令和7(ヨ)20008等特許権侵害差止仮処分命令申立事件

令和７年（ヨ）第２０００８号、同第２０００９号

特許権侵害差止仮処分命令申立事件

（本案事件：令和７年（ワ）第１０７８６号、同第１０７９０号）

決 定

当事者の表示 別紙当事者目録記載のとおり

主 文

１ 本件申立てをいずれも却下する。

２ 申立費用は債権者の負担とし、参加によって生じた費用は債権者補助参加人

の負担とする。

理 由

第１ 申立ての趣旨

１ 債務者は、別紙債務者製品目録記載の製品を生産し、譲渡し、譲渡の申出を

し、又は輸入してはならない。

２ 債務者は、別紙債務者製品目録記載の製品を廃棄せよ。

３ 債務者は、別紙債務者製品目録記載の製品について薬価基準収載を求める申

請をしてはならない。

第２ 本決定における略称

・ 本件特許１：発明の名称を「腹部不快感の処置のためのプロスタグランジン

誘導体」とする特許（特許第４８８９２１９号）

・ 本件特許２：発明の名称を「１５－ケト－プロスタグランジン類を含む薬物

誘発性便秘処置用組成物」とする特許（特許第４３３２３５３

号）（本件特許１と併せて「本件各特許」）

・ 本件特許権１、同２：本件特許１、同２に係る特許権（これらの総称は「本

件各特許権」）

・ 本件専用実施権１、同２：本件特許権１、同２に係る専用実施権（これらの

総称は「本件各専用実施権」）

・ 本件発明１－１：本件特許１の【特許請求の範囲】【請求項１】に係る発明

・ 本件発明１－１４：本件特許１の【特許請求の範囲】【請求項１４】に係る

発明（本件発明１－１と併せて「本件各発明１」）

・ 本件訂正前発明２：本件特許２の訂正前の【特許請求の範囲】【請求項１】

5 に係る発明

・ 本件訂正後発明２：本件特許２の訂正後の【特許請求の範囲】【請求項４】

に係る発明（本件訂正前発明２と併せて「本件各発明２」）

・ 本件明細書１、同２：本件特許１、同２に係る明細書及び図面

・ 債権者製品２４μｇ、同１２μｇ：債権者が製造・販売する医薬品であるア

ミティーザカプセル２４μｇ、同１２μｇ

・ 債務者製品：別紙「債務者製品目録」記載の製品

・ 本件延長登録１－１：平成２５年１月３０日に登録された本件特許権１の存

続期間の延長登録（延長の期間：６月６日）

・ 本件延長登録１－２：令和元年１０月１６日に登録された本件特許権１の存

続期間の延長登録（延長の期間：５年）

・ 本件延長登録２－１：平成２５年１２月４日に登録された本件特許権２の存

続期間の延長登録（延長の期間：３年２日）

・ 本件延長登録２－２：令和元年１０月２３日に登録された本件特許権２の存

続期間の延長登録（延長の期間：５年）

・ 薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

律（平成２５年法律第８４号による改正前の題名は、薬事法）

・ 政令処分：特許法６７条４項（平成２８年法律第１０８号による改正前の特

許法６７条２項）の政令で定める処分

・ 本件２４μｇ処分：債権者製品２４μｇを対象の物とする政令処分

・ 本件１２μｇ処分：債権者製品１２μｇを対象の物とする政令処分

・ ベバシズマブ最高裁判決：最高裁判所平成２７年１１月１７日第三小法廷判

決・民集６９巻７号１９１２頁

・ ベバシズマブ知財高裁判決：知的財産高等裁判所平成２５年（行ケ）第１０

１９５号同２６年５月３０日特別部判決

・ オキサリプラチン知財高裁判決：知的財産高等裁判所平成２９年１月２０日

5 特別部判決

・ 補助参加人：債権者補助参加人

第３ 事案の概要

本件は、補助参加人から本件各特許権につき本件各専用実施権の設定を受けた債権者が、債務者製品は本件各発明１及び同２の技術的範囲に属し、かつ、存続期間の延長登録を受けた本件各特許権の効力（ひいては本件各専用実施権の効力）は、債務者による債務者製品の生産・譲渡等に及ぶとして、債務者に対し、①債務者製品の生産・譲渡等の差止め、②債務者製品の廃棄、③債務者製品についての薬価基準収載申請の差止めの仮処分を求める事案である。

１ 前提事実（疎明資料を掲げていない事実は、審尋の全趣旨により容易に認め

られる事実）

(1) 当事者等

ア(ｱ) 債権者は、医薬品等の製造、販売、輸出及び輸入を主たる事業とする合同会社であり、補助参加人から、令和６年４月４日から存続期間満了まで（延長登録期間を含む。）を対象期間として、その保有に係る本件各特許権につき専用実施権（本件各専用実施権）の設定を受けた（甲Ａ７、Ｂ７）。(ｲ) 債権者は、有効成分をルビプロストンとする医薬品である債権者製品２４μｇ及び同１２μｇを製造・販売している。債権者製品２４μｇについては、平成２４年６月２９日に製造販売承認がされており（本件２４μｇ処分）、債権者製品１２μｇについては、平成３０年９月２１日に製造販売承認がされている（本件１２μｇ処分）。なお、債権者製品１２μｇは、債権者製品２４μｇの製造販売承認審査に係る国内長期投与試験において、患者に減量・休薬等の処置が行われた例が相当数生じ、医薬品医療機器総合機構側から低用量製剤の開発について検討していく必要がある旨の意見が出されたことを受けて、開発に至ったものである。

5 （甲Ａ５０、８７、丙Ａ１９、２０）

イ 債務者は、医薬品の製造・販売及び輸出入、健康食品の製造・販売を主たる事業とする株式会社である。

(2) 本件特許権１及びその延長登録並びに無効審判請求

ア 本件特許権１の書誌的事項は、次のとおりである（甲Ａ７）。(ｱ) 登録番号 特許第４８８９２１９号(ｲ) 出願日 平成１５年１２月２６日(ｳ) 登録日 平成２３年１２月２２日(ｴ) 発明の名称 腹部不快感の処置のためのプロスタグランジン誘導体イ 補助参加人は、次のとおり、本件特許権１の存続期間の延長登録の出願をし、その登録を受けた（甲Ａ７）。(ｱ) 本件延長登録１－１ａ 出願日 平成２４年９月２６日ｂ 延長の期間 ６月６日（令和６年７月２日まで）ｃ 延長登録日 平成２５年１月３０日ｄ 政令処分の内容

