令和3(ネ)10037特許権侵害差止等請求控訴事件

令和７年５月２７日判決言渡
令和３年（ネ）第１００３７号 特許権侵害差止等請求控訴事件
（原審・東京地方裁判所平成３０年(ワ)第３８５０４号〔Ａ事件〕、同第３８５０８
号〔Ｂ事件〕）
5 口頭弁論終結日 令和６年１２月１８日
判 決
控訴人（１審Ａ事件・Ｂ事件原告） 東 レ 株 式 会 社
10 同訴訟代理人弁護士（１審Ａ事件） 重 冨 貴 光
同 長 谷 部 陽 平
同 秋 田 康 博
同 鷲 見 健 人
同 水 野 真 孝
15 同訴訟代理人弁護士（１審Ｂ事件） 畠 山 慎 市
同 黒 川 由 子
同訴訟代理人弁理士（１審Ａ事件・Ｂ事件）
皆 川 量 之
20 被控訴人（１審Ａ事件被告） 沢 井 製 薬 株 式 会 社

被控訴人（１審Ｂ事件被告） 扶桑薬品工業株式会社
25 前記両名訴訟代理人弁護士 小 松 陽 一 郎
同 原 悠 介
同 千 葉 あ す か
同訴訟復代理人弁護士 小 山 秀
同 中 田 健 一
主 文
5 １ 原判決を次のとおり変更する。
２ 被控訴人沢井製薬株式会社は、控訴人に対し、別紙「裁判所認容額
目録」記載１の金員を支払え。
３ 被控訴人扶桑薬品工業株式会社は、控訴人に対し、別紙「裁判所認
容額目録」記載２の金員を支払え。
10 ４ 控訴人のその余の請求をいずれも棄却する。
５ 訴訟費用は、第１、２審を通じて、これを別紙「裁判所認容額目録」
記載３のとおりの負担とする。
６ この判決は、２項、３項に限り、仮に執行することができる。
事 実 及 び 理 由
15 本判決において用いる主な略語は、原判決において定義されたものも含め、次の
とおりである。
原告 控訴人（１審Ａ事件・Ｂ事件原告）東レ株式会社
被告沢井製薬 被控訴人（１審Ａ事件被告）沢井製薬株式会社
被告扶桑薬品 被控訴人（１審Ｂ事件被告）扶桑薬品工業株式会社
20 被告ら 被告沢井製薬及び被告扶桑薬品
本件特許 発明の名称を「止痒剤」とする特許第３５３１１７０号
本件特許権 本件特許に係る特許権。特許権者は原告である。
本件発明 本件特許に係る発明（請求項１に係る本件発明を「本件発
明１」ということがある。）
25 本件特許出願 本件特許に係る出願（特願平１０－５２４５０６号）
本件明細書 本件特許出願の願書に添付された明細書及び図面
本件延長登録出願 本件特許に係る延長登録出願（出願番号２０１７－７００
１５４）
本件延長登録 本件延長登録出願に基づく延長登録
薬機法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
5 関する法律（令和元年法律第６３号による改正前のもの）
旧特許法 平成２８年法律第１０８号による改正前の特許法
政令処分 旧特許法６７条２項（現４項）の政令で定める処分
本件処分 本件延長登録の理由となった政令処分である平成２９年３
月３０日付け薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同項
10 の承認（承認番号２２９００ＡＭＸ００５３８０００）
原告製剤 本件特許権の実施として原告が製造する止痒剤（レミッチ
ＯＤ錠２．５㎍）
ＴＲＫ８２０ 原告製剤の原薬（ナルフラフィン塩酸塩） ＴＲＫ－８２０
、
（治験薬コード）と同じ。
15 被告製剤 原判決別紙「被告製剤目録」記載の止痒剤
製造販売等 製造、販売及び販売の申出
ＪＴ 日本たばこ産業株式会社
鳥居薬品 鳥居薬品株式会社。ＪＴの子会社であり、本件特許権の独
占的通常実施権者
20 住友ファーマ 住友ファーマ株式会社（旧社名 大日本住友製薬株式会社）。
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
東レ・メディカル 東レ・メディカル株式会社
高田製薬 高田製薬株式会社。発明の名称を「口腔内速崩壊錠」とす
る特許第５３３７４３０号の特許権者
25 第１ 控訴の趣旨
１ 原判決を取り消す。
２ 被告沢井製薬は、原告に対し、１５８億２９１４万７２９２円並びにうち別
表１の「原告の主張」
「合計損害額」欄記載の各金額に対する同別表１「原告の
主張」「支払期日」欄記載の各日から各支払済みまで同別表１の「原告の主張」
「利率（年） 欄記載の各割合による金員及びうち３億４３４９万３２５１円に
」
5 対する令和４年１１月２１日から支払済みまで年３％の割合による金員を支払
え。
３ 被告扶桑薬品は、原告に対し、８２億２４００万８８４３円並びにうち別表
２の「原告の主張」
「合計損害額」欄記載の各金額に対する同別表２「原告の主
張」「支払期日」欄記載の各日から各支払済みまで同別表２「原告の主張」「利
10 率（年） 欄記載の各割合による金員及びうち７３５２万０７３３円に対する令
」
和４年１１月２１日から支払済みまで年３％の割合による金員を支払え。
４ 第２、３項につき仮執行宣言
第２ 事案の概要
１ 事案の要旨
15 ⑴ 本件は、医薬品の製造販売業者であり、発明の名称を「止痒剤」とする本
件特許権（特許第３５３１１７０号）の特許権者である原告が、医薬品の製
造販売業者である被告らに対し、本件特許権の存続期間が延長されたことを
前提に、平成３０年６月１５日又は令和３年１月６日から各令和４年１０月
３１日までの間、被告らが被告製剤（止痒剤）を製造販売等した行為は、存
20 続期間の延長登録がされた本件特許権を侵害（文言侵害・均等侵害）すると
主張して、被告らに対し、不法行為に基づく損害賠償請求（民法７０９条、
特許法１０２条）として、各損害賠償及び遅延損害金の支払を求める事案で
ある（被告沢井製薬に対する請求が１審Ａ事件、被告扶桑薬品に対する請求
が１審Ｂ事件である。。
）
25 ⑵ 原審は、本件特許権に係る本件発明の構成要件である「有効成分」は添加
剤を加えて製剤として組成される基となる原薬を指すところ、本件発明は「ナ
ルフラフィン（フリー体）」を有効成分とするのに対し、被告製剤は「ナルフ
ラフィン塩酸塩」を有効成分とするものであるから、本件発明の構成要件を
充足せず、出願経過等に照らし、原告はあえて「薬理学的に許容される酸付
加塩」を有効成分とする構成を特許請求の範囲から除外したものであるから、
5 均等論の適用もないとして、原告の請求をいずれも棄却した。
これに対し、原告が、原判決を不服として本件控訴をした。
⑶ 当審において、原告は、損害賠償請求を拡張し、特許権者である原告の損
害に係る損害賠償請求権に加え、独占的通常実施権者である鳥居薬品の損害
に係る損害賠償請求権の譲渡を受けたとして、控訴の趣旨第２項及び第３項
10 記載のとおりの損害賠償請求をするものとした。
他方、当審において、原告は、被告らに対する特許法１００条１項・２項
に基づく被告製剤の製造販売等の差止め・廃棄請求を取り下げた。
２ 前提事実
前提事実は、次のとおり補正するほかは、原判決「事実及び理由」第２の２
15 「前提事実」
（原判決３頁１０行目から８頁１２行目まで）に記載のとおりであ
るから、これを引用する。引用文中「別紙」とあるのは、
「原判決別紙」と、
「被
告ら製剤」とあるのは「被告製剤」と、それぞれ読み替える。
（原判決の補正）
⑴ 原判決の前提事実⑴及び⑵（原判決３頁１２行目から４頁２４行目まで）
20 を次のとおり改める。
「⑴ 当事者
ア 原告及び鳥居薬品は、いずれも医薬品の製造販売等を業とする株式会社
である。原告は、本件特許権を有する者であり、鳥居薬品は、本件特許の
独占的通常実施権者である。
25 イ 被告らは、いずれも医薬品の製造販売等を業とする株式会社である。
⑵ 本件特許権及び存続期間の延長登録（甲４５４）
ア 本件特許権は、発明の名称を「止痒剤」とする特許権（特許第３５３１
１７０号）であり、出願日平成９年１１月２１日（優先権主張１９９６年
１１月２５日、日本国）、出願番号１０－５２４５０６、設定登録日平成１
６年３月１２日、請求項の数３６とする特許権である。
5 イ 本件特許権については、平成２７年３月２５日及び平成２９年１１月２
０日、それぞれ、存続期間の延長登録出願（出願番号２０１５－７０００
６１、２０１７－７００３０９）がされ、前者については平成２７年７月
１５日に、後者については平成３０年７月２５日に、それぞれ存続期間の
延長登録（延長の期間５年）がされた。
10 前者の延長登録の理由となる政令処分は、薬機法１４条１項に規定する
医薬品に係る同項の承認（承認番号２２６００ＡＭＸ０１３８８０００、
その処分の内容は、処分対象の医薬品の販売名「ノピコールカプセル２．
５㎍」、有効成分「ナルフラフィン塩酸塩」、用途「慢性肝疾患患者におけ
るそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る））であり、後者
」
15 の延長登録の理由となる政令処分は、同項に規定する医薬品に係る同条９
項（現１５項。以下同じ。）の承認（承認番号２２１００ＡＭＸ００３９２
０００、その処分の内容は、処分対象の医薬品の販売名「レミッチカプセ
ル２．５㎍」、有効成分「ナルフラフィン塩酸塩」、用途「次の患者におけ
るそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）透析患者（血液
20 透析患者を除く）、慢性肝疾患患者」〔ただし、無効審判請求〔無効２０２
０－８００００３〕の令和５年６月８日確定の審決により、
「慢性肝疾患患
者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る） との部
」
分は無効とされた。）であり、いずれも処分対象の医薬品の剤形は、軟カ
〕
プセル剤であった。
25 ウ 本件特許権については、平成２９年１１月２０日、存続期間の延長登録
出願（出願番号２０１７－７００３１０）がされ、平成３０年７月２５日
に、存続期間の延長登録（延長の期間５年）がされた（以下「延長登録（３
１０号）」ともいう。 。
）
延長登録（３１０号）の理由となる政令処分（以下「３１０号処分」と
いうことがある。 は、
） 薬機法１４条１項に規定する医薬品に係る同条９項
5 の承認（承認番号２２９００ＡＭＸ００５３８０００）であり、その処分
の内容は、処分対象の医薬品の販売名「レミッチＯＤ錠２．５㎍」、有効成
分「ナルフラフィン塩酸塩」、用途「次の患者におけるそう痒症の改善（既
存治療で効果不十分な場合に限る）透析患者（血液透析患者を除く）、慢性
肝疾患患者」
（ただし、無効審判請求〔無効２０２０－８００００４〕の令
10 和５年６月８日確定の審決により、「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の
改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」との部分は無効とされた。）
であった。
エ 本件特許権については、平成２９年６月２９日、存続期間の延長登録出
願（出願番号２０１７－７００１５４）がされ、令和３年８月１１日本件
15 延長登録（延長の期間４年１１月２６日）がされた（以下、延長登録（３
１０号）と併せて「本件延長登録等」ということがある。。
）
本件延長登録の理由となる政令処分は、本件処分（承認番号２２９００
ＡＭＸ００５３８０００。なお、承認番号は、３１０号処分と同じであり、
両者を併せて「本件処分等」ということがある。）であり、その処分の内容
20 は、処分対象の医薬品の販売名「レミッチＯＤ錠２．５㎍」、有効成分「ナ
ルフラフィン塩酸塩（一般名称 INN nalfurafine）
（有効成分に関し、レミ
ッチＯＤ錠２．５㎍の添付文書（延長の理由を記載した資料の参考文献４）
〔組成・性状〕には、ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍、
（ナルフラフィンと
して２．３２㎍）と記載されている。」
）、用途「次の患者におけるそう痒症
25 の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）血液透析患者、慢性肝疾患
患者」であった。
オ 被告沢井製薬は、令和３年９月２９日、本件延長登録について無効審判
請求をしたが（無効２０２１－８０００８３号）、特許庁は、令和６年２月
２８日、無効審判請求は成り立たないとの審決をした。被告沢井製薬は、
同年４月３日、当該審決の取消しを求めて審決取消請求訴訟を提起した
5 （知財高裁令和６年（行ケ）第１００３３号）」
。
⑵ 原判決の前提事実⑹（原判決８頁９行目から１２行目まで）を次のとおり
改める。
「⑹ 鳥居薬品の損害賠償請求権の譲渡
原告は、令和３年５月６日、鳥居薬品から、鳥居薬品の被告らに対する本
10 件特許権侵害を理由とする不法行為に基づく各損害賠償請求権の譲渡を受
け（甲１７８）、同月１０日、被告らは、それぞれ鳥居薬品から債権譲渡の通
知を受けた（甲Ａ６の１及び２、甲Ｂ４の１及び２。なお、侵害の成否及び
鳥居薬品の被告らに対する各損害賠償請求権の成否については、当事者間に
争いがある。。
）
15 ⑺ 原告製剤の「単位数量当たりの利益の額」の算定過程
以下は、原告及び鳥居薬品にそれぞれ損害賠償請求権が成立するとして、
原告が示す原告及び鳥居薬品における各「単位数量当たりの利益の額」の算
定過程である。
ア 期間の区分
20 (ｱ) 原告は、平成３０年（２０１８年）６月から令和４年（２０２２年）
１０月までの間の原告における原告製剤の単位数量当たりの利益の額を
算出するに当たり、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
原告の事業年度ごと、被告製剤の肝用途効能追加の前後に分けて、以下
25 の期間ごとに算出している（別紙８参照）
。
① 2018/06～2018/11（●●●●●●●●●●●）
② 2018/12～2019/03（東レ事業年度終期）
③ 2019/04～2019/08（●●●●●●●●●●●）
④ 2019/09～2020/02（●●●●●●●●●●●）
⑤ 2020/03（東レ事業年度終期）
5 ⑥ 2020/04～2020/12（被告製剤の肝用途効能追加前）
⑦ 2021/01～2021/02（●●●●●●●●●●●）
⑧ 2021/03（東レ事業年度終期）
⑨ 2021/04～2022/02（●●●●●●●●●●●）
⑩ 2022/03（東レ事業年度終期）
10 ⑪ 2022/04～2022/10
(ｲ) また、原告は、独占的通常実施権者である鳥居薬品における、原告製
剤の単位数量当たりの利益の額を算出するに当たり、●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●鳥居
薬品の事業年度ごと、被告製剤の肝用途効能追加の前後に分けて、以下
15 の期間ごとに算出している（別紙８参照）
。
❶ 2018/06～2018/11（●●●●●●●●●●●）
❷ 2018/12（鳥居薬品事業年度終期）
❸ 2019/01～2019/08（販売価格の改定前月）
❹ 2019/09～2019/12（鳥居薬品事業年度終期）
20 ❺ 2020/01～2020/02（販売価格の改定前月）
❻ 2020/03～2020/12（鳥居薬品事業年度終期、被告製剤の肝用途効能
追加前）
❼ 2021/01～2021/02（販売価格の改定前月）
❽ 2021/03～2021/12（鳥居薬品事業年度終期）
25 ❾ 2022/01～2022/02（販売価格の改定前月）
❿ 2022/03～2022/10
イ 原告における「単位数量当たりの利益の額」
(ｱ) 原告は、原告における「単位数量当たりの利益の額」について、次の
ように算出する。
① 透析用途の「単位数量当たりの利益の額」
5 ＝（透析用途売上高－透析用途変動費）÷透析用途供給数量
＝（透析用途売上高－〔透析用途営業費＋製造原価〕）÷透析用途供給
数量
＝（透析用途売上高－透析用途営業費）÷透析用途供給数量－１錠当
たりの製造原価
10 ② 肝用途の「単位数量当たりの利益の額」
＝（肝用途売上高－肝用途変動費）÷肝用途供給数量
＝（肝用途売上高－〔肝用途営業費＋製造原価〕）÷肝用途供給数量
＝（肝用途売上高－肝用途営業費）÷肝用途供給数量－１錠当たりの
製造原価
15 (ｲ) 原告の算定における各要素
① 透析用途／肝用途の「売上高」（別紙１参照）
ａ 売上高（別紙１－⑹参照）
透析用途の売上高
＝（総供給額ⅰ±差額補償ⅱ）×透析用途割合ⅲ＋透析用途補償ⅳ
20 肝用途の売上高
＝（総供給額ⅰ±差額補償ⅱ）×肝用途割合ⅲ－肝用途補償ⅴ
ｂⅰ 総供給額ⅰ（別紙１－⑴参照）は、原告製剤の鳥居薬品に対す
る供給数量に合意に基づく東レ供給単価を乗じた金額である。
ⅱ 差額補償ⅱ（別紙１－⑵参照）は、在庫補償（東レ供給単価改
25 定実施前日の在庫数量に新単価の差額を乗じた金額を補償するも
の）及び価格精算（原告と鳥居薬品の平成３１年３月２５日付け
合意に基づき、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●もの）である。
ⅲ 透析用途割合ⅲ／肝用途割合ⅲ（別紙１－⑶参照）は、●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
5 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●に基づき算出がされ
た割合である。
ⅳ 透析用途補償ⅳ（別紙１－⑷参照）は、原告と鳥居薬品の合意
に基づき、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●鳥居薬品が原告に対し、●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●を支払うものである。
ⅴ 肝用途補償ⅴ（別紙１－⑸参照）は、原告と鳥居薬品の合意に
基づき、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
15 ●●●原告が鳥居薬品に対し、精算するものである。
② 製造原価（別紙２参照）
原告は、原価表（甲３４３の１～４）のうち、限界利益の算定に当
たり考慮すべき費用として、原薬の原価としてＴＲＫ８２０（ナルフ
ラフィン塩酸塩）の原材料・溶媒費部分（別紙２－⑴参照）、原薬ＴＲ
20 Ｋ８２０の製造原価として、
「荷造材料費」
「ソノタヒレイヒ」
（別紙２
－⑵参照）、その他経費のうち「原薬配送費」(別紙２－⑶参照)を挙げ
る（なお、考慮すべき費用については、当事者間に争いがある。。
）
③ 営業費（別紙３参照）
配賦前営業費（甲３４７～３５０の５）のうち、限界利益の算定に
25 当たり考慮すべき各用途の保管費・運輸費は、各事業年度の保管費及
び運輸費に各事業年度の透析用途割合及び肝用途割合を乗じることに
より算出される（別紙３－⑴参照）。また、透析用途営業費は、「ユー
ザー対策費」「製品開発費」のうち広告掲載費用に係る部分、「臨床開
発費」のうち販促資材の作成費用に係る部分であり（別紙３－⑵参照）、
肝用途営業費は、「ユーザー対策費」「旅費交通費」のうち販促情報提
5 供活動を行うに際して支出した費用に係る部分である（別紙３－⑶参
照） そして、
。 各透析用途営業費／肝用途営業費を加算し原告製剤割合
を乗じることで、各用途営業費が算出される（別紙３－⑷参照）。
(ｳ) (ｲ)の各要素に基づき、(ｱ)の原告における「単位数量当たりの利益の
額」を算定すると、別紙４－⑸のとおりとなる（なお、前記製造費の範
10 囲等に争いがあるため、単位数量当たりの利益の額についても、当事者
間に争いがある。。
）
ウ 鳥居薬品における「単位数量当たりの利益の額」
(ｱ) 原告は、鳥居薬品における「単位数量当たりの利益の額」について、
次のように算出する。レミッチ肝手数料とは、限界利益の算定に当たり
15 関連する全ての変動費を含む費用全額を原告製剤の売上から控除した金
額である。
① 透析用途の「単位数量当たりの利益の額」
＝（透析用途売上高－透析用途変動費）÷透析用途販売数量
＝（透析用途売上高－透析用途変動費〔ただし原価を除く〕）÷透析用
20 途販売数量－１錠当たりの原価（＝東レ供給単価）
② 肝用途の「単位数量当たりの利益の額」
＝（肝用途売上高－肝用途変動費）÷肝用途販売数量
＝（レミッチ肝手数料）÷肝用途販売数量
(ｲ) 透析用途の「単位数量当たりの利益の額」
25 ① 原告の算定における各要素
ａ 透析用途売上高（別紙５－１参照）
透析用途売上高は、鳥居薬品の「純売上高」（甲３５４の１～４）
に透析用途割合を乗じて算出される（別紙５－１参照）。
ｂ 費用（別紙５－２～別紙５－５参照）
透析用途の原告製剤の限界利益の算定に当たり考慮すべき費用と
5 して、物流費用（別紙５－２参照）、販管費（別紙５－３参照）、報
奨費（別紙５－４参照）、透析用途補償（別紙５－５参照）が算定さ
れる。
ｃ 透析用途販売数量（別紙５－６参照）
透析用途販売数量は、透析用途としての原告製剤の総売上高を販
10 売価格（単価）で除して求める（別紙５－６参照）。
ｄ 原価
原告製剤１錠当たりの原価は、東レ供給単価と同額である。
② ①の各要素に基づき(ｱ)の鳥居薬品における透析用途の「単位数量
当たりの利益の額」を算定すると、別紙５－７－⑼のとおりとなる。
15 (ｳ) 肝用途の「単位数量当たりの利益の額」
① 原告の算定における各要素
ａ レミッチ肝手数料
関連するすべての変動費を含む費用全額を原告製剤の売上から控
除した金額である。
20 ｂ 肝用途販売数量
肝用途販売数量は、原告製剤の総販売数量から透析用途としての
原告製剤の販売数量を控除したものである。
② ①の各要素に基づき(ｱ)の鳥居薬品における肝用途の「単位数量当
たりの利益の額」を算定すると、別紙６－⑷のとおりとなる。
25 エ 前記イ及びウによれば、原告製剤の「単位数量当たりの利益の額」は、
原告における「単位数量当たりの利益の額」と鳥居薬品における「単位数
量当たりの利益の額」を合算した額（別紙８参照）となる(以上は、原告に
よる算定過程であり、控除すべき費用等について当事者間に争いがある。)。
⑻ 被告製剤の販売数量等
ア 平成３０年６月１５日から令和４年１０月までの間において、被告沢井
5 製薬による被告製剤の販売数量総数は、別表１の「原告の主張」の「透析
用途」
「肝用途」 「販売数量」
の各 欄記載の数量の合計数量である（ただし、
「透析用途」 「肝用途」
と の振り分けについては、当事者間に争いがある。。
）
また、同期間における被告扶桑薬品による被告製剤の販売数量は、総数
は、別表２の「原告の主張」の「透析用途」
