平成30(行ケ)10094審決取消請求事件

平成３１年４月２５日判決言渡
平成３０年（行ケ）第１００９４号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 平成３１年３月１４日
判 決
原 告 メドソルブ リミテッド
同訴訟代理人弁理士 笛 田 秀 仙
五 十 嵐 貴 裕
被 告 特許庁長官
同 指 定 代 理 人 橋 祐 介
三 崎 仁
三 木 隆
野 崎 大 進
豊 田 純 一
主 文
１ 特許庁が不服２０１６－１６７８１号事件について平成３０年３月
２日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許出願拒絶査定に対する不服審判請求を不成立とした審決の取消訴訟
である。
１ 特許庁における手続の経緯
原告は，発明の名称を「流体で満たされた管内の狭窄部の特徴を描写するシステ
ムおよびその動作方法」とする発明（出願当初の名称は「流体で満たされた管内の
狭窄部の特徴を描写する装置および方法」）につき，平成２４年１月６日，特許出願
（特願２０１３－５４７９０８号。優先権主張［平成２３年１月６日 英国］。以下
「本願」という。）をしたが，平成２８年７月１２日付けで拒絶査定を受けた。
原告は，同年１１月９日，拒絶査定不服審判請求をし，平成３０年１月１８日に
手続補正をした（甲１１。同補正を，以下「本件補正」という。 。特許庁は，上記
）
審判請求を不服２０１６－１６７８１号として審理し，平成３０年３月２日，
「本件
審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，同審
決謄本は，同月１５日，原告に送達された。
２ 本願発明の要旨
本件補正後の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は，以下のとおり
である（甲８，１１）。
「流体で満たされた管内の狭窄部を評価するシステムであって，
最大充血条件なしで前記管に沿った様々な位置で即時圧力測定を行う第１の測定
センサを有する消息子と，
前記管を通して前記消息子を牽引する機構と，
前記第１の測定センサにより各即時圧力測定が行われる前記位置に対する位置デ
ータを供給する位置測定器と，
前記即時圧力測定から，前記管に沿った様々な位置で行われた即時圧力測定の比
を計算するプロセッサと
を含む，システムであり，
前記機構は電動機構である，該システム。」
３ 本件審決の理由の要点
(1) 明確性要件違反
ア 本願発明に係る請求項１の「最大充血条件なしで」即時圧力測定を行う」
「
とは，最大充血ではないという否定的条件を記載しているにすぎず，どのような条
件であるかについて明確に特定されていないから，その技術的事項が理解できない。
イ(ｱ) 本願の願書に最初に添付した明細書及び図面（以下「本願明細書等」
という。）の記載並びに請求項１の文言を基に，「最大充血条件なしで」 「即時圧力
，
測定を行う」ことが，どのような態様を特定しているのかを想定すると，概ね以下
の態様が考えられる。
① 心周期における最大充血条件以外の条件下において（あえて最大充
血条件を外して）即時圧力測定を行うこと（以下「態様①」という。）
② 最大充血条件に限ることなく，最大充血条件を含めた心周期のうち
のいずれかのタイミングにおいて即時圧力測定を行うこと（以下「態様②」という。）
③ 本願明細書等の段落【０００３】に記載された心周期全体の平均Ｐ
ａ及び平均Ｐｄを，段落【００２１】に記載された流動制限の外形描写又は評価に
採用すると仮定し，ここにおける遠位圧力対近位圧力の比を表すための心周期全体
の平均Ｐａ及び平均Ｐｄといった平均値を得るために最大充血条件とは関係なく即
時圧力測定を行い続けること（以下「態様③」という。）
④ 「最大充血条件」とは，心周期と関連しない何らかの条件であり，
①～③以外の何らかの態様（以下「態様④」という。）
(ｲ) 本願明細書等の記載を参照すると，上記①～④の複数の異なる態様が
想定されてしまい，また，上記①，②及び④は，どのような値の取得を意図してそ
れらの即時圧力測定を行うのか全く不明である。
さらに，上記③も，心周期全体の平均Ｐａ及び平均Ｐｄの比を流動制限の評価に
採用すると仮定した場合の解釈であるとともに，請求項１において「前記即時圧力
測定から，前記管に沿った様々な位置で行われた即時圧力測定の比を計算する」と
の記載が存在することに鑑みると，圧力の平均値同士の比ではなく，
「即時圧力測定
の比」を求めているようにも解釈できるから，その場合，「即時圧力測定の比」と，
平均Ｐａ及び平均Ｐｄの比との関連が明確でない。
したがって，本願明細書等の記載を参酌しても「最大充血条件なしで」
「即時圧力
測定を行う」ことが，どのような態様を特定したものであるのか理解できない。
そして，本願明細書等には，
「最大充血条件なしで」「即時圧力測定を行う」こと
，
を具体的に実施した実施例は何ら示されていないことから，実施例に基づいて解釈
することもできない。
よって，本願明細書等の記載事項を参酌しても，本件発明１に係る請求項１の記
載内容が明確に把握できない。
(2) 進歩性の欠如
以下では，「最大充血条件なしで」「即時圧力測定を行う」ことを，前記(1)イ(ｱ)
の③の態様，すなわち，遠位圧力対近位圧力の比を表すための心周期全体の平均Ｐ
ａ及び平均Ｐｄといった平均値を得るために最大充血条件とは関係なく即時圧力測
定を行い続け，流動制限の評価に採用するものと理解して，進歩性の有無を検討す
る。
ア 引用発明の認定
米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書（甲３，１２。以下「引
用文献３」という。）には，以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されて
いるものと認められる。
「医療用ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤ内腔を備える遠位ス
リーブと，
遠位スリーブに結合され，患者の生理的パラメータを測定して生理的パラメータ
を表す信号を生成するように適合されたセンサと，
遠位スリーブに結合され，患者の外部の位置へのセンサからの信号を通信するた
めの通信チャネルを成し，患者の解剖学的構造内のセンサの位置決めを容易にする
ために適用される近位部分と，
近位部分を移動させるための手段と，
を備え，
センサは，遠位スリーブを，医療用ガイドワイヤ上を所望の位置に摺動させるこ
とによって，患者内に配置することができ，
センサは，遠位血圧Ｐｄを測定する狭窄病変部の下流の位置に配置することがで
き，次いでセンサは，近位血圧Ｐｐを測定する狭窄病変部の上流の位置に配置する
ことができ，
処理装置が，センサからの生理的パラメータ信号を処理し，
ＦＦＲは，単に遠位血圧の近位血圧に対する比，すなわちＦＦＲ＝（Ｐｄ／Ｐｐ）
とされ，
ＦＦＲをＰｄの平均値とＰｐの平均値に基づいて求め，
ＦＦＲにより血管中の狭窄病変部の重症度の評価が行われる
システム。」
イ 本願発明と引用発明との対比
(ｱ) 一致点
流体で満たされた管内の狭窄部を評価するシステムであって，
前記管に沿った様々な位置で圧力測定を行う第１の測定センサを有する消息子と，
前記管を通して前記消息子を牽引する機構と，
前記圧力測定から，前記管に沿った様々な位置で行われた圧力測定の比を計算す
るプロセッサと
を含む，システム。
(ｲ) 相違点
ａ 相違点１
圧力測定及び圧力測定の比の計算において，本願発明は，最大充血条件なしで即
時圧力測定を行い，前記即時圧力測定から，前記即時圧力測定の比を計算するもの
であるのに対して，引用発明は，遠位血圧Ｐｄの平均値の，近位血圧Ｐｐの平均値
に対する比を求める点。
ｂ 相違点２
本願発明は，第１の測定センサにより各即時圧力測定が行われる位置に対する位
置データを供給する位置測定器を有するのに対して，引用発明は，その点が不明で
ある点。
ｃ 相違点３
管を通して前記消息子を牽引する機構に関して，本願発明は，前記機構は電動機
構であるのに対して，引用発明は，その点が不明である点。
ウ 相違点についての判断
(ｱ) 相違点１について
「最大充血条件なしで」
「即時圧力測定を行う」ことは，態様③の態様と解し，
「即
時圧力測定の比を計算する」ことは，遠位圧力対近位圧力の比を表すための平均Ｐ
ａ及び平均Ｐｄといった平均値を得るために最大充血条件とは関係なく圧力測定を
行うことを意味するものとすると，引用発明は，遠位血圧Ｐｄの平均値と近位血圧
Ｐｐの平均値を求めるためにセンサで遠位血圧Ｐｄと近位血圧Ｐｐを求めるもので
あるから，上記相違点１に係る構成は，当業者が容易になし得たことである。
(ｲ) 相違点２について
特表２００２－５１３６０１号公報（以下「引用文献１」という。）には，血管壁
及び病変を特徴付ける血管のためのシステムにおいて，センサ２４Ａの計測が行わ
れる位置に対する位置データを供給する位置測定手段を備えていることが記載され
ている。
そして，引用発明において，センサの測定データを利用して分析するに当たって，
病変部の絶対的な位置や，センサと病変部との位置関係を正確に知るために，引用
文献１に記載された事項を参酌し，計測が行われる位置に対する位置データを供給
する位置測定器を設け，狭窄病変部の評価を行えるようにすることは，当業者が容
易に想到し得ることである。
