平成20(行ケ)10195審決取消請求事件

平成２１年３月３日判決言渡
平成２０年（行ケ）第１０１９５号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 平成２１年２月２４日
判 決
原 告 ガンブロ アンデュストゥリ
（ＧＡＭＢＲＯ ＩＮＤＵＳＴＲＩＥＳ）
訴訟代理人弁理士 慶 田 晴 彦
同 松 田 真
被 告 特 許 庁 長 官
指 定 代 理 人 八 木 誠
同 川 本 眞 裕
同 中 田 と し 子
同 酒 井 福 造
主 文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
特許庁が不服２００５−１９５１８号事件について平成２０年１月４日にし
た審決を取り消す。
第２ 事案の概要
１ 本件は，オスパル アンデュストリ エス．アー.（以下「オスパル アンデュ
ストリ社」という。）が名称を「血液処理のための多機能装置」とする発明に
つき特許出願をしたところ，拒絶査定を受けたので，これを不服として審判請
求をし，平成１７年１０月７日付けでも手続補正をしたが，特許庁が上記補正
を却下の上，請求不成立の審決をしたことから，合併によりオスパル アンデ
ュストリ社から特許を受ける権利を承継した原告がその取消しを求めた事案で
ある。
２ 争点は，上記補正に係る発明（本願補正発明）が下記引用発明との関係で進
歩性を有するか（独立特許要件，特許法２９条２項），である。
記
MANUEL PASCUAL and JÜRG A. SCHIFFERLI“Adsorption of complement
factor D by polyacrylonitrile dialysis membranes”（ポリアクリロニトリル透
析膜による，相補因子Ｄの吸着）Kidney International，Vol.43 ９０３頁∼
９１１頁，１９９３年（平成５年）発行（以下「引用例」といい，これに
記載された発明を「引用発明」という。甲１）
第３ 当事者の主張
１ 請求原因
(1) 特許庁における手続の経緯
オスパル アンデュストリ社は，１９９４年（平成６年）６月２０日の優
先権（フランス）を主張して，平成７年６月１９日，名称を「血液処理のた
めの多機能装置」とする発明について特許出願（特願平７−１７３９３５
号，請求項の数２３，甲４。公開公報は特開平８−５２２０９号〔甲７〕）
をし，平成１７年２月２２日付けで特許請求の範囲の変更を内容とする補正
（第１次補正，請求項の数２２。甲５）をしたが，拒絶査定を受けたので，
これに対する不服の審判請求をした。
特許庁は，上記請求を不服２００５−１９５１８号事件として審理し，そ
の中でオスパル アンデュストリ社は平成１７年１０月７日付けで特許請求
の範囲の変更を内容とする補正（第２次補正，請求項の数２１。以下「本件
補正」という。甲６）をし，またオスパル アンデュストリ社を吸収合併し
た原告は平成１９年１月２６日付けで出願人名義変更届（甲１０）を提出し
たが，特許庁は，平成２０年１月４日，本件補正を却下した上，「本件審判
の請求は，成り立たない。」との審決をし（出訴期間として９０日附加），
その謄本は同年１月２８日原告に送達された。
(2) 発明の内容
本件補正後の特許請求の範囲は，上記のとおり請求項１∼２１から成る
が，このうち請求項１の内容（下線部分が補正による変更部分。以下これに
記載の発明を「本願補正発明」という。）は，以下のとおりである。
｢半透過性分離器構成部品を含む，血液の体外循環による腎外浄化のた
めの多機能装置であって，
ａ）分離器構成部品に吸着活性があり，下記の吸着能力の少なくとも１
つをそなえている：
ａ１：およそ６００ｎｇ以上の大きさのＴＮＦ−αの吸着
ａ２：およそ１５０ｍｇ以上の大きさの相補因子Ｄの吸着
ａ３：およそ３００ｎｇ以上の大きさのインターロイキン１−βの吸
着
ｂ）およそ毎分１００ｍｌ，毎分３３ｍｌと毎分０ｍｌにそれぞれ等し
い血流量，透析液流量，限外濾過量についておよそ毎分２０ｍｌ以上の尿
素クリアランスがある，
ｃ）およそ５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨｇ）より大きい血液の存在下での限界
濾過係数を有する，
ｄ）血液循環のための装置内の室容積がおよそ１５０ｍｌ以下である，
ことを特徴とする装置。」
(3) 審決の内容
ア 審決の内容は，別添審決写しのとおりである。
その理由の要点は，①本願補正発明は，引用発明及び周知技術に基づい
て当業者が容易に発明をすることができたから独立して特許を受けること
ができず，本件補正は却下されるべきである，②本件補正前の発明は，引
用発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたか
ら特許を受けることができない，というものである。
イ なお，審決は，上記判断をするに当たり，引用発明の内容を以下のとお
り認定した上，本願補正発明と引用発明との一致点及び相違点を，次のと
おりとした。
＜引用発明の内容＞
｢ＰＡＮ膜を含む，血液の体外循環による腎外浄化のための２つの機
能を持つＰＡＮ透析装置であって，
ＰＡＮ膜に吸着特性があり，下記の吸着能力の少なくとも１つをそな
えているＰＡＮ透析装置。
補体因子Ｄの吸着
インターロイキン１の吸着」
＜一致点＞
いずれも，
｢半透過性分離器構成部品を含む，血液の体外循環による腎外浄化の
ための多機能装置であって，
分離器構成部品に吸着活性があり，下記の吸着能力の少なくとも１つ
