令和4(ワ)3344特許権侵害差止等請求事件

令和６年９月２６日判決言渡 同日原本受領 裁判所書記官
令和４年（ワ）第３３４４号 特許権侵害差止等請求事件
口頭弁論終結の日 令和６年７月８日
判 決
原 告 旭化成ファーマ株式会社
同代表者代表取締役
同訴訟代理人弁護士 新 保 克 芳
同 小 倉 拓 也
10 同 酒 匂 禎 裕
同訴訟代理人弁理士 細 田 芳 徳
同 亀 ヶ 谷 薫 子
被 告 沢 井 製 薬 株 式 会 社
15 同代表者代表取締役
同訴訟代理人弁護士 森 本 純
主 文
１ 被告は、別紙１ 物件目録」記載の製品を、別紙３ 被告方法の構成」の 裁
判所の認定」欄記載の方法で製造、販売、又は販売の申出をしてはならない。
20 ２ 被告は、別紙１ 物件目録」記載の製品を廃棄せよ。
３ 被告は、原告に対し、３０億６４９１万６２４３円及び内１９億６８７５万
円に対する令和５年８月２８日から、内１０億９６１６万６２４３円に対する
同年１１月１４日から各支払済みまで年３パーセントの割合による金員を支払
え。
25 ４ 原告のその余の請求をいずれも棄却する。
５ 訴訟費用はこれを２０分し、その３を原告の、その余を被告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
１ 被告は、別紙１ 物件目録」記載の製品を製造、販売、又は販売の申出をし
てはならない。
5 ２ 被告は、別紙１ 物件目録」記載の製品について、健康保険法に基づく薬価
基準収載申請の取下げ又は健康保険法に基づく薬価基準収載品目削除願の提出をせ
よ。
３ 被告は、別紙１ 物件目録」記載の製品を廃棄せよ。
４ 被告は、原告に対し、３８億１１５０万円及び内１９億６８７５万円に対す
10 る令和５年８月２８日から、内１８億４２７５万円に対する同年１１月１４日から
各支払済みまで年３パーセントの割合による金員を支払え。
第２ 事案の概要
１ 本件は、発明の名称を 高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」
とする特許（以下 本件特許」という。）に係る特許権（以下 本件特許権」とい
15 う。）を有する原告が、被告が本件特許の特許請求の範囲請求項１及び１３記載の
発明の技術的範囲に属する方法により別紙１ 物件目録」記載の製品（以下 被告
製品」という。）を製造し、当該被告製品を販売等することは本件特許権の侵害に
当たると主張して、被告に対し、被告製品の製造、販売等の差止め及び廃棄、健康
保険法に基づく薬価基準収載申請の取下げ又は健康保険法に基づく薬価基準収載品
20 目削除願の提出並びに民法７０９条に基づき、損害賠償金３８億１１５０万円及び
内１９億６８７５万円に対する不法行為の日の後の日である令和５年８月４日付け
訴えの変更申立書の送達日である同年８月２８日から支払済みまで民法所定の年３
パーセントの、内１８億４２７５万円に対する不法行為の日の後の日である同年１
０月３０日付け訴えの変更申立書の送達日である同年１１月１４日から支払済みま
25 で民法所定の年３パーセントの割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
２ 前提事実（争いのない事実、掲記の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定
できる事実）
(1) 当事者
原告は、医薬品の研究開発及び製造販売を目的とする株式会社であり、 骨粗鬆
症治療剤 テリボン皮下注用５６．５μｇ」（以下 テリボン」という。）を日本
5 国内で販売している。
被告は、医薬品の製造販売を目的とする株式会社である。
(2) 本件特許権
原告は、次の本件特許権を有している。本件特許権の特許請求の範囲、明細書及
び図面（以下、明細書及び図面を 本件明細書」という。）の記載は、別紙２ 特
10 許公報」のとおりである（甲１の２）。
ア 特許番号 特許第６０２５８８１号
イ 発明の名称 高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法
ウ 優先日 平成２３年６月７日
エ 出願日 平成２７年１月２０日（原出願日 平成２４年５月３１日）
15 オ 登録日 平成２８年１０月２１日
(3) 構成要件
本件特許の特許請求の範囲請求項１及び１３に係る発明（以下、 本件発明１」
及び 本件発明１３」といい、これらを 本件発明」と総称する。）の構成要件は、
次のとおり分説される。
20 ア 本件発明１
１Ａ 無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤
の製造方法であって、
１Ｂ ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工
程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレード
25 Ａの環境を有する工程において、
１Ｃ ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内空気に含まれる
０.１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法で
あって、
１Ｄ 同ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤とは、当該製剤中のＰＴＨペプチ
ド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も
5 １．０％以下であり、
１Ｅ 及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類
縁物質量が５.０％以下であることを少なくとも意味する、
１Ｆ ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法。
イ 本件発明１３
10 １３Ａ 前記ＰＴＨがヒトＰＴＨ（１－３４）である、
１３Ｂ 請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
(4) 被告方法の構成
被告による被告製品の製造方法（以下 被告方法」という。）については当事者
間に争いがあるが、被告方法が、構成要件１Ａ、１Ｂ、１Ｄから１Ｆ及び１３Ａを
15 充足することは被告が争っていない。
(5) 被告の行為等
被告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以
下 薬機法」という。）に基づいて、令和４年２月１５日、テリボンのジェネリッ
ク医薬品として、被告製品を製造販売することについての承認を取得し、かつ、健
20 康保険法に基づく薬価基準収載を経た上で、同年９月９日から薬価５１９４円で被
告製品の販売を開始した。なお、被告は、口頭弁論終結時において、被告製品の製
造販売を中止している。
３ 争点
(1) 本件発明の技術的範囲への属否（争点１）
25 (2) 本件発明の無効理由の有無（争点２）
ア 本件発明の明確性要件違反の有無（争点２－１）
イ 本件発明のサポート要件違反の有無（争点２－２）
ウ 公表特許公報（特表平１０－５０８８１７号。国際公開日平成９年３月１３
日。公表日平成１０年９月２日。乙１。以下 乙１公報」という。）記載の発明（以
下 乙１発明」という。）に基づく本件発明１の進歩性欠如の有無（争点２－３）
5 エ 公表特許公報（特表平９－５０６８６９号。国際公開日平成７年６月２９日。
公表日平成９年７月８日。乙２。以下 乙２公報」という。）記載の発明（以下 乙
２発明」という。）に基づく本件発明１の進歩性欠如の有無（争点２－４）
オ 乙１発明に基づく本件発明１３の進歩性欠如の有無（争点２－５）
カ 乙２発明に基づく本件発明１３の進歩性欠如の有無（争点２－６）
10 (3) 差止め及び薬価基準収載申請の取下げ又は削除願の提出請求の必要性の有無
（争点３）
(4) 原告の損害（争点４）
第３ 争点についての当事者の主張
１ 本件発明の技術的範囲への属否（争点１）
15 被告方法の構成及び構成要件１Ｃの充足性に関する当事者の主張は、別紙３ 被
告方法の構成」及び別紙４ 構成要件充足性」の各 原告の主張」欄及び 被告の
主張」欄記載のとおりである。
２ 本件発明の無効理由の有無（争点２）
当事者の主張は、別紙５の１ 無効主張（本件発明 記載要件）」、同５の２ 無
20 効主張（本件発明１ 進歩性欠如１）」、同５の３ 無効主張（本件発明１ 進歩
性欠如２）」、同５の４ 無効主張（本件発明１３ 進歩性欠如）」の各 被告の
主張」欄及び 原告の主張」欄記載のとおりである。
３ 差止め及び薬価基準収載申請の取下げ又は削除願の提出請求の必要性の有無
（争点３）
25 【原告の主張】
(1) 原告は、本件発明の実施品である テリボン」を国内で販売しており、その
売上は毎年２００億円を超えている。
ジェネリック医薬品が販売された場合、低廉な価格によってその市場は大幅に侵
食されることになり、一般的には先発品の市場の７９パーセントがジェネリック医
薬品になるといわれている。また、ジェネリック医薬品の製造販売によって、先発
5 品の価格が低下するばかりか、薬価改定時には、ジェネリック医薬品の存在を前提
として、先発品の薬価が大幅に引き下げられることとなる。
これまで、被告製品のほかにテリボンのジェネリック医薬品は存在しないところ、
被告製品が製造販売されれば、原告は甚大な損害を被ることになる。
したがって、被告製品の製造販売等の差止め及び侵害予防措置行為として薬価基
10 準収載申請の取下げ又は削除願の提出を請求する必要がある。
(2) 被告は、健康保険法に基づく薬価基準収載品目削除願の提出を求めることは
必要性を欠く旨を主張する。
しかし、特許権の行使を受けて安定供給できないような後発医薬品は、本来、薬
価基準収載手続を行ってはならないから、安定供給義務が果たせない品目の薬価基
15 準収載は、本来行われてはならないものであり、そのことが明らかになった以上、
もはや薬価基準の収載は維持されるべきではない。
【被告の主張】
争う。
特に、原告が主張する、被告製品の販売による市場の侵食の抑止は、被告製品の
20 製造販売等に対する差止めが認容されれば足りる。また、健康保険法に基づく薬価
基準収載は、あくまでテリボンの後発医薬品について認められたものであり、本件
発明の方法で被告製品を製造することを審査対象に含めて審査がされて薬価基準収
載が認められたものではない。仮に、薬価基準収載品目削除願の提出まで強制され
ることになれば、被告が新たに本件発明の技術的範囲に属さない方法で被告製品を
25 製造しようとしても、被告は被告製品の製造販売を再開することができなくなり、
原告に対して過度の保護を与える一方で、被告が被る損失は甚大である。
よって、健康保険法に基づく薬価基準収載品目削除願の提出を求めている点は、
必要性を欠いていることが明らかである。
４ 原告の損害（争点４）
原告の損害に関する当事者の主張は、以下の原告による計算方法の概要のほか、
5 別紙７ 原告の損害」の 原告の主張」欄及び 被告の主張」欄記載のとおりであ
る。
【原告の主張】
(1) 特許法１０２条１項１号に基づく損害 ３１億５０００万円
計算過程は、別紙６の５ 原告の損害集計表」の 原告の主張」欄記載のとおり
10 であり（なお、令和４年４月から同年９月の会計期間を 上期」、同年１０月から
令和５年３月までの会計期間を 下期」といい、これらを総称して 原告２０２２
年度」という。また、他の年度についても同様に表記する。）、被疑侵害期間であ
る令和４年９月９日から令和５年９月末までの被告製品の販売数量●（省略）●本
に、原告の製造販売するテリボンの単位数量当たりの利益額●（省略）●円を乗じ
15 て算出した。
(2) 特許法１０２条１項２号に基づく損害（予備的主張）
被告の覆滅に関する主張は理由がないが、仮に、原告がテリボンを販売すること
ができないとする事情が認められる数量が存する場合、当該数量に応じて、被告製
品の薬価（５１９４円）に対し実施料率２０パーセントとする損害額を加算するこ
20 とが相当である。
(3) 消費税 ３億１５００万円
(4) 小計 ３４億６５００万円
(5) 弁護士費用 ３億４６５０万円
被告に対し、上記(4)の損害の賠償を求めるために必要かつ相当な弁護士費用は上
25 記のとおりである。
(6) 合計 ３８億１１５０万円
【被告の主張】
被疑侵害期間における被告製品の販売数量及び被告製品の薬価は争わないが、そ
の余は争う。
原告は、本件訴訟提起時には損害賠償請求をしていなかったにもかかわらず、侵
5 害論の審理が尽くされた後（技術説明会後）に損害賠償請求を追加する訴えの変更
の申立てをしたものであり、かかる申立ては著しく訴訟手続を遅滞させることとな
るとき（民訴法１４３条１項ただし書）に当たるというべきである。