したがって，本願発明の相違点２に係る構成は，引用発明に，引用文献１に記載
された事項を適用することによって，当業者が容易に想到し得るものである
(ｳ) 相違点３について
特表２００８－５１６７２２号公報（以下「引用文献２」という。）には，医療器
具において，ガイドワイヤ又はカテーテルの牽引機構を電動機構としたものが記載
されていることから，引用発明において，近位部分を摺動させる機構に，引用文献
２に記載された事項を適用し，電動機構を採用することは，当業者が容易に想到し
得ることである。
エ よって，本願発明は，引用発明並びに引用文献１及び２に記載された
事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
第３ 原告主張の審決取消事由
１ 取消事由１（記載内容の明確性に関する判断の誤り）
(1) 「即時圧力測定」の意味
ア 「即時」とは，
「ｉｎｓｔａｎｔａｎｅｏｕｓ」の訳であり，本願明細書
等の段落【００２２】及び【００２９】では，「瞬時」とも訳されている。これは，
各位置での瞬間的な圧力を測定することを意味する。
本願明細書等の段落【００２８】及び【００３１】の記載からすると，本願発明
においては，速度Ｕで消息子を牽引することと平行して即時測定を記録することに
より，脈管に沿った各位置において圧力を記録することが分かる。また，段落【０
０３２】には，既知の距離に亘って１回の拍動の部分心周期を調べることが記載さ
れているところ，１回の拍動の部分心周期とは，心周期の１周期未満を意味してい
るから，上記の記載は，この心周期の１周期未満の期間に様々な位置で圧力測定を
行うことを意味している。そして，図５の連続的なデータが得られるように多数の
位置で測定することを考慮すると，各位置における圧力測定が，上記部分心周期に
対して大幅に短い期間であることは明らかである。
そして，各位置での圧力測定が瞬間的であることから，一実施例として，消息子
を牽引しながら測定を行うことが可能であり，この場合には，圧力測定を行う位置
において消息子の移動を止める必要がない。
なお，
「即時圧力測定」には，心周期の１周期分の長さの平均Ｐａ及び平均Ｐｄを
測定することを含まない。
イ 消息子を一定速度で牽引し，各位置での瞬間的な圧力を測定すると，狭
窄がない場合，ある距離にわたる累積的な圧力比は，近位方向に漸減する心周期の
圧力波形になるが，狭窄がある場合は，以下の図のように，狭窄の影響は，この心
周期の圧力波形に，鋭い崩落として現れるから，狭窄の位置は，上記の圧力波形の
大きなずれによって特定できる。本願発明は，ＦＦＲのように狭窄の程度を評価す
るのではなく，狭窄の位置を特定するものであり，これにより，例えば，ステント
をどこに配置するのが効果的かを評価することができる。
被告は，本願発明において，心周期のどのタイミングで測定した値を採用するの
かを特定しなければ，狭窄部の位置を特定することができないと主張するが，本願
発明における狭窄部の特定の方法は上記のとおりであるから，被告の上記主張は誤
りである。
ウ 被告は，即時圧力Ｐ４が心周期の位相において最大の圧力となるタイミ
ングで，即時圧力Ｐ３が心周期の位相において最小の圧力となるタイミングで，そ
れぞれ圧力測定した場合，即時圧力比Ｐ４／Ｐ３が１より大きな値となる場合も想
定され，その場合，即時圧力比の低下を検出できなくなるから狭窄部の位置を特定
することはできないと主張する。
しかし，本願発明のように，心周期の１周期未満の短い時間に様々な位置におい
て即時圧力測定を行う場合に，隣り合う二つの位置の測定で一方が最大圧力で他方
が最小圧力となることは想定し難い。
エ 被告は，特許請求の範囲の記載上，
「即時圧力測定の比」が，どのように
計算されるのかが不明確であると主張する。
しかし，本願明細書等には，近位から遠位に四つの即時圧力測定Ｐ１，Ｐ２，Ｐ
３，Ｐ４が存在する場合，図１に示されるように，Ｒ１＝Ｐ２／Ｐ１，Ｒ２＝Ｐ３
／Ｐ２，Ｒ３＝Ｐ４／Ｐ３のような比の計算の仕方が記載されており，図４のよう
な累積的な変化を見る場合には，Ｐ４／Ｐ３，Ｐ４／Ｐ２，Ｐ４／Ｐ１のように計
算することもできる。
したがって，
「即時圧力測定の比」は，本願明細書等を参照すると，十分に明確で
ある。
(2) 「最大充血」とは，狭窄部を評価する分野において，ＦＦＲを計算するた
めの測定を行う際に使用される状態であり，アデノシンやパパベリンのような薬剤
を使用して血管を最大限に拡張することにより血流が最大に増加した状態のことを
示し，当業者であれば，明確に理解できる用語である。これは，例えば，赤阪隆史
「サーモグラフィー付き圧ガイドワイヤーの可能性 ; 冠動脈狭窄病変評価への応
用」
（甲６。生体医工学４３（１）２４頁～３１頁。平成１７年発行。以下「甲６文
献」という。）の表１，寺本智彦・田中信大・小堀裕一・高沢謙二・山科章「冠血流
予備能と部分冠血流予備量比の乖離現象と冠微小循環障害の関係」
（甲７。冠疾患誌
１１, １１頁～１４頁。平成１７年発行。以下「甲７文献」という。）の１１頁右欄
１３行～１５行からも明らかである。
(3) したがって，本願発明に係る特許請求の範囲請求項１は明確である。
２ 取消事由２（進歩性の判断の誤り）
(1) 本願発明は，様々な位置で即時圧力測定を行うのは一つの測定センサであ
り，一つの測定センサが移動することにより圧力測定を行うのであるが，引用発明
は，二つの位置で同時に測定することを前提としているから，両発明は明らかに構
成が異なる。
したがって，引用発明に基づいて本願発明をすることができたということはでき
ない。
(2) 引用文献３の段落［０１１７］には，Ｐｐ及びＰｄの平均値を使用してＦＦ
Ｒを計算することが記載されているが，同段落には，その平均値の例として，時間
荷重平均及び移動平均が記載されており，これらの平均は，いずれも，所定の時間
にわたる時系列データの複数の値を用いるものである。例えば，時間加重平均は，
時系列データの複数の値に荷重を掛けて加算したものであり，移動平均は，所定の
範囲にわたる時系列データの複数の値を加算し，その個数で除算するという演算を，
範囲を移動しながら繰り返すものである。このような平均値に基づいて遠位血圧及
び近位血圧のＦＦＲを計算するということは，固定された遠位位置及び固定された
近位位置において所定の時間にわたって血圧を測定する必要があることは明らかで
あり，同段落には，近位血圧Ｐｐ（ｔ）及び遠位血圧Ｐｄ（ｔ）に対する血圧波形
を時間の関数として表示することが記載されている。したがって，引用文献３に遠
位プローブを移動することが記載されているとしても，血圧測定を行う際には，固
定された位置で所定の時間にわたって測定を行うことは明らかである。
このような所定の時間にわたって行う測定を「即時圧力測定」と解することは，
「即時」という文言から明らかな誤りである。したがって，引用文献３には，
「管に
沿った様々な位置で即時圧力測定を行う」ことが記載されているとはいえない。ま
た，このような平均値の比を「即時圧力測定の比」と解する判断も誤りである。
(3) なお，引用文献１の各位置における測定も，段落［００６３］に記載される
ように，１０秒間隔の圧力データが得られるものであり，本願発明の「即時圧力測
定」に相当しないことは明らかである。
(4) したがって，本願発明は，引用発明等に基づいて容易に発明をすることがで
きたものではないから進歩性を有する。
第４ 被告の主張
１ 取消事由１について
(1) 原告は，本願発明における①「最大充血条件」とは「アデノシンやパパベ
リンのような薬剤を使用して血管を最大限に拡張することにより血流が最大に増加
した状態のこと」を意味し，②「即時圧力測定を行う」とは，心周期の長さ８００
ミリ秒よりも短い時間での圧力測定を意味する旨主張する。
(2) 原告の上記主張を前提とすると，以下のとおりの不明確な点が生じる。
ア 「即時圧力測定」が意味する圧力測定時間の長さの程度については，本
願明細書等に記載も示唆もなく，
「即時圧力測定」が意味する圧力測定時間の長さと
心周期の長さとの関係も不明である。例えば，心周期の１周期分の長さ（８００ミ
リ秒）も１秒に満たない長さであるから十分「即時」と解釈することが可能である。
この場合，心周期の１周期分の長さ（８００ミリ秒）の平均Ｐａ及び平均Ｐｄを測
定することも「即時圧力測定を行う」に含まれるとする解釈も誤りとはいえない。
イ 心周期に応じて血管内の圧力は，狭窄の有無にかかわらず，時々刻々と
変化するため，
「即時圧力測定」がどのタイミング（心周期の位相）で行われたかに
よって，値が変動することは明らかであるところ，本願発明は，どの時点で行われ
た「即時圧力測定」の値を採用するのか不明である。
ウ 本願発明において，
「前記即時圧力測定から，前記管に沿った様々な位置
で行われた即時圧力測定の比を計算する」という場合に，「即時圧力測定の比」が，
何を分母にして，どのように計算されるのか特許請求の範囲の記載上不明瞭である。
エ 仮に，
「即時圧力測定の比」が，２箇所の即時圧力，例えばＰ３及びＰ４
の比として求められるものとした場合においても，２箇所の即時圧力Ｐ３及びＰ４
をそれぞれどのタイミング（心周期の位相）で測定するのかによって，即時圧力比
Ｐ４／Ｐ３は大きく変化するため，少なくとも圧力測定値が測定されたタイミング
（心周期の位相）が揃っていないと，即時圧力比Ｐ４／Ｐ３が無意味なものとなっ