「肝用途」の各「販売数量」欄
10 記載の数量の合計数量である（ただし、
「透析用途」と「肝用途」の振り分
けについては、当事者間に争いがある。。
）
イ 令和４年１１月２１日時点において、被告沢井製薬の被告製剤の販売価
格（仕切り価格）は●●●●●●●●●未譲渡の在庫数量は●●●●●●
●●●である。
15 また、同日において、被告扶桑薬品の被告製剤の販売価格（仕切り価格）
は●●●●●●●●●未譲渡の在庫数量は●●●●●●●●●である。」
第３ 争点及び争点に関する当事者の主張
１ 争点
侵害論の争点は、次のとおりである（争点１から７までの各争点は、原判決
20 「事実及び理由」第２の２（原判決８頁１３行目から２４行目まで）記載の争
点の番号に対応する各争点と概ね実質的に同じものである。ただし、争点３（本
件発明の進歩性）については、被告らが当審第１回弁論準備手続において本件
発明の進歩性欠如による無効の主張を撤回したので、欠番としている。また、
後記のとおり、争点１を肯定に判断するので、争点２（均等論）について主張
25 摘示はしているが、判断はしていない。。
）
なお、前記のとおり、無効審判請求〔無効２０２０－８００００４〕の確定
審決により、当審口頭弁論終結時において、本件延長登録と延長登録（３１０
号）の慢性肝疾患患者のそう痒症に係る重複部分は解消されている。
（侵害論の争点）
⑴ 被告製剤は本件発明の技術的範囲に属するか（争点１）
5 ⑵ 被告製剤は本件発明に記載された構成と均等なものか（争点２）
⑶ （欠番）
⑷ 本件延長登録等により存続期間が延長された本件特許権の効力は被告製
剤の製造販売等に及ぶか（争点４）
⑸ 本件延長登録等は、本件発明の実施のために、本件処分等（医薬品「レミ
10 ッチ OD 錠２．５㎍」に係る承認処分）を受けることが必要であったとは認
められない場合であり無効にされるべきことから、原告による本件特許権の
行使は権利濫用か（争点５）
⑹ 本件延長登録等は、延長期間が本件発明の実施をすることができなかった
期間を超えており無効にされるべきものか（争点６）
15 ⑺ 先使用権の存否（争点７）
（損害論の争点）
損害論の争点は、次のとおりである。
⑴ 特許法１０２条１項に基づく損害に関する争点
ア 鳥居薬品の損害賠償請求権の成否（争点８）
20 イ 単位数量当たりの利益の額（争点９）
ウ 販売することができないとする事情の有無及び当該事情に相当する数量
等（争点１０）
⑵ 特許法１０２条３項等に基づく損害に関する争点
適正な実施料（争点１１）
25 ⑶ 損害一般に関する争点
ア 消費税相当額を加算して損害を算定することの可否（争点１２）
イ 原告の損害額（争点１３）
２ 侵害論の争点に関する当事者の主張
侵害論の争点に関する当事者の主張は、後記３のとおり当審における当事者
の補充主張を付加するほかは、原判決「事実及び理由」第２の３⑴、⑵（原判
5 決８頁２６行目から１１頁３行目まで） 第２の３⑷から⑺まで
、 （原判決１４頁
３行目から１９頁１２行目まで）に記載のとおりであるから、これを引用する。
３ 侵害論の争点に関する当事者の補充主張
⑴ 被告製剤は本件発明の技術的範囲に属するか（争点１）
（原告の主張）
10 本件発明の医薬用途発明としての技術的意義、特許請求の範囲及び本件特
許明細書の記載並びに技術常識に照らせば、本件発明の「有効成分」は、製
剤中の存在形態により特定されるものではなく、薬効を生じる薬理作用を奏
する成分であると理解される。そうすると、本件発明における「有効成分」
はナルフラフィンと解される。また、当事者の技術常識に照らせば、被告製
15 剤は、ナルフラフィンを「有効成分」とする止痒剤であるから、本件発明の
構成要件を充足し、その技術的範囲に属する。
（被告らの主張）
本件発明は、特許請求の範囲請求項１の解釈上、塩酸塩を除外しているか
ら、その技術的範囲はナルフラフィン（フリー体）に限定され、ナルフラフ
20 ィン塩酸塩は含まない。出願経過においても、原告はナルフラフィン塩酸塩
を意識的に除外している。よって、ナルフラフィン塩酸塩が本件発明の技術
的範囲に属すると主張することは信義則違反であるし、本件発明で特定、限
定されているナルフラフィン（フリー体）が、延長登録によって酸付加塩に
広がることもない。
25 ⑵ 被告製剤は本件発明に記載された構成と均等なものか（争点２）
（原告の主張）
本件特許出願時の特許請求の範囲請求項１は「オピオイドκ受容体作動性
化合物を有効成分とする止痒剤」であり、本件化合物の薬理学的に許容され
る酸付加塩を有効成分とする止痒剤を明らかに含んでいる。本件特許の出願
経過を考慮しても、被告製剤（ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする止痒
5 剤）が意識的に除外されたとする特段の事情はない。
（被告らの主張）
均等侵害に関し、特許請求の範囲の補正又は訂正による減縮によって対象
製品等が含まれないことが明らかになった場合は、第５要件の特段の事情が
あるというべきところ、本件では、補正前の請求項１では、対象化合物にナ
10 ルフラフィン（フリー体）とナルフラフィン塩酸塩の双方が含まれているよ
うにも見えていたものが、補正により含まれないことが明らかになったので
あるから、特段の事情がある。
⑶ （欠番）
⑷ 本件延長登録等により存続期間が延長された本件特許権の効力は被告製
15 剤の製造販売等に及ぶか（争点４）
（原告の主張）
ア 医薬用途特許（有効成分及び効能、効果を特徴とする発明に係る特許）
について、政令で定める処分の対象となった物は、有効成分及び効能、効
果により特定される医薬品と解されるから、医薬用途特許につき、存続期
20 間が延長された特許権の効力は、政令で定める処分の対象となった物と有
効成分及び効能、効果が一致する医薬品の販売等に及ぶ。
仮に、特許法６８条の２の「政令で定める処分の対象となった物」を医
薬品の成分、分量、用法、用量、効能及び効果により特定するとしても、
延長登録の制度趣旨等からすると、政令で定める処分の対象となった物と
25 有効成分及び効能、効果が一致する医薬品については、政令で定める処分
の対象となった物と実質同一のものとして、存続期間が延長された特許権
の効力が及ぶ。
本件特許は特定のオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする
止痒剤に係る医薬用途特許であり、本件処分の対象となった原告製剤と被
告製剤は、有効成分及び効能、効果が一致するから、本件延長登録等によ
5 り存続期間が延長された本件特許権の効力は、被告製剤の販売等に及ぶ。
イ 医薬品の有効成分でない成分の一部付加、転換を考慮しても、添加剤の
選択が「医薬品添加物事典」掲載の添加物から選択されるなど周知慣用技
術に基づくものである場合は、医薬品として実質同一である。仮に、
「医薬
品添加物事典」への掲載の有無が、周知慣用技術に当たるか否かの基準と
10 ならないとしても、被告製剤の添加物は錠剤又は口腔内崩壊錠の添加剤と
して通常用いられるものである。添加剤変更後の被告製剤は、周知慣用技
術に基づき、原告製剤に異なる添加剤を付加し、又は原告製剤の添加剤を
異なる添加剤に転換し、若しくは脱落させたものであり、有効成分でない
成分の一部を周知慣用技術に基づき付加、転換したものである。よって、
15 存続期間が延長された本件特許権の効力が及ぶ。
（被告らの主張）
ア 被告製剤は、有効成分以外の成分について周知慣用技術による転用では
なく独自に開発し、特許出願もした添加物群を適用し、有効な安定化剤と
して論文報告や特許出願されていたチオ硫酸ナトリウム水和物等を用い
20 ることなくナルフラフィンの安定性を確保していることから、僅かな差異
又は全体的にみて形式的な差異にすぎない場合には該当しない。したがっ
て、被告製剤は、本件処分の対象となった医薬品とは医薬品として実質同
一ではない。
イ 「医薬品添加物事典」に掲載された添加剤を使用し、厚生労働省及びＰ
25 ＭＤＡが、その種類、内容、組合せについて実体的な審査を行うことなく、
後発医薬品を先発医薬品と同等品であると判断したとしても、これは有効
性と安全性において同等性が示された医薬品ということを意味するにす
ぎず、薬機法１４条１項における製造販売承認の審査の対象である「成分、
分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質」において実質同一
であることは意味しない。
5 ウ そうすると、存続期間が延長された本件特許権の効力は、被告製品には
及ばない。
⑸ 本件延長登録等は、本件発明の実施のために、本件処分等（医薬品「レミ
ッチＯＤ錠２．５㎍」に係る承認処分）を受けることが必要であったとは認
められない場合であり無効にされるべきことから、原告による本件特許権の
10 行使は権利濫用か（争点５）
（被告らの主張）
本件発明は、特許請求の範囲及び本件明細書の記載並びに出願経過から、
原告製剤のようなナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする医薬品を含まない
から、本件延長登録等は、特許発明の実施に「政令で定める処分を受けるこ
15 とが必要であった」とはいえず、無効である。そして、本件延長登録につい
ては、その効力を争う手続が係属し確定していないから、本件延長登録に基
づく原告の権利行使は、権利濫用である。
（原告の主張）
本件発明の「有効成分」は、製剤中の存在形態により特定されるものでは
20 なく、薬効を生じる薬理作用を奏する成分であるナルフラフィンであるから、
原告製剤は、
「一般式（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物」た
るナルフラフィンを有効成分とする止痒剤であり、本件発明の構成要件を充
足し、本件発明の実施に「政令で定める処分を受けることが必要であった」
旧特許法１２５条の２(現１２５条の３。以下同じ。)第１項１号）と認めら
25 れる。よって、本件延長登録等の無効の抗弁は理由がない。
⑹ 本件延長登録等は、延長期間が本件発明の実施をすることができなかった
期間を超えており無効にされるべきものか（争点６）
（被告らの主張）
ア 薬機法１４条１項に係る医薬品の承認申請時に添付すべき資料は、申請
区分ごとに具体的に定められているところ（甲１８１） 承認申請が剤形追
、
5 加の場合、生物学的同等性試験結果を提出することとなっており、これに
より有効性及び安全性が確認されている。また、参考資料として先行処分
（本件では軟カプセル剤）の臨床試験結果を提出することがあるが、参考
資料は改めて審査されるわけではない。そうすると、申請区分が剤形追加
である場合には、特許の延長期間を算出する際の根拠は、特段の事情のな
10 い限り生物学的同等性試験の開始日と考えられ、本件では特段の事情も存
しない。
イ 薬機法１４条９項に係る医薬品の承認申請時に添付すべき資料は、法条、
通知で具体的に定められているものでなく、承認申請で追加された「腹膜
透析のそう痒症」に対し、ＯＤ錠が有効性及び安全性を有すると確認する
15 ことができる試験のみが審査の対象となる。審査報告書(甲２２９)におい
ても、既に提出された資料は初回承認時に評価済み等と記載されている。
先行処分の臨床試験結果が再度審査されるというような事情は一切見受け
られない。
ウ 特許発明の実施をすることができなかった期間は、医薬品につき承認を
20 受けるのに必要な試験の開始日又は特許権の設定登録の日のうち遅い方
の日から、承認が申請者に到達した日の前日までの期間である。本件では
剤形追加の承認申請とその一部変更承認申請がされており、生物学的同等
性試験の臨床試験の期間と審査期間を加えた実施をすることができなか
った期間は、長くても本件特許権の存続期間の満了日から１年１１月２６
25 日である。ＯＤ錠の承認に伴う本件延長登録において、軟カプセル剤の臨
床試験期間を再度算定することは二重に臨床試験期間を回復することに
なり制度趣旨に反する。
（原告の主張）
ア 本件における延長期間４年１１月２６日又は５年は、本件発明を実施す
ることができなかった期間を超えていないから、本件延長登録は無効にさ
5 れるべきものではない。
イ 「剤形追加に係る医薬品」等の医薬品の製造販売承認では、既承認医薬
品に係る臨床試験成績及びその確認結果を用いることが制度上予定されて
おり、それが存在しなければ「剤形追加に係る医薬品」の製造販売承認が
され得ない仕組みとなっている。本件延長登録においては薬機法１４条１
10 項の承認申請に当たり、延長登録（３１０号）においては同条９項の承認
申請に当たり、いずれも提出された既承認医薬品である軟カプセル剤に係
る審査報告書やＣＴＤの概要（サマリー）、原告製剤の添付文書（案）に記
載された軟カプセル剤に係る臨床試験等に加え、カプセル剤とＯＤ錠との
生物学的同等性試験は、厚生労働省及びＰＭＤＡにおいて承認審査の対象
15 となった。そうすると、前記処分を受けるのに必要な試験に要した期間は
４年１１月２６日又は５年を超えることは明らかである。
⑺ 先使用権の存否（争点７）
（被告らの主張）
ア 被告沢井製薬は、原告の本件延長登録の出願前にＯＤ錠の独自開発を行
20 って特許出願等を行い、安定性試験（長期保存試験１２箇月）や生物学的
同等性試験も行い後発医薬品の製造販売承認申請をして承認後に被告製
剤を上市しているから、本件延長登録出願前に準備し、後発医薬品の製造
販売承認があれば製造販売を行うという「即時実施の意図が客観的に認識
される態様、程度において表明」していた。
25 イ 特許法７９条の先使用権の制度趣旨は、特許権者と先使用権者の公平を
図ることにあるところ、特許権の存続期間満了後の製造販売を目指して、
事業の準備をしていた第三者のかかる行為を保護の埒外とすることは、産
業の発達の保護という特許法の目的に反し、経済政策的にも相当でない。
被告らは、本件延長登録の効力の範囲を画する、具体的な政令処分で定
められた「成分、分量、用法、用量、効能、効果」により特定された物に
5 ついての特許発明を知らずに独自に開発したのであるから、実質的には
「特許出願に係る発明」
（特許法７９条）に該当し、又は先使用の制度趣旨
には合致するので、特許法７９条を類推適用すべきである。
（原告の主張）
ア そもそも特許権存続期間延長登録制度は、医薬・農薬の発明等、安全性
10 の確保等のための法規制に基づく許認可を得るに当たり、所要の実験によ
るデータの収集等の開発及びその許認可を得るための審査に相当の長期
間を必要とし、その間は特許権の専有による利益を享受できないため、か
かる問題を解消し、特許制度が本来予定しているはずの特許権者への一定
期間の権利の専有を保証することにある。
15 イ 延長登録制度自体、特許権が存続している期間中における開発及び許認
可審査に相当の長期間を要することが制度上当然に想定されているので
あって、特許権の存続期間が延長されたにもかかわらず、延長登録出願前
に事業準備を行った第三者を先使用の抗弁類推により保護するとすれば、
第三者は公開されている特許に基づき容易に事業準備ができ特許権者の
20 権利の専有の期間回復は事実上不可能となる。特許法７９条の文理解釈か
らも類推適用は不可能である。仮に、読み替えたとしても延長登録出願に
係る発明は公開された特許発明であるから、それを知らないで自ら発明を
することはない。被告らは、原告がＯＤ錠の剤形追加を行うであろうこと
を平成２２年には既に予測しており、原告がＯＤ錠の剤形追加承認に伴う
25 延長登録を得る事態は当然に承知していたから、被告らを保護すべき利益
状況はない。
４ 損害論の争点に関する当事者の主張
（特許法１０２条１項に基づく損害に関する争点）
⑴ 鳥居薬品の損害賠償請求権の成否（争点８）
（原告の主張）
5 ア 原告、鳥居薬品及び住友ファーマは、共同事業として原告製剤の製造販
売事業を実施している。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●そのため、鳥居薬品は、独占的通常実施権者
として損害賠償請求権を有する。
イ 独占的通常実施権者について、独占的事実状態が維持されていることを
15 固有の損害賠償請求権を認める要件とすることは妥当でない。
仮に、この点を措くとしても、鳥居薬品は、独占的に、透析用途及び肝
用途で、口腔内崩壊錠の剤形のナルフラフィン含有製剤を販売する権利
（独占的実施権限）を有しており、本件特許権の存続期間中、鳥居薬品以
外に、これを販売した者はいないから、鳥居薬品には独占的な事実状態が
20 認められる（●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●マルホ株
式会社は適応症をアトピー性皮膚炎患者の掻痒症とする範囲での実施許
諾である。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●東レ・メディカルへの許諾は軟カプセルである。原告は製造の
25 みである。。なお、被告らが主張する消尽は、特許製品の再譲渡等に特許
）
権の効力が及ぶかの侵害論の問題であり、損害論の問題ではない。共同事
業体制において、共同事業者の原告と鳥居薬品内部の特許製品の移動に消
尽論を適用することは、消尽論の正当化根拠（特許製品の市場における自
由な流通の阻害防止・取引の安全保護の必要性と、特許権者等に二重利得
を認める必要がないとの許容性）を満たさない。
5 ウ 特許法１０３条が特許権侵害の場合に過失を推定する根拠は、特許発明
の存在及び内容が公示されていることにあり、それが何人の権利であるか
が公示されていることではないから、独占的通常実施権者の法的利益の侵
害行為についても同条は類推適用されるべきである。そもそも、鳥居薬品
は先発医薬品である原告製剤の販売者であることは公示されていたから、
10 後発医薬品である被告製剤を製造販売する被告らにおいて、鳥居薬品が独
占的通常実施権等の権利を有していることを予想しないはずはない。過失
に関する被告らの主張は失当である。
（被告らの主張）
ア 債権的な地位にすぎない通常実施権者に第三者に対する固有の損害賠償
15 請求権が認められる実質的な理由は、独占的に特許権を実施している地
位・利益が、第三者との間でも法的保護に値することにあるから、独占的
通常実施権者が損害賠償請求権を行使するには、法的保護に値するような
事実上の独占状態にあることが必要である。代表者型、親子会社関係型の
ように実質的・経済的一体性にある場合以外は、例外的な場合となるであ
20 ろうし、特許権者が複数先に実施権を許諾する場合は、これに当たらない。
また、特許権者が実施品をライセンシーに販売すれば消尽により以後は特
許権の行使をすることができないことからも、原告は鳥居薬品の損害賠償
請求権を行使することができないといえる。さらに、原告と鳥居薬品に特
許法１０２条１項に基づく損害賠償請求を認めるのは、１つの侵害行為に
25 対し損害額の推定規定を２回認めることになり不合理である。
本件の特許権侵害による損害の範囲は、特許権者が自己実施した場合の
利益（損害）であり、特許権者である原告の限界利益が上限となる（鳥居
薬品の実施権は加算されない。。
）
イ 鳥居薬品は、完全独占的通常実施権ではなく、また、鳥居薬品以外の複
数主体（●●●●●●●マルホ株式会社、ＪＴ、東レ・メディカル）に対
5 しても実施許諾がされている。鳥居薬品は、原告と代表者型、親子会社関
係型にはなく、特許権の実施行為のうち「血液透析患者」用途のみ、販売
行為のみについて通常実施権の許諾を受け利益を享受するにすぎないか
ら、第三者との関係で法的保護を是認し得るほどの独占状態にあるとはい
えない。
10 ウ 少なくとも、鳥居薬品の通常実施権は登録・公示されていないのである
から、不法行為の要件事実である過失の存在は否定されるべきである。
⑵ 単位数量当たりの利益の額（争点９）
（原告の主張）
ア 原告製剤の単位数量当たりの利益の額は、原告及び鳥居薬品それぞれに
15 おける単位数量当たりの利益の額の和である。原告と鳥居薬品の共同管理
体制の下で、原告が原薬及び原告製剤の製造を行い、鳥居薬品が特約店等
への販売作業を行っており、それぞれに損害が生じている。特許権者であ
る原告の損害賠償請求と独占的通常実施権者である鳥居薬品の損害賠償
とは、異なる損害の賠償請求であり、原告の鳥居薬品に対する売上額は、
20 鳥居薬品の限界利益算出に当たって経費として控除されているから、逸失
利益を算定するために単位数量当たりの利益の額をそれぞれ算出して和
を用いても二重請求ではない。
イ 特許法１０２条１項１号は、特許権侵害による侵害品の販売数量に着目
して、権利者の製品の販売数量が減少したことにより権利者に生じる逸失
25 利益相当損害額を推定する規定である。そして、
「単位数量当たりの利益の
額」は、限界利益として、当該製品の売上から変動費を控除した金額と解
される。
原告と鳥居薬品●●●●●●●●●●●●●●●●ライセンス契約を締
結しているが、独占的通常実施権の許諾の対価としては、●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●等に所定の一時金が支払われるだけであり、
5 原告製剤の製造販売数量に連動する実施料の定めはない。これらの一時金
は、原告製剤の製造販売開始以前の時期に支払われており、侵害期間にお
ける原告製剤の製造販売数量の増加との関連性はない。●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
ウ 被告製剤と同量の原告製剤の製造のために原薬ＴＲＫ８２０を追加製造
するとしても、少量であるから別途電気料・水道料・人件費が増加するこ
とはない。ＴＲＫ８２０の製造設備の減価償却費は製造固定費であり、限
界利益の算定に当たり考慮すべきではない。ＴＲＫ８２０を１ｇ製造する
15 のに要する●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●、これを変動費
として考慮した場合の原告製剤１錠当たりの製造原価総計に生じる差額
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●、❷
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●や、●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