(a) 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分

薬事法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認（本件２４μｇ処分）

(b) 処分を特定する番号

承認番号 ２２４００ＡＭＸ００７３３０００

(c) 処分の対象となった物

販売名：アミティーザカプセル２４μｇ（債権者製品２４μｇ）有効成分：ルビプロストン

(d) 処分の対象となった物について特定された用途

慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

5 (ｲ) 本件延長登録１－２

ａ 出願日 平成３０年１２月２０日ｂ 延長の期間 ５年（令和１０年１２月２６日まで）ｃ 延長登録日 令和元年１０月１６日ｄ 政令処分の内容

(a) 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分

薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認（本件１２μｇ処分）

(b) 処分を特定する番号

承認番号 ２３０００ＡＭＸ００８１６０００

(c) 処分の対象となった物

販売名：アミティーザカプセル１２μｇ（債権者製品１２μｇ）一般名：ルビプロストン

(d) 処分の対象となった物について特定された用途

慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）ウ 債務者は、令和６年４月３日、特許庁に対し、本件延長登録１－２に無効理由があるとして、延長登録無効審判請求をした（無効２０２４－８０００５２号）（甲Ａ７）。

(3) 本件特許権２及びその延長登録並びに無効審判請求

ア 本件特許権２の書誌的事項は、次のとおりである（甲Ｂ７）。(ｱ) 登録番号 特許第４３３２３５３号(ｲ) 出願日 平成１４年４月２６日(ｳ) 登録日 平成２１年６月２６日(ｴ) 発明の名称 １５－ケト－プロスタグランジン類を含む薬物誘発性便秘処置用組成物イ 補助参加人は、次のとおり、本件特許権２の存続期間の延長登録の出願

5 をし、その登録を受けた（甲Ｂ７）。

(ｱ) 本件延長登録２－１ａ 出願日 平成２４年９月２６日ｂ 延長の期間 ３年２日（令和７年４月２８日まで）ｃ 延長登録日 平成２５年１２月４日ｄ 政令処分の内容前記(2)イ(ｱ)ｄと同じ(ｲ) 本件延長登録２－２ａ 出願日 平成３０年１２月２０日ｂ 延長の期間 ５年（令和９年４月２６日まで）ｃ 延長登録日 令和元年１０月２３日ｄ 政令処分の内容前記(2)イ(ｲ)ｄと同じウ(ｱ) 債務者は、令和５年１２月９日、特許庁に対し、本件特許２に無効理由があるとして、特許無効審判請求をした（無効２０２３－８０００７７号）（甲Ｂ７）。補助参加人は、上記審判において、本件特許２の特許請求の範囲（請求項１ないし８）につき訂正請求をした。特許庁は、令和７年４月２２日付けで、上記訂正を認めた上で（本件訂正後発明２は、かかる訂正によるものである。）、上記無効審判請求が成り立たない旨（及び訂正により削除された請求項２及び３についての審判請求を却下する旨）の審決をした（甲Ｂ９）。上記審決については、債務者が提起した審決取消請求訴訟が知的財産高等裁判所に係属中であり、上記審決は確定していない。(ｲ) 債務者は、令和５年９月２８日、特許庁に対し、本件延長登録２－１及び２－２に無効理由があるとして、それぞれ延長登録無効審判請求を

5 した（無効２０２３－８０００６２号、無効２０２３－８０００６３号）

（甲Ｂ７）。特許庁は、令和７年６月４日付けで、上記各無効審判請求が成り立たない旨の各審決をした（甲Ｂ２３、２４）。上記各審決については、債務者が提起した審決取消請求訴訟が知的財産高等裁判所に係属中であり、上記各審決は確定していない。

(4) 本件各発明１の特許請求の範囲と構成要件の分説

ア 本件発明１－１本件特許１に係る本件発明１－１の特許請求の範囲（請求項１）の記載は、別紙「特許請求の範囲」記載１のとおりであるところ（このうち「下記一般式(II)」は、以下、(4)の項においては単に「一般式(II)」として内容を省略する。）、同発明の構成要件は、次のとおり分説される。１－１Ａ：一般式(II)で示される化合物を含む、１－１Ｂ：哺乳類対象における機能性胃腸疾患による腹部不快感の処置のための１－１Ｃ：医薬組成物イ 本件発明１－１４本件特許１に係る本件発明１－１４の特許請求の範囲（請求項１４）の記載は、別紙「特許請求の範囲」記載２のとおりであるところ、同発明の構成要件は、次のとおり分説される（本件発明１－１と同内容の構成要件については同一符号を用いる。）。１－１Ａ ：一般式(II)で示される化合物を含む、１－１４Ｂ：機能性胃腸疾患の処置のための１－１Ｃ ：医薬組成物

(5) 本件各発明２の特許請求の範囲と構成要件の分説

ア 本件訂正前発明２

5 本件特許２に係る本件訂正前発明２の特許請求の範囲（請求項１）の記

載は、別紙「特許請求の範囲」記載３のとおりであるところ（このうち「一般式(II)」は、以下、(5)の項においては単に「一般式(II)」として内容を省略する。）、同発明の構成要件は、次のとおり分説される。２－１Ａ：一般式(II)で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む２－１Ｂ：オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用２－１Ｃ：組成物イ 本件訂正後発明２本件特許２に係る本件訂正後発明２の特許請求の範囲（請求項４）の記載は、別紙「特許請求の範囲」記載４のとおりであるところ、同発明の構成要件は、便宜順序を入れ替えて次のとおり分説される（本件訂正前発明２と同内容の構成要件については同一符号を用いる。）。２－１Ａ：一般式(II)で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含み２－４Ａ：１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物が、１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６，１６－ジフルオロ－プロスタグランジンＥ１である２－１Ｂ：オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用２－１Ｃ：組成物

