令和7(行ケ)10059等審決取消請求事件

令和８年４月９日判決言渡

令和７年（行ケ）第１００５９号 審決取消請求事件（Ａ事件）

令和７年（行ケ）第１００６４号 審決取消請求事件（Ｂ事件）

口頭弁論終結日 令和８年２月１０日

判 決

当事者の表示 別紙当事者目録記載のとおり

主 文

１ 原告の請求をいずれも棄却する。

２ 訴訟費用（補助参加により生じた費用を含む。）は、

両事件を通じ原告の負担とする。

事実及び理由

第１ 請求

１ Ａ事件特許庁が無効２０２３－８０００６２号事件について令和７年６月４日にした審決を取り消す。２ Ｂ事件特許庁が無効２０２３－８０００６３号事件について令和７年６月４日にした審決を取り消す。

第２ 事案の概要

本件は、原告が、特許権の存続期間の延長登録の無効審判請求を不成立とした２件の審決の各取消しを求める事案である。１ 特許庁における手続の経緯等（証拠を掲記していない事実は、当事者間に争いがないか、又は当裁判所に顕著である。以下、証拠番号は、特記しない限りＡ事件のものを指す。また、枝番号の表記は省略した。）

⑴ 特許スキャンポ・アーゲー（後に「スキャンポ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング」と商号変更。以下、商号変更の前後を問わず、「脱退被告」という。）は、発明の名称を「１５－ケト－プロスタグランジン類を含む薬物誘発性便秘処置用組成物」とする発明について、平成１４年４月２６日を国際出願日とする特許出願（特願２００２－５８６９４７号）をし、平成２１年６月２６日、設定登録を受けた（特許第４３３２３５３号。請求項の数８。以下「本件特許」といい、本件特許に係る特許権を「本件特許権」という。また、特許請求の範囲記載の請求項のうち、唯一の独立請求項である請求項１に記載された発明を「本件発明」という。）。

⑵ 医薬品の製造販売の承認ア 株式会社スキャンポファーマは、平成２２年９月２４日付けで、厚生労働大臣に対し、アミティーザカプセル２４μｇ（以下「本件医薬品Ａ」という。）について、薬事法（平成２５年法律第８４号による改正後の題名は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。以下、改正の前後を問わず「薬機法」という。）１４条１項の規定による医薬品の製造販売の承認を申請し、平成２４年６月２９日、その承認を得た（承認番号２２４００ＡＭＸ００７３３０００。甲３５、３６）。イ マイランＥＰＤ合同会社は、平成２９年１２月１５日付けで、厚生労働大臣に対し、アミティーザカプセル１２μｇ（以下「本件医薬品Ｂ」といい、本件医薬品Ａと併せて「本件各医薬品」という。）について、薬機法１４条１項の規定による医薬品の製造販売の承認を申請し、平成３０年９月２１日、その承認を得た（承認番号２３０００ＡＭＸ００８１６０００。Ｂ事件甲４９、５０）。

⑶ 本件特許権の存続期間の延長登録ア 脱退被告は、平成２４年９月２６日、本件特許権について存続期間の延長登録出願（特願２０１２－７００１４２号）をして、平成２５年１２月４日、存続期間の延長登録（以下「本件延長登録Ａ」という。）がされた（甲１、３）。本件延長登録Ａに係る延長の期間及び特許法（平成２８年法律第１０８号による改正前のもの。以下同じ。）６７条２項の政令で定める処分（以下「本件処分Ａ」という。）の内容は、次のとおりである（甲１）。延長の期間：３年２日処分の内容：(ｱ) 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認(ｲ) 処分を特定する番号２２４００ＡＭＸ００７３３０００(ｳ) 処分の対象となったもの販売名：アミティーザカプセル２４μｇ（本件医薬品Ａ）有効成分：ルビプロストン(ｴ) 処分の対象となったものについて特定された用途慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）イ 脱退被告は、平成３０年１２月２０日、本件特許権について存続期間の延長登録出願（特願２０１８－７００４７９号）をして、令和元年１０月２３日、存続期間の延長登録（以下「本件延長登録Ｂ」といい、本件延長登録Ａと併せて「本件各延長登録」という。）がされた（甲１、Ｂ事件甲３）。本件延長登録Ｂに係る延長の期間及び特許法６７条２項の政令で定める処分（以下「本件処分Ｂ」といい、本件処分Ａと併せて「本件各処分」という。）の内容は、次のとおりである（甲１）。延長の期間：５年処分の内容：(ｱ) 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認(ｲ) 処分を特定する番号２３０００ＡＭＸ００８１６０００(ｳ) 処分の対象となったもの販売名：アミティーザカプセル１２μｇ（本件医薬品Ｂ）一般名：ルビプロストン(ｴ) 処分の対象となったものについて特定された用途慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

⑷ 延長登録無効審判請求及び審決ア 原告は、令和５年９月２８日、本件延長登録Ａについて延長登録無効審判を請求した（甲４４）。特許庁は、これを無効２０２３－８０００６２号事件として審理し、令和７年６月４日、「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（以下「本件審決Ａ」という。）をして、その謄本は、同月１０日、原告に送達された。イ 原告は、令和５年９月２８日、本件延長登録Ｂについて延長登録無効審判を請求した（Ｂ事件甲５８）。特許庁は、これを無効２０２３－８０００６３号事件として審理し、令和７年６月４日、「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（以下「本件審決Ｂ」といい、本件審決Ａと併せて「本件各審決」という。）をして、その謄本は、同月１０日、原告に送達された。

