平成17(ワ)3155特許権侵害差止請求事件

平成１７年(ワ)第３１５５号 特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日 平成１８年２月２７日
判 決
原 告 インバーネス・メデイカル・スウイツツ
アーランド・ゲゼルシヤフト・ミツト・
ベシユレンクテル・ハフツング
訴訟代理人弁護士 中 島 和 雄
補 佐 人 弁 理 士 川 口 義 雄
同 小 野 誠
同 大 崎 勝 真
被 告 株式会社ミズホメデイー
訴訟代理人弁護士 武 末 昌 秀
主 文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する控訴のための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求の趣旨
１ 被告は，別紙物件目録１記載のインフルエンザウイルス抗原検出試薬「クイ
ックチェイサーＦｌｕ Ａ，Ｂ」を製造し，販売し又は販売の申し出をしては
ならない。
２ 被告は，別紙物件目録２記載のＨＢｓ抗体検出試薬「クイックチェイサーＨＢ
ｓＡｂ」を製造し，販売し又は販売の申し出をしてはならない。
３ 被告は，別紙物件目録３記載のＨＢｓ抗原検出試薬「クイックチェイサーＨＢ
ｓＡｇ」を製造し，販売し又は販売の申し出をしてはならない。
４ 被告は，その保有する１項ないし３項記載の物件をいずれも廃棄せよ。
５ 被告は，原告に対し，３億２８００万円及び内金３億１３００万円に対する
平成１７年１０月２２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
６ 訴訟費用は被告の負担とする。
第２ 事案の概要
本件は，後記両特許権を有する原告が，被告が別紙物件目録１記載のインフ
ルエンザウイルス抗原検出試薬を製造販売等することは後記特許権１を間接侵
害し，被告が製造販売する同目録２及び３記載のＨＢｓ抗体・抗原検出等試薬
は本件発明２の技術的範囲に属すると主張して，被告に対し，①それら特許権
に基づき，それらの製造販売等の差止め及び廃棄，②それら特許権侵害の不法
行為に基づき，原告が被った３億２８００万円の損害賠償及び内金３億１３０
０万円に対する平成１７年１０月２２日から支払済みまで民法所定の年５分の
割合による遅延損害金の支払を請求した事案である。
１ 前提事実（争いがない）
(1) 原告は，下記の特許権の特許権者である。
ア 本件特許権１
（ 以下 ，この特許権を「 本件特許権１ 」といい ，同特許権に係る特許を「 本
件特許１ 」，同特許権に係る特許発明を「本件発明１」という。また，本
件発明１の特許出願の願書に添付された明細書を「本件明細書１」とい
う。）
発明の名称 検定法
出願番号 特願平８－２８４３５５
分割の表示 特願昭６３－５０３５１８の分割
出願日 昭和６３（１９８８）年４月２６日
優先日 １９８７年４月２７日及び１９８７年１０月３０日
優先権主張国 イギリス（ＧＢ）
登録日 平成１１年４月２３日
特許番号 特許第２９１９３９２号
特許請求の範囲（請求項１。なお，構成要件は次のとおり分説するのが
相当である 。）
① 検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された
多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る，検体に対して特異結合性
の標識付き試薬を使用すること，
② 前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており，
③ 前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定
化されて湿潤状態でも移動せず，
④ 前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共にサン
ドイッチ型反応に参加し得ること，
⑤ および前記多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成するこ
とを含む特異結合アッセイにおいて，
⑥ a)標識が粒状の直接標識であること，
⑦ b)前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられ
ており，前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化さ
れた抗体または固定化された検体を含むこと，および
⑧ c)前記標識付き試薬は，前記分析試験装置内における乾燥状態
から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域および対
照区域に亘って移動し，その結果，陽性のアッセイ結果は同一標
識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合によ
り示され，陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみに
おける可視的結合により示されること
⑨ を特徴とする前記特異結合アッセイ。
イ 本件特許権２
（ 以下 ，この特許権を「 本件特許権２ 」といい ，同特許権に係る特許を「 本
件特許２ 」，同特許権に係る特許発明を「本件発明２」という。また，本
件発明２の特許出願の願書に添付された明細書を「本件明細書２」とい
う。）
発明の名称 検定法
出願番号 特願昭６３－５０３５１８
出願日 昭和６３（１９８８）年４月２６日
優先日 １９８７年４月２７日及び１９８７年１０月３０日
優先権主張国 イギリス（ＧＢ）
出願公告 特公平７－４６１０７号
出願公告日 平成７年５月１７日
登録日 平成９年１０月２４日
特許番号 特許第２１３２９０３号
特許請求の範囲（請求項１。なお，構成要件は次のとおり分説するのが
相当である 。）
① 不透湿性固体材料からなる中空ケーシング中に乾燥多孔質キャ
リヤを収容しており，
② 前記多孔質キャリヤに液体試料が適用され得るように多孔質キ
ャリヤはケーシングの外部と直接的または間接的に連通してお
り，
③ 湿潤状態において多孔質キャリヤ内部を自由に移動し得る，検
体に対して特異結合性の標識付き試薬と，
④ キャリヤ材料上の検出区域に永久的に固定化されており，従っ
て湿潤状態でも移動しない，同検体に対して特異結合性の無標識
試薬とを含んでおり，
⑤ 適用された液体試料が標識付き試薬を吸収した後に検出区域に
浸透するように標識付き試薬と検出区域との位置関係が決定され
ており，
⑥ さらに標識付き試薬が検出区域において結合された程度を観察
できる手段を含む分析試験装置であって，
⑦ 標識が粒状の直接標識であって，液体試料が適用される前ケー
シング内に乾燥状態で保存されている
⑧ ことを特徴とする前記分析試験装置。
(2) 被告は，別紙物件目録１ないし３のインフルエンザウイルス抗原検出試
薬等を製造販売している。
別紙物件目録１記載のインフルエンザウイルス抗原検出試薬を用いたイン
フルエンザウイルス検出方法は，本件発明１の技術的範囲に属し，同検出試
薬は，本件発明１の「方法の使用にのみ用いる物 」（特許法１０１条３項）
に該当する。
別紙物件目録２記載のＨＢｓ抗体検出試薬及び別紙物件目録３記載のＨＢ
ｓ抗原検出試薬は，いずれも本件発明２の技術的範囲に属する。
２ 争点
(1) 特許法１０４条の３の抗弁
ア 本件特許１について
イ 本件特許２について
(2) 損害額
第３ 争点に関する当事者の主張
１ 争点(1)ア（本件特許１の無効）について
【被告の主張】
(1) 無効理由１（進歩性欠如）
ア 本件発明１の優先日より前に公開された特開昭６１－１４５４５９号
（乙１，以下「刊行物１」という 。）に記載された発明と，本件発明１と
は，次の点でのみ相違し，その余の点で一致する。
① ａ）標識が粒状の直接標識であること。
② ｂ）前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けら
れており，前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化
された抗体または固定化された検体を含むこと。
③ ｃ）前記標識付き試薬は，前記分析試験装置内における乾燥状
態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域および
対照区域に亘って移動し，その結果，陽性のアッセイ結果は同一
標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合に
より示され，陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみ
における可視的結合により示されること。
イ 相違点①について
本件発明１の優先日当時において粒状の直接標識が標識剤として使用可
能なことは ，特開昭５５－１５１００号 乙４ 。
（ 以下 刊行物４ 」という 。
「 ）
における 分散金属粒子で標識する分析方法並びにこれに使用するキット 」
「
の発明として公知である。
また，各試験に如何なる標識を用いるかは試験者の選択の範囲であるこ
とは，特開昭５３－４７８９４号（乙３。以下「刊行物３という 。）にお
いて ，「標識体を含む反応剤からなる試験用具を用いて結合試験を行わん
とするような場合，標識体は，試験を行う時に関係する他の物質に比べて
特異な特性を有するものであればいかなる化学的な物質あるいはその一部
分であってもよい。例えば，かかる標識体は，蛍光性，特異的な光吸収特
性又は反応性を有することができる 」（１０頁右下欄８行から１５行）と
して示唆されているとおりである。
このように，本件発明１の属する技術分野における通常の知識を有する
者は金属コロイドの存在を容易に知り得るものであり，本件発明のような
分析デバイスにおいて ，酵素標識に変えて金属コロイドを使用することは ，
選択の範囲として容易に考え得ることであるというべきである。
ウ 相違点②について
