令和7(ワ)70139不正競争防止法違反に基づく差止等請求事件

令和７年１０月２９日判決言渡 同日原本領収 裁判所書記官
令和７年（ワ）第７０１３９号 不正競争防止法違反に基づく差止等請求事件
口頭弁論終結日 令和７年８月６日
判 決
原 告 日 本 ジ ェ ネ リ ッ ク 株 式 会 社
同 訴 訟 代 理 人 弁 護 士 牧 野 知 彦
足 立 梓
被 告 バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社
同 訴 訟 代 理 人 弁 護 士 北 原 潤 一
黒 田 薫
15 松 田 世 理 奈
同 訴 訟 代 理 人 弁 理 士 日 野 真 美
主 文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
20 事 実 及 び 理 由
第１ 請求
１ 被告は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対し、別紙原
告製品目録記載１及び２の医薬品の製造販売行為が特許第４１４３２９７号を侵
害する旨の流布・告知をしてはならない。
25 ２ 被告は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対し、別紙原
告製品目録記載１及び２の医薬品の製造販売行為に対し、特許第４１４３２９７
号に基づく一切の権利行使をしない旨の告知をせよ。
第２ 事案の概要
本件は、被告が製造販売する医薬品の医療用後発医薬品を製造販売する原告が、
被告に対し、被告が、そのグループ会社が保有する「置換オキサゾリジノン及び
5 血液凝固の分野におけるそれらの使用」に係る特許（特許第４１４３２９７号。
以下「本件特許」といい、同特許に係る特許権を「本件特許権」という。）に関し
て行った業界紙への謹告の掲載及び厚生労働省（以下「厚労省」という。）に対す
る回答が、不正競争防止法（以下「不競法」という。）２条１項２１号所定の不正
競争に当たると主張して、同法３条１項に基づく差止め及び同法１４条に基づく
10 信用回復措置を求める事案である。
１ 前提事実（当事者間に争いのない事実、後掲各証拠及び弁論の全趣旨により容
易に認められる事実。なお、証拠は特記しない限り枝番を全て含む（以下同じ。）。）
⑴ 当事者
原告は、製薬事業等を行う株式会社である。
15 被告は、製薬事業等を行う株式会社であり、医薬品メーカーであるバイエル
グループに属する日本法人である。
⑵ 本件特許権及び存続期間の延長登録
ア 本件特許権
本件特許は次のとおりの特許であり、その特許権者は、バイエルグループ
20 に属するドイツ法人である。（甲１、２）
特 許 番 号 特許第４１４３２９７号
発明の名称 置換オキサゾリジノン及び血液凝固の分野におけるそれらの
使用
登 録 日 平成２０年（２００８年）６月２０日
25 出 願 日 平成１２年（２０００年）１２月１１日
出 願 番 号 特願２００１－５４９３８９号
優 先 日 平成１１年（１９９９年）１２月２４日
イ 本件特許の特許請求の範囲
本件特許の特許請求の範囲は、別紙特許請求の範囲のとおりである（以下、
請求項１記載の発明を「本件発明」という。また、請求項１の【化１】で示さ
5 れる化合物を「リバーロキサバン」ということがある。）。（甲２、乙５）
ウ 本件特許権の存続期間の延長登録
本件特許権は、別紙存続期間の延長登録記載のとおり、１０件の存続期間
の延長登録出願がされ、平成２５年３月２１日から令和３年３月１０日まで
に、その延長登録がされた（以下、各延長登録を同別紙の番号に対応させて
10 「本件延長登録１」などといい、これらを「本件延長登録」と総称する。ま
た、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（平
成２５年１１月２７日号外法律第８４号による改正前の名称は薬事法）につ
いては、関係法令等で引用されている場合を除き、同改正の前後を通じて「薬
機法」という。）。
15 本件延長登録は、いずれもリバーロキサバンを有効成分とする医薬品（以
下、剤型と対応させて「リバーロキサバンの普通錠」などということがある。）
を特許法６７条２項の政令で定める処分（以下「政令処分」という。）の対象
（以下「政令処分対象物」という。）とするものである。
このうち、特定された用途を「深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及
20 び再発抑制」
（以下「本件用途１」という。）とする普通錠についての延長登録
（本件延長登録３及び４）の存続期間は、令和７年１２月１１日までである。
他方、特定された用途に本件用途１を含むその余の延長登録（①特定され
た用途を本件用途１とする細粒分包についての延長登録（本件延長登録７及
び８）、及び②特定された用途を本件用途１及び「非弁膜症性心房細動患者に
25 おける虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」
（以下「本件用途２」とい
う。）とするＯＤ錠についての延長登録（本件延長登録９及び１０））の存続
期間は、後記⑸アの原告製品の製造販売の申請がされた令和５年２月より前
に、満了している。（甲１、１７）
⑶ 被告製品の製造販売等
被告は、平成２４年４月から、リバーロキサバンの普通錠である別紙被告製
5 品目録記載の製品（以下「被告製品」という。）を製造販売している。また、被
告は、リバーロキサバンのＯＤ錠や細粒分包（以下、これらと被告製品を一括
して「被告製品等」という。）も製造販売している。
被告製品の添付文書は別紙被告製品目録記載のとおりであり、
「効能又は効果」
を本件用途１及び２とするものである。（甲３、２３）
10 ⑷ 業界紙への謹告の掲載
被告は、別紙謹告目録記載１ないし６のとおり、令和２年１２月４日から令
和６年７月２９日まで６回にわたり、業界紙である日刊薬業に「リバーロキサ
バンに関する特許権について」と題する謹告を掲載した（以下「本件謹告」と
総称する。）。（甲１５）
15 ⑸ 原告の製品についての製造販売の申請等
ア 原告は、令和５年２月、厚生労働大臣に対し、被告製品等の医療用後発医
薬品（以下「後発医薬品」という。）である別紙原告製品目録記載１及び２の
医薬品（以下「原告製品」と総称する。）について、薬機法１４条１項所定の