(6) 債務者の行為及び債務者製品の構成

5 ア 債務者の行為

債務者は、令和５年２月２４日、厚生労働省に対し、債権者製品２４μｇの後発医薬品として、債務者製品についての製造販売承認申請をした（同月２７日受付）（甲Ａ９の１・２）。なお、後発医薬品は、毎年２月と８月に製造販売承認の機会があるところ、令和７年８月には債務者製品の製造販売承認はされなかった。イ 債務者製品の構成債務者製品の構成は、以下のとおりであるところ、債務者製品の構成ａ及びｃは、本件各発明１のうち構成要件１－１Ａ及び１－１Ｃ、本件各発明２のうち構成要件２－１Ａ、２－４Ａ及び２－１Ｃをそれぞれ充足するが、その余の構成要件充足性（債務者製品の構成ｂが、本件各発明１のうち構成要件１－１Ｂ及び１－１４Ｂ、本件各発明２のうち構成要件２－１Ｂをそれぞれ充足するか）につき争いがある。ａ 有効成分としてルビプロストンを含有するｂ 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の改善を用途とするｃ 医薬組成物

(7) 本件申立て

債権者は、令和７年１０月１０日、本件仮処分命令申立事件を申し立てた。

２ 争点

(1) 債務者製品は本件各発明１及び同２の技術的範囲に属するか（争点１）

(2) 本件延長登録１－２及び同２－２により存続期間が延長された本件特許権

１及び同２の効力は債務者製品の生産・譲渡等に及ぶか（争点２）

(3) 本件延長登録１－２及び同２－２に無効理由があるか（争点３）

(4) 保全の必要性（争点４）

３ 争点に関する当事者の主張

争点に関し、債権者の主張は、仮処分命令申立書２通（併合前の令和７年（ヨ）

5 第２０００８号事件及び同第２０００９号事件に係るもの）、令和８年１月３

０日付け債権者主張書面（１）記載のとおりであり、補助参加人の主張は、令和８年１月３０日付け補助参加人第１主張書面記載のとおりであり、債務者の主張は、答弁書２通（同上）、令和７年１２月１２日付け債務者主張書面（１）２通（それぞれ、冒頭に「令和７年（ヨ）第２０００８号」、「令和７年（ヨ）

第２０００９号」と記載のあるもの）記載のとおりであるから、これらを引用

する。

第４ 当裁判所の判断

１ 争点１（債務者製品は本件各発明１及び同２の技術的範囲に属するか）について

(1) 本件各発明１：「哺乳類対象における機能性胃腸疾患による腹部不快感の処置のための」（構成要件１－１Ｂ）及び「機能性胃腸疾患の処置のための」（構成要件１－１４Ｂ）の充足性債務者製品は、「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の改善を用途とする」（構成ｂ）ものである（前提事実(6)イ）が、技術常識（甲Ａ１１の１）に照らせば、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の一態様として、機能性消化管疾患であるところの便秘（機能性便秘症）をも用途としていると解される上、一般に機能性消化管疾患は機能性胃腸疾患と同義といえること、便秘が腹部不快感を伴うものであることも踏まえれば、「哺乳類対象における機能性胃腸疾患による腹部不快感の処置のための」及び「機能性胃腸疾患の処置のための」との各構成要件を充足する。また、特許出願人（補助参加人）が、出願当時の特許請求の範囲から、「便秘の処置」を意識的に除外したとまでは解することができず、この点に関する債務者の主張も採用できない。

(2) 本件各発明２：「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用」（構成要件２－１Ｂ）の充足性

5 債務者製品は、「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の改善を用途とする」（構成ｂ）ものである（前提事実(6)イ）が、技術常識（甲Ｂ１２、２５、乙Ｂ１の１）及び債務者製品の添付文書案（乙Ａ１）に照らせば、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の一態様として、抗コリン薬、抗うつ薬、オピオイド系薬、Ｃａ拮抗薬などの薬剤性便秘をも用途としていると解されるところ、「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用」との構成要件を充足する。

(3) まとめ以上より（その余の構成要件を充足することについては前記のとおりである。）、債務者製品は、本件各発明１及び同２のいずれの技術的範囲にも属する。

２ 争点２（本件延長登録１－２及び同２－２により存続期間が延長された本件特許権１及び同２の効力は債務者製品の生産・譲渡等に及ぶか）について(1) 本件延長登録１－２により存続期間が延長された本件特許権１の効力は債務者製品の生産・譲渡等に及ぶかア 問題の所在本件特許権１は、出願日を平成１５年１２月２６日とするもので、特許の存続期間は令和５年１２月２６日までであったが、本件２４μｇ処分を理由とする本件延長登録１－１によって、その存続期間が６月６日延長され、令和６年７月２日までとなった。また、本件特許権１は、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録１－２によって、その存続期間が５年延長され、令和１０年１２月２６日までとなった。このように本件特許権１の存続期間が、２つの政令処分を理由として個々に延長される中で、債務者は、債権者製品２４μｇの後発医薬品として、債務者製品（分量は債権者製品２４μｇと同じく２４μｇ）の製造販売等を行うべく、厚生労働省に対する製造販売承認の申請を行っている。