本件発明１の優先日より前に頒布された「ＨＣＧテストパック」の説明
書（乙２の１及び２。以下「刊行物２の１ 」 「刊行物２の２」という 。
， ）
から，次のことが理解できる。
(ア) 同商品は，尿中ヒト繊毛性ゴナドトロビン（ｈＣＧ）検出用キッ
トである。
(イ) 同キットは ，反応ディスク ，試薬Ａ（ 酵素標識抗体 ） 試薬Ｂ（ 洗
，
浄液 ），試薬Ｃ（基質，発色剤）で構成されている。
(ウ) 反応ディスク表面のプラス形状の垂直方向には抗ｈＣＧβモノク
ローナル抗体が固相化され ，水平方向にはｈＣＧが固相化されている 。
この反応デイスクに被検尿を滴下すると，尿中にｈＣＧが存在してい
る場合には垂直方向に固相化された抗ｈＣＧβ抗体にｈＣＧが結合す
る。この際垂直方向にはｈＣＧβに特異的な抗ｈＣＧβモノクローナ
ル抗体が固相化されているため，尿中のＬＨ，ＦＳＨは反応デスクに
結合しない。次に酵素標識抗ｈＣＧα抗体を添加すると，垂直方向お
よび水平方向に結合しているｈＣＧを介して抗原抗体コンプレックス
が形成され，酵素反応によって＋という形の発色がおこる。しかし，
被検尿中にｈＣＧが存在しない場合には，垂直方向にｈＣＧの結合が
起こらないため，次に添加された酵素標識抗ｈＣＧα抗体は水平方向
にあらかじめ固相化されたｈＣＧとのみ反応し－という発色を示す。
このように，刊行物２の１及び２に記載された発明では，検出区域（垂
直方向デイスク）と対照区域（水平方向デイスク）との二つの区域（デイ
スク）の配置が ，「＋」の位置関係になっているのに対し，本件発明１で
は「上流－下流」の関係になっている点で相違がある。
このように，刊行物２の１及び２においては ，「検出区域」と「対照区
域 」を「 ＋ 」の位置関係に配置してあるが ，この位置関係における表示は ，
特に家庭などの使用においては非常にわかりやすい表示方法である。
刊行物１に記載された発明を前提に，出願人が「対照区域」を設けた意
図から考慮すれば ，「検出区域」との位置関係は，本件発明１の「上流－
下流」よりも，刊行物２の１及び２の「＋」の位置関係のほうが進歩して
いるものというべきであり，これらの公知例の組み合わせと比較して本件
発明１の組み合わせが特別に顕著な作用効果を作出させるに至っていると
いうべきものは認められない。
エ 相違点③について
相違点③に係る本件発明１の構成は，相違点②で示されている「対照区
域」の構成を除いては，刊行物１記載の発明と同じである。
オ まとめ
このように本件発明１の構成は，いずれも公知の技術の組合せであり，
これらの組合せが各公知例と比較して顕著な作用効果を作出させるに至っ
ているものではなく，また本件発明１はその優先日前にその発明の属する
技術分野における通常の知識を有する者が，前記各公知例に基づいて容易
に発明することができるものであるから，本件特許１は無効理由を有する
ものといえるものである。
(2) 無効理由２（進歩性欠如）
ア 本件発明１の優先日より前に公開された刊行物３に記載された発明と，
本件発明１とは，次の点でのみ相違し，その余の点で一致する。
① 多孔質キャリヤの湿潤が，本件発明１においては「検体を含むと
思われる水性液体試料の適用によって」湿潤されるものであるのに
対し，刊行物３の発明では「展開液」の適用によるものである点。
② 本件発明１の標識が「粒状の直接標識」であるのに対し，刊行物
３には，標識として「粒状の直接標識」が記載されていない点。
③ 本件発明１では ，「前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照
区域が設けられており，前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し
得る固定化された抗体または固定化された検体を含む」ものである
のに対し，刊行物３の「終端区画１６」は ，「展開液による展開が
完了したことを示すのに役立てるため展開液に感じる指示薬」を含
むものであるが ，「前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗
体」等が固定化される「対照区域」ではない点。
④ 本件発明１では ，「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検
出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され，陰性の
アッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合に
より示される」ものであるのに対し，刊行物３には，このようなこ
とは記載されていない点。
⑤ 本件発明１では，前記無標識試薬は ，「前記標識付き試薬および
前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得る」のに対し，刊行
物３には ，「標識体」が「サンドイッチ反応」することは記載され
ていない点。
イ 相違点①について
多孔質キャリヤを検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿
潤させることは，刊行物３にも従来技術として記載されているように，比
較的多量の試料を要するという欠点を有するものの，従来から行われてい
たことにすぎない。
ウ 相違点②について
特開昭６０－５３８４７号 乙９の５ 。
（ 以下 刊行物９の５ 」
「 という 。）
は，「粒状の直接標識」を使用する装置を記載している。また，本件出願人
自身が，明細書中において，
「金ゾルや染料ゾルのような直接標識が既知と
なっており」と述べ，直接標識自身は優先日当時周知になっていることを
自白しているように，
「粒状の直接標識」を採用することは，従来から行わ
れていたことにすぎない。
エ 相違点③について
無効理由１の相違点②に関する主張に同じである。
オ 相違点④⑤について
これらの相違点は，刊行物２の１に記載されている。
カ まとめ
以上のように，本件発明１は，当業者が上記刊行物に基づいて容易に想
起できたものに他ならず，特許法２９条２項の規定に該当し，本件特許１
は無効にされるべきものである。
【原告の主張】
(1) 無効理由１（進歩性欠如）について
ア 本件発明１の検定法は，粒状の直接標識が多孔質キャリヤ上に乾燥状態
で保持され，液体試料を適用すると粒状の直接標識が懸濁され，生じた懸
濁液が多孔質キャリヤ内部を移動して検出区域を経て対照区域に到達し，
液体試料が検体を含む場合は，検出区域に固着されている無標識試薬と可
視的結合するが，検体を含まない場合は，検出区域での可視的結合をする
ことなく，対照区域においてそこに固定された抗体または検体とのみ可視
的結合をすることにより，陽性，陰性の判定を容易かつ簡便になし得ると
ころにある。
したがって，本件発明１の特徴は，構成要件⑥～⑨の構成ａ ），ｂ）及
びｃ ）にあるが ，優先日当時の技術水準との関係では ，とりわけａ ）の「 粒
状の直接標識」の点が重要である。
イ 被告引用の刊行物１ないし３は，いずれも特異結合を伴う免疫学的検定
法に関するが，いずれにも粒状の直接標識についての記載がない。
刊行物４は，被告主張のように，標識として金属ゾルを使用することを
開示しているものの，懸濁液の形態で，すでに液体試料と接触している固
相に直接適用するにすぎないもので，本件発明１のように，当初は乾燥状
態で多孔質キャリヤ内に保持させておき，液体試料の適用に伴って湿潤し
たキャリヤ中を移動させて検出区域の固相と可視的結合をさせるという技
術思想とは懸絶している。
「粒状の直接標識」が，それ自体としては出願前公知であることは，原
告自身認めるところであるが，粒状直接標識を使用する従来のサンドイッ
チ型の免疫学的検定法の一般的手技は，抗体により内面を被覆した，プレ
ート上のウェル（窪み）に，緩衝液中に溶解した抗原を含むサンプルを摘
下して，３７℃で一昼夜反応させ，非結合成分を除去すべくウェルを緩衝
液で６回洗浄し，最後にウェル内面に結合した免疫複合物（抗体－抗原－
金コロイド標識付き抗体）から金コロイド標識付き抗体を解離するために
希塩酸を加え，解離後の金コロイド標識付き抗体の分散液の色強度を目視
または色度計で読み取る，というものである（甲１４ ）。このように，粒
状直接標識を使用する従来のサンドイッチ型の免疫学的検定法は，試験に
長時間を要しかつ操作が著しく繁雑であるから，研究目的での実験室用途
以外の商業的用途などは到底望み得ないものでしかなかったのである。
本件発明１のような自蔵式分析装置における標識として不溶性の粒状標
識を使用することは，本件発明１の優先日当時知られていなかったばかり
か，同優先日前，当業者は，粒状の直接標識を用いたのでは，粒子が液体
試料中に懸濁する程度なので多孔質キャリヤ内を容易に移動できないであ
ろうし，仮に標識試薬が検出区域まで移動できたとしても，粒状の直接標
識試薬を用いたのでは肉眼で検出するには不明瞭な分析結果しか得られな
いであろうと考えていたのである。したがって，本件発明１のように，液
体試料を適用して湿潤状態になると粒状の直接標識が多孔質キャリヤ内部
を移動できるということは従来の常識に反することであった。
本件発明１は ，それ自体としては公知であるところの 粒状の直接標識 」
「
とその余の構成要件との固有の組合せにより，それまで誰もなしえなかっ
た簡便，確実かつ短時間に可視的判定を可能にした画期的な発明であり，
そのため粒状の直接標識が周知となった１９８０年代当初から本件発明１
に至るまで約７年もの年月も要したのであり，被告引用の刊行物から容易
に発明できたものということはできない。
ウ 被告は，本件発明１はその指摘する刊行物に記載された公知の技術を組
み合わせたものであり，これらの組合せが各公知例と比較して顕著な作用
効果を作出させるに至っていないと主張するが，本件発明１は，粒状の直
接標識を使用して前記のごとく構成することにより ，「未熟者でも容易に
使用でき，また好適には装置の一部分のみ試料（・・・）と接触させれば
良く，その後使用者が何もしなくても分析結果を観察できる試験装置を提
