令和5(行ケ)10024審決取消請求事件

令和６年１月２２日判決言渡
令和５年（行ケ）第１００２４号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 令和５年１１月１４日
判 決
原 告 デックスコム・インコーポレーテッド
同訴訟代理人弁理士 黒 田 晋 平
10 阿 部 達 彦
源 田 正 宏
被 告 特 許 庁 長 官
同 指 定 代 理 人 石 井 哲
15 渡 戸 正 義
宮 下 誠
松 本 隆 彦
清 川 恵 子
主 文
20 １ 特許庁が不服２０２１－１７０５４号事件について令和４年
１０月２４日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 原告の求めた裁判
25 主文同旨
第２ 事案の概要
本件は、拒絶査定不服審判請求を不成立とした審決の取消訴訟であり、争点は、
補正要件違反の有無（新規事項の追加該当性、独立特許要件としての新規性欠如の
有無）及び手続違背の有無である。
１ 特許庁における手続の経緯
5 原告は、発明の名称を「経皮的分析物センサを適用するためのアプリケータ、お
よび関連した製造方法」とする発明につき、平成３０年６月１８日に特許出願（パ
リ条約に基づく優先権を主張して米国で行われた特許協力条約に基づく国際出願。
特願２０１９－５７００２６。優先日：平成２９年６月１９日、優先権主張国：米
国。以下「本願」といい、特許法１８４条の６第２項の規定に基づき願書に添付し
10 て提出した明細書、請求の範囲及び図面とみなされる各翻訳文のうち、特許請求の
範囲の翻訳文を「特許請求の範囲」と、明細書及び図面の各翻訳文を「本願明細書」
という。甲３）をしたが、令和３年７月３０日付けで拒絶査定を受けた。
原告は、同年１２月１０日、拒絶査定不服審判請求をすると同時に、同日付け手
続補正書（甲４）を提出して特許請求の範囲について補正した（以下、同手続補正
15 書による補正を「本件補正」という。。特許庁は当該審判請求を不服２０２１－１
）
７０５４号事件として審理し、令和４年１０月２４日、本件補正を却下した上で、
「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。なお、
出訴期間として在外者に対し９０日を附加。）をした。本件審決の謄本は、同年１１
月７日、原告に送達された。
20 原告は、令和５年３月７日、本訴を提起した。
２ 発明の要旨
(1) 原告の本願に係る発明は、経皮分析測定システムを受容 の皮膚に適用する
ためのシステム及び方法等に関するものであり、本件補正前の本願の特許請求の範
囲の請求項１及び請求項１７の記載は、次のとおりである（以下、請求項１に係る
25 発明を「本願発明１」、請求項１７に係る発明を「本願発明２」といい、これらを併
せて「本願発明」という。甲３）。
【請求項１】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記
アプリケータが、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するよ
5 うに構成された挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚
上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくと
も前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
10 前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよ
び蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備える、アプリケータ。
【請求項１７】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、
蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ
15 素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム
／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを
含む、請求項１に記載のアプリケータ。
(2) 本件補正後の請求項１及び請求項１６の記載は次のとおりである（本件補正
による補正部分に下線を付した。。なお、本件補正により請求項１５が削除された
）
20 ことから、前記(1)の請求項１７は請求項１６となった（以下、本件補正後の請求項
１に係る発明を「本願補正発明１」、請求項１６に係る発明を「本願補正発明２」と
いい、これらを併せて「本願補正発明」という。甲４）。
【請求項１】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記
25 アプリケータが、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するよ
うに構成された挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚
上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくと
5 も前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよ
び蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備え、
前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されて
いる、アプリケータ。
10 【請求項１６】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、
蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ
素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または１グラム／
１００ｉｎ２未満／２４ｈの水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも
15 １つを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
３ 本件審決の理由の要点
(1) 本願発明２に係る本件補正について
本願明細書の段落【０００８】、
【００５１】、
【０１４４】及び【０１６４】
（以下、
明細書の段落について、
「段落」の記載を省略する。）の記載に照らしても、
「封止要
20 素」の「任意の材料」の「水蒸気透過率」の「１０グラム／１００ｉｎ ２未満」また
は「１グラム／１００ｉｎ２未満」との数値限定が「２４ｈ」
（２４時間）当たりの
値であることは、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面」（以下
「当初明細書等」という。）には記載されていない。また、「水蒸気透過率」におい
て「グラム／１００ｉｎ２」で示された値を直ちに「２４ｈ」
（２４時間）当たりの
25 値であるとみるべき技術常識があるわけでもない。
してみると、本願発明２に係る本件補正は、当初明細書等に記載した事項の全て
の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において新たな技術的事
項を導入するものであり、特許法１７条の２第３項に規定する要件を満たさない。
したがって、本願発明２に係る本件補正は、特許法１７条の２第３項に規定する
要件を満たさないので、同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条
5 １項の規定により却下すべきものである。
(2) 本願補正発明１の独立特許要件（新規性欠如）について
ア 本願補正発明１を分説すると次のとおりである。
「Ａ 皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、
前記アプリケータが、
10 Ｂ 前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入す
るように構成された挿入アセンブリと、
Ｃ 前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記
皮膚上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
Ｄ 作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少な
15 くとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
Ｅ 前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリア
および蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備え、
Ｆ 前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成さ
れている、
20 Ｇ アプリケータ。」
イ 引用発明
甲１（特表２０１３－５２３２１６号公報）には、次の引用発明が記載されてい
る（ａ～ｇの各記号は、本願補正発明１のＡ～Ｇにおおむね対応させて付与した。
各構成の末尾の括弧内に示された段落番号等は、甲１における引用箇所等を示す。。
）
25 「ａ 被験者に、検体センサ等の様々な医療用装置を挿入するよう構成される、
挿入器４００であって（【００８９】【０１３８】、
、 ）
身体装着用電子装置１１００は、センサ１４に電気的に接続されると共に、ユー
ザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられ（【００５
３】、
）
身体装着用筐体１２２内には身体装着用電子装置１１００およびセンサハブ１２
5 ３が配置され（【０１０９】、
）
挿入器４００は、ハンドル４０２と、シース４４２と、中に収容されている医療
用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ４
０４とを含み（【０１３８】、
）
挿入器４００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ 【０
（
10 １３８】、
）
身体装着用筐体１２２と共にセンサ１４が取り付けられ（【０１１２】、
）
身体装着用筐体１２２の遠位面は被験者の皮膚表面Ｓに接着され（【０１４５】、
）
ｂｄ 針キャリア４３４は、ハンドル４０２内において軸方向に移動可能であり、
針キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２
15 ４が挿入器４００内において長手方向に延出し（【０１４３】、
）
ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下する
と、針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動し、
鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿
入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運び（【０１４４】、
）
20 ｃ ハンドル４０２の上面からは、内壁４７５を有する円筒状の壁が遠位へと延
び（【０１４２】、
）
ハンドル４０２の円筒状の壁の遠位端は開口部を形成し、
略円筒状のシース４４２が、ハンドル４０２の遠位端側の内壁側に位置し、
挿入器４００の初期構成において、針ハブ４３６及び鋭利部材４２４はシース４
25 ４２の内部に収容され、
略円筒状のシース４４２の遠位端側には、中央にアパチャー４２０を有する接着
層４１８が配置され
挿入器４００の初期構成において、鋭利部材４２４は接着層４１８のアパチャー
４２０から近位端側に離間した構成に配設され、
ユーザによるハンドル４０２の押下によって、身体装着用電子装置１１００とセ
5 ンサ１４の少なくとも一部分とが受容される筐体１２２を遠位へと前進させて設置
および挿入位置に至らせ
ｅｆ キャップ４０４は、内周にねじ山４１１を有し、
ハンドル４０２は、ねじ山４１１（図４４に示す）を介したキャップ４０４の取
り付けのためのねじ山４１０を外周に有し、
10 キャップ４０４は、ねじ山４１０とねじ山４１１との相互係合を介して、ハンド
ル４０２の遠位部に取り付けられ、キャップ４０４は、乾燥剤タブレット４９０と、
金属箔シール４９２等のシールと、乾燥剤タブレット４９０と挿入器４００の内部
との間の通気性を可能にするタイベック層４９４とを含む（【０１４１】、
）
ｇ 挿入器４００（【０１３８】。
）」
ウ 本願補正発明１と引用発明の対比
(ｱ) 引用発明の構成ｃの「ハンドル４０２」及び「略円筒状のシース４４２」は、
「ハンドル４０２の上面からは、内壁４７５を有する円筒状の壁が遠位へと延び、」
「円筒状の壁の遠位端は開口部を形成し、「略円筒状のシース４４２が、ハンドル
」
４０２の遠位端側の内壁側に位置し」ていることから、両者で本願補正発明１の構
成Ｃの「ハウジング」に相当する。
