平成21(行ケ)10097審決取消請求事件

平成２１年１１月１９日 判決言渡
平成２１年（行ケ）第１００９７号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 平成２１年１１月１２日
判 決
原 告 ノバルティス アクチエンゲゼルシャフト
訴訟代理人弁護士 阿 部 隆 徳
訴訟代理人弁理士 青 山 葆
同 岩 崎 光 隆
同 植 村 昭 三
同 中 川 将 之
被 告 特 許 庁 長 官
同指 定 代理人 星 野 紹 英
同 北 村 明 弘
同 塚 中 哲 雄
同 酒 井 福 造
主 文
１ 特許庁が不服２００８−２０５９０号事件について平成２０年１２
月１日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
１ 本件は，原告が特許権を有し発明の名称を「シクロスポリン含有医薬組成
物」とする特許第１９９６３９７号につき，存続期間の延長登録出願をしたと
ころ，拒絶査定を受けたのでこれに対する不服審判請求をしたが，特許庁が請
求不成立の審決をしたことから，これに不服の原告がその取消しを求めた事案
である。
２ 争点は，本願において延長を求める期間が「その特許発明を実施することが
できなかった期間」を超えているか（特許法６７条の３第１項３号），であ
る。
第３ 当事者の主張
１ 請求原因
(1) 特許庁における手続の経緯
ア 原告は，平成元年９月１４日，名称を「シクロスポリン含有医薬組成
物」とする発明について特許出願（特願平１−２３９７９５号）をし，そ
の出願公告は平成７年３月２２日になされ（特公平７−２５６９０号），
平成７年１２月８日に特許庁から特許第１９９６３９７号として設定登録
を受けた。
その後，原告から上記特許につき訂正審判請求（訂正２００４−３９１
４２号）がなされ，平成１６年７月２３日付けで請求どおりの審決がなさ
れた（訂正後の請求項の数５２，以下「本件特許」という。）。
イ 原告は，平成１７年４月２６日，延長を求める期間を５年として本件特
許の存続期間延長登録を出願（以下「本願」という。）し，平成１９年６
月１２日付けで延長を求める期間を４年１０月４日とする旨の補正をした
が，平成２０年４月３０日付けで拒絶査定を受けたので，これに対する不
服審判請求をした。
特許庁は，上記請求を不服２００８−２０５９０号事件として審理した
上，平成２０年１２月１日，請求不成立の審決をし，その謄本は同年１２
月１６日原告に送達された。
ウ なお，本件特許については，原告の日本における関連会社である日本チ
バガイギー株式会社に対して通常実施権が設定され，平成１２年７月２８
日付けでその旨の設定登録がなされている。
(2) 本願において前提とされた行政処分
本願は，本件特許に係る発明の実施について政令（特許法施行令）に定め
る処分を受けることが必要であったとして，４年１０月４日の特許権存続期
間の延長を求めるものであり，その政令で定める処分の内容は，次のとおり
である（以下「本件承認処分」という。）。
＜判決注＞
平成１５年１２月１９日政令５３５号による改正前の特許法施行令（昭和３５年３月
８日政令第１６号）３条（延長登録の理由となる処分）は，以下のとおり。
１号：（略）
２号：薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第１４条１項に規定する医薬品に係る
同項（同法２３条において準用する場合を含む。）の承認，同法１４条７項
（同法１９条の２第４項及び第２３条において準用する場合を含む。）の承
認及び同法１９条の２第１項の承認
ア 標題 医薬品 輸入承認事項一部変更承認
イ 承認番号 ２１２００ＡＭＹ０００６３０００
ウ 被承認者 日本チバガイギー株式会社
エ 承認日 平成１７年１月２６日
オ 承認者 厚生労働大臣 尾辻秀久
カ 承認内容
平成１６年１２月１日付けで申請のあった医薬品の輸入の承認事項の一
部変更を薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第２３条において準用する
同法第１４条第７項の規定により，申請のとおり承認する。（以下略）
キ 根拠法令
平成１４年法律第９６号による改正前の薬事法１４条１項に規定する医
薬品に係る同法２３条において準用する同法１４条７項
ク 処分の対象となった物 シクロスポリン
ケ 処分の対象となった物について特定された用途
膵移植における拒絶反応抑制
コ 販売商品名 ネオーラル２５㎎カプセル
＜判決注＞ 平成１４年法律第９６号による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」とい
う。）１４条１項，１４条７項，２３条は，以下のとおり。
・１４条１項「厚生労働大臣は，医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医
薬品を除く。），医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除
く。），厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療用具（厚生労働
大臣の指定する医療道具を除く。）につき，これを製造しようとする者から申請
があったときは，品目毎にその製造についての承認を与える。」
・１４条７項「第１項の承認を受けた者は，当該品目について承認された事項の一
部を変更しようとするときは，その変更についての承認を求めることができる。
この場合においては，第２項から前項までの規定を準用する。」
・２３条「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入販売業については、第
１３条から第１９条まで、第２０条第１項及び第２項、第２１条並びに第６８条
の２の規定を準用する。この場合において、第１３条第１項中「厚生労働大臣の
承認を受けていないときは」とあるのは「厚生労働大臣の承認を受けていないと
き（外国においてその物を製造する者がその物につき第１９条の２の規定による
厚生労働大臣の承認を受けているときを除く。）は」と、同条第２項中「与えな
いことができる」とあるのは「与えないことができる。当該輸入しようとする物
を外国において製造する者（その者が法人であるときは、その業務を行う役員を
含む。）が第１９条の２第２項の規定に該当する者であるときも、同様とする」
と、第１３条の３第１項本文中「その者がその物につき次条（第２３条において
準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生労働大臣の承認を
受けていないとき」とあるのは「その者及び外国においてその物を製造する者が
その物につき次条（第２３条において準用する場合を含む。）及び第１９条の２
の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないとき」と、同項ただし書中「そ
の者が」とあるのは「その者又は外国においてその物を製造する者が」と、同条