5 これに対し、債権者が、本件２４μｇ処分を理由とする本件延長登録１－１による延長期間は既に終了していることを前提としつつ、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録１－２によって延長された本件特許権１の効力が、分量を２４μｇとする債務者製品にも及ぶとして、その生産・譲渡等の差止め等を求めている。ここで本件の問題の所在を整理するに、上記のように特許法６７条４項の規定により存続期間が延長された場合の特許権の効力は、「その延長登録の理由となった特許法６７条４項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）」についての当該発明の実施のみに及ぶ（特許法６８条の２）ところ、分量を２４μｇとする債務者製品が、本件１２μｇ処分の対象となった物である債権者製品１２μｇと同一であるとして特許権の効力が及ぶといえるかをめぐる争点である。しかも、本件では、これらの分量の差異をどう評価するかの問題のみならず、本件２４μｇ処分を理由とする本件延長登録１－１の延長期間は既に終了している中で、これと分量を同じくする債務者製品に対し、本件１２μｇ処分という別の理由で延長登録された本件特許権１の効力が及ぶのかという問題もあわせ検討する必要がある。この点、債権者及び補助参加人は、債務者製品は、本件１２μｇ処分の対象となった債権者製品１２μｇとの間で分量の差異があるにとどまり、実質同一といえるため、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録１－２によって延長された本件特許権１の効力は及ぶと主張する（甲Ａ１６の１～４、甲Ａ１７も参照）のに対し、債務者は、本件の医薬品にとって、２倍に及ぶ分量の違いは僅かな差異や全体的にみて形式的な差異にとどまるものではなく、医学的に実質的な意味を有するなど本件固有の具体的事情を挙げるに加え、本件２４μｇ処分を理由とする本件延長登録１－１の

5 延長期間が既に終了しているにもかかわらず、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録１－２によって延長された本件特許権１の効力が及ぶとすることは、延長登録制度の想定を超えた存続期間延長を再度付与するに等しく、特許権者と第三者との衡平を損ねるなどの主張を展開する（乙Ａ１０～１２も参照）ものである。つまるところ、特許法６８条の２の「その延長登録の理由となった特許法６７条４項の政令で定める処分の対象となった物」における「物」との同一性の範囲をどのように解するかの法律論に収れんされる問題ではあるが、その解釈にあたっては、特許権存続期間の延長登録制度全体に対する考察、すなわち、延長登録の範囲・単位をどのように解すべきかにも立ち返りつつ、存続期間を延長された特許権の効力範囲をどのように解することが、延長特許の範囲・単位についての解釈と整合的で、特許権者と第三者との衡平にも適うものであるかという観点で検討することが、本問題の性質上不可欠といえる。イ 延長登録の範囲・単位特許権存続期間の延長登録制度は、政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものである上、延長登録出願について、特許発明の実施に政令処分を受けることが必要であったとは認められないことが拒絶査定の要件とされている（特許法６７条の７第１項１号）ことからすると、医薬品の製造販売について、当該特許の技術的範囲に属する複数の医薬品があり、それぞれに政令処分がされる場合において、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、後行処分の対象となった医薬品の製造販売をも包含すると認められるときには、特許発明の実施に政令処分（後行処分）を受けることが必要であったとは認められないこととなるから、後行処分を理由とする別個の延長登録は認められないものといえる。そして、両処分の包含

5 関係を決するにあたっては、薬機法に基づく医薬品の製造販売承認における審査事項のうち医薬品としての実質的同一性に直接関わる事項である医薬品の成分、分量、用法、用量、効能及び効果について、両処分を比較して判断すべきと解される（ベバシズマブ最高裁判決参照）。これを延長登録の範囲・単位として表現し直せば、成分、分量、用法、用量、効能及び効果を異にする医薬品は、薬機法に基づく製造販売承認の審査においてのみならず、特許権の延長登録出願上も別の物として扱われ、延長登録の可否及び延長期間が、それぞれ個別に審査、査定されることになるものといえる。その意味するところは、従前の特許庁実務と対比することでより明瞭になる。すなわち、従前の特許庁実務は、有効成分と効能及び効果を同じくする複数の医薬品については、例えば、分量を異にし、薬機法に基づく製造販売承認の審査上は別の医薬品として扱われるものであったとしても、１つの医薬品を対象とする政令処分を理由に延長登録がされれば、その後に別の医薬品を対象とする政令処分を理由とする別の延長登録は認めないとするものであった。このような解釈運用は、条文文言（現行特許法６７条の７第１項１号）との整合性に加え、実質論としても、後行処分に係る医薬品について、特許権存続中の実施可能期間が存続期間延長登録制度の意図するところよりも短くなってしまうという問題があったと考えられるが、その点はおくとして、存続期間を延長された当該特許権の効力としては、有効成分と効能及び効果を同じくする医薬品であれば、例えば、分量を異にしても「物」（現行特許法６８条の２）として同一であり、広く効力範囲に含まれると解するのが整合的ということになる。言い換えれば、そのように特許権の効力範囲を広く解さなければ、上記のように延長登録出願に係る範囲・単位を広く扱い、有効成分と効能及び効果を同じくする限り、別途の延長登録を認めないとする解釈運用を正当化することは困難

5 であったと考えられる。他方で、ベバシズマブ最高裁判決によって定立されたというべき前記のような延長登録の範囲・単位は、薬機法に基づく医薬品の製造販売承認の審査と全く同一までではないものの、実質においてはこれと近似したものとなり、成分、分量、用法、用量、効能及び効果をもって、物としての特定要素とし、これを異にする医薬品については、それぞれごとに、特許権の存続期間延長の可否及びその期間の長短を審査、査定することとなる。これは、延長登録の範囲・単位について、薬機法に基づく製造販売承認に概ね近似する単位とし、従前の特許庁実務に比べると相当にいわば短冊化したものといえ、存続期間延長登録制度のもとでの特許権者と第三者との衡平を、よりきめ細やかに行うことを可能にするものと捉えることができる。そして、このような存続期間延長登録制度の短冊化に照らして考えると、延長された特許権の効力範囲についても、このような短冊化された範囲内にとどまると解するのが整合的とはなる。すなわち、延長登録出願の段階において、存続期間延長の可否や期間の長短を、上記のように相当に狭い範囲・単位に区分けして扱うとしながら、仮に延長された特許権の効力が、この区分けされた範囲をいわば越境して及ぶこととなれば、延長登録出願段階で上記のように範囲・単位を区分けし、特許権者と第三者との衡平を、その範囲・単位できめ細やかに調整することを可能とする上記法的枠組みの意義が大きく損なわれることになるものといえる。ウ 特許法６８条の２の文言からの考察他方、延長された特許権の効力範囲は、あくまで特許法６８条の２の規定するところであり、同条は、特許法６７条４項の規定により存続期間が延長された特許権の効力について、「その延長登録の理由となった特許法６７条４項の政令で定める処分の対象となった物」の実施に対してのみ及