供する 」（本件公報【０００３】段落）という，これまでの分析装置には
見られなかった顕著な作用効果を奏するものである。
被告が指摘する刊行物２の１及び２と比べても，同刊行物は，検体と特
異的結合をする試薬Ａとして水溶性の酵素標識を用いるもので，検体を含
むと思われる液体試料を反応ディスクのフィルターに滴下してフィルター
を通過するのを待って，上記試薬Ａを滴下して１分間静置し，フィルター
を取り除いた後試薬Ｂ（洗浄液）を反応ディスクに滴下し，さらに試薬Ｃ
（基質，発色剤）を滴下するというもので，予め粒状の直接標識を乾燥状
態で多孔質キャリヤに保持させておくことで，使用者は液体試料を多孔質
キャリヤに適用するだけで陰陽の判定をなし得る本件発明１の検定法とは
容易簡便性においてもまるで比較にならない。
エ 以上のとおりであるから，被告の無効理由１は，成り立たない。
(2) 無効理由２（進歩性欠如）について
刊行物３において，多孔質キャリヤの湿潤が水性液体試料の適用ではなく
展開液の適用によりなされること，及び免疫反応がサンドイッチ型反応では
なく競合型反応であることを除き，本件発明１の前提部分を開示するもので
あることは認める。しかし，本件発明１の特徴部分である構成要件⑥ないし
⑧については，刊行物３，刊行物２の１，刊行物９の５のいずれにも開示す
るところがない。
すなわち，刊行物３については，標識としては放射性標識等を例示してい
るのみであって ，「粒状の直接標識」については全然記載がない。
次に刊行物２の１には，酵素標識抗体と固定化抗体を使用した，機能的に
区別された区域を有しない反応ディスク上のサンドイッチ型免疫アッセイを
開示するにとどまり，構成要件⑥ないし⑧については何ら開示するものでは
ない。
さらに刊行物９の５は，液体検定媒体中で免疫反応を行い，寸法の大きな
粒子を吸水性部材の媒体との界面部位に物理的に捕捉，濃縮するというもの
であるから，液体検定媒体中での抗原－標識抗体型の凝集反応型の免疫検定
に関するものであり，本件発明の多孔質キャリヤにおける標識付抗体－抗原
－固定抗体型のサンドイッチ型免疫検定とは無関係である。
以上より，本件発明１は特許法２９条２項に該当せず，被告主張の無効理
由２は成り立たない。
２ 争点(1)イ（本件特許２の無効）について
【被告の主張】
(1) 刊行物１に記載された発明と，本件発明２とは，次の点でのみ相違し，
その余の点で一致する。
① 本件発明２においては，「不透湿性固体材料からなる中空ケーシン
グ中に乾燥多孔質キャリヤを収納しており 」「前記多孔質キャリヤに
，
液体試料が適用され得るように多孔質キャリヤはケーシングの外部と
直接的または間接的に連通しており」そして ，「標識が液体試料が適
用される前ケーシング内に乾燥状態で保存されている」点について，
刊行物１では，中空ケーシングに関する記載を欠いている。
② 本件発明２では，
「標識」が「粒状の直接標識」であるのに対し，刊
行物１では， 標識」について限定が付されているわけではないが， 粒
「 「
状の直接標識」について記載されていない。
(2) しかし，相違点①は，特開昭６１－１４２４６３（乙９の３。以下「刊
行物９の３」という 。）に記載されている。
すなわち，刊行物９の３には，「ハウジング」内に収容された「吸収性材料
から成るストリップ」からなる「クロマトグラフィー装置」が記載されており，
これらは，それぞれ，
「中空ケーシング」「乾燥多孔質キャリヤ」「分析試験装
， ，
置」に該当する。また，刊行物９の３の「ハウジング」は，熱可塑性樹脂等に
より構成されるから，不透湿性固体材料から成ることは明らかである。したが
って，刊行物９の３は，「不透湿性固体材料から成る中空ケーシング中に乾燥多
孔質キャリヤを収容する」装置を記載している。
刊行物９の３のクロマトグラフィー装置は，「ストリップの１部を液体媒質と
接触可能とするため，ハウジングの基部の付け根に配設された手段」を有する
から，刊行物９の３は，「前記多孔質キャリヤに液体試料が適用され得るように
多孔質キャリヤはケーシングの外部と直接的に連通」する装置を記載している。
さらに，刊行物９の３の「免疫クロマトグラフ」は，「信号発生系の要素」を
含有している溶液と接触後乾燥させて製造され，使用するときはじめて液体試
料に接触するから，製造後当然に乾燥状態に置かれるものである。したがって，
刊行物９の３は，「液体試料が適用される前」標識が「ケーシング内に乾燥状態
で保存される」装置を記載している。
このように，相違点①は，当該技術分野における周知技術である。
(3) また，相違点①は，刊行物３にも記載されている。
すなわち，刊行物３の「細片１１」は ，「乾燥多孔質キャリヤ」に相当し，
この「細片１１」は測定位置（区画１５）以外のすべての表面を覆うことが記
載されており，測定位置（区画１５）でマスキング剤を使用することも記載さ
れている。よって，刊行物３は，「不透湿固体材料からなる中空ケーシング中に
乾燥多孔質キャリヤを収容」する装置を記載している。
刊行物３には，「使用に際しては，試料を細片１１の試料受容区画１３に塗布
配分し，始端区画１２を展開液中に浸漬すると展開液は毛管現象によって細片
１１に沿って終端区画１６に向かって移動し始める。」と記載されており，「細
片１１」の覆いは，始端区画では当然露出していなければならない。したがっ
て，刊行物３は，「前記多孔質キャリヤに液体試料が適用され得るように多孔質
キャリヤはケーシングの外部と直接的または間接的に連通」する装置を記載し
ている。
刊行物３の試験器具は，「反応成分」の細片への塗布後乾燥させて製造するも
のであり，使用するに際して，試料を細片１１の試料受容区画１３に塗布配分
し，始端区画１２を展開液中に浸漬するものであり，製造後当然に乾燥状態に
置かれる。したがって，刊行物３は，
「標識」が「液体試料が適用される前ケー
シング内に乾燥状態で保存され」る装置を記載している。このように，相違点
①は，当該技術分野における周知技術である。
(4) 相違点②については，刊行物９の５は ，「粒状の直接標識」を使用する装
置を記載している。また，本件発明２の出願人自身が，明細書中において，「金
ゾルや染料ゾルのような直接標識が既知となっており」と述べ，直接標識自身
は優先日当時周知になっていることを自白しているように，「粒状の直接標識」
を採用することは，当業者にとってさしたる困難性を伴わない設計事項である。
(5) したがって，本件発明２は，上記刊行物に接する当業者であれば容易に想起
できたことは明らかであり，特許法２９条第２項の規定に該当し，本件特許２
は無効にされるべきものである。
(6) また，本件発明１と本件発明２との主たる相違は，本件発明１は本件発
明２の構成要件からケーシングの要件が削除されていることにあるものであ
る。本件発明２の特許出願に対する拒絶査定に対する審判請求書（乙８）に
おいて，出願人は「自蔵式分析装置は本願出願当時公知である」旨自認して
いる。そして，本件発明２の要旨については ，「粒状の直接標識－乾燥状態
－試料により移動－簡易な自蔵式分析試験装置」である旨を強調し，本件発
明２は従来の酵素標識等を使用する従来の分析試験装置における欠点を解消
することができた旨強調している。
したがって，出願人自体においても，蔵中の分析装置の新規性ないし進歩
性を欠いた自蔵装置たるケーシング自体には何ら新規性や進歩性を主張され
ておらないといえるものであり，本件発明１に無効原因が認められれば同時
に本件発明２においても無効原因が認められるといえるものである。
【原告の主張】
被告が公知例として指摘する刊行物１，刊行物３，刊行物９の３及び刊行物
９の５については ，それぞれ争点(1)アに関する原告の主張のとおりであって ，
これら刊行物には，検体を含む液体試料を多孔質キャリヤに適用し，試料中の
検体と，乾燥状態で多孔質キャリヤに保存されている，検体に対して特異結合
性である粒状直接標識付き試薬とを多孔質キャリヤ中で免疫反応させて検体－
直接標識付き試薬複合体を生成させ，複合体を無標識試薬が固定された多孔質
キャリヤの検出区域まで更に浸透させて両者の免疫結合により捕捉，濃縮する
という本件発明２の特徴的構成については全く開示も示唆もない。刊行物９の
５は，液体検定媒体中での抗原－標識付抗体型の凝集反応型免疫検定に関する
ものであり，本件発明２の多孔質キャリヤにおける標識付抗体－抗原－固定抗
体型のサンドイッチ型免疫検定とは無関係である。
また，本件発明の「不透湿性固体材料からなる中空ケーシング」は，本件明
細書２添付の図面からも明らかなように，中空構造の構造体であるから，刊行
物３にいう細片表面のマスキング材による被服とは全く関係がない。したがっ
て，刊行物３は「中空ケーシング」及び関連する事項を開示していない。
したがって，被告主張の無効理由は成り立たない。
３ 争点(2)（損害額）について
【原告の主張】
(1) 特許法１０２条３項に基づく損害額
ア 原告が本件特許権１及び２を取得した平成１４年８月１６日以降の被告
の別紙物件目録記載の各物件の売上高は次のとおりである。
(ア) 別紙物件目録１記載の物件
平成１６年の製造販売開始から平成１７年１０月１４日までの売上高
は少なくとも５０００万円を下らない。
(イ) 別紙物件目録２記載の物件
平成１４年８月１６日から平成１７年１０月１４日までの売上高は１
億５８００万円である。
(ウ) 別紙物件目録３記載の物件
平成１４年８月１６日から平成１７年１０月１４日までの売上高は１
０億４５００万円である。
(エ) 合計は，１２億５３００万円である。
イ 本件における損害額の算定に際して適用すべき実施料率は，２５％とす
べきである。
ウ したがって，原告の被った損害額は，３億１３００万円となる。
(2) 弁護士費用
本件特許権侵害行為と相当因果関係を有する弁護士費用相当額は，１５０
０万円である。
【被告の主張】
争う。
第４ 当裁判所の判断
１ 争点(1)ア（本件特許１の無効）の無効理由１について
(1) 本件発明１の優先日の前である昭和６１年７月３日に公開された刊行物