をそなえている装置。
相補因子Ｄの吸着
インターロイキン１の吸着」
である点。
＜相違点１＞
分離器構成部品の吸着能力について，本願補正発明は，およそ６００
ｎｇ以上の大きさのＴＮＦ−αの吸着，およそ１５０ｍｇ以上の大きさ
の相補因子Ｄの吸着，およそ３００ｎｇ以上の大きさのインターロイキ
ン１−βの吸着のうちの少なくとも１つをそなえているのに対し，引用
発明は，相補因子Ｄの吸着，インターロイキン１の吸着をそなえている
点。
＜相違点２＞
本願補正発明は，およそ毎分１００ｍｌ，毎分３３ｍｌと毎分０ｍｌ
にそれぞれ等しい血流量，透析液流量，限外濾過量についておよそ毎分
２０ｍｌ以上の尿素クリアランスがあり，およそ５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨ
ｇ）より大きい血液の存在下での限界濾過係数を有するのに対し，引用
発明は，そのような構成であるか不明である点。
＜相違点３＞
血液循環のための装置内の室容積について，本願補正発明は，およそ
１５０ｍｌ以下であるのに対し，引用発明は，どの程度か不明である
点。
(4) 審決の取消事由
しかしながら，審決には，以下に述べるとおり相違点１∼３についての判
断に誤りがあるので，本件補正を却下した審決は違法として取り消されるべ
きである。
ア 審決は，本願補正発明と引用発明との相違点１につき「…一般に，数値
範囲を好適化又は最適化することは，当業者の通常の創作能力の発揮に過
ぎず，相補因子Ｄの吸着量やインターロイキン１の主成分であるインター
ロイキン１−βの吸着量は，透析膜の充填量，繊維の内径，膜厚等を変え
ることによって適宜設定し得るものに過ぎない」（５頁１３行∼１６行）
とし，相違点２につき「血液等の透析を行う装置において，ある程度以上
の尿素クリアランスを持たせることは，例えば，特開平４−３２７８５７
号公報（【従来の技術】の欄参照）に示されるように，当然の課題であ
り，尿素クリアランスをどの程度にするかは適宜設定し得るものに過ぎ
ず，また，血液の存在下での限外濾過係数をどの程度にするかも，適宜設
定し得るものに過ぎない」（５頁２５行∼２９行）とした。
しかし，以下に述べるとおり本願補正発明の特徴は，ＴＮＦ−α・相補
因子Ｄ・インターロイキン１−βの吸着能力を示すパラメータａ，尿素ク
リアランスを示すパラメータｂ，限外濾過係数を示すパラメータｃ，血液
循環のための装置内の室容積を示すパラメータｄを組み合わせたことにあ
り，各パラメータのバランスを考慮して，急性患者の治療に適した血液処
理のための多機能装置を提供するものである。
(ｱ) すなわち，一般に，ＴＮＦ−α等の吸着能力（パラメータａ）は透過
膜の厚みが増大すれば増大するのに対し，尿素クリアランス・限外濾過
係数・室容積（パラメータｂ∼ｄ）は，透過膜の厚みが増大すれば減少
する。
従来，慢性腎不全の患者を血液透析等で治療するための装置として
は，分離器（平坦膜／中空繊維壁）の厚さを減少し，分離器をできる限
り薄くすることで，分離器の平坦膜や中空繊維壁を通しての拡散による
移動に関する分離器の抵抗を小さくし，尿素クリアランスを向上させる
ことが最良であると考えられてきた。そこで，ＴＮＦ−α等の吸着につ
いては必要最低限の吸着量を確保しつつ，膜厚をいかに薄くするかとい
うことが研究されてきた。
(ｲ) これに対し本願補正発明は，急性患者の血液処理の問題を解決するこ
とを課題として，分離器（平坦膜／中空繊維壁）の厚さを増大させると
いう従来とは全く逆の発想によりＴＮＦ−α等の吸着について十分な吸
着性能を確保する（パラメータａ）と共に，血液循環のための装置内の
室容積をおよそ１５０ｍｌ以下とする（パラメータｄ）ことによって，
患者の体外に存在する血液量を少なくし，急性患者に医療的ダメージが
発生することを防止できるようにしたものである。
一方，尿素クリアランス（パラメータｂ）及び限外濾過係数（パラメ
ータｃ）については，上記のとおり分離器（平坦膜／中空繊維壁）の
厚みを増大させたにもかかわらず，尿素ク リ ア ラ ン ス と 限 外 濾 過 係
数の値を高水準に維持した。
このように，パラメータａ∼ｄを備えた本願補正発明の構成
は，当業者が容易に想到し得ないものである。
(ｳ) ちなみに，引用例（甲１）で紹介されているＰＡＮ膜（ＨＯＳＰＡＬ
社からＡＮ６９という商標で市販されている，ポリアクリロニトリルと
メタリルスルホン酸塩の共重合体により製造されたもの）を用いた従来
型 の 血 液 透 析 器 に お け る 吸 着 性 能 の 値 を 各 文 献 （ Host Defense
Dysfunction in Trauma, Shock and Sepsis ６１３頁∼６２３頁〔甲８〕及
びカタログ「FILTRAL SERIES AN69HF MEMBRANE」〔甲９〕）に基
づき計算すると，いずれも本願補正発明の値に及ばない。
すなわち，ＴＮＦ−αの吸着力について本願補正発明ではおよそ６０
０ｎｇ以上であるのに対し上記従来型では１００ｎｇであり，相補因子
Ｄの吸着力について本願補正発明ではおよそ１５０ｍｇ以上であるのに
対し上記従来型では１００ｍｇであり，インターロイキン１−βの吸着
力について本願補正発明ではおよそ３００ｎｇ以上であるのに対し上記
従来型では７８ｎｇである。
このように，従来型の血液透析器においては，相補因子Ｄ等の吸着性
能よりも尿素クリアランスを向上させることに重点が置かれていたもの
である。
(ｴ) なお被告は，本願補正発明の実施例において採用されてい る 膜