5 ぶとするものである。そこで、この「物」の意義が問題となるが、前記イのとおり、延長登録出願の段階において、延長の理由とされた政令処分上で定められた成分、分量、用法、用量、効能及び効果をもって、医薬品たる物としての特定要素とし、これを異にする医薬品については、別に存続期間の延長登録をすることができることに照らせば、特許法６８条の２の規定における「物」も、政令処分上で定められた成分、分量、用法、用量、効能及び効果をもって特定されると解される。そうすると、存続期間が延長された特許権に基づく権利行使の対象製品について、延長登録の理由となった政令処分の対象とする物との比較として、これら特定要素の一部でも異なる部分が存在する場合には、当該特許権の効力が及ばないとするのが条文文言に照らしての形式的な帰結とはなる。しかしながら、このような解釈は、あまりに形式的にすぎ、第三者において、延長された特許権の効力範囲を容易に回避することが可能となり、延長登録制度の趣旨を没却することにもなるため、特許権者と第三者との衡平の観点から、延長登録の理由となった政令処分の対象となった物と、権利行使の対象製品との間に、上記特定要素につき何らかの異なる部分があったとしても、当該部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは、権利行使の対象製品は、延長登録の理由となった政令処分の対象となった物と実質同一として、延長された特許権の効力が及ぶと解することが相当であるし、これをもって、

第三者の予見性を損なうものでもないといえる。

そして、医薬品の成分を対象とする物の特許発明において、政令処分で定められた「成分」に関する差異、「分量」の数量的差異又は「用法、用量」の数量的差異のいずれか一つないし複数があり、他の差異が存在しない場合に限定してみれば、僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異かどうかは、特許発明の内容に基づき、その内容との関連で、政令処分におい

5 て定められた「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」によって特定された「物」と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて判断すべきと解される（オキサリプラチン知財高裁判決参照）。エ 総合的考察以上のとおり、延長登録出願の段階における延長登録の範囲・単位は、成分、分量、用法、用量、効能及び効果を特定要素とするものであるのに対し、存続期間を延長された特許権の効力は、その範囲を画する「物」の特定要素を上記と同じくするものではありながらも、その形式的な適用が

第三者による回避を過度に容易とし、特許権者の権利行使を困難とし、ひ

いては延長登録制度の趣旨である両者間の衡平を失することになるとの観点から、物として実質同一といえる範囲にまで広げて解するものである。このように、延長登録出願の段階での延長登録の範囲・単位と、存続期間が延長された特許権の効力範囲は、規範やその背景事情を異にするもので、両者の範囲は必ずしも一致するものではなく、むしろ、一般的にいえば、後者の方が広がりをもった範囲を有するといえる。しかしながら、延長登録の範囲・単位とその結果存続期間が延長された特許権の効力範囲は、存続期間の延長登録制度全体の中で、整合的に解釈運用され、相互に調和することで、初めて特許権者と第三者との衡平という同制度の目的の実を果たすことができるというべきであるところ、特許権の効力範囲については、前記イ及びウで検討したところを総合考慮し、実質同一といえる範囲で広がりを有するとはいえ、その広がりは、存続期間の延長登録の範囲・単位と抵触しないという制約の中で解釈されるべきものといえる。すなわち、医薬品に係る同一の特許権について、複数の政令処分を理由とする延長登録がされている場合、後れて延長登録された特許権の効力範囲は、前記ウで説示の規範のもと一定の広がりを有するもの

5 ではあるものの、少なくとも、先行する延長登録の理由となった政令処分の対象とする物と成分、分量、用法、用量、効能及び効果として同一の物は、後行する延長登録の理由となった政令処分の対象とする物と実質同一ではなく、その生産・譲渡等にまでは効力が及ばないものとして解されるべきである（さらにいえば、後行する延長登録の理由となった政令処分の対象とする物を基準としたときに、①先行する延長登録の理由となった政令処分の対象とする物との数量的差異よりも、数量的差異が大きい物〔例えば、分量の違いがより大きい物〕や、②先行する政令処分の対象とする物と同じだけの数量的差異に加えて別の質的な差異も存在する物〔例えば、同じだけの分量の差異に加えて成分にも一定の差異がある物〕は、物としての遠近がより離れることになるため、やはり実質同一といえないと解するのが、一貫した解釈として相当である。）。仮に、後れて延長登録された特許権の効力が、前記ウの規範のもと、先行する延長登録の理由となった政令処分の対象とする物と成分、分量、用法、用量、効能及び効果として同一の物の生産・譲渡等にまで及ぶとすれば、先行する存続期間の延長の方が短かった場合において、その対象とする物の第三者による実施が、存続期間延長制度が規律する以上の期間にわたって禁じられることになる。このような帰結は、延長登録出願段階での範囲・単位を成分、分量、用法、用量、効能及び効果で短冊的に区分けし、特許権者と第三者との衡平を、その範囲・単位できめ細やかに調整しようとする存続期間延長制度の趣旨を大きく損なうものであるとともに、既に延長期間が終了した延長登録の理由となった政令処分の対象とする物と成分、分量、用法、用量、効能及び効果として同一の物に対して特許権の行使を受けるということは、第三者の予期を期待できるものではなく、特許権の効力を及ぼす実質的正当性に欠けるものともいえる。オ 本件へのあてはめ