てしまう。例えば，即時圧力Ｐ４が心周期の位相において最大の圧力となるタイミ
ングで，即時圧力Ｐ３が心周期の位相において最小の圧力となるタイミングで，そ
れぞれ圧力測定した場合，即時圧力比Ｐ４／Ｐ３が１より大きな値となる場合も想
定され，その場合，即時圧力比の低下を検出できなくなるから狭窄部の位置を特定
することはできない。
２ 取消事由２について
(1)ア 本願発明の「即時圧力測定を行う」には，心周期の１周期分の長さ（８
００ミリ秒）の平均Ｐａ及び平均Ｐｄを測定すること（本件審決にいう態様③の態
様）も含まれるから，引用発明において心周期の１周期分の長さ（８００ミリ秒）
のＰｐ及びＰｄの平均値を使用してＦＦＲ（「即時圧力測定の比」）を計算すること
は，当業者が容易に想到し得たものといえる。
イ 原告は，本願発明における「即時圧力測定を行う」とは，心周期の長さ
８００ミリ秒よりも短い時間での圧力測定を意味すると主張するが，「即時圧力測
定」が意味する圧力測定時間の長さの程度については，本願明細書等に記載も示唆
もないから，圧力測定時間の長さを心周期の長さ８００ミリ秒よりも短い時間に限
定解釈する原告の上記主張は本願明細書等の記載に基づいたものとはいえない。
(2) 仮に，本願発明における「即時圧力測定を行う」を，心周期の長さ８００
ミリ秒よりも短い時間での圧力測定を意味するものと解したとしても，以下のとお
り，本願発明は，引用発明に基づいて，当業者が容易に想到し得たものである。
ア 引用文献３の段落[００５４]（訳文の段落【００３３】）には，以下の記
載がある。
「図３は，血圧の測定におけるいくつかの可能なエラーの原因を示し，特に例え
ば，ＦＦＲの計算に影響を及ぼす可能性について示す。図３は，ある患者について
時間の関数，としての血圧，Ｐ（ｔ），３４０，の概念プロットを示す。ＦＦＲを計
算するときの一つの可能なエラーは心臓サイクル３４２の収縮期と拡張期での血圧
の変動によるものである。ＰｄとＰｐが心臓サイクル３４２の実質的に同期に測定
されない場合，ある大きさのエラーが入り込む。同様に，呼吸サイクル（例えば，
吸気と呼気）が血圧に及ぼす影響によっても，図３の３４４に示されているように，
もっとゆっくりと変化するエラーの原因が入り込む。第三エラーの原因は，患者の
姿勢によっても入り込む可能性があり，それによって図３の３４６に示されている
ように全体的な血圧プロファイルを上下させることがある。ＰｄとＰｐを実質的に
同時に測定できる本発明の実施形態，例えば図２に示された２センサ実施形態は，
このような“タイミングエラー”がＦＦＲ計算に及ぼす影響を小さくするか又は除
去することができる。このような“タイミングエラー”の影響に対処する別の方法
が，本発明のいくつかの実施形態に従って，造影剤注入システムをセンサ配送装置
と合わせて用いることと関連して以下で説明される。」
上記記載からすると，引用文献３には，ＦＦＲを計算するに当たって，収縮期と
拡張期での血圧の変動はエラーを発生させ，ＰｄとＰｐが心臓サイクルの実質的に
同時に測定されない場合，ある大きさのエラーが入り込むことが記載され，Ｐｄと
Ｐｐを実質的に同時に測定できるものは，このような“タイミングエラー”がＦＦ
Ｒ計算に及ぼす影響を小さくするか又は除去することができる点が記載されている
といえる。
イ 引用文献３の段落[００１３]（訳文の段落【００１２】）には，以下の記
載がある。
「本発明のいくつかの実施形態に係る患者の血管における狭窄病変の重症度を評
価する方法は，ガイドワイヤに沿って血管内センサ配送装置を，センサが病変の遠
位側になるような位置に配置するステップと，遠位血圧を測定するステップを含む。
いくつかの実施形態では，この方法は，次にセンサ配送装置を用いてセンサを病変
の近位の位置に移動させるステップ，及び近位血圧（例えば大動脈血圧）を測定す
るステップ，そして二つの血圧測定値からある比（又は，他の何らかの比較量）を
計算するステップを含む。いくつかの実施形態では，近位血圧は別の圧力感知装置
（例えば流体注入システムに結合した圧力センサ）から得られ，遠位側と近位の圧
力測定が実質的に同時に（例えば，タイミングエラーを減らすため，等）行われた
後に，二つの値の定量的な比較が行われる。」
上記記載からすると，引用文献３には，遠位血圧及び近位血圧の圧力測定が実質
的に同時に行われ，二つの血圧測定値から比を求める点が記載されており，これら
の同時に行われる圧力測定は，同時に行われることに意味があるのであるから，瞬
間的な圧力測定であると認められる。
ウ 引用文献３の段落[００９４]（訳文の段落【００７３】）には，以下の記
載がある。
「上述したように，本発明のいくつかの実施形態では，図１２のシステム１２０
０は生理学的センサ配送装置と連結できるようになっている。例えば，システム１
２００は装置２１０のセンサ２４０が発生する生理信号を受けるように構成される。
装置２１０からの生理信号が狭窄病変の下流で測定される血圧信号（例えば，Ｐｄ）
である実施形態では，システム１２００は例えばＦＦＲの計算を容易にする。これ
は，Ｐｐがすでにシステム１２００の圧力変換器１２１８によって供給されている
からである。計算されたＦＦＲ値の視覚的又はグラフィック表示をオペレータに例
えばコントロール・パネル１２０２に表示することができる。ＰｐとＰｄの瞬時値
がこのような配置で得られるので，図３に関して上述したタイミングの影響とそれ
に関連したエラーは問題にならない。ＰｐとＰｄの同時測定によってこのエラーは
なくなる。更に，システム１２００は，時間平均やその他の信号処理を用いてＦＦ
Ｒ計算の数学的な変形（例えば，平均，最大，最小，等）を生成できる。あるいは，
計算されたＦＦＲ値の時間変化するディスプレー又はプロットを波形として表示す
ることもできる（例えば，時間の関数として））
。」
上記記載からすると，引用文献３には，ＰｐとＰｄの瞬時値が得られる点が記載
されており，また，ＰｐとＰｄの同時測定を行う点，ＦＦＲ計算の数学的な変形と
して，最大又は最小が記載されている。そして，上記の最大とは収縮期血圧であり，
最小とは拡張期血圧であることは，当業者にとって明らかである。
エ 引用文献３の段落[０１１７]～［０１１９］
（訳文の段落【００９６】～
【００９８】）には，以下の記載がある。
「図１７では，スクリーン１７０２は様々な形態のデータ（例えば，波形データ，
数値データ，計算された値，患者情報，装置状態情報）を表示するように構成され
る。例えば，ＦＦＲ測定を行うのに有用な本発明のある好ましい実施形態では，血
圧波形を時間の関数として，近位血圧，Ｐｐ，１７０４と遠位血圧，Ｐｄ，１７０
６の両方について表示できる。いくつかの実施形態では，収縮期及び拡張期血圧測
定値を近位（例えば，大動脈）血圧波形の時間プロットに，それぞれ１７０８及び
１７１０で示すように重ね，且つ／又は平均値として計算して１７１２に示すよう
に実質的に表示することができる。同様に，近位血圧１７０４と遠位血圧１７０６
の平均値を計算して（例えば，時間荷重平均，移動平均，等），それぞれ１７１４と
１７１６に示すように表示できる。いくつかの実施形態では，近位血圧１７０４と
遠位血圧１７０６に基づくＦＦＲの計算を行って，例えば１７１８で示すように表
示できる（例えば，ＦＦＲ＝Ｐｐ／Ｐｄであり，ＰｐとＰｄは平均値，又は他の統
計学的表現又は数値表現であってよい）・・・
。
いくつかの実施形態では，図１７のスクリーン１７０２はまた，ナビゲーション
手段を含み，それによってオペレータは関心がある情報を見て記録することができ
る。例えば，カーソル・ボタン１７２６は，オペレータがマーカー又はカーソル１
７２７を波形１７０４，１７０６の関係点に合わせて，選んだ時点でのＰｐ(ｔ)１７
０４及びＰｄ(ｔ)１７０６の瞬時測定値を見ることを可能にする。」
上記記載からは，心臓周期より小さい測定期間の瞬間測定値（即時圧力）である
収縮期血圧及び拡張期血圧を測定していること，ＦＦＲ＝Ｐｐ／Ｐｄであって，Ｐ
ｐとＰｄは平均値，又は他の統計学的表現又は数値表現であってよいことが理解で
きる。そして，前記ウの「ＦＦＲ計算の数学的な変形（例えば，平均，最大，最小，
等）を生成できる。」との記載をふまえれば，上記の「他の統計学的表現又は数値表
現」に，ＰｐとＰｄの最大値（収縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）が含まれる
ことは当業者にとって明らかであるから，引用文献３には，ＦＦＲ計算の数学的な
変形として，ＦＦＲ＝Ｐｐ／Ｐｄであって，ＰｐとＰｄがＰｐとＰｄの最大値（収
縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）でもよいことが示唆されているといえる。
オ 前記ア～エの記載によると，引用文献３には，引用発明に加えて，Ｐｄ
及びＰｐの瞬間的な圧力（収縮期血圧及び拡張期血圧）を求めることが記載されて
おり，ＦＦＲ計算の数学的な変形として，ＦＦＲ＝Ｐｐ／Ｐｄであって，ＰｐとＰ
ｄがＰｐとＰｄの最大値（収縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）でもよいことが
示唆されているといえるから，Ｐｄの平均値とＰｐの平均値に代えて，即時圧力測
定されたＰｄ及びＰｐの内の最大値（収縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）を採