20 ことを考慮すると、電気料・蒸気料を限界利益の算出に当たり控除すべき
変動費には該当しない。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●は、原告製剤の供給数量の増加に
伴って増加する費用又は原告製剤製造に直接必要な費用ではない。
エ 原告は、高田製薬に対し、高田製薬の特許に係る実施許諾料等の対価を
支払った実績はない（甲４４９）。
（被告らの主張）
ア 原告は、原告製剤を製造するにとどまるから、原告の損害は、実施料相
5 当額の範囲となる。特許権者である原告の損害賠償請求と独占的通常実施
権者である鳥居薬品の損害賠償請求とを二重に加算することができないこ
とは当然である。
イ 電気料、水道料、人件費等について、原薬製造では、物理的に工場ライ
ンを集中的に使用したり、専用設備により場所的・期間的・人的に工場内
10 の他から区別されたりするから、固有の直接経費の計上が可能である。
ウ ライセンス契約の一時金については（甲３６１、３６２）、限界利益の算
定に際し、製品の製造 譲渡数量の増加に連動した変動費だけが考慮され、
・
それ以外は考慮されずに限界利益が算定されるのではなく、個々の製品の
製造・販売と直接に連動する、いわゆる「直接固定費」
（個別固定費）が控
15 除されるのが裁判実務であるから、一時金も直接固定費として評価される。
甲３６２の覚書の一時金は●●●●●●●●●●●ライセンス契約の継続
中に追加的に支払われたものであるし、甲３６１の一時金も製造販売に直
接関連して追加的に必要となった経費である。そして、製品の増量に正確
に対応しなくても、ライセンス契約の対価であることは否定することがで
20 きないから、一定の比率で控除すべきであり、既払いの一時金等を平準化
して損害額から控除することも可能・必要であり、具体的な減額方法は経
験則がない限りは裁判所の裁量による。
⑶ 販売することができないとする事情の有無及び当該事情に相当する数量
等（争点１０）
25 （被告らの主張）
ア 令和３年１月６日から令和４年１０月３１日までにおける被告製剤の用
途割合について、被告らは、原告製剤の用途割合により算定することを認
めており、自白が成立している。甲３７３等は、実際の被告製剤の販売数
量のごく一部にすぎないＤｅＳＣデータ（後記（原告の主張）ア参照）の
数値のみを基に、用途割合を具体的に推計することは著しく経験則に反す
5 る。
イ 販売することができないとする事情
以下のとおり、
「販売することができないとする事情」があり、控えめに
見ても７割は減ぜられる。相当数量を具体的に特定立証する必要はない。
(ｱ) 特許権者と侵害者の業務態様や価格等に相違が存在すること（市場
10 の非同一性）については、後発医薬品には、販売促進の国家施策と行政
指導等が強力に存在し、その薬価や市場実勢価格も先発医薬品の薬価の
約４割にすぎないため、先発医薬品の販売には大きくブレーキがかかっ
ていること、原告製剤は、用途別に販売されており、被告製剤の業務形
態とは異なることなどから、具体的な市場の同一性はない。したがって、
15 被告製剤が存在しなくても、原告製剤にシフトすることは阻害される。
(ｲ) 市場における競合品の存在について、被告製剤の上市当時から、代替
品となるナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする後発医薬品が多数存在
している。原告は、ＯＤ錠と（軟）カプセルを販売しているが、規格が
錠剤のものは被告ら及び他１社が、規格がカプセルのものは９社がそれ
20 ぞれ販売している。そして、ＯＤ錠とカプセルは、いずれも経口投与さ
れるため、安価な競合品を購入することは容易であるから、被告製剤が
存在しなくても、原告製剤にシフトすることは阻害される。
(ｳ) 侵害者の営業努力（ブランド力、宣伝広告）について、被告沢井製薬
は後発医薬品市場で長年トップシェアを有しており、被告扶桑薬品も透
25 析分野でトップシェアを有している。
(ｴ) 侵害品及び特許権者の製品の性能（機能、デザイン等特許発明以外の
特徴）について、原告製剤は、他社特許（高田製薬の特許。乙ハ５６、
５７）や原告の他の特許を利用しているのに対し、被告製剤は、被告沢
井製薬自身の特許、製剤技術や工夫によって支えられ、製剤を封入する
ＰＴＰシートには工夫した表記がされ、ナルフラフィンの安定性を高め
5 て取り扱い易くするなどの工夫が重ねられており、顧客吸引力は高い。
また、前記のうち、高田製薬の特許（口腔内速崩壊錠）については、
原告は、そのライセンスを受けることで、初めてＯＤ錠として製造販売
することができたものである。原告製剤（ＯＤ錠）は、ＯＤ錠について
の高田製薬の特許が存在してこそ成り立つのであり、本件特許がそのま
10 ま全部実施されているものではない（部分実施の類型） 高田製薬の特許
。
なくしては原告製剤のＯＤ錠としての性能機能を発揮することができな
いから、高田製薬の特許の存在が販売することができない事情を全面的
にカバーし、原告主張の限界利益が１００％減額される。
(ｵ) その他の事情として、被告らにおいては、被告製剤の製造販売に至る
15 までの承認等の経緯や、本件発明の技術的範囲の解釈や本件延長登録の
効力等から非侵害と確信していたことなどに照らすと、被告らには故意・
重過失は認められない。したがって、特許法１０２条５項の趣旨に照ら
し、同条１項に基づく損害賠償額を定めるに当たり、
「軽過失」を理由と
する減額が認められるべきである。
20 (ｶ) 適正な実施料の算定の際に考慮される「当該特許発明自体の価値や
他のものによる代替可能性」「特許権者と侵害者との競業関係」「販売価
格」等も、減額すべき事情に該当する。
（原告の主張）
ア 被告製剤の数量の透析用途／肝用途の割合について、保険者のレセプト
25 情報等を蓄積した保険データベースである「ＤｅＳＣデータベース」
（甲３
７２）を、専門家が分析し、被告製剤の調剤記録がある患者のデータから
透析患者と肝疾患患者を分類し、用途割合を推計した（甲３７３）。推計に
当たっては、透析用途として確実に推計できるもののみを透析用途の処方
数量としている。データベースの情報や、それに基づく推計は、信用性、
合理性があるから、被告製剤の用途割合の推計や、用途ごとの被告製剤の
5 譲渡数量に係る原告の主張は合理的である。
イ 販売することができないとする事情
販売することができないとする事情とは、侵害行為と特許権者の製品の
販売減少との相当因果関係を阻害する事情をいい、主張立証責任は侵害者
側にあり、当該事情と当該事情に相当する数量を具体的に特定立証する必
10 要があるが、被告らはこれをしていない。
(ｱ) 原告製剤（先発医薬品）と有効成分・効能効果・剤形が同じである唯
一の後発医薬品である被告製剤の市場の同一性が認められることは明白
であり、価格差ゆえに市場が異なるとの評価はあり得ない。
(ｲ) ナルフラフィン製剤は、ナルフラフィンが従来の止痒剤とは化学構
15 造も薬理作用も異なる新薬であり、既存治療で効果不十分の場合のそう
痒症の改善に用いられるため、他の止痒剤とは市場を異にする。また、
市場におけるＯＤ錠は、原告製剤と被告製剤のみであり、完全に競合す
る。加えて、カプセルからＯＤ錠への置き換わり、患者の特徴に応じた
ＯＤ錠の優位性、統計的解析に照らし、ＯＤ錠の市場は、それ以外の剤
20 形（カプセル等）の市場とは異なるものとなっている（販売数量比●●
●●●●●）。さらに、先発医薬品・後発医薬品の有効成分が同一である
限り、医薬用途特許の貢献度が、製剤化技術等の存在によって低下する
ことはないし、高額療養費制度や医療費助成制度等により、ナルフラフ
ィン製剤の患者負担額は実質的に発生しないため、先発医薬品・後発医
25 薬品の価格差が需要者の購買動機に影響を与えることはない。したがっ
て、後発医薬品の販売推進施策の存在や、被告らの営業努力は「販売す
ることができないとする事情」には当たらない。そして、他の後発医薬
品（カプセル）メーカーは、後発医薬品の十分な製造供給を行う設備能
力を有しないなどの状況等からすれば、同メーカーが、被告らに代わっ
て被告製剤の販売相当量のナルフラフィン製剤後発医薬品を追加して製
5 造販売し得たとはいえない。
(ｳ) 被告らが主張する「販売することができないとする事情」のうち、原
告製剤が高田製薬の特許を利用していることについて、高田製薬の特許
は、本件発明の作用効果を奏するための前提条件とされていない。
すなわち、高田製薬の特許は、原告が適式に実施許諾を受けて権利処
10 理されている特許であるから、被告らによる侵害期間中、原告による原
告製剤の製造販売に当たり高田製薬の特許が支障や影響を及ぼしたこと
はなく、裁判例にいう「販売することができないとする事情」にも該当
しない。
また、ナルフラフィン塩酸塩を原薬とするＯＤ錠である原告製剤及び
15 被告製剤には、本件特許の延長登録に係る効力全体が及んでおり、本件
特許が全部実施されていることは明らかである。高田製薬の特許などの
他の特許の存否は、本件特許の延長登録の効力全体が及んでいることと
の関係で何ら影響を及ぼすものではない。
(ｴ) 沢井製薬の特許の存在も、その進歩性も、被告製剤の有効成分以外の
20 成分が何であるかも、ＰＴＰシート等も、侵害行為である被告製剤の製
造販売と、特許権者の製品である原告製剤の販売減少との相当因果関係
を阻害するものではなく、前記事情と無関係である。
(ｵ) 被告らの特許法１０２条５項に関する主張は、「販売することができ
ないとする事情」と無関係である。同条５項は、同条３項を適用した上
25 でさらに同項に規定する金額を超える損害賠償を請求する場合の規定で
ある。なお、被告らは、後発医薬品メーカーが原告製剤と同じ剤形を避
ける中、あえて被告製剤を製造販売し続けたものである。
（特許法１０２条３項等に基づく損害に関する争点）
⑷ 適正な実施料（争点１１）
（原告の主張）
5 ア 本件特許権の存続期間中に製造されたが未譲渡の被告製剤については、
原告の損害を特許法１０２条３項に基づき算定すべきところ、適正実施料
率は、２０％を下らない。
イ 仮に、原告製剤と被告製剤に市場の非同一性がある等何らかの損害額の
減額事情が認められる場合には、特許法１０２条１項２号により実施料相
10 当損害金が発生するが、その場合の適正実施料率も、２０％を下らない。
ウ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
業界における非紛争時の実施料率の相場は、実態報告書（甲３７０。表Ⅱ
－３）では、産業分野「バイオ・製薬」の特許実施料は、平均６．０％、
15 最大値３２．５％、アンケート再整理（甲３７１）では、産業分野「製薬」
の特許実施料は平均５．９％、最大値１４．５％である。一方、特許侵害
をした者に対して事後的に定められるべき「実施に対して受けるべき料率」
は、通常時の実施料率に比して高額になるべきものである。本件特許は、
医薬用途特許であるから、最大値１４．５％を参考にすべきである。
20 エ 本件発明は、オピオイドκ受容体作動作用を有する化合物を止痒剤に用
いるという画期的新薬の医薬用途発明であり、代替技術も存在しない価値
の高い発明である。また、本件発明は、被告製剤における有効成分・効能・
効果に関する発明であるから、被告製剤全体について実施されており、製
造により生じる売上・利益に対する貢献も高い。さらに、原告は、既に口
25 腔内崩壊錠のナルフラフィン含有止痒剤の製造販売事業を独占していた
こと、被告製剤は、原告製剤と剤形まで同じ完全な競合品であること、特
許権侵害者に対して事後的に定められるべき実施料率は通常時のものよ
り高額になり、原告が仮に実施許諾するとしても、自己実施と同水準の利
益を得られる条件となるのが必然であることなどを併せ考慮すると、適正
な実施料率は２０％を下らない。
5 被告らの主張する３～５％は、製剤特許や製法特許であるから、医薬用
途特許である本件特許の実施料算定の基準とはならない。ナルフラフィン
の安定性の確保については、原告及び他の後発医薬品メーカーも対応して
いるから、被告らのＰＴＰシートを含め同確保が実施料率を押さえる事情
にはならない。
10 オ 被告らが主張する特許法１０２条１項の事情は、侵害行為と特許権者の
製品の販売減少との相当因果関係を阻害する事情であるから、侵害プレミ
アムを考慮した同条３項の料率とは、考慮要素は共通しない。
（被告らの主張）
ア 適正な実施料率につき、文献（乙ハ１７）に開示のデータによれば、医
15 薬業界における実施料率の相場は３～５％程度とされるべきであり、原告
の主張は過大である。
イ 適正な実施料相当額は、最低限の保証であるところ、本件は、実施料相
当額のみでなく特許法１０２条１項１号、２号適用場面及び在庫分への適
用場面を含む請求であるから、侵害プレミアムの規定があっても、直ちに
20 加算的事情を参酌すべきではないし、参酌するとしても、減額要素も考慮
すべきである。
本件特許発明の価値等を検討しても、医薬用途特許であれば、実施料率
の平均値が最大値付近となるとする主張には根拠がなく、平均値を参考に
するのが自然である。さらに、市場には競合品であるカプセル剤が多数存
25 在し、代替技術も存在している。被告製剤の上市とともに原告の独占状態
は終了しており、被告製剤の上市がなくても後発品に置き換わる状況であ
った。原告製剤は、複数の特許を利用しているため、本件発明の貢献度に
は限界がある。症状軽減の程度は一定程度の評価もある。後発品は、薬価
及び市場実勢価格の相違があり、実施料率は下がる。
「販売することができ
ないとする事情」で主張した減額要素も考慮すべきである。
5 （損害一般に関する争点）
⑸ 消費税相当額を加算して損害を算定することの可否（争点１２）
（原告の主張）
ア 特許法１０２条１項に基づく損害額に課せられる消費税及び地方消費税
の合計税率は、平成３０年６月１５日から令和元年９月３０日までが８％、
10 同年１０月１日以降は１０％である。
イ 無体財産権である特許権の侵害を受けた場合に収受する損害賠償金の実
質は侵害者による当該特許権（資産）の無断利用の対価であるから、消費
税の課税対象から除外されるべき事情のない限り、消費税の課税対象とな
り、消費税法基本通達５－２－５にも明記されている。そのため、侵害者
15 から特許権侵害に係る損害賠償金を収受した特許権者等は、消費税の納税
義務を負う。したがって、損害金の算定に当たり、消費税相当額を含める
のは当然である。
被告らが特許権を無断利用した対価を支払うことは、被告製剤の販売に
対する課税とは別物であり、二重徴収に当たらない。消費者は、特許権の
20 無断利用をしていないから、その損害金を消費者が負担する理由はない。
加えて、特許権侵害に係る損害金は侵害行為時に発生し、その額が客観的
に確定している。
（被告らの主張）
ア 原告の損害に消費税相当額を別途加算することができるかにつき、消費
25 税法４条、２条１項８号は、消費税の課税対象となるのは、資産の譲渡等
に該当する特定の財産の移転等があり、対価が存在し、対価と資産の譲渡
等との対応関係がある場合であることを定める。また、消費税法基本通達
５－２－５は、損害賠償金が、原則、資産の譲渡等の対価に該当しないこ
ととしつつ、例外的に「⑵ 無体財産権の侵害を受けた場合に加害者から
当該無体財産権の権利者が収受する損害賠償金」は課税対象になるとする。
5 そして、資産の譲渡等の対価の額とされる損害賠償金の額は、当該損害賠
償金の算定方法等を総合勘案して決定するとされる。
イ そうすると、租税法律主義の趣旨から消費税法基本通達５－２－５の⑵
の損害賠償金が課税対象となるのは限定的に解釈されるべきところ、消費
税基本通達５－５－２が、逸失利益等に対する損害賠償金と対価に相当す
10 る部分が一括して授受される場合には、全体として資産の譲渡等の対価に
該当せず消費税は加算しないとしていること等も踏まえれば、逸失利益の
補填である特許法１０２条１項から３項までに基づく請求は、消費税の課
税対象とはなりえないというべきである。加えて、侵害者が過去に譲渡し
消費税が課された製品について、その利益相当分である損害額に再度消費
15 税を課すことは消費税の二重徴収になること、実施料相当額に対応する消
費税は、消費者に転嫁することができないなど消費税の基本的な仕組みに
反すること、消費税の納税義務が成立していない消費税について、消費税
相当額を損害額に含めて計算することは論理的に誤りがあることなどが指
摘される。なお、原告製剤の利益額には、直接固定費等の資産の譲渡に属
20 さない性質のものもある。
⑹ 原告の損害額（争点１３）
（原告の主張）
原告の受けた損害の額は、別表１及び２の各「原告の主張」の損害額合計
欄に記載のとおりである。
25 （被告らの主張）
争う。
第４ 当裁判所の判断の概要
当裁判所は、侵害論については、第５のとおり、被告製剤は、原告の本件発
明の技術的範囲に属するものであり（争点１） 本件延長登録等により存続期間
、
が延長された本件特許権の効力は被告製剤の製造販売等の行為に及び（争点
5 ４）、本件延長登録等が無効にされるべきものとはいえず（争点５、争点６）、
先使用権も認められない（争点７）から、被告製剤は延長登録された原告の本
件特許権を侵害するものと認めるのが相当と判断する。
また、当裁判所は、損害論については、第６のとおり、本件においては、本
件特許権の独占的通常実施権者である鳥居薬品の損害賠償請求権が成立し（争
10 点８） 原告は、
、 これを併せて被告らに対して損害賠償請求をすることができる
から、被告らが販売した被告製剤については特許法１０２条１項に係る単位数
量当たりの利益の額に基づく損害を請求することができ（争点９） 同項１号の
、
「販売することができないとする事情」を認めることはできず（争点１０）、未
譲渡の被告製剤については同条３項に係る適正な実施料（９％）に基づく損害
15 が認められ（争点１１）、消費税相当額の加算は、同条１項に係る損害について
は認められないが、同条３項に係る適正な実施料については認められる（争点
１２）から、原告の損害額（争点１３）は、別紙「裁判所認容額目録」記載の
とおりと判断する。
その理由は、以下のとおりである。
20 第５ 侵害論についての判断
１ 争点１（被告製剤は本件発明の技術的範囲に属するか）について
⑴ 原告は、被告製剤は本件発明の技術的範囲に属すると主張するのに対し、
被告らはこれを争うので、以下、検討する。
⑵ 本件発明
25 ア 特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲の記載（請求項の数３６）は、別紙特許公報
中の「特許請求の範囲の記載」のとおりである。
このうち、請求項１は、一般式（Ｉ）で表される「オピオイドκ受容体
作動性化合物を有効成分とする止痒剤」とするものである。
また、請求項１０は、一般式（Ⅱ）で表される「オピオイドκ受容体作
5 動性化合物を有効成分とする止痒剤」とするものである。
また、請求項１５は、一般式（Ⅲ）で表される「オピオイドκ受容体作
動性化合物またはその薬理学的に許容される酸付加塩を有効成分とする
止痒剤」とするものである。
このように、請求項１には、
「オピオイドκ受容体作動性化合物またはそ
10 の薬理学的に許容される酸付加塩」との表現は用いられていない。
一般式（Ⅰ） 一般式（Ⅱ） 一般式（Ⅲ）

イ 本件明細書（甲２）の記載
本件明細書（甲２）の発明の詳細な説明には、次の記載がある。
(ｱ) 技術分野
20 「本発明は、各種の痒みを伴う疾患における痒みの治療に有用なオピ
オイドκ受容体作動性化合物およびこれを含んでなる止痒剤に関する。」
（本件明細書（甲２）の１２頁９、１０行目。以下、特に断らない限り、
頁数及び行数は、本件明細書のものを指す。）
(ｲ) 背景技術
25 「痒み（そう痒）は、皮膚特有の感覚で、炎症を伴う様々な皮膚疾患に
多く見られるが、ある種の内科系疾患（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎
不全、腎透析、痛風、甲状腺疾患、血液疾患、鉄欠乏）や妊娠、寄生虫
感染が原因となる場合や、ときには薬剤性や心因性で起きることもある。
痒みは主観的な感覚であるため数量的に客観的に評価することが難し
く、痒みの発現メカニズムはまだ十分に解明されていない。
5 現在のところ、痒みを引き起こす刺激物質としては、ヒスタミン、サ
ブスタンスＰ、ブラジキニン、プロテイナーゼ、プロスタグランジン、
オピオイドペプチドなどが知られている。…
…そう痒の治療には、内服剤として抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤
などが主に用いられ、また外用剤としては、抗ヒスタミン剤、副腎皮質
10 ステロイド外用剤、非ステロイド系抗消炎剤、カンフル、メントール、
フェノール、サリチル酸、タール、クロタミトン、カプサイシンなど保
湿剤（尿素、ヒルドイド、ワセリンなど）が用いられる。しかし内服剤
の場合、作用発現までに時間のかかることや、中枢神経抑制作用（眠気、
倦怠感）消化器系に対する障害などの副作用が問題となっている。
、 一方、
15 外用剤の場合では、止痒効果が十分でないことや特にステロイド外用剤
では長期使用における副腎機能低下やリバウンドなどの副作用が問題と
なっている。
オピオイドと痒みについては、オピオイドが鎮痛作用を有する一方で
痒みのケミカルメディエーターとしても機能することが知られていた。
20 …その一方で、モルヒネの髄腔内投与によって惹起された痒みがモルヒ
ネ拮抗薬であるナロキソンによって抑制されたこと…や肝障害の胆汁鬱
血患者で内因性オピオイドペプチドの上昇によって惹起された強い痒み
が、オピオイド拮抗薬であるナルメフェンによって抑制されたこと…も
明らかとなり、統一的見解として、オピオイド系作動薬は痒みを惹起す
25 る作用があり、逆にその拮抗薬には止痒作用があるとされた。…
このように、従来よりオピオイド系作動薬は痒みを惹起し、その拮抗
薬が止痒剤としての可能性があるとされてきた。しかし、オピオイド系
拮抗薬を止痒剤として応用することは現在までのところ実用化されてい
ない。
本発明の目的は、上記の問題点を解決した止痒作用が極めて速くて強
5 いオピオイドκ受容体作動薬およびこれを含んでなる止痒剤を提供する
ことにある。（１２頁１２行目～１３頁２３行目）
」
(ｳ) 発明の開示