5 債権者及び補助参加人は、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録１－２によって延長された本件特許権１の効力が、分量を２４μｇとする債務者製品の生産・譲渡等にも及ぶ旨主張するところ、証拠（甲Ａ３の２、甲Ａ４、乙Ａ１）及び審尋の全趣旨によれば、本件１２μｇ処分の対象となった債権者製品１２μｇと債務者製品は、分量こそ１２μｇと２４μｇという違いがあるものの、成分、用法、用量、効能及び効果は同一である上、本件各発明１の内容に照らせば、上記分量の差異が技術的特徴や作用効果に違いをもたらすとはいい難いと考えられるところ、上記差異そのものの評価としては、前記ウの規範でいうところの僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異と見る余地があることは否定できない。しかしながら、証拠（甲Ａ３の２、甲Ａ４、乙Ａ１）及び審尋の全趣旨によれば、債務者製品は、まさに先行する本件延長登録１－１の理由とされた本件２４μｇ処分の対象となった債権者製品２４μｇと成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一の物であるところ、上記延長登録に係る延長期間は既に終了したものである。後行する本件延長登録１－２によって存続期間を延長された本件特許権１の効力は、その延長登録の理由となった本件１２μｇ処分の対象である債権者製品１２μｇと分量のみを異にする医薬品を実質同一の範囲に含むものとして一定の広がりを有するとまではいえるものの、前記エでの説示に照らせば、債権者製品２４μｇとの同一性に係る上記一事をもって、少なくとも、債務者製品は債権者製品１２μｇと実質同一ではなく、その生産・譲渡等にまで効力は及ばないというべきである（債務者製品と債権者製品２４μｇとの間で、仮に添加剤の違いがあり、これをもって「成分」に一定の差異があると評価されるのであれば、実質同一をより否定する要素といえる。）。なお、この点で、仮に債権者及び補助参加人の主張を認めた場合、次のような帰結となるもので、実質的な妥当性・衡平を欠くことが具体的にも

5 浮かび上がるものといえる。すなわち、本件特許権１は、出願日を平成１５年１２月２６日とし、元々の存続期間は令和５年１２月２６日までであったが、特許登録日である平成２３年１２月２２日から６月６日の間、薬機法に基づく製造販売承認を受けるまでの期間として、債権者製品２４μｇについての実施をすることができなかったため、その期間の限り（令和６年７月２日まで）において、延長登録が認められた。しかし、債権者の主張によれば、本件延長登録１－２によって存続期間が延長された本件特許権１の効力として、さらに令和１０年１２月２６日までの間、債務者製品その他債権者製品２４μｇと成分、分量、用法、用量、効能及び効果を同じくする物の第三者による生産・譲渡等を差し止めることができることになる。これは、本来、政令処分を受けるまでの失われた期間に限り、存続期間の延長を許容する存続期間延長制度の趣旨、想定とは異なり、失われた期間の回復を超えて、延長登録の理由となった政令処分の対象とする物についての実施権の専有を認めるに等しく、実質において、特許権者と

第三者との衡平を損なう結果を招くものといえる。

カ オキサリプラチン知財高裁判決に関する債権者及び補助参加人の主張についてこれに対し、債権者及び補助参加人は、オキサリプラチン知財高裁判決が定立した実質同一の規範に照らせば、本件延長登録１－２によって存続期間を延長された本件特許権１の効力は、債務者製品の生産・譲渡等にも及ぶ旨主張する。しかし、前記イないしエで説示したとおり、存続期間を延長された特許権の効力範囲については、延長登録の理由とした政令処分の対象となった物と実質同一の物の生産・譲渡等にまで及ぶものではあるものの、存続期間の延長登録制度全体の中での整合的解釈として、延長登録の範囲・単位と抵触しないという制約の中で解釈されるべきものであるところ、債権者

5 の主張は、この点への考慮を欠いたものというほかない。また、オキサリプラチン知財高裁判決自身が、実質同一の範囲を定めるにあたっての均等論の法理の適用ないし類推適用を否定する文脈において、「特許発明の技術的範囲における均等は、特許発明の技術的範囲の外延を画するものであり、法６８条の２における、具体的な政令処分を前提として延長登録が認められた特許権の効力範囲における前記実質同一とは、その適用される状況が異なるものであるため、その第１要件ないし第３要件はこれをそのまま適用すると、法６８条の２の延長登録された特許権の効力の範囲が広がり過ぎ、相当ではない。」とした上、「本件各処分についてみれば明らかなように、各政令処分によって特定される「物」についての「特許発明の実施」について、第１要件ないし第３要件をそのまま適用して均等の範囲を考えると、それぞれの政令処分の全てが互いの均等物となり、・・・法６８条の２の延長登録された特許権の効力範囲としては広がり過ぎることが明らか」とし、さらに、「均等の５要件の類推適用についても、仮にこれを類推適用するとすれば、政令処分は、本件各処分のように、特定の医薬品について複数の処分がなされることが多いため、政令処分で特定される具体的な「物」について、それぞれ適切な範囲で一定の広がりを持ち、なおかつ、実質同一の範囲が広がり過ぎないように（例えば、本件各処分にみられるような複数の政令処分について、分量が異なる一部の処分に係る物が実質同一となることはあっても、その全てが互いに実質同一の範囲に含まれることがないように）検討する必要がある。」としている。これら説示は、複数の政令処分を理由とした存続期間の延長登録がされている場合に、そのような延長登録の並立状態を考慮しないまま、存続期間を延長された特許権の効力範囲は決せられないとの理解を前提とするものというべきであって、前記エの説示は、これと軌を一にするものといえる。

5 以上より、債権者及び補助参加人の上記主張は、オキサリプラチン知財高裁判決全体の趣旨を正確に解するものではなく、採用できないというべきである。キ ベバシズマブ知財高裁判決に関する債権者及び補助参加人の主張について債権者及び補助参加人は、ベバシズマブ最高裁判決の原判決であるベバシズマブ知財高裁判決の、以下の部分を引用しつつ、存続期間の延長登録が複数並立している場合に、１つの延長登録に係る特許権の効力が、他の延長登録の理由となった政令処分の対象とした物と同一の物の生産・譲渡等に及ぶことは、特許法制上想定されている旨主張する。「なお、政令で定める処分を受けることによって禁止が解除された特許発明の実施が、先行処分に基づき存続期間が延長された当該特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲に含まれるような場合は、重複して延長の効果が生じ得ることとなる。後行処分による延長期間が先行処分による延長期間より長い場合には、これに対応する期間、当該特許権の存続期間が延長されるが、当該期間については、当該特許発明の実施が禁止されていた部分があることに照らすと、上記のように解することに何ら不合理な点はない。」しかし、上記説示部分が傍論であることをおくとしても、その文脈や射程が正確に理解されるべきである。まず、上記説示は、先行する政令処分によって存続期間が延長された特許権の効力範囲が、後行する政令処分の対象とする物と同一の物の生産・譲渡等に及び得ること、そのように解したとして特段不合理な点はないということを述べるものである。すなわち、先行する政令処分とこれに基づく延長登録の際には、まだ後行の延長登録がされているわけではなく、延長登録の並列状態及びこれに伴う効力範囲の制約がない中で延長登録がさ