用することは，引用文献３の記載に基づいて当業者が容易に想到し得たことといえ
る。
(3) 「最大充血条件なしで」について
薬物に対するアレルギーリスクを甘受しつつ最大充血条件とするために薬物の投
与を行って高精度の狭窄検出を行うか，薬物に対するアレルギーリスクを避けて薬
物を投与しないで検出精度の低下を甘受しつつ最大充血条件なしの血圧測定とする
かは，当業者が必要に応じて適宜選択すべき狭窄検出システムの使用態様にすぎな
いといえる。
第５ 当裁判所の判断
１ 本願発明
本願明細書等には，以下の記載がある（甲８）。
【発明の詳細な説明】【技術分野】【０００１】本発明は，流体で満たされた管内
の狭窄部の特徴を描写する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】収縮部または狭窄部を有して形成されている流体で満た
された管または脈管の例が，狭窄を有する血管である。収縮部の評価または測定が，
収縮の範囲および位置を精査するのに有用である。
【０００３】冠状狭窄などの，流体で満たされた管内の収縮部の評価のための方
法論が，血流予備量比（ＦＦＲ：ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖ
ｅ）である。この技術は，脈管に沿った２点において圧力低下を測定する。添付図
面の図１を参照されたい。そこでは，冠状環境における最大達成可能充血の条件下
で，例示的点Ｐ１およびＰ４が，圧力および流量の測定をどこで行うことができる
かを特定する。Ｐｄ測定値は配線上の圧力センサによりもたらされ，Ｐａ測定値は
カテーテルによりもたらされる。次いで，平均遠位圧力（Ｐｄ：ｍｅａｎ ｄｉｓ
ｔａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を平均近位圧力（Ｐａ：ｍｅａｎ ｐｒｏｘｉｍａｌ
ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の割合として表すことにより比較が行われ，値は，少なくとも
１つの完全な心周期に亘って測定される，心周期全体の平均Ｐａおよび平均Ｐｄで
ある（しかし，通常は３拍以上の平均である）。
【０００４】【数１】
Ｐｄ
血流予備量比（ＦＦＲ）＝
Ｐａ
【発明の概要】【発明が解決しようとする課題】【０００５】本発明の目的は，流
体で満たされた管内の狭窄部の外形を描写するかまたは特徴を描写する装置および
方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】本発明の一態様が，流体で満たされた
管内の狭窄部の特徴を描写するシステムを提供し，該システムは，管に沿った様々
な位置で即時測定を行う第１の測定センサを有する消息子と，管を通して消息子を
牽引する機構と，第１の測定センサにより各即時測定が行われる位置に関する位置
データを供給する位置測定器と，即時測定から，管に沿った様々な位置における管
の特徴を計算するプロセッサとを含む。
【０００８】本発明のさらなる態様が，センサを有する消息子を使用して流体で
満たされた管内の狭窄部の特徴を描写する方法を提供し，該方法は，管に沿って管
の内部で消息子を牽引するステップと，管に沿った様々な位置での消息子センサの
示度を記録するステップと，即時測定から，管に沿った様々な位置における管の特
徴を計算するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】【００１１】【図１】流体で満たされた管内の一連の収縮部
の概略図であり，ここで，Ｐは圧力，Ｒは圧力の比，Ｄは測定間の距離である。
【図２】本発明を具体化するシステムの概略図である。
【図３】流体で満たされた管内に配置されている図２のシステムの部分の概略図
である。
【００２０】基本的なシステム構成要素は，管に沿った様々な位置で即時測定を
行う測定センサ７を有する消息子６と，管を通して所定の速度で消息子６を牽引す
るモータ駆動部５と，即時測定から，管に沿った様々な位置における管の特徴を計
算するプロセッサ３とを含む。この例では，流体が制限部を通過すると圧力低下が
生じるので，感知するのに特に有用な測定が圧力測定である。
【００２１】流動制限の外形描写または評価が，管の内部の遠位圧力対近位圧力
の比を表すことにより成される。これは，最大充血条件の有無に関わらず，各圧力
測定が行われかつ比（Ｐ４／Ｐ１）で表される位置Ｄ１からＤ３まで管の長さに沿
って全狭窄を越える総流動制限を測定する。
【００２２】脈管に沿った総流動制限の計算に加えて，Ｄの距離離れている部分
の圧力比から，個々の狭窄を越える瞬時圧力の低下を計算することができる。例え
ば，距離Ｄ３の圧力低下の比は，
【００２３】【数２】
Ｐ４
瞬時圧力比（Ｒ３）＝
Ｐ３
【００２４】であり，正規化瞬時圧力比（ｎＩＰＲ：ｎｏｒｍａｌｉｓｅｄ ｉ
ｎｓｔａｎｔａｎｅｏｕｓ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｒａｔｉｏ）
【００２５】【数３】
Ｐ４
――
Ｐ１
正規化瞬時圧力比（Ｒ３）＝ Ｐ３
――
Ｐ１
【００２６】とおおよそ同一である。
一例では，互いに変位されている２つの測定センサがある。図３参照。このシ
ステム１は，一方はさらなるセンサ９により管に沿った実質的に一定の位置で，も
う一方は第１のセンサ７により管に沿った様々な位置で，２つの即時測定が行われ
るように，さらなるセンサ９を有する。２つのセンサ間の配線またはワイヤは，第
１のセンサと第２のセンサとの間の距離を修正するために管を通して牽引すること
ができる。一方のセンサ（この例では９）は，実質的に一定の位置に固定されてい
る。他方のセンサ（この例では７）は，一方のセンサ９に対して移動する。「固定」
センサ９は，他方のセンサ７を担持するワイヤ６が発するカテーテル４の端部に配
置されている。したがって，消息子センサ７は，固定センサ９に対して移動する。
測定は，実質的に一定の位置または固定位置において行われる測定に対して正規化
される。
【００２７】各遠位値が近位大動脈圧に対して正規化されるので，正規化瞬時圧
力比はより頑健であり，したがって，絶対圧力の混乱（ｐｅｒｔｕｂａｔｉｏｎ）
が最小化されるので脈管の長さに沿った比較がより信頼性のあるものになる。
【００２８】速度Ｕで脈管に沿って系統的に後退することおよび消息子の牽引距
離と平行して即時測定を記録することにより，図５に示されている通り，各位置（Ｄ
１，Ｄ２およびＤ３等）の圧力比（Ｒ１，Ｒ２およびＲ３等）が作り出される。狭
窄の外形描写および評価は，正規化瞬時圧力比または瞬時圧力比のどちらかを用い
て実施することができる。
【００２９】一例では，消息子の管を通した所定の牽引速度は既知でありかつ一
定の速度であることが好ましい。それらの測定が圧力測定として記録されるために，
かつ管に沿った消息子の各位置について圧力比が計算されるために，牽引は既知の
速度の牽引であり，消息子が管に沿って牽引されると瞬時圧力測定が行われること
を可能にする。
【００３０】モータ駆動部５は制御され，好ましくはプロセッサ３により，制御
されて消息子６をカテーテル４の方へ引き戻す。該制御は，フィードバックループ
の使用を含んでいてもよい。
【００３１】脈管に沿った系統的圧力評価は，速度Ｕで圧力センサを回収するこ
とにより実施される。圧力は各位置において記録される。フィードバックループを
使用することにより，エラーを最少化し，取得段階を迅速化することができる。こ
のフィードバックループでは，センサが管内に配置され，次に，変速モータ駆動部
またはステッピングモータに取り付けられる。ｘ秒間サンプリングして，行われて
いる測定の基準を定めかつ特徴，この場合はＮＩＰＲまたはＩＰＲの平均標準偏差
移動平均，を計算した後，モータ駆動部は，速度Ｕで消息子の引戻しを開始する。
また，サンプリングは，拍動のほんの僅かなまたは特定の時点とすることができる。
【００３２】高サンプリング周波数および適切な周波数応答を備えた適切なセン
サを用いて，既知の距離に亘って一回の拍動の部分心周期を調べることにより，引
戻し速度Ｕをより迅速にすることができる。
【図１】
【図２】
【図３】
２ 文献の記載
(1) 引用文献３
引用文献３には，以下のとおりの記載がある（甲３）。
【特許請求の範囲】
【請求項１】血管内センサ配送装置であって，医療用ガイドワ
イヤを摺動可能に受けるガイドワイヤ管孔を有する遠位スリーブ，前記遠位スリー
ブに連結され，且つ患者の生理的パラメータを測定して前記生理的パラメータを表
す信号を発生する第一センサ，及び前記遠位スリーブに結合され，第一センサから
の信号を患者の外側部位に伝達する伝達チャンネルを含み，且つ第一センサの患者
の身体構造内への設置を促進する近位部，を含む血管内センサ配送装置。
【発明の詳細な説明】【背景技術】【０００３】狭窄病変が血管内の血流を妨げる
度合を評価する方法は血流予備量比（ＦＦＲ）と呼ばれる。ある狭窄についてＦＦ
Ｒを計算するために二つの血圧測定が行われる。一方の血圧測定は狭窄の遠位側（例
えば，狭窄の下流）で行われ，他方の血圧測定は狭窄の近位（例えば，狭窄の上流，
大動脈の方で）で行われる。ＦＦＲは，狭窄のある動脈における最大血流量の正常
最大血流量に対する比と定義され，普通，遠位血圧の近位血圧に対して測定された
圧較差に基づいて計算される。従って，ＦＦＲは遠位血圧の近位血圧に対する無単