１は，シート状診断デバイスの発明に関するものであるが，そこには次の記
載があることが認められる。
ア 特許請求の範囲（請求項１）
「生物学的親和性結合特性を有する被分析物として液体中の成分の検出
又は測定をするための分析デバイスであって，相前後して配設されかつそ
れらの末端を介して相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーンか
らなり，デバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ ），そして
もう一方の末端に吸着ゾーン（ＡＺ ），ならびにその間に存在する他の吸
着ゾーン（そこでは被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をなしう
る反応成分が ，相互に空間的に分離されて存在するように配置されている ）
を含有しており，その際
ａ）反応成分が，共有結合または吸着によるか，またはＭＰＡＺおよびＡ
Ｚ間およびＡＺと接触して存在するゾーン中の生物学的親和性を有する
相互作用により固相ゾーン（ＳＰＺ）に固定されるか，またはデバイス
において生ずる反応において共有結合または吸着によるか，または生物
学的親和性を有する相互作用を介してＳＰＺに固定された他の反応体に
結合されており，
ｂ）更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺとの間に未結合状
態で位置し，そして
ｃ）被分析物適用ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間の
ゾーンである
ようにしてなる，分析デバイス 。」
イ 発明の詳細な説明の項
(ア) 「本発明は，いくつかの作用セクターよりなり，そして生物学的流
体中の物質または被分析物（anatyte）の検出または定量測定に用いら
れる固定診断デバイスに関する。本発明はまた，デバイスが流体と接触
後，被分析物が生物学的親和性を有する特異的な結合パートナーと反応
しそして標識試薬により検出されるようにしたこのデバイスを用いた方
法にも関する 。 （乙１の３頁右上欄３行目ないし１０行目）
」
(イ) 「本発明に記載されているような一体化された乾燥化学試験エレメ
ントは試験実施を簡素化しまた試験時間を短縮する 。 （乙１の３頁左
」
下欄１２行目ないし１４行目）
(ウ) 「本発明はすべての試薬成分を含有し，そして作用シーケンスに必
要なすべての成分のみならず，作用シーケンス自体も一体化された形で
含み，そして被分析物の溶液をこの目的のために設計されたデバイスの
作用領域と接触させそして被分析物を信号発生系を介して単一作用領域
（固相ゾーン）で検出することにより生物学的親和性特性を有する被分
析物を検出できるようにしたシート状診断用デバイスに関する 。 （乙
」
１の４頁左上欄１３行目ないし右上欄４行目）
(エ) 「このデバイスはすべての反応成分および試薬を脱水された形で含
む 。 （乙１の４頁右上欄最終行ないし左下欄１行目）
」
(オ) 「シート状診断デバイスは，水性溶液吸収能を有する材料の帯状片
１枚または相前後して配置する数枚よりなる。それら帯状片は固体支持
体に固定される。それらは特定の診断剤に必要な試薬成分を含有し，ま
た従って作用セクターまたは作用領域となる。帯状片形状デバイスの一
方の端に位置する作用セクター（溶媒適用ゾーン）は被分析物溶液と，
後者に浸漬することにより，あるいは後者を塗布することにより接触さ
せる。その溶液はすべての作用領域を通過移行する。帯状片を構成する
支持体材料の吸収能により生じる液体の流れは，帯状片形状デバイスの
他方の端で停止する 。 （乙１の４頁左下欄２行目ないし１４行目）
」
(カ) 「各種作用領域の構成分としての１枚または２枚以上の帯状片の形
の吸収性支持体は，選択に応じて，セルロース，セルロースの化学的誘
導体，または多孔質もしくは繊維質構造および充分な親水性特性を有す
るプラスチック…から構成されていてもよい 。 （乙１の５頁右上欄１
」
２行目ないし左下欄３行目）
(キ) 「生物学的親和性を有する１つの結合パートナーは反応の進行過程
で結合するようになるか，または，被分析物の検出のために設計された
作用領域（固相ゾーン）の支持体材料にすでに結合している。それは固
有結合パートナーとも呼ばれる。他の結合パートナー（１種または複数
種）は支持体材料中に存在する。それらには標識を施す 。 （乙１の５
」
頁右下欄４行目ないし１１行目）
(ク) 「標識には様々な可能性が知られているが中でも酵素標識が好まし
い。それは，色素原基質系または蛍光または化学発光を生じる基質系を
必要とする。化学発光標識は，試薬の添加後にのみ測定される標識のも
う一つの例である。化学発光それ自体または後者（基質系）により励起
された蛍光のいずれかを測定することができる。大抵の場合に，蛍光標
識は，試薬の添加を要せずして測れる。…蛍光はある時点で，時間の関
数として，あるいは蛍光偏光として測定することができる 。 （乙１の
」
５頁右下欄１２行目ないし６頁左上欄１０行目）
(ケ) 「特異性の異なる２つの結合点が被分析物中に存在する場合には，
サンドイッチ式免疫検定の原理に基づく，診断剤のいくつかの態様が考
えられる。これらのうち２例について以下に説明する。
固相結合パートナーを固相作用領域の支持材料に共有結合によりまた
は吸着により結合する場合，被結合と標識結合パートナーとで形成され
る二成分複合体は溶媒と共に固相作用領域中に移行しそしてそこで固相
結合パートナーと反応して固相に結合した三成分複合体と形成するが，
これは最初の結合パートナーの標識を通じて検出することができる。過
剰の標識結合パートナーは溶媒により ，次の作用領域中に除去される 。」
（乙１の７頁右下欄８行目ないし８頁左上欄５行目）
(コ) 「前述の態様，および免疫測定（immunometric）試験原理，間接的
抗体検出の原理または免疫検定のＥＬＡ（酵素標識抗原）原理に基づく
別な態様を説明するために総括表ⅠおよびⅡは，作用領域中の剤の成分
の分布，および反応完了後の固相複合体の組成（その量は試料中の被分
析物の濃度の尺度である）を例示的に説明している 。 （乙１の８頁左
」
上欄１５行目ないし９頁上欄）
そして ，「総括表Ｉ：移動相の形の試料または予め希釈した試料を用
いる試験アセンブリ」と題する総括表Ｉにおいて ，「試験アセンブリ」
のゾーンＩは被分析物適用ゾーンで，ゾーンⅡには標識抗体１が未結合
状態で位置し，ゾーンⅢには無標識抗体２が未結合の状態で位置してい
ること ，ゾーンⅤが「 検出ゾーン 」 すなわち「 ＳＰＺ固相ゾーン 」で ，
，
無標識抗体３が固層に結合した状態で位置しており ，ゾーンⅤにおいて ，
試料が標識抗体１，無標識抗体２及び無標識抗体３とサンドイッチ反応
によって結合した状態で検出されること，ゾーンⅥが「吸収ゾーン 」，
すなわち「ＡＺ吸着ゾーン」であることが図示されている。
(2) 以上のような刊行物１の記載によれば，そこには次のような分析デバイ
スが記載されているといえる。
この分析デバイスは，水性溶液を吸収可能な材料（セルロース，セルロー
スの化学的誘導体 ，多孔質構造及び充分な親水性特性を有するプラスチック ）
から成る帯状片からなる。これら帯状片は，固体支持体に固定されている。
この分析デバイスは生物学的流体中の被分析物の検出又は定量測定のために
用いるものである。
この分析デバイスの一端（溶媒適用ゾーン）に，被分析物の溶液を浸潤又
は塗布により接触させると，分析デバイスの材料が持つ吸収能のために，そ
の溶液は他端方向へと流れていく。
被分析物中に特異性の異なる２つの結合点がある場合には，サンドイッチ
式免疫測定の原理に基づく分析態様を採用することができる 。この場合には ，
まず溶媒適用ゾーンの下流の帯状片中に，被分析物と特異的結合性を有し，
移動可能な結合パートナー（標識結合パートナー）を，標識を施して位置さ
せておく。そして，溶媒適用ゾーンに被分析物の溶液を接触させると，被分
析物と標識結合パートナーとが特異的結合により２成分複合体を形成し，溶
媒と共に更に下流に移動していく。
さらにその下流領域（固相ゾーン）には，被分析物の他の結合点と特異的
結合性を有する別の結合パートナー（固相結合パートナー）を，帯状片に結
合した状態で位置させておく。そこに上流から，被分析物と標識結合パート
ナーとの２成分複合体が溶媒と共に移動してくると，この２成分中の被分析
物と固相結合パートナーが更に特異的結合し ，３成分複合体が形成されるが ，
このうちの固相結合パートナーは帯状片に結合されていることから，この３
成分複合体は移動することがない。
そして，標識結合パートナーのうち，被分析物と特異結合せず，過剰とな
ったものは，溶媒とともにさらに下流に移動し，最終的に帯状片の他端（吸
着ゾーン）に至る。
標識結合パートナーに施す標識は，酵素標識，蛍光標識ないし化学発光標
識が利用できる。
上記のすべての反応成分や試薬は，乾燥された状態で分析デバイス中に配
される。
(3) そうすると ，刊行物１に記載された発明と本件発明１とは ，以下の点で ，
一致し，また相違するといえる。
ア 一致点
Ａ 検体（被分析物）を含むと思われる水性液体試料（被分析物の溶液）
の適用によって湿潤された多孔質キャリヤ（セルロース等から成る帯状
片）中を自由に移動し得る，検体（被分析物）に対して特異結合性の標
識付き試薬（標識結合パートナー）を使用すること，
Ｂ 前記多孔質キャリヤ（帯状片）上に検出区域（固相ゾーン）が設けら
れており，
Ｃ 前記検出区域（固相ゾーン）には検体（被分析物）に対して特異結合
性の無標識試薬（固相結合パートナー）が固定化されて湿潤状態でも移
動せず，
Ｄ 前記無標識試薬（固相結合パートナー）は前記標識付き試薬（標識結
合パートナー）および前記検体（被分析物）と共にサンドイッチ型反応
に参加し得ること，
Ｅ および前記多孔質キャリヤ 帯状片 ）が分析試験装置 分析デバイス ）
（ （
の一部を構成することを含む特異結合アッセイにおいて，
Ｆ 前記標識付き試薬（標識結合パートナー）は，前記分析試験装置（分