⑸ 審決取消訴訟の提起原告は、令和７年６月１９日、本件審決Ａの取消しを求める訴えを提起し（Ａ事件）、同年７月８日、本件審決Ｂの取消しを求める訴えを提起した（Ｂ事件）。当裁判所は、両事件を併合審理した。

⑹ 本件特許権の移転と訴訟引受け脱退被告は、本件特許権を被告に譲渡し、令和７年１２月１６日受付をもって、本件特許権の移転登録がされた。当裁判所は、令和８年２月６日、脱退被告の申立てにより、被告に本件訴訟を引き受けさせる旨の決定をした。脱退被告は、同月１０日の本件第１回口頭弁論期日において、原告の承諾を得て本件訴訟から脱退した。２ 特許請求の範囲の記載（本件発明）本件特許に係る特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおりである。なお、本件特許につき原告が請求した無効審判請求事件（無効２０２３－８０００７７号事件）において、脱退被告は、請求項１を含む特許請求の範囲の記載につき訂正請求をし、特許庁は、同訂正を認めた上で、無効不成立の審決をしたが、原告が同審決の取消しを求める訴訟を提起し（当庁令和７年（行ケ）第１００５５号）、同事件は当庁に係属中であるため、上記訂正は確定していない。【請求項１】一般式（II）：【化１】［式中、Ｌはオキソ、Ｍはヒドロキシ；Ａは、－ＣＯＯＨまたはその塩、エステルもしくはアミド；Ｂは、－ＣＨ２－ＣＨ２－；Ｘ１およびＸ２は、水素、低級アルキルまたはハロゲンであって、Ｘ１およびＸ２の少なくとも一方はハロゲンである；Ｒ１は、非置換の二価の飽和または不飽和の炭素数１〜１４の直鎖または分枝鎖を有する脂肪族炭化水素（ただし、側鎖は炭素数１〜３のものである）；Ｒ２は、単結合または低級アルキレン；そして、Ｒ３は、低級アルキル］で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む、オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用組成物。３ 原告が審判段階で主張した無効理由（両事件共通）

⑴ 無効理由１（特許法１２５条の２第１項１号所定の無効理由）次の理由１－１及び１－２のとおり、本件発明の実施に、本件処分Ａ又はＢを受けることが必要であったとは認められないから、本件各延長登録にはいずれも特許法１２５条の２第１項１号所定の無効理由がある。ア 理由１－１（本件発明の実施とはいえない用途）本件各処分の対象である本件各医薬品につき特定された用途である「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」には、本件発明の発明特定事項である「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘」以外にも、オピオイド化合物又は抗コリン作用薬以外の薬物による慢性便秘症や、薬剤性便秘以外の「機能性便秘（慢性特発性便秘）」、「ＩＢＳ便秘」及び「症候性便秘」が含まれている。本件発明は医薬品用途発明であるところ、医薬品用途発明を実施したといえるかは、「ラベル論」、すなわち、特定された用途に使用することを明記したラベル等が付された物の販売等が「実施」に当たるとする考え方によって判断されるべきである。これを本件についてみると、本件各医薬品は、効能・効果の注意書きにおいて、薬剤性便秘については有効性も安全性も確立されていないどころか使用経験がないとまで記載されているから、本件各医薬品の製造販売は、薬物誘発性便秘の処置に用いることを発明特定事項とする本件発明の実施には当たらない。したがって、本件各延長登録は、いずれも、「その延長登録がその特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合の出願」に対してされたものである。イ 理由１－２（承認の内容との関係）本件各医薬品の製造販売の承認申請において、薬剤性便秘患者に対する臨床試験は行われていないことや、本件各医薬品の添付文書その他の各種文書の記載によると、本件各医薬品は、その効能又は効果から薬剤性便秘が除外されて承認されたものとみるべきである。したがって、本件各処分においては、薬剤性便秘を効能又は効果とするものは対象とされていないと解すべきであり、本件各医薬品の製造販売は、本件発明の実施には当たらない。よって、本件各延長登録は、いずれも、「その延長登録がその特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合の出願」に対してされたものである。

⑵ 無効理由２（特許法１２５条の２第１項３号所定の無効理由）次のとおり、本件各延長登録により延長された期間は、本件発明の実施をすることができなかった期間を超えているから、本件各延長登録にはいずれも特許法１２５条の２第１項３号所定の無効理由がある。すなわち、特許権の存続期間の延長制度は、処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を回復することを目的とするものであるから、医薬品の用途発明の特許について延長期間を算定する基礎となる「処分を受けるのに必要な試験」は、当該用途についての試験であることを要すると解すべきである。また、「特許発明を実施することができなかった期間」とは、特許発明を実施する意思及び能力があってもなお特許発明を実施することができなかった期間をいうと解すべきであり、意思の発現として、当該用途についての臨床試験を実施することを要すると解すべきである。ここで、本件発明は「薬物誘発性便秘処置用組成物」という用途発明であるが、本件各処分を受けるに当たり、薬物誘発性便秘の患者を対象とした臨床試験は行われていない。したがって、本件発明について「処分を受けるのに必要な試験」は実施されておらず、「特許発明を実施することができなかった期間」を観念できないから、本件各延長登録は、その延長期間が、本件特許発明を実施することができなかった期間を超えているといえる。４ 本件審決の理由の要旨