5 引用発明の構成ｃの「針ハブ４３６及び鋭利部材４２４」
（挿入アセンブリ）は、
「挿入器４００の初期構成において」「シース４４２の内部に収容され」「初期構成
において、鋭利部材４２４は接着層４１８のアパチャー４２０から近位端側に離間
した構成に配設され」ることから、引用発明の構成ｃの「シース４４２」
（ハウジン
グ）は、「針ハブ４３６及び鋭利部材４２４」（挿入アセンブリ）を受容するように
10 構成されたものということができる。
引用発明の構成ａによれば、「身体装着用筐体１２２の遠位面は被験者の皮膚表
面Ｓに接着され」るものであって、同構成ｃの「略円筒状のシース４４２の遠位端
側」の「接着層４１８」で「身体装着用筐体１２２の遠位面」が「被験者の皮膚表
面Ｓに接着され」ることは明らかである。
15 さらに、同構成ｂｄによれば、
「針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと
長手方向に遠位へと移動し、鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４
２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運」ばれて
いる。
そうすると、引用発明の構成ｃの「シース４４２」の「中央にアパチャー４２０
20 を有する接着層４１８が配置され」る「遠位端側」は、
「身体装着用筐体１２２」及
び「センサ１４」
（皮膚上アセンブリ）が通過できる開口となっていることは明らか
である。
してみると、引用発明の構成ａ、ｂｄ及びｃは、本願補正発明１の構成Ｃに相当
する構成を備えるものである。
25 (ｲ) 引用発明の構成ｂｄの「針キャリア４３４」は、「ハンドル４０２を」「押下
すると」「近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動」するように「作動」
しているものであるから、本願補正発明１の構成Ｄの「作動部材」に相当する。
また、引用発明の構成ｂｄの「針キャリア４３４」（作動部材）は、「針ハブ４３
６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手
方向に延出している」ことから、同構成ｄの「針キャリア４３４」（作動部材）は、
5 作動時に、「針ハブ４３６」及び「鋭利部材４２４」（両者で本願補正発明１の「挿
入アセンブリ」に相当）を作動させるものということができる。
また、引用発明の構成ｂｄの「センサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓ
の皮下部分内に運」ぶことは、本願補正発明１の構成Ｄの「皮膚上アセンブリの少
なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入する」ことに相当する。
10 してみると、引用発明の構成ｂｄは、本願補正発明１の構成Ｄに相当する構成を
備えるものである。
(ｳ) 引用発明の構成ｅｆによれば、
「キャップ４０４」
（封止要素）は、
「内周にね
じ山４１１を有し、「ハンドル４０２は、ねじ山４１１を介したキャップ４０４の
」
取り付けのためのねじ山４１０を外周に有し、「キャップ４０４」
」 （封止要素）は、
15 「ねじ山４１０とねじ山４１１との相互係合を介して、ハンドル４０２の遠位部に
取り付けられ」るものである一方、同構成ｂｄによれば、「針キャリア４３４」（作
動部材）は「ハンドル４０２内において軸方向に移動可能」なものであるから、引
用発明の構成ｅｆによれば、
「キャップ４０４」
（封止要素） 「針キャリア４３４」
は、
（作動部材）も封止しているものといえる。
20 してみると、引用発明の構成ｂｄ及び構成ｅｆは、本願補正発明１の構成Ｆに相
当する構成を備えるものである。
(ｴ) その他、引用発明の構成ａは本願補正発明１の構成Ａに相当する構成を備え
るものであり、同様に、構成ｂｄは構成Ｂに、構成ｅｆは構成Ｅに、構成ｇは構成
Ｇにそれぞれ相当する構成を備えるものである。
25 (ｵ) そうすると、本願補正発明１と引用発明とに相違点は存在せず、本願補正発
明１は、引用発明である。
仮に本願補正発明１と引用発明に相違点があるとしても、本願補正発明１は、引
用発明から当業者が容易に発明をすることができたものである。
したがって、本願補正発明１は、特許出願の際独立して特許を受けることができ
るものに該当しない。
5 エ 本件補正は、特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の
規定に違反するので、同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条１
項の規定により却下すべきものである。
(3) 本願発明１について
本願発明１は、本願補正発明１から構成Ｆに係る限定を外したものであるから、
10 本願発明１は引用発明である。また、本願発明１は当業者が引用発明に基づいて容
易に発明をすることができたものである。
したがって、本願発明１は特許法２９条１項３号、又は同法２９条２項の規定に
より特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について
検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
15 第３ 原告の主張する取消事由
１ 取消事由１（本願発明２に係る本件補正における新規事項追加に関する判断
の誤り）
本件審決は、本願発明２に係る本件補正について、新規事項の追加に当たると判
断したが、次のとおり誤りである。
20 (1)ア 本願の優先日（平成２９年６月１９日）より前から、
「水蒸気透過率」の単
位として「グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ」が用いられることは、技術常識であり
（甲５～８） ＪＩＳ
、 Ｋ ７１２９－１においても、プラスチックフィルム及びシ
ートの水蒸気透過度の求め方が規定され、当該規格において、水蒸気透過度は「２
４時間に透過した面積１平方メートル（ｍ２）当たりの水蒸気のグラム（ｇ）で表し
25 た質量［ｇ／（ｍ２・２４ｈ）］で表す」と定められている（甲９）。
当業者であれば、本願の優先日の時点における技術常識に照らして、本願明細書
の【００５１】及び【０１４４】に記載された水蒸気透過率の単位「ｇ／１００ｉ
ｎ２」が、
「ｇ／１００ｉｎ２／２４ｈ」であることは自明であると思料するから、上
記の点に係る本件補正は、新規事項の追加に当たらない。
イ 本願の優先日より前に発行された文献であって、本願補正発明に係る医療機
5 器に関連するものにおいては、水蒸気透過率の単位として、「／２４ｈ」や「／日」
が一般的に使用されている（甲１２、１３）。
(2) 仮に本願明細書の【００５１】及び【０１４４】に記載される、
「１０グラム
／１００ｉｎ２ 未満もしくは好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２ 未満の水蒸気透過
率を有する任意の物質」の水蒸気透過率の単位が「／ｈｏｕｒ」である可能性があ
10 「１０グラム／１００ｉｎ２／ｈｏｕｒ未満」の数値範囲に「１０グ
ったとしても、
ラム／１００ｉｎ２／ｄａｙ未満」の数値範囲が含まれるから、本願発明２に係る請
求項を、「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または１グラム／１００ｉｎ ２／
２４ｈ未満の水蒸気透過率」とする本件補正は、本願明細書に記載された範囲内の
ものである。
15 ２ 取消事由２（本願発明１に係る本件補正における独立特許要件に関する対比
及び判断の誤り）
(1) 「作動部材」に相当する部材の認定の誤り
本件審決は、引用発明における針キャリア４３４が本願補正発明１の作動部材に
相当すると認定しているが、誤りである。
20 ア 本願補正発明１の「作動部材」は、本願明細書の【０１３２】にあるように、
挿入アセンブリを作動させるために必要な部材であり、「作動」とは、「機械の運動
部分の動き」のことである（甲１０）から、
「作動部材」とは、挿入アセンブリを動
かす部材を意味する。
イ 引用発明における針キャリア４３４は、単に鋭利部材４２４が長手方向に延
25 出している針ハブ４３６を針キャリア４３４に対して上下動しないように支持して
いるだけである（甲１の【０１４３】。
） また、針ハブ４３６及び鋭利部材４２４は、
針キャリア４３４と共に一体となって長手方向に移動するが（同【０１４４】 【０
～
１４６】、針キャリア４３４が針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を動かすものでは
）
ない。針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を作動させる部材は、キャリッジ４３０及
びばね４４６等である。
5 ウ したがって、針キャリア４３４を本願補正発明１の作動部材に相当するとし
た本件審決の認定は誤りであり、これを前提に引用発明と本願補正発明１を対比し
た独立特許要件の判断も誤りである。
(2) 本願補正発明１が引用発明であるとの判断の誤り
ア 引用発明における「作動部材」
10 甲１の【０１４２】～【０１４６】によると、引用発明においては、ハンドル４
０２を押下させる力は、キャリッジ４３０に伝達されてキャリッジ４３０を下方に
移動させ、キャリッジ４３０と係合している針キャリア４３４に伝達されて針キャ
リア４３４を下方に移動させると共にばね４４６を圧縮させ、針キャリア４３４が
支持している針ハブ４３６及び鋭利部材４２４と共に針キャリア４３４を下方に移
15 動させる。その後、ハンドル４０２を押下させる力は、キャリッジ４３０をフラン
ジ４７０と係合させる一方でキャリッジ４３０と針キャリア４３４との係合を解除
させ、圧縮されたばね４４６が伸長することによって、針キャリア４３４が針ハブ
４３６及び鋭利部材４２４と共に上方に移動する。
すなわち、針キャリア４３４が針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を下方に移動さ
20 せているのではなく、ハンドル４０２が、ハンドル４０２を押下させることによっ
て、針キャリア４３４と係合するキャリッジ４３０により、針キャリア４３４、ひ
いては針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を作動している。
したがって、引用発明においては、①ハンドル４０２、キャリッジ４３０及びば
ね４４６、または②ハンドル４０２のみを「作動部材」に相当する部材であると解
25 釈すべきである。
イ 上記を前提として本願補正発明１と引用発明を対比すると次のとおりである
（本件審決の認定と異なる部分に下線を付した。 。
）
本願補正発明１ 引用発明
アプリケータ 挿入器１
皮膚上アセンブリ 身体装着用筐体１２２及びセンサ１４
5 皮膚上アセンブリの一部分 センサ１４
挿入アセンブリ 針ハブ４３６及び鋭利部材４２４
ハウジング シース４４２
作動部材 ①ハンドル４０２、キャリッジ４３０及び
ばね４４６又は②ハンドル４０２
10 バリア タイベックス層４９４
封止要素 キャップ４０４
ウ 前記イのように解釈した場合、引用発明における作動部材は、封止要素に相
当すると認定されているキャップ４０４によって覆われていないこととなるから、
本願補正発明１と引用発明とは、少なくとも構成要件Ｆにおいて一致しない。
15 したがって、引用発明と本願補正発明１とに相違点は存在しないとした本件審決
の認定及び判断には誤りがあり、本件補正を却下した決定には、審決の結論に影響
を及ぼす誤りがある。
３ 取消事由３（手続違背、審理不尽）
被告は、本願に対して通知された拒絶理由通知書（甲１１。以下「本件拒絶理由
20 通知書」という。）においては、引用発明における「作動時に、前記挿入アセンブリ
を作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記
皮膚に挿入するように構成された作動部材（アクチュエータ２１４、ハンドル３０
２等）」が本願発明１の作動部材に相当すると認定していた。
ところが、被告は、原告に何ら通知することなく「作動部材」に係る解釈を変更
25 し、本件審決において、本願補正発明１及び本願発明１の「作動部材」は、
「作動時
に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一
部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された」ものであればよいとし
て、引用発明における「針キャリア４３４」が、作動部材に相当すると認定した。
原告は、上記のように変更した解釈に対する反論の機会を与えられておらず、本
訴における主張内容を、審判の過程において説明できていれば、本件審決の結論が
5 変わった可能性が十分にある。
このような拒絶理由の認定判断の変更に対して何も通知せず、原告に反論の機会
を与えずに本件審決をしたことは、実質的に、拒絶理由を通知せずに本願を拒絶し
たに等しいといえるので、本件審決には手続違背があり、また、審判の審理手続は
審理不尽である。したがって本件審決には、手続違背又は審理不尽の取消事由があ
10 る。
第４ 被告の主張
１ 取消事由１（本願発明２に係る本件補正における新規事項追加に関する判断
の誤り）について