第２項中「次条」とあるのは「次条（第２３条において準用する場合を含む。）
又は第１９条の１」と読み替えるものとする。」
(3) 審決の内容
審決の内容は，別添審決写しのとおりである。
その理由の要点は，①本件承認申請は，最初は平成１２年３月１２日にな
されているが，その後取り下げられ，平成１７年１月２６日になされた本件
承認処分は再度の申請である平成１６年１２月１日になされたものに基づく
こと，②平成１６年１２月１日より前の期間は，本件承認処分を受けるため
に必要な審査資料を用意するに要した期間とは認められない，したがって本
願において処分を受けることが必要であるために特許発明を実施することが
できなかった期間は「１月２４日」であり，延長を求める期間はその特許発
明を実施することができなかった期間を超えているから，本願は特許法６７
条の３第１項３号の規定に該当する，等というものである。
(4) 審決の取消事由
しかしながら，審決には，以下に述べるとおり誤りがあるので，審決は違
法として取り消されるべきである。
ア 本件承認処分に至る経緯
(ｱ) 平成１２年３月２１日当時の日本における移植医療の状況
日本国では平成９年（１９９７年）に「臓器の移植に関する法律」が
施行され，脳死下での種々の臓器移植が法律上可能になった。そのた
め，心臓，肺，肝臓，膵臓等の移植が本格的に実施される状況になって
おり，また，海外でこれら臓器の移植を受け帰国した患者の多くに対し
シクロスポリンによる免疫抑制療法が行われていたことから，移植医療
における環境整備の一環として薬事法上，心移植，肺移植，膵移植等に
おける拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンを承認することは急
務と考えられていた。また，日本移植学会は，これらの免疫抑制剤の臨
床成績を評価し，関係企業に対しては薬事法上の効能追加のための承認
申請を促し，処分庁である厚生労働省に対してはこれをできるだけ早期
に承認することを求めていた。
(ｲ) 平成１２年３月２１日付け承認申請の経緯
厚生労働省は，平成１１年（１９９９年）８月６日，原告の子会社で
ある日本法人ノバルティス ファーマ株式会社（以下「ノルバディス
ファーマ社」という。）に対し，これらの臓器移植における拒絶反応の
抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請を促した。そこで，本件特
許の通常実施権者である日本チバガイギー株式会社（以下「日本チバガ
イギー社」という。）は，平成１２年（２０００年）３月２１日，心移
植，肺移植，膵移植及び小腸移植の各臓器移植における拒絶反応の抑制
を用途とするシクロスポリンの承認申請を単一の申請として行った（以
下，この申請を「１回目の承認申請」ともいう。）。
なお，日本チバガイギー社は，ノバルティス ファーマ社の１００パ
ーセント子会社であり，ノバルティス ファーマ社が販売する医薬品の
製造・輸入元となっていた。当時の薬事法下において承認申請者となる
ことができたのは，製造又は輸入業者であり，製造所を有していないノ
バルティス ファーマ社は承認申請者とはなれず，日本チバガイギー社
が承認申請を行っていた。したがって，「ネオーラル２５㎎カプセル」
の医薬品輸入承認事項一部変更承認申請を行ったのは，輸入会社である
日本チバガイギー社である。一方，日本チバガイギー社には開発や薬事
の機能はなく，製造部門に特化した組織であった。開発本部はノバルテ
ィス ファーマ社に属していたことから，厚生労働省から連絡を受ける
窓口は，本件に限らずノバルティス ファーマ社の薬事部となってい
た。このような理由で，厚生労働省からの連絡はノバルティス ファー
マ社に対して行われ，承認申請は日本チバガイギー社が行っていた。
(ｳ) 膵移植についての承認の保留
医薬品医療機器審査センターは，平成１２年（２０００年）１０月２
６日，審査を行った上，膵移植を含む上記臓器における拒絶反応の抑制
を用途とするシクロスポリンの承認は差し支えないと判断した。
しかし，厚生労働省は，平成１２年（２０００年）１０月２７日，ノ
バルティス ファーマ社の担当者と面会した際，「サンディミュン（判
決注：シクロスポリンを有効成分とする医薬品の販売名）及びネオーラ
ルについて，審査を一時中断するが，これは，追加効能の薬価適応につ
いて，保険局との調整がつかなかったからである。高度先進医療が承認
されれば，診療，検査，投薬，入院等には保険診療が適用されることに
なるが，高度先進医療の承認前に今回の効能追加が承認され薬剤費のみ
が保険適用されることになると，臨床の現場が混乱する。もし，審査が
停止するとしても一度承認申請を取り下げてもらうことは，現時点で考
えていない。」と説明した。
そして，厚生労働省は，平成１３年（２００１年）４月２７日に開催
された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会における検討を経て，「『
心移植』については承認して差し支えないが，『肺移植，膵移植，小腸
移植』については，提出資料により有効性及び安全性は認められるもの
の，これらの移植の国内実績が極めて少ないことから，国内症例の集積
状況を踏まえて承認すべき」であるとして，膵移植，肺移植及び小腸移
植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認を当面行
わない（保留する）方針を明示した。すなわち，当時，膵移植，肺移植
及び小腸移植は，「医療現場の医療技術に関する高度先進医療の承認」
（術式の高度先進医療に関する承認）が下りていない状態であったが，
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は，上記承認が下りていない医療
技術について，「製薬会社の薬剤に関する効能追加の承認」（薬剤に関
する承認）が先行してしまうことは，保険医療の枠組みからすると認め
難く，臨床医療に混乱を招くことを理由に，膵移植，肺移植及び小腸移
植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認を当面行
わないこととした。厚生労働省は，同日，ノバルティス ファーマ社に
対し，「医薬品部会としては，提出された資料からみて，心，肺，膵及
び小腸全ての有効性については評価する。しかしながら，効能追加を承
認するということになると，日本国内での実績があり高度先進医療とし
て承認された心臓移植のみとする。ただし，今後国内で実績が積まれ，
残りの肺，膵及び小腸が申請された場合には，既に部会における科学的
な審査は終了しているため，事務局審査のみで承認を下ろすことができ
ると理解されたい。」と説明した。
厚生労働省は，平成１３年（２００１年）６月２０日，１回目の承認
申請に関し，心移植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリ
ンの承認をした。
(ｴ) 平成１７年１月２６日付け承認申請の経緯