製造販売の承認申請をした。原告製品は、リバーロキサバンのＯＤ錠であり、
20 効能又は効果を本件用途１及び２とする医薬品である。
原告は、令和６年８月、上記承認申請につき、
「効能又は効果」を本件用途
２とする限度で、製造販売の承認を受けた。（甲４、１６）
イ 原告は、効能又は効果を本件用途１とする追加承認を得るため、令和７年
３月２６日、厚生労働大臣に対し、上記ＯＤ錠の効能又は効果を本件用途１
25 及び２として、薬機法１４条１５項所定の承認事項一部変更に係る承認申請
をしたが、現在まで、同項所定の承認を受けていない。（甲１９）
⑹ 後発医薬品の薬機法上の承認審査及び厚労省に対する被告の回答
ア 後発医薬品の薬機法上の承認審査
厚労省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」とい
い、厚労省と併せて「厚労省等」という。）は、後発医薬品の薬機法上の承認
5 審査に当たり、厚労省の通知（「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いにつ
いて」
（平成６年１０月４日薬審第７６２号厚生省薬務局審査課長通知。以下
「平成６年通知」という。）及び「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及
び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」
（平成２１年６月５日医政経
発第０６０５００１号、薬食審査発第０６０５０１４号厚生労働省医政局経
10 済課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「平成２１年通知」
という。））に基づき、後発医薬品の安定供給を確保する観点から、既承認の
医療用医薬品（以下「先発医薬品」という。）の有効成分に係る物質特許又は
用途特許についての情報の収集等を行い、後発医薬品について、先発医薬品
に係る特許との抵触の有無を確認している（このような取扱いは、平成３０
15 年３月に署名され、同年１２月に発効した「環太平洋パートナーシップに関
する包括的及び先進的な協定」において、締約国に採用を義務付けられたも
のであり、
「パテントリンケージ」などともいう。別紙関係法令等の定め参照。）。
そして、平成６年通知及び平成２１年通知は、先発医薬品の有効成分に係
る物質特許又は用途特許（特許期間が満了しているものを除く。）の特許権者
20 （出願人）又は当該特許に係る成分を有効成分として医薬品の承認を取得し
ている者（以下「先発医薬品の特許権者等」という。）に対し、医薬品特許情
報報告票に必要事項を記入し、ＰＭＤＡに提出することを求めている。ただ
し、先発医薬品の特許権者等による医薬品特許情報報告票の提出は任意であ
り、一般に公開しないものとされている。
25 また、平成２１年通知は、先発医薬品の一部の効能・効果等に特許が存在
し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合につ
いては、後発医薬品を承認できることとするものの、特許が存在する効能・
効果等については承認しない方針であるとしている。（甲５ないし８）
イ 厚労省に対する被告の回答
厚労省は、原告製品の承認審査の過程で、前記アの各通知に基づき、先発
5 医薬品の特許権者等である被告に説明を求めた。
これに対し、被告は、●（省略）●との見解を有している旨の回答をした
（以下「本件回答」という。）。（甲１６）
２ 争点
⑴ 本件謹告の掲載が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を流布するも
10 のか（争点１）
⑵ 本件回答が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を告知するものか（争
点２）
⑶ 「営業上の利益を侵害されるおそれ」の有無（争点３）
⑷ 「故意又は過失により不正競争を行って他人の営業上の信用を害した」に当
15 たるか（争点４）
⑸ 正当な行為として違法性が阻却されるか（争点５）
３ 争点に対する当事者の主張
⑴ 争点１（本件謹告の掲載が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を流
布するものか）について
20 （原告の主張）
ア 本件謹告は、「原告製品が本件発明の延長登録後の権利範囲に含まれると
の見解」を示したものであるから、「他人の営業上の信用を害する」
（不競法
２条１項２１号）ものといえる。
本件謹告に原告製品を特定する記載はないが、①本件特許権を含む３件の
25 特許権について、延長登録を取得済み又は出願中であり、これらの特許権及
び延長登録は有効であると共に実効性があるものと確信していること、リバ
ーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されている
企業は、被告の知的財産権の侵害行為のなきよう十分留意してほしいこと等
が記載されているから、リバーロキサバンを有効成分とする後発医薬品の製
造販売行為は被告の保有する特許権を侵害するとの事実を含意しているとい
5 えること、②令和２年１２月４日から令和６年７月２９日までの間に合計６
回も掲載されていること、③本件回答では、後発医薬品として原告製品が特
定されていることに照らせば、厚労省等は本件謹告が原告製品を対象にする
（少なくとも、原告製品を対象に含む）ものと当然に理解する。
イ 特許権侵害の存否に関する見解も「事実」
（不競法２条１項２１号）に当た
10 る。そして、以下のとおり、普通錠についての延長登録（本件延長登録３及
び４）後の本件特許権の効力は、ＯＤ錠である原告製品には及ばず、その製
造販売は本件特許権の侵害に当たらないから、本件謹告は「虚偽」
（同号）に
当たる。
(ｱ) オキサリプラティヌム大合議判決は、医薬品として政令処分対象物と実
15 質同一なものに存続期間が延長された特許権の効力が及ぶとした上で、医
薬品の有効成分のみを特徴とするいわゆる物質特許については、「有効成
分ではない「成分」に関して、対象製品が、政令処分申請時における周知・
慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等しているよう
