，２３］の結果の信用性を認めるべき事情は見当たらず，また，原
告の実験報告書中（甲１９）にも，構成①を備えておらずとも，
「他の室」に収納す
ることによって６０℃で２週間又は４週間後に残存する銅含量が「比較例の追試」
に比べて「実施例１の追試」及び「実施例１の変更例Ａ」では多い結果が得られて
おり，上記意味での「安定」を示す結果がみられる。，そのような「安定」を欠く
）
ものと当業者において理解するものともいえない。
ｄ 前記イの認定と異なる本件訂正発明の課題をいう原告の主張は採用すること
ができず，その他の原告の主張も，いずれも前記(ｴ)の判断を左右するものではない。
エ 小括
以上によると，取消事由３－１は理由がない。
(2) 取消事由３－２（本件訂正発明２に係るもの）について
ア 本件訂正発明の課題は前記(1)イのとおりである。
イ 本件訂正発明２について
(ｱ) 本件訂正発明の請求項２は，前記(1)イの課題に関し，
「外部からの押圧によ
って連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において」，
「室に・・・銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されて」いると
して，あらかじめ微量金属元素を用時に混入可能な形で保存することを特定しつつ，
「一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含
有する溶液が充填され，他の室に・・・微量金属元素を含む液が収容された微量金
属元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム
製の袋であ」り，
「前記溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－
アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり」「前記輸液容器は，ガスバリ
，
ヤー性外袋に収納されている」ものであるとして，含硫化合物を含む溶液を一室に
充填した場合であっても微量金属元素が安定に存在している構成を特定しているも
のといえる。
(ｲ) 本件明細書の発明の詳細な説明について，前記(1)ウ(ｲ)は本件訂正発明１と
共通である。なお，前記(1)ウ(ｵ)ｂのとおり，本件明細書の段落【００３５】には，
脱酸素剤がガスバリヤー性外袋に収納されているようにすることで，輸液製剤の成
分，特にアミノ酸などの酸化分解されやすい成分の酸化分解を抑えることができる
ことが記載されている。
(ｳ) その上で，本件訂正発明２に該当する実施例２～４（同【００５３】～【０
０５９】【図２】【図３】
， ， ）と，これに該当せず，含硫アミノ酸を含む溶液を充填し
た室に微量金属元素収容容器を収納した比較例 【００６０】
（同 ，
【図４】 について，
）
具体的な製造方法や溶液（Ａ） （Ｃ）
～ の具体的な成分組成 【００６２】
（同 【表１】，
【００６３】
【表２】【００６４】
， 【表３】）が示され，実施例２～４と比較例の重要
な差異が微量金属元素収容容器を収納する室の差異であることが示された上で，安
「
定性試験」として，６０℃で２週間保存した後の容器の外観を肉眼で観察したとこ
ろ，比較例の輸液製剤においてのみ微量金属元素収容容器に着色がみられたこと（同
【００６５】，
）「銅の安定性」について，開始時を「１００．０％」とした場合，実
施例２では，６０℃で２週間保存した場合が「１０２．９％」，６０℃で４週間保存
した場合が「１０３．２％」，実施例３では，６０℃で２週間保存した場合が「１０
０．０％」，６０℃で４週間保存した場合が「９７．２％」，実施例４では，６０℃
で２週間保存した場合が「１００．９％」 ６０℃で４週間保存した場合が
， 「１００．
５％」であったのに対し，比較例では，６０℃で２週間保存した場合が「８８．８％」，
６０℃で４週間保存した場合が「６９．８％」であったことが示されて（【表５】，
）
最後に，発明の効果が記載されている（同【００６６】）ところである。
(ｴ) 前記(ｱ)～(ｳ)によると，当業者は，本件訂正発明２の構成を採ることによって，
同【００６５】や【表５】に記載されているように，含硫アミノ酸を含む溶液を充
填した室に微量金属元素収容容器を収納した場合と比較して，微量金属元素が安定
に存在している輸液製剤を得ることができると認識することができると解され，本
件訂正発明２は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細
な説明の記載により当業者がその課題を解決できると認識できる範囲内のものであ
るといえる。
したがって，本件訂正発明２がサポート要件を欠くものとはいえない。
(ｵ) 原告の主張について
原告は，本件訂正発明２では，外袋に「脱酸素剤９」が封入されているとの構成
②に対応する構成が全く特定されていないと主張するが，そのような本件訂正発明
２の構成に含まれていない点の指摘により前記(ｴ)の判断が影響を受けるものでは
なく，また，前記(ｲ)の本件明細書の段落【００３５】の記載からすると，ガスバリ
ヤー性外袋に収納されていることのみによっても，酸化分解されやすい成分の酸化
分解を一定程度抑えることができることは理解されるから，この点からも，原告の
上記主張は前記(ｴ)の判断を左右するものではない。その他，前記(1)ウ(ｵ)のとおり
である。
ウ 小括
以上によると，取消事由３－２は理由がない。
(3) 取消事由３－１０（本件訂正発明１０に係るもの）について
本件訂正発明の請求項１０は，請求項１の輸液製剤に対応した輸液製剤の保存安
定化方法であるから，本件訂正発明１０のサポート要件については，前記(1)ア～ウ
が同様に当てはまるといえる（ただし，輸液製剤の保存安定化方法の大枠は，本件
明細書の段落【００１１】に示されている。また，請求項１の「外部からの押圧に
よって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器」と請求項
１０の「複室輸液製剤の輸液容器」の差異は，輸液の保存時における発明の解決に
影響するものとは解されず，前記(1)ア～ウの判断は左右されない。。
）
したがって，取消事由３－１０は理由がない。
(4) 取消事由３－１１（本件訂正発明１１に係るもの）について
本件訂正発明の請求項１１は，請求項２の輸液製剤に対応した輸液製剤の保存安
定化方法であるから，本件訂正発明１１のサポート要件については，前記(2)ア及び
イが同様に当てはまるといえる（ただし，輸液製剤の保存安定化方法の大枠は，本
件明細書の段落【００１１】に示されている。また，請求項２の「外部からの押圧
によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器」と請求
項１１の「複室輸液製剤の輸液容器」の差異は，輸液の保存時における発明の解決
に影響するものとは解されず，前記(2)ア及びイの判断は左右されない。。
）
したがって，取消事由３－１１は理由がない。
第６ 結論
以上の次第で，原告の請求には理由がないからこれを棄却することとして，主文
のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
本 多 知 成
裁判官
中 島 朋 宏
裁判官
勝 又 来 未 子