その後，膵移植についての国内実績が蓄積され，厚生労働省は，平成
１６年（２００４年）１１月９日，ノバルティス ファーマ社に対し，
膵移植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請
を促し，日本チバガイギー社は，この依頼に基づき，同年１２月１日，
その承認申請を行い（以下，この申請を「２回目の承認申請」ともい
う。），平成１７年（２００５年）１月２６日に承認を受けた。なお，
２回目の承認申請においては，１回目の承認申請の際に添付した旧薬事
法１４条の医薬品等の製造販売の承認申請のために必要な安全性確認の
ための資料は添付されていない。
イ 取消事由１（承認申請日の認定の誤り）
審決は，本件処分に係る承認申請日を平成１２年３月２１日とすべきと
ころを平成１６年１２月１日と誤って認定した結果，本願において延長を
求める期間は本件特許に係る発明を実施することができなかった期間を超
えていると誤って判断したものであり，その誤りは審決の結論に影響を及
ぼすものであるから，違法として取り消されるべきである。
(ｱ) 本件承認処分に係る承認申請日は平成１２年３月２１日であること
審決は，「本件出願における上記の『延長を求める期間』は，平成１
３年６月２０日に承認された心移植についての処分（『以下，最初の承
認』という。）の申請期日である平成１２年３月２１日から本件の処分
を受けた日の前日までの期間である。まず，この期間が「期間Ａ」に該
当するか否かをみるに，「最初の承認」は心移植について効能効果の追
加が認められた承認であって，本件出願の基礎とされている本件処分と
は別の処分であるから，その承認の申請日は，本件処分の申請日とはい
えない。」と認定した（４頁１２行∼１９行）。
しかし， 前記アのとおり，膵移植における拒絶反応の抑制を用途と
するシクロスポリンの有効性及び安全性に関する科学的調査は１回目の
承認申請後に終了しており，その後は，「医療現場の医療技術に関する
高度先進医療の承認」（術式の高度先進医療に関する承認）が未だ下り
ていないものについて「製薬会社の薬剤に関する効能追加の承認」（薬
剤に関する承認）が先行してしまうことは，保険医療の枠組みからする
と認め難く，臨床医療に混乱を招くという厚生労働省側の都合により膵
移植の国内症例が集積されるまで承認を保留する状態が続き，膵移植の
国内症例が集積された段階で厚生労働省から２回目の承認申請を依頼さ
れたものである。そして，２回目の承認申請においては，１回目の承認
申請の際に添付した旧薬事法１４条の医薬品等の製造販売の承認申請の
ために必要な安全性確認のための資料は添付されていない上，科学的審
査は行われず，事務局審査のみで速やかに承認がされた。このような経
緯からすれば，１回目の承認申請日が本件処分の申請日である。２回目
の承認申請は，厚生労働省から依頼されて，膵移植の適応に限った申請
にするとの体裁を整えるためだけのものにすぎない。
(ｲ) １回目の承認申請につき膵移植を含む心移植以外の臓器移植について
の申請は取り下げられていないこと
審決は，「提出資料dの参考資料１によれば，取り下げの理由とし
て，厚生労働省医薬局と保険局の調整の結果，移植の術式が高度先進医
療として認められていた心移植についてのみ承認が与えられ，膵臓を含
むその他の臓器については，国内症例の移植実績が更に集積され，移植
術式が高度先進医療として認められる目処がついた時点で，再度承認申
請を依頼するとされたことが挙げられている。」（３頁３行∼８行），
「提出資料c及び参考資料９によれば，『最初の承認』の申請は，当初
は，心移植，肺移植，膵移植及び小腸移植の各臓器移植の承認を目的と
してされていたという経緯は認められるが，その後，膵移植を含む心移
植以外の臓器移植についての申請は取り下げられているのであるから，
『最初の承認』の申請が継続した結果，本件出願の基礎となった処分に
至ったものではなく，これを実質的に一体のものとして取り扱うべき理
由もない。」（４頁２０行∼２５行）と認定した。
しかし，複数の効能を含む申請のうちの一部の効能について承認が下
り，他の効能について厚生労働省が申請取下げを指示した場合，他の事
例においては，審査報告書に申請が取り下げられた旨が記載されるとこ
ろ（甲２７の８頁），本件においては，平成１３年６月２０日の心移植
における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認時の審査報
告書（甲１６）に取下げに関する記載は一切ない。また，前記のとお
り，平成１２年（２０００年）１０月２７日にノバルティス ファーマ
社の担当者が厚生労働省と面会した際，厚生労働省からは，高度先進医
療の承認前に今回の効能追加が承認され薬剤費のみが保険適用されるこ
とになると臨床の現場が混乱すること，もし，審査が停止するとしても
一度承認申請を取り下げてもらうことは，現時点で考えていないことが
説明されているところ，この「高度先進医療の承認前に今回の効能追加
が承認され薬剤費のみが保険適用されることになると，臨床の現場が混
乱する」という理由は，平成１３年（２００１年）４月２７日に開催さ
れた薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会おいて示された方針の理由と
同じであるから，厚生労働省は，日本チバガイギー社に承認申請を取り
下げてもらう意思がなかったといえる。さらに，旧薬事法１４条２項各
号は，承認拒絶事由を列挙しているが，「安全性・有効性は確認されて
いるが，国内における移植症例数が少ないこと」は，いずれの号にも該
当しない。その上，厚生労働省による平成１３年６月２０日の心移植に
関する承認が膵移植，肺移植及び小腸移植に関しては承認拒絶であると
すると，膵移植，肺移植及び小腸移植に関し新たな申請があった場合，
科学的審査と事務局審査の両方を行うことになるところ，本件では，平
成１２年（２０００年）１０月２７日の厚生労働省からノバルティス
ファーマ社への説明で予告されていたとおり，２回目の申請の後，事務
局審査のみが行われ科学的審査は行われていない。かかる経緯に照らす
と，平成２０年６月２０日の心移植に関する承認は，膵移植等に関する
承認拒絶ではない。
以上，１回目の承認申請につき膵移植を含む心移植以外の臓器移植に
ついての承認申請は取り下げられておらず，１回目の承認申請は，厚生
労働省による科学的審査が終了し，あとは事務局審査を残すのみとなっ
た段階で審査が中断し，この状態が継続していたものである。
(ｳ) 小括
特許法６７条２項の「処分」が旧薬事法１４条７項に規定する医薬品
にかかる承認である場合，医薬品の承認を受けることが必要であるため
に特許発明を実施することができなかった期間とは，少なくとも当該承
認の申請日から当該承認を受けたことを申請者が了知した日の前日まで
の期間をいうと解されるところ，本件処分の承認申請日が平成１２年３
月２１日，承認を受けたこと申請者が了知した日の前日は平成１７年１
月２５日であるから，膵移植における拒絶反応の抑制を用途とするシク