な場合」（以下「第一類型」という。）のみを実質同一なものに含まれる類
20 型として挙げているところ、同判決の判示等に照らせば、物質特許につい
て実質同一と認められるのは第一類型に限られると解すべきである。
本件特許は物質特許であるところ、本件延長登録３及び４に係る政令処
分対象物（普通錠）と原告製品（ＯＤ錠）の有効成分は同一であるものの、
添加剤の成分が大きく異なり、しかも、原告が本件延長登録３及び４に係
25 る政令処分の申請後に相違する成分やその含有量に関する２件の特許権
（特許第７５１１５９６号、特許第７６４１０９８号）を取得しているこ
とからすると、第一類型に当たるものとはいえない。
(ｲ) 本件特許について、ＯＤ錠についての本件延長登録９及び１０の存続期
間は既に満了しており、上記ＯＤ錠はパブリックドメインになったという
ことができるから、普通錠についての延長登録（本件延長登録３及び４）
5 後の権利範囲に上記ＯＤ錠を含めることは、特許権者と第三者の衡平を欠
き、延長登録制度の趣旨に反する。
（被告の主張）
ア 本件謹告は、文面上、リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販
売、輸入等を計画している企業に対し、被告の保有する知的財産権の侵害が
10 あると認める場合には相応の手段を講じるという被告の姿勢を表明したもの
にすぎず、具体的な後発医薬品に係る特許権侵害の事実に言及したものでは
ない。
したがって、本件謹告は、特定の他人（原告）の財産上の義務履行につい
て受ける社会的信頼を害するものではなく、「他人の営業上の信用を害する」
15 ものとはいえない。
イ 前記アのとおり、本件謹告は、知的財産権侵害に対する被告の姿勢を表明
したものにすぎず、「事実」ではない。
また、仮に本件謹告が、原告製品の製造販売が延長登録後の本件特許権の
権利範囲に含まれることを示すものであるとしても、以下のとおり、本件用
20 途１に係る普通錠についての延長登録（本件延長登録３及び４）後の本件特
許権の効力は、効能又は効果に本件用途１を含む原告製品に及ぶから、本件
謹告は「虚偽」ではない。
●（省略）●
⑵ 争点２（本件回答が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を告知する
25 ものか）について
（原告の主張）
ア 被告は、厚労省に本件回答をし、厚労省はＰＭＤＡに情報提供をしたから、
被告は、本件回答により、厚労省のみならずＰＭＤＡに対しても告知をした
ものといえる。
イ 本件回答は、原告製品について製造販売の承認申請をしている原告の営業
5 上の信用を害するものであるから、「他人の営業上の信用を害する」（不競法
２条１項２１号）ものといえる。
ウ 特許権侵害の存否に関する見解も「事実」
（不競法２条１項２１号）に当た
るところ、前記⑴（原告の主張）イと同様に、本件回答は「虚偽」
（同号）に
当たる。
10 （被告の主張）
ア 厚労省からＰＭＤＡに情報提供があったことは不知。
イ 本件回答は、医薬品の承認審査の過程における厚労省の照会に対する回答
であって、その他の様々な情報と共に行政機関である厚生労働大臣の判断の
参考にされるにとどまり、その内容も、先発医薬品メーカーとして抽象的な
15 法的見解を表明したものにすぎないから、原告の財産上の義務履行について
受ける社会的信頼を害するものとはいえず、「他人の営業上の信用を害する」
ものとはいえない。
ウ 本件回答は、特許権の権利範囲に関する法的見解を表明したものにすぎな
いから、「事実」ではない。
20 この点を措いても、前記⑴（被告の主張）イと同様に、本件回答は「虚偽」
ではない。
⑶ 争点３（「営業上の利益を侵害されるおそれ」の有無）について
（原告の主張）
前記⑴及び⑵（原告の主張）によれば、原告は被告の不正競争（本件謹告の
25 掲載及び本件回答）によって営業上の利益を侵害されたものであり、今後も「営
業上の利益を侵害されるおそれ」（不競法３条１項）がある。
（被告の主張）
否認ないし争う。
⑷ 争点４（「故意又は過失により不正競争を行って他人の営業上の信用を害し
た」に当たるか）について
5 （原告の主張）
被告は故意又は過失により不正競争（本件謹告の掲載及び本件回答）を行っ
て、原告の営業上の信用を害しており、
「故意又は過失により不正競争を行って
他人の営業上の信用を害した」（不競法１４条）に当たる。
（被告の主張）
10 否認ないし争う。
⑸ 争点５（正当な行為として違法性が阻却されるか）について
（被告の主張）
ア 特許権者が潜在的な侵害者に注意喚起を行うために業界紙に謹告を掲載す
ることは広く一般に行われている。また、本件謹告を厚労省等が見ることが
15 あったとしても、先発医薬品メーカーである被告が特許権侵害について厳正
に対処する姿勢であることが抽象的に伝達されるにとどまる。
イ 本件回答は、●（省略）●という相応の根拠に基づき、厚労省の照会に応
じて、本件特許権の権利範囲について先発医薬品の特許権者等として自らの
法的見解を述べたものにすぎず、具体的な後発医薬品の信用を殊更に毀損す
20 るような言説も含まれていない。
ウ 以上によれば、本件謹告の掲載及び本件回答は、その具体的な内容及び態
様に照らし、社会通念上必要かつ適切なものであり、情報提供に至った経緯
を踏まえても相当なものであるから、正当な行為として違法性が阻却される。
（原告の主張）
25 争う。本件回答に関し、医薬品特許情報報告票を提出して厚労省に特許情報
を伝えれば足り、原告製品を特定して特許権を侵害するとの虚偽の事実を告知
することを正当化することはできない。
第３ 当裁判所の判断
１ 争点１（本件謹告の掲載が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を流布
するものか）について
5 ⑴ 原告は、本件謹告は、「原告製品が本件発明の延長登録後の権利範囲に含ま
れるとの見解」を示すものであり、「他人の営業上の信用を害する」ものであ
ると主張する。
しかしながら、前記前提事実⑷のとおり、本件謹告は、要旨、①被告は、リバ
ーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、本件特許権を含む
10 ５件の特許権を保有し、本件特許権を含む３件については、それぞれの製品の