第４ 当裁判所の判断
１ 本件発明の技術的範囲への属否（争点１）
10 (1) 被告方法の構成について
被告方法の構成に関する当事者の主張は、別紙３ 被告方法の構成」の 原告の
主張」及び 被告の主張」欄記載のとおりであり、被告方法が、構成要件１Ａ、１
Ｂ及び１Ｄ～１Ｆの構成を有すること、また、本件発明１３は、本件発明１の請求
項を引用する発明であるところ、被告方法が構成要件１３Ａの構成を有することは、
15 いずれも被告が争っておらず、弁論の全趣旨から認められる。そうすると、被告方
法が構成要件１Ｃの構成を有する場合、被告方法は、本件発明の各技術的範囲に属
することになる。
そこで、構成要件１Ｃの充足性について検討する（なお、以下に指摘する本件明
細書の各段落及び図面の具体的記載は別紙２ 特許公報」のとおりである。）。
20 (2) 構成要件１Ｃの充足性（ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空
気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触が抑制されているか）について
ア 弁論の全趣旨によれば、被告方法では、●（省略）●が認められる。
ここで、空気中のオゾン濃度は、０．００１～０．１ｐｐｍであり（本件明細書
の【００１１】）、労働安全衛生上、オゾンの作業環境基準値（許容濃度）は０．
25 １ｐｐｍであるから（乙１５、弁論の全趣旨）、被告製品の製造施設内の空気には
０．１ｐｐｍ以下の濃度のオゾンが含まれていることが認められる。また、●（省
略）●は弁論の全趣旨から認められる。そうすると、被告方法では、●（省略）●
イ 被告は、構成要件１Ｃの ０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」
とは、本件発明の目的をそのまま抽象的に記載するのみで、クレーム上、具体的な
構成は特定されておらず、このような広すぎる抽象的なクレームは、明細書に記載
5 された具体的な構成に限定解釈されるべきであって、 予め凍結乾燥庫内の空気を
窒素に置換することによって（これに副扉等の構成が付加されているものも含む。、
）
無菌ろ過済みＰＴＨペプチド含有水溶液を充填した半開栓バイアルを凍結乾燥庫に
搬入する工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含
まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制する」方法と解釈されるべきであ
10 る旨主張する。
しかし、構成要件１Ｃは、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気
に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを規定するのみで、
その手段について特定の方法に限定するものではなく、本件発明の他の構成要件に
おいて、これを限定する記載はない。
15 また、本件明細書には、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に
含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制する手段は特に限定されないこ
とが明記されており（【０１２４】、【０１２５】）、同手段の例示として、ＰＴ
Ｈペプチド含有溶液周辺の空気の流動性や流動量を抑制すること（【０１２５】）
及びＰＴＨペプチド含有溶液周辺を不活性化ガスで置換すること（【０１２５】、
20 【０１３５】）が記載されている。
このような構成要件及び本件明細書の記載内容に照らすと、本件発明１において、
ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下
のオゾンとの接触を抑制する手段は限定されておらず、何らかの方法によりこれを
実現すれば足りるものと解される。
25 したがって、被告の前記主張は採用することができない。
ウ 以上のとおり、被告方法では、搬入工程を含む工程において、ＰＴＨペプチ
ド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの
接触が抑制されるから、被告方法は構成要件１Ｃを充足する。
なお、以上を踏まえて、被告方法の構成を本件発明の構成要件に即して特定する
と、別紙３ 被告方法の構成」の 裁判所の認定」欄記載のとおりとなる。ただし、
5 同目録の１ｃにつき、被告方法は、予め凍結乾燥庫内の空気を窒素で置換する構成
を備えていないことは原告も積極的に争っておらず、弁論の全趣旨から認められる。
(3) 以上から、被告方法は、本件発明の各技術的範囲に属する。
２ 本件発明の明確性要件違反の有無（争点２－１）
(1) 被告は、構成要件１Ｃにおける、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造
10 施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制することは、請求項の記載において、
その具体的な構成が特定されていないところ、本件特許の優先日前には、窒素を使
用して空気環境との接触を抑制することにより薬液の酸化を防止する方法につい
て、様々な技術が存在することが知られていたから、空気環境との接触を抑制する
方法のうち、如何なる方法であれば、本件発明に対する侵害が成立し、如何なる方
15 法であれば侵害が成立しないのかが不明確となり、第三者に不測の不利益を及ぼす
ことになるとして、本件発明は明確性要件に適合しない旨を主張する。
当該発明が明確性要件を満たすか否かは、特許請求の範囲の記載のみならず、願
書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術
常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほど
20 に不明確であるか否かという観点から検討されるべきである。
本件明細書には、概要、以下の記載がある。
一般的に、医薬品製造は、いかなる製法の場合であっても、製造される医薬有効
成分として１００％の純度を得るのは困難なことが多い一方で、診断薬や治療薬が
不純物を許容量以上に含んでいた場合、当該診断や治療に好ましくない影響を及ぼ
25 す可能性を否定することはできず、特にＰＴＨペプチドを含有する製剤を骨粗鬆症
の治療／予防のために投与する場合、その投与期間が長期に渉ることもあり得るか
ら、ＰＴＨペプチドを含有する製剤は特に高純度であることが必要とされる（【０
００７】）という課題があった。そのような中、本件発明の発明者らは、典型的製
造過程によりＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を工業的に製造しようとすると、当
該有効成分（ＰＴＨペプチド）の化学構造が変化した物質（ＰＴＨ類縁物質）を含
5 んだ製剤が製造されてしまうことを知見し、とりわけ製造スケールが大きくなると、
生産数量の増加に伴って前記ＰＴＨ類縁物質の生成量が実質的に許容できない程度
までに増加することさえ危惧されるといった問題に直面して（【０００８】）、特
に搬入工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液等が医薬品製造施設内の空気環境に
含まれるオゾンに暴露されることを抑制することにより、前記ＰＴＨ類縁物質の生
10 成が顕著に防止 低減されることを見出した（【００１０】～【００１２】、【０
１２６】）。本件発明は、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手
段への搬入工程終了の間のうち、少なくとも搬入工程（運搬及び搬入）を含む工程
において、ＰＴＨペプチド含有溶液が医薬品製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐ
ｍ以下のオゾンとの接触を抑制することにより、高純度のＰＴＨ含有凍結乾燥製剤
15 を提供することを目的とするものである（【０００９】、【００７０】、【０１２
４】等）。
また、前記１(2)イのとおり、本件発明の構成要件は、ＰＴＨペプチド含有溶液と
無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制す
る手段について特定の方法に限定するものではなく、本件明細書には、同手段につ
20 いては限定されない旨が明示されていることに加え、例示として、ＰＴＨペプチド
含有溶液周辺の空気の流動性や流動量を抑制すること及びＰＴＨペプチド含有溶液
周辺を不活性化ガスで置換することが記載されている。
これを踏まえて検討するに、本件発明は、少なくとも搬入工程を含む１以上のグ
レードＡの環境を有する工程で、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内
25 空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを解決手段とし
て、ＰＴＨ類縁物質の含量が低い高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を得る
という課題を解決するものであり、構成要件１Ｃについては、当業者は、その文言
及び本件明細書の記載から、限定されない適宜の方法により、ＰＴＨペプチド含有
溶液とオゾンとの上記の接触抑制がなされることを意味し、それにより本件発明の
課題を解決できるものと容易に理解する。そして、この点は、仮に凍結乾燥庫への
5 搬入工程において、窒素を使用して空気環境との接触抑制をすることにより薬液の
酸化を防止する方法が本件特許の優先日前における公知技術であったとしても左右
されない。
したがって、被告の前記主張は採用することができない。
(2) また、被告は、本件特許の特許請求の範囲の請求項８には、凍結乾燥手段内
10 を窒素ガスで予め置換した後に窒素パージを継続して行わない構成（後記５(4)から
すると、窒素パージを継続して行わない場合、薬液と周囲空気との接触抑制の構成
が内在しているとはいえない。）が含まれているとして、本件発明の技術的範囲が
明確に画されているとはいえない旨主張する。
しかし、本件特許の特許請求の範囲の請求項８は 凍結乾燥手段内を不活性ガス
15 で置換することで凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気
に含まれるオゾンとの接触を抑制することを特徴とする、請求項５に記載の方法。」
というものであり、請求項５の従属項であるところ、同項は請求項４に、請求項４
は請求項１ないし３に、請求項２及び３は請求項１に、それぞれ従属するから、請
求項８記載の発明も、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含ま
20 れる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを前提とするものといえる。
そうすると、薬液と周囲空気との接触抑制が行われない構成まで含むとは解され
ず、請求項８の記載の存在によっても、本件発明の技術的範囲が不明確であるとは
いえない。
したがって、被告の主張は採用できない。
25 (3) 以上から、構成要件１Ｃの記載が第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明
確であるとはいえず、本件発明に明確性要件違反があるとは認められない。
３ 本件発明のサポート要件違反の有無（争点２－２）
(1) 被告は、本件発明は、構成要件１Ｃの構成によって、高純度のＰＴＨペプチ
ド含有凍結乾燥製剤を得ることができるとするものであるが、本件明細書に記載さ
れた試験結果からでは、当業者は、薬液とオゾンとの接触を抑制することによって、
5 所期する高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が得られたことを理解すること
ができないとして、本件発明はサポート要件に適合しない旨を主張する。
特許請求の範囲の記載がサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記
載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発
明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該
10 発明の課題を解決できる範囲のものであるか否か、また、発明の詳細な説明に記載
や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できる