析デバイス）内における乾燥状態から前記水性液体試料（被分析物の溶
液）によって捕捉されて前記検出区域（固相ゾーン）及びその下流に亘
って移動し，その結果，標識付き試薬（標識結合パートナー）が検出区
域（固相ゾーン）において結合された程度を観察できる手段を含む
Ｇ 特異結合アッセイ。
イ 相違点
① 本件発明１では，標識が「粒状の直接標識」であるのに対し，刊行物
１記載の発明では ，酵素標識 ，蛍光標識ないし化学発光標識である点 本
（
件発明１の構成要件⑥ ）。
② 本件発明１では ，「多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設
けられており，前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化さ
れた抗体または固定化された検体を含む」のに対し，刊行物１記載の発
明ではこのような対照区域が設けられていないこと（本件発明の構成要
件⑦）
③ 本件発明１では ，「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区
域と対照区域の両者における可視的結合により示され，陰性のアッセイ
結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示され
る」のに対し，刊行物１記載の発明では，アッセイ結果がこのような可
視的結合によって示されず ，また陰性のアッセイ結果も示されない点 本
（
件発明１の構成要件⑧ ）。
(4) 相違点①（粒状標識）について
ア 本件発明１の優先日の前である昭和５５年２月１日に公開された刊行物
４は，分散金属粒子で標識する分析方法並びにこれに使用するキットの発
明に関するものであるが，そこには次の記載があることが認められる。
(ア) 特許請求の範囲（請求項１）
「水性テストサンプル中の特異結合性蛋白質と対応する結合可能物質
との間の反応の１種又は複数種の成分を，前記の如き成分相互の公知の
結合親和力を利用して検出及び／又は定量する方法において，金属又は
金属化合物又は金属もしくは金属化合物で被覆された高分子核の分散水
溶液の粒度少なくとも５ｎｍの粒子に前記反応の所望成分を直接又は間
接に結合して得られた１種又は複数種の標識成分を使用し，反応中又は
適当な反応時間後，必要な場合結合及び遊離標識成分の分離後に，それ
自体公知の方法を用いテストサンプル又は誘導分画の１つの中で凝集体
含有の金属及び／又は形成金属の物理的性質及び／又は量を定量し，こ
の定量によって，検出及び／又は定量されるべき１種又は複数種の成分
が定性的及び／又は定量的に示されることを特徴とする特異結合性蛋白
質と対応する結合可能物質との間の反応の１種又は複数種の成分の検出
及び／又は定量方法 。」
(イ) 発明の詳細な説明の項
（発明の概要について）
ａ 「本発明は，水性試料中の特異結合性蛋白質と対応結合可能物質と
の間の反応の１又はそれ以上の検知及び／又は定量方法に関し，かか
る成分の公知の結合親和力を相互に適用するものである 。 （乙４の
」
３頁右上欄４行目ないし７行目）
（従来の技術とその問題点について）
ｂ 「多数の公知免疫化学方法があって，これで或種の免疫学的成分の
存在をかかる成分，負の相互反応，例えば抗原とこの抗原に対する抗
体との反応を利用して定性的及び／又は定量的に決定する 。 （乙４
」
の３頁右上欄１０行目ないし１３行目）
ｃ 「多数の標識技術が数年間の経過につれて開発されており，中でも
赤血球凝集反応と称し，その成分の一つが赤血球の表面に結合されて
いるものがあり ，免疫蛍光技術であって一成分が蛍光化合物 蛍光団 ）
（
の標識を有するもの，ヤロー及びベルソン（Yalow and Berson）によ
って開発された放射線免疫学測定であって，蛍光団の代りに放射線活
性原子又は放射線活性基を符票として使用するもの，並びに最近の酵
素免疫学測定技術…があろう 。 （乙４の３頁右下欄４行目ないし１
」
８行目）
ｄ 「多く使用された放射線免疫学測定は明らかに大きな長所を有して
いるが，この方法に伴う多数の本質的な欠点があり…。
該酵素免疫測定方法はこれらの不利益は有しないが，それでも更
に感受性でもあり，更に急速に進行出来，更に容易に自動化出来，及
び（又は）同時に一つ以上の免疫成分を評価可能にする新しい評価技
術を開発することが望ましい 。 （乙４の４頁左上欄４行目ないし１
」
４行目）
（発明内容の説明について）
ｅ 「本発明方法は特に免疫化な成分，例えばハプテン，抗原並びに抗
体の評価に適している 。 （乙４の４頁右上欄１６行目ないし１７行
」
目）
ｆ 「金属，金属化合物又は重合体核（高分子核）であって金属又は金
属化合物によって被覆されたものの水性分散物の粒子は，少なくとも
５nmなるべくは１０乃至１００nmの粒子寸法を有する。分散相の粒子
寸法１０乃至１００nmを有する分散物は通常コロイドゾルであるが，
他の形式の分散物を除外しない 。 （乙４の４頁右上欄１８行目ない
」
し左下欄６行目）
ｇ 「金属コロイド粒子，特に金コロイド粒子であって，その表面を抗
体で被覆しているもので，細胞表面上の抗原分布の…電子顕微鏡の手
段による証明用の用途であって，該金属コロイド粒子をコントラスト
高揚標識として使用するものは，既に数年前から記載されているが…
分散粒子，なるべくは金属コロイド粒子の試験管内定性並びに定量的
の免疫学成分，例えばハプテン，抗原並びに抗体の水性試料中の測定
の応用は従来は報告がなく，かつ可能なことが驚くべきことに証明さ
れている。
今日までに開発されている本発明による金属コロイド粒子免疫化学
技術は，公知放射線並びに酵素免疫技術より遙かに高い感受性がある
…」（乙４の４頁左下欄下から２行目ないし右下欄１４行目）
ｈ 「該金属コロイドゾルは金属又は金属化合物…によって被覆された
ものからなるものでよい。例としては，白金，金，銀並びに銅等の金
属…を挙げてもよい 。 （乙４の５頁左上欄１行目ないし１１行目）
」
ｉ 「金属コロイド粒子の標識を設けた成分は薬剤として，一般には他
の薬剤と組合わせて受容体蛋白及びハプテン，抗原並びに抗体の水性
試料中の証明及び定量用に使用され，これに対し放射免疫並びに酵素
免疫の試験に使用するあらゆる種類の免疫化学技術が考慮を受ける 。」
（乙４の６頁左上欄９行目ないし１４行目）
ｊ 「所謂サンドイッチ技術も多く使用される。本発明による金属標識
成分の用途として特に適当なものもある。これら技術によれば，免疫
学成分，例えば抗原を決定すべき折には抗体を固体担体にカップリン
グ結合せしめることにより不溶性にする。この固体担体は例えば免疫
化学反応を行う反応容器の内面である 。 （乙４の６頁右上欄１８行
」
目ないし左下欄４行目）
ｋ 「該金属標識成分は分散物として存在せしめることが出来るが，こ
れは驚くべきことに使用前再分散可能の安定凍結乾燥生成物を得るこ
とが出来ると思われる 。 （乙４の７頁左上欄１８行目ないし右上欄
」
３行目）
イ 以上の記載からすると，刊行物４においては，特異結合を伴う免疫学的
検定法において，従来用いられていた放射線免疫技術や酵素免疫技術に代
えて ，金属コロイドゾルなどの分散金属粒子を標識として使用し得ること ，
この分散金属粒子の標識はサンドイッチ技術にも適用し得ること，この分
散金属粒子の標識は安定凍結乾燥生成物として得たものを再分散させて使
用することができると思われることが記載されているといえる。
そうすると，刊行物４に係る発明と刊行物１に係る発明とは，特異結合
を伴う免疫学的検定法という同一の技術分野に属するものであることに加
え，刊行物４には，金属コロイドゾルなどの分散金属粒子標識を，刊行物
１のような乾燥状態で，刊行物１で用いているサンドイッチ技術にも適用
し得ることが示唆されているのであるから，刊行物４の記載に接した当業
者が，刊行物１に記載された標識に刊行物４に記載された金属コロイドゾ
ルなどの分散金属粒子標識を適用して，本件発明１の「粒状の直接標識」
の構成を得るに至ることは，そのような適用を妨げる特段の阻害事情が存
しない限り，容易に想到し得たものというべきである。
ウ 以上に対する原告の主張を検討する。
(ア) 原告は，刊行物４における金属コロイドゾルは懸濁液の形態で，す
でに液体試料と接触している固相に直接適用するにすぎないもので，本
件発明１のように，当初は乾燥状態で多孔質キャリヤ内に保持させてお
き，液体試料の適用に伴って湿潤したキャリヤ中を移動させて検出区域
の固相と可視的結合をさせるというものではないと主張する。
しかし，刊行物４には前記ア(イ)ｋのように記載されているのである
から，刊行物１の標識のように，当初は乾燥状態で多孔質キャリヤ内に
保持させておき，液体試料の適用に伴って浸潤したキャリヤ中を移動さ
せるとともに検体と結合させるものについても，その適用が阻害される
とはいえない。
(イ) 原告は，粒状直接標識を使用する従来のサンドイッチ型の免疫学的
検定法は，甲第１４号証にあるように，試験に長時間を要しかつ操作が
著しく繁雑であるものであったから，研究目的での実験室用途以外の商
業的用途などは到底望み得ないものでしかなかったと主張する。
確かに，本件発明１の優先日より前に金属コロイドゾル等の粒状直接
標識をサンドイッチ型の免疫学的検定法に用いた例としては，甲第１４
号証があり，そこでは原告が主張するような方法（プレートの窪みを利
用する，反応に一昼夜をかける，緩衝液で試薬を希釈・混合する，プレ
ートを６回洗浄するなど）で試験を行った旨の記載がある。
しかし，甲第１４号証においても，金粒子等の標識をサンドイッチ法
に用いる際の試験が，上記のようなものでなければ困難であるという趣
旨の記載はなく ，他の方法による試験を排除しているものではないから ，
甲第１４号証が，刊行物１に記載された標識に刊行物４に記載された金
属コロイドゾルなどの分散金属粒子標識を適用する試みを阻害するよう
なものとはいえない。
また原告の上記主張は，本件発明１の優先日前においては，金粒子等