「本発明はオピオイド κ 受容体作動性化合物およびこれを有効成分と
する止痒剤である。（１３頁２５行目）
」
10 (ｴ) 発明を実施するための最良の形態
「本発明でいうκ受容体作動薬はオピオイドκ受容体に作動性を示す
ものであればその化学構造的特異性にとらわれるものではないが、μお
よびδ受容体よりもκ受容体に高選択性であることが好ましい。より具
体的には、オピオイドκ受容体作動性を示すモルヒナン誘導体またはそ
15 の薬理学的に許容される酸付加塩が挙げられ、中でも一般式（Ｉ）…で
表されるオピオイドκ受容体作動性化合物またはその薬理学的に許容さ
れる酸付加塩であり、または一般式（II）…で表されるオピオイドκ受
容体作動性化合物であり、または一般式（III）…で表されるオピオイド
κ受容体作動性化合物またはその薬理学的に許容される酸付加塩である。
20 モルヒナン誘導体以外の止痒用途に用いる物質としては一般式（IV）…
で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物またはその薬理学的に許容
される酸付加塩であり、または一般式（Ⅴ）…で表されるオピオイドκ
受容体作動性化合物またはその薬理学的に許容される酸付加塩であり、
または一般式（Ⅵ）…で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物また
25 はその薬理学的に許容される酸付加塩であり、または一般式（Ⅶ）…で
表されるオピオイドκ受容体作動性化合物またはその薬理学的に許容さ
れる酸付加塩である。これらκ受容体作動薬は一種のみならず数種を有
効成分として使用され得る。（１３頁３５行目～１７頁７行目）
」
「治療対象となる具体的なそう痒を伴う皮膚疾患としては、アトピー
性皮膚炎、神経性皮膚炎、接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎、自己感作性皮膚
5 炎、毛虫皮膚炎、皮脂欠乏症、老人性皮膚そう痒、虫刺症、光線過敏症、
蕁麻疹、痒疹、疱疹、膿痂疹、湿疹、白癬、苔癬、乾癬、疥癬、尋常性
座瘡などが挙げられる。また、そう痒を伴う内臓疾患としては、悪性腫
瘍、糖尿病、肝疾患、腎不全、腎透析、妊娠に起因するそう痒が特に対
象として挙げられる。さらに、眼科や耳鼻咽喉科の疾患に伴うで痒みに
10 も適用し得る。（１７頁８行目～１３行目）
」
「上記κ受容体作動薬の中で、一般式（Ｉ）、
（III）、
（IV）、
（Ｖ）、
（VI）
および（VII）で表される物質に対する薬理学的に好ましい酸付加塩とし
ては、塩酸塩、硫酸塩、硝酸塩、臭化水素酸塩、ヨウ化水素酸塩、リン
酸塩等の無機酸塩、酢酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、シュウ酸塩、グルタ
15 ル酸塩、リンゴ酸塩、酒石酸塩、フマル酸塩、マンデル酸塩、マレイン
酸塩、安息香酸塩、フタル酸塩等の有機カルボン酸塩、メタンスルホン
酸塩、エタンスルホン酸塩、ベンセンスルホン酸塩、ｐ－トルエンスル
ホン酸塩、カンファースルホン酸塩等の有機スルホン酸塩等があげられ、
中でも塩酸塩、臭化水素酸塩、リン酸塩、酒石酸塩、メタンスルホン酸
20 塩等が好まれるが、もちろんこれらに限られるものではない。
これらκ受容体作動薬は、医薬品用途にまで純化され、必要な安全性
試験に合格した後、そのまま、または公知の薬理学的に許容される酸、
担体、賦形剤などと混合した医薬組成物として、経口または非経口的に
投与することができる。（５１頁２５行目～３６行目）
」
25 「医薬組成物中のκ受容体作動薬の含量は特に限定されないが、経口
剤では１服用あたり通常 0.1μｇ～1000mg、外用剤では１回塗布あたり
通常 0.001ng/m2～10mg/m2 となるように調製される。（５２頁１３行目
」
～１５行目）
(ｵ) 実施例
「実施例９
5 選択的なκ受容体作動性オピオイド化合物である（－）－17－（シク
ロプロピルメチル）－3，14β－ジヒドロキシ－4，5α－エポキシ－６β
－［Ｎ－メチル－トランス－３－（３－フリル）アクリルアミド］モル
ヒナン塩酸塩７を生理食塩水に溶解し、40μg/ml 濃度の水溶液を調製し

た。この水溶液を成人男子下肢に生じた蕁麻疹の発赤部位３か所に、薬
10 物濃度 0.2μg/cm2 で塗布した。
その結果、塗布前、中等度の痒み（グレードとして＋＋と設定）を感
じていたが、塗布５分で痒みを全く感じなくなった（グレードとして－
と設定）。痒みのない状態は約５時間持続した。
実施例 10
15 女性アトピー性皮膚炎患者の腕および脚で強い痒み（グレードとして
＋＋＋と設定）を感じる皮膚表面病巣に化合物７水溶液を塗布した。塗

布部位は５ヶ所で、10 ㎠に約 50μｌ溶液で、塗布薬物濃度は 0.2μg/㎠
であった。また比較として、インドメタシン クリーム
・ （薬物濃度 7.5mg/g）
を同様に 75μg/cm2 で塗布した。
その結果、表５のように、全塗布部分において、化合物７水溶液では
5 塗布後５分で痒みは完全になくなり、強力な止痒作用を有することが判
明した。また、痒みのない状態は少なくとも３時間は持続した。一方、
インドメタシン・クリームでは痒みが残る感じがあり、止痒作用は化合
物７の方が優れていることが判明した。 ５８頁１～１８行目、
（
」 ５９頁）
「実施例１２
10 …被験薬物あるいは溶媒のいずれかをマウスの吻側背部皮下に投与し、
その 30 分後に生理食塩水に溶解した Compound48/80（100μg/site）を
50μＬの用量で除毛部位に皮内投与した。その後直ちに観察用ケージ
（10x7x16cm）に入れ、
…マウスが後肢で
15 Compound48/80 投 与
部位の近傍を引っか
く行動の回数をカウ
ントした。…引っかき
行動を減らす作用を
20 もって被験化合物の
止痒効果の指標とし
た。 ５９頁２５～３
（
」
１行目）
「試験に用いた化合
25 物は用いた用量で止
痒効果を示した。 化
（
」
合物８～２３略）（６２頁１行目）
(ｶ) 産業上の利用可能性
「本発明の止痒剤は、オピオイドκ受容体作動薬を有効成分とするこ
とを特徴とし、各種の痒みを伴う皮膚疾患、例えばアトピー性皮膚炎、
5 神経性皮膚炎、接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎、自己感作性皮膚炎、毛虫皮
膚炎、皮脂欠乏症、老人性皮膚そう痒、虫刺症、光線過敏症、蕁麻疹、
痒疹、疱疹、膿痂疹、湿疹、白癬、苔癬、乾癬、疥癬、尋常性座瘡など、
および、痒みを伴う内臓疾患、例えば悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎不
全、腎透析、妊娠などの痒みの治療に有用である。」
（６３頁２～７行目）
10 (ｷ) 本件特許出願の日（平成９年１１月２１日）において、請求項１の一
般式（Ⅰ）に示すκ受容体作動薬及びその酸付加塩は既に公知の物質で
あった（１８頁４１～４２行目）。
ウ 「有効成分」に関する文献の記載等
(ｱ) 「有効成分」の用語に関して、本件特許出願の日（平成９年１１月２
15 １日）以前に頒布・刊行された文献等には、次のような記載がある。
すなわち、❶「医薬品の有効性とは治療効果であり、治療効果は医薬
品の臨床試験結果より評価されるのが通常であるが、臨床試験の前段階
として、製剤より有効成分がどの程度生体内へ利用されているかを測定
する必要がある。有効成分そのものがいかに利用率がよくても、製剤に
20 加工する過程で利用されにくい形に変えられていれば、利用率が減少し、
ひいては薬効の発現がおくれたり、小さくなったりするおそれがある。
この生体への医薬品有効成分の利用率を Bioavailability と称し、通常
は投薬後一定時間おきに血液や尿を採取し、血清中や尿中に存在する（吸
収され、代謝をうけ、また排泄された）有効成分の含量の時間的推移を
25 しらべることにより測定され、いろいろのパラメータを用いて、もっと
も吸収されやすい形で投与した場合（一般的には、水溶液）や他の剤形
との相対的比較で評価される。（甲７９、塩路雄作「続・医薬品工業と
」
粉体工学」・粉体工学研究会誌 Vol.14 No.7(1977)４０９頁）、❷「米国
ＦＤＡの定義では、
「生物学的利用能とは、活性を有する薬物成分あるい
は治療有効成分が医薬品製剤から吸収され、薬の作用部位で利用される
5 ようになる速さや量である」とされている。具体的には、有効成分の血
中濃度、尿中排泄あるいは薬理効果を測定することが定められているが、
前 述 の 定 義 で 血 中 濃 度 を 指 標 に す る と Ａ Ｕ Ｃ （ area under the
concentration-time curve）の測定に他ならない。（甲８０、ファルマ
」
シアレビュー編集委員会編「ファルマシアレビュー No.1 薬が世に出
10 るまで」社団法人日本薬学会（昭和５３年）３９頁）、❸「薬が体に働い
て効果を発揮するまでに、いくつもの問題がある。たとえば錠剤を内服
したとき、胃とか腸とかで崩れて、効きめをもった成分が放出されるこ
とが第一段階になる。有効成分が吸収され、血流で体内に広く分布され、
一部は血中のタンパク質と結びつき、また脂肪組織などに貯えられるか
15 もしれない。肝臓を通過するとき化学的な変化をうけて活性を失ったり、
ときに活性が強められるかもしれない。腎臓を通過するときその成分は
体外に排泄されるかもしれない。このような吸収、代謝、分布、排泄（Ａ
ＤＭＥ）といった体内での運命に関する面は、ファルマコキネティック
ス、薬動態学と呼ばれ…る」
（甲８１、佐久間昭「薬の効果・逆効果 臨
20 床薬理学入門」ブルーバックス B-449、講談社（昭和５６年）２１～２２
頁）等の記載がある。
これらの文献の記載によれば、本件特許出願の日以前において、
「有効
成分」とは、体内（血中）で溶出し作用する物質の意味で用いられる場
合等が一般的に見られたことが認められる。
25 (ｲ) 「有効成分」の用語に関して、本件特許出願の日（平成９年１１月２
１日）以後に頒布・刊行された文献等には、次のような記載がある。
すなわち、❶「有効成分〔医薬品の〕「単体又は１種類以上の他の成
」
分と組み合わせ、１つの医薬品の意図された作用を起こす物質。また、
成分の中で薬効を示す成分。例えば生薬の薬効をもつ成分をいうことが
多く、生薬中の有効成分の分離は新薬開発の一方法」
（甲７８、薬科学大
5 辞典編集委員会「廣川 薬科学大辞典〔第５版〕－普及版－」廣川書店
（平成２５年第５版）１５８４頁）、❷「製剤中に含まれている有効成分
は、投与された後に、製剤から放出あるいは溶出される必要があります。
そのため、試験管内での放出速度や溶出速度を比較検討することで、そ
れら製剤を投与後の有効成分の血中濃度や作用発現部位中の濃度は推定
10 でき、ヒト試験の代わりになるのではと期待される面があります。（甲
」
８６、緒方宏泰「先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であ
るジェネリック医薬品の評価～生物学的同等性を考える～」厚生労働省
医薬食品局審査管理課編集発行「後発医薬品質情報 No.2」
（平成２６年）
３～４頁） ❸
、 「レミッチ錠のようないわゆる低分子医薬品の経口剤にお
15 いては、錠剤(ＯＤ錠)又はカプセルから溶け出した有効成分が消化管（主
に小腸）から吸収されて、循環血液中に移行し、薬効を発揮します。循
環血液中の有効成分が血流によって全身の組織・器官へ運ばれ、標的と
なる細胞に存在する受容体などのタンパク質と結合し、それによって薬
効が現れます。このような医薬品の薬物動態は技術常識であり、この技
20 術常識のもとで、この薬効を発揮する有効成分の体内での存在状態を確
認するため、有効成分の血中濃度が測定され、また、有効成分の消化管
での溶出挙動を確認するために溶出試験が実施されます。これらの試験
は、医薬品の製造販売承認申請において重要な基礎データとなります。」
「一方、医薬品の製剤開発において、上記の有効成分を効率よく消化管
25 で吸収させ、薬効を発揮させるために、血中に移行する有効成分に対し
て、原薬として溶解度を上げることが一般的によく行われています。例
えば、有効成分は脂溶性であることが多いですが、小腸で有効成分を効
率的に吸収させるためには、水に溶けやすくして、小腸に効率よく有効
成分を届ける必要があります。したがって、錠剤（ＯＤ錠）又はカプセ
ルのような経口剤とする場合には、そのままでは、水に溶けにくい有効
5 成分の場合には、これを解消するために、原薬として塩の形態とするこ
とで水に対する溶解度を向上させ、効率よく体内に有効成分を届けるこ
とが行われます。…このように有効成分の溶解度向上を目的とした塩種
の検討は一般的によく行われています。「…最終的に所望の溶解度、安
」
定性を得た塩などの有効成分の付加形態が医薬品における原薬となりま
10 す。医薬品としての製造・販売を目的とした製剤の開発においては、さ
らに、この原薬に添加剤を加えて錠剤又はカプセル剤などの経口剤とし
て飲みやすさや安定性などの機能が付与されます。「…有効成分、原薬
」
及び添加剤の関係については…体内に移行し薬効を発揮する化学物質が
有効成分であることを表し…原薬と添加剤との区別としては、有効成分
15 を含む原薬が有効成分として取り扱われることを説明しています。すな
わち、…有効成分を含み、溶解性・安定性を得るため塩などを付加した
形態が原薬であることから、…有効成分を含むことから効能、効果に直
接関係する原薬が、効能、効果として直接の関係のない添加剤と区別さ
れて取り扱われるものとされています。もっとも、上記で説明した医薬
20 品における技術常識からして、原薬中の、消化管から吸収され血液に含
まれ、受容体などと結合するものを有効成分として表していることは明
らかです。「したがって、医薬品における「有効成分」とは、消化管か
」
ら吸収され、循環血液に移行し、受容体などのタンパク質と結合するこ
とで薬理作用を発揮する化学物質を表すことが昭和４９年から現在に至
25 るまでの技術常識です。（甲１４０、
」 Ａ 「鑑定意見書」令和２年
６月１７日付け３～５頁。なお、同鑑定意見書４頁で言及する厚生省薬
務局編「逐条解説 薬事法」ぎょうせい（昭和５８年３版）３６５頁〔甲
２６〕は、同法５０条７号に関して「「有効成分」とは、医薬品の目的た
る効能、効果を薬理的に生ぜしめる有効な成分を意味する。したがって、
効能、効果と直接の関係のない賦形剤、安定剤、溶剤等の製剤補助剤は
5 含まれない。」などと解説する。）等の記載がある。
これらの文献の記載によれば、本件特許出願の日以後においても、
「有
効成分」とは、前記(ｱ)と同様、体内（血中）で溶出し作用する物質の意
味で用いられてきていることが認められる。
エ 「塩基性薬物」に関する文献の記載等
10 (ｱ) 「塩基性薬物」に関して、本件特許出願の日（平成９年１１月２１日）
以前に頒布・刊行された文献等には、次のような記載がある。
すなわち、❶「有機酸、有機塩基である多くの薬物の溶解は、また液
のｐＨによって著しく左右される…このように溶解度（飽和溶液の濃度）
に影響をうけた薬物は、当然溶解速度にも変化が現れる。「このような
」
15 薬物を塩として投与すると、その溶解特性はそれぞれもとの薬物とは違
ってくる。有機酸のＮａ塩やＫ塩はいずれのｐＨの液性からの溶解速度
も、遊離酸に比べて大きい。有機塩基の塩酸塩にように強酸による塩の
場合もこれと同様である。これらの塩を経口投与すると、血中濃度は著
しく速く最高が現れる。（甲９９、大塚昭信、池田憲、村西昌三編「製
」
20 剤学」南江堂（１９８７年）２１６頁）、❷「２．２薬物の塩化」「薬物
には中性・塩基性・酸性のものがあり、ことに塩基性の薬物はなんらか
の酸との塩にして用いられるものが多い。「遊離塩基は通常液体や低融
」
点のものが多く、一般に空気酸化や光で分解されたり、空気中の二酸化
炭素と塩を形成したりして不安定である。また、塩の方が再結晶などで
25 の精製が容易である場合が多い。このような理由から塩基が塩化される
ことが多いのであるが、薬物を塩にするとこれら以外にも多くの利点が
得られる。「＜薬物を塩化することの意味＞１）水溶性になる。２）結
」
晶性となり取扱いやすくなる。３）光・空気・熱などに対する安定性が
増す。４）中和により殊に注射時の刺激性・疼痛を和らげる。５）矯味・
矯臭」
「塩に変えたからといっても、服用または投与後の生体内でもなお
5 塩のままで存在するわけではない。たとえば、塩基性薬物の希薄溶液で
は塩と遊離塩基の間に平衡関係がある。粘膜からは当然この遊離塩基が
吸収されてゆく。「塩基性物質を塩にするために用いる酸としては、塩
」
酸が最も多く用いられる。（甲１０５、太田俊作「薬品製造学」さんえ
」
い出版（１９９０年）２３５、２３６頁）等の記載がある。
10 これらの文献を含む多くの文献（甲９７、１００～１０３）の記載に
よれば、本件特許出願の日以前においても、製剤の技術分野において、
「薬物の溶解性や安定性を向上させるために付加塩を構成すること」が
紹介されていることが認められる。
(ｲ) また、 （甲１１７～１２４）
文献 によれば、３級アミン（第三級窒素）
15 を含む塩基性化合物についても、塩酸等により付加塩を形成したものが
原薬として医薬品に配合されていたことが開示されている。
オ 本件特許の出願経過
(ｱ) 原告は、平成９年１１月２１日本件特許出願をしたところ、平成１３
年４月２４日付けで拒絶理由通知（乙イ２）を受け、
「発明の詳細な説明
20 の記載からでは、オピオイドκ受容体作動薬活性を有するすべての化合
物が止痒活性を奏するものと認めることはできない。よって、本願の発
明の詳細な説明は、当業者が請求項１、２、１２－２１、２３、２６－
２９、４０、４１に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十
分に記載されていない。（理由２。なお、これらは一般式（Ⅱ）（Ⅲ）
」 、 、
25 （Ⅴ）に係る請求項である。、
）「請求項２には「モルヒナン誘導体」と記
載されているが…当該誘導体の意味する範囲が明らかでない。 理由３）
（
」 、
「この拒絶理由通知書中で指摘した請求項以外の請求項に係る発明につ
いては、現時点では、拒絶の理由を発見しない。 などの指摘を受けた
」 （乙
イ２）。
(ｲ) 原告は、平成１３年７月１６日付けで意見書（乙イ３）及び手続補正
5 書（乙イ４）を提出し、前記指摘を受けた請求項について削除又は補正
等の意見を述べ、補正後の請求項を提示した（以下、この補正を「本件
補正」という。。本件補正において、原告は、補正前の請求項１～３（乙
）
イ１）のうち、拒絶理由通知（乙イ２）で指摘を受けた請求項１及び２
を削除し、これに伴い、請求項３を請求項１に改めるなどしたが、本件
10 補正の補正後の請求項１においては、補正前の請求項３で引用していた
補正前の請求項２の「またはその薬理学的に許容される酸付加塩」の文
言が欠落している。
〔補正前の請求項１～３〕（乙イ１）
請求項１ オピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤
15 請求項２ オピオイドκ受容体作動性化合物がモルヒナン誘導体または
その薬理学的に許容される酸付加塩である請求項１記載の止痒剤
請求項３ モルヒナン誘導体が下記一般式 （ I )…
[式中、…は…を表す。また、一般式（ I ) は（＋) 体、（－）体、
（±）体を含む]で表されるものである請求項２記載の止痒剤
20 〔補正後の請求項１〕（乙イ４）
補正前の請求項１、２は削除され、補正前の請求項３の冒頭「モルヒ
ナン誘導体が下記一般式（Ⅰ）」を「下記一般式（Ⅰ）」と、また、補正
前の請求項３の末尾「で表されるものである請求項２記載の止痒剤。を、
」
「で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒
25 剤。」としたものが、新たな請求項１とされた。
(ｳ) 前記(ｱ)のとおり、一般式（Ⅰ）を含む補正前の請求項３に係る発明
に対する拒絶の理由は通知されていない（乙イ２）。また、原告が提出し
た意見書（乙イ３）においても、一般式（Ⅰ）を含む補正前の請求項３
が拒絶の対象となっていることの認識は示されておらず、一般式（Ⅰ）
の化合物に対する言及を含め、補正後の請求項１において、
「またはその
5 薬理学的に許容される酸付加塩」の文言を欠落させたことについての説
明はされていない。
カ 本件発明１の技術的範囲の検討
(ｱ) 請求項１には、「κ受容体作動性化合物又はその薬理学的に許容され
る酸付加塩」を有効成分とする止痒剤との表現は用いられていない。し
10 かし、本件明細書の記載（前記イ(ｲ)(ｴ)(ｶ)）によれば、「オピオイドκ
受容体作動薬」 「オピオイドκ受容体作動性を示すモルヒナン誘導体
は、
またはその薬理学的に許容される酸付加塩」であり、
「一般式（Ｉ）で表
されるオピオイドκ受容体作動性化合物」 その
、 「酸付加塩」 一般式
、
「 （II）
で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物」「一般式（III）で表され
、
15 るオピオイドκ受容体作動性化合物」その
、 「酸付加塩」等とされている。
また、本件明細書の実施例９においても、
「選択的なκ受容体作動性オピ
オイド化合物である…モルヒナン塩酸塩７」と記載されており、化合物
とその酸付加塩の形態とは厳密に区別されていない。
(ｲ) しかるところ、「有効成分」の用語は、前記ウのとおり、本件特許出
20 願の日の前後を通じて、体内（血中）で溶出し薬理作用を発揮する化学
物質の意味で用いられる場合が一般的に見られていたものであり、本件
明細書において、これと異なる解釈をとるべき理由は見当たらない。確
かに、製剤開発の観点から、最終的に所望の溶解度、安定性を得るため
に酸付加塩の形態にしたものを原薬とし、配合目的が添加剤（甲３５、
25 １３８参照）である構成成分と区別するために、酸付加塩の形態を含め
て「有効成分」と呼ぶ取扱いが存在することは認められるが、付加され
た塩の部分が体内で薬理作用を発揮する化学物質になるわけではない。
(ｳ) もともと、本件発明の目的は、止痒作用が極めて速くて強いオピオイ
ドκ受容体作動薬及びこれを含んでなる止痒剤を提供することにある。
前記エによれば、製剤の技術分野において、本件特許の出願当時、薬物