の 厚 さ （ ５ ０ μｍ）は本願優先日（１９９４年〔平成６年〕６月２０
日）前に周知であったと主張するが，そのような厚さの膜が採用されて
いた当時，当業者は，膜厚を薄くしようと考えていたのであるから，上
記のような厚さの膜が本願優先日前に存在していたことをもって本願補
正発明の構成を容易想到とすることはできず，被告の上記主張は失当で
ある。
イ ま た 審 決 は ， 相 違 点 ３ に つ い て ， 「 血液透析等を行う装置におい
て，プライミングボリューム（血液循環のための装置内の室）の容積を１
５０ｍｌ以下とすることは，例えば，阿岸鉄三他，血液浄化，金原出版株
式会社，１９９０年１１月３０日，第２４−２６ページ（表２，３等参照
〔判決注，甲３〕）に示されるように，本願の優先日前の周知技術に過ぎ
ない」（６頁２行∼６行）とした。
しかし，前記アで述べたとおり，本願補正発明は，急性患者に使用さ
れることを課題として，高い吸着能力を備え（パラメータａ），高 水
準の尿素クリアランス及び限外濾過係数を有しつつ（パラメータｂ
・ ｃ ） ， 血 液 循 環 の た め の 装 置 内 の 室容積がおよそ１５０ｍｌ以下で
ある（パラメータｄ）という特徴を備えているものであり，パラメータａ
∼ｄは一体不可分に考慮されるべきものである。
ところが，審決が周知技術として示した上記文献（甲３）は，膜厚が薄
い 「一 般 的 に 使 用 さ れ る ダ イ ア ラ イ ザ ー 」 や 小 児 用 に 小 型 化 さ れ た
「小児用ダイアライザー」の性能について記載したものであり，本願
補正発明のような急性患者に使用されるダイアライザーに関して記載
されたものではない。
したがって，本願補正発明のように患者の体外に存在する血液量を少な
くして患者の負担を軽減するため，急性の患者に対応できる容積として１
５０ｍｌ以下の室容積とすることは，当業者が容易になしうることではな
い。
２ 請求原因に対する認否
請求原因(1)∼(3)の各事実は認めるが，同(4)は争う。
３ 被告の反論
審決の判断は正当であり，原告主張の取消事由は理由がない。
(1) 原告は，急性患者に用いるという課題を解決するため，従来とは逆の発想
により，分離器（平坦膜／中空繊維壁）の厚みを増大させ，充分な吸着能力
を確保したと主張する。
しかし，本件補正後の請求項１には分離器（平坦膜／中空繊維壁）の厚み
については何ら記載されておらず，原告の上記主張は特許請求の範囲の記載
に基づかないものである。
(2) ところで，インターロイキン１−βや相補因子Ｄは透析患者にとって除去
すべきものであることは，乙１（特開平６−１０７７０２号公報）の請求項
１８及び２１，段落【０００６】の記載や，引用例（甲１）においてＩＬ−
１（インターロイキン１）や補体因子Ｄ（相補因子Ｄ）が吸着の対象とされ
ていることから明らかである。
そして，引用例（甲１）には，ＰＡＮ膜という透析膜を用いて相補因子Ｄ
又はインターロイキン１の吸着を行うことが記載されており，その吸着量は
透析膜の充填量，繊維の内径，膜厚等を調整することによって設定しうるも
のである。
そうすると，患者の状態に応じて要求される吸着量を考慮して透析膜の膜
厚等を調整し，相補因子Ｄ，インターロイキン１−βの吸着量をその患者に
とって適切な量となるようにすることは，当業者であれば容易になしうるこ
とである。
(3)ア また，血液透析を行う目的の一つは，腎疾患の患者から尿素等の老廃物
を除去することであり，尿素クリアランスを向上させることは，乙２（特
開平３−２８０９６５号公報）の１頁右欄６行∼２０行に記載されている
ように，透析装置における技術的課題として周知の事項である。
そして，血液透析では，血液を浄化すると共に余剰の水分を除去する必
要もあり，患者の負担や透析の効率を考慮すると，限外濾過係数をある程
度大きくして透析時間を短くすることが好ましく，逆に限外濾過係数が著
しく大きくなると患者の血圧低下を惹起しやすいことから，患者の状態に
応じて限外濾過係数を適切に設定することは，乙３（特開平３−２９２９
６１号公報）の２頁右上欄１０行∼１６行に記載されているように当業者
にとって周知の技術的課題といえる。
そうすると，尿素や水分を除去するという課題のもと，尿素クリアラン
スや限外濾過係数をどの程度にするかは，患者の状態を考慮しながら当業
者が適宜設定しうるものである。
イ そして，本願補正発明において「およそ毎分１００ｍｌ，毎分３３ｍｌ
と毎分０ｍｌにそれぞれ等しい血流量，透析液流量，限外濾過量について
およそ毎分２０ｍｌ以上の尿素クリアランスがある」（パラメータｂ）と
した点については，尿素クリアランスの条件を単に設定したに過ぎない。
また，「およそ５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨｇ）より大きい血液の存在下での限
外濾過係数を有する」（パラメータｃ）とした点についても，限外濾過係
数の条件を単に設定したものに過ぎず，格別なことではない。
すなわち，ＰＡＮ膜からなる透析膜を用いた従来のダイアライザーにお
ける尿素クリアランスについてみると，例えば，甲３（阿岸鉄三ほか編
「血液浄化＜医工学治療機器マニュアル①＞」金原出版株式会社平成４年
９月３０日第２刷発行）２６頁の表４には，尿素クリアランス（Ｃ urea）
が１５８ｍｌ／ｍｉｎであることが示されている。また，限外濾過係数が