の標識をサンドイッチ法に用いるには甲第１４号証記載のような試験方
法によるのでなければ困難であるという技術的限界が存したという趣旨
であるとも解される。しかし，仮にそのような技術的限界が存したので
あれば，その限界の克服には相応の工夫が必要となると考えられるが，
本件発明１の構成には何らそのような工夫は示されていない。そして，
本件発明１は，そのような工夫なくして ，「特に家庭での使用に適し，
速効的で便利であり ，しかも使用者の手間をできるだけ少なくした 」 本
（
件明細書１【０００５ 】）という目的を達成する効果を奏するとされて
いるのであるから，本件発明１の優先日前において，上記のような技術
的限界が存在したとは認められない。
(ウ) 原告は，本件発明１の優先日前には，当業者は，粒状の直接標識を
用いたのでは，粒子が液体試料中に懸濁する程度なので多孔質キャリヤ
内を容易に移動できないであろうと考えていたと主張する。
そして，医科歯科キングズカレッジスクール産婦人科学部生殖生化学
教授のウィリアム・パトリック・コリンズ教授の専門家鑑定書には ， １
「
９８６年までに金ゾル粒子は液相系で標識として使用されていた。ゾル
粒子は酵素よりも著しく大きく，移動性試薬を標識するために使用する
というアイデアが浮かんだとしても，標識試薬を少量の尿に再懸濁し，
ストリップを移動する間に複合体の完全性を維持するのは実際には困難
であるから，私ならばこのアイデアを捨てたと思う 。 （甲１０の添付
」
資料の訳文１５頁 ） 「私は，抗体に受動的に（化学的に結合するので
，
はなく）吸着した粒子標識が，その支持体から小容積の未希釈尿によっ
て外され得，次いで当該未希釈尿の流れによって試験片に沿って輸送さ
れ得，最終的に狭い検出ラインに結合され得たことに驚いた 。 （甲１
」
８の訳分１８頁）と述べている。
しかし，金ゾル粒子が酵素よりも著しく大きいとしても，刊行物４の
記載によれば、その粒子寸法の下限は５nmあるいは１０nmだというので
あるから、キャリヤ内の孔の大きさ次第では，それが多孔質キャリヤ内
を移動し得ることも十分に想定し得ることであり，金ゾル粒子に多孔質
キャリヤ内を移動させることが原理的に不可能であったというわけでは
ない（仮に原理的に不可能であったのであれば，その克服のために相応
の工夫が必要となったはずであるが，本件発明１にはそのような構成は
何ら示されていない 。 。そうすると，金ゾル粒子に多孔質キャリヤ内
）
を移動させることについては，コリンズ教授が指摘するような失敗可能
性もある一方で，成功可能性もあったといえるから，その成功可能性に
着目し，刊行物１に記載された標識に刊行物４に記載された金属コロイ
ドゾルなどの分散金属粒子標識を適用してみることは，当業者にとって
何ら阻害されるところではないというべきである。
(エ) 次に原告は，仮に標識試薬が検出区域まで移動できたとしても，粒
状の直接標識試薬を用いたのでは肉眼で検出するには不明瞭な分析結果
しか得られないであろうと考えていた点を阻害事由として主張する。
しかしまず，当業者がこのような点を技術常識として有していたこと
を認めるに足りる証拠はない。
また，先に(ウ)で述べたのと同様，このような点が原理的に不可能で
あるとされていたとも，実際にそれが不可能であったとの報告がなされ
ていたとも窺われないから ，仮にこのような失敗予測があったとしても ，
他方で成功予測もあり得たものである。そうすると，やはりその成功可
能性に着目し，刊行物１に記載された標識に刊行物４に記載された金属
コロイドゾルなどの分散金属粒子標識を適用してみることは，当業者に
とって何ら阻害されるところではないというべきである。
(オ) 原告は，本件発明１はこれまでの分析装置には見られなかった，簡
便，確実かつ短時間に可視的判定を可能にした画期的な発明であると主
張する。
しかし，刊行物１に記載された分析デバイスにおいても，検体を含む
と思われる水性液体試料を多孔質キャリヤに適用するだけで，検出区域
に標識が集積されるという効果は有していたのであって，ただそのよう
に集積した標識を視覚的に検出するために，試薬の添加等の作業が必要
となっていたものである。そうすると，刊行物１に記載された分析デバ
イスに金属コロイドゾルのような粒状の直接標識を組み合わせた本件発
明１の効果は，検出区域に集積した標識を可視的に検出するに当たり，
試薬の添加等の作業を不要とした点にあるといえるが，このような効果
は，刊行物１に記載された分析デバイスに金属コロイドゾル等の直接標
識を用いることから当然予測される効果であるにすぎない。
したがって，本件発明１に顕著な効果があるとはいえない。
エ 以上より，相違点①については，当業者が容易に想到し得たものという
べきである。
(5) 相違点②（対照区域）について
ア 刊行物３について
(ア) 本件発明１の優先日の前である昭和５３年４月２８日に公開された
刊行物３は，試験用具および試験方法の発明に関するものであるが，そ
こには次の記載があることが認められる。
ａ 「本発明は，試験用具およびそれを使用して，生物学的液体試料の
ような液体試料中のリガンドの定量もしくは液体試料のリガンド結合
能の測定のごとき結合試験方法に関するものである 。 （乙３の５頁
」
左上欄３行目ないし７行目）
ｂ 「本発明は…，展開液を毛管現象によって長さ方向に移行させるこ
とが出来る材料から構成される細長い細片部分からなる用具を提供す
ることである 。 （乙３の６頁右上欄１６行目ないし左下欄２行目）
」
ｃ 「使用に際しては，試料を細片１１の試料受容区画１３に塗布配分
し，始端区画１２を展開液中に浸漬すると展開液は毛管現象によって
細片１１に沿って終端区画１６に向って移動しはじめる 。 （乙３の６
」
頁右下欄１４行目ないし１８行目）
ｄ 「液体試料中のリガンドを測定するための本発明の試験用具の一例
を挙げると，反応剤類は，リガンドおよびラベル化されたリガンドも
しくはその結合類縁体を含む標識体に対する抗体又は他の結合蛋白の
ような特異的結合対手…をはじめとする適当な結合試薬を含んでいる 。
予め定められた量の標識体および固定形をした特異的結合対手をそれ
ぞれ区画１４および１５に包含させる。使用に際しては，展開液が細
片１１に沿って進むに従って，試料と標識体は混合され，運ばれて固
定された結合対手（パートナー）と接触する。その時，標識体および
試料中のリガンドは競争して結合対手（パートナー）と結合する。首
尾よく結合対手に結合した標識体の部分は，区画１５において固定さ
れる。展開液が終端区画１６へ進むに従って，結合していない遊離し
た標識体は区画１５から遠くまで運び去られることになる 。 （乙３の
」
７頁右上欄１３行目ないし左下欄１２行目）
ｅ 「細片の終端区画には，展開液による展開が完了したことを示すの
に役立てるため展開液に感じる指示薬を包含せしめるのが好ましい。
例えば，この指示薬は，展開液の溶媒もしくは溶質に感受性を有する
呈色反応剤組成物を含んでいてもよい 。 （乙３の１０頁右上欄１１行
」
目ないし１６行目）
(イ) 以上からすると，刊行物３においては，液体試料と標識体が展開液
によって細片内を混合・移動していく際に，細片に固定された結合対手
との競争的反応に基づく特異的結合を利用した免疫学的検定において，
検出区域の下流側に，展開液による展開が完了したことを示すために，
展開液に感じる指示薬を包含する終端区画を設けることが記載されてい
るといえる。そして，このような終端区画の機能は ，「使用者に対して
試料が所要距離に亘って試験装置に浸透したことを確実に知らせるイン
ジケータ 」（本件明細書１の【００１９ 】）である本件発明１の「対照区
域」の機能と同一であり，陽性の場合には検出区域と終端区画の双方に
反応結果が生じるのに対し，陰性の場合には終端区画にのみ反応結果が
生じることになる。
そうすると，刊行物３は，同じく被分析物と標識を含む液体が帯状片
内を移動していくタイプの免疫学的検定法を用いる刊行物１の分析デバ
イスについても，被分析物の溶液の移動が完了したことを示すために，
終端部である吸着ゾーンにおいて，過剰となった標識結合パートナーと
反応する指示薬を包含させておくことを示唆するものであるといえる。
もっとも，刊行物３に示された終端区画における反応として示されて
いるものは，展開液の溶媒又は溶質と指示薬との間に生じる呈色反応に
すぎないから，刊行物３において，過剰となった標識結合パートナーと
反応する指示薬をどのようにすべきかということが示唆されているとは
いえない。したがって，刊行物１に記載された分析デバイスに，刊行物
３に記載された終端区域を組み合わせても ，「標識付き試薬と結合し得
る固定化された抗体または固定化された検体を含む」という本件発明１
の構成要件⑦に至るわけではない。
イ 刊行物２の１について
(ア) 刊行物２の１は，その体裁からして，本件発明１の優先日前である
１９８６（昭和６１）年１月９日に発行された ，「ＨＣＧテストパック」
という妊娠診断キットの説明書であると認められるが，そこには次の記
載がある。
ａ 原理
「本キットは，固相法を利用したＥＩＡにより，尿中のｈＣＧを検
出するものです。
すなわち，検体中のｈＣＧは，反応ディスクに固定化された抗ｈＣ
Ｇ抗体に結合し，次に，酵素標識抗ｈＣＧ抗体を加えると，抗ｈＣＧ
抗体（反応ディスク）－ｈＣＧ－酵素標識抗ｈＣＧ抗体のサンドイッ
チ型の複合物を形成します 。さらに基質及び発色剤を加えて発色させ ，
ディスク上に表示された（＋）または（－）により結果の判定をしま
す。」
ｂ キットの特長
「陽性の検体ではプラス（＋ ），陰性の検体ではマイナス（－）に
表示されますので，判定が容易です。
「操作を誤った場合，プラス（＋）にもマイナス（－）にも表示さ
れません 。」
ｃ 使用法－Ｂ．操作法
「Ａ １．専用ピペットで，尿検体を５滴，反応ディスクのフィル
ターに滴下する。検体がフィルターを通過するのを待つ。
２．試薬Ａ（酵素標識抗体）を３滴，滴下する 。」
「Ｂ １．フィルターを取り除く。
２．試薬Ｂ（洗浄液）を，付属のスポイトの白線まで取り，
反応ディスクに）滴下し，洗浄する 。」