⑴ 無効理由１（特許法１２５条の２第１項１号所定の無効理由）についてア 本件医薬品の製造販売行為が本件発明の実施に当たるかについて本件各医薬品は、本件発明の「一般式（II）…で示される１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－またはジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む」「組成物」という発明特定事項を備えている。一般に、慢性便秘には、器質性便秘のほか、特発性便秘、症候性便秘及び薬剤性便秘などを含むとされるから、本件各医薬品の効能又は効果である「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」は、慢性便秘のうち特発性便秘、症候性便秘及び薬剤性便秘をいうと認められる。便秘を誘発する薬物としてオピオイド化合物や抗コリン作用薬は一般に知られていたから、本件各医薬品は、本件各発明の「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用」という発明特定事項を備えている。このように、本件各医薬品は、本件発明の発明特定事項の全てを備えているから、本件各医薬品の製造販売行為は本件発明の実施行為に当たる。イ 理由１－１（本件発明の実施とはいえない用途）について本件発明の発明特定事項である「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用」という用途が、本件各医薬品の効能又は効果である「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」に含まれる以上、本件発明を実施するためには、本件各医薬品の製造販売承認（本件各処分）を受けることが必要であったといえる。このことは、本件各医薬品の効能又は効果が本件発明の処置対象以外を含むことにより左右されるものではない。「ラベル論」は、特許権の効力が及ぶ特許発明の技術的範囲を画する手法にすぎず、政令で定める処分によって禁止が解除された行為が特許発明の実施行為に該当するか否かの判断において採用すべき根拠はない。ウ 理由１－２（承認の内容との関係）について薬機法１４条３項は、医薬品の製造販売承認申請に当たって臨床試験の試験成績に関する資料の提出を求めてはいるが、臨床試験が実施された個別具体的な効能又は効果についてしか製造販売の承認をしない旨の規定はない。医薬品の添付文書の内容は、承認制度の対象とはなっておらず、処分内容とは別の位置付けがされていることが明らかである。念のため本件各医薬品の処分当時の添付文書の内容をみても、「使用上の注意」欄に、薬剤性便秘に対する「有効性及び安全性は確立されていない」という記載があるにすぎず、これはあくまで「注意」であるから、薬剤性便秘には効能又は効果がないとか、薬剤性便秘への使用を制限する趣旨の記載とは認められない。その他、本件各処分に関連する文書の記載をみても、本件各処分の内容が限定されているものとは認められない。したがって、本件各処分において、薬剤性便秘を効能又は効果とするものは対象とされていないとする原告の主張には理由がない。

⑵ 無効理由２（特許法１２５条の２第１項３号所定の無効理由）について特許発明の実施をすることができなかった期間とは、臨床試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のいずれか遅い方の日から、承認が申請者に到達した日の前日までの期間である。特許発明の実施をすることができなかった期間には、製造販売承認（処分）を受けるのに必要不可欠で、製造販売承認（処分）を受けることに密接に関係した臨床試験を行った期間が含まれる。これを本件についてみると、本件各医薬品の製造販売承認申請に当たり、各種臨床試験が実施され、その試験成績に関する資料が提出されたと認められる。そして、「審議結果報告書」の「審査結果」に「提出された資料から、本薬の慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると、安全性は許容可能と判断する。」（甲３０）と記載されていることから、慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性を示す臨床試験の試験成績に関する資料を主たる材料として、「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」という効能又は効果で製造販売が承認されたと認められる。このような事情に照らせば、少なくとも、本件各医薬品について行われた、慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性を示す臨床試験は、本件各処分を受けるのに必要不可欠で、本件各処分を受けることに密接に関係した臨床試験であるというべきである。そして、当該臨床試験が行われた期間は、本件発明の実施をすることができなかった期間であるといえる。このことは、薬物誘発性便秘についての臨床試験が行われたかにより左右されるものではない。

第３ 原告主張の審決取消事由

１ 取消事由１（特許法１２５条の２第１項１号該当性の判断の誤り）

⑴ 理由１－１（本件発明の実施とはいえない用途）

本件各審決は、承認に係る医薬品の効能又は効果に特許発明の用途又は効能若しくは効果が含まれていれば、その医薬品の製造販売行為は特許発明の実施に当たる旨解釈しているが、医薬品用途発明の特殊性からすると、このような解釈は誤りである。すなわち、医薬品用途発明は、特許発明の発明特定事項に係る用途に用いられる点においてのみ特徴を有するのであり、「専ら論」（専ら当該用途に用いる場合にのみ特許発明を実施したと認定する手法）又は「ラベル論」（当該用途に用いることが表示されている場合に特許発明を実施したと認定する手法）により、実施の有無が決せられるべきである。「実施」の意義を、特許権侵害の場面と延長登録の要件の場面とで別異に解する理由はない。これを本件についてみると、本件各医薬品は、効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」とするものであるが、本件医薬品Ａの添付文書（初版。甲３２）の「効能・効果」欄には、目立つ態様で、「＜効能・効果に関連する使用上の注意＞薬剤性及び症候性の便秘に対する使用経験はなく、有効性及び安全性は確立されていない。」と記載されている。同様の記載は、本件医薬品Ｂの添付文書にも存在し、令和３年に削除されるまで維持されていた（甲３１、３２、Ｂ事件甲４５、４６）。したがって、本件各医薬品の効能又は効果からは、薬剤性便秘（薬物誘発性便秘と同義）は除外されていたというべきである。そうすると、本件各医薬品の製造販売行為は、本件発明の実施には当たらず、本件発明の実施のために、本件各処分が必要であったとはいえないから、本件各延長登録には、特許法１２５条の２第１項１号の無効理由がある。これと異なり、本件各医薬品の製造販売行為が本件発明の実施に当たるとした上で、本件各処分が本件発明の実施のために必要であったとした本件各審決の判断は誤っている。