と認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
前記２(1)のとおり、本件明細書によれば、本件発明は、ＰＴＨペプチド含有溶液
調製工程のうち、少なくとも搬入工程（運搬及び搬入）を含む工程において、ＰＴ
15 Ｈペプチド含有溶液が医薬品製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾン
との接触を抑制することにより、高純度のＰＴＨ含有凍結乾燥製剤を提供すること
を目的とするものである。そして、本件明細書には、ＰＴＨ類縁物質の生成が、Ｐ
ＴＨペプチド含有溶液等の医薬品製造施設内の空気環境への暴露を抑制することに
より顕著に防止 低減された事実から、それらのＰＴＨ類縁物質の生成が、医薬品
20 製造施設内空気環境内に存在する酸化能を有する物質に起因すると推定されたこと
（【００１０】、【００１１】）や、ＰＴＨペプチド含有溶液と流動空気との接触
を抑制する手段は特に限定されず、その例示として、ＰＴＨペプチド含有溶液周辺
の空気の流動性や流動量を抑制する手段及びＰＴＨペプチド含有溶液周辺を不活性
化ガスで置換する手段が記載されているほか、【実施例１】～【実施例５】には、
25 凍結乾燥庫内の空気を予め窒素で置換する、凍結乾燥庫内に窒素をパージし続ける、
副扉又は小扉からトレイを搬入する、小扉に整風カバーを設置するなどの手段によ
り、凍結乾燥庫にＰＴＨペプチド含有溶液を搬入すると、ＰＴＨ類縁物質の含量が
低いＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が製造されることが記載されている。
さらに、オゾンは、大気中にも０．００１～０．０２ｐｐｍ、場所や時間、季節
によっては約０．０２～０．１ｐｐｍの濃度で存在するところ（【００１１】）、
5 【試験例２】は、オゾンを発生させてオゾン濃度を約０．０８ｐｐｍに増加させた
オゾン雰囲気下に、約２０時間ＰＴＨペプチド含有溶液を曝露して強制劣化させる
と、医薬品製造施設内の空気環境下においてＰＴＨペプチド含有溶液を製造する際
に誘発される類縁物質と同じ類縁物質が生成されたことを内容とするものである
（【０１５９】、図３、図４）。
10 オゾンが酸素より酸化力が大きいことは技術常識であり（乙１９）、増加させた
オゾンと酸素を含むオゾン雰囲気下では、主にオゾンが酸化作用を担うものと推認
されるから、【試験例２】で生じた類縁物質は、ＰＴＨペプチドがオゾンと接触す
ることにより生成したものと認められ、【試験例２】で生じた類縁物質は、医薬品
製造施設内の空気環境下においてＰＴＨペプチド含有溶液を製造する際に誘発され
15 る類縁物質と同じであることを考慮すると、【試験例２】は、医薬品製造施設内の
空気環境下で誘発される類縁物質の生成がオゾンに起因することを明らかにしたも
のといえる。
一方、本件発明は、構成要件１Ｃの構成によって、ＰＴＨペプチド含有溶液と無
菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制する
20 ことを特定している。
したがって、当業者は、本件明細書の記載及び技術常識に照らし、本件発明が本
件明細書に記載された発明であって、前記の本件明細書の各記載により、高純度の
ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法を提供するという本件発明の課題を解
決できると認識することができるものと認められる。
25 (2) 被告は、【比較例１】と【試験例２】とで同一の類縁物質が生成したことが
確認されたとしても、実施例と比較例で生じた類縁物質がオゾンにより生成された
ものであることや、実施例について、薬液とオゾンとの接触を抑制することにより
類縁物質の生成が抑制されたことは実証されていないから、薬液とオゾンとの接触
を抑制することによって、所期する高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が得
られたとは理解できないとも主張する。
5 しかし、上記のとおり、本件明細書の【試験例２】は、医薬品製造施設内の空気
環境下で誘発される類縁物質の生成がオゾンに起因することを明らかにしたもので
あり、被告主張の点を考慮してもなお、当業者は、本件発明が本件明細書に記載さ
れた発明であって、高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法を提供す
るという本件発明の課題を解決できると認識し得るものといえる。
10 したがって、被告の主張は採用することができない。
(3) 以上から、本件発明にサポート要件違反があるとはいえない。
４ 乙１発明に基づく本件発明１の進歩性欠如の有無（争点２－３）
(1) 乙１公報は、発明の名称を 無菌移送」とする公表特許公報であり、次の記
載がある（乙１）。
15 ア 特許請求の範囲請求項１
薬剤(５)を無菌状態で充填した非密封薬剤容器(２)を充填装置(６)から次のユニ
ット(４)まで無菌状態で自動的に移送する方法であって、
a) 滅菌不活性保護ガス(３)を移動可能なチャンバ(１)内に導入する段階、
b) このチャンバ(１)を充填装置(６)内に挿入する段階、
20 c) チャンバ(１)内に薬剤容器(２)を導入しそしてチャンバ(１)を閉じる段階、
そして
d) 薬剤容器(２)をチャンバ(１)から取り出す次のユニット(４)にチャンバ(１)
を移動させる段階
とからなり、前記保護ガス(３)を段階 b)～d)において非密封薬剤容器(２)を覆う
25 ように絶えず均等に分布させることを特徴とする方法。
イ 発明の詳細な説明
(ア) 発明の背景
薬剤配合物に関して、薬剤容器に無菌状態で充填した溶液あるいは物質を充填
機から次のプロセス段階、例えば凍結乾燥段階まで移送する間、必要な衛生状態を
維持することは常に重大な問題であった。このような移送中、衛生状態は、常に、
5 充填、凍結乾燥プロセス中と同じでなければならない。また、当局は、あらゆる可
能性を考えて、この技術分野で清潔レベルを高めるための必要条件をますます厳し
くするであろう。」
(イ) 従来技術の説明
薬剤を無菌状態で充填した非密封あるいは部分密封の容器を載せたトレイを充
10 填機から凍結乾燥機まで手作業で移送することは公知である。この場合、容器内の
薬剤は周囲空気およびそこに含まれる粒子、微生物にさらされ、薬剤の衛生度が悪
影響を受ける。空気に敏感な薬剤であれば、このような取り扱いは難しい。」
自動移送プロセスでは、大型の棚装置と保護ガスとして濾過で滅菌した空気を
使用することも知られている。しかしながら、この用途に必要な機器はかなりのス
15 ペースを占有し、それに必要な時間も長くなり、薬剤にとって有害である。」
しかしながら、移送プロセスを通じて最高の衛生度を維持することができ、比
較的小さな占有スペースでよい、無菌状態で充填した薬剤容器の無菌移送方法がな
お必要である。」
(ウ) 発明の概要
20 本発明は、充填済みの薬剤容器の移送を、必要な衛生度を維持しながら無菌状
態で実施するという改良の利点がある。さらに、移送方法のための全機器コストが
静的方法よりも低く、オペレータの労働負荷が最小限となる。別の利点は、いくつ
かの引き続くユニット、例えば複数の凍結乾燥機を使用できるということである。」
(エ) 具体例の説明
25 無菌状態で移送しようとしている非密封容器２内の薬剤５は任意の液体あるい
は固体の薬剤であり得る。好ましい具体例において、薬剤は二酸化炭素に敏感なオ
メプラゾールの溶液である。」
さらに、容器２およびその中味は必ず薬用でなければならないというわけでは
ない。衛生的あるいは非酸化性の移送あるいは保管の状態を必要とする液体状ある
いは固体状の化学物質を充填した他のタイプの容器も本発明の方法によって処理で
5 きる。」
(2) 乙１発明の構成について
ア 被告は、乙１公報の記載等から、乙１発明は、空気に敏感な薬液が周囲空気
から影響を受けることを防止する発明であり、また、前記(1)イ(ｴ)の記載から、非酸
化性の移送あるいは保管の状態を必要とする薬液について、薬液が酸化されること
10 を防止すること、及び薬液が周囲空気と接触することを抑制する構成を有する旨を
主張する。そのため、酸化防止効果も含め、乙１発明の構成は、
無菌状態で薬液を充てんした非密封薬剤容器を充填装置から凍結乾燥機まで自
動的に移送する工程に関し、薬液が周囲空気及びそこに含まれる粒子、微生物にさ
らされて薬剤の衛生度が悪影響を受けることを防止するため、及び薬液が周囲空気
15 との接触により反応すること、酸化されやすい薬液については、薬液が周囲空気と
の接触により酸化することを防止するため、
a) 滅菌不活性保護ガス」として、粒子フィルタによる濾過によって滅菌した
窒素を移動可能なチャンバ内に導入する段階と、
b) このチャンバを充填装置内に挿入する段階と、
20 c) チャンバ内に薬剤容器を導入してからチャンバを閉じる段階と、
d) チャンバを凍結乾燥機まで移動させる段階
とからなり、窒素を、段階 b)～d)において、非密封薬剤容器を覆うように絶えず
均等に分布させるように一定の流量で導入することによって、薬液が周囲空気と接
触することを抑制し、
25 凍結乾燥機まで移送した後、非密封薬剤容器をチャンバから凍結乾燥機に取り出
す工程において、薬液と空気環境との接触抑制を維持する方法」
と認定されるべきである旨主張する。
しかし、乙１公報の特許請求の範囲請求項１は、薬剤（５）を無菌状態で充填し
た非密封薬剤容器（２）を無菌状態で自動的に移送する方法であることを特定し、
その他の請求項も無菌状態で移送することを特定しているが、薬剤の酸化を抑制す
5 ることに関する記載はない。
また、乙１公報の発明の詳細な説明には、概要、以下の記載がある。
薬剤を無菌状態で充填した非密封あるいは部分密封の容器を載せたトレイを充填
機から凍結乾燥機まで手作業で移送することは公知であるところ、その際、容器内
の薬剤は周囲空気及びそこに含まれる粒子、微生物にさらされ、薬剤の衛生度が悪
10 影響を受ける。自動移送プロセスでは、従来、大型の棚装置と保護ガスとして濾過
で滅菌した空気を使用していたが、この用途に必要な機器はかなりのスペースを占
有し、それに必要な時間も長くなり、薬剤にとって有害であるという課題があった。
本発明（乙１発明）は、薬剤を無菌状態で充填した非密封薬剤容器を充填装置から
次のユニットまで無菌状態で自動的に移送するための方法及び装置に関する発明で
15 あり、チャンバ内において、滅菌不活性保護ガスを非密封薬剤容器を覆うように絶
えず均等に分布させることにより、前記課題を解決し、充填済みの薬剤容器の移送
を、必要な衛生度を維持しながら無菌状態で実施し、移送方法のための全機器コス
トが静的方法よりも低く、オペレータの労働負荷が最小限となる効果を奏するもの
である。
20 かかる記載に鑑みれば、乙１公報に記載された発明は、無菌移送に着目したもの
であり、薬剤の酸化抑制を目的としたものとは認められない。
確かに、乙１公報の特許請求の範囲のとおり、乙１発明では、滅菌 不活性」保
護ガス（窒素）が使用され、これには酸化抑制効果があるが、これは薬剤を無菌状
態で移送することを目的としていると解されるのであって、上記の発明の詳細な説
25 明に鑑みれば、当業者が、周囲空気との接触による酸化の抑制を目的としていると
認識するとは認め難い。被告が主張するような、窒素等の不活性ガスは滅菌されな
ければ 滅菌不活性保護ガス」にはならない、薬剤と周囲空気との接触を抑制し、
不活性ガスを充填することによって薬剤の酸化防止を図ることができる、との技術
常識が存在したとしても、乙１公報に、酸化抑制効果を意図した具体的な記載がな
く、薬液と周囲空気との接触の抑制による酸化の抑制との技術思想が開示されてい
5 るとは認められない。
そして、前記(1)イ(ｴ)のとおり、乙１公報記載の実施例は 二酸化炭素に敏感なオ
メプラゾール」に関するものであるところ、オメプラゾールが、酸化防止を要する
薬剤ではなく、 無菌状態で移送しようとしている」非密封容器内の薬剤の例とし
て挙げられていることも踏まえると、当業者が、このような実施例を周囲空気との
10 接触による酸化の抑制を要する薬剤の例と解するとは認められない。同様に、前記
(1)イ(ｴ)の 容器２およびその中味は必ず薬用でなければならないというわけではな
い。衛生的あるいは非酸化性の移送あるいは保管の状態を必要とする液体状あるい
は固体状の化学物質を充填した他のタイプの容器も本発明の方法によって処理でき
る。」との記載は、薬用ではない衛生的あるいは非酸化性の移送等を要する化学物
15 質を充填した他のタイプの容器も乙１発明の無菌移送方法により処理できることを
示すものにすぎないと解すべきである。