ロスポリンの承認のために本件特許発明を実施することができなかった
期間は４年１０月４日である。
ウ 取消事由２（特許法６７条の３第１項３号の解釈の誤り）
(ｱ) 総論
審決は，特許法６７条の３第１項３号の「特許発明の実施をすることが
できなかった期間」とは，特許法６７条２項の特許発明の実施について安
全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって当
該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要
するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その
特許発明の実施をすることができない期間であって，ここでいう処分とは
延長登録出願の基礎とされた特定の処分をいい，本件にいう上記期間と
は，「少なくとも当該承認の申請日から当該承認を受けたことを申請者が
了知した日の前日までの期間」（期間Ａ）と「申請者が安全性の確保に関
し当該承認をうけるために必要な審査資料を用意するに要した期間」（期
間Ｂ）をあわせた期間であって，かつ特許権の設定登録以降の期間をいう
と解されるとした上で，期間Ａについて，「最初の承認」の申請日を「期
間Ａ」の起算日とすることはできないとした。
しかし，「少なくとも当該承認の申請日から当該承認を受けたことを申
請者が了知した日の前日までの期間」との期間Ａには，「政府規制に基づ
く禁止状態が継続している期間」を含むと解すべきである。
(ｲ) 特許権存続期間延長制度の創設の趣旨
特許制度は，発明者にその発明に係る技術を公開することの代償として
一定期間その権利の専有を認め，これによって発明を保護しつつ，一般の
利用に供し，もって産業の発展を図ることを目的としている。すなわち，
発明者に一定期間の権利の専有を保証することが制度の基本となってい
る。
しかしながら，一部の分野では，安全性の確保等のための政府の法規制
に基づく許認可を得るに当たり所用の実験によるデータの収集及びその審
査に相当の長期間を必要とするため，その間はたとえ特許権が存続してい
ても権利の専有による利益を享受し得ず，その期間に相当する分だけいわ
ば特許期間が侵食されているという問題を生じている。
このような法規制そのものは，その趣旨からして必要欠くべからざるも
のであるが，その結果として，当該規制対象分野全体として，かつ，不可
避的に，本来享受できるはずの特許期間がその規制に係る期間の分だけ享
受し得ないこととなっており，特許制度が本来予定しているはずの発明者
への一定期間の権利の専有が保証し得ないこととなっている。しかも，こ
れらの規制審査期間の短縮にも，安全性の確保等の観点からおのずから限
界がある。こうした事態は，特許制度の基本にかかわる問題であるとこ
ろ，これを解決するために特許権の存続期間の延長制度が設けられた。
(ｳ) 制度趣旨から導かれるべき解釈
上記のとおり，特許権の存続期間の延長制度の創設の趣旨が，「不可避
的に，本来享受できるはずの特許期間がその規制に係る期間の分だけ享受
し得ないこととなっており，特許制度が本来予定しているはずの発明者へ
の一定期間の権利の専有が保証し得ないこととなっている」事態に対処す
るためであり，「処分の申請から処分を受けるまでの期間」は行政庁が純
粋に審査を行っている期間であるから，完全な意味で政府規制期間であ
り，まさに処分を受けるためだけの期間であるといえることからすると，
「少なくとも当該承認の申請日から当該承認を受けたことを申請者が了知
した日の前日までの期間」である「期間Ａ」には，政府規制に基づく禁止
状態が継続している期間を含むと解すべきである。
このように解釈しないと，本件のような臓器移植医療に関する医薬品の
発明であることに伴う特殊事情を有する事案においては，極めて不都合な
結果を招くこととなる。すなわち，開発した医薬品の製造販売承認を受け
るには，通常，当該医薬品の安全性・有効性を検討するためにまず臨床試
験等を実施し，その結果得られた試験成績に基づいて承認申請を行い，所
轄機関の審査により当該医薬品の安全性・有効性が確認された上で承認が
与えられ，その後薬価収載という保険の手続きに進む。ところが，本件に
おいては，医薬品の安全性・有効性は既に確認されており，科学的審査は
終っているので，通常はその時点で承認が下りるところを，混合診療を可
能にするという健康保険法上の要請に応えるために，厚生労働省の指示に
より膵移植の国内実績の蓄積を待ち，その間は承認を下ろさないという政
府規制が行われ，規制法に基づく「禁止」状態（実施をすることができな
い状態）が続いていたという特殊事情を有する。
医薬品の安全性・有効性が未だ確認されていない通常の場合においてす
ら，これを確認するための期間が「特許発明の実施をすることができない
場合」として救済されるにもかかわらず，医薬品の安全性・有効性が既に
確認されている本件の場合において，保険の問題に対処するために厚生労
働省の指示により留め置かれた期間が「特許発明の実施をすることができ
ない場合」として救済されないことは余りにも不均衡であり，「既に特許
の審査・審理が終了し，特許権が付与された（特許権の設定の登録があっ
た）にもかかわらず，なお他の法律の規定による許可その他の処分を受け
ることが必要であるために，特許発明の実施をすることができない場合に
ついて例外的に救済しようとする」との法の趣旨を没却する。
(ｴ) 本件への当てはめ
本件においては，医薬品の安全性・有効性は既に確認されており，科学
的審査は終っているので通常はその時点で承認が下りるところを，混合診
療を可能にするという健康保険法上の要請に応えるために，厚生労働省の
指示により膵移植の国内実績の蓄積を待ち，その間は承認を下ろさないと
いう政府規制が行われており，この間は，政府規制に基づく禁止状態が継
続していたといえる。
なお，仮に，日本チバガイギー社による１回目の承認申請の取下げがあ
ったとしても，厚生労働省の指示により膵移植の国内実績の蓄積を待たな
ければならなかった以上，１回目の承認申請から２回目の承認申請までの
期間，政府規制に基づく禁止状態が継続していたことに変わりはない。
(ｵ) 小括
日本チバガイギー社は，１回目の承認申請を行った平成１２年（２００
０年）３月２１日から２回目の承認申請を行った平成１６年（２００４
年）１２月１日までの間，処分庁である厚生労働大臣の承認を得るため
に，十分な膵移植の国内実績が蓄積するのをただ待たなければならなかっ
たのであるから，この期間は「政府規制に基づく禁止状態が継続している
期間」に当たり，審決のいう「期間Ａ」に含まれる。したがって，膵移植
における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認のために本件
特許発明を実施することができなかった期間は，上記期間に２回目の承認
申請日である平成１６年１２月１日から処分（承認）を受けた日の前日で
ある平成１７年１月２６日までの１月２４日を加えた４年１０月４日であ