様々な技術分野において、本願の優先日より前から、水蒸気透過率の単位時間と
15 して、
「２４ｈ」
（２４時間）ではなく、
「１ｈ（１ｈｒ）（１時間）が用いられてお
」
り、水蒸気透過率の単位時間が全て「／２４ｈ」ではないことが明らかであって、
単位時間を省略する場合は「／２４ｈ」であるという技術常識があるものではない。
そうすると、本願明細書の「グラム／１００ｉｎ ２」が「グラム／１００ｉｎ２／
２４ｈ」であることが自明であるとはいえない。
20 ２ 取消事由２（本願発明１に係る本件補正における独立特許要件に関する対比
及び判断の誤り）について
広辞苑（甲１０）にあるように、
「作動」は「機械の運動部分の動き」を意味する
にすぎず、他部材を動かすための操作起点となる部材の動きだけではなく、動力伝
達部材等の単に可動する部材の動きも「作動」に含む。また、本願明細書（例えば
25 【０１１１】【０１１７】
、 ）を参照しても、「作動」は、押しボタンのような挿入ア
センブリを動かすための操作起点となる部材の動きに限られない。
引用発明の「針キャリア４３４」は、
「ハンドル４０２を」
「押下すると」
「近位位
置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動」するものであり（甲１の【０１４３】、
【０１４４】、
）「針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿
入器４００内において長手方向に延出し」ていることから、
「針キャリア４３４」の
5 移動に伴って「針ハブ４３６」及び「鋭利部材４２４」を移動させ、
「センサ１４の
センサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運」ぶように構成されている。
したがって、引用発明の「針キャリア４３４」は、本願補正発明１の「作動部材」
に相当する。
３ 取消事由３（手続違背、審理不尽）について
10 本件審決は、引用発明において、作動時に、
「挿入アセンブリ」に相当するものを
作動させるものが「作動部材」に相当するとした上で本願補正発明１との対比を行
っており、原告の主張するように「作動部材」を、自身が作動する部材という解釈
に実質的に変更していない。
また、本件拒絶理由通知書には、「作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、
15 前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入する
ように構成された作動部材（アクチュエータ２１４、ハンドル３０２等）」と記載し
ており、
「アクチュエータ２１４、ハンドル３０２」は作動部材の一例として例示し
たにすぎないところ、本件審決においては、本件補正により特定された発明特定事
項に応じて、甲１に記載された事項から引用発明を認定したものであって、解釈を
20 変更したものではないから、手続違背又は審理不尽はない。
第５ 当裁判所の判断
当裁判所は、本件補正のうち本願発明２に係るものは新たな技術的事項を導入す
るものではなく、本願発明１に係るものは独立特許要件の充足性に関する本件審決
の検討は不十分であって、本件補正の却下は相当ではないから、本件補正前の本願
25 発明について特許を受けることができないものと判断し、本願を拒絶すべきとした
本件審決は取り消されるべきものと考える。
１ 本願補正発明について
(1) 本願明細書には、別紙１「本願明細書の記載（抜粋）」のとおりの記載がある
（甲３）。
(2) 本願補正発明の概要
5 前記(1)の記載及び本件補正後の特許請求の範囲の記載によると、本願補正発明
は、次のとおりのものと認められる。
本願補正発明は、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケー
タ、それらの使用、製造の方法に関するものである（本願明細書の【０００２】。
）
従来、糖尿病患者は、自己監視血糖（ＳＭＢＧ）モニタを持ち運び、１日当たり２
10 ～４回グルコースレベルを測定していたが、これは不快な指穿刺法を要するもので
あった。皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムによって連続的にグルコー
スレベルを監視する方法もあるが（【０００４】、異物が人体と接触すると、感染の
）
可能性があり、深刻な健康被害を引き起こす可能性があることから、アプリケータ
の滅菌が多くの状況で必要とされ、加えて、水分（水蒸気）がアプリケータ内部に
15 進入すると、アプリケータ内の金属部品（針、バネ等）を腐食する可能性があり、
受容者の皮膚に入る針の腐食は、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある上、水
分は感染症病原体の成長を促進し、やはり健康被害を引き起こす可能性があること
から、水分の進入からアプリケータを封止することが望ましい場合がある 【００４
（
３】。さらに、使い捨てアプリケータの場合、アプリケータを時期尚早に又は予期
）
20 せずに展開させるのは苛立たしいか、又は危険である（【００４５】。そこで、本願
）
補正発明は、皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムにおいて、滅菌バリア
と水蒸気バリアを提供し、かつ、封止要素を有するアプリケータを提供することに
より、これらの課題を解決するというものである。
２ 取消事由１（本願発明２に係る本件補正における新規事項追加に関する判断
25 の誤り）について
(1) 本願発明２に係る本件補正は、本件補正前の特許請求の範囲の請求項１７の
「１０グラム／１００ｉｎ ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２ 未満の
「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満ま
水蒸気透過率を有する任意の材料」を、
たは１グラム／１００ｉｎ２未満／２４ｈの水蒸気透過率を有する任意の材料」へ
と補正するものである（下線は補正部分）。
5 (2) 本件補正は、本願についての拒絶査定を受けて、拒絶査定不服審判請求（特
許法１２１条１項）をする場合に、その審判の請求と同時にしたものである（同法
１７条の２第１項４号）。
(3) 特許請求の範囲等の補正は、
「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲
又は図面に記載した事項の範囲内」においてしなければならない（同法１７条の２
10 第３項）。これは、出願当初から発明の開示が十分に行われるようにして、迅速な権
利付与を担保するとともに、出願時に開示された発明の範囲を前提として行動した
第三者が不測の不利益を被ることのないようにしたものと解され、「願書に最初に
添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項」とは、当業者によって、
明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技
15 術的事項（以下、単に「当初技術的事項」という。）を意味すると解するのが相当で
あり、補正が、当初技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しない
ものであるときは、当該補正は、
「明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項
の範囲内において」するものということができる。
(4) 本件補正前の特許請求の範囲及び本願明細書の記載によれば本件補正は、次
20 のとおり、
「明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内において」さ
れたものと認められる。
ア(ｱ) 本願発明２に係る特許請求の範囲の記載は「前記封止要素が、金属箔、金
属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションによ
り適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０
25 グラム／１００ｉｎ ２ 未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２ 未満の水蒸気
透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアプ
「１０グラム／１００ｉｎ２未満ま
リケータ」というものである。当該記載からは、
たは好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料」
が封止要素を構成する材料であると理解することができるものの、その余の特許請
求の範囲の記載を踏まえても、上記の水蒸気透過率の単位が２４時間単位であるこ
5 とをうかがわせる記載はない。
(ｲ) 次に本願明細書をみると、封止要素の水蒸気透過率については、０００８】
【 、
【００５１】、
【０１４４】、
【０１６４】の各段落において、
「水分（例えば、水蒸気）
に対して不浸透性の任意の好適な材料、例えば、金属箔（例えば、アルミニウムも
しくはチタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタラ
10 イゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆
されたポリマー」等と同様の不浸透性を有する材料の例として、
「１０グラム／１０
０ｉｎ＾２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ＾２未満の水蒸気透過率を
有する任意の材料」 「１０グラム／１００ｉｎ２未満もしくは好ましくは１グラ
又は
ム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の物質」との記載がされている。
15 しかし、これらの記載においても当該任意の材料の水蒸気透過率が２４時間単位の
ものであるかは判然としない。したがって、本願明細書の記載からは、本願発明２
の「１０グラム／１００ｉｎ ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２未満」
における「グラム／１００ｉｎ２」が、
「グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ」という２４
時間単位のものであることを直ちに読み取ることはできない。また、当該任意の材
20 料は、封止要素に用いられるものであって、水分（水蒸気）に対して実質的に不浸
透性の材料を意味するものと理解することができるものの、「実質的に不浸透性の
材料」であるということから、当該任意の材料の水蒸気透過率を示す「１０グラム
／１００ｉｎ２」又は「１グラム／１００ｉｎ２」との記載が２４時間単位であるこ
とを意味するものとは直ちに認めることはできない。
25 イ 本願の出願日当時の技術常識について検討するに、平成２０年３月２０日改
正の日本工業規格「プラスチック－フィルム及びシート－水蒸気透過度の求め方（機
器測定法） ＪＩＳ Ｋ ７１２９」
（甲９）には、エンボスなどのない表面が平滑
な、プラスチックフィルム、プラスチックシート及びプラスチックを含む多層材料
の感湿センサ法、赤外線センサ法及びガスクロマトグラフ法による水蒸気透過度の
求め方について規定した規格について、
「水蒸気透過度は、２４時間に透過した面積
5 １平方メートル当たりの水蒸気のグラム数〔ｇ／（ｍ ２・２４ｈ）〕で表す。」との記
載があることが認められるが、本願発明２においては、封止要素の材料はプラスチ
ック又はこれを含むものに限られるものではなく、また、水蒸気透過度の測定方法
も特定されていないから、上記日本工業規格をそのまま本願発明２に適用すること
ができるということはできない。
10 また、本願の出願日以前に公開されていた文献には、シートやフィルム等の水蒸
気透過度について、「ｇ／ｍ２／２４ｈｒ」「ｇ／１００ｉｎ.２／２４ｈｒ」（甲５・
特表２００９－５０３２７９号公報）「ｇ／１００ｉｎ２／日」
、 （甲６・国際公開第
２０１６／０９７９５１号、特表２０１８－５０１１２７） 「ｇ／１ｍ２／２４時
、
間」「ｇ／１００ｉｎ２／２４時間」（甲７・特開２０１４－１４８３６１号公報）、
15 「ｇ／ｍ２・ｄａｙ」
（甲８・特開平１１－４３１７５号公報）「ｇ／２４ｈ／ｍ２」
、
（甲１２・米国特許出願公開第２０１６／００５８３８０号明細書）「ｍｇ／日」
、
（甲１３・特表２０１２－５１９０３８号公報）などと、２４時間又は一日当たり
の値を示すものがある一方で、水分バリアーポリマーについて「ｇ－ｍｉｌ／１０
０ｉｎ２／ｈ」を用いるもの（乙１の１・２・米国特許第５７９９４５０号明細書）、
20 絶縁基板について「ｇ／ｍ２／ｈ」を用いつつ、樹脂封止シートについては「ｇ／ｍ
２
・ｄａｙ」を用いるもの（乙２・特開２０１４－６７９１８号公報）、透明性樹脂
シートについて「ｇ／ｍ２・１ｈｒ」を用いるもの（乙３・特開２０１０－２８４２
５０号公報）、火傷創傷包帯の基材について「グラム／１ｈ／１平方フィート」を用
いるもの（乙４の１・２・米国特許第４８２０３０２号明細書）があり、１時間単
25 位の値が用いられているものもみられるから、本願の出願日当時、水蒸気透過率に