このような乙１公報記載の特許請求の範囲、従来技術の課題、発明の目的や効果、
実施例からしても、乙１公報記載の発明は、薬液を無菌状態で移送することに着目
した発明であって、薬液が周辺空気と接触することによって酸化することを抑制す
20 ることを示唆するような発明であるとは認められない。
イ 以上を踏まえると、乙１発明の構成は次のとおりであると認められる。
無菌状態で薬液を充填した非密封薬剤容器を充填装置から凍結乾燥機まで自動的
に移送する工程に関し、薬液がチャンバ内の周囲空気及びそこに含まれる粒子、微
生物にさらされて薬剤の衛生度が悪影響を受けることを防止するため、
25 a) 窒素を移動可能なチャンバ内に導入する段階と、
b) このチャンバを充填装置内に挿入する段階と、
c) チャンバ内に薬剤容器を導入してからチャンバを閉じる段階と、
d) チャンバを凍結乾燥機まで移動させる段階
とからなり、段階 b)～d)において、窒素がチャンバ内の非密封薬剤容器を覆いな
がら絶えず均等に分布させるよう、一定の流量で窒素をチャンバ内に導入すること
5 を特徴とする方法
(3) 本件発明１と乙１発明の相違点について
本件発明１と乙１発明を比較すると次の相違点を認めることができる。
ア 相違点１－１
本件発明１は、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対す
10 るいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全
ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下の無菌注射剤で
あるＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であるのに対し、乙１発明は、無
菌凍結乾燥製剤の製造方法であり、無菌凍結乾燥製剤が上記基準を満たす注射剤で
あるＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法との限定がなされていない点
15 イ 相違点１－２
本件発明１では、搬入工程がグレードＡの環境である旨定められているのに対し、
乙１発明では、その旨明記されていない点
ウ 相違点１－３
本件発明１では、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれ
20 る０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法である旨定
められているのに対し、乙１発明は、無菌薬剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐ
ｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法である旨の記載がない
点
(4) 容易想到性について
25 ア 事案に鑑み、相違点１－３から検討する。
被告は、相違点１－３に関する容易想到性につき、以下の点を指摘する。
(ア) 乙１発明は、薬液を凍結乾燥機へ搬入する工程において、薬液が空気環境（周
囲空気）等にさらされて薬剤の衛生度が悪影響を受けることを防止し、空気環境（周
囲空気）との接触により薬液が酸化されることを防止するため、窒素を非密封薬剤
容器を覆うように絶えず均等に分布させるように一定の流量で導入する方法を採用
5 し、空気環境（周囲空気）との接触を抑制した発明であるから、薬剤と無菌薬剤製
造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制する作用がその構成自体に内在して
おり、本件発明１の オゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法」は、乙１
発明の構成により当然に実現している。
(イ) 本件特許の優先日前の技術常識、すなわち、①注射剤などの無菌製剤を製造
10 するためのクリーンルーム等をオゾンにより燻蒸消毒し、オゾンの酸化力により殺
菌する方法（乙１３ないし１５）、②クリーンルーム等の除染については、使用さ
れた化学剤（残留化学剤）が医薬品を劣化させるリスクが存在し、これを防止する
必要があること（乙９の１、１６ないし１８）、③ＰＴＨペプチドは酸化されやす
く（乙７～９）、④ペプチド配列に含まれるメチオニン及びトリプトファンがオゾ
15 ンによって酸化されやすいアミノ酸残基であり、これらのアミノ酸残基を有するペ
プチドがオゾンにより酸化されやすい（乙１０、１１）から、乙１発明をＰＴＨペ
プチド凍結乾燥製剤の製造に適用する当業者は、乙１発明の構成が、薬液のオゾン
との接触抑制のためにも作用すると当然に理解 認識する。
(ウ) 本件発明１の 薬液とオゾンとの接触の抑制」との構成は、乙１発明の 薬
20 液と周囲空気との接触の抑制」に必然的に内在しており、相違点１－３の オゾン
との接触を抑制すること」との構成を乙１発明に適用することに動機付けは不要で
あるが、仮に何らかの積極的な動機付けが必要であるとしても、 薬液とオゾンと
の接触の抑制」は、本件特許の優先日前の技術常識である。
イ しかし、前記(2)のとおり、乙１発明は、薬液を無菌状態で移送することを目
25 的とする発明であって、搬入工程（運搬及び搬入）において、薬液が周辺空気と接
触することによる酸化を抑制することを目的とする発明であるとは認められないか
ら、これを前提とする前記ア(ウ)の主張は採用できないし、同様に、薬剤と無菌薬剤
製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制する作用がその構成自体に内在す
るという同(ア)の主張も採用できない。
同(イ)の主張を検討するに、乙１公報にはオゾンによる薬液の酸化についての記載
5 やその示唆はない。確かに、乙１公報には、非酸化性の移送あるいは保管の状態を
必要とする液体状あるいは固体状の化学物質を充填した他のタイプの容器も本発明
の方法によって処理できるとの記載があるものの、かかる記載は、当業者の理解を
前提としても、乙１発明の無菌移送方法が、オゾンによる薬液の酸化の防止に使用
できることを記載しているものとは認められない。
10 また、本件特許の優先日前の技術常識を踏まえても、乙１発明をＰＴＨペプチド
凍結乾燥製剤の製造に適用する当業者は、乙１発明の構成が、薬液のオゾンとの接
触抑制のためにも作用すると当然に理解 認識するものとはいえない。すなわち、
③ＰＴＨペプチドが酸化されやすいことが技術常識であったとしても（乙７ないし
９）、これらの公報等はオゾンが酸化原因であることを特定するものではなく、④
15 オゾンがメチオニンやトリプトファンを酸化することが技術常識であったとしても
（乙１０、１１）、乙第１０号証は、オゾン濃度が１ｐｐｍの環境下において、遊
離のアミノ酸を対象とするものであり（乙第１０号証で引用されている甲第８号証
は、オゾン濃度が２６０００ｐｐｍの環境下において、ＰＴＨではないペプチドを
対象としたものである。）、乙第１１号証は、ＰＴＨペプチドとはアミノ酸配列及
20 びペプチド鎖長を異にするラナテンシンペプチドを対象として、溶媒を空気蒸発さ
せる態様によるものであることから、これらの文献は、ＰＴＨペプチドが、空気に
含まれるオゾンにより酸化されることを特定するものではない。
そもそも、前記２(1)のとおり、本件発明は、ＰＴＨペプチドを含有する製剤は特
に高純度であることが必要とされるという従来技術の課題に加え、本件発明の発明
25 者らが、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を工業的に製造しようとするとＰＴＨ類
縁物質を含んだ製剤が製造されることを知見したことによるものであるところ、乙
１公報に工業的製造を前提とする前記課題に関する記載や示唆はなく、本件特許の
優先日前において、前記知見が技術常識であったことを裏付ける資料もないから、
乙１公報に接した当業者が、ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤の搬入工程においてＰＴＨ類
縁物質が生成されるという課題を認識することにはならず、ＰＴＨペプチド含有溶
5 液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑
制することに関する動機付けがあるとはいえない。
したがって、当業者は、乙１発明及び技術常識から、ＰＴＨペプチド含有溶液と
無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制す
ることを理解し認識するとはいえず、被告の前記主張は採用することができない。
10 ウ 以上から、本件発明１は、乙１発明に技術常識を適用することにより、当業
者が容易に想到し得たものではない。
(5) 本件発明１の顕著な効果について
本件発明１は、ＰＴＨペプチド含有溶液の凍結乾燥手段への搬入工程において、
当該溶液と製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触抑制を行
15 うことによって、得られる凍結乾燥製剤に含まれる類縁物質の生成量を低減させる
効果を奏するものである。本件発明の効果は、具体的には、類縁物質の総量を対比
すると、【実施例１】～【実施例５】では０．７２％から１．５１％程度であるが、
比較例１は６．２７％であり、比較例２は３．０９％であった（本件明細書の【表
７】）ところ、本件特許の優先日前において、当業者が、かかる効果を予測するこ
20 とができたことを認めるに足りる事情はない。
したがって、本件発明１の効果は、当業者が予測することができなかった顕著な
効果であるものと認められる。
(6) 以上から、本件発明１は、当業者が、乙１発明に基づいて容易に発明をする
ことができたとはいえない。
25 ５ 乙２発明に基づく本件発明１の進歩性欠如の有無（争点２－４）
(1) 乙２公報は、発明の名称を 副甲状腺ホルモン製剤」とする公表特許公報で
あり、次の記載がある（乙２）。
ア 特許請求の範囲
(ア) 請求項１
医学的に有用な量の副甲状腺ホルモン；該副甲状腺ホルモンと共に凍結乾燥され
5 て非晶質ケーキを形成する賦形剤；調製品のｐＨを生理学的に許容し得るｐＨ範囲
内に調整するに十分な量の非揮発性緩衝剤；及び水を含有する副甲状腺ホルモン調
製品。
(イ) 請求項２
前記賦形剤がマンニトールである請求の範囲第１項記載の副甲状腺ホルモン調製
10 品。
(ウ) 請求項３
前記緩衝剤がクエン酸塩源である請求の範囲第１項記載の副甲状腺ホルモン製
剤。
イ 発明の詳細な説明
15 (ア) 発明の分野
本発明は、副甲状腺ホルモンを含有する医薬組成物に関する。特には、本発明
は、改良された保存安定性を有する副甲状腺ホルモン製剤に関する。」
(イ) 発明の背景
副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）は、骨を含む様々な組織に対するその作用により
20 血清カルシウムレベルを制御する、哺乳動物副甲状腺の分泌８４アミノ酸生成物で
ある。ヒトにおける特定の形態のＰＴＨを用いる研究により骨に対する同化効果が
示されており、骨粗鬆症及び関連骨疾患の治療へのその使用に対する高い関心が呼
び起こされている。」
これらの研究に用いられるＰＴＨ調製品は、新鮮なもしくは凍結乾燥ホルモン
25 から再溶解されており、様々な形態の担体、賦形剤及びビヒクルが含まれている。
ほとんどのものは、ホルモンを溶解するために、生理食塩水又は典型的には酢酸で
酸性化された水のような水ベースのビヒクルに調製される。」
副甲状腺ホルモンの商業的な利用には、保存安定性の点で許容可能であり、調
製及び再溶解が容易な製剤を開発する必要がある。しかしながら、それがタンパク
質であり、したがって伝統的な低分子量薬物よりもかなり不安定であるため、副甲
5 状腺ホルモンの処方は医薬産業では通常遭遇しない難問を提示する。さらに、うま
く処方されている他のタンパク質とは異なり、ＰＴＨは酸化に非常に敏感であり、
さらに、生理活性を保全するためには、そのＮ－末端配列を本来のままに保持する
必要がある。」
本発明の目的は、薬学的に有用なＰＴＨ調製品、特には完全長形熊のヒトＰＴ
10 Ｈを活性成分として含有するＰＴＨ調製品を提供することにある。」
(ウ) 発明の詳細な説明
本発明は、ホルモン組成物及び活性という見地からの保存安定性を示す副甲状
腺ホルモン調製品に関する。」
(エ) 実施例
15 まず、ホルモンとしてヒトＰＴＨ（１－８４）；賦形剤としてマンニトール；
及び緩衝剤としてクエン酸源を混合することにより、次の凍結乾燥のためのＰＴＨ
水溶調製品を調製した。
調製品を生成する第１工程として、無菌の２０％（Ｗ／Ｖ）マンニトール注射溶