5 の溶解性や安定性を向上させるために酸付加塩の形態をとることは、技
術常識であったと認められ、本件明細書の記載によっても、酸付加塩の
形態について、それ以外の技術的意義があることを認めるに足りない。
したがって、本件明細書をみた当業者は、本件発明の目的である止痒作
用を発揮する化学物質は「κ受容体作動性化合物」であって、
「薬理学的
10 に許容される酸付加塩」の形態は、物質の止痒作用自体を変化させるた
めのものではなく、薬としての溶解性や安定性を向上させるための形態
にすぎないことは容易に理解することができたはずである。そうすると、
製剤開発の分野や薬事承認に際して、添加剤と区別するため、化合物と
その薬理学的に許容される酸付加塩を含めて「有効成分」と呼ぶ場合が
15 あることを踏まえたとしても、当業者において、請求項１に「オピオイ
ドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」とだけ記載されてい
ることを理由に、その趣旨が、
「薬理学的に許容される酸付加塩」は、本
件発明１でいう有効成分には当たらず、特許の技術的範囲外であると解
釈するとは考えられない。止痒剤に関する特許において、合理的理由も
20 ないのに、わざわざ酸付加塩の形態という薬としての溶解性や安定性を
向上させるために通常よく用いられる構成を除外して、特許請求の範囲
を決めることは不自然だからであり、むしろ、本件明細書の前記各記載
によれば、
「κ受容体作動性化合物の薬理学的に許容される酸付加塩」の
形態は、κ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤の実施形態の一
25 つであることを容易に理解することができるというべきである。
(ｴ) 前記オの本件特許の出願経過を参酌しても、原告は、本件補正により、
補正前の請求項３の一般式（Ⅰ）を含む発明を補正後の請求項１に補正
し、その際「またはその薬理学的に許容される酸付加塩」の文言を欠落
させたことが認められるが、拒絶理由通知（乙イ２）においては、補正
前の請求項３は拒絶の対象にされておらず、原告の意見書（乙イ３）に
5 おいても、一般式（Ⅰ）の化合物に対する言及を含め、補正後の請求項
１において「またはその薬理学的に許容される酸付加塩」の文言を欠落
させたことについての説明はされていない。そうすると、本件特許の出
願経過において、原告が、本件補正の際に、補正後の請求項１から「酸
付加塩」の文言を意識的に除外したと認めることはできないというべき
10 である。
(ｵ) 以上のとおり、特許請求の範囲及び本件明細書の記載、本件特許の出
願経過及び本件特許出願日当時の技術常識によれば、本件発明１は、酸
付加塩の形態をとるか否かにかかわらず、一般式（Ⅰ）で表される化合
物が、生体内において溶出して吸収され、そのオピオイドκ受容体作動
15 性という属性に基づき「有効成分」としての薬理作用を発揮するような
止痒剤をいうものと解するのが相当である。
キ 被告らの主張について
(ｱ) 被告らは、本件補正により、請求項１の薬理学的に許容される塩を有
効成分とする止痒剤が削除され、外形的 意識的に除外されているから、
・
20 出願経過参酌の原則（禁反言）及び信義則から、投与前のナルフラフィ
ン塩酸塩の形態及び投与後に溶出したナルフラフィン（フリー体）は除
外されるなどと主張する。しかしながら、前記のとおり、本件補正によ
り、請求項１の薬理学的に許容される酸付加塩を有効成分とする止痒剤
が意識的に除外されたものとはいえず、被告らの主張を採用することは
25 できない。
(ｲ) 被告らは、本件発明で特定、限定されているナルフラフィン（フリー
体）が、本件延長登録によって酸付加塩に広がることはないなどと主張
する。しかし、前記のとおり、もともと本件延長登録前の請求項１は、
酸付加塩の形態をとるか否かにかかわらず、一般式（Ⅰ）で表される化
合物が、生体内において溶出して吸収され、そのオピオイドκ受容体作
5 動性という属性に基づき「有効成分」としての薬理作用を発揮するよう
な止痒剤を意味するものと解され、酸付加塩の形態を除外したものでは
ない。したがって、本件延長登録により請求項１が酸付加塩に広がった
わけではないから、被告らの主張は前提を欠くものといわざるを得ない。
⑶ 被告製剤の本件発明１の構成要件充足性の検討
10 ア 前記のとおり、本件発明１は、酸付加塩の形態をとるか否かにかかわら
ず、一般式（Ⅰ）で表される化合物が溶出して生体内において吸収され、
そのオピオイドκ受容体作動性という属性に基づき「有効成分」としての
薬理作用を発揮するような止痒剤をいうものと解するのが相当である。ま
た、ナルフラフィンは、本件発明１の一般式（Ⅰ）で表される「オピオイ
15 ドκ受容体作動性化合物」を充足する物質である（甲２３、２４、１４０）。
イ 被告製剤
(ｱ) 被告沢井製薬が製造販売する被告製剤（承認番号２３０００AMX０
０３３８０００）は、販売名「ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２．５㎍『サ
ワイ』」であり、添付文書及び医薬品インタビューフォームには、組成と
20 して、有効成分が１錠中「ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフ
ィンとして２．３２㎍）」との記載がある（甲Ａ１、Ａ３）。
(ｲ) 被告扶桑薬品が製造販売する被告製剤（承認番号２３０００AMX０
０３３７） 販売名
は、 「ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２． 『フソー』
５㎍ 」
であり、添付文書及び医薬品インタビューフォームには、組成として、
25 有効成分が１錠中「ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフィンと
して２．３２㎍）」との記載がある（甲Ｂ１、Ｂ３）。
ウ ナルフラフィン塩酸塩は、ヒトに投与されると体液に溶解して本件発明
１の一般式（Ⅰ）で表される「オピオイドκ受容体作動性化合物」である
ナルフラフィンと塩化物イオンに解離し、解離したナルフラフィンは、消
化管上皮細胞膜を透過して全身循環に移行し、作用部位である中枢神経系
5 に到達する。中枢神経系では、ナルフラフィンがオピオイドκ受容体に選
択的に結合して薬効を奏するが、ナルフラフィンの受容体への結合に、塩
は直接関わっておらず、止痒作用を発揮する有効成分はナルフラフィンで
あり、酸付加塩は薬効の存否に影響を及ぼさないことは技術常識である（甲
２３ Ｂ 「鑑定意見書」令和２年２月７日付け１頁、甲２４ Ｃ 「鑑
10 定意見書」同日付１頁、甲１４０ Ａ 「鑑定意見書」令和２年６月１
７日付け５頁）。
エ そうすると、被告製剤は、生体内において溶出して吸収され、オピオイ
ドκ受容体作動性という属性に基づき止痒作用を及ぼし薬効を奏するナル
フラフィンが、その酸付加塩であるナルフラフィン塩酸塩の形態で配合さ
15 れた医薬品であると認められるから、被告製剤は、本件発明１の「一般式
（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒
剤」の構成要件を充足するものと認められる。
⑷ 以上によれば、被告製剤は、本件延長登録出願に係る特許権の請求項１に
係る本件発明１の技術的範囲に属するものと認めるのが相当である。また、
20 争点２（均等論）については、判断を要しない。
２ 争点４（本件延長登録等により存続期間が延長された本件特許権の効力は被
告製剤の製造販売等に及ぶか）について
⑴ 特許法６８条の２によれば、本件延長登録等により延長された場合の本件
特許権の効力は、本件延長登録等の理由となった本件処分等の対象となった
25 物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合
にあっては、当該用途に使用されるその物）（以下「対象物」という。）につ
いての本件発明の実施以外の行為には及ばない。前記のとおり、被告製剤は
本件発明１の技術範囲に属し、その製造販売等は本件発明１の実施に該当す
るから、問題は、当該実施が対象物についての実施ということができるかど
うかである。しかるところ、薬機法上、その処分の対象は原告製剤であるが、
5 薬機法に基づく処分の対象は、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等と
いった薬機法の目的により定まるのに対し、特許法６８条の２の対象物の範
囲は、延長登録の制度趣旨及び特許権者と第三者との衡平を考慮し、特許法
の観点から合理的に解釈すべきものである。すなわち、存続期間が延長され
た特許権の効力を、薬機法に基づく処分で定められた「成分、分量、用法、
10 用量、効能及び効果」によって特定された「物」についての実施のみに限定
したときは、少しでも成分等が異なれば特許権の効力が及ばなくなるから、
存続期間延長により特許権者を保護しようとした法の趣旨にそぐわない結果
となる。他方、薬機法に基づく処分の対象となった「物」とはおよそ異なる
「物」についての実施にも特許権を及ぼすことは、同条の文理に明らかに反
15 することになる。そこで、薬機法に基づく処分で特定された「物」から出発
し、特許発明の技術的意義及び政令処分の内容に照らし、これと医薬品とし
て「実質同一」であると認められる範囲の物についての実施に限り、延長後
の特許権の効力が及ぶと解するのが相当である。そうすると、本件における
対象物には原告製剤と医薬品としての「成分、分量、用法、用量、効能及び
20 効果」が特許法の観点から実質同一であると認められるものも含まれるとい
うべきである。
しかるところ、本件発明１が本件特許出願当時既に公知の物質であった「一
般式（Ⅰ）で表されるκ受容体作動性化合物」を止痒剤としての作用効果を
有する有効成分として用いた用途発明である点に発明としての技術的特徴が
25 あること、後記のとおり、本件処分等は、前記一般式（Ⅰ）で表されるκ受
容体作動性化合物のうちナルフラフィンを有効成分とする止痒剤である本件
発明１を実施し、前記補正の上引用した原判決の前提事実⑵エの本件処分及
び同⑵ウの３１０号処分の各処分の内容に示される原告製剤であるレミッチ
ＯＤ錠２．５㎍の製造販売をするために必要な処分であったことを踏まえる
と、原告製剤と被告製剤がナルフラフィンを有効成分とする止痒剤という点
5 でその技術的特徴及び作用効果が同一であり、かつ、医薬品としての具体的
な剤形を同一にする場合において、被告製剤が、有効成分ではない「成分」
に関して、政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において
異なる成分を付加、転換等しているにすぎないと認められるときや、有効成
分以外の被告製剤との「成分」等の差異が医薬品としての「効能及び効果」
10 に影響を与えず、当該差異が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にす
ぎないと認められるときは、医薬品としては、本件処分の対象となった原告
製剤と実質同一なものに該当するというべきである（知財高裁平成２８年（ネ）
第１００４６号平成２９年１月２０日特別部判決参照）。
以上を前提に、政令処分等の対象となった原告製剤と被告製剤の実質的同
15 一性について、検討する。
⑵ 原告製剤と被告製剤の異同及びその程度について
ア 本件延長登録等における政令処分等の対象となった原告製剤は、以下の
①販売名、②成分・分量、③用法・用量のものであり、それぞれの政令処
分により承認された効能・効果は、④⑤のとおりである（甲６、３５、１
20 ５２、１３８、甲５、３１１、乙ロ１６）。
① 販売名 レミッチＯＤ錠２．５μｇ
② 成分・分量
ａ １錠中の有効成分 ナルフラフィン塩酸塩２．５μｇ（ナルフラフ
ィンとして２．３２μｇ）
25 ｂ 添加剤 チオ硫酸ナトリウム水和物、Ｄ－マンニトール、クロスポ
ビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分け
ん化物）、乳糖水和物、マクロゴール４００、酸化チタン、三二酸化
鉄
③ 用法・用量 通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として１日１
回２．５μｇを夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて
5 増量することができるが、１日１回５㎍を限度とする。
④ 効能・効果（本件延長登録）
血液透析患者、慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で
効果不十分な場合に限る）
⑤ 効能・効果（延長登録（３１０号））
10 透析患者（血液透析患者を除く）におけるそう痒症の改善（既存治療
で効果不十分な場合に限る）
イ 被告製剤
被告製剤は、次のとおりである。
(ｱ) 被告製剤（初回承認・製造販売）
15 ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２．５㎍「サワイ」及び同「フソー」
（甲
３１２、３１３、甲 A１、３、甲 B１、３）
① 成分、分量
ａ １錠中の有効成分 ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフ
ィンとして２．３２㎍）
20 ｂ 添加剤 トレハロース水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、Ｌ－ロ
イシン、アスパルテーム
② 用法、用量
通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として１日１回２．５㎍を
25 夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量すること
ができるが、１日１回５㎍を限度とする。
③ 効能、効果
血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場
合に限る）
(ｲ) 被告製剤（効能追加後、処方変更前）
5 ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２．５㎍「サワイ」及び同「フソー」
（甲
A７、甲 B５）
① 成分、分量
ａ １錠中の有効成分 ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフ
ィンとして２．３２㎍）
10 ｂ 添加剤 トレハロース水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、Ｌ－ロ
イシン、アスパルテーム
② 用法、用量
通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として１日１回２．５㎍を
15 夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量すること
ができるが、１日１回５㎍を限度とする。
③ 効能、効果
腹膜透析患者、慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療
で効果不十分な場合に限る）
20 (ｳ) 被告製剤（処方変更後）
ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２．５㎍「サワイ」及び同「フソー」
（甲
３１８、３１９、３２４、３２５、甲Ａ８、甲 B６）
① 成分、分量
ａ １錠中の有効成分 ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフ
25 ィンとして２．３２㎍）
ｂ 添加剤 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、
ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール６０００、酸
化チタン、スクラロース、エリスリトール、三二酸化鉄、カルナウ
バロウ
5 ② 用法、用量
通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として１日１回２．５㎍を
夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量すること
ができるが、１日１回５㎍を限度とする。
③ 効能、効果
10 透析患者及び慢性肝疾患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効
果不十分な場合に限る）
ウ 以上によれば、原告製剤アと被告製剤イ(ｱ)～(ｳ)は、対象疾患を血液透析
患者とするア④とイ(ｱ)(ｳ)、慢性肝疾患患者とするア④とイ(ｲ)(ｳ)、腹膜透
析患者とするア⑤とイ(ｲ)(ｳ)が、それぞれ対応しており、 「成分、
前記 分量、
15 用法、用量、効能及び効果」のうち「成分」のみにおいて、有効成分を除
く添加剤の限度で異なるものといえる。
エ 原告製剤（レミッチＯＤ錠２．５㎍）は、剤形追加申請（本件処分の医
薬品製造販売承認申請）の際に、既承認医薬品であるレミッチカプセル２．
５㎍との生物学的同等性が確認されたことが、インタビューフォーム（甲
20 ６）に記載されている。また、被告製剤（ナルフラフィン塩酸塩ＯＤ錠２．
５㎍）は、初回承認（前記⑵イ(ｱ))においてレミッチカプセル２．５㎍との
生物学的同等性が確認されており（甲Ａ１、甲Ｂ１）、さらに、前記⑵イ(ｲ)
と(ｳ)においては、処方変更前のものとレミッチカプセル２．５㎍との生物
学的同等性が確認されている（甲Ａ７、８、甲Ｂ５、６）。
25 ⑶ 添加剤について
ア 文献によれば、添加剤は、第１６改正日本薬局方（平成２３年３月２４
日厚生労働省告示第６５号）の製剤総則では「添加剤は、製剤に含まれる
有効成分以外の物質で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容
易にする、品質の安定化を図る、又は使用性を向上させるなどの目的で用
いられる。製剤には、必要に応じて、適切な添加剤を加えることができる。
5 ただし、用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず、無
害でなければならない、また、添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもの
であってはならない」などとされる（甲２７３）。また、前記のとおり、厚
生省薬務局編「逐条解説 薬事法」ぎょうせい（昭和５８年３版）３６５
頁〔甲２６〕においても、同法５０条７号に関して「「有効成分」とは、医
10 薬品の目的たる効能、効果を薬理的に生ぜしめる有効な成分を意味する。
したがって、効能、効果と直接の関係のない賦形剤、安定剤、溶剤等の製
剤補助剤は含まれない。 などと解説されており、
」 添加剤が薬理作用を示さ
ず、かつ、有効成分の治療効果を妨げるものではないことは技術常識であ
る。
15 イ 医薬品の承認申請についての厚生労働省医薬食品局長通知（薬食発１１
２１第２号平成２６年１１月２１日。以下「本件局長通知」という。甲１
８１）の「第２ 承認申請書に添付すべき資料」には、添加剤に関して、
「既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又
は使用前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用す
20 る場合には、当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出する
ことを必要とする」旨の記載がある。なお、原告製剤及び被告製剤の承認
審査の過程においては、このような前例のない添加物、投与経路、分量の
使用に係る資料が添付された経過は認められない。
ウ 厚生労働省「ジェネリック医薬品への疑問に答えます～ジェネリック医
25 薬品Ｑ＆Ａ～」（甲２７３）には「ジェネリック医薬品と先発医薬品とは、
有効性や安全性について基本的に違いはありません。ジェネリック医薬品
は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、先発医
薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有
効性・安全性に違いが生じないことを確認しています。「先発医薬品と異
」
なる添加剤を使用する場合であっても、日本薬局方の製剤総則規定…によ
5 り、薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりする物質を添
加剤として使用することはできません。使用前例のある、安全性が確認さ
れた添加剤のみが使用されています。「添加剤の成分や配合量が先発医薬
」
品と異なっていても、有効性や安全性に違いが出ることがないように、ジ
ェネリック医薬品の承認審査においては、生物学的同等性試験…のデータ
10 の提出を求めて、主成分の血中濃度の挙動が先発医薬品と同等であること
を確認しています」
「既に上市されている先発医薬品でも、承認を受けた当
初の製剤と異なる添加剤への変更がなされる場合があります…こうした場
合についても、生物学的同等性試験によって、当初の製剤（標準となる先
発医薬品）と添加剤を変更した後の先発医薬品とで有効性、安全性が変化
15 していないことを、ジェネリック医薬品と同じ方法で確認をしています」
などの記載がある。
⑷ 検討
ア 本件発明１は、
「一般式（Ⅰ）で表される化合物のκ受容体作動性」とい
う未知の属性に基づき新たな止痒剤としての医薬用途を提供する医薬用
20 途発明である点に発明としての技術的特徴があるものであって、止痒剤に
含有される添加剤については何ら特定していない。本件明細書においても、
κ受容体作動薬を経口又は非経口的に投与するに際して担体や賦形剤な
どと混合した医薬組成物とすることや、経口剤でのκ受容体作動薬の含量
の記載がある程度である（前記１⑵イ(ｴ)）。
25 イ 他方、原告製剤と被告製剤は、いずれも、一般式（Ⅰ）で表されるκ受
容体作動性化合物であるナルフラフィンを有効成分とする止痒剤であり、
レミッチカプセル２．５㎍との生物学的同等性が確認された医薬品である。