⑵ 理由１－２（承認の内容との関係）

薬機法の目的に照らすと、非臨床試験で足りる旨の例外規定のない限り、臨床試験が実施されていない効能又は効果については承認されるべきではない。特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かは、処分の内容を検討して判断されるべきであり、医薬品の製造販売の承認の場面では、①どのような内容や意図での承認申請であったか、②承認申請に当たってどのような内容の資料が提出されたか、③承認申請の審査過程においてどのような検討、評価がされたかを検討すべきである。これを本件についてみると、承認申請時のコモン・テクニカル・ドキュメント（甲４。医薬品の承認申請時に提出する国際共通化された資料群を指す。以下「ＣＴＤ」という。）によると、本件医薬品Ａの当初の効能又は効果は「慢性特発性便秘症」とされ、その添付文書案には、「使用上の注意（案）＜効能・効果に関連する使用上の注意＞薬剤性及び症候性の便秘に対する使用経験はなく、有効性及び安全性は確立されていない。設定根拠 臨床試験による有効性・安全性の検証が行われていないことより、使用すべきではない対象として示した。」と記載されていた。また、審議の議事録（甲１５）でも「国内臨床試験で対象とされた患者層に対して本薬が使用されるよう」にとの意向が示された。以上の事実関係からうかがわれる承認申請の内容及び意図や提出された資料の内容、審査過程に照らすと、本件各処分は、本件各医薬品につき、慢性特発性便秘症を用途とすることに限定してその製造販売を承認したものであって、薬物誘発性便秘を用途とすることは承認の内容に含まれていなかったというべきである。そうすると、本件発明の実施のために、本件各処分が必要であったということはできず、本件各延長登録には、特許法１２５条の２第１項１号の無効理由がある。これと異なり、添付文書の重要性や、申請者が「薬物誘発性便秘」を意識的に除外していたかなどを判断しないまま、本件各処分が本件発明の実施のために必要であったとした本件各審決の判断は誤っている。

２ 取消事由２（特許法１２５条の２第１項３号該当性の判断の誤り）

⑴ 本件各審決に共通する取消事由

延長期間の起算日は、特許の設定登録の日又は臨床試験の開始日のいずれか遅い日とされるべきである。もっとも、本件では、本件各医薬品の製造販売の承認申請に際し、薬物誘発性便秘の患者を対象とした臨床試験は実施されていないのであるから、これらの承認申請は、「薬物誘発性便秘処置用」の用途発明である本件発明の実施とは無関係であって、臨床試験の開始日を観念することができない。したがって、「その特許発明の実施をすることができなかった期間」はないこととなる。そうすると、本件各延長登録により延長された期間がこれを上回っていることは明らかであるから、本件各延長登録には、特許法１２５条の２

第１項３号の無効理由がある。

これと異なり、承認申請に際し、（薬物誘発性便秘の患者を対象としない）臨床試験の成績に関する資料が提出され、その結果、承認がされたという結果のみに依拠し、本件発明と臨床試験との関係を考慮、検討することなく、本件発明の実施をすることができなかった期間を認定した本件各審決は誤っている。

⑵ 本件審決Ｂに固有の取消事由

本件審決Ｂは、本件医薬品Ａに関する資料を根拠として、本件処分Ｂとの関係で「特許発明の実施をすることができなかった期間」を認定しているが、仮に、本件医薬品Ａについて「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」を観念できるとしても、それが当然に本件医薬品Ｂについても「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」となるわけではないから、この点についての理由の記載を欠く本件審決Ｂには、理由不備の違法がある。

３ 取消事由３（本件審決Ｂに固有の取消事由：本件延長登録Ｂには無効理由２－

２があること）

⑴ 無効理由２－２

本件延長登録Ｂに関して、本件処分Ｂの対象となった本件医薬品Ｂとの関係で「特許発明の実施をすることができなかった期間」の始期は、早くとも本件医薬品Ｂに固有の生物学的同等性試験が開始された平成２８年１０月３日である。本件医薬品Ｂの製造販売承認日は平成３０年９月２１日であるから、「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、せいぜい１年１１月１７日にとどまる。そうすると、本件延長登録Ｂの延長期間（５年）がこれを上回っていることは明らかであるから、本件延長登録Ｂには、特許法１２５条の２第１項３号の無効理由がある（以下、この無効理由を「無効理由２－２」という。）。

⑵ 無効理由２－２の主張が許されるべきこと

原告は、本件延長登録Ｂの無効審判請求書（Ｂ事件甲５８）には、無効理由２－２と同旨の理由を記載していなかったが、その後の口頭審理陳述要領書（Ｂ事件甲６５）には予備的主張としてこれを記載した。これに対し、脱退被告から、そのような主張の追加は許されない旨の指摘がされた。原告は、審判長からの促しに応じ、無効理由２－２の主張を取り下げた。もっとも、一般に行政処分の取消訴訟については、当事者の主張には制限がなく、裁判所の審理範囲にも制限がない。特許無効審判に対する審決取消訴訟には、いわゆるメリヤス編機事件最高裁判決（最高裁昭和４２年（行ツ）第２８号同５１年３月１０日大法廷判決・民集３０巻２号７９頁）による審理範囲の制限が認められ得るものの、同最判は、審決取消訴訟において、抗告審判の手続で審理判断されなかった公知事実との対比における無効原因を主張することが許されないとするものにすぎない。本件のように、特許無効審判ではなく延長登録無効審判の審決取消訴訟であり、また、進歩性判断のような技術的判断を要する必要が少なく、ほぼ法律判断であるといえる延長登録の無効理由については、審判手続で審理判断されなかった主張を審決取消訴訟において主張し、裁判所が審理判断することも許されるというべきである。したがって、裁判所は、無効理由２－２についても審理判断すべきである。