液（British Pharmacopeia）から２つの水性混合成分を調製した。２０％マンニト
20 ール溶液を、（１）クエン酸水溶液と混合して１０ｍＭクエン酸及び５％マンニト
ールの第１水性混合成分を得、並びに（２）クエン酸ナトリウム一水和物水溶液と
混合して１０ｍＭクエン酸塩及び５％マンニトールの第２水性混合成分を得た。次
に、これらの混合成分を、ｐＨ約４（±０．２）の５％マンニトール溶液及びｐＨ
約６（±０．２）の５％マンニトールを生成するのに適当な容積で配合して、５％
25 マンニトールのｐＨ調整溶液を得た。
次に、これらの５％マンニトール溶液（ｐＨ４及びｐＨ６）に計量した凍結乾燥
ヒトＰＴＨ（１－８４）を加えた。この凍結乾燥ヒトＰＴＨ（１－８４）は、微生
物により生成され、凍結乾燥前に精製して無菌的に濾過したものである。計量した
ＰＴＨを５％マンニトールのｐＨ４及びｐＨ６の溶液に添加し、１．１ｍｌの容積
をバイアルに収容したときに、１００、２５０、５００、１，０００及び２，５０
5 ０μｇの量のＰＴＨを含むバイアルを提供する保存溶液を作製した。
凍結乾燥のために、調製された各濃度でＰＴＨを含有する溶液を、手動もしくは
自動分注器のいずれかで、１．１ｍｌの容積を５ｍｌガラスバイアル（ＳＡＡ 型）
に無菌的に充填し、トレイに載せて、予め－５０℃に冷却した、無菌の、窒素でパ
ージした凍結乾燥器に入れた。搭載して４時間の予備凍結期間の後、圧力を０．２
10 ６ｍｂａｒに１時間減圧して凍結乾燥チャンバーからの吸引を行った。次いで、３
０分間に亘って－５０℃から－１０℃に徐々に暖め、そこでバイアルを１６時間保
持することからなる第１乾燥サイクルを実施した。次に、さらに減圧した圧力０．
０５ｍｂａｒで３時間に亘って－１０℃から２５℃にさらに暖め、この温度及び圧
力で１６時間保持することからなる第２乾燥サイクルを実施した。第２乾燥サイク
15 ルの最後に、チャンバーを窒素でパージし、０．８５－０．９５ｂａｒとした。圧
力を平衡にした後、トレイを起こしてバイアルの口をゴム栓で塞ぎ、バイアルトレ
イを取り外してアルミニウムシールで蓋をした。
次に、様々な濃度及びｐＨ４もしくはｐＨ６での凍結乾燥ＰＴＨ調製品を収容す
るバイアルを、続く１、２、３、６及び９ヶ月の様々な時点での分析に備えて、４
20 ℃及び３７℃で保存した。バイアルに収容された調製品を１．１ｍｌの無菌の水に
再溶解することにより、安定性の分析を行った。これは、ゴム栓を通して水を注入
し、再溶解に１分までの時間を費やした後、溶液を取り出して分析することにより
達成した。…」
(2) 乙２発明の構成について
25 ア 被告は、乙２公報の記載から、乙２発明は、ＰＴＨペプチド含有溶液の周囲
空気との接触による酸化を防止する構成を客観的に備えた発明であって、薬液とオ
ゾンとの接触の抑制は、薬液と周囲空気との接触の抑制により必然的に内在して実
現されていると主張する。
乙２公報の特許請求の範囲請求項１～３及び発明の詳細な説明の記載の概要は、
以下のとおりである（前記(1)）。
5 副甲状腺ホルモンを商業的に利用するには、保存安定性の点で許容可能であり、
調製及び再溶解が容易な製剤を開発する必要があるが、副甲状腺ホルモンは、伝統
的な低分子量薬物よりもかなり不安定であるため、その処方には医薬産業では通常
遭遇しない難問を提示することに加え、ＰＴＨは酸化に非常に敏感であり、さらに、
生理活性を保全するためには、そのＮ－末端配列を本来のままに保持する必要があ
10 るという課題があった。乙２発明は、かかる課題に対し、賦形剤（マンニトール）
と緩衝剤（クエン酸塩源）を配合することで改良された保存安定性を有する副甲状
腺ホルモン製剤を提供することを目的とする発明である。
そして、実施例では、計量したＰＴＨを５％マンニトールのｐＨ４及びｐＨ６の
溶液に添加し、１．１ｍｌの容積をバイアルに収容したときに、１００、２５０、
15 ５００、１０００及び２５００μｇの量のＰＴＨを含むバイアルを提供する保存溶
液を作製し、凍結乾燥のために、調製された各濃度でＰＴＨを含有する溶液を、手
動もしくは自動分注器のいずれかで、 １ｍｌの容積を５ｍｌガラスバイアル
１． （Ｓ
ＡＡ 型）に無菌的に充填し、トレイに載せて、予め－５０℃に冷却した、無菌の、
窒素でパージした凍結乾燥機に入れ、凍結乾燥機内を減圧及び徐々に暖めて乾燥さ
20 せ、乾燥サイクルの最後に凍結乾燥機内を窒素でパージしてバイアルの口をゴム栓
で塞ぐ方法が採用されている。
このような乙２公報の記載に鑑みれば、乙２公報において、ＰＴＨペプチド含有
溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間のうち、少なくとも搬
入工程（運搬及び搬入）を含む工程において、薬液が空気環境と接触することを抑
25 制し、薬液の酸化を防止する構成が開示されているとはいえない。
この点、被告は、乙２発明に薬液と周囲空気との接触を抑制する構成が内在して
いるとする根拠として、本件特許の出願時に原告が提出した実験成績報告書（甲６。
以下 本件実験成績報告書」という。）の試験では、予め窒素パージしただけでは
課題解決手段にならないことを確認できない点を指摘する。
しかし、本件実験成績報告書には 予備窒素パージ＋窒素パージ継続」の窒素
5 含有率は約９８％であったが、予備窒素パージのみの場合は、６０秒後に外気と入
れ替わり、予備窒素パージの効果は無くなった」ことが示されており、乙２公報記
載の凍結乾燥チャンバーの窒素パージが薬液と周囲空気との接触抑制の効果を奏す
るかが明らかでない。
以上の乙２公報記載の特許請求の範囲、従来技術の課題、乙２発明の目的、実施
10 例の方法に照らすと、乙２発明は、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法で
あって、賦形剤（マンニトール）と緩衝剤（クエン酸塩源）を配合することにより、
製造後の保存安定性を有する副甲状腺ホルモン製剤を提供することを目的とするも
のであって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工
程終了の間のうち、少なくとも搬入工程（運搬及び搬入）を含む工程において、薬
15 液が空気環境と接触することを抑制し、薬液の酸化を防止する構成を有するものと
は認められないし、ＰＴＨペプチド含有溶液の周囲空気との接触による酸化を防止
する構成を客観的に備えた発明とも認められない。
したがって、乙２発明が酸化防止構成を備えていることを前提とする被告の前記
主張は採用することができない。
20 イ 以上を踏まえると、乙２発明の構成は次のとおり認められる。
ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、賦形剤（マンニトール）
と緩衝剤（クエン酸塩源）を配合することで保存安定性を得ることを特徴とし、Ｐ
ＴＨペプチド含有溶液調整工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程までの工程を
有する製造方法。
25 (3) 本件発明１と乙２発明の相違点について
本件発明１と乙２発明を比較すると、次の相違点を認めることができる。
ア 相違点２－１
本件発明１は、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対す
るいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全
ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下のＰＴＨペプチ
5 ド含有凍結乾燥製剤の製造方法であるのに対し、乙２発明は、ＰＴＨペプチド含有
凍結乾燥製剤の製造方法であるが、上記の基準を満たすＰＴＨペプチド含有凍結乾
燥製剤の製造方法との限定がなされていない点
イ 相違点２－２
本件発明１では、搬入工程がグレードＡである旨定められているのに対し、乙２
10 発明では、その旨明記されていない点
ウ 相違点２－３
本件発明１では、少なくとも搬入工程を含む１以上の工程においてＰＴＨペプチ
ド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの
接触を抑制するのに対し、乙２発明には、無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．
15 １ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することが明記されていない点
(4) 容易想到性について
ア 事案に鑑み相違点２－３から検討する。
被告は、乙２発明は、ＰＴＨペプチドを含有する溶液をガラスバイアルに無菌的
に充填したものをトレイに載せて、予め－５０℃に冷却した、無菌の、窒素でパー
20 ジした凍結乾燥機内に搬入することによって、搬入工程において、無菌注射剤製造
施設内空気との接触を抑制する方法を開示するから、乙２発明には、ＰＴＨペプチ
ドと、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制する作用がその
構成自体に内在しており、本件発明１の オゾンとの接触を抑制することを特徴と
する方法」は、乙２発明の構成により当然に実現していること、また、本件特許の
25 優先日前の技術常識から、乙２発明に接した当業者は、乙２発明の搬入工程（凍結
乾燥機内にトレイを搬入する工程）において、薬液が空気環境と接触することを抑
制し、薬液の酸化を防止する構成が、ＰＴＨペプチドのオゾンとの接触抑制のため
にも作用するものと当然に理解し、オゾンとの接触抑制を目的の一つに含むものと
理解 認識する旨を主張する。
しかし、前記(2)アのとおり、乙２発明は、賦形剤と緩衝剤を配合することにより
5 保存安定性を得ることを目的とする発明であり、薬液が空気環境と接触することを
抑制し、薬液の酸化を防止するとの技術思想を有するものとは認められない。
乙２公報の実施例においては、ガラスバイアルを予め窒素でパージした凍結乾燥
機内に搬入する方法が採用されているものの、凍結乾燥機内に搬入する態様や方法
については特段の記載はないところ、本件実験成績報告書によれば、搬入前に予め
10 凍結乾燥庫内を窒素でパージしても、扉を開けてから約１分間で凍結乾燥庫内の空
気が外気と入れ替わることが認められるから、前記実施例をもって、乙２発明には、
搬入工程において、無菌注射剤製造施設内空気との接触を抑制する構成が内在する
とはいえない。
したがって、乙２発明には、ＰＴＨペプチドと、無菌注射剤製造施設内空気に含
15 まれるオゾンとの接触を抑制する作用がその構成自体に内在しているとはいえず、
また、乙２公報にはオゾンによる薬液の酸化についての記載やその示唆はない。
また、証拠及び弁論の全趣旨からうかがえる本件特許の優先日前における技術常
識の内容は、前記４(4)イのとおりであり、本件発明は、本件発明の発明者らが、Ｐ
ＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を工業的に製造しようとすると、ＰＴＨ類縁物質を
20 含んだ製剤が製造されることを知見したことによるものであるところ、乙２公報に
工業的製造を前提とする前記課題に関する記載や示唆はなく、本件特許の優先日前
において、前記知見が技術常識であったことを裏付ける資料もないから、乙２公報
に接した当業者が、ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤の搬入工程においてＰＴＨ類縁物質が
生成されるという課題を認識することにはならず、ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌
25 注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制するこ
とに関する動機付けがあるとはいえない。
したがって、当業者が、乙２発明及び技術常識から、乙２発明の搬入工程（凍結
乾燥機内にトレイを搬入する工程）において、薬液が空気環境と接触することを抑
制し、薬液の酸化を防止する構成が、ＰＴＨペプチドのオゾンとの接触抑制のため
にも作用するものと当然に理解し、オゾンとの接触抑制を目的の一つに含むものと
5 理解 認識するものとはいえず、被告の前記主張は採用することができない。
イ 以上から、本件発明１は、乙２発明に技術常識を適用することにより、当業
者が容易に想到し得たものではない。
(5) 本件発明１の顕著な効果について
前記４(5)のとおり、本件発明１の効果は、当業者が予測することができなかった
10 顕著な効果であるものと認められる。
(6) 以上から、本件発明１は、当業者が、乙２発明に基づいて容易に発明をする
ことができたとはいえない。