位の比である。狭窄病変における圧較差，又は圧力低下は狭窄の重症度の目安であ
り，ＦＦＲは圧力低下を評価するための有用な道具である。狭窄が拘束性であるほ
ど圧力低下は大きく，得られるＦＦＲは小さくなる。ＦＦＲ測定は有用な診断手段
になることがある。例えば，臨床研究は，ＦＦＲが０．７５より小さいことがある
種の治療決定の根拠として有用な規準であることを示す。
・・・例えば，医師はある
狭窄病変のＦＦＲが０．７５を下回ったときに介入的処置（例えば，血管形成術，
又はステント留置）を行うことを決め，ＦＦＲが０．７５を上回る場合には病変に
対するそのような処置を行わないと決めることができる。すなわち，ＦＦＲ測定は
治療決定の指針としての決定点になる。
【発明の概要】
【００１２】本発明のいくつかの実施形態に係る患者の血管におけ
る狭窄病変の重症度を評価する方法は，ガイドワイヤに沿って血管内センサ配送装
置を，センサが病変の遠位側になるような位置に配置するステップと，遠位血圧を
測定するステップを含む。いくつかの実施形態では，この方法は，次にセンサ配送
装置を用いてセンサを病変の近位の位置に移動させるステップ，及び近位血圧（例
えば大動脈血圧）を測定するステップ，そして二つの血圧測定値からある比（又は，
他の何らかの比較量）を計算するステップを含む。いくつかの実施形態では，近位
血圧は別の圧力感知装置（例えば流体注入システムに結合した圧力センサ）から得
られ，遠位側と近位の圧力測定が実質的に同時に（例えば，タイミングエラーを減
らすため，等）行われた後に，二つの値の定量的な比較が行われる。
【発明を実施するための形態】
【００１５】本発明のいくつかの実施形態に係るセ
ンサ配送装置の一例が図１に示されている。図１のセンサ配送装置１０は，医療用
ガイドワイヤ３０を摺動可能に受けるガイドワイヤ管孔２２を有する遠位スリーブ
２０を含む。遠位スリーブ２０にはセンサ４０が結合され，センサ４０は患者の生
理的パラメータを感知且つ／又は測定してその生理的パラメータを表す信号を発生
することができる。遠位スリーブ２０を医療用ガイドワイヤに沿って所望位置まで
スライドさせることによって，遠位スリーブ２０，従ってまたセンサ４０，を患者
内部に（例えば，静脈，動脈，その他の血管等の患者の身体構造内部に，又は心臓
弁を超えて）設置させることができる。
【００１６】図１のセンサ配送装置１０はまた，遠位スリーブに結合した近位部
５０を含む。・・・
【００２３】本発明の種々の実施形態が好適なものになる一つの診断用途は，血
流予備量比（ＦＦＲ）の測定である。上述のように，ＦＦＲ測定は，例えば狭窄病
変が血管を流れる血流を妨げる度合を定量化する。ある狭窄についてＦＦＲを計算
するには，二つの血圧測定値が必要である：一方の血圧測定は狭窄の遠位側（下流
側）で行われ，他方の血圧測定は狭窄の近位側（上流側）で行われる。従って，Ｆ
ＦＲは遠位血圧の近位血圧に対する無次元の比である。狭窄病変の両側の圧較差は
狭窄の重症度の指標である。狭窄が拘束的であるほど，圧力低下は大きく，ＦＦＲ
は小さくなる。
【００２５】
・・・図２は，患者の血管（例えば，冠動脈２３４）で狭窄（例えば，
狭窄病変２３６）を横切って展開されるセンサ配送装置２１０を示す。ＦＦＲ測定
を行うには，例えば，第一センサ２４０を関係箇所（例えば，狭窄病変２３６）の
下流側のある箇所２３１に設置させて遠位側（下流）血圧，Ｐｄ，を測定する。次
に，第一センサ２４０を関係箇所（例えば，狭窄病変２３６）の上流のある箇所２
３３に設置させて近位側（上流）血圧，Ｐｐ，を測定する。ＦＦＲは，遠位血圧の
近位血圧に対する比として簡単に計算される，すなわちＦＦＲ=(Ｐｄ／Ｐｐ)であ
る。・・・
【００２８】図２は，遠位スリーブ２２０に結合した近位部２５０を示す。近位
部２５０は，センサ２４０からの生理信号を患者の外部の箇所（例えば，プロセッ
サ，ディスプレー，コンピュータ，モニタ，又は他の医療装置）に伝達する伝達チ
ャンネル２６０を含む。・・・
【００３１】図２はまた，本発明のオプションとしての実施形態を示しており，
そこでは第二センサ２４２を装置２１０に結合することができる。例えば，第二セ
ンサ２４２は近位部２５０に，第一及び第二センサ２４０，２４２が狭窄病変をカ
バーするのに十分な間隔をあける（例えば一定の距離離れている）ように結合され
る。この実施形態は，第一センサ２４０を狭窄病変２３６の遠位側に配置してＰｄ
を測定し，第二センサ２４２を狭窄病変の近位に配置してＰｐを測定することがで
きるから，装置２１０を再設置させることなくＦＦＲを測定を可能にする。第二セ
ンサ２４２は伝達チャンネル２６２を有し，図２に示すように，例えば，それを近
位部２５０の内部に収容するか，又は近位部の外面に沿って配置してもよい。更に，
ＰｄとＰｐを実質的に同時に測定できることによって，以下で図３を参照して説明
するように，精度を高め且つ／又はある種のエラーを減らすことができる。
【００３２】いくつかの実施形態は，二つより多くのセンサを有してよく，その
ような実施形態における隣接するセンサ間の間隔を変えて可変間隔手段を設けるこ
とができる。本発明の別のいくつかの実施形態では，例えば，一つ以上のセンサを
近位部２５０に配置して遠位スリーブにはセンサを配置しないようにすることがで
きる。別のいくつかの実施形態では，近位部２５０に沿って，複数のセンサ（二つ，
三つ，又は四つ，又はそれ以上のセンサ）を知られた一定の間隔で配置することが
望ましい。これは例えば，病変の長さに関係なく，病変を横切って配置された適当
なセンサ対を（複数のセンサから）選ぶことによって，それらからＰｄとＰｐ信号
を得て，ＰｄとＰｐを実質的に同時に測定することを可能にする。更に，センサは
何らかの形の放射線不透過性マーキング（例えば，マーカーバンド）を組み込むこ
ともでき，それによって生理的パラメータ（例えば，ＰｄとＰｐ）の測定と合わせ
て病変寸法を眼で見て推定することができる。
【００３３】図３は，血圧の測定におけるいくつかの可能なエラーの原因を示し，
特に例えば，ＦＦＲの計算に影響を及ぼす可能性について示す。図３は，ある患者
について時間の関数，としての血圧，Ｐ（ｔ），３４０，の概念プロットを示す。Ｆ
ＦＲを計算するときの一つの可能なエラーは心臓サイクル３４２の収縮期と拡張期
での血圧の変動によるものである。ＰｄとＰｐが心臓サイクル３４２の実質的に同
期に測定されない場合，ある大きさのエラーが入り込む。同様に，呼吸サイクル（例
えば，吸気と呼気）が血圧に及ぼす影響によっても，図３の３４４に示されている
ように，もっとゆっくりと変化するエラーの原因が入り込む。第三エラーの原因は，
患者の姿勢によっても入り込む可能性があり，それによって図３の３４６に示され
ているように全体的な血圧プロファイルを上下させることがある。ＰｄとＰｐを実
質的に同時に測定できる本発明の実施形態，例えば図２に示された２センサ実施形
態は，このような“タイミングエラー”がＦＦＲ計算に及ぼす影響を小さくするか
又は除去することができる。このような“タイミングエラー”の影響に対処する別
の方法が，本発明のいくつかの実施形態に従って，造影剤注入システムをセンサ配
送装置と合わせて用いることと関連して以下で説明される。
【００６５】図１１は，本発明のいくつかの実施形態に係るセンサ配送装置を用
いる方法を説明する流れ図を示す。例えば，本発明のある好ましい実施形態では，
この方法を用いて患者の血管における狭窄病変の重症度を評価する。ステップ１１
０５は，ガイドワイヤを患者の体内で問題箇所に設置するステップである。いくつ
かの実施形態では，これは診断用ガイドワイヤであり，ガイドワイヤと合わせてガ
イドカテーテルが患者の体内に挿入される。ステップ１１１０は，センサ配送装置
をセンサが関係箇所の下流に（例えば，狭窄病変の下流に）なるようにガイドワイ
ヤ上で配置するステップである。いくつかの実施形態では，センサ配送装置のセン
サはガイドワイヤ上でスライドする遠位スリーブに取り付けられ，近位部を用いて
遠位スリーブをガイドワイヤ上で動かし，ガイドワイヤは動かす必要がない。ステ
ップ１１１５は，センサ配送装置のセンサを用いて，関係箇所で関係生理的パラメ
ータを測定するステップである。いくつかの実施形態では，この生理的パラメータ
は狭窄病変の下流の血圧，Ｐｄ，である。ステップ１１２０は，関係生理的パラメ
ータの基準値を測定するステップである。いくつかの実施形態では，このステップ
は狭窄病変の上流の血圧，Ｐｐ，を測定する。これは，例えば，いくつかの実施形
態では別の血圧監視装置によって行われる，又はセンサ配送装置を狭窄病変の上流
の箇所に再設置して装置のセンサで第二血圧測定を行うことによってなされる。ス
テップ１１２５は，選択的ステップであり，関係箇所で測定された関係生理的パラ
メータをステップ１１２０で測定された基準値と比較するステップである。いくつ
かの実施形態では，これは二つの測定値の比を計算することである。本発明の好ま
しい実施形態では，ステップ１１２５はＦＦＲを下流血圧の上流血圧に対する比，
Ｐｄ／Ｐｐ，として計算することを含む。ステップ１１３０は，ステップ１１２５
で得られた結果を表示するステップを含む選択的工程であってよい。例えば，ステ
ップ１１３０は，計算されたＦＦＲ値を視覚的に表示すること，又は他の視覚的サ
インを出すことを含んでよい（例えば，狭窄病変の重症度をカラーコードによって