第４ 被告及び被告補助参加人の反論

１ 取消事由１（特許法１２５条の２第１項１号該当性の判断の誤り）について

⑴ 理由１－１（本件発明の実施とはいえない用途）について

特許権の存続期間の延長登録が特許法１２５条の２第１項１号により無効となるか否かは、当該特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かにより判断される。そして、政令で定める処分を受けることが必要であったというには、①当該処分を受けたことによって禁止が解除されたこと、②当該処分によって禁止が解除された行為が特許発明の実施に該当する行為に含まれることを要する。これを本件についてみると、本件各医薬品は、本件各処分によりいずれも効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」とされているところ、これに、本件発明の発明特定事項である「オピオイド化合物または抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘処置用」が含まれているといえるか（上記②）が問題となる。そして、本件各審決は、本件医薬品ＡのＣＴＤ（甲４）中の慢性便秘の鑑別診断表又は慢性便秘症診療ガイドライン（Ｂ事件甲４）中の慢性便秘の分類に依拠して、慢性便秘には薬剤性便秘が含まれると判断した。この判断が正当であることは、医師の意見書（甲４１、４３）や、各種医学誌の記載（乙７、８）により、本件各医薬品が、医療の現場において、実際に薬物誘発性便秘処置用として用いられてきたことからも裏付けられる。したがって、本件発明の実施のために本件各処分を受けることが必要であったといえるから、

（原告の主張）

する理由１－１によっては、特許法１２５条の２

第１項１号の規定により本件各延長登録を無効とすべきとはいえない。

⑵ 理由１－２（承認の内容との関係）について

医薬品がその製造販売承認により承認される効能又は効果は、承認書や審議結果報告書等の記載により客観的に定まるものであり、申請の内容や申請者の意図等によって左右されるものではない。これを本件についてみると、本件医薬品Ａについての審議結果報告書（甲６１）には、その審査結果として、提出された資料から、本件医薬品Ａの慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性が示され、安全性は許容可能と判断した旨が記載されている。その結果、効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」として製造販売の承認がされたものである。審査資料や承認の結果には、効能又は効果を慢性特発性便秘症に限定すべきとか、薬物誘発性便秘を除外すべきであることを示す記載はない。むしろ、審議結果報告書には、本件医薬品Ａの経口投与によりモルヒネ誘発性便秘が抑制されることが説明されている。また、本件医薬品Ｂの製造販売の承認申請においても、これらの資料が参照された上で同一の効能又は効果により承認がされているのであるから、本件医薬品Ａと同様に、その効能又は効果には、薬物誘発性便秘が含まれることが明らかである。原告は、臨床試験が実施されていない効能又は効果は、例外規定がない限り承認されるべきではないと主張するが、薬機法上、臨床試験が実施された個別具体的な効能又は効果についてしか製造販売の承認をしない旨の規定はないから、

（原告の主張）

には理由がない。したがって、この意味からも、本件発明の実施のために本件各処分を受けることが必要であったといえるから、

（原告の主張）

する理由１－２によっては、特許法１２５条の２第１項１号の規定により本件各延長登録を無効とすべきとはいえない。

２ 取消事由２（特許法１２５条の２第１項３号該当性の判断の誤り）について

⑴ 本件各審決に共通する取消事由について

原告は、薬物誘発性便秘の患者を対象とした臨床試験が実施されていないから、本件各医薬品の製造販売の承認申請は本件発明の実施と無関係であり、臨床試験の開始日を観念することができないなどと主張する。しかし、ある試験が延長登録期間に算入されるか否かの検討に当たっては、当該試験と処分を受けることとの関連性を検討すれば足りるものである。そして、本件医薬品Ａについて臨床試験が行われたことは明白であり、その結果が参照されて本件各処分がされたことも自明である。したがって、本件特許の設定登録の日から本件各処分に係る承認が申請者に到達した日の前日まで（最長５年）を延長登録期間としたことに誤りはなく、これを是認した本件各審決にも誤りはない。よって、

（原告の主張）

する理由によっては、特許法１２５条の２第１項３号の規定により、本件各延長登録を無効とすべきとはいえない。

⑵ 本件審決Ｂに固有の取消事由について

原告は、仮に、本件医薬品Ａについて「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」を観念できるとしても、それが当然に本件医薬品Ｂについても「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」となるわけではないと主張するが、上記⑴のとおり、本件医薬品Ａについての臨床試験の開始日が、本件医薬品Ｂについても「政令で定める処分を受けるのに必要な試験を開始した日」となることは明白であるから、

（原告の主張）

には理由がない。

３ 取消事由３（本件審決Ｂに固有の取消事由：本件延長登録Ｂには無効理由２－

２があること）について原告は、本件訴訟において、無効理由２－２を主張するが、この主張は、原告が審判請求書に記載せず、その後の口頭審理陳述要領書に記載したものであり、審判請求の趣旨及び理由の要旨を変更するものとして許されないものであった。このようなこともあり、原告は、審判段階では無効理由２－２を取り下げたものである。ここで、審判段階で最終的に主張もされず、審理の対象となっていなかった無効理由２－２を審決取消訴訟の審理対象とすることは、前掲最高裁昭和５１年３月１０日大法廷判決の趣旨に照らして許されないというべきである。また、裁判所は、本件の第２回弁論準備手続期日において、無効理由２－２については被告及び被告補助参加人の反論は要しない旨の訴訟指揮をしたところであり、これは実質的には民訴法１４７条の３第１項に規定する「審理の計画」を定めたものといえる。これに反して原告からされた無効理由２－２の主張は、訴訟手続の進行に著しい支障を生ずるおそれがあるから、民訴法１５７条の２の規定により却下されるべきである。さらに、上記のような審理の経過に照らすと、原告による無効理由２－２の主張は、時機に後れた攻撃防御方法として却下されるべきである（被告補助参加人による申立て）。