５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨｇ）より大きいダイアライザーについても，ＰＡＮ
膜を使用したものも含め周知である（例えば，乙４の１〔川崎忠行「透析
器」臨牀透析第１０巻第８号，平成６年６月１８日発行〕の２１頁表２，
乙４の２〔中村藤夫「血液濾過器」臨牀透析第１０巻第８号〕の３１頁９
行∼１０行，３５頁表２参照）。
したがって，本願補正発明のような数値限定をしたことに格別の困難性
はない。
(4) また，血液循環のための装置内の室容積についても，急性患者に使用され
るダイアライザーについて，身体への負担を少なくするために容量を小さく
し，体外循環量を少なくすることは，当業者であれば通常考えることであ
る。また，急性の患者に対してＩＣＵ（集中治療室）で用いられる治療機器
は，性能が優れていることはもとより，可能な限り小型であることが要求さ
れることが知られている（例えば，乙６〔特開平２−１８５２６０号公報〕
１頁右欄１０行∼１７行））。
したがって，原告が主張するように「一般的に使用されるダイアライザ
ー」においてプライミングボリュームを１５０ｍｌ以下とするのであれば，
急性患者に対しては，それより小型とすることは容易になしうることであ
る。
そして，一般的に多機能な装置において，それぞれの機能を高水準に維持
することは通常行われることであるから，引用発明の透析装置においても，
室容積を１５０ｍｌ以下とし，かつ尿素クリアランスと限外濾過係数を高水
準で維持することは，当業者であれば容易に想到し得たことといえる。
(5) 以上に対し原告は，本願補正発明におけるパラメータａ∼ｄは一体不可分
に考慮されるべきであると主張する。
しかし，本願補正発明はそれぞれのパラメータのような性能を備えるため
に装置の構成を特定したものとはいえず，装置内の室容積以外は，吸着・尿
素浄化値・限外濾過係数などについての望ましい数値範囲を単に規定してい
るにすぎない。そして，それぞれのパラメータは，上記において述べたとお
り，当業者であれば適宜選択しうる程度の数値であり，その組合せに格別な
困難性を有しない。
また，本願補正発明において，これらのパラメータを組み合わせたことに
より当業者が予測できなかったような格別顕著な効果を奏するとはいえない
こと，及び，それぞれのパラメータが臨界的な意義を特段有していないこと
によれば，従来から周知である技術的課題のもとに従来周知のパラメータを
適宜選択し組み合わせたものに過ぎないというべきである。
(6) なお，念のため原告の主張する透過膜の厚さについて反論すると，本願明
細書（甲４）には「…ＨＯＳＰＡＬ社からＡＮ６９という商標で市販されて
いるアクリロニトリルとメタリルスルホン酸塩の共重合体から誘導したヒド
ロゲル（以下『ＡＮ６９ヒドロゲル』と称す）を用いる特定の場合，…」
（段落【００４９】），「それらがＡＮ６９ヒドロゲルから成る場合，その
厚みはおよそ５０μｍとおよそ２５０μｍの間である」（段落【００５２
】）と記載されていることから，原告が主張する膜の厚さとは，ＨＯＳＰＡ
Ｌ社のＡＮ６９膜においては「およそ５０μｍとおよそ２５０μｍの間」を
示すものと思われる。
そこで，従来のダイアライザーに用いられているＡＮ６９膜についてみる
と，例えば，乙５（特開平３−２９３０２３号公報）には，「…好ましくは
２０マイクロメートル∼８０マイクロメートルである肉厚を有する」（段落
【００５０】），「最良の性能特性が得られるホスパール（Ｈｏｓｐａｌ）
製の商品名ＡＮ６９の共重合体のようなアクリロニトリルおよびメタリルス
ルホン酸ナトリウムをベースとする共重合体が有利に用いられる」（段落【
００６２】）と記載されている。また，乙４の１（川崎忠行「透析器」）２
１頁，乙４の２（中村藤夫「血液濾過器」）３５頁には，ＨＯＳＰＡＬ社の
製品としてＰＡＮ膜の膜厚が４５μｍである構成のものが記載されている。
これらのことから，およそ５０μｍであるＡＮ６９の膜は本願優先日前に
周知であり，膜厚を本願補正発明の実施例で採用されている厚さと同程度と
することは，当業者が適宜選択し得る設計的事項に過ぎない。
第４ 当裁判所の判断
１ 請求原因(1)（特許庁における手続の経緯），(2)（発明の内容），(3)（審
決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いがない。
２ 取消事由の有無
原告は，本願補正発明は，吸着能力に関するパラメータａ，尿素クリアラン
スに関するパラメータｂ，限外濾過係数に関するパラメータｃ，血液循環のた
めの装置内の室容積に関するパラメータｄを組み合わせたところに進歩性を有
すると主張するので，この点について検討する。
(1) 本願明細書（甲４，７）には，次の記載がある。
ア 産業上の利用分野
・「本発明は血液処理のための，より具体的には血液の体外循環による腎外浄化
のための多機能装置に関するものである。」（段落【０００２】）
イ 従来の技術及び発明が解決しようとする課題
・「患者の血液中に含まれる不純物の除去には様々な方法を用いることができ
る。」（段落【０００４】）
・「血液潅流：この方法によれば，処理される血液は活性炭などの吸着剤を通っ
て流れ，活性炭は吸収または吸着によって不純物を保持する。血液の損傷を防
止するための通常の慣行として，血液と化学反応を起こさない不純物透過層で
吸着剤をおおって，直接接触しないようにする。」（段落【０００５】）
・「血液濾過と血液透析：これら２つの機能は伝統的に人工腎臓に備えられてい
る。」（段落【０００６】）