承認に基づき延長登録を取得済み又は出願中であって、これらの特許権（存続
期間の延長に係る部分を含む。）を侵害する行為又は侵害するおそれのある行為
に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所存であること、②リバーロキサ
バンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されている企業は、被
15 告の知的財産権の侵害行為のなきよう十分留意してほしいことを内容とするも
のであり、原告製品に言及していないばかりか、侵害品たり得る製品の剤型や
用途等の構成にも言及していない。
そして、業界紙に掲載された本件謹告の読者は同業者を含む製薬業の関係者
であると認められるところ、本件延長登録によって本件特許権の存続期間（当
20 初は令和２年１２月１１日）が延長されたことからすると、上記のような内容
の本件謹告を業界紙に掲載することで同業者に対する情報提供や注意喚起を図
ることは、先発医薬品メーカーとして、後発医薬品の製造販売等による特許権
侵害を防止する上で自然な対応であったと考えられる。
以上によれば、読者の普通の注意と読み方とを基準にした場合に、本件謹告
25 は、リバーロキサバンを有効成分とする後発医薬品の製造販売行為について、
剤型や用途等を含むその構成によっては、先発医薬品についての本件特許権を
侵害することがあり得るという当然の事項を前提に、被告がリバーロキサバン
に係る特許権を侵害する行為等には権利を行使する方針であることを一般的に
述べることによって、情報提供ないし注意喚起したものと理解するというべき
であり、原告製品を含む特定の後発医薬品との関係での本件特許権の権利範囲
5 についての見解を示すものと理解するとは考え難い。
以上によれば、本件謹告が、「他人の営業上の信用を害する」（不競法２条１
項２１号）ものであるとはいえない。
したがって、本件謹告の掲載は、同号所定の不正競争に当たらない。
⑵ これに対し、原告は、①本件謹告はリバーロキサバンを有効成分とする後発
10 医薬品の製造販売行為が被告の保有する特許権を侵害するとの事実を含意して
いるといえること、②令和２年１２月４日から令和６年７月２９日までの間に
合計６回も掲載されていること、③本件回答では、後発医薬品として原告製品
が特定されていることに照らせば、厚労省等は本件謹告が原告製品を対象にす
る（少なくとも、原告製品を対象に含む）ものと当然に理解すると主張する。
15 しかしながら、上記①②について、本件謹告が、リバーロキサバンを有効成
分とする後発医薬品の製造販売行為が先発医薬品についての本件特許権を侵害
することがあり得るという当然の事項を前提に権利行使の方針を述べたものと
理解できるのは前記⑴に説示したとおりであり、本件謹告から理解される内容
は、その掲載回数の多寡や掲載期間の長短によって、変わるものではない。
20 また、上記③について、厚労省等が、本件回答により、被告において、●（省
略）●との見解を有している（前記前提事実⑹）ことを認識したとしても、本
件謹告から理解される内容が前記⑴のとおりのものであることに変わりはない。
そうすると、厚労省等が、本件謹告について、原告製品を含む特定の後発医薬
品との関係での本件特許権の権利範囲についての見解を示すものと理解すると
25 は認められない。
したがって、原告の主張を採用することはできない。
２ 争点２（本件回答が「他人の営業上の信用を害する虚偽の事実」を告知するも
のか）について
⑴ 不競法２条１項２１号は、「競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚
偽の事実を告知し、又は流布する行為」が不正競争に当たる旨規定している。
5 そして、不競法が、営業の自由の保障の下で自由競争が行われる取引社会を前
提に、経済活動を行う事業者間の競争が自由競争の範囲を逸脱して濫用的に行
われ、あるいは、社会全体の公正な競争秩序を破壊するものである場合に、こ
れを不正競争として防止しようとするものであること(最高裁平成１７年(受)
第５７５号同１８年１月２０日第二小法廷判決・民集６０巻１号１３７頁参照)
10 に照らせば、同号にいう「営業上の信用」とは、取引社会における事業者の経
済的価値に対する社会的評価であって、当該事業者と取引を行うかの意思決定
に影響を与え得るものをいうと解するのが相当である。
⑵ 医薬品の製造販売の承認は、厚生労働大臣が、医薬品等の品質、有効性及び
安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防
15 止のために必要な規制として、薬機法により与えられた権限と責任に基づいて
する行政処分であって、自由競争が行われる取引社会における取引とは性質が
異なる。そして、厚労省等が、後発医薬品の承認審査に当たり、先発医薬品と
後発医薬品との特許抵触の有無を確認するため、必要に応じて、先発医薬品の
特許権者等に補足説明を求めることは、行政処分に先立つ情報収集行為であっ
20 て、そこでは、厚労省等において、後発医薬品の申請者の経済的価値に対する
社会的評価を形成することが想定されているとはうかがわれない。また、厚生
労働大臣は、後発医薬品の承認審査において、先発医薬品の特許権者等からの
提供情報だけでなく、諸般の事情を総合考慮し、自らの権限と責任においてそ
の判断をするものである上に、先発医薬品の特許権者等から提供される情報は
25 一般に公開しないとされている（前記前提事実⑹ア）のであるから、同情報が
市場に伝ぱして取引社会における申請者の経済的価値に関する社会的評価が低
下するおそれがあるということもできない。
⑶ 以上によると、被告が、厚労省による原告製品の承認審査の過程で、先発医
薬品の特許権者等として説明を求められたのに対し、●（省略）●との見解を
有している旨の回答（本件回答）をして情報提供することは、「他人の営業上
5 の信用を害する」（不競法２条１項２１号）ものであるとはいえない。
したがって、本件回答は、不競法２条１項２１号所定の不正競争に当たらな
い。
第４ 結論
よって、その余の点について判断するまでもなく、原告の請求はいずれも理由
10 がないから、これらを棄却することとして、主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４６部