ついて２４時間単位で表すことが通常であったということはできない。原告は、医
療分野では２４時間又は一日単位が一般的に使用されていると主張するが、そうで
あるとしても、前記の各文献における使用例に照らすと、本願の出願日当時、医療
分野において、水蒸気透過率を表す場合に時間単位が用いられることはなかったと
いうことはできない。
5 そうすると、当業者が、本願発明２に係る特許請求の範囲及び本願明細書の「１
０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２未満」との記
「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または好ましくは１グラム／
載をもって、
１００ｉｎ２／２４ｈ未満」を意味するものと当然に理解するとは認められない（な
お、本願発明２に係る本件補正は、特許請求の範囲を「１０グラム／１００ｉｎ ２／
10 ２４ｈ未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満／２４ｈ」とするもので
「１グラム／１００ｉｎ２未満／２４ｈ」 「１グラム／１００ｉｎ２／２４
あるが、 は
ｈ未満」の誤記であることが自明である。。
）
ウ もっとも、前掲各証拠上、水蒸気透過率について１時間単位又は２４時間（１
日）単位で表すことが通常であると認められ、これを前提とすると、本願発明２の
15 「１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ ２未満」と
「１０グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満または好ましくは１グラム／１００
の記載は、
ｉｎ２／ｈ未満」又は「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または好ましくは１
グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満」のいずれかを意味することが当業者にとって
「１０グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満また
自明であるということはできる。そして、
20 は好ましくは１グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満」を２４時間単位に換算すると「２４
０グラム／１００ｉｎ ２ ／２４ｈ未満または好ましくは２４グラム／１００ｉｎ ２
／２４ｈ未満」となる。
そうすると、本願補正発明２は、本願発明２の特許請求の範囲の記載と同じか又
はそれよりも狭い範囲で水蒸気透過率を定めたものであり、また、この限定により
25 何らかの技術的意義があることはうかがえないことからすると、本件補正により、
本願発明２に関し、新たな技術的事項が付加されたということはできない。
したがって、本件補正は、本願発明２に関し、当初技術的事項との関係において、
新たな技術的事項を導入するものではない。
(5) 以上のとおり、本願発明２に係る本件補正について、新たな技術的事項を導
入するものであって特許法１７条の２第３項の要件を満たさないと判断した本件審
5 決には誤りがある。
３ 取消事由２（本願発明１に係る本件補正における独立特許要件に関する対比
及び判断の誤り）について
(1) 引用発明について
ア 甲１の記載
10 平成２５年６月１７日に公表された甲１（特表２０１３－５２３２１６号公報）
には、別紙２「甲１の記載（抜粋）」のとおりの記載がある。
イ 引用発明の認定
前記アの記載によると、甲１に記載されている引用発明の内容は、前記第２の３
(2)イのとおりであると認められる。
15 (2) 本願補正発明１の「作動部材」の意義
ア 本願補正発明１の特許請求の範囲には、
「作動時に、前記挿入アセンブリを作
動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚
に挿入するように構成された作動部材」との記載がある。この記載によると、
「作動
部材」とは、挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分
20 を受容者の皮膚に挿入するようにするものである。
イ 次に、本願明細書の記載について検討する。
(ｱ) 「ハウジング１０４の側面は、作動部材（図１Ａ～図１Ｃには図示せず）を
受容するように構成された開口１２０をさらに備えてもよい。
・・・ハウジング１０
４の側面上に作動部材を設けることにより、アプリケータ１００は、皮膚上アセン
25 ブリ１０２の容易な片手展開を受容者に提供することができる。（
」【００４９】）及
び【図１Ａ】の各記載によると、ハウジングの側面に作動部材を設けることにより、
本願補正発明１のアプリケータの受容者（利用者）が、容易に片手でアプリケータ
を展開することができるのであるから、受容者が、片手でアプリケータを保持し、
ハウジングの側面にある「作動部材」を押して挿入アセンブリを作動させて、皮膚
上アセンブリを皮膚に挿入させて使用することが想定されている。なお、本願明細
5 書【００７４】にも上記同様の記載がある。
(ｲ) 「アプリケータ２００は、作動時に、挿入アセンブリ１１８（図１Ｂを参照）
に、皮膚上アセンブリ１０２（図１Ｂを参照）の少なくとも一部分を、開孔１０６
を通して受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材２５０（例えば、押し
ボタン）をさらに備えてもよい。
・・・取り外し可能なキャップ２１２は、作動部材
10 ２５０を包むハウジング２０４の遠位部分を覆う。このように作動部材２５０を包
むことは、偶発的な作動を防ぐことができる。（
」【００７０】、
）【図１Ｂ】及び【図
２Ｂ】の各記載によると、作動部材は例えば「押しボタン」であり、これをキャッ
プで包むことによって偶発的な作動を防止することが想定されている。
(ｳ) 「封止層７６４は、作動部材７５０（すなわち、キャップ）とハウジング７
15 ０４との間に配設される。作動部材７５０は、キャップを遠位方向に移動させるこ
とによって作動されるように構成される。（
」【００８５】）及び【図７Ｂ】の各記載
によると、作動部材はキャップ自体である場合があり、作動部材であるキャップを
押すなどして移動させることにより、挿入アセンブリを作動させることも想定され
ている。なお、【００９０】及び【図８Ｂ】によると、「入れ子式キャップ」を作動
20 部材とする例もある。
(ｴ) 「図１１Ａに示されるように、可撓性部材１１６０は、可撓性セクション１
１６２が押されると作動部材１１５０が作動するように、作動部材１１５０の上に
配設されるように構成された可撓性部材１１６２を備えてもよい。（
」【００９６】）
及び【図１１Ａ】の各記載によると、作動部材の上に可撓性部材が配設されて、可
25 撓性部材を介して作動部材を押す場合も想定されている。
(ｵ) 「作動部材１５５０をさらに封止するように構成された剥離可能層１５２４
を含む・・・アプリケータ１５００は、剥離可能層１５２４を除去し、それによっ
て開孔１０６および作動部材１５５０の両方を露出させることによって使用の準備
ができる。（
」【０１０２】）及び【図１５Ｂ】の各記載によると、作動部材を封止す
る剥離可能層を除去して、作動部材を露出させると使用の準備ができるのであるか
5 ら、露出した作動部材を利用者が押すなどして作動させることが想定されている。
なお、作動部材が露出することで準備ができる旨の記載は本願明細書の【０１０３】、
【０１０４】【０１０５】【０１２５】にもある。
、 、
(ｶ) 「作動部材３６５０をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガするこ
とができる。（
」【０１０７】）及び【図３６Ｂ】の各記載によると、利用者が作動部
10 材を押して挿入アセンブリを作動させることが想定されている。作動部材を押す旨
の記載は本願明細書の【０１０８】【０１０９】【０１１７】【０１３２】にもあ
、 、 、
る。
(ｷ) 以上を総合すると、本願明細書においては、
「作動部材」は、押しボタンやキ
ャップなど利用者が直接又は可撓性部材を介して押したり移動させたりすることが
15 できる部材であって、これを移動させることがトリガとなって、挿入アセンブリが
作動することとなる部材を指すものと解するのが相当であり、このような理解は、
作動部材が挿入アセンブリを「作動させる」ものであるという特許請求の範囲の記
載とも整合する。そして、本願明細書にはこれに反する記載はない。
ウ したがって、本願補正発明１における「作動部材」は、当該部材に対する押
20 すなどの作用がトリガとなって、挿入アセンブリが作動することとなる部材を指す
と認めるのが相当である。
(3) 引用発明における「作動部材」
引用発明（前記(1)イ）においては、ユーザが「ハンドル４０２」を押下すると、
「針キャリア４３４」が移動し、これによって針ハブ及びこれから延出する鋭利部
25 材４２４が、センサ１４のセンサ挿入部３０を、被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運
ぶから、ユーザが、
「ハンドル４０２」を押下することがトリガとなって、挿入アセ
ンブリに相当する「針ハブ及び鋭利部材４２４」が作動することとなるものと認め
られる。そうすると、引用発明において、本願補正発明１の「作動部材」に相当す
るものは「ハンドル４０２」である。
(4) 本願補正発明１の構成Ｆについて
5 前記(2)及び(3)を前提として検討すると、引用発明における「ハンドル４０２」
は本願補正発明１の「作動部材」に相当するところ、
「ハンドル４０２」はアプリケ
ータの最上面に存在しており、ハンドル４０２の円筒状の壁の遠位端の開口部を封
止する「キャップ４０４」が、ハンドル４０２を覆っているものではないから（甲
１【図４７】参照）、引用発明においては作動部材が、開口部を封止する封止要素に
10 より封止されていないことが明らかである。そうすると、本願補正発明１が「前記
開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されている」
のに対し、引用発明はそのような構成を有していない点において両者は相違するこ
とになる。確かに引用発明においても、挿入アセンブリの動作が制限されることに
より、ハンドル４０２の押下が制限され、結果的に作動部材の偶発的作動を防ぐと
15 いう目的が達成されることになると考えられるが、
「ハンドル４０２」そのものが封
止されているわけではない以上、その相違する部分が引用発明の本質的部分に係る
ものかどうかは別として、相違点が認められることに変わりはない。
(5) 小括
そうすると、本願補正発明１と引用発明が同じであるとはいえないから、本願補
20 正発明１に、独立特許要件としての引用発明に基づく新規性欠如の拒絶理由がある
ということはできない。
そうすると、本願補正発明１が引用発明と同じであるとした本件審決の判断には
誤りがある。また、本件審決は、仮に本願補正発明１と引用発明に相違点があると
しても容易に発明することができたとしたが、当該判断が前提とした相違点は何ら
25 特定されておらず、本件審決では前記相違点に関する具体的検討がされていない以
上、少なくとも、独立特許要件違反に関する本件審決の判断は不十分であったとい
わざるを得ない。したがって、本願補正発明１について独立特許要件違反を理由に
本件補正を却下した本件審決の判断には誤りがあるから、取消しを免れない。
４ 取消事由３（手続違背、審理不尽）について
特許法１５９条２項において読み替えて準用する同法５０条ただし書の規定によ
5 れば、拒絶査定不服審判の請求と同時にされた本件補正について同法１５９条１項
において読み替えて準用する同法５３条１項の規定による却下の決定をするときは
拒絶の理由の通知をすることを要しないとされているが、審査手続及び審判手続の
具体的経過に照らし、出願人の防御の機会が実質的に保障されていないと認められ
るような場合には、拒絶の理由の通知をしないことが手続違背の違法となる余地が
10 あるものと解される。しかし、本件においては、前記のとおり、本件補正を却下し
たことは相当ではなかったと認められるのであるから、それだけで本件審決は取消
しを免れない。そして、本件補正を却下しない場合において、被告が本願補正発明
について査定の理由と異なる拒絶の理由を発見したときは、特許法１５９条２項に
おいて読み替えて準用する同法５０条本文の規定により拒絶の理由を通知すること
15 になるはずであるから、手続違背を理由に本件審決を取り消さなくても原告の利益
保護に欠けるところはない。したがって、取消事由３については判断することを要
しない。
第６ 結論
以上の次第で、原告の請求は理由があるから本件審決を取り消すこととして、主
20 文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
25 裁判長裁判官
清 水 響
裁判官
5 勝 又 来 未 子
裁判官浅井憲は、差支えのため署名押印できない。
裁判長裁判官
清 水 響
別紙１
本願明細書の記載（抜粋）
【発明の詳細な説明】
5 【技術分野】
【０００２】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ、ならびにそれ
らの使用および／または製造の方法が提供される。より具体的には、受容者の血中