第５ 当裁判所の判断

１ 取消事由１（特許法１２５条の２第１項１号該当性の判断の誤り）について

⑴ 理由１－１（本件発明の実施とはいえない用途）について

ア 原告は、本件各医薬品の当初の添付文書の「効能・効果」欄に「＜効能・効果に関連する使用上の注意＞薬剤性及び症候性の便秘に対する使用経験はなく、有効性及び安全性は確立されていない。」と記載されていたこと等を根拠に、本件各医薬品の効能又は効果から薬剤性便秘が除外されていたと主張し、また、用途発明の実施に関する「専ら論」や「ラベル論」の考えに従うと、本件各医薬品の製造販売行為は本件発明の実施行為には当たらないから、本件発明の実施のために本件各処分が必要であったとはいえない旨主張する。イ そこで検討すると、特許法６７条２項にいう「その特許発明の実施」に政令で定める処分を受けることが必要であったというには、当該政令で定める処分によって禁止が解除された行為と、当該特許発明の実施行為との間に、重複する部分があることを要するものと解される。このような場合には、当該特許発明の実施行為は、当該処分を受けるまでの間、禁止されていたといえるからである。また、特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬機法の規定による医薬品の製造販売の承認に先行して、同一の特許発明につき同法の規定による医薬品の製造販売の承認がされている場合において、延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両承認を比較した結果、先行する承認の対象となった医薬品の製造販売が、延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは、延長登録出願に係る特許発明の実施にその出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められない（最高裁平成２６年（行ヒ）第３５６号同２７年１１月１７日第三小法廷判決・民集６９巻７号１９１２頁）。ウ これを本件についてみると、まず本件処分Ａに関し、証拠（甲４、４２、５５）によると、慢性便秘は、医学上、原因や病態により、機能性便秘（慢性特発性便秘とも呼ばれる。）、症候性便秘、薬剤性便秘、器質性便秘などに分類されることが認められる。すなわち、本件医薬品Ａの効能又は効果である「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」の中には、本件発明の発明特定事項に係る「薬物誘発性便秘」が含まれている。そうすると、本件医薬品Ａの製造販売行為は、少なくともそれがオピオイド化合物又は抗コリン薬による薬物誘発性便秘の処置に用いられる場合には、本件発明の実施行為に当たるということができる。そして、証拠（甲４１、４３、乙７、８）によると、本件発明の有効成分であるルビプロストンが実際に臨床現場においてオピオイド化合物による薬物誘発性便秘の処置に用いられている事実も認められる。したがって、本件処分Ａによって禁止が解除された行為（本件医薬品Ａの製造販売行為）は、本件発明の実施行為を含んでいるといえる。そして、本件処分Ａに先行して、本件発明につき医薬品の製造販売の承認がされていたことを認めるに足りる証拠はない。よって、本件発明の実施には、本件処分Ａを受けることが必要であったといえる。エ 次に、本件処分Ｂに関しては、上記ウに述べたところによると、本件処分Ｂによって禁止が解除された行為（本件医薬品Ｂの製造販売行為）は、本件発明の実施行為を含んでいるといえる。また、本件発明については、本件処分Ｂに先行して本件処分Ａがされている。しかるところ、本件発明は、１３，１４－ジヒドロ－１５－ケト－１６－モノ－又はジ－ハロゲン－プロスタグランジンＥ化合物を有効成分として含む、オピオイド化合物又は抗コリン作用薬による薬物誘発性便秘を処置するための医薬品の成分を対象とする物の発明であり、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両承認の審査事項は、医薬品の成分、分量、用法、用量、効能及び効果である。そして、証拠（甲３５、３６、Ｂ事件甲４９、５０）によると、本件処分Ａの対象となった医薬品（本件医薬品Ａ）は、その分量を「０．０２４ｍｇ」とするものであるのに対し、本件処分Ｂの対象となった医薬品（本件医薬品Ｂ）は、その分量を「０．０１２ｍｇ」とするものである。そうすると、本件処分Ａの対象となった医薬品の製造販売が、本件処分Ｂの対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められない。よって、本件発明の実施には、本件処分Ｂを受けることが必要であったといえる。オ 以上に対し、原告は、本件各医薬品の当初の添付文書に「＜効能・効果に関連する使用上の注意＞薬剤性及び症候性の便秘に対する使用経験はなく、有効性及び安全性は確立されていない。」と記載されていることを指摘する。しかし、この記載は、裏を返せば、薬剤性及び症候性の便秘が本件各医薬品の効能又は効果に含まれているからこそ、有効性及び安全性が確立されていない旨を注記したものと認められるのであって、薬剤性便秘が本件各医薬品の効能又は効果から除外されていることを示すものとはいえない。また、原告は、用途発明の実施に関する「専ら論」や「ラベル論」の考え方に従うと、本件各医薬品の製造販売行為は本件発明の実施行為に当たらないとも主張する。しかし、特定の行為が特許発明の技術的範囲に含まれるかを判断する場面とは異なり、特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったというには、前記イのとおり、当該処分によって禁止が解除された行為と、当該特許発明の実施行為との間に重複する部分があることを要し、かつ、それで足りるというべきである。このような場合には、たとえ特許発明に規定された用途と処分に係る物の用途との間に重複しない部分があるとしても、特許発明の実施行為は、当該処分を受けるまでの間、なお禁止されていたといえるからである。カ よって、