裁判長裁判官 髙 橋 彩

裁判官 西 山 芳 樹

20 裁判官 瀧 澤 惟 子

別紙
原告製品目録
下記１及び２の医薬品
5 記
１ 【販売名】リバーロキサバンＯＤ錠１０ｍｇ「ＪＧ」
【効能又は効果】
①非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
②静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
10 【用法及び用量】
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはリバーロキサバンとして１５ｍｇを１日１回食後に経口投与
する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて１０ｍｇ１
日１回に減量する。
15 〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期３週間はリバ
ーロキサバンとして１５ｍｇを１日２回食後に経口投与し、その後は１５ｍｇ
を１日１回食後に経口投与する。
２ 【販売名】リバーロキサバンＯＤ錠１５ｍｇ「ＪＧ」
20 【効能又は効果】
①非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
②静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
【用法及び用量】
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
25 通常、成人にはリバーロキサバンとして１５ｍｇを１日１回食後に経口投与す
る。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて１０ｍｇ１日１
回に減量する。
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期３週間はリバー
ロキサバンとして１５ｍｇを１日２回食後に経口投与し、その後は１５ｍｇを１
5 日１回食後に経口投与する。
以上

別紙
特許請求の範囲
１ 請求項１
5 「式
【化１】

で示される化合物又はその製薬学的に許容され得る塩もしくは水和物。」
２ 請求項２
10 「式
【化２】

を有する請求項１に記載の化合物又はその製薬学的に許容され得る塩もしくは水
和物。」
15 ３ 請求項３
「請求項１又は２に記載の化合物又はその製薬学的に許容され得る塩もしくは
水和物を有効成分として含有することを特徴とする医薬。」
４ 請求項４
「抗凝固薬である請求項３に記載の医薬。」
20 ５ 請求項５
「式
【化３】