グルコースを正確に測定するために経皮分析物アセンブリを受容者の皮膚に適用す
10 るための装置、ならびにそれらの使用および／または製造の方法が提供される。
【背景技術】
【０００３】
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作ることができない（Ｉ型もしくはイ
ンスリン依存性） かつ／またはインスリンが有効ではない
、 （２型もしくは非インス
15 リン依存性）疾患である。糖尿病の状態において、被害者は高血糖に悩まされ、そ
れは、小血管の悪化と関連した多くの生理学的な障害、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、
または眼球の硝子体液への出血を引き起こす可能性がある。低血糖反応（Ｈｙｐｏ
ｇｌｙｃｅｍｉｃ ｒｅａｃｔｉｏｎ）（低血糖（ｌｏｗ ｂｌｏｏｄ ｓｕｇａ
ｒ））は、インスリンの不注意の過剰投与によって、または異常な運動もしくは不十
20 分な食物摂取を伴うインスリンもしくはグルコース降下薬の正常な投与後に誘発さ
れ得る。
【０００４】
従来、糖尿病を患う人は、自己監視血糖（ＳＭＢＧ）モニタを持ち運び、それは
典型的には、不快な指穿刺法を必要とする。快適さおよび便利さに欠けるため、糖
25 尿病を患う人は通常、１日当たり２～４回グルコースレベルを測定するのみである。
残念ながら、そのような時間間隔はあまりに離れて分散されるため、糖尿病を患う
人は、高血糖または低血糖状態を知るのが手遅れになる可能性があり、時に危険な
副作用を招く。グルコースレベルは、あるいは、皮膚上センサアセンブリを含むセ
ンサシステムによって連続的に監視され得る。センサシステムは、測定データを受
信機に送信する無線送信機を有してもよく、受信機は、測定値に基づき情報を処理
5 および表示することができる。
【発明の概要】
【０００７】
第１の態様によれば、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリ
ケータが提供される。アプリケータは、センサアセンブリの少なくとも一部分を受
10 容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを含む。アプリケータは、
挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを含む。ハウジングは、セ
ンサアセンブリが通過するように構成される開孔を含む。アプリケータは、作動す
ると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿
入させるように構成された作動部材を含む。アプリケータは、ハウジングの内部環
15 境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように
構成された封止要素を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態において、封止要素は、アプリケータから解放可能である。
いくつかの実施形態において、アプリケータは、皮膚上アセンブリをさらに含む。
20 いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、センサを備える。いくつかの
実施形態において、皮膚上アセンブリは、送信機を備える。いくつかの実施形態に
おいて、皮膚上アセンブリは、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に接着するように
構成された接着層を含む。いくつかの実施形態において、アプリケータは、挿入ア
センブリの少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材をさらに
25 含む。いくつかの実施形態において、支持部材は、エラストマー膜を含む。いくつ
かの実施形態において、挿入アセンブリは、針を備える。いくつかの実施形態にお
いて、アプリケータは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ
以上のリッジまたは凹部をさらに含む。いくつかの実施形態において、アプリケー
タは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された断面形状を有する。い
くつかの実施形態において、アプリケータは、アプリケータの回転を阻止するよう
5 に構成された少なくとも１つの突出部をさらに含む。いくつかの実施形態において、
ハウジングは、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を備える。
いくつかの実施形態において、封止要素は、通気孔を封止するように構成される。
いくつかの実施形態において、封止要素は、開孔および作動部材の両方を封止する
ように構成される。いくつかの実施形態において、作動部材は、滅菌ガスに対して
10 透過性である材料を含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、金属箔（例
えば、アルミニウム、チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレ
ン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化
ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ＾２未満または好ましくは１
グラム／１００ｉｎ＾２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくと
15 も１つを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの側面上に配設される。
いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分上に配設される。
いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に埋め込まれて
20 いる。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に結合さ
れたキャップを備える。いくつかの実施形態において、作動部材は、キャップを遠
位方向に移動することによって作動するように構成される。いくつかの実施形態に
おいて、封止要素は、キャップとハウジングとの間に配設された封止層をさらに含
む。いくつかの実施形態において、キャップは、封止層を貫通し、それによって挿
25 入アセンブリを作動させるように構成された突出部を備える。いくつかの実施形態
において、挿入アセンブリは、バネ力によって駆動される。いくつかの実施形態に
おいて、挿入アセンブリが皮膚上アセンブリを挿入した後、針は、挿入アセンブリ
から後退する。いくつかの実施形態において、アプリケータは、作動部材の作動を
防止するように構成されたセーフティ部材をさらに含む。いくつかの実施形態にお
いて、セーフティ部材は、易破壊性部材を備え、易破壊性部材は、少なくとも易破
5 壊性部材が破壊されるまで、作動部材の作動を防止するように構成される。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の記載および実施例は、開示された発明のいくつかの例示的な実施形態を詳
細に例示する。・・・
10 【００４３】
アプリケータの滅菌および封止
異物が人体と接触すると、感染の可能性があり、深刻な健康被害を引き起こす可
能性がある。したがって、アプリケータ（および／または受容者の身体部分に接触
する、または挿入されるアプリケータの部分）の滅菌は望ましいだけでなく、多く
15 の状況で必要とされる。実施形態において、加熱滅菌、ガンマ線滅菌、電子ビーム
滅菌、およびガス（例えば、酸化エチレン）滅菌を含むがこれらに限定されない様々
な滅菌方法を使用することができる。ガス滅菌に適合した実施形態において、アプ
リケータは、少なくとも１つ以上の製造工程中に、１つ以上の滅菌工程中にガスの
進入および排出を可能にするように構成されている１つ以上の開孔と共に構成され
20 得る。加えて、いくつかの実施形態において、水分（例えば、水蒸気）の進入から
アプリケータを封止することが望ましい場合がある。水分、特に水蒸気は、アプリ
ケータ内の金属部品、たとえば針、バネ、または任意の他の金属構造を腐食（例え
ば、錆び、変色）させ得る。特に針が受容者の皮膚に入る場合、受容者と接触する
このような腐食は、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。水分はまた、感染
25 性病原体の成長を促進し、それらの増殖の媒体を提供し、深刻な健康被害を引き起
こす可能性がある。本出願は、以下の図１Ａ～４０のうちの少なくともいくつかに
関連してより詳細に説明されるように、例えば、頂部端（例えば、近位）または底
部端（例えば、遠位）上の１つ以上の取り外し可能なキャップの使用による、統合
キャップを含む１つ以上のトリガ機構による、アプリケータの１つ以上のオリフィ
ス、開孔、または通気孔を覆う１つ以上の封止層による、滅菌可能なガス透過性ポ
5 リマーによる、滅菌可能なガス透過性トリガ機構による、保護カップによる、また
はそれらの任意の組み合わせによる、ガス滅菌可能であり、かつ／または水分（例
えば、水蒸気）封止を含む、アプリケータの様々な実施形態を提供する。
【００４５】
さらに、特に使い捨てアプリケータの場合、アプリケータを時期尚早にまたは予
10 期せずに展開させるのは苛立たしいか、または危険であり得る。したがって、消費
者は、時期尚早の作動の発生を実質的に低減または防止するために、アプリケータ
が時期尚早の展開防止特徴部を含むことが望ましいと感じる場合がある。時期尚早
の展開防止特徴部の例は、以下の図１Ａ～４０のうちの少なくともいくつかに関連
してより詳細に説明される。
15 【００４９】
取り外し可能なキャップを含む実施形態
いくつかの実施形態は、滅菌封止および／または水分バリアとして機能するよう
に構成された取り外し可能なキャップを含むことができる。例えば、図１Ａは、い
くつかの実施形態による、封止要素１１０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容
20 者の皮膚に適用するためのアプリケータ１００の分解切断図である。アプリケータ
１００は、挿入アセンブリ１１８（図１Ｂを参照）を収容するように構成されたハ
ウジング１０４を備える。ハウジング１０４は、展開中に皮膚上アセンブリ１０２
（図１Ｂを参照）が通過するように構成された開孔１０６を備える。ハウジング１
０４の側面は、作動部材（図１Ａ～図１Ｃには図示せず）を受容するように構成さ
25 れた開口１２０をさらに備えてもよい。そのような作動部材は、作動すると、挿入
アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリ１０２の少なくとも一部分を受容者の皮膚に
挿入させるように構成することができる。作動部材は、開口１２０の領域のハウジ
ング１０４の側面上に配設される。ハウジング１０４の側面上に作動部材を設ける
ことにより、アプリケータ１００は、皮膚上アセンブリ１０２の容易な片手展開を
受容者に提供することができる。
5 【００５１】
アプリケータ１００は、ハウジング１０４の内部環境とハウジング１０４の外部
環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封
止要素１１０をさらに備える。図１Ａに示すように、封止要素１１０は、ハウジン
グ１０４の一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ１１２を備
10 える。具体的には、一例として、取り外し可能なキャップ１１２は、ネジ山１１４
を介してハウジング１０４の遠位部分と結合するように構成される。例えば、取り
外し可能なキャップ１１２上に配設されたネジ山１１４は、ハウジング１０４上に
配設されたネジ山１０８と嵌合するように構成されてもよい。取り外し可能なキャ
ップ１１２は、ネジ山１１４とネジ山１０８が互いに嵌合しなくなるまで、取り外
15 し可能なキャップ１１２をハウジング１０４に対してねじる、またはその逆によっ
て、次いでハウジング１０４および取り外し可能なキャップ１１２を引き離すこと
によって、ハウジング１０４から離すことができる。封止要素１１０は、取り外し
可能なキャップ１１２を取り外す前に、取り外し可能なキャップ１１２とハウジン
グ１０４との間に保持要素１３８をさらに備えてもよい。示されるように、取り外
20 し可能なキャップ１１２は、ハウジング１０４の側面上に配設される作動部材によ
って作動部材を覆う。封止要素１１０は、滅菌ガス（例えば、エチレンオキシド、
またはＥＴＯ）に対して透過性である第１の層１２２をさらに備えてもよい。第１
の層１２２は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）材料を含んでもよいが、滅菌ガスに対して
透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ１１２への第
25 １の層１２２の適用は、製造中の滅菌ガスの進入および排出を可能にし得る。封止