両製剤は、いずれも、経口投与剤として、レミッチカプセル２．５㎍と有
効性及び安全性において違いの生じないＯＤ錠となるように開発され、ま
た、被告製剤の用途は原告製剤の用途の開発に合わせたものと解されるも
5 のであり、その「有効成分、分量」及び「用法、用量、効能、効果」は同
じであり（前記⑵ウ） 両製剤は有効成分を除く添加剤の限度で成分を異に
、
するものにすぎない。しかるところ、一般に、添加剤とは、前記技術常識
のとおり、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害であり、ま
た、有効成分の治療効果を妨げないものとして加えられるものである。原
10 告製剤に係る本件明細書等の前記記載や、被告製剤の開発経過に照らして
も、両製剤に使用されている各添加剤がこれと異なる技術的意義を持つも
のとは認められない。
ウ 原告製剤と被告製剤は、ナルフラフィンを有効成分とする前記用途の止
痒剤という点でその技術的特徴及び作用効果が同一であり、かつ、医薬品
15 としての具体的な剤形も同一である。原告製剤と被告製剤のこれらの共通
点や前記の添加剤の意義に照らすと、原告製剤と被告製剤の添加剤におけ
る差異は僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異に当たり、被告製剤は、
医薬品として本件処分等の対象となった原告製剤と実質同一なものに該
当するというべきである。
20 エ したがって、本件延長登録等により存続期間が延長された本件特許権の
効力は被告製剤の製造販売等に及ぶものと認めるのが相当である。
⑸ 被告らの主張について
被告らは、被告製剤は、有効成分以外の成分について周知・慣用技術によ
る転用ではなく、製剤中の有効成分の安定性等に着目して独自に開発した添
25 加物群を適用しているなどと主張する。しかしながら、前記のとおり、被告
製剤は、原告製剤と同じく、レミッチカプセル２．５㎍と生物学的同等性を
有する医薬品として開発され、原告製剤と被告製剤とは、ナルフラフィンを
止痒剤の有効成分として用いた経口投与剤であるＯＤ錠という点で、医薬品
としての技術的特徴、その作用効果及び剤形が同じである。他方、被告製剤
における添加剤は、薬理作用を示さず、無害であり、有効成分であるナルフ
5 ラフィンの治療効果を妨げないものとして加えられている。被告らの主張は、
このような添加剤の一般的意義を否定するものではなく、むしろこれを前提
とした上で、その選択に当たり、有効成分の安定性等の観点が含まれていた
ことを述べるに過ぎない。そうすると、被告製剤に、被告らにより独自に開
発され、特許出願がされた添加物群が用いられていたとしても、それが薬理
10 作用を有さず、ナルフラフィンの治療効果を妨げない添加剤であることに変
わりはないから、これにより原告製剤と被告製剤の医薬品としての特許法６
８条の２の観点からみた実質同一性が左右されるものと認めるに足りない。
よって、被告らの主張を採用することはできない。
３ 争点５（本件延長登録等は、本件発明の実施のために、本件処分等（医薬品
15 「レミッチ OD 錠２．５㎍」に係る承認処分）を受けることが必要であったと
認められない場合であり無効にされるべきことから原告による本件特許権の
行使は権利濫用か）について
⑴ 被告らは、本件発明１の実施に「政令で定める処分を受けることが必要で
あった」とはいえず、無効であるから、本件延長登録等に基づく原告の権利
20 行使は、権利濫用であるなどと主張する。
⑵ 本件発明
本件発明１は、酸付加塩の形態をとるか否かにかかわらず、一般式（Ⅰ）
で表される化合物が、生体内において溶出して吸収され、そのオピオイドκ
受容体作動性という属性に基づき「有効成分」としての薬理作用を発揮する
25 ような止痒剤の発明であり、酸付加塩の形態はその実施例の一つであること、
ナルフラフィンが前記一般式（Ⅰ）で表される化合物に該当することは、前
記１⑵カ及び前記１⑶アのとおりである。
⑶ 原告製剤
ア 原告製剤は、前提事実⑵のとおり、本件処分等の対象となった医薬品で
あり、販売名を「レミッチＯＤ錠２．５㎍」、有効成分を「ナルフラフィン
5 塩酸塩」とするものである（甲３５）。
イ 原告製剤の医薬品製造販売承認書（甲３５） 「成分及び分量又は本質」
の
欄には、成分として「ナルフラフィン塩酸塩」が記載されている。また、
「規格及び試験方法」欄では、溶出試験において、ナルフラフィンのピー
ク面積に基づいて、ナルフラフィン塩酸塩の溶出率が算定されている。
10 ウ 原告製剤の添付文書（甲５）の「組成・性状」の項には、組成として、
有効成分が１錠中「ナルフラフィン塩酸塩２．５㎍（ナルフラフィンとし
て２．３２㎍）」との記載がある。
エ 前記１⑶ウの技術常識（止痒作用を発揮する有効成分はナルフラフィン
であり、酸付加塩は薬効の存否に影響を及ぼさないこと）を踏まえると、
15 原告製剤は、生体内において溶出して吸収され、オピオイドκ受容体作動
性という属性に基づき止痒作用を及ぼし薬効を奏するナルフラフィンが、
その酸付加塩であるナルフラフィン塩酸塩の形態で配合された医薬品であ
ると認められるから、原告製剤は、本件発明１の「一般式（Ⅰ）で表され
るオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」の発明特定
20 事項を備えるものと認められる。
⑷ 以上によれば、原告製剤は、延長登録出願に係る特許権の請求項１に係る
本件発明１の技術的範囲に属するものと認めるのが相当であり、かつ、原告
製剤の製造販売等という具体的な実施行為を行うためには、薬機法の定める
ところに従い、本件処分等を受ける必要があったことが認められるから、旧
25 特許法６７条２項（現４項）の延長登録の要件が満たされていたというべき
である。そうすると、本件延長登録等は、本件発明１の実施について原告製
剤の製造販売承認（本件処分等）を受けることが必要であったとは認められ
ない場合の出願に対してされたもの（旧特許法１２５条の２第１項１号）と
いうことはできない。よって、この点に関する被告らの主張を採用すること
はできない。
5 ４ 争点６（本件延長登録等は、延長期間が本件発明の実施をすることができな
かった期間を超えており無効にされるべきものか）について
⑴ 被告らは、本件延長登録等について、特許発明の実施をすることができな
かった期間は、生物学的同等性試験の臨床試験の期間と審査期間を加えた期
間の１年１１月２６日になるから、延長期間はこれを超えているなどと主張
10 する。
⑵ 特許権の存続期間の延長制度は、旧特許法６７条２項の政令で定める処分
を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を回復すること
を目的とし、特許権の存続期間の延長登録出願は、その延長を求める期間が
その特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているときは拒絶
15 査定がされ、延長登録により延長された期間については無効理由となる（同
法６７条の３（現６７条の７）第１項３号、１２５条の２第１項３号参照）。
したがって、特許権の存続期間の延長が認められるためには、延長登録出願
において延長登録を求める期間（延長登録により延長された期間）が、前記
政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期
20 間を超えないことを要するものと解される。
しかるところ、薬機法所定の製造販売の承認を受けることが必要である医
薬品の場合、申請者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に所定
の資料を添付して申請しなければならないとされている（同法１４条３項参
照）。なお、具体的には、本件局長通知（甲１８１）のほか、薬食審査発１１
25 ２１第１２号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知〔甲２７４。以下「本
件課長通知」という。。その他薬機法施行規則４０条２項ただし書参照）
〕 。
そして、
「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、承認を受け
るのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか
遅い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した
日の前日までの期間であると解される（最高裁平成１０年（行ヒ）第４３号
5 平成１１年１０月２２日第二小法廷判決・民集５３巻７号１２７０頁）。
⑶ 本件処分に係る医薬品の承認申請時の提出資料等
ア 本件処分に係る医薬品（レミッチＯＤ錠２．５㎍）の承認申請は、
「申請
書等行政情報及び添付文書に関する情報」（甲２７５）によれば、「剤形追
加に係る医薬品（再審査期間中のもの）」の申請区分でされている。
10 本件局長通知によれば、承認申請にあたっては、その時点における医学
薬学等の学問水準に基づき、倫理性、化学性及び信頼性の確保された資料
により、申請の医薬品の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な
根拠が示される必要があり、このことは、剤形追加に係る医薬品の承認申
請にも妥当する。そして、本件局長通知によれば、
「⑻ 剤形追加に係る医
15 薬品」とは、既承認医薬品等と有効成分、投与経路、効能・効果及び用法・
用量は同一であるが、剤形又は含量が異なる医薬品を意味し、承認申請書
に添付すべき資料としては、
「ホ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料」
のうちの「５ 生物学的同等性」資料や、
「チ 法第五十二条第一項に規定
する添付文書等記載事項に関する資料」等の提出が求められる一方、「ト
20 臨床成績の成績に関する資料」等の提出は求められていない。他方、本件
課長通知の「７ 申請資料の編集方法等」によれば、既承認医薬品等の効
能追加、用法・用量の変更等に係る申請の場合には、承認時の資料（承認
書の写し、承認時の審査報告書、資料概要、添付資料一覧表等）を添付す
ることとされている（その他、再審査期間中の新医薬品その有効成分、分
25 量、 用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品に関
する薬機法施行規則４０条２項ただし書参照）。
イ 実際に、本件処分に係る医薬品の承認申請時に提出された資料等につい
ては、「申請書等行政情報及び添付文書に関する情報」（甲２７５）に開示
されているところ、これによれば、医薬品の承認申請時には、【ｍ１－０
「
８】添付文書（案）」が提出されるとともに、【ｍ１－１３】その他」資料
「
5 である「【ｍ１－１３－０１】既承認医薬品に係る資料」として、既承認医
薬品「レミッチカプセル２．５㎍（初回承認：平成２１年１月２１日付承
認）」及び「ノピコールカプセル２．５㎍」に係る「医薬品製造販売承認書
（写）（初回申請）や「医薬品製造販売承認事項一部変更承認書（写）（効
」 」
能追加申請）「審査報告書」
、 （甲２７６、２７７）「資料概要」「添付資料
、 、
10 一覧」「添付資料一覧」「申請添付資料」等が提出されたことが認められ
、 、
る。
このうち、【ｍ１－０８】添付文書（案）（甲２８０）には、ＯＤ錠と軟
カプセル剤の生物学的同等性試験の成績とともに、カプセル剤で実施され
た血液透析患者や慢性肝疾患患者等での臨床試験の成績の概要が、薬物動
【
15 態】及び【臨床成績】の項に示されている。また、
【０２】審査報告書（甲
２７６）や【１１】審査報告書（甲２７７）には、原告の行った臨床試験
の概要や成績が記載されている。
ウ 証拠（甲２７６、２７７、２８２から３０２の２まで）及び弁論の全趣
旨によれば、原告は、ＯＤ錠及び軟カプセル剤を包含する経口剤の開発の
20 ため、
(ｱ) まず、軟カプセル剤を用いて健康成人を対象とした臨床試験（経口単
回投与試験：Ｃ８２００１試験）を行い、
(ｲ) 以後、次の各試験を行った。
〇健康成人を対象とした臨床試験（経口反復投与試験：８２０Ｐ１Ｃ０
25 １試験、食事の影響試験：８２０Ｐ１Ｃ０２試験）、
〇血液透析患者を対象とした臨床試験（臨床薬理試験：８２０ＵＰＣ０
１試験、第Ⅱ相試験：８２０ＵＰＣ０２試験、用量探索試験：８２０
ＵＰＣ０３試験、検証的試験：８２０ＵＰＣ０４試験、長期投与試験：
８２０ＵＰＣ０５試験、臨床薬理試験：８２０ＵＰＣ０６試験）、
〇代償性肝硬変患者を対象とした試験（臨床薬理試験：８２０ＣＰＣ０
5 １試験）、
〇慢性肝疾患患者を対象とした臨床試験（第Ⅱ相試験：８２０ＨＰＣ０
１試験、臨床薬理試験：８２０ＨＰＣ０２試験、検証的試験：８２０
ＨＰＣ０３試験、長期投与試験：８２０ＨＰＣ０４試験）
(ｳ) そして、これらの試験により、ナルフラフィン塩酸塩の軟カプセル剤
10 の安全性、血液透析患者におけるそう痒症に対する有効性、慢性肝疾患
患者におけるそう痒症に対する有効性が確認されたこと、その上で、健
康成人を対象としたナルフラフィン塩酸塩の口腔内崩壊錠と軟カプセル
剤との生物学的同等性を確認するための生物学的同等性試験（８２０Ｂ
ＥＤ０１試験）が行われたことが認められる。
15 エ すなわち、本件処分に係る医薬品（レミッチＯＤ錠２．５㎍）の承認申
請においては、
「剤形追加に係る医薬品」の承認申請時に提出を求められる
「生物学的同等性」資料だけでなく、既承認医薬品につき実施されたこれ
らの試験に関する記載のある添付文書（案）や、既承認医薬品（レミッチ
カプセル２．５㎍等）に関する審査報告書等の資料が提出されたことで、
20 原告の行った前記ウの各臨床試験が、本件処分に係る医薬品の有効性及び
安全性を検証及び確認するために必要な資料として各審査時点で評価試
料として審査に用いられ、その結果、前記医薬品（原告製剤）について「次
の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）血
液透析患者、慢性肝疾患患者」との用途で承認されたことが推認され、こ
25 れを覆すに足りる証拠はない。
⑷ 延長登録を認めるべき期間について
ア 「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、承認を受けるの
に必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅
い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した
日の前日までの期間である（前掲最判平成１１年１０月２２日）。
5 イ 本件処分において、承認を受けるのに必要な試験は、前記⑶エの経緯を
考え合わせると、前記⑶ウの各試験であり、よって、
「承認を受けるのに必
要な試験を開始した日」は、Ｃ８２００１試験の治験計画変更届出日の、
平成１０年３月１７日である（甲２９２、２９３）。
ウ その後、前記各試験が行われてきたところ、本件特許権設定登録日は平
10 成１６年３月１２日であるので、本件特許権の設定登録日以降の前記各試
験の試験期間を考慮すると、本件延長登録を認めることが可能な期間は、
以下の①から⑤までの各期間の合計となる（甲２７６、２７７、２８２か
ら３０２の２まで。なお、前記⑶ウの各試験のうち、以下の①から⑤まで
に言及されていない試験は、本件特許権の設定登録日前に終了している試
15 験又は以下の各期間内にその一部又は全部が包含されており、始期や終期
を区切る指標としなかったものである。
①本件特許権の設定登録日から８２０ＣＰＣ０１試験の終了届出日まで
（１０月１３日）。
②８２０ＵＰＣ０４試験の治験計画届出日から８２０ＵＰＣ０５試験の
20 治験終了届出日まで（２年８月２２日）。
③８２０ＨＰＣ０１試験の治験計画届出日から治験終了届出日まで（２年
３月１０日）。
④８２０ＨＰＣ０４試験の治験計画届出日から治験終了届出日まで（３年
４月１９日）。
25 ⑤８２０ＢＥＤ０１試験の治験依頼日から前記医薬品製造販売承認日の
前日まで（１年１１月２６日）
エ そうすると、本件延長登録によって延長された期間（４年１１月２６日）
は、前記ウの各期間を合計した期間を超えるものではないから、当該延長
された期間は、前記政令で定める処分を受けるために特許発明を実施する
ことができなかった期間（前記①から⑤までの期間の合計）を超えるもの
5 ということはできない。
⑸ また、延長登録（３１０号）においても、政令処分の対象となった医薬品
（レミッチＯＤ錠２．５μｇ）の承認申請（(4)新効能医薬品の申請区分）の
際、提出が求められた「臨床試験の試験成績に関する資料」等に加え、既承
認医薬品に係る臨床試験成績及びその確認結果に係る資料として前記(3)と
10 同様の資料が提出され、審査報告書〔甲２２９〕において示された従前の試
験を含む各試験が存在した結果、３１０号処分に係る医薬品の有効性及び安
全性が確認され、前記医薬品について「変更前」
「次の患者におけるそう痒症
の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）血液透析患者、慢性肝疾患患
者」から、
「次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合
15 に限る）透析患者、慢性肝疾患患者」に変更することが承認されたことが推
認され、これを覆すに足りる証拠はない。そして、当該承認を受けるのに必
要な試験は、前記(3)と同様に、腹膜透析患者に関する臨床試験８２０ＵＰＣ
０７試験及び８２０ＵＰＣ０８試験も含み、本件特許権の設定登録日以降の
前記各試験の試験期間を考慮すると、延長登録（３１０号）によって延長さ
20 れた期間（５年）は、前記政令で定める処分を受けるために特許発明を実施
することができなかった期間を超えるものということはできない（甲３０３
～３１１）。
⑹ 被告らの主張について
ア 被告らは、承認申請が剤形追加の場合には、生物学的同等性試験結果を
25 提出し、これにより有効性及び安全性が確認されており、また、参考資料
として先行処分（本件では軟カプセル剤）の臨床試験結果を提出すること
があっても、改めて審査されるわけではないから、先行処分の試験期間を
「前記政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができ
なかった期間」に算入することはできず、これを算入すべき特段の事情も
存在しないなどと主張する。
5 しかしながら、前記のとおり、本件では、
「剤形追加に係る医薬品」の承
認申請時に提出を求められる「生物学的同等性」資料だけでなく、既承認
医薬品につき実施された試験に関する記載のある添付文書（案）や、既承
認医薬品（レミッチカプセル２．５㎍等）に関する審査報告書等の資料が
提出されたことで、前記各臨床試験が、原告製剤の有効性及び安全性を検
10 証し、確認するために必要な評価試料として、各審査で用いられ、その結
果、本件処分がされたことが推認される。これらのレミッチカプセルに関
する試験等は、本来、当初からカプセル剤ではなく、ＯＤ錠の承認を求め
る場合には、当然に必要とされていたはずのものであるから、本件におい
て、これらの先行処分に係る既承認医薬品の試験期間を算入することが不
15 合理であるということはできない。よって、被告らの主張を採用すること
はできない。
イ 被告らは、ＯＤ錠の承認に伴う本件延長登録等に軟カプセル剤の臨床試
験期間を再度算定することは、実質的に二重に臨床試験期間を回復するこ
とになり制度趣旨に反するなどと主張する。しかしながら、医薬品におけ
20 る「前記政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができ
なかった期間」は、薬機法に基づく当該医薬品の承認手続の内容、承認に
よる禁止解除の範囲についての解釈を踏まえ、特許法の観点から個別に判
断されるものである。本件においては、ＯＤ錠である原告製剤を製造販売
等するためには、本件処分等により禁止解除を得る必要があったところ、
25 前記⑶ウに示された各試験が「承認を受けるのに必要な試験」であったと
認められることは、前記⑷イのとおりである。また、現に軟カプセル剤に
関する試験結果や効能・効果の内容等については、ＯＤ錠に関する本件処
分等の承認申請手続においても資料が提出されて審査対象とされたことが
認められる。加えて、軟カプセル剤の承認による禁止解除の範囲は当該軟
カプセル剤の剤形に限定され、直ちにはＯＤ錠には及ばないのであり、原
5 告において、同じ有効成分・分量、用法・用量及び効能・効果であっても、
軟カプセル剤の承認を受けただけで、本件処分等を受けることなくＯＤ錠
の剤形で本件特許を実施することができるわけではない。これらの点を考
慮すると、被告らの主張を採用することはできない。
⑺ 以上によれば、本件延長登録等によって延長された期間が、前記政令で定
10 める処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を超え
るものと認めることはできない（旧特許法１２５条の２第１項３号）よって、
。
この点に関する被告らの主張を採用することはできない。
４ 争点７（先使用権の存否）について
被告らは、被告沢井製薬においては、原告の本件延長登録出願前にＯＤ錠の
15 独自開発を行って特許出願等を行い、臨床試験等も行い後発医薬品の製造販売
承認申請をして承認後に被告製剤を上市しているから、特許法７９条を類推適
用して先使用権を認めるべきであるなどと主張する。
しかしながら、特許法７９条は特許出願に係る発明の内容を知らないで同じ
発明をした者等が現にその発明を実施する事業又はその準備をしていた場合
20 に、通常実施権を与えることにより保護する規定である。被告沢井製薬が上市
した被告製剤については、既に公開されている本件特許に基づき、その実施品
として製造販売する事業の準備等がされていたのであり、被告沢井製薬は、仮
に本件延長登録出願を知らなかったとしても、本件特許の存在及びその内容は
公開されていたから、被告沢井製薬において、これを知り、又は容易に知り得
25 たはずである。このような場合にまで通常実施権を認めることは、特許の存続
期間の延長制度により特許を実施することができない事情があった特許権者