5 れることになるため、後行する政令処分の対象とする物と同一の物の生産・譲渡等を包含するように効力範囲が及ぶ可能性があるといえる。また、結果として、後行する政令処分の対象とする物の実施については、観念上、重複して延長の効果が生じ得ることにはなるが、後行の延長登録による延長期間は、元々当該物の実施が薬機法上禁止されていた期間に対応するものにとどまるから、延長登録制度の趣旨、想定を超える期間にわたって実施権の専有が得られるわけでもない。しかし、これと逆の方向性、つまり、後行する政令処分によって存続期間が延長された特許権の効力範囲が、先行する政令処分の対象とする物と同一の物の生産・譲渡等にまで及び得るかについては、上記説示部分は何ら言及するものではなく、実際上も利害状況が大きく相違する。すなわち、後行する延長登録の際には、先行する延長登録（少なくとも、その出願）が存在するのであって、まさに前記エの説示が想定する状況であり、後行する延長登録によって存続期間が延長された特許権の効力範囲につき、先行する延長登録との整合性を考慮して解釈しなければ、延長登録制度全体の趣旨を損ねることになるところ、少なくとも、先行する政令処分の対象とする物と成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一の物の生産・譲渡等にまで効力は及ばないものと解される。なお、前記カで引用したとおり、オキサリプラチン知財高裁判決が、延長登録が複数並列する場合の特許権の効力範囲について、「例えば、本件各処分にみられるような複数の政令処分について、分量が異なる一部の処分に係る物が実質同一となることはあっても、その全てが互いに実質同一の範囲に含まれることがないように」とするのも、上記のような一方方向への片面的な包含関係はあり得ても、双方向に、つまり、「互いに実質同一の範囲に含まれる」ような効力範囲の解釈は否定されるべきとする趣旨を含むもので、ベバシズマブ知財高裁判決の上記説示部分に関する当裁判

5 所の理解と同様の趣旨を述べるものと解される。以上より、１つの延長登録に係る特許権の効力が、他の延長登録の理由となった政令処分の対象とした物と同一の物の生産・譲渡等に及ぶことは、特許法制上想定されている旨の債権者及び補助参加人の主張は、特定の文脈、方向性に関する限りでは誤りではないが、前記エの説示を否定するに足るものではなく、本件の結論を左右するものとはいえない。ク 債権者提出の意見書等について債権者は、本件１２μｇ処分を理由として存続期間を延長された本件特許権１の効力は、債務者製品に及ぶ旨を述べる有識者の意見書（甲Ａ１７）を提出する。しかし、同意見書は、前記ウで説示したオキサリプラチン知財高裁判決の定立した規範のもと、専ら技術的観点からの考察に基づき、本件１２μｇ処分の対象となった債権者製品１２μｇと債務者製品との実質同一性を結論づけているものであるが、延長登録が複数並列している場合の存続期間が延長された特許権の効力範囲がそのような検討のみで決せられないことは前記イないしエで説示したところである。上記意見書の述べるところは、技術的な考察の限りにおいて、当裁判所の見解と特段抵触、矛盾するものではないが、前提とする法解釈において相違するものであり、