要素１１０は、水分（例えば、水蒸気）に対して実質的に不浸透性である第２の層
１２４をさらに備え得る。第２の層１２４は、金属箔を含むことができるが、水分
（例えば、水蒸気）に対して不浸透性の任意の好適な材料、例えば、金属箔（例え
ば、アルミニウムもしくはチタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パ
リレン、蒸気メタライゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、
5 二酸化ケイ素で被覆されたポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満もしく
は好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が利
用されてもよい。第１の層１２２および第２の層１２４は、取り外し可能なキャッ
プ１１２の底部の開口１２６を封止することができる。滅菌後の第１の層１２２の
上への第２の層１２４の適用は、第１の層を介して滅菌性をさらに維持し、第２の
10 層を介して水分バリアを追加することができる。一緒に、封止要素１１０の上記の
特徴部は、アプリケータ１００の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【００７０】
図２Ｂは、図２Ａのアプリケータ２００の部分分解図である。図２Ｂにより明確
に示されるように、アプリケータ２００は、作動時に、挿入アセンブリ１１８（図
15 １Ｂを参照）に、皮膚上アセンブリ１０２（図１Ｂを参照）の少なくとも一部分を、
開孔１０６を通して受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材２５０（例
えば、押しボタン）をさらに備えてもよい。図１Ａ～１Ｃと同様に、取り外し可能
なキャップ２１２は、ハウジング２０４の側面上に配設された作動部材２５０のお
かげで作動部材２５０を覆い、取り外し可能なキャップ２１２は、作動部材２５０
20 を包むハウジング２０４の遠位部分を覆う。このように作動部材２５０を包むこと
は、偶発的な作動を防ぐことができる。封止要素２１０は、図１Ｂに関連して前述
したように、第１の層１２２および第２の層１２４をさらに備えてもよい。第１の
層２２２および第２の層２２４は、取り外し可能なキャップ２１２の底部の１つ以
上の開孔２２６の上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上
25 の開孔２２６は、アプリケータ２００の滅菌および／または通気を容易にする。封
止要素２１０の上記の特徴部は、アプリケータ２００の共同滅菌および水分封止を
提供し得る。
【００７４】
図３Ｃは、いくつかの実施形態による、図３Ａおよび図３Ｂのアプリケータ３０
０の別の拡大切断図である。示されるように、ハウジング３０４の側面は、図１Ａ
5 および１Ｂに関連して前述したように、作動部材（図３Ａ～３Ｃには図示せず）を
受容するように構成された開口１２０をさらに含み得る。ハウジング３０４の側面
上に作動部材を設けることにより、アプリケータ３００は、皮膚上アセンブリ１０
２（図３Ｃには図示せず）の容易な片手展開を受容者に提供することができる。
【００８５】
10 アプリケータ７００は、ハウジング７０４の近位部分に結合された入れ子式キャ
ップを備える作動部材７５０をさらに備える。したがって、封止層７６４は、作動
部材７５０（すなわち、キャップ）とハウジング７０４との間に配設される。作動
部材７５０は、キャップを遠位方向に移動させることによって作動されるように構
成される。したがって、作動部材７５０は、キャップが遠位方向に移動すると、封
15 止層７６４を貫通し、それによってハウジング７０４内の挿入アセンブリ１１８（図
示せず）を作動させるように構成された突出部７５２をさらに備え得る。いくつか
の実施形態において、作動部材７５０は、作動部材７５０を作動させるのに十分に
遠位方向にキャップを移動するために閾値を超える圧力が必要とされるようにバネ
荷重されてもよい。
20 【００９０】
図８Ｂは、作動部材８５０（例えば、入れ子式キャップ）が遠位方向に移動する
ときに、封止層７６４を突き刺す準備ができた位置にある作動部材８５０の突出部
７５２をさらに示す。アプリケータ８００は、図７Ａおよび図７Ｂに関連して前述
したように、作動部材８５０の付勢力が負荷された態様を提供するように構成され
25 たバネ特徴部８５４（例えば、成形または統合されたバネ特徴部）を含むものとし
てさらに示される。
【００９６】
可撓性シェルを含む実施形態
いくつかの実施形態は、シェルまたはカバーとして構成された可撓性部材を含む
ことができ、これはハウジングの上に配設され、作動部材に動作可能に結合される。
5 例えば、図１１Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング１１０４の少なくと
も一部分の上に配設された可撓性部材１１６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を
受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１１００を示す。図示されていな
いが、アプリケータ１１００は、少なくとも図１Ａ～図１Ｃに関連して記載されて
いるように、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに含むこ
10 とができる。アプリケータ１１００は、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセン
ブリ１０２を封入し得るハウジング１１０４を備える。アプリケータ１１００は、
ハウジング１１０４の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚
上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作
動部材１１５０をさらに備えてもよい。アプリケータ１１００は、ハウジング１１
15 ０４の上に配設された可撓性部材１１６０をさらに備えてもよい。アプリケータ１
１００は、可撓性部材１１６０の遠位部分を封止し得る第２の層１２４をさらに備
えてもよい。したがって、第２の層１２４は、可撓性部材１１６０と共に、ハウジ
ング１１０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供す
るように構成された封止要素を提供する。図１１Ａに示されるように、可撓性部材
20 １１６０は、可撓性セクション１１６２が押されると作動部材１１５０が作動する
ように、作動部材１１５０の上に配設されるように構成された可撓性部材１１６２
を備えてもよい。いくつかの実施形態において、可撓性セクション１１６２は、２
つの状態：第１の装填状態および第２の展開状態を有するという点で双安定であっ
てもよい。そのような実施形態において、可撓性セクション１１６２は、第２の展
25 開状態にあるとき、プラスの視覚的タンパー表示を提供し得る。さらに、可撓性部
材１１６０の可撓性の性質は、さもなければアプリケータ１１００に物理的衝撃を
与える可能性のあるエネルギーを吸収することにより、時期尚早の展開防止および
落下保護特徴部をさらに提供し得る。
【０１０２】
追加の実施形態
5 代替として、または取り外し可能なキャップに加えて、様々な実施形態は、滅菌
封止および／または水分バリアを提供するように構成された１つ以上の他の特徴部
を含むことができる。そのような実施形態のサブセットは、頂部キャップまたは底
部キャップのない単一のハウジングを備えてもよい。例えば、図１５Ａは、いくつ
かの実施形態による、ハウジング１５０４の遠位開口１０６を封止し、作動部材１
10 ５５０をさらに封止するように構成された剥離可能層１５２４を含む、皮膚上アセ
ンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１５００の斜視図を示
す。アプリケータ１５００は、挿入アセンブリ１１８を収容するように構成された
ハウジング１５０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備
える。アプリケータ１５００は、ハウジング１５０４の側面上に配設され、作動時
15 に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚
に挿入させるように構成された作動部材１５５０をさらに備える。いくつかの実施
形態において、剥離可能層１５２４は、ハウジング１５２４の少なくとも一部分に
結合される。例えば、少なくとも図１５Ａに示されるように、剥離可能層１５２４
は、開孔１０６および作動部材１５５０を封止するように構成される。したがって、
20 剥離可能層１５２４は、ハウジング１５０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バ
リアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。
いくつかの実施形態において、剥離可能層１５２４は、封止要素を形成する単一片
である。アプリケータ１５００は、剥離可能層１５２４を除去し、それによって開
孔１０６および作動部材１５５０の両方を露出させることによって使用の準備がで
25 きる。このようにして、剥離可能層１５２４はまた、タンパー表示、時期尚早の展
開防止、および落下保護特徴部を同時に提供してもよい。図１５Ｂは、剥離可能層
１５２４が除去された図１５Ａのアプリケータ１５００を示す。
【０１０４】
・・・図１７Ｂおよび１７Ｃに関連してより詳細に説明されるように、アプリケ
ータ１７００は、剥離可能層１７２４および差し込みプラグ１７７０を除去するこ
5 とにより使用する準備ができ、それによって開孔１０６および作動部材１７５０が
それぞれ露出する。このようにして、剥離可能層１７２４および／または差し込み
プラグ１７７０は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同
時に提供することができる。
【０１０５】
10 図１７Ｂは、差し込みプラグ１７７０が除去された図１７Ａのアプリケータ１７
００を示す。示されるように、差し込みプラグ１７７０が除去されると、作動部材
１７５０が露出され、作動の準備が整う。
【０１０７】
図３６Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング３６０４、スライド式セー
15 フティロック特徴部３６４０、および作動部材３６５０を含むアプリケータ３６０
０の斜視図を示す。セーフティロック特徴部３６４０は、ハウジング３６０４の頂
部近くに位置する少なくとも１つのボタンを含んでもよい。いくつかの実施形態に
おいて、セーフティロック特徴部３６４０は、ハウジング３６０４の頂部の両側に
位置する２つのボタンを含む。図３６Ａに示されるように、作動部材３６５０は、
20 作動部材３６５０の外面がハウジング３６０４の外面３６０６と同一平面にあり得
るロック位置にある。このロック位置では、作動部材３６５０をユーザが押して、
内部挿入アセンブリをトリガすることはできない。図３６Ｂに示されるように、セ
ーフティロック特徴部３６４０が押されている。セーフティロック特徴部３６４０
を作動させることにより、内部ラッチコンポーネントは、作動部材３６５０をロッ
25 ク位置からロック解除位置まで解放する。作動部材３６５０の外面は、ハウジング
３６０４の外面３６０６から半径方向外向きに突出する。このロック解除位置では、
作動部材３６５０をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができ
る。
【０１０８】
図３７Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング３７０４およびトグル可能
5 な作動部材３７５０を含むアプリケータ３７００の斜視図を示す。
・・・トグル可能
な作動部材３７５０を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガするこ
とができる。
【０１０９】
図３８Ａは、いくつかの実施形態による、
・・・図に示されるように、作動部材３
10 ８５０は、ハウジング３８０４の内部に含まれるバネボタンである。
・・・この状態
では、ユーザが作動部材３８５０を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリを
トリガすることができる。
【０１１１】
図４０は、いくつかの実施形態による、ハウジング４００４、セーフティボタン
15 ４０４０、および作動部材４０５０を含むアプリケータ４０００の斜視図を示す。
図に示されるように、セーフティボタン４０４０は、ハウジング４００４の頂部に
位置してもよい。そのような実施形態において、セーフティボタン４０４０を遠位
方向に押して、作動部材４０５０をロック状態からロック解除状態に変えることが
できる。セーフティボタン４０４０の作動は、内部トリガロック特徴部を解除し、
20 作動部材４０５０の作動を防止する。
【０１１７】
アプリケータ３４００は、ハウジング３４０４と一体に形成された作動部材３４
５０（例えば、押しボタン）を含み得る。作動部材３４５０は、ユーザが押して内