る。
２ 請求原因に対する認否
請求原因(1)ないし(3)の各事実は認めるが，(4)は争う。
３ 被告の反論
審決の認定判断に誤りはなく，原告主張の取消事由は理由がない。
(1) 原告の主張アに対し
本件における事実関係は，以下のとおりである。
・ 平成１１年８月６日
厚生労働省は，ノバルティス ファーマ社に対し，心移植，肺移植，膵
移植及び小腸移植の各臓器移植における拒絶反応の抑制を用途とするシク
ロスポリンの承認申請を促した。
・ 平成１２年３月２１日
日本チバガイギー社は，心移植，肺移植，膵移植及び小腸移植の各臓器
移植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請を単
一の申請として行った。
・ 平成１２年１０月２６日
審査を行った医薬品医療機器審査センターは，膵移植を含む上記臓器に
おける拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認は差し支えない
と判断した。
・ 平成１２年１０月２７日
ノバルティス ファーマ社の担当者が厚生労働省と面会し，厚生労働省
担当官から下記の説明がなされた。
「サンディミュン及びネオーラルについて，審査を一時中断するが，こ
れは，追加効能の薬価適応について，保険局との調整がつかなかったから
である。高度先進医療が承認されれば，診療，検査，投薬，入院等には保
険診療が適用されることになるが，高度先進医療の承認前に今回の効能追
加が承認され薬剤費のみが保険適用されることになると，臨床の現場が混
乱する。もし，審査が停止するとしても一度承認申請を取り下げてもらう
ことは，現時点で考えていない。」
・ 平成１３年４月２７日
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，「医療現場の医療技術
に関する高度先進医療の承認」（術式の高度先進医療に関する承認）が未
だ下りていないものについて，「製薬会社の薬剤に関する効能追加の承
認」（薬剤に関する承認）が先行してしまうことは，保険医療の枠組みか
らすると認め難く，臨床医療に混乱を招くことを理由に，高度先進医療の
承認等がなされた後でないと，膵移植，肺移植及び小腸移植における拒絶
反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認を行わないとされた。
・ 平成１３年４月２７日
厚生労働省は，ノバルティス ファーマ社に対し，以下の説明をした。
「医薬品部会としては，提出された資料からみて，心，肺，膵及び小腸
全ての有効性については評価する。しかしながら，効能追加を承認すると
いうことになると，日本国内での実績があり高度先進医療として承認され
た心臓移植のみとする。ただし，今後国内で実績が積まれ，残りの肺，膵
及び小腸が申請された場合には，既に部会における科学的な審査は終了し
ているため，事務局審査のみで承認を下ろすことが出来ると理解された
い。」
・ 平成１３年６月２０日
日本チバガイギー社が平成１２年３月２１日に行った承認申請につい
て，心移植についてのみ承認され，その他の臓器に関しては目処がついた
時点で承認申請を依頼するとされた。
・ 平成１４年１１月２７日
日本チバガイギー社は，厚生労働省からの打診を受け，肺移植に関する
拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請を行った。
・ 平成１５年1月３１日
日本チバガイギー社は，上記承認申請につき承認を受けた。
・ 平成１６年１１月９日
厚生労働省から，ノバルティス ファーマ社に対し，ネオーラルについ
て膵移植に関する効能追加のための承認事項一部変更承認申請の打診の電
話連絡がなされた。
・ 平成１６年１１月初旬
ノバルティス ファーマ社は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
対し，本承認申請に当たり承認申請書に添付すべき資料や部数等について
相談及び確認を行った。
・ 平成１６年１２月１日
日本チバガイギー社は，ネオーラル２５ｍｇカプセルについて，その
「用法及び用量」及び「効能又は効果」に「膵移植」を追加する一部変更
承認についての申請を行った。
・ 平成１７年１月２６日
平成１６年１２月１日付けの上記承認申請が承認された。
(2) 取消事由１に対し
ア １回目の承認申請につき膵移植を含む心移植以外の臓器移植についての
申請は取り下げられていないことにつき
(ｱ) 原告は，１回目の承認申請のうち心移植以外の臓器移植についての
承認申請は取り下げられていない理由として，下記の事由を掲げる。
① 複数の効能等を追加する旨の医薬品輸入承認事項一部変更承認申
請がなされたが，一部の効能について承認が下り，他の効能につい
て厚生労働省が申請取下げを指示した場合，審査報告書に申請取下
げが記載されるところ，本件において，平成１３年６月２０日の心
移植承認の際の審査報告書（甲１６）には，取下げに関する記載が
一切ない。
② 平成１２年１０月２７日にノバルティス ファーマ社の担当者が
厚生労働省と面会した際，厚生労働省担当官から，高度先進医療の
承認前に膵移植の効能追加が承認され薬剤費のみが保険適用される
ことになると臨床の現場が混乱すること，もし，審査が停止すると
しても一度承認申請を取り下げてもらうことは，現時点で考えてい
ないことが説明された。
③ 厚生労働省による平成１３年６月２０日の心移植に関する承認
は，膵移植，肺移植及び小腸移植に関する承認拒絶ではない。
(ｲ) しかし，審査報告書は，単に当該医薬品の審査経過，評価結果等を
取りまとめたものであって，承認申請の内容の取下状況を必ず記載す
るという性格の文書ではない。したがって，上記①は１回目の承認申
請のうち心移植以外の臓器移植についての承認申請が取り下げられた
事実を否定するものではない。
(ｳ) 上記②につき，厚生労働省が平成１２年１０月２７日の時点で，心
移植以外の臓器移植について原告に承認申請を取り下げてもらうこと
を考えていなかったとしても，平成１３年４月２７日に開催された厚
生労働省医薬品部会における議論を経て，日本チバガイギー社が平成
１２年３月２１日に行った１回目の承認申請のうち心移植についての
み承認された平成１３年（２００１年）６月２０日の時点では，膵移
植，肺移植及び小腸移植についてはこれらの移植術が高度先進医療と
して認められる目途がついた時点で改めて承認申請を依頼することに
方針が変更された。そして，かかる方針は，１回目の承認申請におけ
る心移植以外の臓器移植についての申請は一旦取り下げられることが
前提になっているところ，実際に１回目の承認申請で申請された心，
肺，膵及び小腸移植のうち平成１３年６月２０日に承認が下りたのは
心移植のみであること，その後厚生労働省の依頼を受けて改めて膵移
植に関する承認申請が行われたことは，平成１３年６月２０日の心移
植についての承認が下りたことにより，膵移植についての手続が継続
していないことを裏付けている。加えて，本件特許権の存続期間延長