表示すること，可能な例としては，ＦＦＲ値が０．７５より小さい場合は赤色表示，
０．７５以上のＦＦＲ値では緑色表示を行う）。
【００６６】図８に関して上述したように，センサ配送装置２１０が他の装置及
び／又は表示装置と相互作用できることが望ましい。例えば，分岐チューブ２９０
とコネクタ２９４を用いてセンサ２４０からの信号（例えば，測定された生理的パ
ラメータ信号）を処理装置２９６に送ることができる。処理装置２９６は，例えば，
センサ２４０からの生理的パラメータ信号の信号波形及び／又は数値を表示する独
立のディスプレー・モニタであってよい。いくつかの実施形態では，処理装置２９
６はデータ記録手段を含んでよい。いくつかの好ましい本発明の実施形態では，処
理装置２９６は医療用流体注入システム，例えば，いくつかの撮像処置（例えば，
血管造影，コンピュータ断層撮影，ＭＲＩ，超音波等）のときに造影剤及び／又は
塩水を注入するのに用いられる電動流体注入装置等を含む。図１２と１３は，本発
明の種々の実施形態に係るセンサ配送装置で用いることができる電動流体注入装置
の例を示す。
【００７３】上述したように，本発明のいくつかの実施形態では，図１２のシス
テム１２００は生理学的センサ配送装置と連結できるようになっている。例えば，
システム１２００は装置２１０のセンサ２４０が発生する生理信号を受けるように
構成される。装置２１０からの生理信号が狭窄病変の下流で測定される血圧信号（例
えば，Ｐｄ）である実施形態では，システム１２００は例えばＦＦＲの計算を容易
にする。これは，Ｐｐがすでにシステム１２００の圧力変換器１２１８によって供
給されているからである。計算されたＦＦＲ値の視覚的又はグラフィック表示をオ
ペレータに例えばコントロール・パネル１２０２に表示することができる。Ｐｐと
Ｐｄの瞬時値がこのような配置で得られるので，図３に関して上述したタイミング
の影響とそれに関連したエラーは問題にならない。ＰｐとＰｄの同時測定によって
このエラーはなくなる。更に，システム１２００は，時間平均やその他の信号処理
を用いてＦＦＲ計算の数学的な変形（例えば，平均，最大，最小，等）を生成でき
る。あるいは，計算されたＦＦＲ値の時間変化するディスプレー又はプロットを波
形として表示することもできる（例えば，時間の関数として）。
【００８１】装置２１０からの生理信号が狭窄病変の下流で測定された血圧信号
（例えば，Ｐｄ）である実施形態では，システム１３００は，例えば，ＦＦＲの計
算を容易にする。Ｐｐはすでにシステム１３００の圧力変換器によって与えられて
いるからである。計算されたＦＦＲ値の視覚的又はグラフィックなディスプレーを，
例えば，コントロール・パネル１３０２によって，又はコントロール・パネル１３
０２が提供する関数のサブセットを有する小パネルによって，オペレータに見せる
ことができる。このような配置では，ＰｐとＰｄの瞬時値が得られるので，図３に
関して上述したタイミングの影響は問題にならない。更に，システム１３００は，
時間平均やその他の信号処理を用いてＦＦＲ計算の数学的変形（例えば，平均値，
最大値，最小値，等）を生成できる。
【００９５】図１７は，本発明のいくつかの実施形態によってオペレータに（例
えば，対話型のグラフィカル・ユーザー・インターフェース，又は“ＧＵＩインタ
ーフェース”によって）表示できる情報の理想化された図である。・・・
【００９６】図１７では，スクリーン１７０２は様々な形態のデータ（例えば，
波形データ，数値データ，計算された値，患者情報，装置状態情報）を表示するよ
うに構成される。例えば，ＦＦＲ測定を行うのに有用な本発明のある好ましい実施
形態では，血圧波形を時間の関数として，近位血圧，Ｐｐ，１７０４と遠位血圧，
Ｐｄ，１７０６の両方について表示できる。いくつかの実施形態では，収縮期及び
拡張期血圧測定値を近位（例えば，大動脈）血圧波形の時間プロットに，それぞれ
１７０８及び１７１０で示すように重ね，且つ／又は平均値として計算して１７１
２に示すように実質的に表示することができる。同様に，近位血圧１７０４と遠位
血圧１７０６の平均値を計算して（例えば，時間荷重平均，移動平均，等），それぞ
れ１７１４と１７１６に示すように表示できる。いくつかの実施形態では，近位血
圧１７０４と遠位血圧１７０６に基づくＦＦＲの計算を行って，例えば１７１８で
示すように表示できる（例えば，ＦＦＲ＝Ｐｐ/Ｐｄであり，ＰｐとＰｄは平均値，
又は他の統計学的表現又は数値表現であってよい）。更に，いくつかの実施形態は，
正常範囲の外側にある（例えば，０．７５より小さい）ＦＦＲ値にオペレータの注
意を促して，例えば，他の何らかの行動をとるべきである（例えば，介入的治療を
選択して実行すべきである）と示唆する手段を含む。これは視覚的サイン（例えば，
１７２０に示すようなカラー光）又は耳に聞こえるサイン（例えば，警報音）であ
ってよい。
【００９７】図１７のスクリーン１７０２は，いろいろな実施形態に（オプショ
ンとして又は代替的に）組み込まれるいろいろな追加手段を示す。例えば，状態エ
リア１７７７は，患者，日時，特定患者内部の部位，センサの状態，及びセンサ信
号が別の血圧監視信号に“標準化”されているかどうか，についての情報を提供す
る。いくつかの実施形態では，標準化ボタンが含まれ，例えば，それを用いてセン
サ配送装置２１０のセンサからの血圧信号を標準化できる。標準化は（例えば，狭
窄の重症度差を評価するために）ＦＦＲ測定が望ましい処置の際に行われることが
ある。センサ配送装置２１０のセンサ２４０が狭窄の上流に位置しているとき，セ
ンサを用いて測定された血圧は正常血圧監視装置を用いて（例えば，図１６に示さ
れた注入システムの圧力変換器１６１８によって）測定された近位血圧に等しくな
ければならない。ある実施形態では，オペレータが，センサ配送装置２１０のセン
サ２４０を関係部位の上流に設置させてスクリーン１７０２の標準化ボタン１７２
４を押すと，それによってセンサ２４０からの血圧信号が自動的に調整又は校正さ
れ，正常血圧監視装置を用いて測定された近位血圧に対応する。
【００９８】 いくつかの実施形態では，図１７のスクリーン１７０２はまた，
ナビゲーション手段を含み，それによってオペレータは関心がある情報を見て記録
することができる。例えば，カーソル・ボタン１７２６は，オペレータがマーカー
又はカーソル１７２７を波形１７０４，１７０６の関係点に合わせて，選んだ時点
でのＰｐ（ｔ）１７０４及びＰｄ（ｔ）１７０６の瞬時測定値を見ることを可能に
する。いくつかの実施形態では，オペレータは後の時点で検討するために“セーブ”
（“ｓａｖｅ”）ボタン１７２８を押すことによって，カーソルで見つけたデータを
セーブすることができる。いくつかの実施形態では，そのためにレビュー（ｒｅｖ
ｉｅｗ）ボタン１７３０が装備され，それによってユーザーは以前の過去測定値と
現在の測定値を比較し，その情報を用いて診断及び治療に関する決定を下すことが
できる。いくつかの実施形態では，例えばデータを分析するために“ズーム”“ｚ
（
ｏｏｍ” 機能を含むことが望ましい。
） 例えば，オペレータは“ズーム”インして（例
えば，ズーム１７３２の＋矢印によって） あるデータをもっと詳しく見ることがで
，
き，逆にズームアウトして（例えば，ズーム１７３２の－矢印によって），例えば全
体的な傾向を見ることもできる。
【図１】
【図３】
【図８】
【図１７】
(2) 特表２００６－５１３７３１号公報（甲５。以下「甲５文献」という。）
【発明の詳細な説明】【技術分野】【０００１】本発明は診断医療装置の分野，特
にガイドワイヤのようなフレキシブルな長い部材の端部に設けられているセンサに
よって冠状の動脈内の不確定な閉塞の治療の効力を識別および／または確認するた
めの診断装置に関する。
【背景技術】
【０００４】特に，圧力センサを取付けたガイドワイヤは断片的な流
れの保留（または“ＦＦＲ”）を計算するために使用される。冠状の動脈では，ＦＦ
Ｒは狭窄部が存在する場合の最大の心筋流動／通常の最大の心筋流動である。この
比率は平均の動脈圧力Ｐａにより割算された平均充血（即ち膨張血管）末端冠状圧
力Ｐｄにほぼ等しい。Ｐｄは充血剤を血管に投与し充血させた後にガイドワイヤま
たは他のフレキシブルな長い部材の末端部分に設けられた圧力センサで測定される。
Ｐａは例えば大動脈等の狭窄部に近い領域で種々の技術を使用して測定される。
【０００５】ＦＦＲは冠状および周辺の外傷，特に中間外傷の深刻さを査定する
便利でコストがかからない方法を提供する。ＦＦＲは動脈の閉塞が動脈内の血流を
制限するように十分なものであり，したがって治療を必要とするかについて迅速な
決定を可能にする狭窄部の深刻度のインデックスを提供する。ＦＦＲの通常の値は
約１．０である。約０．７５よりも少ない値は重大であり治療が必要であると考え
られる。治療の選択肢は血管形成術とステントを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】圧力モードセットアップサブス
クリーン９００はまたタッチスクリーンボタン制御を介して末端の圧力センサから
入力圧力測定値を正規化するための末端入力正規化制御手段９０３を含んでいる。
正規化はガイドワイヤ圧力センサの読取を大動脈圧力と一致させることである。正
規化は圧力センサを適切な位置に置き，正規化ボタンを選択することにより実現さ