「Ｃ 試薬Ｃ（基質，発色剤）を３滴，滴下する 。」
「Ｄ 試薬Ｄ（洗浄液）を，付属のスポイトの白線まで取り，反応
ディスクに滴下し，発色を止める 。」
ｄ 結果の判定における注意
「マイナス（－）に表示された場合，結果が陰性であることを示す
と同時に ，尿検体添加後の操作は誤りなく行われたことを示している 。
尿検体を添加しなかった場合でもマイナス（－）に表示されるため，
注意すること 。」
「プラス（＋）にもマイナス（－）にも表示されない場合，試薬の
添加が不適当であるか，または試薬の劣化が考えられる 。」
(イ) 以上の記載によれば，刊行物２の１には，ＨＣＧテストパックの仕
組みについて次のことが記載されているといえる。
ａ 本キットは，尿中のｈＣＧを，サンドイッチ型反応によって検出す
る，免疫学的検定法を使用している。
ｂ 反応ディスクのプラス（＋）の縦軸には，最初にｈＣＧと特異的に
結合する抗ｈＣＧ抗体が配置され，ここに検体たるｈＣＧを含んだ尿
が滴下されると ，「抗ｈＣＧ抗体－ｈＣＧ」の複合体が形成される。
次にｈＣＧと特異的に結合するｈＣＧ抗体に酵素標識を付したものを
滴下すると，縦軸においてはサンドイッチ型反応によって ，「抗ｈＣ
Ｇ抗体－ｈＣＧ－酵素標識抗ｈＣＧ抗体」の複合体が形成される。そ
して，これに基質及び発色剤を滴下すると，縦軸の酵素標識が発色す
ることでｈＣＧの存在が検出される。
他方，尿中にｈＣＧが含まれない場合には，サンドイッチ型反応が
生じないため，酵素標識抗ｈＣＧ抗体が洗浄液によって洗い流され，
基質及び発色剤を滴下しても縦軸は発色しない。
ｃ 反応ディスクのプラス（＋）の横軸（すなわちマイナス（－）軸）
は，尿中にｈＣＧが含まれている場合でもいない場合でも，酵素標識
抗ｈＣＧ抗体を滴下した後に ，基質及び発色剤を滴下すると発色する 。
このことからすると，横軸には，酵素標識が当初からディスクに固定
されているか，又は滴下した試薬Ａ中に含まれている標識、すなわち
酵素標識抗ｈＣＧ抗体の標識ないしその他の標識がディスクに捕捉さ
れるものと考えられる。
しかし，試薬Ａを添加し忘れるなど試薬の添加が不適当であった場
合には，プラス（＋）にもマイナス（－）にも表示されないのである
から，酵素標識が当初からディスクに固定されていたものでないこと
は明らかである。したがって，横軸では，滴下した試薬Ａ中の酵素標
識がディスクに捕捉されるものと考えられる。尿検体を添加しなかっ
た場合でもマイナス（－）に表示されることになるのはそのためであ
る。
ところで，試薬Ａ中に含まれている酵素標識抗ｈＣＧ抗体の標識を
ディスクに捕捉するには，酵素標識抗ｈＣＧ抗体と特異的に結合する
ｈＣＧを当初からディスクに固定することによって滴下した試薬Ａ中
の酵素標識抗ｈＣＧ抗体を補足すればよいことは，当業者であれば直
ちに気付くことである。
そうすると，刊行物２の１においては，反応ディスクの横軸にはｈ
ＣＧが当初から固定されており，そこに酵素標識抗ｈＣＧ抗体が滴下
されると ，「ｈＣＧ－酵素標識抗ｈＣＧ抗体」の複合体が形成される。
そして，これに基質及び発色剤を滴下すると，滴下した尿中にｈＣＧ
が含まれているか否かを問わず，横軸の酵素標識が発色する。他方，
酵素標識抗ｈＣＧ抗体を滴下しなかったり，滴下しても特異的結合性
や発色性が劣化していると，基質及び発色剤を滴下しても発色しない
ということが記載されているに等しいといえる。
(ウ) 以上からすると，刊行物２の１におけるディスクの横軸は，尿検体
添加後の操作が誤りなく行われたことを確認するためのものであるか
ら，本件発明１における「対照区域」と同じ機能を果たすものであると
いえ，またディスクの縦軸は本件発明１の「検出区域」に相当するもの
であるといえる。
そして，ディスクの横軸には，検体であるｈＣＧが固定化されている
が，このｈＣＧは，縦軸（検出区域）においてサンドイッチ型反応に参
加し，かつディスクに固定されていない酵素標識抗ｈＣＧ抗体と特異的
に結合するものである。
そうすると，刊行物２の１には，水性液体試料がキャリヤ内を移動し
ていくというタイプではなく，したがって，対照区域が検出区域の下流
に位置するという関係にもないが ，「前記標識付き試薬と結合し得る固
定化された抗体または固定化された検体を含む 」という本件発明１の 対
「
照区域」の構成を有し，かつ本件発明１の「対照区域」と同一の機能を
営む横軸が記載されているといえる。
ウ 以上に基づき検討するに ，前記のとおり ，刊行物３の記載に示唆を得て ，
刊行物１に記載された発明に，刊行物３に記載された終端区画を組み合わ
せると，水性液体試料（被検出物の溶液）が多孔質キャリヤ（帯状片）中
を移動していくタイプの免疫学的検定法において，検体（被検出物）が標
識付試薬（標識結合パートナー）と特異的に結合して移動し，検出区域に
おいて固定された無標識試薬とサンドイッチ型反応により３成分複合体が
形成・固定された後も，過剰となった標識付試薬（標識結合パートナー）
は下流へと移動し，対照区域（終端区画）において塗布された指示薬と反
応が生じるという検定法に到達する。
そしてこのような対照区域に塗布する指示薬として，刊行物２の１の横
軸に示された構成を適用すると ，検出区域の下流に設けられた終端部には ，
標識付試薬（標識結合パートーナー）と結合し得る検体を固定化しておく
ことになり，これは本件発明１の構成要件⑦に係る相違点②の構成に含ま
れるものである。
そして，刊行物１と刊行物３と刊行物２の１は，いずれも特異的結合を
伴う免疫学的検定法という同一の技術分野に係るものであるから，当業者
であればこれらの刊行物を組み合わせて，相違点②に係る構成を想到する
に至ることは容易になし得たというべきである。
(6) 相違点③（陽性・陰性のアッセイ結果）について
以上のとおり，本件発明１の構成要件①ないし⑦の構成は，当業者が刊行
物１，刊行物２の１，刊行物３及び刊行物４を組み合わせることにより容易
に想到し得たものであるといえるが ，相違点③（ 本件発明の構成要件⑧ ）は ，
これらの想到容易な構成から当然に導かれる作用効果であるといえる。
すなわち ，前記のとおり刊行物１に係る発明においては ，標識付き試薬 標
（
識結合パートナー）は，前記分析試験装置（分析デバイス）内における乾燥
状態から前記水性液体試料（被分析物の溶液）によって捕捉されて前記検出
区域（固相ゾーン）及びその下流に亘って移動するのであるが（前記(1)イ
(ケ) ），検出区域の下流に対照区域が設けられる場合には，対照区域にまで
移動することになる。
そして，陽性の場合には，標識に粒状の直接標識が使用され，かつ対照区
域が設けられるとすれば，検出区域において，サンドイッチ型反応により直
接標識の可視的結合が生じるとともに，対照区域においても固定化された検
体と移動してきた標識付き試薬との特異的結合により直接標識の可視的結合
が生じることになる。
他方 ，陰性の場合には ，検出区域においてはサンドイッチ型反応が生じず ，
標識付き試薬へと移動していくから，直接標識の可視的結合は生じないが，
対照区域においては，固定化された検体と移動してきた標識付き試薬との特
異的結合により直接標識の可視的結合が生じることになる。
したがって，相違点①及び②について当業者が容易に想到し得たものと認
める以上 ，相違点③についても当業者が容易に想到し得たものと認められる 。
(7) まとめ
以上によれば，本件発明１には特許法２９条２項に該当する事由があるか
ら，本件特許１は特許無効審判において無効とされるべきものである。
２ 争点(1)イ（本件特許２の無効）について
(1) 先に認定した刊行物１記載の発明と本件発明２を比較すると，両者は以
下の点で，一致し，また相違するといえる。
ア 一致点
Ａ 液体試料が適用され得る乾燥多孔質キャリヤからなり，
Ｂ 湿潤状態において多孔質キャリヤ内部を自由に移動し得る，検体に対
して特異結合性の標識付き試薬と，
Ｃ キャリヤ材料上の検出区域に永久的に固定化されており，従って湿潤
状態でも移動しない，同検体に対して特異結合性の無標識試薬とを含ん
でおり，
Ｄ 適用された液体試料が標識付き試薬を吸収した後に検出区域に浸透す
るように標識付き試薬と検出区域との位置関係が決定されており，
Ｅ さらに標識付き試薬が検出区域において結合された程度を観察できる
手段を含む分析試験装置であって，
Ｆ 標識が，液体試料が適用される前乾燥多孔質キャリヤ中に乾燥状態で
保存されている
Ｇ ことを特徴とする前記分析試験装置。
イ 相違点
① 本件発明２では，乾燥多孔質キャリヤは，不透湿性固体材料からなる
中空ケーシング中に収容され，ケーシングの外部と直接的または間接的
に連通して液体試料が適用され得るようにされ（本件発明２の構成要件
①及び② ），標識もケーシング内に保存されている（本件発明２の構成
要件⑦）が，刊行物１ではケーシングに関する記載がない点。
② 本件発明２では，標識が粒状の直接標識である（本件発明②の構成要
件⑦）のに対し，刊行物１では，酵素標識，蛍光標識ないし化学発光標
識である点。
(2) 相違点①（中空ケーシング）について
ア 本件発明２の優先日の前である昭和６１年６月３０日に公開された刊行
物９の３は，クロマトグラフィー用装置の発明に関するものであるが，そ
こには次の記載があることが認められる。
(ア) 特許請求の範囲
ａ 請求項１
「クロマトグラフィーの装置であって，
(イ) ハウジング，
(ロ) 上記ハウジング内部に取りはずしのできないように収容さ
れた，吸収性材料から成るストリップ，
(ハ) 上記ストリップを，
(1) ストリップの前後両面がハウジングの内壁に基本的に触
れないように，また，
(2) ストリップの毛管作用が実質的に変化することがないよ
うに，
上記ハウジング内部に支持収納するため，ハウジング内壁に付
設された手段，
(ニ) 上記ストリップの１部を液体媒質と接触可能とするため，
ハウジングの基部の付け根に配設された手段，および
(ホ) 上記ストリップを目視的に観察するため，このハウジング
内に配設された手段
の組合わせを含んでいる装置 。」
ｂ 請求項５