登録の出願手続において原告が提出した意見書（乙１，２）には１回
目の承認申請は取り下げられた旨の記載がある。
(ｴ) 上記③につき，心移植以外の臓器移植について薬事法上の承認拒絶
理由が存在しないにもかかわらず，心移植のみが承認されたという事
実は，むしろ，心移植以外の臓器移植について承認申請が取り下げら
れたと解すべき有力な根拠となるものであって，「仮に，本件の厚生
労働省の処分が承認拒絶であるとすると」という仮定自体の成立も否
定される。
なお，その後の膵移植の承認申請（平成１６年１２月１日になされ
た２回目の申請）の審査において科学的審査が行われず事務局審査の
み行われたということは，単なる事情であって，前記事実経過から認
定できる１回目の承認申請において膵移植等が取り下げられた事実を
否定する根拠にはならない。
(ｵ) そうすると，上記(ｱ)の各事実は１回目の承認申請のうち心移植以外
の臓器移植についての承認申請が取り下げられていないことを裏付け
る理由にはならない。むしろ，前記の事実経過等からすれば１回目の
承認申請のうち心移植以外の臓器移植についての承認申請は取り下げ
られたというべきである。
イ 本件承認処分に係る承認申請日が平成１２年３月２１日であることにつ
き
原告は，１回目の承認申請は，保険医療の問題という厚生労働省側の都
合により膵移植の国内症例が集積されるまで承認を保留する状態が続いて
いたものであり，２回目の承認申請は，厚生労働省から依頼されて，膵移
植の適応に限った申請にするとの体裁を整えるためだけのものにすぎず，
１回目の承認申請日が本件承認処分の申請日であると主張する。
しかし，前記のとおり，１回目の承認申請が保留状態であったとする前
提が事実に反するものであってものである上，２回目の承認申請において
は，安全性確認のための資料が添付されていないのではなく，添付が不要
とされた資料については既に提出済みである旨を明記した紙を代わりに添
付するなど膵移植の適応についての申請書類として独立した体裁を整えた
申請が行われている。したがって，本件承認処分の申請日は２回目の申請
日であるとする審決の認定に誤りはない。
(3) 取消事由２に対し
ア 特許法６７条２項には「特許権の存続期間は，その特許発明の実施につ
いて安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であ
つて当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期
間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるため
に，その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは，５年
を限度として，延長登録の出願により延長することができる」と規定され
ている。また，同法６７条の３第１項３号には特許権の延長登録出願を拒
絶査定すべき旨の査定をすべき場合として「その延長を求める期間がその
特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているとき」を挙げ
ている。この「その特許発明の実施をすることができなかった期間」と
は，６７条２項に規定された期間と解されるから，「その特許発明の実施
について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分
であつて当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当
の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるた
めに，その特許発明の実施をすることができない期間」であって，ここで
いう「処分」とは，延長登録出願の基礎とされた特定の処分である。そし
て，当該処分が旧薬事法１４条７項に規定する医薬品に係る承認である場
合，医薬品の承認を受けることが必要であるために特許発明を実施するこ
とができなかった期間とは，少なくとも当該承認の申請日から当該承認を
受けたことを申請者が了知した日の前日までの期間（「期間Ａ」）と申請
日前に臨床試験など，申請者が安全性の確保に関し当該承認を受けるため
に必要な審査資料を用意するに要した期間があれば，その期間（「期間
Ｂ」）を合わせた期間であって，かつ特許権の設定登録以降の期間をいう
ものと解される。上記の期間については，あくまで「安全性の確保等を目
的とする法律の規定による許可その他の処分であって当該処分の目的，手
続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要する」という観点
で解釈するべきものである。
イ 特許発明を実施することができない「特許期間の侵食」が生じる原因と
しては，①市場環境が整わないため（適当な需要がないため），②関連技
術が実用化しなかったため，③原理的には完成していても商品化するため
になお技術的改善が必要であったため，④実施準備が整っても法律上の制
限があるため（この法律の制限が解除されるまで）実施できない等があ
り，このような現象が生じる産業は多岐にわたる。そして，市場環境が整
わない，社会のニーズが成熟していない，あるいは，実施準備が整っても
法律上の制限があるため（この法律の制限が解除されるまで）特許発明が
実施できないというのは，医薬・農薬以外の分野でも起きうることである
のに対し，医薬・農薬分野に特有な問題としては，安全性のための各種試
験及び有効性のための臨床試験という，許認可取得のために必要な準備が
「法に基づく義務として課せられている」ことがあり，そのために侵食さ
れた特許期間を一定限度で回復させるという制度が希求されたのである。
特許法６７条２項「特許権の存続期間は，その特許発明の実施について安
全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当
該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要
するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その
特許発明の実施をすることができない期間があつたときは，５年を限度と
して，延長登録の出願により延長することができる」との文言は，「その
処分をきちんと達成するためには，どんなに早く手続きを運んでいっても
やむを得ず相当の期間を要してしまうもの」という意味であって「特許発
明の実施をすることができない期間」を限定するべく規定されたものであ
り，それ以外に拡大解釈することは許されるものではない。
ウ 膵移植の国内症例が蓄積されるまでの待機期間は，膵移植が高度先進医
療に承認され，その結果，保険適用対象である膵移植についての免疫抑制
剤との「混合診療」が可能となって，実質上ネオーラルの膵移植について
の免疫抑制剤としての利用拡大が見込まれるまでの期間ということができ
るから，事実上市場環境が整うまで待っていた期間と同等の性格を有する