・「透析の場合，膜が血液の流れを透析物の流れから分離し，処理する血液中に
ふくまれる不純物は膜を通って透析物中に拡散し，それによって除去される。
血液濾過の場合，膜の両側の圧力に差を設けることによって血液の一部がそれ
を通過する。浸透物または限外濾過液と呼ばれる，濾過器を通過した画分は所
与の最大の大きさ（膜の透過性限度）の分子を含むが，そのどれもが血液中に
は存在しない要素である。つぎに濾液は浄化し（たとえば活性炭に通して），
その後患者の体内に再導入することができる。また代替溶液によって患者の体
外液体損失と電解質損失を補償することも可能であり，そのほうが一般的であ
る。」（段落【０００７】）
・「これら様々な方法は，その有効性が確立しており，病院環境内でさまざまな
種類の装置を備えることで具体化されている。」（段落【０００８】）
・「審査前に公開されたドイツ特許出願第2,758,679号には，『膜』型の血液処理
のための装置が提案され，その作用要素は２つの半透過性膜に挟まれた少なく
とも１つの吸着剤の層から成る。」（段落【０００９】）
・「したがって，血液潅流と血液濾過の２つの血液処理方法を単一の装置の中に
統合することができる。血液の一部は圧力勾配をかけることによって，血液側
の膜，吸着剤層，濾液側膜の３つの物質の層を通って濾液として押し出され
る。濾液は中間層を通過することによって浄化され，不純物は前記層によって
吸収される。濾液側膜も不純物を引き留める。」（段落【００１０】）
・「英国特許出願第2,083,761号には直列に取り付けられた，少なくとも１つの血
液透析ユニットと少なくとも１つの血液潅流ユニットを含む装置を提案してい
る。」（段落【００１１】）
・「透析ユニットは中空繊維を含むことができる；血液潅流ユニットは吸収剤が
充填されている。直列に連結された２つのユニットが問題の装置の別個の機器
品目を構成する。」（段落【００１２】）
・「米国特許第5,194,157号は血液透析要素と直列に取り付けられた血液濾過要素
と，補償器と再生器とから成る血液浄化設備を提案している。」（段落【００
１３】）
・「これら様々な種類の装置は全て下記の欠点の少なくとも１つをもっている：１つ
以上の機能を実行させようとするといくつかの別個の基材の助けが必要になり，ま
たほとんどの場合，相互連結したとしても物理的に別個のいくつかの要素またはユ
ニットの助けが必要である。」（段落【００１４】）
・「さらに，例えば，事故，外科手術，または敗血症性ショック，エンドキシン
ショックなどで特に腎機能を初めとする生理機能の全部または一部を一時的に
喪失したいわゆる『急性』患者の治療を可能にするために，比較的単純なデザ
インで，比較的に使用が簡単な多機能装置を病院環境に備える必要が切実に実
感されている。」（段落【００１５】）
・「この装置は特につぎの治療の実行を可能にするものでなければならない：初
期段階で，敗血症性ショックを受けた患者の予防治療（過剰な水，ＴＮＦ−α
［腫瘍壊死因子］とインターロイキン１−βの除去）；腎臓移植を受け，ＯＫ
Ｔ３型の免疫抑制剤の投与を受けている患者の治療（過剰な水とＴＮＦ−αの
除去）；血液加熱相で心臓外科を受けた患者の治療（ＴＮＦ−αとインターロ
イキン１−βの除去）。」（段落【００１６】）
・「全身が衰弱状態にあることを考えると，『急性』患者は慢性腎不全をわずら
っている患者が受けるような集中的治療を受けさせることができない。体内の
液体の均衡に急速な変化を生じるので，週３回，１回４時間の通常の血液透析
または血液濾過コースは現実に心臓血管系に強いストレスを与えるという副作
用があり，手術室を出たばかりの患者は原則的に耐えることができないだろ
う。」（段落【００１７】）
・「これらの患者の血液を浄化し，患者の組織内に溜まった水の一部を取り除く
ために，したがって，系にショックを与えないので身体の耐性がよいと同時
に，身動きできない患者が耐えることのできる集中性は低いが継続的な治療が
援用される。」（段落【００１８】）
ウ 課題を解決するための手段
・「したがって，本発明の目的は半透過性分離器構成部品を含む，血液の体外循
環による腎外浄化のための多機能装置であって，
ａ）分離器構成部品に吸着活性があり，下記の吸着特性の少なくとも１つを備
えている：
ａ１：およそ６００ｎｇ以上の大きさのＴＮＦ−αの吸着
ａ２：およそ３０ｍｇ以上の大きさの相補因子Ｄの吸着
ａ３：およそ３００ｎｇ以上の大きさのインターロイキン１−βの吸着
ｂ）およそ毎分１００ｍｌ，毎分３３ｍｌと毎分０ｍｌにそれぞれ等しい血流
量，透析液流量と限外濾過量についておよそ毎分２０ｍｌ以上の尿素浄化値が
ある，
ｃ）およそ５ｍｌ／（ｈ.ｍｍＨｇ）より大きい血液存在下での限界濾過係数を
有する，
ｄ）血液循環のための装置内の室容積がおよそ１５０ｍｌ以下である，
ことを特徴とする装置である。」（段落【００２０】）
・「『多機能装置』という用語は吸収装置機能，血液透析器機能と血液濾過器機
能の少なくとも１つを同時に実行することのできる装置を意味するものとす
る。」（段落【００２１】）
・「『吸着』または『吸着する』という用語は，タンパクと分離器構成部品の材
料内の重合体鎖の間の相互反応が物質の表面でも中でも同じように起きる拡散
吸着を意味するものとする。」（段落【００２２】）
・「先に定義した３つの吸着能力は分離器構成部品が飽和するまでに吸着したＴ
ＮＦ−α，相補因子Ｄおよび／またはインターロイキン１−βの合計量に対応
する。」（段落【００２３】）