（原告の主張）

する理由１－１によっては、本件各延長登録が、その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合の出願に対してされたものということはできない。

⑵ 理由１－２（承認の内容との関係）について

原告は、薬機法の目的に照らすと、非臨床試験で足りる旨の例外規定のない限り、臨床試験が実施されていない効能又は効果については承認されるべきではないと主張し、また、特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かは、承認申請の内容及び意図、提出された資料の内容並びに審査過程における検討及び評価の内容等を検討すべきであって、本件各処分では、本件各医薬品について慢性特発性便秘症を用途とすることに限定して製造販売の承認がされ、薬物誘発性便秘を用途とすることは承認の内容に含まれていなかったとして、本件発明の実施のために本件各処分が必要であったとはいえない旨主張する。そこで検討すると、まず、薬機法上、厚生労働大臣が、申請に係る医薬品の効能又は効果として、臨床試験の対象となった特定の具体的疾患についてのみしか承認することができないとする根拠は見当たらない。次に、医薬品の製造販売の承認の内容は、医薬品製造販売承認書及びこれが引用する医薬品製造販売承認申請書の記載に基づき、外形的、客観的に定められるべきであって、原告が主張するように承認申請の意図及び審査の経緯を考慮に入れるべきものではない。本件処分Ａは、本件医薬品Ａについて、有効成分の成分名を「ルビプロストン」、その分量を「０．０２４ｍｇ」、用法及び用量を「通常、成人にはルビプロストンとして１回２４μｇを１日２回、朝食後及び夕食後に経口投与する。なお、症状により適宜減量する。」、効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」として製造販売の承認をするものであり（甲３５、３６）、本件処分Ｂは、本件医薬品Ｂについて、有効成分の成分名を「ルビプロストン」、その分量を「０．０１２ｍｇ」、用法及び用量を「通常、成人にはルビプロストンとして１回２４μｇを１日２回、朝食後及び夕食後に経口投与する。なお、症状により適宜減量する。」、効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」として製造販売の承認をするものである（Ｂ事件甲４９、５０）。そして、前記⑴ウのとおり、本件各医薬品の効能又は効果である「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」の中には、本件発明の発明特定事項に係る「薬物誘発性便秘」が含まれているといえるから、薬物誘発性便秘を用途とすることが承認の内容に含まれていなかったということはできない。よって、

（原告の主張）

する理由１－２によっては、本件各延長登録が、その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合の出願に対してされたものということはできない。

⑶ 取消事由１についてのまとめ

以上のとおり、本件各延長登録は、その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合の出願に対してされたものということはできないから、特許法１２５条の２第１項１号の無効理由は認められない。これと同旨の本件各審決に取り消すべき違法はない。

２ 取消事由２（特許法１２５条の２第１項３号該当性の判断の誤り）について

⑴ 本件各審決に共通する取消事由について

ア 原告は、本件各医薬品の製造販売の承認申請に際し、薬物誘発性便秘の患者を対象とした臨床試験は実施されていないのであるから、これらの承認申請は、「薬物誘発性便秘処置用」の用途発明である本件発明の実施とは無関係であり、本件各処分を受けるのに必要な試験といえる臨床試験の開始日を観念することができない旨主張する。イ そこで検討すると、まず本件処分Ａに関しては、証拠（甲４：ＣＴＤ、甲３６：承認申請書）によると、平成２２年９月２４日にされた本件医薬品Ａの製造販売承認申請に先立ち、日本国内において、慢性特発性便秘症患者を対象とする臨床試験として、第Ⅰ相単回投与試験、第Ⅰ相反復投与試験、第Ⅱ相用量反応性試験、第Ⅲ相比較試験及び第Ⅲ相長期投与試験が実施され、これらの臨床試験の結果や米国における臨床試験の結果が、本件医薬品Ａの製造販売承認申請における評価資料として添付されて審査に供され、その結果、効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」として本件医薬品Ａの製造販売の承認がされたことが認められる。そして、前記１⑴ウのとおり、慢性便秘は、医学上、原因や病態により、機能性便秘（慢性特発性便秘とも呼ばれる。）、症候性便秘、薬剤性便秘、器質性便秘などに分類されるところ、慢性特発性便秘患者を対象とする臨床試験によって、上記のとおり効能又は効果を「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」として製造販売が承認されたのであるから、少なくとも日本国内でされた慢性特発性便秘患者を対象とする上記各臨床試験の結果は、たとえその対象に薬剤性便秘の患者を含まないとしても、なお本件処分Ａに際して本件医薬品Ａの品質、有効性及び安全性に関する事項の検証及び確認に供された資料であるといえ、本件処分Ａを受けるのに必要な試験であったということができる。ウ 次に、本件処分Ｂに関しては、証拠（Ｂ事件甲２７：承認申請書）によると、本件医薬品Ｂの製造販売承認申請は、同申請がされた平成２９年１２月１５日時点で既承認であった本件医薬品Ａの剤形追加に係る医薬品（再審査期間中のもの）としてされたものであり、このため、承認申請書には、臨床試験成績に関する資料ではなく、生物学的同等性に関する資料を添付すべきとされたものである（Ｂ事件甲３１：薬食発１１２１第２号平成２６年１１月２１日厚生労働省医薬食品局長通知参照）。もっとも、本件医薬品Ｂは、上記のとおり本件医薬品Ａの剤形追加に係る医薬品であり、その製造販売の承認審査においては、本件医薬品Ａの承認審査において参照された資料によりその品質、有効性及び安全性が確認されたことが前提とされ、これに加えて生物学的同等性に関する資料により、本件医薬品Ｂの品質、有効性及び安全性が確認されるという関係にあったことは明らかである。そうすると、上記イに認定した本件医薬品Ａに関する各種臨床試験は、本件医薬品Ｂに関する本件処分Ｂを受けるためにも必要な試験であったということができる。エ 以上によると、本件各医薬品の製造販売の承認申請に際し、薬物誘発性便秘の患者を対象とした臨床試験が実施されていないとしても、本件各処分を受けるのに必要な試験を観念することができないとはいえない。