の保護を図る趣旨を損なうことになり、むしろ当事者間の公平に反する結果と
なる。したがって、本件においては同条を類推適用する前提がないというべき
であるから、被告らの主張を採用することはできない。
第６ 損害論についての判断
5 １ 争点８（鳥居薬品の損害賠償請求権の成否）について
⑴ 原告は、本件特許権の独占的通常実施権者である鳥居薬品について被告ら
に対する独自の損害賠償請求権が成立し、原告は鳥居薬品からその債権譲渡
を受けたと主張する。
特許権者の許諾により設定される通常実施権は、特許権者との債権的な関
10 係にすぎず、法律上、通常実施権者は、特許権者や専用実施権者のように特
許発明を実施する権利を専有しているわけではない。しかし、民法７０９条
の不法行為は、
「法律上保護される利益」が侵害された場合に成立するのであ
り、被侵害利益が法律上排他性のある権利であることまでは要求されていな
い。本件においても、具体的事実関係に照らし、原告製剤の販売に関する鳥
15 居薬品の利益が、その侵害者に対する関係で、不法行為法の観点から、法律
上保護される利益であると認められるときは、鳥居薬品には、当該利益を違
法に侵害されたことを理由とする固有の損害賠償請求権が認められるという
べきである。
⑵ 前提事実に加え、掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば、以下の事実が認
20 められる。
ア 原告とＪＴ及びその子会社である鳥居薬品は、平成１７年３月１６日付
けで「ＴＲＫ－８２０ライセンス基本契約」
（甲３２９、３６１）を締結し
た。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
5 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
鳥居薬品は、平成１８年９月２９日、 「レミッチ
商標 ＲＥＭＩＴＣＨ」
10 の設定登録（商標登録第４９９２４０９号）を受けた（甲３３３）。●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
15 原告とＪＴ及び鳥居薬品は、その後、平成２５年３月１９日付けで「Ｔ
ＲＫ－８２０腹膜透析効能追加および口腔内崩壊錠剤形追加に関する覚
書」
（甲３３１、３６２）を締結した。鳥居薬品は、原告から効能追加及び
剤形追加等に関する権利等を許諾され（２条、３条）、原告に対し、許諾の
対価として、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
20 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●各金員を支払うこ
とを約した●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●
イ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●
5 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
15 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
20 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
ウ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●
5 エ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●原告は、透析用途及び肝用途の原告製剤について、他社に通常実
施権の付与等はしていない。
オ なお、原告は、ＴＲＫ８２０のアトピー性皮膚炎患者の掻痒症の適用に
ついては、平成１７年３月にマルホ株式会社との間で共同開発及び販売権
15 について契約を締結している（乙ハ７）。また、原告は、肝用途の軟カプセ
ル製剤「ノピコール」については、東レ・メディカルに共同開発及び販売
権について許諾しており、東レ・メディカルはオーファンパシフィック・
インクと販売提携している（乙ハ８、９）。
⑶ 以上の認定事実によれば、原告はＪＴグループとの間で、原告の有する本
20 件特許権に係る化合物（ＴＲＫ８２０）を医薬品として共同事業化すること
とし、具体的には、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●が認められる。原告は、原告製剤（透析用途及び
肝用途）について、鳥居薬品●●●●●●●●以外に通常実施権の付与等は
しておらず、結局のところ、原告が製造した原告製剤は、すべて鳥居薬品を
5 通じて販売されていた。そうすると、本件特許権の存続期間中、少なくとも
原告製剤（透析用途）については、鳥居薬品は原告の共同事業者として独占
的通常実施権を付与される一方、特許権者である原告はその製造担当者とし
て鳥居薬品に原告製剤を製造し、供給する関係にあったのであり、原告製剤
（肝用途）についても、鳥居薬品は●●●●●●●●●●●●●独占的通常
10 実施権を取得した上、同様に、特許権者である原告が製造した原告製剤の独
占的な供給を受け、販売してきたものと認められる。このような事実関係の
もとでは、鳥居薬品の独占的通常実施権の性質が債権であったとしても、そ
れは特許権者である原告自身の医薬品事業を展開するための手段であり、鳥
居薬品は原告と共同事業又はこれに類する関係にあったのであるから、鳥居
15 薬品による原告製剤の独占的販売は、実質的には原告の事業の一形態であっ
たと評価することができる。これらの点を踏まえると、本件特許権を侵害し
て被告製剤を製造販売していた被告らとの関係では、鳥居薬品による原告製
剤の独占的販売の利益は、原告の特許権に基づく独占的販売の利益と同様、
不法行為法上、法的に保護される利益になると解するのが相当である。
20 ⑷ そして、鳥居薬品が先発医薬品である原告製剤の販売者であることは公に
されており、鳥居薬品以外の販売者は市場に存在しなかったのであるから、
後発医薬品である被告製剤を製造販売する被告らにおいては、少なくとも鳥
居薬品の法的に保護された利益を侵害することについて過失があったことが
推認されるというべきであり、被告らが主張する事情は、当該推認を覆すに
25 足りず、他にこれを覆すに足りる事情が存在することを認めるに足りる証拠
はない。したがって、鳥居薬品には、被告らに対する固有の損害賠償請求権
が成立するものと認められる。
⑸ 被告らの主張について
ア 被告らは、独占的通常実施権者に固有の損害賠償請求権が成立するのは、
代表者型、親子会社関係型のように実質的・経済的一体性にある場合以外
5 は、例外的な場合となるなどと主張するが、具体的事実関係に照らし、不
法行為法の観点から鳥居薬品に法律上保護される利益があると認められる
限り、被告らが主張するような「実質的・経済的一体性」がある場合に限
るべき理由はないし、前記のとおり、少なくとも、原告製剤に関する限り、
原告と鳥居薬品とは共同事業又はこれに類する関係にあったものである。
10 したがって、同主張は採用することはできない。
イ 被告らは、鳥居薬品は、完全独占的通常実施権ではなく、また、鳥居薬
品以外の複数主体（●●●●●●●マルホ株式会社、ＪＴ、東レ・メディ
カル）にも実施許諾されているから、固有の損害賠償請求権は成立しない
などと主張する。しかしながら、前記のとおり、原告製剤（透析用途）に
15 ついて、原告とＪＴグループとの間で、具体的に、独占的通常実施権（販
売権）を付与されたのはＪＴグループの鳥居薬品であって、ＪＴではない。
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●し
たがって、原告製剤の販売について最終的に実施許諾を得たのは鳥居薬品
20 以外にはなく、ＪＴ●●●●●●●●の各関与によって、鳥居薬品の独占
的通常実施権（販売権）の有無及びその実施の実態が左右されることはな
いから、原告らの主張は、その前提を欠くものである。さらに、原告は、
マルホ株式会社には皮膚疾患を適用とする実施許諾を行い、東レ・メディ
カルには軟カプセル剤について実施許諾をしているが、これらは、いずれ
25 も原告製剤とは異なる医薬品であるから、これにより、原告製剤に係る鳥
居薬品の独占的通常実施権（販売権）の有無及びその実施の実態が左右さ
れることはない。よって、被告らの主張を採用することはできない。
ウ 被告らは、特許権者が実施品をライセンシーに販売すれば消尽により以
後は特許権の行使をすることができないなどと主張する。しかし、消尽は、
特許権者の製造等に係る特許製品が譲渡等された場合において、特許権者
5 が特許権を行使し得るか否かを画するための法理である。本件では、原告
が鳥居薬品に供給した原告製剤の譲渡等を受けた者に対し原告が特許権を
行使し得るかどうかが問題になっているわけではない。本件で問題となる
のは、被告らが新たに製造し、販売した医薬品（被告製剤）が本件特許を
侵害する製品である場合（この場合に消尽の法理の適用はなく、原告が特
10 許権を行使することができるのは明らかである。 において、
） 原告から独占
的通常実施権を受け、原告製剤を独占的に販売していた鳥居薬品も、被告
らに対し不法行為に基づく損害賠償請求をすることができるかどうかであ
る。そして、この点について、鳥居薬品に不法行為法上、法的に保護され
る利益の侵害が認められ、固有の損害賠償請求権が認められるべきことは
15 前記のとおりである。よって、被告らの主張を採用することはできない。
エ 被告らは、鳥居薬品の通常実施権は登録・公示されていないから、鳥居
薬品との関係では不法行為法上の過失は否定されるべきである旨主張する
が、前記⑷で述べた理由により、採用することはできない。
⑹ 以上によれば、原告製剤（透析用途及び肝用途）について本件特許権の独
20 占的通常実施権（販売権）を有する鳥居薬品には、被告らに対する固有の損
害賠償請求権が成立するものと認められる。
そして、原告は、鳥居薬品から当該損害賠償請求権を譲り受けたのである
から、原告においては、被告らの特許権侵害行為により受けた原告の損害と
鳥居薬品の損害とを併せて請求することとなるが、実質的にみれば、原告と
25 鳥居薬品の各損害は、本件特許を利用した医薬品の製造販売を行う共同事業
体の損害であって、損害額の立証が困難であることは特許権者の受けた損害
と同様であるから、鳥居薬品の受けた損害部分についても特許法１０２条１
項を類推適用し算定することができるものと解される。
２ 争点９（単位数量当たりの利益の額）について
⑴ 原告は、特許法１０２条１項に基づき、被告らの特許権侵害行為により被
5 った原告と鳥居薬品の各損害を請求する。原告は、原薬（ＴＲＫ８２０）を
製造し製剤化（原告製剤）して鳥居薬品に提供し、鳥居薬品は特約店に原告
製剤を販売しているところ、原告の鳥居薬品に対する売上額は、原告の限界
利益の算定上、利益として考慮されるが、当該売上額は、鳥居薬品の限界利
益算定においては、変動費として鳥居薬品による売上額から控除される関係
10 にあるから、同じ原告製剤について同じ利益が二重に計上されることはない。
したがって、原告製剤の譲渡数量に、原告と鳥居薬品のそれぞれの「単位数
量当たりの利益の額」を算定し加算しても二重請求にはならないというべき
である。
そして、前提事実⑺のとおり、原告は、原告及び鳥居薬品における各「単
15 位数量当たりの利益の額」の算定過程を提示するところ、当該算定過程及び
算定結果に特段不合理な点は認められない。よって、原告製剤の「単位数量
当たりの利益の額」は、別紙８のとおり、原告における「単位数量当たりの
利益の額」と鳥居薬品における「単位数量当たりの利益の額」を合算した額
となる。
20 ⑵ 被告らの主張について
ア 被告らは、原告は、原告製剤を製造するにとどまるから、原告の損害は、
実施料相当額の範囲となり、特許権者である原告の損害賠償請求と独占的
通常実施権者である鳥居薬品の損害賠償請求とを二重に加算することはで
きないなどと主張する。
25 しかしながら、前記したところによれば、原告は、鳥居薬品に対し独占
的に供給する原告製剤の売上により利益を得ている。当該売上は、鳥居薬
品による原告製剤の販売量と連動しており、当該販売量は、通常、被告製
剤の製造販売により影響を受けることになることが推認される（これを覆
すに足りる証拠はない。。すなわち、被告らの侵害行為により、原告に販
）
売量減少による逸失利益が発生するという関係が認められる限り、相当因
5 果関係のある原告の損害が実施料相当額の範囲に限定されるということ
はできない。また、前記したところによれば、原告と鳥居薬品の損害賠償
請求を加算したとしても、同じ利益を二重に請求することにはならない。
よって、被告らの主張を採用することはできない。
イ 被告らは、原告における「単位数量当たりの利益の額」の算定に当たり、
10 原薬（ＴＲＫ８２０）の製造に固有の直接経費（電気料、水道料、人件費
等）を計上すべきなどと主張する。
しかしながら、原告による原告製剤の原薬（ＴＲＫ８２０）の製造の実
情について、ＴＲＫ８２０は、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
15 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●ＴＲＫ８２０の製造のための電
気料・蒸気料が増加するものではないこと（甲３６９）が認められるから、
20 そもそも被告らが主張する経費は、限界利益を算出する場合に利益から控
除すべき変動費であるとは認められない。また、仮に、製造のための電気
料・蒸気料を推計しても、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●１ロットのＴＲＫ８２０を製造
するのに必要とする電気費用の推計値は、●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●がそれぞれ認めら
れる。そして、ＴＲＫ８２０を１ｇ製造するのに要する●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
5 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●と算定され、原告
製剤１錠当たりのＴＲＫ８２０の投入量が●●●●●●●●●●●●●
●●●●であること等からすれば、原告製剤１錠当たりのＴＲＫ８２０の
製造のための電気料・蒸気料は極少額である。これらの点を考慮すると、
原告が原薬（ＴＲＫ８２０）の製造に係る変動費として、これらの経費（電
10 気料、水道料、人件費等）を計上していないとしても、特段不相当という
ことはできず、被告らの主張を採用することはできない。
ウ 被告らは、原告、鳥居薬品●●●●●●●●●●ライセンス契約等にお
ける対価（一時金）を計上すべきと主張する。
しかしながら、前記１⑵の認定事実によれば、原告と鳥居薬品●●●●
15 ●●●●●●●●●●●ライセンス契約においては、●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●など
に対価としての所定の一時金が支払われることとされ支払済みとなって
いるが、これらは、原告製剤の製造販売数量に連動するものとはいえない
（支払済みの一時金を平準化し計上すべきものとする根拠も見当たらな
20 い。。また、原告と鳥居薬品●●●●●●●●●●●●●ライセンス契約
）
等では、所定の売上が達成された場合等に支払われるべき対価についても
定められているが、いずも条件が満たされ現実に支払われたことを認める
に足りる証拠はない。●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
25 ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●（弁論の
全趣旨によれば、肝用途の原告製剤に係る鳥居薬品の限界利益額は、関連
する変動費を含む費用全額を売上から控除した金額（レミッチ肝手数料）
に基づいており、当該関連する変動費中には、●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●が含まれ
ていることが認められる。。なお、被告らは、原告が支払うべき高田製薬
）
5 の特許の実施許諾料等の対価を計上すべきとも主張するが、原告は、高田
製薬に対し、特許第５３３７４３０号に関する実施許諾料その他の名目の
いかんを問わず金銭を支払っていないことが認められる（甲４４９） そう
。
すると、本件において、原告製剤の「単位数量当たりの利益の額」の算定
において考慮すべき許諾の対価としての一時金を認めることはできず、被
10 告らの主張を採用することはできない。
３ 争点１０（販売することができないとする事情の有無及び当該事情に相当す
る数量等）について
⑴ 前提事実⑻のとおり、平成３０年６月１５日から令和４年１０月までにお
いて、被告沢井製薬による被告製剤の販売数量総数が、別表１の「原告の主
15 張」の「透析用途」
「肝用途」の各「販売数量」欄記載の数量の合計数量であ
ること、また、被告扶桑薬品による被告製剤の販売数量総数が、別表２の「原
告の主張」の「透析用途」
「肝用途」の各「販売数量」欄記載の数量の合計数
量であることについては、当事者間に争いがない。
原告は、被告製剤の透析用途及び肝用途の用途割合について、保険データ
20 ベース（ＤｅＳＣデータ）を分析した専門家の鑑定意見（甲３７２、３７３
〔Ｄ「鑑定意見書」令和５年６月２日付け〕に基づいて推計しているところ、
）
被告らは、原告が当初主張していた原告製剤の用途割合により算定すること
を認めたから自白が成立しており、また、販売数量のごく一部にすぎないＤ
ｅＳＣデータの数値のみを基に用途割合を推計することは経験則に反するな
25 どと主張する。
しかしながら、販売された被告製剤の用途割合（透析用途、肝用途）を直
接立証する証拠がない場合において、原告が当初主張した用途割合の推計方
法について被告らが争わないと述べたとしても、損害の算定方法の一部につ
いて同意したにすぎず、主要事実について自白が成立したということはでき
ない。したがって、被告らの自白の主張は採用することができない。また、
5 専門家の鑑定意見（甲３７３）は、被告製剤の透析用途・肝用途の用途割合
を検討するに当たり、ＤｅＳＣデータのうち、被告製剤の調剤記録のある患
者を抽出した上、そのうち「肝疾患（正確には肝・胆疾患」の病名がある患
者を「肝疾患の患者」に、腹膜透析・血液透析関連の診療行為が記録されて
いる患者を「透析患者」に分類した上で、各月ごとに全体の調剤件数に対す
10 る肝・胆疾患の割合を算出する方法で推計したとし、また、ＤｅＳＣデータ
は、組合健康保険だけでなく国民健康保険、後期高齢者医療制度のデータを
保持していることから、実態を反映しているものと判断して、そのデータを
用いたとしており、分析の基礎となる資料の選択及び分析方法において不合
理な点は認められない。被告らは、販売数量の一部に係るＤｅＳＣデータを
15 用いることの不当をいうが、保険者における被告製剤の調剤状況を反映する
ものとして、透析用途及び肝用途の用途割合を把握するものとして特に不合
理なものとはいえず、被告らの主張を採用することはできない。
⑵ 次に、被告らは、原告には、特許法１０２条１項１号の「特許権者又は専
用実施権者が販売することができないとする事情」として、先発医薬品（原
20 告製剤）と後発医薬品（被告製剤）においては、後発医薬品の販売促進を行
う国家施策の存在や、先発医薬品と後発医薬品の薬価・市場実勢価格の価格
差、市場における代替品となる競合品の存在、被告らの営業努力・ブランド
力、先発医薬品と後発医薬品の特許発明・特許発明以外の特徴等などを主張
するので、以下検討する。
25 ⑶ まず、特許法１０２条１項は、民法７０９条に基づき販売数量減少による
逸失利益の損害賠償を求める際の損害額の算定方法について定めた規定であ
り、特許法１０２条１項１号において、侵害者の譲渡した物の数量に特許権
者等がその侵害行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの
利益額を乗じた額を、特許権者等の実施の能力の限度で損害額とし、譲渡数
量の全部又は一部に相当する数量を特許権者等が販売することができないと
5 する事情を侵害者が立証したときは、当該事情に相当する数量に応じた額を
控除するものと規定して、侵害行為と相当因果関係のある販売減少数量の立
証責任の転換を図ることにより、より柔軟な販売減少数量の認定を目的とす
る規定である。そして、
「販売することができないとする事情」は、侵害行為
と特許権者等の製品の販売減少との相当因果関係を阻害する事情をいい、例
10 えば、①特許権者と侵害者の業務態様や価格等に相違が存在すること（市場
の非同一性）、②市場における競合品の存在、③侵害者の営業努力（ブランド
力、宣伝広告）、④侵害品及び特許権者の製品の性能（機能、デザイン等特許
発明以外の特徴）に相違が存在することなどの事情がこれに該当するという
べきである（知財高裁平成３１年（ネ）第１０００３号令和２年２月２８日
15 特別部判決参照）。
⑷ 次に、前提事実に加え、掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば、以下の各
事実が認められる。
ア 代替品等に関する事情
いわゆる止痒剤には、原告製剤及び被告製剤以外にも多様なものがある
20 ところ、ナルフラフィン製剤は、中枢神経系に作用する薬理作用を発揮し、
既存治療で効果不十分な場合に使用される（甲４０６、４０７、乙ハ２６）。
また、有効成分がナルフラフィン塩酸塩の後発医薬品（なお、被告ら以
外の大半はカプセル剤である。）も複数存在するところ（乙ハ２６）、ナル
フラフィン製剤については、原告製剤（ＯＤ錠）の上市から１年後である
25 平成３０年６月中旬頃には、原告製剤（ＯＤ錠）とレミッチカプセルの販
売数量比が●●●となり（甲３３５） 被告製剤が同月１５日に上市された
、
後も、ＯＤ錠のシェアが増加する一方、カプセルのシェアが減少し、ＯＤ
錠のシェアが約●●●以上であることが指摘されている（甲４２２） なお、
。