・「本発明の１つの特徴によれば，装置の半透過性構成部品は上記の吸着能力の
少なくとも２つを，好適にはａ１，ａ２とａ３の３つ全ての吸着能力をもって
いる。」（段落【００２４】）
・「本発明の他の特徴によれば，分離器構成部品は，効率向上のために，下記の
限界値以上の大きさの１つ以上の吸着能力をもっている：
ａ１：およそ３０００ｎｇ以上の大きさのＴＮＦ−αの吸着
ａ２：およそ９０ｍｇ以上，さらに好適にはおよそ１５０ｍｇ以上の大きさの
因子Ｄの吸着
ａ３：およそ１５００ｎｇ以上の大きさのインターロイキン１−βの吸着。」
（段落【００２５】）
・「つぎに，本発明による装置およびその分離器構成部品を構成することのでき
る中空繊維の種類について説明する。」（段落【００２８】）
・「本発明による装置は平坦な薄板の半透過性膜または半透過性中空繊維の束か
ら成る分離器構成部品によって分離された２つの室を含む。この装置は，特定
物質の吸着能力によって定義される吸着機能と，尿素浄化値によって定義され
る透析機能と，血液が存在するときの限外濾過係数によって定義される限外濾
過を同時に実施できる点で多機能装置である。」（段落【００２９】）
・「装置はさらに，およそ毎分１００ｍｌ，毎分３３ｍｌと毎分０ｍｌにそれぞ
れ等しい血流量，透析液流量と限外濾過量についておよそ毎分２０ｍｌ以上の
尿素浄化値をもつ。」（段落【００３３】）
・「この浄化値はいわゆる『急性』患者の治療のための連続血液透析，連続動静
脈血液透析（通常ＣＡＶＨＤと称す）または連続静脈静脈血液透析（通常ＣＶ
ＶＨＤと称す）の実施という背景での装置の使用に指定される。これは血液か
ら膜をとおって透析物に向かう溶質の拡散による装置の浄化効率を示し，装置
入口の溶質濃度に対する溶質流れの比として定義される。それは，血液が透析
物内の尿素溶液によって代替され，流体の循環が流れに逆らって実施され，温
度が３７℃に安定された試験管内測定手順の脈絡において測定される。その値
はＣＡＶＨＤまたはＣＶＶＨＤにおいて見い出される条件を表す運転条件につ
いて，すなわち毎分１００ｍｌの血液流量Ｑｂ，毎時２リットルの透析流量Ｑ
ｄおよび毎分０ｍｌの限外濾過流量Ｑｆについて規定される。」（段落【００
３４】）
・「装置の限外濾過係数はおよそ５ｍｌ／（ｈ .ｍｍＨｇ）より大きいものであ
る。」（段落【００３５】）
・「限外濾過係数は膠質浸透圧を引いた装置内の平均経膜圧力に対する濾過流量
Ｑｆの比として定義される。規定された値は毎分５０ｍｌ以上の流量で３７℃
で循環している血液で測定される。」（段落【００３６】）
・「この限外濾過係数は２００ｍｍＨｇの経膜圧力でおよそ毎時１リットルの血
液濾液を抽出することを可能にする。」（段落【００３７】）
・「血液循環のための装置の室の容積はおよそ１５０ｍｌ以下とするのが有利で
ある。この値は，一般的に総体外量は２５０ｍｌを越えるべきではないという
事実に照らして許容できると評価された限界である。」（段落【００３８】）
・「本発明による装置の１つの実施態様によれば，吸着活性のある分離器構成部
品は，平坦な薄板膜または中空繊維束の形の均質かつ対称な高分子電解質ヒド
ロゲルである単一の種類の材料から製造される。」（段落【００４０】）
・「およそ３．３％（モル比）のメタリルスルホン酸塩を含む，ＨＯＳＰＡＬ社
からＡＮ６９という商標で市販されているアクリロニトリルとメタリルスルホ
ン酸塩の共重合体から誘導したヒドロゲル（以下『ＡＮ６９ヒドロゲル』と称
す）を用いる特定の場合，吸着されるタンパクの量は主として存在するヒドロ
ゲルの質量に依存することが証明されている。この量が少なくともおよそ５０
ｇ（乾燥重合体で表した）であるべきであることは決定できた。」（段落【０
０４９】）
・「吸着活性のある分離器構成部品は，それ自体既知の仕方で，平坦薄板膜の
形，または中空繊維束の形で製造することができる。」（段落【００５０】）
・「中空繊維の内径はおよそ１８０μｍとおよそ２６０μｍの間である。」（段
落【００５１】）
・「それらがＡＮ６９ヒドロゲルから成る場合，その厚みはおよそ５０μｍとお
よそ２５０μｍの間である。」（段落【００５２】）
・「一般的に，均質で対称な高分子電解質ヒドロゲルから成る中空繊維の厚みは
およそ５０μｍとおよそ２５０μｍの間である。好適には５０μｍより大き
い，なぜならこのような条件の下で，一般的にＴＮＦ−αおよび／または相補
因子Ｄおよび／またはインターロイキン１−βの吸着能力の増加を得ることが
できるからである。…」（段落【００５３】）
エ 発明の効果
・「本発明の装置によれば，別個の基材やユニット等によらなくても複数の機能
を実行することができ，治療段階に応じて異なる機能の適切な処置を患者に施
すことができ，特に，動かすことさえ危険な衰弱状態にある急性患者に対して
有効な治療を行うことができる。」（段落【０１１８】）
(2)ア 以上の記載によれば，本願補正発明は，血液の体外循環による腎外浄化
のための装置に関するものであって，特に，事故・外科手術・敗血症性シ
ョック等によって腎臓機能を始めとする生理機能を一時的に喪失した急性
患者の治療に用いることを目的としたものである。
すなわち，例えば敗血症性ショックを受けた患者については，過剰な水
分を排出するほか，ＴＮＦ−α（腫瘍壊死因子）やインターロイキン１−
βのような物質を除去する必要があり，このような物質を除去する方法と
して従来から活性炭などの吸着剤に血液を潅流させる方法（血液潅流）が
用いられてきたが，これを血液透析や血液濾過の機能と併用しようとする