「吸収性材料からなるストリップが化学試験，測定または免疫測定
実施用の試薬を含有している特許請求の範囲第１項記載の装置 。」
ｃ 請求項６
「免疫測定実施用の試薬が，複数個の特異的結合対の構成要素およ
び酵素から成る特許請求の範囲第５項記載の装置 。」
(イ) 発明の詳細な説明の項
ａ 「第１図に示したクロマトグラフィー装置２０は，熱可塑性物質等
によって都合よく作成することができるハウジング２２を有する。…
吸水性の材料から成るストリップ２４をこのハウジング内に取りはず
しできないように収容する。…吸水性物質から成るストリップは紙の
ストリップが好ましく，さらに免疫クロマトグラフが好ましい 。 （乙
」
９の３の５頁左上欄５行目ないし１５行目）
ｂ 「また，このクロマトグラフィー装置は，ストリップ２４の１部が
液体媒質と接触できるよう，ハウジング２２の底部付け根に取付けた
手段を具備している。第１４図において，ハウジング２２は，その底
部に開口部５２を備えている。この開口部は２重の機能を有する。即
ち，これはストリップ２４を液体媒質と接触させ，また後壁２８にあ
る開口部５３と共に装置からの排水を行う 。 （乙９の３の６頁右上
」
欄１８行目ないし左下欄７行目）
イ 以上の記載によれば，刊行物９の３には，多孔質キャリヤ（紙等のスト
リップ ）を ，不透湿性固体材料（ 熱可塑性樹脂等 ）からなるケーシング（ ハ
ウジング）中に収容すること（したがって，このケーシングはストリップ
を収容する中空構造を有している ），また多孔質キャリヤは，ケーシング
の底部の開口部を通じてケーシングの外部と直接的に連通し，多孔質キャ
リヤに液体試料（液体媒質）が適用（接触）され得るようにされることが
記載されている。
そして，刊行物９の３のクロマトグラフィー装置は，特異的結合を伴う
免疫学的検定で，液体試料が多孔質キャリヤ内を移動していくタイプのも
のに使用することができるとされている点で，刊行物１記載の発明と同一
の技術分野に属するから，刊行物９の３の記載に接した当業者は，刊行物
１の帯状片（多孔質キャリヤであって，標識もその中にある 。）を刊行物
９の３の構成のハウジング内に収容することにより，相違点①に係る本件
発明２の構成を容易に想到することができたものというべきである。
(3) 相違点②（粒状の直接標識）について
ア 本件発明２の優先日の前である昭和６０年３月２７日に公開された刊行
物９の５は，粒子含有媒体中のアナライトの決定の発明に関するものであ
るが，そこには次の記載があることが認められる。
(ア) 特許請求の範囲（請求項１）
「液体検定媒体中の特異的結合対の構成員（ｓｂｐ構成員）の存在を検
出する方法において，該特異的結合対はリガンド及び対応受容体（homolog
ous receptor）から成り，特異的結合対の少なくとも１員が結合している
粒子と，固体の吸水性部材と，該粒子又はｓｂｐ構成員に結合している少
なくとも１種の標識を含む信号生成系が関与する方法であって，
前記吸水性部材が水性検定媒体と接触せしめられるとき，空気／液体界
面に隣接した該吸水性部材上の区域に所定の寸法，範囲及び電荷の範囲内
のみの粒子が濃縮する条件下に，水性検定媒体中で該試料及び該粒子の少
なくとも１種及び標識されたｓｂｐ構成員を一緒にし，但し該試料がｓｂ
ｐ構成員を有する粒子に欠ける場合に粒子を加えるものとし，
該吸水性部材を該検体媒体と接触せしめ，該検体媒体は該区域を通り過
ぎてウイツキングされ（wicked），
該所定の寸法及び電荷の範囲内の粒子は該区域の小さな部位に濃縮し，
そして
該信号生成系の結果として信号を検出し，該信号は該区域における標識
の量に関係し，そして該区域中の標識の量は該試料中の該ｓｂｐ構成員の
量に関係していることを含む方法。」
(イ) 発明の詳細な説明の項
ａ 「本発明は，試料中のアナライトの存在又は不存在に関連して吸水性
固体支持体上に，一般に約１ｍｍ巾より小さい１つの寸法を有する小さ
な部位における粒子の濃縮に基づいている。前記部位は点，直線状バン
ド又は曲線状バンド等であることができる。所定の部位における粒子の
濃縮は部位における検出可能な信号を与えるのに使用することができ
る。（乙９の５の３頁左上欄９行目～１６行目）
」
ｂ 「検定に含まれる粒子は試料中に存在することができ，試薬として加
えることができ又その場で形成することができる。粒子の性質は広範に
変わることができ，天然に存在しているか又は合成のものであり，…合
成粒子は合成の又は天然に存在する物質，たとえば，金属コロイド又は
ポリスチレンポリアクリレートから製造されたラテックス粒子…」（乙９
の５の３頁右上欄４行目～下から３行目）
ｃ 「濃縮部位における又は濃縮部位から離れたところで検出可能な信号
を検出するための手段は粒子の固有の性質であってもなくてもよい。 乙
」
（
９の５の３頁左下欄１１行目～１３行目）
ｄ 「空気と液体との間の界面から離れたところに液体の毛細管移送を可
能とする便利な吸水性吸収性の固体物質を使用することができる。種々
の材料には紙，セルロース粒子，シリカゲル，セルロース性ビーズ，ガ
ラス繊維，濾紙などが包含される 。（乙９の５の３頁右下欄７行目～１
」
１行目）
ｅ 「本発明を更に説明するために，下記の説明的例を述べる。ハプテン
に対する検定においては，ハプテンが適当なリンキングアームにより結
合されているところの着色したビーズを提供することができる。検定条
件及びビーズの寸法並びに吸水性部材の性質は，個々のビーズが溶媒と
共に移行するように選ばれそしてバンドは観測されない。次いで，アナ
ライトの問題の濃度で抗体部位の大きい割合が利用可能ハプテンにより
充填されるように試料及び抗体を一緒にすることができる。
結合が起こるのに十分な時間の後，次いで検定媒体に粒子を加えそ
して着色したビーズ上のハプテンに利用可能な抗体結合部位の結合を
許容するために第２の時間インキュベートすることができる。試料中
のハプテンの不存在下においては，抗体によるビーズ間の実質的量の
ブリッジングがあるであろう。
次いで，吸水性部材を検定媒体と接触させそして実質的数の粒子が
吸水性部材に隣接する空気－液体界面を横切ることができるように十
分な量の検定媒体が吸水性部材にウイツキングされることを許容す
る。ビーズの色に基づいて，ハプテンの不存在下に鋭い，明白なバン
ドが観測され，そしてハプテンの存在下にビーズは実質的に観測され
ないであろう 。 （乙９の５の７頁左上欄最終行ないし左下欄７行目）
」
イ 以上からすると，刊行物９の５には，特異的結合を伴う免疫学的検定法
において，液体試料中で金属コロイド等の粒子を濃縮・凝集させることによ
り，その液体試料を吸収性部材に適用して，粒子の凝集による視覚的に検出
可能な信号を検出することが記載されており，特異的結合を伴う免疫学的
検定法において，金属コロイド等の粒子を免疫学的検定における直接標識と
して使用することが公知であったことが認められる。
また，本件明細書２においても ，「金ゾルや染料ゾルのような直接標識
が既知となっており，それらを用いると，検出可能な信号を生成するため
に別の試薬を加えなくても分析結果を瞬時に得ることができる」と記載さ
れており（本件明細書２の６欄３２行目ないし３３行目 ），金ゾル等の粒
状の直接標識を免疫学的検定法において使用することが公知となっていた
と認められる。
そうすると，刊行物９の５に係る発明と刊行物１に係る発明とは，特異
結合を伴う免疫学的検定法に関する発明である点で同一の技術分野に属す
るものであるから，刊行物９の５の記載に接した当業者が，刊行物１に記
載された標識に刊行物９の５に記載された金属コロイドなどの粒子標識を
適用して，本件発明１の「粒状の直接標識」の構成を得るに至ることは，
容易に想到し得たものというべきである。
この点について原告は，刊行物９の５は，液体検定媒体中での抗原－標
識付抗体型の凝集反応型免疫検定に関するものであり，本件発明２の多孔
質キャリヤにおける標識付抗体－抗原－固定抗体型のサンドイッチ型免疫
検定とは無関係であると主張する。しかし，原告が本件発明２の優先日当
時の粒子標識化免疫学的検定の技術水準を示すものとして提出した甲第１
３号証では ，無機コロイド粒子を標識として使用した抗体の使用について ，
サンドイッチ型反応を含む不均一免疫学的検定と凝集型反応を含む均一免
疫学的検定の両者を検討対象としているのであって ，このことからすると ，
原告が指摘するような刊行物９の５と刊行物１の間の免疫学的検定の相違
は，両者を組み合わせることを阻害する事由とはいえない。
また，原告が主張するその他の阻害事由が認められないことは，先に争
点(1)アの相違点②について説示したとおりである。
ウ なお，被告は，本件発明１と本件発明２との主たる相違は，本件発明１
は本件発明２の構成要件からケーシングの要件が削除されていることにあ
るものであり，本件発明１に無効原因が認められれば同時に本件発明２に
おいても無効原因が認められる旨主張する。上記主張が，本件発明２に関
しても，相違点①（ケーシングの点）以外に関して，本件発明１に関して
主張したと同様の容易想到性（刊行物１，２の１・２，３，４記載の発明
の組合せ，及び刊行物３，２の１・２，９の５記載の発明の組合せによる
容易想到 ）をも主張するという趣旨であれば ，相違点② 粒状の直接標識 ）
（
は，刊行物１に刊行物４に記載された金コロイドゾルなどの分散金属粒子
標識を適用することにより，容易に想到し得たと判断すべきことは，前記
１(4)（本件発明１に関する相違点１の判断）のとおりである。
(4) まとめ
以上によれば，本件発明２には特許法２９条２項に該当する事由があるか
ら，本件特許２は特許無効審判において無効とされるべきものである。
３ 結語
よって，原告の本件請求は，その余の点について判断するまでもなく理由が
ないから，これを棄却することとし，この判決に対する控訴のための付加期間
を３０日と定めた上で，主文のとおり判決する。
大阪地方裁判所第２６民事部
裁判長裁判官 山 田 知 司
裁判官 高 松 宏 之
裁判官守山修生は転捕のため署名押印できない。
裁判長裁判官 山 田 知 司