（原告の主張）

は採用することができない。

⑵ 本件審決Ｂに固有の取消事由について

原告は、本件審決Ｂが、本件医薬品Ｂに関する「特許発明の実施をすることができなかった期間」を、本件医薬品Ａに関する資料を根拠として認定した点に関して、本件医薬品Ａについて「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」が、当然には本件医薬品Ｂについて「政令で定める処分を受けるのに必要な試験」であるとはいえないとして、この点につき理由を欠く本件審決Ｂには理由不備の違法がある旨主張する。しかし、本件審決Ｂは、各種臨床試験が実施され、その試験成績に関する資料が提出されたことや、審議結果報告書の記載から、慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性を示す臨床試験の試験成績に関する資料を主たる資料として、本件医薬品Ｂの製造販売の承認がされたと認定し、このような事情に照らし、慢性的な便秘症状を有する患者に対する有効性を示す臨床試験は、本件処分Ｂを受けるのに必要な試験であると認定しているのであるから、同認定判断は、上記⑴ウと同旨をいうものとして正当である。

（原告の主張）

は採用することができない。

⑶ 取消事由２についてのまとめ

以上のとおり、

（原告の主張）

する理由によっては、本件各延長登録により延長された期間がその特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているということはできないから、特許法１２５条の２第１項３号の無効理由は認められない。これと同旨の本件各審決に取り消すべき違法はない。

３ 取消事由３（本件審決Ｂに固有の取消事由：本件延長登録Ｂには無効理由２－

２があること）について原告は、本件延長登録Ｂについて、「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、早くとも本件医薬品Ｂに固有の生物学的同等性試験が開始された平成２８年１０月３日であるから、「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、せいぜい１年１１月１７日というべきところ、本件延長登録Ｂの延長期間５年はこれを上回っているから、本件延長登録Ｂには特許法１２５条の２第１項３号の無効理由（無効理由２－２）がある旨を主張する。しかし、無効理由２－２は、審判手続において原告が主張を取り下げたため、本件審判Ｂにおいて審理判断の対象から除外されたものである。しかるところ、特許法が定めた特許に関する処分に対する不服制度及び審判手続の構造と性格に照らすと、特許無効審判の審決に対する取消訴訟においてその判断の違法が争われる場合には、専ら当該審判手続において現実に争われ、審理判断された特定の無効理由に関するもののみが審理の対象とされるべきものであるから、審決取消訴訟において、審判手続において審理判断されなかった無効理由は、審決を違法、又はこれを適法とする理由として主張することができないと解するのが相当であり（前掲最高裁昭和５１年３月１０日大法廷判決）、この理は、延長登録無効審判の審決に対する取消訴訟においても異なるものではない。これを本件についてみると、原告は、審判手続において、無効理由２－２を任意に取り下げたため、本件審決Ｂにおいては、無効理由２－２についての審理判断はされていない。したがって、本件において、原告が、本件審決Ｂの取消事由として、本件延長登録Ｂに無効理由２－２がある旨を主張することは許されないというべきである。よって、

（原告の主張）

する取消事由３は失当である。なお、上記のとおり判断されるため、

（原告の主張）

が訴訟の完結を遅延させるものとはいえず、また、当裁判所は本件の審理において審理の計画（民訴法１４７条の３第１項）を定めたものではないから、同法１５７条１項又は１５７条の２の規定により

（原告の主張）

を却下すべき旨の被告補助参加人による申立ては却下する。

４ 結論

以上のとおり、

（原告の主張）

する取消事由にはいずれも理由がなく、本件各審決に取り消されるべき違法はない。よって、原告の請求にはいずれも理由がないから、これらをいずれも棄却することとして、主文のとおり判決する。知的財産高等裁判所第１部裁判長裁判官増 田 稔裁判官伊 藤 清 隆裁判官天 野 研 司（別紙）当事者目録両 事 件 原 告 沢 井 製 薬 株 式 会 社（以下「原告」という。）同訴訟代理人弁護士 小 松 栄 二 郎小 山 秀中 田 健 一同訴訟復代理人弁護士 川 端 さ と み藤 野 睦 子両 事 件 被 告 スキャンポ・ファーマ・アメリカズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー（以下「被告」という。）同訴訟代理人弁護士 髙 山 和 也同訴訟代理人弁理士 田 村 啓松 谷 道 子落 合 康玄 番 佐 奈 恵坂 田 啓 司林 康 次 郎白 江 雄 介田 村 聖 子両事件被告補助参加人 ヴィアトリス製薬合同会 社（以下「被告補助参加人」という。）同訴訟代理人弁護士 大 渕 哲 也城 山 康 文山 内 真 之石 井 昭 仁出 野 智 之佐 々 木 公 樹篠 崎 慎 一 郎同訴訟代理人弁理士 安 藤 健 司坪 倉 道 明両事件脱退被告 スキャンポ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（以下「脱退被告」という。）以 上