剤形としてのＯＤ錠については、一般に、水なしで服用することができる
利便性から、嚥下能力の低下した高齢者の使用割合の高い薬剤や、泌尿器
5 生殖器系の薬剤で水分制限されているものにおいて、ＯＤ錠のシェアが高
くなっているところ、ナルフラフィン製剤の服用対象疾患（透析が必要と
なる腎疾患、慢性肝疾患）の患者は、いずれも６０歳以上の高齢者が過半
数を超えており（甲４０９、４１０）を、かつ、これらの疾患は水分摂取
量制限を要することがあるから、ナルフラフィン製剤ＯＤ錠は、その多く
10 の服用対象疾患の患者の特徴に沿う剤形の薬剤というメリットがある（甲
４２０）。
さらに、ナルフラフィン製剤ＯＤ錠の市場においては、平成３０年６月
１５日から令和４年１１月２１日まで、原告製剤の消化数量の減少と被告
製剤の販売数量の増加との間には統計的相関関係があることが指摘され
15 ている（甲４２１、４２２）。
イ 後発医薬品の普及促進等の施策に関する事情
我が国では、平成２９年６月、閣議決定により、後発医薬品の使用割合
を令和２年９月までに８０％とするなどの方針が確認され（乙ハ２８） 保
、
険薬局においても、処方箋の変更不可欄に医師の署名がない限り患者の選
20 択に基づき先発医薬品に変えて後発医薬品を調剤できるようになってい
たが（乙ハ２９、３１～３３） 後発医薬品の普及促進等の施策がとられ
、 （乙
ハ３０、３４）、市場における後発医薬品の使用割合は、平成３０年９月に
は７２．６％、令和４年９月には７９％となっている（乙ハ３７）。
ウ 価格差に関する事情
25 薬価は、平成３０年６月時点で、後発医薬品である被告製剤及び他社の
医薬品（ＯＤ錠、カプセル錠）は、先発医薬品である原告製剤の薬価の約
４１％であり、令和４年１１月には、薬価が約２１％の後発医薬品もある
（乙ハ４０、４１）。
そして、低所得者や高齢者にとって医療保険の自己負担額は生活に大き
く影響することが見込まれるところ（乙３７） ナルフラフィン製剤を服用
、
5 する慢性腎疾患・肝疾患の患者は、高額療養費制度等において長期高額疾
病患者の負担軽減措置等を受けることが見込まれ、このうち人工透析を行
う慢性腎不全の患者等においては、自己負担限度額は１万円（一定以上の
所得のある者は２万円）とされる（甲４２５、４２６）。また、肝炎治療と
しての抗ウィルス治療においても、医療費助成により患者等の自己負担限
10 度額は１万円（一定以上の所得のある者は２万円）とされる（甲４２７）。
このような場合には患者の負担額が抑制されることになる。そして、先発
品から後発品への置き換わりが進まない理由の一つとして、薬剤によって
は、医療費助成制度の存在により、患者自身が、後発品を選ぶインセンテ
ィブが働かない場合があることなども指摘されている（甲４２９）。
15 エ 被告らのブランド力等に関する事情
被告沢井製薬は、「日経ＢＰ」（２０２３年１１月号）の「後発企業の支
持率ランキング」において好感を持っている後発医薬品会社の１位であり、
長年１位を維持し（乙ハ４４）、２０２１年度製薬企業の決算における「医
療用医薬品売上高（国内）」でも１５位である（乙ハ４５）。また、被告扶
20 桑薬品は、「医薬経済ＷＥＢ」（２０２１年５月号）で「透析剤でシェアト
ップを確保」と紹介され、半世紀にわたり人工腎臓用透析剤のトップブラ
ンドの座にあるとされる（乙ハ４６）。
オ 特許発明以外の特徴等に関する事情
原告、本件特許を実施し原告製剤を製造販売するに当たり、高田製薬の
25 発明の名称「口腔内速崩壊錠」とする特許（特許第５３３７４３０号）の
実施許諾を得ている（乙ハ５６、５７）。また、原告製剤と被告製剤は、ナ
ルフラフィン塩酸塩の安定性を獲得する添加剤において異なっている。
⑸ 以上を前提に検討すると、次のとおりいうことができる。
ア 止痒剤には多様なものが存するものの、ナルフラフィン製剤は、中枢神
経系に作用することを特徴とし、既存治療で効果不十分な場合に投与され
5 るから、他の種類の止痒剤とは市場を異にするものと認められ、ナルフラ
フィン製剤と他の種類の止痒剤とが同一市場で競合することはない。また、
ナルフラフィン製剤にはＯＤ錠とカプセルの剤形のものがあるが、原告製
剤（ＯＤ錠）が上市されて１年後には、原告の医薬品におけるＯＤ錠とカ
プセルの販売数量比率は●●●となり、被告製剤（ＯＤ錠）が上市された
10 後もＯＤ錠のシェアは約●●●以上であること、ＯＤ錠は、服用に水を必
要としないという利便性があり、当該利便性は、ナルフラフィンの服用を
要する患者の特徴（嚥下能力が低下している高齢者、取水制限等がある患
者）に沿うものであることが認められるから、カプセルがＯＤ錠に代替し
得るということはできず、ナルフラフィン製剤のＯＤ錠はカプセルとは市
15 場を異にすると考えられる。結局、ナルフラフィン製剤ＯＤ錠である原告
製剤について、被告製剤以外の競合品や代替品は見当たらないのであり、
現に前記のとおり、ナルフラフィン製剤ＯＤ錠の市場では、原告製剤の消
化数量の減少と被告製剤の販売数量の増加については、統計的相関関係が
認められることが指摘されている。
20 イ 確かに、我が国では後発医薬品の普及促進策が進められていることや、
平成３０年６月時点で、被告製剤の薬価は原告製剤の薬価の約４１％以下
であったこと等が認められる。しかし、他方で、ナルフラフィン製剤を服
用する慢性腎疾患・肝疾患の患者は、高額療養費制度等において長期高額
疾病患者の負担軽減措置等を受けることが見込まれ、このような場合には、
25 患者の医療保険の自己負担額が多額にならないことから、患者において後
発品を選ぶインセンティブが働かず、先発医薬品から後発医薬品への置き
換わりが進まない場合があることが指摘されている。そうすると、一般的
に後発医薬品の普及促進策が推進されているからといって、本件において
当該後発医薬品の普及促進策の存在や原告製剤と被告製剤との形式的な価
格差を理由に、侵害行為がなかった場合に、原告が被告製剤と同じ数量を
5 販売することができなかったはずであるとはにわかに認めることはできず、
他にこれを認めるに足りる的確な証拠はない。
ウ 被告らは、カプセルの剤形のナルフラフィン製剤が市場における競合品
となることを主張するが、前記のとおり、両者は市場を異にするというべ
きであるから、同主張は、その前提を欠くものであり、採用することがで
10 きない。
エ 被告らは、原告製剤が高田製薬の特許を利用して製造されていることや、
被告製剤には原告製剤とは異なる添加剤が使用されていることを主張する
が、まず、原告製剤は高田製薬の特許の実施許諾を得て現に製造すること
ができている以上、高田製薬の特許の存在が「販売することができないと
15 する事情」に該当することはない（被告製剤の売上に高田製薬の特許が貢
献していたわけでもない。。本件特許に係る発明は、医薬品の有効成分、
）
効能 効果に関する医薬用途発明として被告製剤の全体に実施されており、
・
被告製剤の一部にのみ実施されていたわけではないから、特許権の部分実
施を理由として、損害賠償額を減額する理由もない。さらに、被告製剤が
20 その添加剤等において特徴的であることを理由に、ナルフラフィン製剤Ｏ
Ｄ錠市場で優位に立っていたことを認めるに足りる証拠もないから、被告
らの主張する事情は、いずれも侵害行為と特許権者等の製品の販売減少と
の相当因果関係を阻害する事情にはならないというべきである。
オ 被告らは、被告らの営業努力やブランド力の存在を指摘し、被告らには
25 後発医薬品会社として一定の知名度や好感度があることは認められるが、
そのことが、ナルフラフィン製剤ＯＤ錠市場において、対象疾患を有する
患者又はその医療機関が原告製剤ではなく被告製剤を選択する動機となっ
ていたことを認めるに足りる証拠はない。そもそも、ＯＤ錠がナルフラフ
ィン製剤の服用を要する多くの慢性腎疾患・肝疾患の患者の特徴に沿う剤
形の薬剤であることを前提とすると、被告製剤が市場に存在しなければ原
5 告製剤が購入されていた蓋然性が高く、被告製剤を購入した需要層のうち、
被告らの営業活動やブランド力により購入するに至ったが、原告製剤であ
れば購入しなかったであろうという需要層がどれだけ存在するのかは疑問
である。また、具体的にそのような需要層が存在することを認めるに足り
る主張立証もない。したがって、被告らの主張する営業努力やブランド力
10 は一般論を述べたものにすぎず、本件において、
「販売することができない
とする事情」になると認めることはできない。
カ その他、被告らは、被告製剤の製造販売に至るまでの承認等の経緯等に
照らし、被告らには故意・重過失は認められないから、特許法１０２条５
項により軽過失を斟酌すべきであるとか、適正な実施料の算定の際に考慮
15 される「当該特許発明自体の価値や他のものによる代替可能性」
「特許権者
と侵害者との競業関係」
「販売価格」等も、減額すべき事情に該当する旨主
張するが、これらの事情は、いずれも侵害行為と特許権者等の製品の販売
減少との相当因果関係を阻害する事情に当たるものとはいえない。
よって、被告らの主張を採用することはできない。
20 ⑹ 以上によれば、原告について特許１０２条１項１号の「販売することがで
きないとする事情」を認めることはできない。
４ 争点１１（適正な実施料）について
⑴ 原告は、本件特許権の存続期間中に製造されたが未譲渡の被告製剤につい
ては、原告の損害を特許法１０２条３項に基づき算定すべきであり、適正実
25 施料率は２０％を下らないと主張するのに対し、被告らは、適正な実施料率
は３～５％程度とされるべきであるなどと主張する。
⑵ そこで検討するに、特許法１０２条３項所定の「その特許発明の実施に対
し受けるべき金銭の額に相当する額」に関し、実施に対し受けるべき料率は、
❶当該特許発明の実際の実施許諾契約における実施料率や、それが明らかで
ない場合には業界における実施料の相場等も考慮に入れつつ、❷当該特許発
5 明自体の価値すなわち特許発明の技術内容や重要性、他のものによる代替可
能性、❸当該特許発明を当該製品に用いた場合の売上げ及び利益への貢献や
侵害の態様、❹特許権者と侵害者との競業関係や特許権者の営業方針等訴訟
に現れた諸事情を総合考慮して、合理的な料率を定めるべきである（知財高
裁平成３０年（ネ）第１００６３号令和元年６月７日特別部判決参照）
。そし
10 て、同条３項に規定する「特許発明の実施に対し受けるべき金銭の額に相当
する額」を認定するに当たっては、特許権者等が、自己の特許権等に係る特
許発明の実施の対価について、当該特許権等の侵害があったことを前提とし
て当該特許権等を侵害した者との間で合意をするとしたならば、当該特許権
者等が得ることとなるその対価を考慮することができるものである（同条４
15 項参照）。
⑶ 前記１⑵のとおり、●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●また、アンケート調査に基づく各業界におけるロイヤルティ料率
の調査研究によれば、平成２２年３月時点で「バイオ・製薬」業界のロイヤ
20 ルティ料率は、最小値０．５％、最大値３２．５％、平均６．０％であるが
（甲３７０） 調査結果の再整理後には、
、 「製薬」業界のロイヤルティ料率は、
最小値０．５％、最大値１４．５％、平均５．９％であるから（甲３７１）、
本件では「製薬」業界のみのロイヤルティ料率を参考にするのが相当である。
また、前記のとおり、本件特許は医薬用途特許であり、本件発明は「一般式
25 （Ⅰ）」で表される「オピオイドκ受容体作動性化合物」（ナルフラフィン）
「を有効成分とする止痒剤」という医薬品の有効成分及び効能・効果を内容
とするものであるところ、本件発明に係る医薬品は、既存治療で効果不十分
な場合に限って使用されるから、他の止痒剤による代替可能性はないという
意味において、その重要性が認められる。加えて、本件発明は、医薬品とし
ての被告製剤全体に実施されていることからその売上及び利益への貢献度は
5 高い。そして、侵害態様においても、原告製剤と被告製剤は、有効成分だけ
でなく剤形も同一の競合品として製造販売されているものである。これらの
点を踏まえると、特許権侵害者と事後的に合意をするとしたならば特許権者
が得ることとなる対価は（特許法１０２条４項） 通常よりも高額になるもの
、
と認められるから、本件における適正な実施料率は、９％と認めるのが相当
10 である。
⑷ そうすると、本件特許権の存続期間中に製造されたが未譲渡の被告製剤に
係る原告の特許法１０２条３項に基づく損害額は、次のとおりとなる（未譲
渡の被告製剤の各在庫数量は、前記補正の上引用した原判決の前提事実⑻イ
のとおりであり、当事者間において実質的に争いはない。。
）
15 ア 被告沢井製薬
令和４年１１月２１日時点における販売価格（仕切り価格）●●●●●
●●●×未譲渡の在庫数量●●●●●●●●●×０．０９＝１億２７７４
万５４２４円
イ 被告扶桑薬品
20 令和４年１１月２１日時点における販売価格（仕切り価格）●●●●●
●●●×未譲渡の在庫数量●●●●●●●●●×０．０９＝２７３４万２
４２１円（１円未満切捨て。以下、同じ）
５ 争点１２（消費税相当額を加算して損害を算定することの可否）について
⑴ 消費税法４条１項は「国内において事業者が行った資産の譲渡等…には、
25 この法律により、消費税を課する。」と定め、同法２条１項８号は「資産の譲
渡等」につき「事業として対価を得て行われる資産の譲渡及び貸付け並びに
役務の提供（代物弁済による資産の譲渡その他対価を得て行われる資産の譲
渡若しくは貸付け又は役務の提供に類する行為として政令で定めるものを含
む。）をいう。」と定義する。そして、消費税法基本通達５－２－５（乙ハ６
５）は「損害賠償金のうち、心身又は資産につき加えられた損害の発生に伴
5 い受けるものは、資産の譲渡等の対価に該当しないが、例えば、次に掲げる
損害賠償金のように、その実質が資産の譲渡等の対価に該当すると認められ
るものは資産の譲渡等の対価に該当することに留意する。」とし、「無体財産
権の侵害を受けた場合に加害者から当該無体財産権の権利者が収受する損害
賠償金」を例として掲げている。
10 本件において、原告は、被告らが販売した被告製剤については、特許法１
０２条１項に基づいて損害額を算定し、被告らが製造し未譲渡の被告製剤に
ついては、同条３項に基づいて損害額を算定している。
このうち、特許法１０２条１項に基づく損害額については、原告は、同条
１項１号の文言に従い、被告らが販売した被告製剤の数量に、原告の単位数
15 量当たりの利益の額を乗じているところ、同号は、侵害行為がなければ、原
告は被告らが販売した被告製剤の数量と同じ数量の原告製剤を販売すること
ができたはずであるという考え方に基づき、原告の逸失利益に相当する損害
額の算定方法を定めたものである。この損害額の算定は、原告が被告らに対
し資産の譲渡等を行ったと仮定した場合の対価相当額を計算しているわけで
20 はなく、あくまでも被告らの侵害行為がなかった場合の市場における原告製
剤の販売による得べかりし利益の全体の額を、便宜、被告製剤の販売数量に
原告製剤の単位当たり利益を乗ずる方法により計算するものであって、当該
単位当たり利益は譲渡の対価とは異なるものである。したがって、当該損害
額による賠償金は、形式的には前記消費税法基本通達にいう「無体財産権の
25 侵害を受けた場合に加害者から当該無体財産権の権利者が収受する損害賠償
金」ではあっても、
「その実質が資産の譲渡等の対価」に該当すると解するこ
とは困難である。同基本通達は、行政庁内部の文書であって、当裁判所を法
的に拘束するものではない。消費税法４条１項の解釈として、本件における
特許法１０２条１項に基づく損害賠償金が「資産の譲渡等の対価」であると
解することはできないというべきであるから、当該損害賠償金に消費税を上
5 乗せすべきであるとの原告の主張は採用することができない（なお、被告ら
は、被告製剤を販売して利益を得ているが、当該被告製剤の販売に係る消費
税は、その購入者が負担し、納税義務者である被告ら事業者が別途納税して
いるはずであるから、その限度では既に対象となる消費経済活動に係る消費
税は納付されている。これに加えて、特許法１０２条１項に基づく損害賠償
10 金に消費税を課すと、実質的にみて二重に消費税を課すのと同様の結果とな
るということもできる。。
）
他方、特許法１０２条３項に基づく損害額については、事後的ではあるが、
特許権侵害者と事後的に合意をするとしたならば特許権者が得ることとなる
対価を損害額として計算するものであるから、実質的にみて、特許権利用の
15 対価を事後的に定めるものとみることは可能であり、被告らが事前の合意に
より実施料を支払っていた場合には、当然、当該実施料に係る消費税を負担
していたはずであるから、事後的に対価が定められた場合に消費税の負担を
免れるべきであるとする理由もない。そうすると、後者については、消費税
法４条１項の解釈として、資産の譲渡等の対価に該当すると解しても不自然
20 ではなく、このように解した場合には、原告においては同法５条１項により
消費税を納める義務があることになり、現に原告は消費税相当額を含めて損
害賠償を請求している。これらの点を踏まえると、本件における特許法１０
２条３項に基づく損害賠償については、認容すべき損害額の算定に当たり、
本件口頭弁論終結時における消費税相当額を加算するのが相当というべきで
25 ある。
⑵ 以上によれば、消費税を考慮した原告の損害額は、次のとおりとなる。
ア 特許法１０２条１項に基づく損害は、別表１及び別表２の「裁判所認容
額」「小計」「合計額（税抜）」欄記載の各金額となる。
イ 消費税相当金額を加算した後の特許法１０２条３項に基づく損害は、次
のとおりとなる。
5 (ｱ) 被告沢井製薬について
１億４０５１万９９６６円＝１億２７７４万５４２４円×１．１
(ｲ) 被告扶桑薬品について
３００７万６６６３円＝２７３４万２４２１円×１．１
６ 争点１３（原告の損害額）について
10 ⑴ 被告らの特許権侵害行為による原告の損害は、特許法１０２条１項に基づ
く損害は、前記５⑵アのとおりであり、同条３項に基づく損害は前記５⑵イ
のとおりである。
⑵ 被告らの特許権侵害行為と相当因果関係の認められる弁護士費用は、損害
額の１割相当額と認められる。
15 ア 特許法１０２条１項に基づく各損害に係る弁護士費用相当額は、別表１
及び２の各「裁判所認容額」の項目中の各「弁護士費用」欄記載のとおり
である。
イ 特許法１０２条３項に基づく各損害に係る弁護士費用相当額及びこれを
前記５⑵イ(ｱ)（ｲ）の各損害額に加算した後の損害額は、次のとおりであ
20 る。
(ｱ) 被告沢井製薬について
弁護士費用相当額
①１４０５万１９９７円＝１億４０５１万９９６６円×０．１
弁護士費用相当額加算後の同項に基づく損害額
25 ②１億５４５７万１９６３円＝前記５⑵イ(ｱ)＋①
(ｲ) 被告扶桑薬品について
弁護士費用相当額
①３００万７６６６円＝３００７万６６６３円×０．１
弁護士費用相当額加算後の同項に基づく損害額
②３３０８万４３２９円＝前記５⑵イ(ｲ)＋①
5 ⑶ 以上によれば、弁護士費用相当額も含めた原告の損害は、別表１及び別表
２の「裁判所認容額」の各「特許法１０２条１項による損害額合計」欄と「特
許法１０２条３項による損害額合計」欄記載の各金員を合算した「損害額合
計」欄記載の各金額となる。そして、遅延損害金は、特許法１０２条１項に
よる損害については、民法４０４条２項及び４１９条１項本文（令和２年４
10 月１日前に遅滞となった分については、平成２９年法律第４４号附則１７条
３項、同法による改正前の民法４０４条及び４１９条１項本文）により、別
表１及び別表２の「裁判所認容額」の各「合計損害額」欄記載の各金員に対
する各「支払期日」欄記載の日から支払済みまで各「利率（年）」欄記載の割
合による金員となり、特許法１０２条３項による損害については、令和４年
15 １１月２１日から支払済みまで年３％の割合による金員となる。
７ 小括
以上によれば、原告の被告らに対する各損害賠償請求は、別紙「裁判所認容
額目録」記載の金員の支払を求める範囲で理由があるから、その限度で認容す
べきものであり、その余の請求は理由がないから棄却すべきものである。
20 第７ 結論
よって、原判決は一部相当でないからこれを変更することとして、主文のと
おり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
5 清 水 響

裁判官
10 菊 池 絵 理

裁判官
15 頼 晋 一

（別紙）
裁判所認容額目録
１ 被告沢井製薬
被控訴人（１審Ａ事件被告）沢井製薬株式会社は、控訴人に対し、１４２億９
5 ０９３万９２９１円並びにうち別表１の「裁判所認容額」
「合計損害額」欄記載の
各金額に対する同別表１「裁判所認容額」
「支払期日」欄記載の各日から各支払済
みまで同別表１の「裁判所認容額」「利率（年）」欄記載の各割合による金員及び
うち１億５４５７万１９６３円に対する令和４年１１月２１日から支払済みまで
年３％の割合による金員
２ 被告扶桑薬品
被控訴人（１審Ｂ事件被告）扶桑薬品工業株式会社は、控訴人に対し、７４億
７２８７万８８３８円並びにうち別表２の「裁判所認容額」
「合計損害額」欄記載
の各金額に対する同別表２「裁判所認容額」
「支払期日」欄記載の各日から各支払
15 済みまで同別表２の「裁判所認容額」「利率（年）」欄記載の各割合による金員及
びうち３３０８万４３２９円に対する令和４年１１月２１日から支払済みまで年
３％の割合による金員
３ 訴訟費用の負担
20 訴訟費用は、第１、２審を通じ、これを１０分し、その９を被控訴人らの負担
とし、その余を控訴人の負担とする。

●（省略）●

●（省略）●

以下の別紙は添付省略
（別紙１ 売上高）
（別紙２ １錠当たりの製造原価）
（別紙３ 営業費）
（別紙４ １錠当たりの利益額）
（別紙５－１ 透析用途に係る売上高）
（別紙５－２ 透析用途に係る物流費用）
（別紙５－３ 透析用途に係る販管費）
（別紙５－４ 透析用途に係る報奨費）
（別紙５－５ 透析用途補償）
（別紙５－６ 販売数量）
（別紙５－７ 透析用途としての控訴人製剤の１錠あたりの利益額）
（別紙６ 肝用途としての控訴人製剤の１錠あたりの利益額）
（別紙７ 複数品目にまたがる費目を按分する際に用いる控訴人製剤等に
係る総売上高及び実消化数量）
（別紙８ 単位数量当たりの利益の額（合算））

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