部挿入アセンブリ３４７０を作動させるように構成され得る（図３４Ｂを参照） い
。
25 くつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０を取り外した後、ハ
ウジング３４０４は、作動部材３４５０をロック解除するために表面（例えば、ユ
ーザの皮膚）に押し付けられるように構成される。ハウジング３４０４は、内側ハ
ウジング３４０６に沿って作動されて、作動部材３４５０を挿入アセンブリ３４７
０のトリガアームと整列させることができる。次いで、作動部材３４５０を横方向
に押して、トリガアームを作動させ、挿入アセンブリ３４７０を作動させることが
5 できる。
【０１２５】
図２１Ｂおよび図２１Ｃにより詳細に示されるように、剥離可能層２１２４およ
び挿入キャップ２１７０を除去することにより、アプリケータ２１００を使用する
準備ができ、それによって開孔１０６および作動部材２１５０をそれぞれ露出させ
10 る。このようにして、剥離可能層２１２４および／または差し込みプラグ２１７０
は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供するこ
とができる。
【０１３２】
作動部材の代替例
15 本出願は、複数の異なるアプリケータの実施形態を説明する。しかしながら、本
出願は、記載された単離された実施形態のみに限定されない。例えば、任意の記載
された実施形態の任意の作動部材は、必要に応じて、前述した任意の他の作動部材
に置き換えることができる。任意の作動部材を使用して、挿入アセンブリ１１８（図
示せず）などの挿入アセンブリを作動させることができる。例えば、任意のアプリ
20 ケータは、代替として、ハウジングの側面上に配設された作動部材（図１Ａ～６Ｂ、
１１Ａ、１１Ｂ、１３Ａ～１７Ｃ、および２５を参照）、ハウジングの近位（すなわ
ち、頂部）部分上に配設された作動部材（図１２Ａ、１２Ｂ、および１８Ａ～２２
Ｂを参照）、内部またはそれ自体がキャップである作動部材（図７Ａ～１０Ｂを参
照）、押し下げにより装備し、屈曲部（図９を参照）、一般的なプッシュボタン、双
25 安定ボタン（図１１Ａ～１２Ｂを参照）を押すことにより作動する作動部材、また
は上記の例のうちのいずれかであるが、さらに滅菌ガスに対して透過性であるもの
（図２５Ａ～２５Ｂを参照）を備え得る。いくつかの実施形態において、任意のア
プリケータは、複数の作動部材を備えてもよく、複数の作動部材のうちの１つ以上
の押し下げが、挿入アセンブリを作動させることができる。いくつかの実施形態に
おいて、挿入アセンブリを作動させるために、少なくとも２つの作動部材を同時に
5 または順番に押すことが必要になる場合がある。
【０１４４】
第１の層２９２２は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含んでもよいが、滅菌ガスに対
して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ２９１２
への第１の層２９２２の適用は、製造中の滅菌ガスの後次進入および排出を可能に
10 し得る。第２の層２９２４は、金属箔を含むことができるが、水分（例えば、水蒸
気）に対して不浸透性の任意の他の材料、例えば、金属箔（例えば、アルミニウム、
チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼー
ションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆された
ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満もしくは好ましくは１グラム／１
15 ００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が適用されてもよい。第１の層
２９２２および第２の層２９２４は、取り外し可能なキャップ２９１２の開口（図
示せず）を封止することができる。滅菌後の第１の層２９２２の上への第２の層２
９２４の適用は、アプリケータ２９００に水分障壁をさらに提供し得る。第２の層
２９２４は、複数のアプリケータに同時に適用され得るため、バッチ滅菌および／
20 または蒸気封止が達成され得る。
【０１６４】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境か
ら封止することは、図２９に関連して前述したように、複数のアプリケータのそれ
ぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不透過性の層を堆積させることを
25 含む。いくつかのそのような実施形態において、層は、金属箔（例えば、アルミニ
ウム、チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタラ
イゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリ
マー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉ
ｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む。
【図１Ａ】 【図１Ｂ】
【図２Ｂ】 【図３Ｃ】
【図４Ｂ】 【図５Ｂ】 【図６Ｂ】
【図７Ｂ】 【図８Ｂ】 【図９Ｂ】
【図１０Ｂ】 【図１１Ａ－１１Ｂ】
【図１２Ａ】 【図１３Ａ】 【図１４】
【図１５Ｂ】 【図１６Ｂ】 【図１７Ｂ】
5 【図１８Ｂ】 【図１９Ｂ】 【図２０Ｂ】
【図２１Ｂ】 【図２２Ａ】 【図２５Ａ】
【図３５Ａ】 【図３６Ｂ】 【図３７Ａ】
【図３８Ａ】 【図３９】 【図４０】
別紙２
甲１の記載（抜粋）
【技術分野】
5 【０００３】
本発明は、医療用装置を被験者の皮膚に挿入する装置、医療用装置を用いる方法、
および医療用装置挿入システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
10 特定の個人のグルコースレベルや、乳酸、酸素、Ａ１Ｃ等の他の検体を検出およ
び／またはモニタリングすることは、彼らの健康にとって極めて重要である。例え
ば、グルコースのモニタリングは、糖尿病の個人にとって特に重要である。糖尿病
患者は、一般的に、グルコースレベルをモニタリングして、彼らのグルコースレベ
ルが臨床的に安全な範囲内に維持されるか否かを判定し、また、この情報を用いて、
15 彼らの体内のグルコースレベルを低減するためにインスリンが必要か否か（および
／またはいつ必要か）、または彼らの体内のグルコースレベルを高めるために追加
のグルコースが必要か否かを決定し得る。
【０００５】
増大する臨床データにより、グルコースモニタリングの頻度と血糖管理とに強い
20 相関があることが示されている。そのような相関にも関わらず、糖尿病の状態を有
すると診断された多くの個人は、簡便性、検査の自由裁量、グルコース検査に伴う
痛みおよび費用を含む要因の組み合わせにより、グルコースレベルのモニタリング
を然るべき頻度で行っていない。
【０００６】
25 血流や間質液（ＩＳＦ）等の体液や他の生物学的流体中における、グルコース等
の検体を自動でモニタリングするための装置が開発されている。このような検体測
定装置には、インビボのモニタリングを達成するために、少なくとも装置の一部が
ユーザの皮膚の表面下（例えば、ユーザの血管や皮下組織内）に配置されるよう構
成されたものがある。
【発明の概要】
5 【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
検体モニタリング装置およびシステムの継続的な開発と共に、頻繁な検体モニタ
リングを奨励して血糖管理を向上させるために、コスト効果があって、簡便で、痛
みが少なく、配慮のあるモニタリングを提供する検体モニタリング装置、システム
10 および方法、並びに、検体モニタリング装置およびシステムの製造方法が必要とさ
れている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
特定の実施形態において、医療用装置を被験者の皮膚に挿入する装置が提供され
15 る。この装置は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、近
位位置と遠位位置との間を移動可能な装置支持部であって、医療用装置を支持する
よう構成された装置支持部と、近位位置と遠位位置との間を移動可能な鋭利部材支
持部であって、該鋭利部材支持部は、医療用装置を被験者の皮膚に挿入するための
鋭利部材であって装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成
20 され、装置支持部が、鋭利部材支持部を装置支持部に取り外し可能に結合する第１
の係合部材と、医療用装置と係合する第２の係合部材とを有する、鋭利部材支持部
と、シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルであって、鋭
利部材を被験者の皮膚に挿入するために装置支持部および鋭利部材支持部を近位位
置から遠位位置へと付勢するよう構成されたハンドルと、鋭利部材支持部が遠位位
25 置に到達したときに、鋭利部材支持部を近位位置に向かって前進させる駆動器とを
含む。
【００５３】
インビボモニタリングシステムの実施形態
限定ではなく説明の目的で、本明細書に記載される挿入器は、図１に示されてい
る例示的な検体モニタリングシステムと関連して用いられ得る。本明細書に記載さ
5 れる挿入器は、それ自体でまたはシステムと関連して、任意の医療用装置と共に用
いられ得ることを理解されたい。図１は、本開示の複数の実施形態による例示的な
インビボベースの検体モニタリングシステム１００を示す。図示されるように、特
定の実施形態では、検体モニタリングシステム１００は身体装着用電子装置１１０
０を含み、身体装着用電子装置１１００は、インビボ検体センサ１４（図１にはそ
10 の近位部が示されている）に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面
への取り付けのために接着層２１８に取り付けられている。身体装着用電子装置１
１００は、内部区画を画成する身体装着用筐体１２２を含む。
【００８９】
挿入アセンブリ
15 被験者に医療用装置を設置するために用いられる挿入アセンブリが提供される。
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器および医療用装置を含む。挿入
器は、被験者に、例えば、検体センサ、輸液セットまたはカニューレ等の様々な医
療用装置を挿入するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、挿入器は、そのよ
うな装置の組み合わせ（例えば、組み合わされたセンサ／輸液セット等）を同じま
20 たは異なるタイミングで、同じまたは異なる位置に設置するよう構成され得る。例
えば、特定の実施形態では、所与の挿入器は、第１の装置および第２の装置を異な
るタイミングで設置するよう構成され得る。これに関して、挿入器は再使用可能で
あり得る。例えば、挿入器は、例えば、アダプタを取り付けることにより、且つ／
または挿入器の一部分を取り外すことにより、２以上の医療用装置（２以上のタイ
25 プの医療用装置を含む）と共に用いられるよう変更可能であり得る。挿入器は、被
験者の皮膚の下にまたは皮膚を通して医療用装置を設置できるか、または、医療用
装置を皮膚の表面に配置できる。医療用装置は、挿入後に装置を皮膚に対して適切
な位置に維持するための、例えば、棘状部、タブ、接着剤等の特徴または構造を有
し得る。挿入装置は、例えば、医療用装置を挿入または設置せずに皮膚を突き通す
ためのランセットとしても用いられ得る。
5 【００９７】
挿入装置
例示的な一実施形態による挿入器２００が図４に示されている。挿入器２００は、
筐体２０２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持す
るための取り外し可能な遠位キャップ２０４とを含む。幾つかの実施形態では、挿
10 入器２００の最大直径は約３０ｍｍ～約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍ
ｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施
形態では、挿入器２００の最大高さは約４０ｍｍ～約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍ
ｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。
幾つかの実施形態では、挿入器２００の体積は約３５ｃｍ３～約１１０ｃｍ３（例
15 えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、
約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１
０６ｃｍ３等）である。挿入器２００の場合には、寸法は筐体２０２に関して定め
られる。
【００９８】
20 筐体２０２および遠位キャップ２０４は、金属、プラスチック等の任意の適切な
材料から作られ得る。幾つかの実施形態では、キャップ２０４は、ポリマーまたは
プラスチック材料から作られ得る。取り外し可能な近位カバー２０６も設けられ、