れる。これはＦＦＲを含んでいる種々の計算された／表示された出力パラメータ値
を決定するために使用される大動脈圧力に対する新しい値を設定する。末端センサ
のゼロ基準はゼロ圧力基準を適用しながら末端入力正規化制御手段９０３のゼロボ
タンを選択することにより設定される。
【００４６】圧力モードセットアップサブスクリーン９００は静脈圧力ソース制
御と静脈圧力調節（上／下） 制御とを含んでいる静脈圧力制御手段９０４のセット
も含んでいる。平均静脈圧力値は F F R の計算を可能にする。・・・
【００４９】図１０を参照すると，例示的な圧力モードディスプレイサブスクリ
ーン１０００はデータおよび圧力モード制御を表示する。圧力ディスプレイを駆動
するデータは図２で識別されている測定処理コンポーネント２２４のセットの圧力
コンポーネント 2 2 6 により供給される。例示的な圧力モードディスプレイサブス
クリーン１０００は末端，静脈，大動脈圧力波形を含む多数の圧力波形を含んだ圧
力波形グラフ１００２を含んでいる。動作／ 停止制御手段１００４はスクロール
を停止およびスタートする。カーソル／位置制御手段１００６は波形の検索を容易
にする。計算モード制御手段１００８は圧力計算モード（例えば末端／近隣勾配，
末端／近隣比，正規化された圧力比（ＮＰＲ）および部分流動体保留（ＦＦＲ））を
選択する第１のボタンと，
（ＦＦＲモードでのみ可視であり，充血剤を注入後，ピー
クの充血応答を検出するために使用される）ピークを検索するための第２のボタン
とを含んでいる。計算モード制御手段１００８が選択されるとき，次の利用可能な
タイプの計算モードに変化する。例示的な圧力ディスプレイサブスクリーン１００
０は末端圧力，大動脈の圧力，静脈の圧力，選択され計算された値（例えば末端－
近隣勾配，末端－ 近隣比，ＮＰＲ，ＦＦＲ）を含めた瞬間的／現在の測定デジタル
表示１０１０のセットも含んでいる。印刷ボタン１０１２はセッション中に記録さ
れたセット波形の印刷を開始する。波形の記録は記録ボタン１０１４によりオン／
オフが切換えられる。
【００５０】説明されたディスプレイでは，勾配計算モードが選択されている。
例示的な実施形態では，勾配出力は部分的に血管が閉塞される前（例えば大動脈）
と後の圧力の差を採用することにより測定される。末端－近隣比は近隣圧力により
末端圧力を割算することにより計算される。正規化された圧力比は末端と近隣圧力
から静脈圧力を減算し，それらの比を取ることにより計算される。ＦＦＲ値はピー
ク充血応答で正規化された圧力比を採用することにより計算される。心臓弁を横切
る圧力勾配／比もまたホストシステム１００により与えられるさらに別の潜在的に
計算された値に関連して与えられる。
【００６６】図１３を参照すると，組合わせモードディスプレイスクリーン１３
００は感知された圧力の第１のグラフ１３０２と，例えばドップラスペクトルアレ
イ，平均ピーク速度，流量のような流動出力パラメータの第２のグラフ１３０４と
を含んでいる。末端圧力の瞬間的な測定，勾配圧力１３０８のような（ボタン１３
１６による選択された計算に基づいた）圧力計算（さらにＦＦＲまたは他の計算さ
れた圧力を表示する），心拍数１３１０，平均ピーク流動速度１３１２，中間ピーク
流動速度１３１４を示すデジタルディスプレイが与えられる。
【００７３】図１５を参照すると，圧力モードのホストシステム１００と圧力ト
ランスデューサを含むガイドワイヤを使用して部分的な流動保留（ＦＦＲ）決定を
実行するステップの例示的なセットが要約されている。最初に，ステップ１５００
で，ＦＦＲモードは計算モード制御手段１００８の計算モードボタンを介して選択
される。血圧センサは血管内の末端圧力を測定するために位置に配置されている。
大動脈圧力は大動脈圧力センサを使用して同時に監視される。その後，
（特別に選択
されたＦＦＲモード－冠状内または静脈内に基づいて）ステップ１５０１または１
５０２中に充血剤が調査下の血管に注入されるかまたは静脈内に服用される。（Ｆ
ＦＲモードでのみ表示される）計算モード制御手段１００８のピーク検索ボタンが
ステップ１５０４中に血管の充血応答を観察するために選択される。ホストアプリ
ケーション２２２はステップ１５０８で検索を行いながら，ピーク応答の位置を突
止めるまでステップ１５０６で“検索”プロンプトを表示する。ピークが検出され
るとき，ＦＦＲ値はディスプレイ１０００のステップ１５１０中に表示される。
【図１０】
【図１５】
(3) 甲６文献（平成１７年発行）
ア 「近年開発された細径（０．０１４インチ）の圧ガイドワイヤー（圧ワ
イヤー）を用いると，冠動脈内圧（冠内圧）や冠動脈内温度を計測することができ，
それらを用いて心筋血流予備量比（ＦＦＲ）という心外膜冠動脈狭窄病変の重症度
指標や心筋虚血の指標である冠血流予備能（ＣＦＲ）などの生理学的指標をＣＡＧ
やＰＣＩ施行時に簡便に計測することができる。このＦＦＲやＣＥＲを用いて，Ｐ
ＣＩの適応や終了点を決定し，治療後の予後を予測することが可能である。（２４
」
頁左欄１３行～２０行）
イ 「冠内圧から計測されるＦＦＲとは最大冠拡張時に狭窄病変が存在しな
い状況下で流れる（本来流れるべき）血流が狭窄病変のためにどの程度障害されて
いるかを示す指標で，最大冠拡張時の狭窄遠位部圧／近位部圧の比で概算される
［１］。最大冠拡張はＣＦＲ計測と同様にパパベリンやアデノシン，ＡＴＰ，ジピリ
ダモールなどの薬物を負荷することにより冠細小動脈を最大拡張することで誘発す
る（表１）。図２に示すごとく，抵抗血管を最大限に拡張した状態における狭窄近位
部圧をＰａ，遠位部圧をＰｄ，冠静脈圧をＰｖ，その血管系の抵抗をＲとすると，
狭窄非存在下での最大血流量（Ｑｎ）は，Ｑｎ＝（Ｐａ－Ｐｖ）／Ｒ，狭窄存在下
での最大血流量（Ｑｓ）は，Ｑｓ＝（Ｐｄ－Ｐｖ）／Ｒとなり，冠血流予備量比は
ＦＦＲ＝Ｑｓ／Ｑｎ＝（Ｐｄ－Ｐｖ）／（Ｐａ－Ｐｖ）≒Ｐｄ／Ｐａとなる。（２
」
５頁左欄２２行～３４行）
(4) 甲７文献（平成１７年発行）
「最大反応性充血時の平均遠位圧（ ｍｅａｎ ｄｉｓｔａｌ ｐｒｅｓｓｕｒ
ｅ：Ｐｄ）（１１頁左欄１０行～１１行）
」
「ＦＦＲ，ＣＦＲ計測時の最大充血は塩酸パパベリンを右冠動脈には８ｍｇ，左
冠動脈には１２ｍｇ注入して惹起を行った。最大充血惹起後３０秒以内にＦＦＲ，
ＣＦＲを測定した。ＦＦＲ，ＣＥＲは以下の式により算出した。
ＦＦＲ＝最大充血時Ｐｄ／最大充血時平均大動脈圧」（１１頁右欄１３行～１８
行）
３ 取消事由１について
(1) 前記２の各文献の記載によると，本願の出願日において，ＦＦＲについて，
以下の事項が技術常識として知られていたと認められる。
ア ＦＦＲとは，最大冠拡張時に，狭窄病変が存在しない状況下で流れる血
流が狭窄病変のためにどの程度障害されているかを示す指標として用いられるもの
であり，最大冠拡張時の心臓から遠位にある位置の血圧（以下「Ｐｄ」という。）の
近位にある位置の血圧（以下「Ｐａ」という。）に対する比（Ｐｄ／Ｐａ）である。
イ 最大冠拡張は，パパベリンやアデノシン，ＡＴＰ，ジピリダモールなど
の薬剤を投与することにより冠細小動脈を最大拡張することで誘発する。
ウ ＰｄとＰａは，その平均値によって算出する。そのため，各血圧の測定
は，１心周期以上の間継続して行うことになる。
(2) 「最大充血条件なしで」「即時圧力測定」の意義
，
ア 前記第２で認定した本願発明の特許請求の範囲の記載及び前記１で認定
した本願明細書等の記載に，前記(1)で認定したＦＦＲについての技術常識を併せ
て考慮すると，本願発明の技術的意義は，以下のとおりであると認められる。すな
わち，
「ＦＦＲは，薬剤を投与して血流が最大に増加した状態である最大充血条件の
下におけるＰｄの平均値のＰａの平均値に対する比であるところ，本願発明は，薬
剤を投与して血流を最大に増加させた状態ではない通常の状態で，一つの測定セン
サを使用し，同センサを血管内を移動させて，任意の位置において血圧を測定し，
それらの数値の平均値を求めることなく，それらを測定した瞬間の数値を基にそれ
らの比を計算するというものである」と認められる。このように，本願発明におい
ては，各位置の血圧の平均値を求めないことから，各位置の血圧の測定は，１心周
期以上の間継続して行うことはなく，当該装置の性能に応じて，瞬間的なものとな
る。
イ そうすると，本願発明において，
「最大充血条件なしで」とは，薬剤を投
与して血流を最大に増加させた状態ではないことを意味し，「即時圧力測定」とは，
前記アのとおり瞬間の数値を測定すること（以下，このような方法による測定を「本
件測定」ということがある。）を意味することになり，「最大充血条件なしで」及び
「即時圧力測定」の意義は一義的に明確であるというべきである。
(3) 被告の主張について
ア 被告は，本願明細書等からは，
「即時圧力測定」の測定時間の長さが不明
である旨主張する。
(ｱ) しかし，前記１のとおり，本願明細書等には，ＦＦＲの説明として，
ＦＦＲは，Ｐｄの平均とＰａの平均の比で表されること，Ｐｄ及びＰａは，少なく
とも１心周期，通常は３心周期に亘って測定され，その平均値を基にＦＦＲが計算
されることが記載され（段落【０００３】，その上で，
） 「即時測定」という用語を使
用して各種の実施例が記載されていること，
「即時測定」という語からは，通常，即
時又は瞬時に測定するという意味が読み取れることからすると，本願明細書等にお
いては，