６ 乙１発明に基づく本件発明１３の進歩性欠如の有無（争点２－５）及び乙２
発明に基づく本件発明１３の進歩性欠如の有無（争点２－６）
15 本件発明１３は本件発明１の請求項を引用する発明であるところ、本件発明１が
進歩性を有することは前記４及び５のとおりである。
したがって、本件発明１３は、乙１発明又は乙２発明に基づいて容易に発明をす
ることができたとはいえない。
７ 差止め及び薬価基準収載申請の取下げ又は削除願の提出請求の必要性の有無
20 （争点３）
前提事実(5)のとおり、被告は、薬機法に基づいて、テリボンのジェネリック医薬
品として、令和４年２月１５日、被告製品を製造販売することについての承認を取
得し、その後、被告製品の製造販売を開始したところ、被告が被告製品の製造販売
を継続すれば、テリボン販売による原告の売上げが減少するなどして、原告に損害
25 が発生するおそれがあるものと認められる。ただし、別紙３ 被告方法の構成」の
裁判所の認定」欄記載の方法以外の方法でテリボンのジェネリック医薬品を製造
販売すること自体は認められる。
また、被告は、口頭弁論終結時において、被告製品の製造販売を中止しているが、
製造販売を再開することは可能であり、そのことのみで、差止めの必要性が否定さ
れるものではない。
5 したがって、本件発明を侵害する方法、すなわち、別紙３ 被告方法の構成」の
裁判所の認定」欄記載の方法で製造された被告製品の製造販売等を差し止める必
要性があるといえる。
一方、被告が本件発明の技術的範囲に属さない方法によってテリボンのジェネリ
ック医薬品を製造販売することは、許容されるべきであり、本件特許権侵害を理由
10 として、被告が薬価基準収載品目削除願の提出を求められることになれば、原告に
過度の保護を与えることになるのに対し、被告に与える不利益の程度は大きいとい
える。
したがって、被告に対し、被告製品についての健康保険法に基づく薬価基準収載
品目削除願の提出を求める必要性があるとはいえない。
15 なお、被告製品の廃棄を求める点について、弁論の全趣旨によれば、被告がこれ
まで製造した被告製品は、いずれも、別紙３ 被告方法の構成」の 裁判所の認定」
欄記載の方法で製造したものであると認められるので、この点については、特段、
限定を付さない。
８ 原告の損害（争点４）について
20 原告は、特許法１０２条１項に基づく損害額を主張するところ、同項は、民法７
０９条に基づき販売数量減少による逸失利益の損害賠償を求める際の損害額の算定
方法について定めた規定であり、同項 1 号において、侵害者の譲渡した物の数量に
特許権者等がその侵害行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの
利益額を乗じた額を、特許権者等の実施の能力の限度で損害額とし、譲渡数量の全
25 部又は一部に相当する数量を特許権者等が販売することができないとする事情を侵
害者が立証したときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものと規定
して、侵害行為と相当因果関係のある販売減少数量の立証責任の転換を図るもので
ある。
同号にいう 単位数量当たりの利益の額」は、特許権者等の製品の売上高から特
許権者等において当該製品を製造販売することによりその製造販売に直接関連して
5 追加的に必要となった経費を控除した額（限界利益の額）であると解される。特許
発明を実施した特許権者等の製品において、特許発明の特徴部分がその一部分にす
ぎない場合であっても、特許権者等の製品の販売によって得られる限界利益の全額
が特許権者等の逸失利益となることが事実上推定されるが、当該特徴部分が特許権
者等の製品の販売による利益の全てに貢献しているとはいえない事情がある場合に
10 おいては、その販売によって得られる限界利益の全額を原告の逸失利益と認めるの
は相当でなく、前記の事実上の推定が一部覆滅されるというべきである。
なお、原告は、テリボンを販売することができないとする事情が認められる数量
が存する場合、当該数量に、被告の薬価に対する実施料率２０パーセントを乗じた
金額を同項２号に基づく損害として予備的に主張している。
15 以上を前提に原告の損害額を検討する。
(1) 認定事実
ア 原告の原価計算方法
原告の、令和４年４月から令和５年３月までの会計期間（原告２０２２年度）の
テリボンに関する、会計監査を受けた製造原価計算結果は、別紙６の１ テリボン
20 原価計算表（上期）」及び同６の２ テリボン原価計算表（下期）」の各 目標」
欄記載のとおりであり、その計算方法は以下のとおりであった。また、実際原価は、
同６の１の 実績（甲２３記載分）」及び同６の２の 実績（甲２０の２記載分）」
のとおりであった。（甲１１ないし２０の２、２３）
(ｱ) テリボンの製造工程の流れは以下のとおりである。作業は全て●（省略）●
25 工場で行われる。
ａ 有効成分であるテリパラチド酢酸塩は第三者から購入しているので、原告に
おける製造工程はない。もっとも、本件訴訟の過程で、●（省略）●工場で原告２
０１８年度に製造された●（省略）●ロットのそれぞれ一部が●（省略）●工場で
のテリボンの製造に使用されたことが判明した（甲２０の１ ２に テリパラチド
酢酸塩」又は テリパラチド酢酸塩（●（省略）●向け製剤製造用）」と記載され
5 ているもの）。
ｂ テリパラチド酢酸塩と添加剤である塩化ナトリウムなどをバイアルに充填す
る工程で TER 充てん品」が得られる（以下 充てん工程」という。）。
ｃ TER 充てん品」についてその内容を検査する工程で TER 検査済品」が得ら
れる（以下 検査工程」という。）。
10 ｄ TER 検査済品」を生食溶解液などと包装することでテリボンが得られる（以
下 包装工程」という。）。
(ｲ) 原告は、テリボンの１ロットの単位を ●（省略）●」本と定めており、長
い製造実績に基づき、製造ロスを考慮して、 TER 充てん品」を ●（省略）●」本
製造し、検査工程で TER 検査済品」が ●（省略）●」本に、包装工程で ●（省
15 略）●」本になるものとして原価計算を行っている。
(ｳ) 各工程での費用（製造費）の内容は以下のとおりである。
ａ 比例製造費
材料費（充てん工程と包装工程で使用される原材料費用）、テリボンを製造して
いる●（省略）●工場における用役費（燃料費、支払電力費、支払用水費）、消耗
20 材料費
ｂ 固製 労務費
●（省略）●工場の従業員らの人件費
ｃ 固製 二次発生費
製造部門全体に関わる間接費（例えば、製造部門を統括する製造部門長や、工場
25 に関連する人事等を担当する従業員の人件費等）を各工場の人員数等の比率に応じ
て●（省略）●工場に配賦した額
ｄ 固定製造費
●（省略）●工場の減価償却費や土地の賃借料や修繕費等
(ｴ) 原材料費の算定
充てん品」１ロット（●（省略）●本）を得るために、充てん工程では以下の
5 品目が使用される。この表の右欄の 予算総数」は、テリボンを１ロット製造する
ために必要となる各品目の予定数量を示している。なお、予算総数を示す際の値の
小数点以下はすべて 000」なので記載を省略する。
品目 上期予算総数
●（省略）● ●（省略）●
●（省略）● ●（省略）●
●（省略）● ●（省略）●
●（省略）● ●（省略）●
●（省略）● ●（省略）●
●（省略）● ●（省略）●
各構成品の予定原価は以下のとおりであり、（１ロット当たりに必要な単位数）
÷（１ロット製造に必要な予定数量）×（１単位当たりの原価）＝（テリボン１本
10 当たりの予定原価）となる（別紙６の１、同６の２では、甲２０の１ ２の記載も
参照し、（１ロット当たりに必要な単位数）÷（１ロット当たりの製造本数）を 原
単位」、１単位当たりの原価を 単価」、テリボン１本当たりの予定原価を 単位
単価」と表示している。したがって、原単位×単価＝単位単価の関係に立つ。なお、
上記の定義から、原単位は、（総数量）÷（生産量）と同義であることが自明であ
15 る。）。
品目 1000単位の予定原価 単位原価
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
●（省略）● ●（省略）● ●(省略)●
(ｵ) 比例製造費（材料費を除く。）の算定
ａ 比例製造費（材料費を除く。）は、その性質上、●（省略）●工場で製造す
る複数の製剤に直接紐づけることが困難であるため、以下の過程を経て算定してい
る。
5 (a) 工程ごとに製剤１ロットを製造するのに必要な活動数量（設備稼働時間を基
に算出される係数）を設定する。
(b) 期中に予想される●（省略）●工場での総活動数量（製剤ごとに期中での予
測生産量と工程毎の活動数量を乗じ、算出された値を全製剤分合計したもの）と、
実際に比例製造費として発生が予想される値から、活動数量 １」当たりの値を算
10 定する。
(c) ロットの製造に必要な活動数量に、活動数量 １」当たりの値を乗じたうえ、
１ロットの本数で除することによって、１本当たりの製造に必要な単価を算定する。
b すなわち、（１ロット当たりに必要な活動数） （１ロット当たりの製造本数）
÷
×（１活動数量当たりの原価）＝（１本当たりの原価）となる（別紙６の１、同６
15 の２では、材料費と同様に、（１ロット当たりに必要な活動数）÷（１ロット当た
りの製造本数）を 原単位」、１活動数量当たりの原価を 単価」、１本辺りの原
価を 単位単価」と表示している。したがって、原単位×単価＝単位単価の関係に
立つ。）。
(ｶ) 固製 労務費」、 固製 二次発生費」及び 固定製造費」の算定
20 これらは、●（省略）●工場で固定的に負担している費用である。管理会計上は
各製剤に配賦しているが、各製剤に直接紐づけることが困難であることから、 比
例製造費」と同様の過程を経て算定している。なお、 固製 二次発生費」及び 固
定製造費」の活動数量は、 比例製造費」同様、設備稼働時間を基に算出されるが、
固製 労務費」については作業工数を基に算出している。
(ｷ) 販売費について
ａ 比例販売費の内訳は、包装材料、運賃、保管、荷役料、販売手数料及び保険
5 料である。
ｂ 固定販売費は、講演会 説明会費用、資材作成費用やその旅費交通費等及び
営業本部に所属するＭＲの労務費等を含む固定販売費 固販」 と広告宣伝費 広
（ ） （
宣」）に分類され、それぞれの内訳は以下のとおりである。
(a) 固定販売費
10 営業部門従業員の給与 賞与、法定福利費、厚生費、旅費交通費、試験調査費、
通信費、会議費、雑費、飲食費、消耗材料費、催物費、運賃、図書費、支払作業賃、
業務委託費（一般）、業務委託費（システム）、保管費、資産賃借料（車等）、課
金等
(b) 広告宣伝費
15 マスコミ出稿費、催物費、販促材料費、宣伝材料費等
イ 原告は、前記ア(ｱ)ａのとおり、原材料であるテリパラチド酢酸塩を、全部、
外部から調達していたことを前提としていたが、実際には、一部、原告２０１８年
度下期に、原告の●（省略）●工場で製造されたテリパラチド酢酸塩が用いられて
いた。
20 そのため、自社製のテリパラチド酢酸塩に関する製造原価及び●（省略）●工場
への運搬費用がかかっていた。なお、別紙６の１の 実績（甲２３記載分）」の 原
薬：テリパラチド酢酸塩（●（省略）●工場製造分）」欄において、上期のテリパ
ラチド酢酸塩（●（省略）●工場製造分 国内用）の実績単価は、●（省略）●工
場において製造実績がなかったことから、原告における標準原価の変動費分である
25 ●（省略）●円を採用して計算され、同６の２の 実績（甲２０の２記載分）」の
同欄において、下期のテリパラチド酢酸塩（●（省略）●工場製造分 国内用）及
びテリパラチド酢酸塩（●（省略）●工場製造分 ●（省略）●用）の実績単価は、
いずれも、同６の３ ●（省略）●工場下期原価計算表」記載の、下期の●（省略）
●工場におけるテリパラチド酢酸塩の標準原価を採用して計算されている。また、
原告は、●（省略）●工場への運搬費用は、テリボン原薬１ロット当たり●（省略）
5 ●円（段ボール●（省略）●円、発泡スチロール●（省略）●円）であり、いずれ
も●（省略）●工場の比例製造費に計上している。（甲２０の１ないし２６の２）
ウ 決算を経た●（省略）●工場における下期のテリパラチド酢酸塩の製造原価
の計算結果は、別紙６の３ ●（省略）●工場下期原価計算表」の 目標」及び 実
績（甲２２記載分）」のとおりであった。
10 なお、同工場では、国内向けの製品に用いられるテリパラチド酢酸塩と●（省略）
●向けの製品に用いられるテリパラチド酢酸塩を作っていたところ、その原価はい
ずれも同じであるが、原価管理は分けていた。また、原告２０２２年度は、●（省
略）●向けテリパラチド酢酸塩を製造する予算計画がなかったことから、別紙６の
３の 目標」欄記載の●（省略）●向けテリパラチド酢酸塩の予算は、原告２０２
15 １年度のものである。●（省略）●工場における原価計算方法は、●（省略）●工