と，血液透析ユニットと血液潅流ユニットを直列に取り付ける（英国特許
出願第２０８３７６１号）などの方法によることになり，急性患者の治療
には不向きであった。
そこで，一つの装置をもって，吸着機能・透析機能・血液濾過機能を有
する多機能装置とし，ＴＮＦ−α等に対する十分な吸着能力と使用の簡便
性の双方を備えたものとしたのが本願補正発明である。
イ そして本件補正後の請求項１によれば，本願補正発明の基本的構成は，
半透過性分離器構成部品（平坦な薄板の半透過性膜又は半透過性中空繊維
の束から成る）を含み，透析膜に圧力をかけていない状態では透析により
尿素を浄化する機能（尿素クリアランス）を，透析膜の両側の圧力に差を
設けた状態では血液を濾過する機能を有すると共に，分離器構成部品が吸
着活性を有することによって，ＴＮＦ−α・相補因子Ｄ・インターロイキ
ン１−βを吸着する機能をも併せ有するものである。
その上で本願補正発明においては，上記吸着・透析・血液濾過の各機能
についてパラメータａ∼ｃを規定した。すなわち，吸着機能についてはＴ
ＮＦ−αにつき６００ｎｇ以上，相補因子Ｄにつき１５０ｍｇ以上，イン
ターロイキン１−βにつき３００ｎｇ以上の吸着能力の少なくとも一つを
備えることとし（パラメータａ），尿素浄化機能については毎分１００ｍ
ｌの血流量，毎分３３ｍｌの透析液流量，毎分０ｍｌの限外濾過量（すな
わち圧力をかけていない状態）という条件下において毎分２０ｍｌ以上の
尿素クリアランスがあることとし（パラメータｂ），血液濾過機能につい
ては５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨｇ）により大きい限外濾過係数を有することと
した（パラメータｃ。なお請求項に「限界濾過係数」とあるのは「限外濾
過係数」の誤記と認める）ものである。
さらに，急性患者は全身が衰弱状態にあるため，体外循環血液量を少な
くして患者の負担を軽減できるように，血液循環のための装置内の室容積
を１５０ｍｌ以下とした（パラメータｄ）。
(3)ア 他方，引用例（甲１）には，次の記載がある。
・「ポリアクリロニトリル透析膜による，相補因子Ｄの吸着。…最近の研究で因
子ＤがＰＡＮに吸着するかどうかを調べた。」（訳文５行∼８行）
・「ポリアクリロニトリルとメタリルスルホン酸塩の共重合体より製造されたＰ
ＡＮ膜は，重要な吸着特性を有する。」（訳文１０行∼１２行）
・「ＩＬ−１もＰＡＮに吸着されることが示された。」（訳文１３行∼１４行）
・「１つのＰＡＮ透析装置から３８．４ｍｇの溶血性の因子Ｄが回収されたか
ら，因子Ｄは溶出液の主要成分であることを定量分析が示した。」（訳文２３
行∼２５行）
・「計算により，ＰＡＮの透析は，透析セッションあたり少なくとも４８ｍｇの
因子Ｄを除去すると算定された。」（訳文２７行∼２８行）
イ 以上によれば，引用例１（甲１）には，血液透析用の透析膜として使用
されるＰＡＮ膜（ポリアクリロニトリル〔polyacrylonitrile〕とメタリルス
ルホン酸塩〔sodium methallyl sulfonate〕との共重合体により製造される
膜）が重要な吸着特性を有し，相補因子Ｄ(complement factor D)及びイン
ターロイキン−１（IL-1）を吸着することが記載されている。
したがって，ＰＡＮ膜を使用した透析器は，血液透析による尿素浄化機
能を有すると同時にＰＡＮ膜の吸着特性によって相補因子Ｄ等の吸着機能
を有するという点で，本願補正発明と同様の基本的構成を有するものであ
る。そして，血液濾過については透析膜の両側の圧力に差を設けることに
よって限外濾過を行うことが従来技術として知られていた（本願明細書
〔甲４，７〕段落【０００７】参照）ことからすると，本願補正発明にお
いて血液濾過機能を有することは有意な差異ではなく，結局のところ，本
願補正発明と引用発明とは，本願補正発明のようなパラメータａ∼ｄを有
しているかという点においてのみ構成を異にするものである。
(4)ア ところで，インターロイキン−１は人体の様々な組織と器官に悪影響を
及ぼす炎症性サイトカインの１種であって，ＴＮＦ（腫瘍壊死因子）も大
量になると敗血症ショック等を引き起こすことが知られ（乙１〔特開平６
−１０７７０２号公報〕段落【０００６】【０００７】参照），また相補
因子Ｄも最終ステージの腎不全で蓄積することが知られている（引用例
〔甲１〕，訳文６行∼７行）から，これらの物質を血液中から除去すべき
ことは本願優先日（１９９４年〔平成６年〕６月２０日）前から周知の課
題とされていたものと認められる。
そして，ＰＡＮ膜が相補因子Ｄ，インターロイキン−１に関する吸着特
性を有することは引用発明において既に知られていたのであるから，当業
者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）におい
て透析膜の充填量，繊維の内径，膜厚等を調整して一定以上の吸着能力を
備えるものとすることは容易になしうるものというべきである。
イ また，小児を含む低体重患者，高齢者，心循環器合併症患者については
体外循環血液量を抑えるために小さめの透析器を用いることが知られてお
り（乙４の１〔川崎忠行「透析器」〕１３頁８行∼１８行参照），プライ
ミングボリューム（血液循環のための装置内の室容積）が１５０ｍｌ以下
である成人用透析器も製造されている（甲３〔阿岸鉄三ほか編「血液浄化
＜医工学治療機器マニュアル①＞」〕２４頁・表２）ことからすると，血
液循環のための装置内の室容積を１５０ｍｌ以下とすることは設計的事項