これは、特に挿入器２００の意図しない配置を防止すると共に滅菌環境を維持する
ものである。幾つかの実施形態では、近位カバー２０６は、接着剤を用いて筐体２
25 ０２の上面に固定された金属箔シート等のシート材料であり、カバー２０６の取り
外しを補助するタブ２０８を含み得る。また、近位カバー２０６は、筐体２０２と
共に密閉を構成するプラスチックシートまたはプラスチック部材であってもよい。
幾つかの実施形態では、近位カバー２０６は、取り外しを容易にするためのプルタ
ブまたはミシン目部分を含み得る。
【００９９】
5 図５に示されるように、挿入器２００から取り外された近位カバー２０６および
遠位キャップ２０４が示されている。遠位キャップ２０４は、例えば、ねじ山２１
０を用いて筐体２０２に固定される。幾つかの実施形態では、遠位キャップ２０４
は、締り嵌め、スナップ嵌め、バヨネット式マウント、接着剤等によって固定され
る。キャップ２０４の遠位部は、乾燥剤を保持するための窪みを含み得る。幾つか
10 の実施形態では、シリカゲルまたはモレキュラシーブが用いられ得る。そのような
材料は、粒状形（ペレット）であってもよく、タブレット状にプレスされてもよく、
または別様であってもよい。幾つかの実施形態では、シリカゲルタブレットが用い
られる。複数の実施形態は、乾燥剤および／または米国特許出願第１２／７１４、
４３９号明細書（ここに参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む）に記載され
15 ているようなパッケージを含み得る。キャップ２０４には、挿入器２００の内部か
ら水分を除去するために乾燥剤まで空気が通るのを可能にする１以上のアパチャー
が設けられ得る。
【０１００】
筐体２０２は、被験者の皮膚上への配置のための遠位部２１２を含む。挿入器２
20 ００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるためのアクチュエータ２１４を
含む。幾つか
の実施形態では、アクチュエータ２１４は、筐体２０２の開口部２１６内に配設
され、筐体２０２内で長手方向に可動であり得る。
【０１０１】
25 挿入器２００の遠位部が図６に示されている。幾つかの実施形態では、両面に接
着材料２１８を有する接着パッド２１８が、筐体２０２の遠位部２１２にわたって
設けられる。接着パッド２１８には中心アパチャー２２０が設けられ得る。本明細
書でより詳細に説明するように、挿入器２００は、身体装着用筐体１２２（図示せ
ず）等の医療用装置および鋭利部材２２４を支持する。幾つかの実施形態では、身
体装着用筐体１２２は検体センサ１４を含む。挿入中に、鋭利部材２２４はアパチ
5 ャー２２０を通って被験者の皮膚に入り、少なくともセンサ１４を運ぶ。
【０１０９】
図１６～図１８は、針ハブ２３６および鋭利部材２２４に対する身体装着用筐体
１２２の位置を示す。身体装着用筐体１２２は、センサ１４の少なくとも一部分お
よび身体装着用電子装置１１００（本明細書では電子装置８０とも称する）を保持
10 するよう構成され得る。図１６に示されるように、鋭利部材２２４は、身体装着用
筐体１２２のアパチャー１６８を通って延びる。従って、幾つかの実施形態では、
鋭利部材２２４は、身体装着用筐体１２２に連結されない。センサ１４の遠位部は、
鋭利部材２２４内に配置される。更に図１７に示されるように、身体装着用筐体１
２２内には身体装着用電子装置１１００およびセンサハブ１２３が配置される。セ
15 ンサ１４は、センサハブ１２３のタブ１２９等の配置部材を受容する配置構造また
はスリット１２７を必要に応じて含んでもよい。必要に応じて、電池（例えば、使
い捨て電池または充電可能電池）等の電源８２が設けられる。
【０１１２】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジ２３０の
20 窪み（例えばキャリッジ２３０の凹面状の窪み等）内に配置され得る。或いは、身
体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、支持構造とシース２４２
（図示せず）の壁から延出する１以上の突起との間に配置され得る。更に別の例で
は、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、鋭利部材２２４に
対する解除可能な締り嵌め結合によって、適切な位置に保持され得る。このように、
25 キャリッジは、身体装着用筐体と共に取り付けられるセンサが配置される窪みを有
する必要は無い。挿入器２００の初期構成（例えば、図７を参照）では、鋭利部材
２２４は、キャリッジ２３０に形成された長手方向のアパチャー２６８を通って延
びる。幾つかの実施形態では、アパチャー２６８は、鋭利部材２２４も針ハブ２３
６もキャリッジ２３０と接触しないような適切なサイズを有する。従って、一方で
は針ハブ２３６（および鋭利部材２２４）が、他方ではキャリッジ２３０および身
5 体装着用筐体１２２が、互いに独立して同時に移動する。他の実施形態では、アパ
チャーと鋭利部材との締り嵌めが設けられ得る。
【０１３８】
挿入器４００は、一般的に、例えば、ハンドル４０２と、シース４４２と、中に
収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可
10 能な遠位キャップ４０４とを含む。図４１には、ハンドル４０２から取り外された
遠位キャップ４０４が示されている。遠位キャップ４０４は、例えば、ねじ山４１
０を用いて、ハンドル４０２に取り外し可能に固定される。シース４４２は、被験
者の皮膚上への配置のための遠位面４１２を含む。挿入器４００は、医療用装置を
被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用
15 装置を遠位へと且つ患者の皮膚内に前進させるために、ハンドル４０２がシース４
４２に対して相対的に前進させられる。
【０１３９】
図４２～図４６には、挿入器４００の構成要素が示されている。図４２に示され
るように、ハンドル４０２は、ねじ山４１１（図４４に示す）を介したキャップ４
20 ０４の取り付けのためのねじ山４１０を含む。キャップ４０４は、鋭利部材４２４
の配置のための受容部４２５を含み得る。図４３に示されるように、シース４４２
は、長手方向の切欠４８２を含む。図４５に示されるように、キャリッジ４３０の
突起４８６は、シース４４２と係合して挿入器４００内にキャリッジ４３０を固定
するよう構成され、それにより、キャリッジが挿入器から外れるのを防止する。シ
25 ース４４２は、キャリッジ４３０の突起４７５を受容する切欠４８４も含む。切欠
の底部は、キャリッジ４３０が挿入器４００から落ちるのを防止する保持部として
作用する。図４９および図５０に示されるように、突起４７５はシース４４２のラ
ッチ要素４７０と係合する。図４８～図４９に示され、本明細書においてより詳細
に述べるように、キャリッジ４３０には、針キャリア４３６の肩部の壁４７６と係
合するフィンガー部４７４も設けられる。
5 【０１４０】
図４８に示されるように、シース４４２は、周方向の切欠４９６の遠位端に設け
られたばね保持部４４８も含む。図４６に示されるように、針キャリア４３４は、
ばね４４６のための上部係合面を提供する翼部４５０を含む。翼部４５０は、キャ
リッジ４３０のフィンガー部４７４と係合する肩部４７６も含む。
10 【０１４１】
図４７には、使用前の、キャップ４０４を取り外す前の状態の挿入器４００が断
面で示されており、図示されているキャップ４０４は、ねじ山４１０とねじ山４１
１との相互係合を介して、ハンドル４０２の遠位部に取り付けられている。キャッ
プ４０４は、乾燥剤タブレット４９０と、金属箔シール４９２等のシールと、乾燥
15 剤タブレット４９０と挿入器４００の内部との間の通気性を可能にするタイベック
層４９４とを含む。
【０１４２】
図４８に示されるように、挿入器４００の初期構成において、ハンドル４０２は
シース４４２に対して近位位置に配設される。そのような構成では、鋭利部材４２
20 ４は接着層４１８のアパチャー４２０から離間した構成に配設される。挿入器４０
０の長手方向の軸Ｌが示されている。ハンドル４０２の上面からは、内壁４７５が
遠位へと延びている。ユーザによってハンドル４０２が押下されると、壁４７５の
遠位端部分は、キャリッジ４３０に対して下向きの力を与える。或いは、遠位へと
延びる内壁を有するハンドルの代わりに、キャリッジが１以上の上に延びる壁また
25 は突起（図示せず）を含み得る。１以上の上に延びる内壁または突起は、ハンドル
４０２の上面と接触するのに、或いは、ハンドル４０２の対応する下に延びる内壁
と接触するのに十分な長さを有し得る。このように、ユーザによるハンドル４０２
の押下によって、キャリッジの１以上の上に延びる壁または突起に下向きの力が与
えられ、キャリッジ（および身体装着用ユニット）を遠位へと前進させて設置およ
び挿入位置に至らせる。（図４９～図５０を参照。）一実施形態では、ハンドル４０
5 ２の下に延びる壁とキャリッジの対応する上に延びる壁とが位置合わせされており、
ユーザによるハンドル４０２の押下によって、上に延びる壁と下に延びる壁とが直
接接触し、それによってキャリッジ４３０および身体装着用ユニットを遠位へと前
進させるようになっている。そのような実施形態では、ハンドルの下に延びる内壁
の遠位端は、シース４４２の最も近位の端部の近位に配設される。
10 【０１４３】
針キャリア４３４は、ハンドル４０２内において軸方向に移動可能である。針キ
ャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が
挿入器４００内において長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部
材４２４は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支
15 持される。初期状態では、針キャリア４３４は、キャリッジ４３０のフィンガー部
４７４と針キャリア４３４の肩部４７６との相互係合を介してキャリッジ４３０に
接続される。シース４４２のばね保持部４４８と針キャリア４３４の翼部４５０（図
４６）との間に、ばね４４６が配設される。初期状態では、ばね４４６は伸張また
は半伸張状態にあり、一方、ハンドル４０２はシース４４２から近位に配設されて
20 いる。別の例示的な実施形態では、針キャリア４３４はハンドル４０２に固定され
得る（例えば、下に延びる内壁４７５に固定される）。このように、針キャリアおよ
びキャリッジ４３０は、シース４４２に対して、図４８に示されているＬで定めら
れる線に沿って長手方向に移動可能である。これに関して、針キャリア４３４は、
ハンドル４０２の１以上の下に延びる内壁４７５を受容する１以上のアパチャーを
25 含む。幾つかの実施形態では、針キャリア４３４および／またはキャリッジ４３０
の長手方向の移動中、針キャリア４３４もキャリッジ４３０も、シース４４２とは
スライド可能に接触しない（例えば、シース４４２から離間している）。
【０１４４】
図４９は、挿入中の挿入器４００を断面で示す。ハンドル４０２を、ばね４４６
の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、キャリッジ４３０および針キ
5 ャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのよ
うな下方向の近位への移動中に、ばね４４６は、ばね保持部４４８と針キャリア４
３４の翼部４５０（図４６）との間で圧縮される。鋭利部材４２４が遠位へと付勢
されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の
皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。
10 【０１４５】
キャリッジ４３０が遠位位置（被験者の皮膚の近く）に到達すると、身体装着用
筐体１２２の遠位面は接着パッド４１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚
表面Ｓに接着される。フランジ４７０は、キャリッジ４３０に配設されたフィンガ
ー部４７４と係合する。フィンガー部４７４は、フランジ４７０によって方向Ｔに
15 外側に回動される。フィンガー部４７４のそのような回動により、フィンガー部４
７４が針キャリア４３４の肩部４７６から外れる。それにより、針キャリア４３４
がキャリッジ４３０から外れる。また、フィンガー部４７４のそのような回動によ
り、フィンガー部４７４の開口部がフランジ４７０と係合して、キャリッジ４３０
を遠位位置に係止する。
20 【０１４６】
図５０に示されるように、針キャリア４３４がキャリッジ４３０から外れると、
ばね４４６は伸張可能になり、それにより、針キャリア４３４を近位位置（被験者
の皮膚から離れた位置）に進めて、センサ１４を皮膚内に残したまま、被験者の皮
膚表面Ｓの下から鋭利部材４２４を引き抜く。一旦、鋭利部材４２４が被験者から
25 引き抜かれたら、鋭利部材４２４はキャリアハンドル４０２内の近位位置に配置さ
れるので、もはや挿入器４００の遠位部からは接触できなくなり、被験者の皮膚に
誤って接触することが不可能になる。
【図４】 【図１７】
【図２６】 【図４０】
【図４１】 【図４４】
【図４６】
【図４７】
【図４８】