場におけるテリボンと同様に、予め定められた予算計画に基づき計算された生産量、
単価及び総数を元に計算されていた。（甲２２、２４）
エ 被告は、令和４年９月から令和５年９月末までの間（以下 被疑侵害期間」
という。）に、薬価５１９４円で被告製品を●（省略）●本販売した。また、原告
20 は、原告２０２２年度において、テリボンを●（省略）●本（上期に●（省略）●
本、下期に●（省略）●本）販売し、その合計売上高は●（省略）●円であった。
（甲１１ないし１３、弁論の全趣旨）。
(2) 限界利益について
ア 基礎資料の信用性及び計算期間について
25 (ｱ) 原告は、会計監査人設置会社であるところ、原告が提出する原告２０２２年
度の会計資料（甲１１、２０の１ ２、２２）は、いずれも、会計監査人の監査を
経たものであり、システム上、半期ごとに入力がロックされることなども踏まえる
と、特に、信用性を疑うべき事情は認められない。
被告は、これらの資料の信用性について、証票を突合して正確性を検証すべきで
あると主張し、そのために、書類提出命令の申立てもしていたものである。しかし、
5 被告も原告と同じく製薬会社であり、原告が提出する会計資料に、実務慣行上明ら
かに不審な点があればそれを具体的に主張立証すべきであるが、抽象的な疑念をい
うのみであり、そのような主張や証拠はなく、被告の主張は採用できない。
(ｲ) 原告は、特許法１０２条１項１号に基づく損害額を計算するに際し、テリボ
ン１本当たりの原価を、原告２０２２年度の決算資料に基づき計算するのに対し、
10 被告は、被疑侵害期間を含むデータに基づいて計算すべきであると主張する。
特許法１０２条１項は、前示のとおり、民法７０９条に基づき販売数量減少によ
る逸失利益の損害賠償を求める際の損害額の算定方法について定めるものであり、
逸失利益は、不法行為がなかった場合、得られたであろう利益を意味するから、同
項にいう損害を計算する際も、その基礎とする数字は、被告による特許権侵害がな
15 かった場合によることが相当である。
この点、原告は、標準原価方式を採用し、年間の予算計画を策定しているところ
（甲１１）、標準原価方式とは、過年度の実績を踏まえ、予め定めた標準原価を元
に原価計算を行うというものであるから、原告２０２２年度の標準原価は、被告に
よる特許権侵害がなかった原告２０２１年度までの実績に基づいて策定されたもの
20 といえる。そうすると、限界利益を求める際に参照すべき資料は、原告２０２２年
度のデータで足り、かつ、それによるべきであると認められる。
なお、被告は、被疑侵害期間に関するデータを含むべき理由として、令和４年２
月２４日に生じたロシアのウクライナ侵攻等による諸物価上昇の影響が少なくない
ものと考えられる点も指摘する。しかし、原告２０２２年度が始まるときは、ウク
25 ライナ侵攻が生じて１月強しか経過しておらず、経済に与える影響が一時的なもの
か永続的なものかが不透明であったことから、原価計算の埒外とすべきである。
したがって、被告の主張は採用できない。
(ｳ) よって、以下では、原告が提出する会計資料の値を参照し、検討する。
イ テリボンの売上高（リベート及び調整金率の信用性）について
証拠（甲１１、１４、２９）及び弁論の全趣旨によれば、医療用医薬品には、卸
5 業者に対してリベート等を支払う慣行があること、原告のテリボン販売時における
リベート率は、原告２０２１年度の上期が●（省略）●パーセント、下期が●（省
略）●パーセントであったのに対し、原告２０２２年度では上期●（省略）●パー
セント、下期●（省略）●パーセントとなっていたこと、原告が、リベート率を●
（省略）●適用していたことが認められ、かかる認定を覆すに足りる証拠はない。
10 一般に、リベート率が、年度を超えるだけで●（省略）●上昇するというのは、特
段の事情がなければ考えがたいところであること、その時期と被告が本件特許権を
侵害した時期が重複ないし近接することに鑑みれば、リベート率の上昇は、被告の
特許権侵害によって余儀なくされたものであると認められ、原告が恣意的にリベー
ト率を低く設定することで限界利益を多く計上しているものとは認められない。
15 また、証拠（甲１４）によれば、卸業者ごとに割戻率を決め、それに基づく調整
金が控除されること、割戻率は卸業者の評価によって決定され、その評価方法に関
しては、厚生労働省のガイドラインが存在し、原告はこれに従って評価し、●（省
略）●算定したことが認められ、かかる認定を覆すに足りる証拠はない。被告は、
原告と同様、医薬品を製造販売する者であり、原告の算定方法や算定結果に疑義が
20 あるならば具体的に主張立証し得るものといえるが、そのような主張も証拠もない。
そうすると、リベート率及び調整金率は経営判断により調整可能であり信用性が
認められない旨の被告の主張は採用できず、テリボンの純売上高については、別紙
６の５ 原告の損害集計表」の 当裁判所の認定」欄の リベート等控除後純売上
高」欄記載のとおりの金額と認めるべきである。
25 ウ 経費について
(ｱ) 標準原価方式の採否について
原告は、標準原価方式に基づき算出された標準原価を以て経費を算定し、限界利
益を計算しているのに対し、被告は、実際原価方式を採用すべきであると主張する。
標準原価方式は、次年度の予算策定時に、過去実績等を参考に次年度の標準原価
（予定値）を策定し、製品１個当たりの単価を算定するものであり、標準原価の策
5 定それ自体が適正に行われているのであれば、簡便に原価を計算できる点や、一過
性の影響を排除した原価を求めることができるものであり、特許権侵害がなかった
場合に得られた蓋然性が高い利益を求めることができる。実際原価方式は、実績値
を用いることができるという利点があるが、一方で、各期の偶発的な事情も含んで
しまうものであり、必ずしも、蓋然性が高い原価を計算できるものではない。
10 そして、後記エのとおり、本件では、原告２０２２年度を通算すると、予算差異
は変動費で２パーセント弱、固定費を含めると約１パーセントに収まっており、予
算差異の多くは、上期と下期の操業度に起因する固定費の差異によるものと認めら
れる。
そうすると、標準原価方式によってテリボンの限界利益を算定することは合理的
15 なものであり、被告の主張は採用できない。
(ｲ) 被告は、原告の製造原価が上期と下期で異なる点を指摘し、比例製造費を半
期ごとに算出すべきである旨主張するが、前示のとおり、工場操業度によって生じ
た固定費の差異を通年で平準化すると、予算差異は小さいものとなっており、むし
ろ、通年で計算する方が、適切な原価を求めることができている。したがって、テ
20 リボンの限界利益は、原告２０２２年度の通年のデータから計算すべきであり、被
告の主張は採用できない。
(ｳ) 試験試薬について
原告は、試験設備等の消耗品について、固定費であると主張する一方で、変動費
的な性格を有することを認めており、これを変動費として取り扱うことを積極的に
25 争っていない。また、原告が主張する金額は証拠（甲２４、２７）により、いずれ
も認められる。
そうすると、試験試薬費●（省略）●円は、変動費として利益から控除すること
が相当である。
(ｴ) 以上のほか、被告は、変動費及び固定費の内訳が不明であるとして、限界利
益の計算そのものができないと主張するが、原告２０２２年度の会計資料に特段不
5 合理な点は認められず、同業者として、具体的な指摘ができるはずの被告の立場を
踏まえても、被告の主張は抽象的な疑問をいうもので採用できない。
エ 小括（限界利益）
以上の点を踏まえ、テリボンの限界利益を計算すると、原告が提出する会計資料
（甲１１、２０の１ ２、２２、２４）について、以下の 及び のとおり、修正
10 する必要があることから、これを行った結果、別紙６の１、同６の２、同６の５の
裁判所の認定」又は 実績（裁判所の認定）」欄記載のとおり、１本当たり●（省
略）●円であると認められる。
なお、原告２０２２年度における予算差異は別紙６の４ 予算差異計算表」のと
おり、上期と下期では、操業度差異（下期に工場設備等の点検、修繕作業を行った
15 影響で名古屋工場の総活動量が下がり、活動数量 １」当たりの金額が上昇して１
本当たりの単位原価が上昇した（甲１４）。）に起因すると考えられる予算差異は
みられるものの、年間で通算すれば、後記する、原告が原告２０２２年度の原価計
算において検討をしていなかった●（省略）●工場で製造したテリパラチド酢酸塩
の原価を除けば、変動費は約２パーセント、合計で約１パーセント程度の差異しか
20 生じていない（ただし、ここでは前記ウ(ｳ)の試験試薬については考慮されていない
が、金額に鑑みれば、微差であるから結論に影響しない。）。そうすると、原告２
０２２年度の標準原価計算における予算計画が不合理なものであるとは認められ
ず、標準原価計算の結果を用いた限界利益の計算は妥当といえる。
(ｱ) ●（省略）●工場が製造したテリパラチド酢酸塩の取扱いについて
25 ａ 原告２０２２年度の標準原価には、●（省略）●工場が製造したテリパラチ
ド酢酸塩を使用しないことが前提となっていたことから、同工場のテリパラチド酢
酸塩に関する原価が含まれていなかったが、実際には、上期及び下期の双方で、一
部使用されていたことが認められる（甲２０の１ ２、２３）。標準原価は、本来、
前年度までの実績と予測に基づき、適正に定められるべきものであるが、その前提
となる認識に誤りがあった場合は、適宜、修正することが相当である。
5 ｂ ●（省略）●工場製造分の単価について
原告は、上期のテリパラチド酢酸塩（●（省略）●工場製造分 国内用）の実績
単価は、●（省略）●工場において製造実績がなかったことから、原告における標
準原価の変動費分である●（省略）●円を採用して計算し、下期のテリパラチド酢
酸塩（●（省略）●工場製造分 国内用）及びテリパラチド酢酸塩（●（省略）●
10 工場製造分 ●（省略）●用）の実績単価は、いずれも、別紙６の３ ●（省略）
●工場下期原価計算表」記載の、下期の●（省略）●工場におけるテリパラチド酢
酸塩の標準原価（変動費●（省略）●円、固定費●（省略）●円）を採用して計算
している。
前記●（省略）●円という単価は、原告２０２２年度下期の価格より安価である
15 ところ、当該金額の根拠となる資料がなく、直ちに採用できない。また、●（省略）
●工場では、国内向け製品用のテリパラチド酢酸塩と●（省略）●向け製品用のテ
リパラチド酢酸塩の双方を、同じ原価で製造しているにもかかわらず、原告２０２
２年度の国内向け製品用のテリパラチド酢酸塩の標準原価よりも安価な原告２０２
１年度の値を採用する合理的理由も見出し難い。
20 そうすると、本件では、●（省略）●工場で製造されたテリパラチド酢酸塩の原
価については、原告が主張立証するものの中で最も高額な、原告２０２２年度の国
内向け製品用のテリパラチド酢酸塩の標準原価（変動費●（省略）●円、固定費●
（省略）●円）を採用することが相当である。
ｃ 総数について
25 原告２０２２年度の標準原価を計算する際、●（省略）●工場が製造したテリパ
ラチド酢酸塩の原価を含めるに際しては、想定される総数を求める必要があるとこ
ろ、原告は、●（省略）●工場で製造された●（省略）●ロット（上記のとおり、
原告２０２２年度の国内向け製品用のテリパラチド酢酸塩の標準原価を採用するこ
とから、別紙６の３のとおり、１ロットあたり●（省略）●本となるので、●（省
略）●ロットで●（省略）●本となる。）のうち一部が使用されたことを明らかに
5 するのみで（認定事実ア）、具体的な数量を明らかにしないから、最も被告に有利
に、●（省略）●ロット全てが●（省略）●工場でのテリボン製造に使用されたも
のとして標準原価を計算することとする。
具体的には、まず、●（省略）●ロット分である●（省略）●本を、上期と下期
の充てん工程における予定生産量（上期●（省略）●本、下期●（省略）●本）で
10 按分すると、上期は●（省略）●本、下期は●（省略）●本となる。上記のとおり、
国内向け製品用のテリパラチド酢酸塩と●（省略）●向け製品用のテリパラチド酢
酸塩の標準原価は同じ金額を採用しているので、この按分した本数から更に国内用
と●（省略）●用を分けることは行わない。これにより、生産量、総数及び単価が
明らかになるので、原単価、単位単価及び総額が明らかになり、別紙６の１及び６
15 の２のとおり、上期の単位単価は●（省略）●円、下期の単位単価は●（省略）●
円と認められる。
(ｲ) 下期の検査工程における前工程の原価について
原告が提出する下期の会計資料（甲２０の２）では、充てん工程における単位原
価が変動費●（省略）●円、固定費●（省略）●円となっているところ、これに続
20 く検査工程では、前工程の製品の単価が変動費●（省略）●円、固定費●（省略）
●円となっている。
しかし、原告の計算方法では、前工程の製品を次の工程で用いる場合、前工程の