ものである。
そうすると，６７条の３第１項３号にいう「その特許発明の実施をする
ことができなかった期間」のうち期間Ａは，上記アのとおり，承認申請か
ら承認を了知した日の前日までの期間をいうのであるから，膵移植につい
ての承認申請日（平成１６年１２月１日）より以前に存在した膵移植手術
に高度先進医療が適用されるまでの待機期間は承認申請から承認を了知し
た日の前日までの期間に入らない。また，この待機期間は，膵移植の国内
実績の蓄積を待つ期間であって，「その処分をきちんと達成するために
は，どんなに早く手続きを運んでいってもやむを得ず相当の期間を要す
る」という性格の期間でもないから，６７条２項の「安全性の確保等を目
的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的，手
続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政
令で定めるものを受けることが必要であるための期間」にも当たらない。
したがって，これが「特許発明の実施をすることができない期間」に含ま
れる理由はない。そもそも，６７条２項は，「政府規制に基づく禁止状態
が継続している期間」をすべて「特許発明の実施をすることができない期
間」と規定してはいないのである。
原告は，この期間を算入しないことは，特許権存続期間延長制度の創設
の趣旨に反したり，あるはこれを没却したりすることになる主張するが，
むしろこのような期間についてまで特許権を回復させることこそ，特許権
存続期間延長の創設の趣旨に反することになる。
エ 小括
よって，審決に特許法６７条の３第１項３号の解釈の誤りはなく，審決
が，特許法６７条の３第１項３号における「その特許発明の実施をするこ
とができなかった期間」が，本件承認処分の承認書（甲３）に明記された
申請日である平成１６年１２月１日を起算日として，当該承認を受けた日
である平成１７年１月２６日の前日までの「１月２４日」とし，その結
果，原告が，本件出願において延長を求める期間とした「４年１０月４
日」が，その特許発明を実施することができなかった期間を超えていると
判断したことに，何ら違法性はない。
第４ 当裁判所の判断
１ 請求原因(1)(特許庁における手続の経緯）・(2)(本願において前提とされた
行政処分の内容）・(3)(審決の内容）の各事実は，いずれも当事者間に争いが
ない。
２ 本件存続期間延長登録拒絶を正当とした審決の適否について
(1) 特許法６７条２項は「特許権の存続期間は，その特許発明の実施につい
て安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であっ
て当該処分の目的，手続等からみて当該処分を適格に行うには相当の期間
を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，
その特許発明の実施をすることができない期間があったときは，５年を限
度として，延長登録の出願により延長することができる。」と定めている
ところ，本件特許発明は，免疫抑制剤としてのシクロスポリンに関する発
明であり（甲１），その特許発明の実施のためには，日本国においては，
特許法６７条２項にいう政令である特許法施行令のいわゆる薬事法上の処
分を要することは明らかである。そこで，原告が本願において延長を求め
る期間が「その特許発明の実施をすることができなかった期間」を超えて
いるか（特許法６７条の３第１項３号）について，以下，検討する。
(2) 存続期間延長登録拒絶に至る経緯
証拠（甲３，５，１６，１９，２４，２５，２６，３０，３１，５４，
５５，５８）及び弁論の全趣旨によれば，本件審決に至る経緯は，以下の
とおりであったことが認められる。
① 日本国では平成９年に「臓器の移植に関する法律」が施行され，脳死下
での種々の臓器移植が法律上可能になった。そのため，心臓，肺，肝臓，
膵臓等の移植が本格的に実施される状況になっており，また，海外でこれ
ら臓器の移植を受け帰国した患者の多くに対しシクロスポリンによる免疫
抑制療法が行われていたことから，移植医療における環境整備の一環とし
て，薬事法上，心移植，肺移植，膵移植等における拒絶反応の抑制を用途
とする薬剤（シクロスポリン等）を承認することが急務となっていた。ま
た，日本移植学会は，これらの免疫抑制剤の臨床成績を評価し，関係企業
に対しては薬事法上の効能追加のための承認申請を促し，処分庁である厚
生労働省に対してはこれをできるだけ早期に承認することを求めていた
（甲１６，１９）。
② 厚生労働省は，平成１１年８月６日，原告の日本法人であるノバルティ
ス ファーマ社に対し，心移植，肺移植，膵移植及び小腸移植の各臓器移
植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請を事実
上依頼した（甲５）。
③ 厚生労働省からの上記依頼を受け，日本チバガイギー社は，平成１２年
３月２１日，心移植，肺移植，膵移植及び小腸移植の各臓器移植における
拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承認申請を，医薬品輸入承
認事項一部変更承認申請書を提出することにより，単一の申請として行っ
た（甲１６，１９，５４）。
なお，日本チバガイギー社は，ノバルティス ファーマ社の１００パー
セント子会社であり，ノバルティス ファーマ社が販売する医薬品の製造
・輸入元となっていた。当時の薬事法下において承認申請者となることが
できたのは製造又は輸入業者であり，製造所を有していないノバルティス
ファーマ社は承認申請者とはなれなかったため，輸入会社である日本チ
バガイギー社が「ネオーラル２５㎎カプセル」（シクロスポリンを有効成
分とする医薬品の販売名）の医薬品輸入承認事項一部変更承認申請を行っ
た。一方，日本チバガイギー社には開発や薬事の機能はなく，製造部門に
特化した組織であり，開発本部はノバルティス ファーマ社に属していた
ことから，厚生労働省から連絡を受ける窓口は，本件に限らずノバルティ
ス ファーマ社の薬事部となっていた（弁論の全趣旨）。
④ 厚生労働省から指示を受けて審査を行った医薬品医療機器審査センター
は，平成１２年１０月２６日，膵移植を含む上記臓器における拒絶反応の
抑制を用途とするシクロスポリンの承認は差し支えないと判断した（甲１
６，１９）。
⑤ 平成１２年１０月２７日に至り，ノバルティス ファーマ社の担当者が
厚生労働省と面会し，厚生労働省担当官から下記の説明がなされた。
「サンディミュン及びネオーラルについて審査を一時中断するが，これ
は追加効能の薬価適応について保険局との調整がつかなかったからであ
る。高度先進医療が承認されれば，診療，検査，投薬，入院等には保険診
療が適用されることになるが，高度先進医療の承認前に今回の効能追加が
承認され薬剤費のみが保険適用されることになると臨床の現場が混乱す
る。もし，審査が停止するとしても一度承認申請を取り下げてもらうこと
は，現時点で考えていない。」（甲２６）