で示される化合物をカルボニルジイミダゾールと反応させることを特徴とする式
5 【化４】

で示される化合物の製造方法。」
６ 請求項６
「式
10 【化５】

で示される化合物を式
【化６】

15 で示される化合物と反応させることを特徴とする式
【化７】
で示される化合物の製造方法。」

別紙
存続期間の延長登録
１ 出願番号 ２０１２－７０００７２
5 登録年月日 平成２５年３月２１日
延長の期間 ３年６月２８日
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認
10 ⑵ 処分を特定する番号
承認番号 ２２４００ＡＭＸ０００４１０００
⑶ 処分の対象となった物
販売名 イグザレルト錠１５ｍｇ
一般名 リバーロキサバン
15 ⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
２ 出願番号 ２０１２－７０００７３
登録年月日 平成２５年３月２１日
延長の期間 ３年６月２８日
20 特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認
⑵ 処分を特定する番号
承認番号 ２２４００ＡＭＸ０００４２０００
25 ⑶ 処分の対象となった物
販売名 イグザレルト錠１０ｍｇ
一般名 リバーロキサバン
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
３ 出願番号 ２０１５－７００３２６
5 登録年月日 平成２８年７月６日
延長の期間 ５年
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
令和元年１２月４日号外法律第６３号による改正前の薬機法１４条９項（以
10 下「旧薬機法１４条９項」という。）に規定する医薬品に係る同項の承認
⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト錠１５ｍｇ
承認番号 ２２４００ＡＭＸ０００４１０００号
⑶ 処分の対象となったもの
15 有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルト錠１５ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制
４ 出願番号 ２０１５－７００３２７
20 登録年月日 平成２８年７月６日
延長の期間 ５年
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
旧薬機法１４条９項に規定する医薬品に係る同項の承認
25 ⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト錠１０ｍｇ
承認番号 ２２４００ＡＭＸ０００４２０００号
⑶ 処分の対象となったもの
有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルト錠１０ｍｇ
5 ⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制
５ 出願番号 ２０１５－７００３２８
登録年月日 平成２８年７月６日
延長の期間 １年８月７日
10 特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認
⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト細粒分包１５ｍｇ
15 承認番号 ２２７００ＡＭＸ０１０２７０００号
⑶ 処分の対象となったもの
有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルト細粒分包１５ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
20 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
６ 出願番号 ２０１５－７００３２９
登録年月日 平成２８年７月６日
延長の期間 １年８月７日
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
25 ⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認
⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト細粒分包１０ｍｇ
承認番号 ２２７００ＡＭＸ０１０２８０００号
⑶ 処分の対象となったもの
5 有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルト細粒分包１０ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
７ 出願番号 ２０１６－７０００１９
10 登録年月日 平成２８年１０月２６日
延長の期間 １年１０月１１日
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
旧薬機法１４条９項に規定する医薬品製造販売の承認事項の一部変更に係る
15 同項の承認
⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト細粒分包１５ｍｇ
承認番号 ２２７００ＡＭＸ０１０２７０００
⑶ 処分の対象となったもの
20 有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルト細粒分包１５ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制
８ 出願番号 ２０１６－７０００２０
25 登録年月日 平成２８年１０月２６日
延長の期間 １年１０月１１日
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
旧薬機法１４条９項に規定する医薬品製造販売の承認事項の一部変更に係る
同項の承認
5 ⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルト細粒分包１０ｍｇ
承認番号 ２２７００ＡＭＸ０１０２８０００
⑶ 処分の対象となったもの
有効成分 リバーロキサバン
10 販売名 イグザレルト細粒分包１０ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制
９ 出願番号 ２０２０－７００５７４
登録年月日 令和３年３月１０日
15 延長の期間 １年６月２１日
特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品の製造販売の承認
⑵ 処分を特定する番号
20 医薬品 イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ
承認番号 ３０２００ＡＭＸ００７５９０００
⑶ 処分の対象となったもの
有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ
25 ⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
・非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
・深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制
１０ 出願番号 ２０２０－７００５７５
登録年月日 令和３年３月１０日
延長の期間 １年６月２１日
5 特許法６７条２項の政令で定める処分の内容
⑴ 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬機法１４条１項に規定する医薬品の製造販売の承認
⑵ 処分を特定する番号
医薬品 イグザレルトＯＤ錠１５ｍｇ
10 承認番号 ３０２００ＡＭＸ００７６００００
⑶ 処分の対象となったもの
有効成分 リバーロキサバン
販売名 イグザレルトＯＤ錠１５ｍｇ
⑷ 処分の対象となった物について特定された用途
15 ・非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
・深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制

別紙
被告製品目録
【販売名】
5 ①イグザレルト錠１０ｍｇ
②イグザレルト錠１５ｍｇ
【効能又は効果】
（成人）
①非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
10 ②静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
（小児）
①静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制
②Ｆｏｎｔａｎ手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制
【用法及び用量】
15 〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはリバーロキサバンとして１５ｍｇを１日１回食後に経口投与す
る。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて１０ｍｇ１日１
回に減量する。
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
20 （成人）
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期３週間はリバー
ロキサバンとして１５ｍｇを１日２回食後に経口投与し、その後は１５ｍｇを１
日１回食後に経口投与する。
（小児）
25 通常、体重３０ｋｇ以上の小児にはリバーロキサバンとして１５ｍｇを１日１
回食後に経口投与する。
〈Ｆｏｎｔａｎ手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
通常、体重５０ｋｇ以上の小児にはリバーロキサバンとして１０ｍｇを１日１
回経口投与する。