その意味において、当裁判所の採用するところとはいえない。

また、債権者は、自らの法的主張を根拠づけるものとしての学術論文（甲

Ａ１６の１～４）も提出するが、その作成者は、債権者代理人弁護士の１

人であるところ、その主張について、当裁判所の法解釈と相違ない部分も

あるとはいえ、結論に直結する部分において採用しないことは、既に説示

したところであって、重ねて論じることはしない。

なお、以上の説示を前提としても、先行する政令処分（本件でいえば、

本件２４μｇ処分）を理由とした延長登録をしていない場合に、後行する

政令処分（本件でいえば、本件１２μｇ処分）を理由とする延長登録によ

って延長された特許権の効力範囲をどのように解するかという法的問題が

残されている。この点、本件のように、先行する政令処分を理由とした延

長登録をしている場合との均衡を損ねることのないような解釈が検討され

るべきではあるが、本件とは事案を異にするもので、これ以上詳細に検討

することはしない。いずれにしても、そのような法的問題の存在は、本件

の事実関係のもとで、存続期間の延長登録制度全体との整合性や権利者と

第三者との衡平の観点から採られた当裁判所の解釈を左右するものではな

く、むしろ、このような解釈も前提に、次の応用的な法的問題として、整

合的な法解釈が検討されるべきものといえる。

ケ 結語

以上より、本件延長登録１－２によって存続期間を延長された本件特許

権１の効力は、債務者製品の生産・譲渡等に及ぶものとはいえず、債権者

及び補助参加人の主張は採用できない。

(2) 本件延長登録２－２により存続期間が延長された本件特許権２の効力は債

務者製品の生産・譲渡等に及ぶか

債権者及び補助参加人は、本件１２μｇ処分を理由とする本件延長登録２

－２によって延長された本件特許権２の効力が、分量を２４μｇとする債務

者製品の生産・譲渡等にも及ぶ旨主張する。

しかし、証拠（甲Ａ３の２、甲Ａ４、乙Ａ１）及び審尋の全趣旨によれば、

債務者製品は、先行する本件延長登録２－１の理由とされた本件２４μｇ処

分の対象となった債権者製品２４μｇと成分、分量、用法、用量、効能及び

効果が同一の物であるところ、上記延長登録に係る延長期間は既に終了した

ものである。後行する本件延長登録２－２によって存続期間を延長された本

件特許権２の効力は、その延長登録の理由となった本件１２μｇ処分の対象

である債権者製品１２μｇと分量のみを異にする医薬品を実質同一の範囲に

含むものとして一定の広がりを有するとまではいえるものの、前記(1)エでの

説示に照らせば、債権者製品２４μｇとの同一性に係る上記一事をもって、

少なくとも、債務者製品は債権者製品１２μｇと実質同一ではなく、その生

産・譲渡等にまで効力は及ばないというべきである（債務者製品と債権者製

品２４μｇとの間で、仮に添加剤の違いがあり、これをもって「成分」に一

定の差異があると評価されるのであれば、実質同一をより否定する方向の要

素といえる。）。

以上より、債権者及び補助参加人の上記主張は採用できない。

結論

以上によれば、その余の争点につき判断するまでもなく、債権者の申立ては

いずれも理由がないから、これらを却下することとして、主文のとおり決定す

る。

令和８年２月６日

大阪地方裁判所第２１民事部

裁判長裁判官 松 川 充 康

裁判官 阿 波 野 右 起

裁判官 西 尾 太 一

（ 別 紙）

当事者目録

5 債権者 ヴィアトリス製薬合同会社同代表者代表社員 アップジョン・グループ・ホールディングス・ビーヴィ同代表社員職務執行者同代理人弁護士 大渕 哲也同 城山 康文同 山内 真之同 石井 昭仁同 出野 智之同 佐々木 公樹同 篠崎 慎一郎同代理人弁理士 安藤 健司同補佐人弁理士 坪倉 道明同補助参加人 スキャンポ ゲゼルシャフト ミットベシュレンクテル ハフツング同代表者取締役同代理人弁護士 高山 和也同代理人弁理士 田村 啓同 松谷 道子同 落合 康同 玄番 佐奈恵同 坂田 啓司同 林 康次郎5 同 白江 雄介債務者 沢井製薬株式会社同代表者代表取締役同代理人弁護士 小松 栄二郎同 小山 秀同 中田 健一

（別紙）

債務者製品目録製品名 ルビプロストンカプセル２４μｇ「サワイ」

（別紙）

特許請求の範囲

１ 本件発明１－１（請求項１）5 下記一般式(II)で示される化合物を含む、哺乳類対象における機能性胃腸疾患による腹部不快感の処置のための医薬組成物：【化１】［式中、Ｌは、オキソ、Ｍは、水素またはヒドロキシ；Ａは、－ＣＯＯＨあるいはその塩、エステルあるいはアミド；Ｂは、－ＣＨ ２ －ＣＨ ２ －；Ｚは、【化２】または単結合、ここでＲ ４ およびＲ ５ は、水素またはヒドロキシ、ここでＲ ４ およびＲ ５ は同時にヒドロキシであることはない；Ｘ １ およびＸ ２ は、水素またはハロゲン、但しＸ １ およびＸ ２ の少なくとも一方はハロゲン：Ｒ １ は、炭素原子数１～１４の直鎖または分岐鎖を有する非置換の飽和または5 不飽和の二価炭化水素基；Ｒ ２ は、単結合または炭素原子数１～６の直鎖または分岐状の二価飽和炭化水素基；および、Ｒ ３ は、炭素原子数１～６の直鎖または分岐状の飽和炭化水素基］。２ 本件発明１－１４（請求項１４）下記一般式(II)で示される化合物を含む、機能性胃腸疾患の処置のための医薬組成物：【化３】［式中、Ｌは、オキソ、Ｍは、水素またはヒドロキシ；Ａは、－ＣＯＯＨあるいはその塩、エステルあるいはアミド；Ｂは、－ＣＨ ２ －ＣＨ ２ －；Ｚは、【化４】または単結合、ここでＲ ４ およびＲ ５ は、水素またはヒドロキシ、ここでＲ ４ およびＲ ５ は同時にヒドロキシであることはない；Ｘ １ およびＸ ２ は、水素またはハロゲン、但しＸ １ およびＸ ２ の少なくとも一方はハロゲン：Ｒ １ は、炭素原子数１～１４の直鎖または分岐鎖を有する非置換の飽和または不飽和の二価炭化水素基；Ｒ ２ は、単結合または炭素原子数１～６の直鎖または分岐状の二価飽和炭化水素基；および、Ｒ ３ は、炭素原子数１～６の直鎖または分岐状の飽和炭化水素基］。３ 本件訂正前発明２（請求項１）一般式（II）：【化１】[式中、Ｌはオキソ、M はヒドロキシ；Ａは、－ＣＯＯＨまたはその塩、エステルもしくはアミド；Ｂは、－ＣＨ ２ －ＣＨ ２ －；Ｘ １ およびＸ ２ は、水素、低級アルキルまたはハロゲンであって、Ｘ １ およびＸ ２の少なくとも一方はハロゲンである；Ｒ １ は、非置換の二価の飽和または不飽和の炭素数１～１４の直鎖または分枝5 鎖を有する脂肪族炭化水素（ただし、側鎖は炭素数１～３のものである）；Ｒ ２ は、単結合または低級アルキレン；そして、Ｒ ３ は、低級アルキル］で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む、オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用組成物。４ 本件訂正後発明２（請求項４）一般式（II）：【化１】[式中、Ｌはオキソ、M はヒドロキシ；Ａは、－ＣＯＯＨまたはその塩、エステルもしくはアミド；Ｂは、－ＣＨ ２ －ＣＨ ２ －；Ｘ １ およびＸ ２ は、水素、低級アルキルまたはハロゲンであって、Ｘ １ およびＸ ２の少なくとも一方はハロゲンである；Ｒ １ は、非置換の二価の飽和または不飽和の炭素数１～１４の直鎖または分枝鎖を有する脂肪族炭化水素（ただし、側鎖は炭素数１～３のものである）；Ｒ ２ は、単結合または低級アルキレン；そして、Ｒ ３ は、低級アルキル］で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む、オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用組成物であって、１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物が１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６，１６－ジフルオロ－プロスタグランジンＥ １ である組成物。