「即時測定」という用語を，狭窄病変の程度を示す指標として一般的に用い
られているＦＦＲにおいて行われる上記の血圧測定とは異なることを明確にし，１
心周期以上の間継続して測定するものではなく，瞬間の測定（本件測定）であるこ
とを示すために用いていると理解することができる。
また，本願明細書等には，Ｐ４とＰ３の２地点の血圧比から，
「瞬時圧力の低下を
計算することができる」として，その瞬時圧力比の数式として， Ｒ３＝Ｐ４／Ｐ３」
「
との数式が記載されている（段落【００２２】【００２３】
， ）ところ，Ｐ４，Ｐ３は
「圧力（血圧）」を意味し（段落【００１１】，
）「平均Ｐａ」「平均Ｐｄ」
， （段落【０
００３】）と区別して使用されており，その平均値を意味するものではないから，上
記の瞬時圧力比の計算においては，ＦＦＲと異なり，各位置の血圧の平均が測定さ
れるのではなく，瞬間の血圧が測定されており，この点からも，本願明細書等の「即
時測定」は，血圧の平均値を測定するのではなく，瞬間の血圧を測定すること（本
件測定）であると理解できる（なお，本件特許の基礎出願に係る国際公開公報（甲
１３）においては，
「即時」と「瞬時」に対応する言葉として，いずれも「ｉｎｓｔ
ａｎｔａｎｅｏｕｓ」が使用されている。。
）
(ｲ) したがって，
「即時圧力測定」とは，本件測定を意味し，その測定時間
は，１心周期以上の心周期の平均値を測定するために必要な時間ではなく，瞬間的
なものであることを意味することは明確である。
イ 被告は，本願明細書等からは，心周期の位相のどのタイミングの測定値
を採用するのか不明である旨主張する。
しかし，前記(2)のとおり，本願発明においては，測定センサが，血管内を移動し
ながら，任意の位置の血圧を本件測定し，それらの測定値から各位置の血圧の比を
計算するものであるところ，本願明細書等においては，上記の血圧測定のタイミン
グについて何ら規定されておらず，また，そもそも，本願明細書等の記載からは，
心周期の位相のタイミングを特定して瞬間的な測定を行うことは困難であると認め
られるから，本願発明は，血圧測定の際の心周期の位相のタイミングについては，
いかなるものも許容していることは明らかである。
ウ 被告は，
「即時圧力測定の比」が，何を分母にして，どのように計算され
るのか不明であると主張する。
しかし，本願発明の「最大充血条件なしで前記管に沿った様々な位置で即時圧力
測定を行う第１の測定センサを有する消息子」「前記管に沿った様々な位置で行わ
，
れた即時圧力測定の比を計算する」との構成からすると，本願発明は，血管の任意
の位置で測定された血圧の比を計算するものであり，その分子及び分母は，各位置
で測定された各血圧であることは明らかである。
エ 被告は，仮に，
「即時圧力測定の比」が，２か所の即時圧力，例えばＰ３
及びＰ４の比として求められるものとした場合においても，それらの即時圧力をそ
れぞれどのタイミング（心周期の位相）で測定するのかによって，即時圧力比Ｐ４
／Ｐ３は大きく変化するため，少なくとも圧力測定値が測定されたタイミング（心
周期の位相）が揃っていないと，即時圧力比Ｐ４／Ｐ３が無意味なものとなると主
張する。
確かに，本願発明は，一つの測定センサを移動させながら，同測定センサにより，
血管の各位置の血圧を瞬間的に測定し，同測定によって得られたＰａ，Ｐｄの比を
計算するものであるから，同測定方法によって得られた各位置の血圧は，心周期の
位相が異なっていることになる。したがって，同測定によって計算された血圧比を
検討することによって，血管中の狭窄の有無や位置を必ずしも正確に把握すること
はできないと考えられるが，そうであるとしても，狭窄の程度や測定方法によって
は，狭窄の有無や位置を把握することがおよそ不可能であるとはいえないから，本
願発明が無意味なものとまでいうことはできない。
そして，本願発明について，以上のような観点から実施可能要件（特許法３６条
４項１号）やサポート要件（特許法３６条６項１号）が問題となることがあるとし
ても，それらは，審判においては，審理の対象でなかったから，本件訴訟において
審理することはできないというべきである。
したがって，被告の上記主張は理由がない。
(4) 以上より，取消事由１は理由がある。
４ 取消事由２について
(1) 前記２(1)で認定した引用文献３の記載によると，引用文献３には以下の
発明（引用発明）が開示されているものと認められる。
「医療用ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤ内腔を備える遠位ス
リーブと，
遠位スリーブに結合され，患者の生理的パラメータを測定して生理的パラメータ
を表す信号を生成するように適合されたセンサと，
遠位スリーブに結合され，患者の外部の位置へのセンサからの信号を通信するた
めの通信チャネルを成し，患者の解剖学的構造内のセンサの位置決めを容易にする
ために適用される近位部分と，
近位部分を移動させるための手段と，
を備え，
センサは，遠位スリーブを，医療用ガイドワイヤ上を所望の位置に摺動させるこ
とによって，患者内に配置することができ，
センサは，遠位血圧Ｐｄを測定する狭窄病変部の下流の位置に配置することがで
き，次いでセンサは，近位血圧Ｐｐを測定する狭窄病変部の上流の位置に配置する
ことができ，
処理装置が，センサからの生理的パラメータ信号を処理し，
ＦＦＲは，単に遠位血圧の近位血圧に対する比，すなわちＦＦＲ＝（Ｐｄ／Ｐｐ）
とされ，
ＦＦＲをＰｄの平均値とＰｐの平均値に基づいて求め，
ＦＦＲにより血管中の狭窄病変部の重症度の評価が行われる
システム。」
(2) したがって，本願発明と引用発明との一致点及び相違点は次のとおりとな
る。
ア 一致点
「流体で満たされた管内の狭窄部を評価するシステムであって，
前記管に沿った様々な位置で圧力測定を行う第１の測定センサを有する消息子と，
前記管を通して前記消息子を牽引する機構と，
前記圧力測定から，前記管に沿った様々な位置で行われた圧力測定の比を計算す
るプロセッサと
を含む，システム。」
イ 相違点
(ｱ) 相違点１
血管内の二つの位置の血圧の比の計算において，本願発明は，一つの測定センサ
によって，瞬間的に各位置の血圧の測定を行い，同測定によって得られた各血圧の
比を計算するのに対して，引用発明は，一つ又は複数の測定センサによって，継続
して遠位血圧Ｐｄと近位血圧Ｐｐの測定を行い，各血圧の平均値を測定し，同測定
によって得られたＰｄの平均値のＰｐの平均値に対する比を計算する点。
(ｲ) 相違点２
血管内の二つの位置の血圧の比の計算において，本願発明は，薬剤を投与して血
流を最大に増加させた状態ではない通常の状態で，各位置の血圧を測定するのに対
して，引用発明は，薬剤を投与して血流を最大に増加させた状態で，各位置の血圧
を測定する点。
(ｳ) 相違点３
本願発明は，第１の測定センサにより各即時圧力測定が行われる位置に対する位
置データを供給する位置測定器を有するのに対して，引用発明は，その点が不明で
ある点。
(ｴ) 相違点４
管を通して前記消息子を牽引する機構に関して，本願発明は，前記機構は電動機
構であるのに対して，引用発明は，その点が不明である点。
(3) 相違点１の容易想到性について検討する。
ア 前記(2)イ(ｱ)のとおり，引用発明は，Ｐｄの平均値とＰｐの平均値の比を
計算するものであるところ，本願発明は，各位置における瞬間の血圧を測定し，そ
の比を計算するものである。しかるところ，当業者において，引用文献３に記載さ
れた事項から，引用発明の構成について，血管の各位置の瞬間の血圧を測定し，そ
の比を計算するという構成を具備するものとすることを容易に想到できるというべ
き事情は認められない。
イ 被告は，引用文献３の段落【００７３】の「システム１２００は，時間
平均やその他の信号処理を用いてＦＦＲ計算の数学的な変形（例えば，平均，最大，
最小，等）を生成できる。 ，段落【００９６】の「ＦＦＲ＝Ｐｐ／Ｐｄであり，Ｐ
」
ｐとＰｄは平均値，又は他の統計学的表現又は数値表現であってよい」との記載か
らすると，引用文献３には，引用発明に加えて，Ｐｄ及びＰｐの瞬間的な圧力（収
縮期血圧及び拡張期血圧）を求めることが記載されており，ＦＦＲ計算のＰｐとＰ
ｄがＰｐとＰｄの最大値（収縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）でもよいことが
示唆されているといえるから，Ｐｄの平均値とＰｐの平均値に代えて，即時圧力測
定されたＰｄ及びＰｐの内の最大値（収縮期血圧）又は最小値（拡張期血圧）を採
用することは，引用文献３の記載に基づいて当業者が容易に想到し得たと主張する。
しかし，被告が指摘する引用文献３の上記各段落のＰｄ及びＰｐの最大値又は最
小値を測定するには，血圧が最大又は最小となるタイミングを特定するために，１
心周期以上継続して血圧を測定し続ける必要があるから，この場合の血圧測定は，
１心周期以上継続した測定であり，瞬間的な測定ということはできない。
したがって，被告の上記主張は理由がない。
ウ 以上によると，その余の点について判断するまでもなく，引用発明及び
引用文献３に記載された事項から，本願発明を容易に発明できたとはいえない。
(4) 以上より，取消事由２は理由がある。
第６ 結論
よって，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
森 義 之
裁判官
佐 野 信
裁判官
熊 谷 大 輔