別紙
謹告目録
１ 令和２年１２月４日 日刊薬業１５５２０号
5 「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
る「イグザレルト錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、「イグザレルト細粒分包１０ｍｇ／１
５ｍｇ」を製造販売し、また、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」の製造
販売を予定しております。
当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
10 特許第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第
５３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、
そのうちの３件、同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３
１１７４２号については、それぞれの製品の承認に基づき、特許延長登録を取得
済み、または、特許延長登録を出願中です。当社は、これら特許および特許延長
15 登録は有効であると共に、実効性があるものと確信しております。
従いまして、当社は、これら特許権を侵害する行為、または侵害するおそれの
ある行為に対しましては、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所存です。
リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
20 いただきたくお願い申し上げます。」
２ 令和３年６月２８日 日刊薬業１５６５３号
「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
る「イグザレルト錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、「イグザレルト細粒分包１０ｍｇ／１
５ｍｇ」、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、および「イグザレルトドラ
25 イシロップ小児５１.７ｍｇ／１０３.４ｍｇ」を製造販売しております。
当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
特許第４１４３２９７号、第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第５
３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、そ
のうち同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３１１７４２
号については、特許延長登録を取得済み（さらに新たな特許延長登録出願も係属
5 中）です。当社は、これら特許および特許延長登録は有効であると共に、実効性
があるものと確信しております。とくに、有効成分リバーロキサバンにかかる特
許第４１４３２９７号の特許存続期間は５年延長されております点には是非ご留
意ください。
当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、
10 または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所
存です。
リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
いただきたくお願い申し上げます。」
15 ３ 令和４年２月１日 日刊薬業１５７９４号
「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
る「イグザレルト錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、「イグザレルト細粒分包１０ｍｇ／１
５ｍｇ」、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、および「イグザレルトドラ
イシロップ小児５１.７ｍｇ／１０３.４ｍｇ」を製造販売しております。
20 当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
特許第４１４３２９７号、第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第５
３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、そ
のうち同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３１１７４２
号については、特許延長登録を取得済みです。当社は、これら特許および特許延
25 長登録は有効であると共に、実効性があるものと確信しております。とくに、有
効成分リバーロキサバンにかかる特許第４１４３２９７号の特許存続期間は５年
延長されております点には是非ご留意ください。
当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、
または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所
存です。
5 リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
いただきたくお願い申し上げます。」
４ 令和４年７月２２日 日刊薬業１５９０８号
「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
10 る「イグザレルト錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、「イグザレルト細粒分包１０ｍｇ／１
５ｍｇ」、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、および「イグザレルトドラ
イシロップ小児用５１.７ｍｇ／１０３.４ｍｇ」を製造販売するとともに「イグ
ザレルト錠２.５ｍｇ」の製造販売承認を取得しております。
当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
15 特許第４１４３２９７号、第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第５
３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、そ
のうち同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３１１７４２
号については、特許延長登録を取得済み（さらに新たな特許延長登録出願も係属
中）です。当社は、これら特許および特許延長登録は有効であると共に、実効性
20 があるものと確信しております。とくに、有効成分リバーロキサバンにかかる特
許第４１４３２９７号の特許存続期間は５年延長されております点には是非ご留
意ください。
当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、
または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所
25 存です。
リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
いただきたくお願い申し上げます。」
５ 令和５年２月１日 日刊薬業１６０３２号
「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
5 る「イグザレルト錠２.５ｍｇ／１０ｍｇ／１５ｍｇ」、
「イグザレルト細粒分包１
０ｍｇ／１５ｍｇ」、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、および「イグザ
レルトドライシロップ小児用５１.７ｍｇ／１０３.４ｍｇ」を製造販売しており
ます。
当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
10 特許第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第
５３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、
そのうち同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３１１７４
２号については、特許延長登録を取得済みです。当社は、これら特許および特許
延長登録は有効であると共に、実効性があるものと確信しております。とくに、
15 有効成分リバーロキサバンにかかる特許第４１４３２９７号の特許存続期間は５
年延長されております点には是非ご留意ください。
当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、
または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所
存です。
20 リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
いただきたくお願い申し上げます。」
６ 令和６年７月２９日 日刊薬業１６３９０号
「バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とす
25 る「イグザレルト錠２.５ｍｇ／１０ｍｇ／１５ｍｇ」、
「イグザレルト細粒分包１
０ｍｇ／１５ｍｇ」、
「イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」、および「イグザ
レルトドライシロップ小児用５１.７ｍｇ／１０３.４ｍｇ」を製造販売しており
ます。
当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本
特許第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号、同第５１４７７０３号、同第
5 ５３１１７４２号、および同第５４１６４０８号の５件の特許を保有しており、
そのうち同第４１４３２９７号、同第４８５２４２３号および同第５３１１７４
２号については、特許延長登録を取得済みです。当社は、これら特許および特許
延長登録は有効であると共に、実効性があるものと確信しております。とくに、
有効成分リバーロキサバンにかかる特許第４１４３２９７号の特許存続期間は５
10 年延長されております点には是非ご留意ください。
当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、
または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所
存です。
リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されてい
15 る企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意
いただきたくお願い申し上げます。」