単位原価が次の工程の単価と同額となるべきであるが、下期は、充てん工程とこれ
に続く検査工程で金額が異なっている。これは、●（省略）●工場製造分テリパラ
25 チド酢酸塩に関する修正を加える前の会計資料（甲１１）の値を用いたことによる
ものと解されるが、特に、この値を採用すべき理由はない（なお、甲２０の１では、
前工程の単位原価が次の工程の単価と同額となっている。）。上記の値は、誤入力
であると認められるので、別紙６の２ テリボン原価計算表（下期）」の 充てん
工程」の 単位単価」欄及び 検査工程」の 単価」欄の 裁判所の認定」欄記載
のとおりに改める。
5 (3) 推定覆滅について
ア セット販売品であることについて
被告は、溶解液が添付されたテリボンがＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤と溶解
液とのセット販売品であることを指摘し、①本件発明の実施品であるＰＴＨペプチ
ド含有凍結乾燥製剤がもたらす利益と、②溶解液入りのシリンジ及びバイアルコネ
10 クター（シリンジとバイアルを繋ぐ部品）がもたらす利益並びにＰＴＨペプチド含
有凍結乾燥製剤、溶解液入りのシリンジ及びバイアルコネクター（シリンジとバイ
アルを繋ぐ部品）のセット販売品であることがもたらす利益とに割り付けをした上、
少なくとも、上記②の範囲については、特許権者の製品の販売によって得られる限
界利益の全額が特許権者の逸失利益となるとの事実上の推定は覆滅されるべきであ
15 ると主張する。
しかし、本件発明は、前記４(5)のとおり、骨粗鬆症の治療に有効なＰＴＨペプチ
ド含有凍結乾燥製剤を従来方法に比べて高い純度で提供することができるという方
法の発明であり、溶解液等については製剤が合成された後に付加される付随品であ
るところ、証拠（甲１１）によれば、溶解液が添付されたテリボンの実売単価が●
20 （省略）●円、溶解液等が添付されていない製品の実売単価が●（省略）●円であ
って、溶解液等が添付されているものの方が約●（省略）●円高いものの、原告の
計算方法に基づく１バイアル当たりの利益は、溶解液等が添付されていない製品よ
り、溶解液等が添付されている製品の方が、むしろ低いことが認められる。
したがって、溶解液が添付されたテリボンが溶解液とのセット品であることは、
25 推定を覆滅させるべき事情であるとは認められず、被告の主張は採用できない。
イ 製造方法の一部であること等について
被告は、本件発明が、テリボンの製造工程のごく一部でしか用いられないもので
あることや代替可能であること、テリボンが最も顧客誘引力を有するのは、これま
で毎日自己注射をしなければならなかったが、テリボンによって週１回の医療機関
における投薬で済むようになった点であること等を指摘する。
5 前示のとおり、本件発明において最も重要な効果は、骨粗鬆症の治療に必要な薬
剤そのものであるＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を高純度で提供することができ
るというものであり、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が安定して供給されるよう
になったという事実それ自体が利益に貢献している。被告は、本件発明は、他の手
段で代替可能であるとも主張するが、被告自身、そのような試みに成功していない
10 し、商品化ベースに載せられるほどに代替可能な方法を具体的に指摘するものでは
なく、採用できない。
一方、投薬の負担を軽減するための方法を顧客が選択できるようになったことに
より、投薬を開始しやすくなるという意味で、被告が指摘する用法 用量や効能の
点に、顧客誘引力がないとはいえないことから、テリボンの販売により得られる限
15 界利益の全額を逸失利益と認めるのは相当でなく、１０パーセント程度の推定覆滅
が認められるというべきである。
(4) 原告が販売することができないとする事情について
ア 従来品の存在について
被告は、テリボン及び被告製品は、いずれも、週１回投与の注射剤であり、毎日
20 自己注射をする必要があった従来品（第三者の製品）に置き換わったものであるか
ら、被告製品の販売数の相当部分は、単に、従来品から置き換わった部分にすぎず、
本件特許権侵害とは相当因果関係がないと主張する。
証拠（乙４１）及び弁論の全趣旨によれば、平成２３（２０１１）年１１月以前
から販売されていた従来品が毎日自己注射をする必要があるものであったこと、テ
25 リボン及び被告製品が医療機関において週１回投与を受けるべき注射剤であること
が認められる。
そうすると、テリボン及び被告製品は、いずれも、患者の負担を相当程度軽減さ
せるものであり、これらが販売されたことで初めて患者に新たな選択肢が生じたも
のであるから、被告製品の販売数には、従来品から置き換わった部分が存在するも
のと認められる。この点、原告は、自己注射をする従来品と、医療機関への通院を
5 要するテリボン及び被告製品とでは互換性がないと主張する。確かに、従来品と、
テリボン及び被告製品では等価の互換性があるとはいえず、被告製品が存在しない
場合にその需要は通常はテリボンに向かうと考えられるものの、従来品の、通院を
要さないという点は、それ自体、患者の負担を軽くする面もあり、いずれの処方も
可能な場合にテリボンではなく従来品が選択される余地はあるものと認められる。
10 よって、従来品の存在は、原告が販売することができないとする事情であると認
められる（なお、その割合については他の事由も含め、後記する。）。
イ オートインジェクター型への切替えについて
被告は、原告が、患者が自宅で注射が可能なオートインジェクター型のＰＴＨペ
プチド含有凍結乾燥製剤を自ら製造販売しており、医療機関においてもオートイン
15 ジェクター型への切替えが推奨されていたことを指摘して、被告製品の販売数の相
当部分はオートインジェクター型への切替えと置き換わって生じたにすぎず、本件
特許権侵害とは関係がないと主張する。
原告は、令和元年１２月から令和４年９月までの間に、オートインジェクター型
への切替えが推奨されていてもなお通院による投薬を希望する患者がいたことを指
20 摘するが、同時に、切替えが●（省略）●パーセント程度進んだこと自体は認めて
いる。そうすると、被告製品の販売の一部については、オートインジェクター型に
置き換わり得るものであると解されるから、オートインジェクター型への切替えは、
原告が販売することができないとする事情であると認められる。
ウ 営業努力について
25 被告は、ジェネリック医薬品の製造販売業者として、先発薬にさらなる改良を加
え、販路を拡大してきたものであり、被告製品の販売数の相当程度は、このような
営業努力によって獲得されたものであると主張する。
しかし、被告が主張する事情は、いずれも、一般的な医薬品メーカーとして当然
の事情であり、後発薬である被告製品が販売されてもなお、テリボンと被告製品の
販売数には大きな差があることを踏まえると、特定数量が生じる程度に顕著な営業
5 努力であるというべき事情は認められない。
被告の主張は採用できない。
エ 薬価について
被告は、被告製品の薬価がテリボンの約２分の１であることを指摘し、これによ
って、乗換えが生じたと主張する。しかし、政策的にジェネリック医薬品の使用が
10 推奨されているとしても、単に薬価が安いからといって被告製品が選好され処方さ
れるものではないから、薬価の差異が、原告が販売をすることができないとする事
情であるということはできない。
被告の主張は採用できない。
オ 小括
15 以上のとおり、従来品との置換え及びオートインジェクター型への切替えについ
ては、原告が販売することができないとする事情があるものと認められる。しかし、
従来品が１０年以上使用され続けてきたものであること、医療機関における継続的
治療を求める患者の需要も少なくないものと見込まれることに加え、本件発明が、
純度を向上させ、市場にＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を安定供給できることに
20 寄与したものであることを踏まえると、被告製品の販売総数のうち、特定数量と認
められる数の割合は大きいものとはいえず、１０パーセントに相当する●（省略）
●個とすることが相当である。
(5) 特許法１０２条１項２号に基づく主張について
原告は、テリボンを販売することができないとする事情が認められる数量（特定
25 数量）が存する場合、特許法１０２条１項２号に基づく損害額の主張として、当該
数量につき、本件発明により、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が安定供給できる
ようになったこと等を指摘し、実施料率は、被告製品薬価の２０パーセントを下回
らないと主張する。一方、被告は、本件発明が製造方法の一部にすぎないこと、患
者にとって負担が軽い用法 用量の注射剤であることに顧客誘引力が見いだされる
ことなどを指摘し、実施料率が０．５パーセントにすぎないと主張する。
5 本件発明は、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を向上させ、市場に安定供
給できるようにするものであり、利益に直結する効果を有するものである。患者に
とって負担が軽い用法 用量の注射剤を提供できるというのも、そもそもＰＴＨペ
プチド含有凍結乾燥製剤が大量生産できることが前提であることや、上記のとおり、
現時点において被告において代替技術を開発できていないこと等を踏まえると、本
10 件発明の実施料率は相応に高いものというべきであり、特許法１０２条４項の趣旨
をも考慮して、被告製品薬価の１５パーセントとすることが相当である。
(6) 消費税について
特許権侵害によって生じた損害に対する賠償金は、実質的には資産の譲渡等の対
価であると解することが相当である（消費税法４条、消費税法基本通達５－２－５）。
15 そうすると、原告に生じた損害を計算する際には、消費税込みの価格とすること
が相当である。
(7) 損害額合計及び弁護士費用並びに総計
以上のとおり検討したところによると、被告の特許権侵害によって原告に生じた
損害は、別紙６の５ 原告の損害集計表」の 当裁判所の認定」欄記載のとおり、
20 消費税込みで２７億８６２８万７４９４円であると認められる。
そして、原告が、被告に対し、同額の賠償を求めるために必要かつ相当な弁護士
費用はその１０パーセントに相当する２億７８６２万８７４９円とすることが相当
である。
よって、原告に生じた損害額は、３０億６４９１万６２４３円であると認められ
25 る。
９ なお、被告は、令和５年８月４日付け訴えの変更書による訴えの追加的変更
（差止め、廃棄及び薬価基準収載申請の取下げ等を求めるものに、損害賠償請求を
加えるもの）について、当該訴えの変更がなされたとき、既に侵害論の審理がほぼ
終結しており、その段階で損害論の審理を要する訴えの変更をなすことは、訴訟手
続の著しい遅滞を招くものであるから許されるべきではないと主張する。しかし、
5 被告が被告製品を販売したのは、本件訴訟提起後の令和４年９月９日からであり、
原告としては、そこから損害論について主張立証を準備する必要があったこと、侵
害論の審理を経た後に損害論について審理を行うという知的財産権訴訟の一般的な
実務からすると、侵害論の審理の結果、侵害の心証が開示された後に損害賠償請求
の追加又は拡張がなされることは想定できる訴訟活動であることを踏まえると、同
10 訴えの変更を許し、当裁判所において損害論の審理を行ったとしても、訴訟手続が
著しく遅滞するものとは認められない。
よって、被告の主張は採用できない。
第５ 結論
以上の次第で、原告の請求は、特許法１００条１項に基づき、被告製品を別紙３
15 被告方法の構成」の 裁判所の認定」欄記載の方法で製造、販売、又は販売の申
出を行うことの差止めを求め、同法１００条２項に基づき、被告製品の廃棄を求め、
民法７０９条に基づき、損害賠償金３０億６４９１万６２４３円及び内１９億６８
７５万円に対する令和５年８月４日付け訴えの変更申立書の送達日である同年８月
２８日から、内１０億９６１６万６２４３円に対する不法行為の日の後の日である
20 同年１０月３０日付け訴えの変更申立書の送達日である同年１１月１４日から各支
払済みまで民法所定の年３パーセントの割合による遅延損害金の支払を求める限度
で理由があり、その余の請求はいずれも理由がないから棄却することとし、訴訟費
用の負担について、民訴法６４条、６１条を適用し、主文のとおり判決する。
25 大阪地方裁判所第２１民事部
裁判長裁判官
武 宮 英 子
裁判官
阿 波 野 右 起
裁判官
西 尾 太 一
（別紙１）
物 件 目 録
骨粗鬆症治療剤 テリパラチド皮下注用５６．５μｇ サワイ」
5 以上

25 別紙２特許公報は省略