⑥ そして，平成１３年４月２７日に開かれた薬事・食品衛生審議会医薬品
第一部会において，「医療現場の医療技術に関する高度先進医療の承認」
（術式の高度先進医療に関する承認）が未だ下りていないものについて製
薬会社の薬剤に関する効能追加の承認（薬剤に関する承認）が先行してし
まうことは，保険医療の枠組みからすると認め難く臨床医療に混乱を招く
ことを理由に，高度先進医療の承認等がなされた後でないと膵移植，肺移
植及び小腸移植における拒絶反応の抑制を用途とするシクロスポリンの承
認を行わないこととされた（甲２４）。
⑦ その後，厚生労働省担当官は，平成１３年４月２７日，ノバルティス
ファーマ社に対し，「医薬品部会としては，提出された資料からみて，シ
クロスポリンの心，肺，膵及び小腸移植全てにおける拒絶反応の抑制の有
効性については評価する。しかしながら，効能追加の承認は，日本国内で
の実績があり高度先進医療として承認された心臓移植のみとする。ただ
し，今後国内で実績が積まれ，残りの肺，膵及び小腸について効能追加の
承認申請された場合には，既に部会における科学的な審査は終了している
ため，事務局審査のみで承認を下ろすことができると理解されたい。」旨
の説明をした（甲２５）。
⑧ 前記のような経緯を受けて，日本チバガイギー社が平成１２年３月２１
日に行った承認申請について，平成１３年６月２０日，心移植についての
み承認がされた（甲５）。
⑨ 平成１４年１１月２７日に至り，日本チバガイギー社は，厚生労働省か
らの事実上の依頼を受け，改めて肺移植に関する拒絶反応の抑制を用途と
するシクロスポリンの承認申請を行い，平成１５年１月３１日，その承認
を受けた（甲５）。
⑩ そして，平成１６年１１月９日に至り，厚生労働省から，ノバルティス
ファーマ社に対し，ネオーラルについて，膵移植に関する効能追加のた
めの承認事項一部変更承認申請の打診の電話連絡がなされた（甲３０）。
そこで，ノバルティス ファーマ社は，平成１６年１１月初旬ころ，独立
行政法人医薬品医療機器総合機構に対し，膵移植に関する効能追加のため
の承認申請に当たり承認申請書に添付すべき資料や部数等について相談及
び確認を行った上，平成１６年１２月１日，本件ネオーラル２５ｍｇカプ
セルについて，その「用法及び用量」及び「効能又は効果」に「膵移植」
を追加する旨の申請を，改めて医薬品輸入承認事項一部変更承認申請書を
提出することにより行った（甲３，３０）。
なお，この承認申請においては，１回目の承認申請の際に添付した旧薬
事法１４条の医薬品等の製造販売の承認申請のために必要な安全性確認の
ための資料は添付されていない。
⑪ 平成１７年１月２６日，厚生労働大臣から平成１６年１２月１日付けの
上記承認申請を承認する旨の処分がなされた（甲３，３１）。
⑫ そこで原告は，平成１７年４月２６日，本件特許の存続期間延長登録を
出願し（甲５５），その後の補正（甲５９）を行って，１回目の承認申請
をした平成１２年３月１２日から承認処分を受けた平成１７年１月２６日
の前日（平成１７年１月２５日）までの「４年１０月４日」の期間につ
き，特許庁に存続期間延長登録出願をしたが，前記第３，１(1)イのとお
り，平成２０年４月３０日に拒絶査定を受け，その結論は平成２０年１２
月１日になされた本件審決においても維持された。
(3) 本件特許発明のように，その実施について薬事法上の承認処分のような
行政処分を要する特許発明については，上記処分を求める申請日から承認
処分の告知を受けた日の前日までの期間は，特許法６７条２項にいう「そ
の特許発明の実施をすることができない期間」に該当すると解されるとこ
ろ，前記(2)認定の事実関係からすると，原告から本件特許の通常実施権の
設定を受けた日本チバガイギー社は，膵臓移植に関し，平成１２年３月２
１日に本件承認処分の申請を行い，その後取下書を提出することなく，平
成１７年１月２６日に承認処分を受けており，その間，日本チバガイギー
社において免疫抑制剤たるシクロスポリンの販売を膵臓移植に関し断念す
べき客観的事情は認められないのであるから，厚生労働省担当官が膵移植
につき承認を当面行わないと告知した上記(2)⑦の平成１３年４月２７日か
ら同省担当官が電話連絡した⑩の平成１６年１１月９日までの間は，承認
権者たる厚生労働省が保険診療との調整を理由に承認を保留していたにす
ぎないと認めるのが相当であり，その間は特許権者たる原告が特許発明を
実施することができないことも明らかであるから，この期間を期間計算か
ら除外するのは相当でないというべきである。
これに対し被告は，日本チバガイギー社は平成１６年１２月１日付けで
改めて２回目の承認申請を行っていること，不服審判請求後の平成１９年
６月１２日付け(乙１)及び平成２０年３月１８日付け（乙２）の各意見書
において１回目の申請が取り下げられた旨を原告が述べていること等を理
由に，平成１２年３月２１日付けでなされた１回目の申請は心移植につい
てのみ承認処分がなされた平成１３年６月２０日ころに取り下げられた旨
主張するが，本件承認処分の取下げという重要な行為の認定に当たって
は，原則として取下書の提出のような申請者の意思を確実に認定できる様
式を要すると解するのが相当であることに鑑みると（本件不服審判請求後
にその代理人弁理士が取下げがなされたことを前提とするかの如き意見書
＜乙１，２＞を提出したとしても，あくまでも意見であるから，前記のよ
うな事実関係からすると，これをもって直ちに取下げがあったと認めるこ
とはできないし，原告が２回目の承認申請を行ったことも，１回目の申請
が既に取り下げられていることを前提としたものではなく，念のため注意
的に申請書を提出したものとみるべきである。），これを援用することが
できない。
また被告は，前記(2)⑦の平成１３年４月２７日から⑩の平成１６年１１
月９日までの３年６月余の期間は，保健医療と調整のための待機期間であ
って安全性確保のために必要とされる期間ではない等とも主張するようで
あるが，保健医療との調整を要するという事情は承認権者たる厚生労働省
側の事情であって，特許権者たる原告が本件承認処分を受けていないため
本件特許発明を実施できないことに変わりはないから，上記３年６月余を
前記期間計算から除外することも相当でない。
(4) そうすると，本件においては，１回目の申請がなされた平成１２年３月
２１日から承認がなされた平成１７年１月２６日の前日（平成１７年１月
２５日）までの「４年１０月４日」の期間につき延長登録を認めるのが相
当であり，２回目の申請がなされた平成１６年１２月１日から承認がなさ
れた上記平成１７年１月２５日までの「１月２４日」とした審決は事実認
定を誤った違法なものというほかない。
３ 結語
以上によれば，原告主張の取消事由１は理由がある。
よって，その余について判断するまでもなく原告の請求を認容することとし
て，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所 第２部
裁判長裁判官 中 野 哲 弘
裁判官 今 井 弘 晃
裁判官 真 辺 朋 子