別紙
関係法令等の定め
第１ 環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定（ＴＰＰ１１協定）
5 １条１項により組み込まれた環太平洋パートナーシップ協定
第十八・五十三条 特定の医薬品の販売に関する措置
１ 締約国は、医薬品の販売を承認する条件として、安全性及び有効性に関する情
報を最初に提出した者以外の者が、以前に承認された製品の安全性又は有効性に
関する証拠又は情報（例えば、先行する販売承認であって、当該締約国によるも
10 の又は他の国若しくは地域の領域におけるもの）に依拠することを認める場合に
は、次のものを定める。
(a) 当該最初に提出した者以外の者が当該承認された製品又はその承認された使
用の方法が請求の範囲に記載されている適用される特許の期間中に当該医薬品
を販売しようとしていることについて、当該医薬品が販売される前に、特許権
15 者（注）に通知し、又は特許権者が通知を受けられるようにする制度
注 （省略）
(b) 特許権者が、侵害しているとされる製品の販売（注）前に、(c)に規定する
利用可能な救済手段を求めるための十分な期間及び機会
注 （省略）
20 (c) 承認された医薬品又はその承認された使用の方法が請求の範囲に記載されて
いる適用される特許の有効性又は侵害に関する紛争を適時に解決するための手
続（司法上又は行政上の手続等）及び迅速な救済措置（予備的差止命令又はこ
れと同等の効果的な暫定措置等）
２ 締約国は、１の規定の実施に代えて、特許権者若しくは販売承認の申請者によ
25 り販売承認を行う当局に提出された特許に関連する情報に基づき又は販売承認を
行う当局と特許官庁との間の直接の調整に基づき、当該特許権者の承諾又は黙認
を得ない限り、請求の範囲に記載されている特許の対象である医薬品を販売しよ
うとする第三者に販売承認を与えない司法上の手続以外の制度を採用し、又は維
持する。
第２ 承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成６年１０月４日薬審第
5 ７６２号厚生省薬務局審査課長通知）
医薬品の承認審査段階における特許情報の考慮については、平成５年５月「２
１世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」報告において提言があったところであ
るが、医薬品の安定供給を確保する観点から先発品と後発品との特許抵触の有無
について確認するため、本年１１月１日より下記により医療用医薬品に係る特許
10 情報の収集等を行うこととしたので貴管下関係業者に対する指導方御配慮願いた
い。
記
１ 収集する特許情報の対象については、当面、既承認の医療用医薬品（体外診断
用医薬品を除く。以下同じ。）の有効成分に係る物質特許（ただし、特許期間が
15 満了しているものを除く。）についての情報とすること。
２ 上記１に係る特許権者（特許出願人）又は当該特許に係る成分を有効成分とし
て医薬品の承認を取得している者は、再審査の調査期間終了前（既に再審査の調
査期間が終了しているものであっても特許期間が満了していない場合には本年１
２月末日まで）に、別紙の医薬品特許情報報告票に必要事項を記入し、当課あて
20 直接提出すること。ただし、提出は任意とし、一般には公開しないものとする。
３ 新有効成分含有医薬品の再審査の調査期間終了後に同一有効成分の医療用医薬
品の製造（輸入）承認申請を行う者は、当該有効成分に係る物質特許の有無及び
物質特許がある場合には承認後速やかに製造又は輸入販売できることを示す資料
を添付すること。
25 第３ 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱
いについて（平成２１年６月５日医政経発第０６０５００１号、薬食審査発第０
６０５０１４号厚生労働省医政局経済課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長
通知）
医療用後発医薬品（以下、「後発医薬品」という。）の薬事法上の承認審査に係
る特許情報については、平成６年１０月４日付け薬審第７６２号審査課長通知
5 「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」に示したとおり、医薬品の
安定供給を図る観点から、承認審査の中で、先発医薬品と後発医薬品との特許抵
触の有無について確認を行っているところである。
今般、後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱
いについて、下記のとおり定めたので、貴管下関係事業者に対し指導方、よろし
10 くお願いいたしたい。
また、併せて、平成６年１０月４日付け薬審第７６２号審査課長通知「承認審
査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」の一部改正を行うこととする。
記
１ 後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては次のとおり取り扱うこと。な
15 お、以下について、特許の存否は承認予定日で判断するものであること。
(1) 先発医薬品の有効成分に特許が存在することによって、当該有効成分の製造
そのものができない場合には、後発医薬品を承認しないこと。
(2) 先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量（以下、「効能・効果等」とい
う。）に特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可
20 能である場合については、後発医薬品を承認できることとすること。この場
合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発
医薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。
(3) （省略）
２ （省略）
25 ３ その他
(1) （省略）
(2) 平成６年１０月４日付け薬審第７６２号審査課長通知「承認審査に係る医薬
品特許情報の取扱いについて」は以下のアからコのとおり改正する。
ア 記の１及び３中の「物質特許」を「物質特許又は用途特許」とする。
イ 記の２の「本年１２月末日まで」、「当課あて直接」をそれぞれ「特許期間
5 満了まで」、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部あてに」
とする。