にすぎないものというべきである。
(5) 以上に対し原告は，半透過性分離器における透過膜の吸着能力を増大する
には膜厚を増大させ，尿素クリアランスや限外濾過係数を増大するには膜厚
を減少させるという相反する調整が必要となるところ，本願補正発明は尿素
クリアランスと限外濾過係数の値を高水準に維持しながら吸着能力を増大さ
せたものであると主張する。
ア(ｱ) しかし，本件補正後の請求項１に記載されたパラメータｂは，毎分
１００ｍｌの血流量，毎分３３ｍｌの透析液流量，毎分０ｍｌの限外濾
過量という条件下において毎分２０ｍｌ以上の尿素クリアランスがある
というものであるところ，引用発明と同様にＰＡＮ膜を用いた透析器の
１例においては尿素クリアランス（Ｃ urea）が毎分１５８ｍｌであり
（甲３〔阿岸鉄三ほか編「血液浄化＜医工学治療機器マニュアル①
＞」〕２６頁・表４），また，標準的な血液透析器における尿素クリア
ランスの機能基準は毎分１２５ｍｌ以上（血流量 毎分１５０∼２５０
ｍｌ，透析液流量 毎分４００∼５００ｍｌの条件下において）とされ
ている（乙４の２〔中村藤夫「血液濾過器」〕３４頁・表１）。
したがって，毎分当たりの尿素クリアランスの値として，本願補正発
明のパラメータｂにおける数値は，血流量等の条件の違いを考慮すると
しても相当に低い値であるということができる。
(ｲ) そして，本願明細書（甲４，７）の記載をみると，慢性腎不全の患者
が通常受けるような集中的処理（１回当たり４時間）は心臓血管系に強
いストレスを与えることから，急性患者については集中性は低いが継続
的な処理が行われること（段落【００１７】【００１８】），パラメー
タｂの尿素浄化値（尿素クリアランス）は急性患者の治療のための連続
血液透析の実施において指定されるものであること（段落【００３３】
【００３４】）が記載されている。また，【図１】∼【図３】に示され
たＴＮＦ−αやインターロイキン１−βの濃度の経時変化も，１４４０
分（２４時間）の計測結果を示すものである。
このように，本願補正発明は，急性患者についてはＩＣＵ（ intensive
care unit, 集中治療室）等で長時間にわたり連続的な血液処理が行われる
ことを前提として毎分当たりの尿素クリアランスを定めているものであ
り，毎分当たりの尿素クリアランスの値は低くても長時間にわたり処理
を継続することにより，総体的には十分な尿素浄化を行うことが可能と
なるものと考えられる。
(ｳ) ところで，持続（透析）濾過器における尿素クリアランスの機能基準
については毎分２０ｍｌとされており（乙４の２〔中村藤夫「血液濾過
器」〕３４頁・表１），本願補正発明におけるパラメータｂは連続血液
透析においては格別な値を定めたものではなく，むしろ標準的な数値と
いうことができる。
(ｴ) そうすると，本願補正発明のパラメータｂは，急性患者について長時
間にわたり連続的な血液処理が行われることを前提として，連続血液透
析において標準的な尿素クリアランスの値を定めたものであって，その
数値が慢性腎不全の患者等に用いる場合に比べて相当に低い値であるこ
とから，透析膜の膜厚を増大させるなどしてもこれと矛盾抵触すること
がないというだけのことであり，従来の常識に反して吸着能力と尿素ク
リアランスをいずれも高水準にしたと評価できるものではないというべ
きである。
ウ また，限外濾過係数の値についても，血液透析濾過器における限外濾過
係数の性能基準は２０ｍｌ/ｈｒ/ｍｍＨｇとされていること（乙４の２
〔中村藤夫「血液濾過器」〕３４頁・表１）に照らせば，本願補正発明の
パラメータｃにおける５ｍｌ／（ｈ・ｍｍＨｇ）はそれほど高い数値では
ない。
そして，限外濾過係数が大きくなると患者の血圧低下を惹起する危険が
高くなること（乙３〔特開平３−２９２９６１号公報〕２頁右上欄１０行
∼１６行によれば，「しかるに，上述のような透析器の大面積化によって
限外濾過係数〔ＵＦＲ〕も著しく高くなることから，透析中の除水速度が
速まり過ぎて患者の血圧低下を惹起し易く，特に透析経験の長い多くの患
者にあっては上記血圧低下の危険性が高いために大面積の透析器を使用で
きないのが現状である」とされている。）に照らせば，本願補正発明にお
けるパラメータｃは，急性患者の血液処理において血圧低下の危険を防ぐ
ために限外濾過係数を比較的小さな値に設定したものと考えられ，かかる
数値は当業者であれば適宜設定しうるものである。
エ そうすると，本願補正発明におけるパラメータａ∼ｄは，急性患者の血
液処理を行うという目的の下に，ＴＮＦ−α等について十分な吸着能力を
有するように膜厚等を調整し，体外循環血液量を抑えるように血液循環の
ための装置内の室容積を小さく設定し，尿素クリアランスと限外濾過係数
についてはこれらと矛盾しない範囲内で適宜設定することにより当業者に
おいて容易になしうるものであるから，これらのパラメータを組み合わせ
た数値限定とすることに格別の困難性があるということはできない。
オ したがって，本願補正発明は前記引用発明及び周知技術から当業者が容
易に発明をすることができたから特許出願の際独立して特許を受けること
ができないとして本件補正を却下した審決に誤りはない。
３ 結語
以上のとおりであるから，原告主張の取消事由は理由がない。
よって，原告の請求を棄却することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所 第２部
裁判長裁判官 中 野 哲 弘
裁判官 今 井 弘 晃
裁判官 清 水 知 恵 子