平成27(行ケ)10042審決取消請求事件

平成２７年１２月１０日判決言渡 同日原本受領 裁判所書記官
平成２７年（行ケ）第１００４２号 審決取消請求事件
口頭弁論終結日 平成２７年１１月５日
判 決
原 告 シンセス（ユー．エス．エイ．）
同訴訟代理人弁理士 平 木 祐 輔
藤 田 節
菊 田 尚 子
小 原 淳 史
被 告 特 許 庁 長 官
同 指 定 代 理 人 新 居 田 知 生
松 浦 新 司
井 上 猛
根 岸 克 弘
主 文
１ 特許庁が不服２０１２－５３号事件について平成２６年１０月２
０日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文第１項と同旨
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯
⑴ 原告は，平成１７年６月１０日（優先権主張：平成１６年６月１０日，米国。
以下「本願優先日」という。 ，発明の名称を「可撓性骨複合材」とする特許出願
）
（特願２００７－５２７７６４号。以下「本願」という。）をした（甲１）。
⑵ 原告は，平成２３年８月３１日付けで拒絶査定を受けたので，平成２４年１
月４日，これに対する不服の審判を請求した。
⑶ 特許庁は，これを，不服２０１２－５３号事件として審理した。
原告は，平成２６年４月１７日，手続補正書により特許請求の範囲を補正した
（甲２。以下「本件補正」という。。
）
特許庁は，平成２６年１０月２０日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との
別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，同年１１月４
日，その謄本が原告に送達された。
⑷ 原告は，平成２７年３月３日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起し
た。
２ 特許請求の範囲の記載
本件補正後の特許請求の範囲請求項１の記載は，次のとおりである（甲２。以下，
この請求項１に係る発明を「本願発明」といい，本願に係る明細書（甲１）を「本
願明細書」という。。
）
【請求項１】
（ａ）合成吸収性ポリマーを含み，第１の面および第２の面を有する第１のポリマ
ー層であって，前記第１のポリマー層がそれに穿孔を有し，かつ，前記第１のポリ
マー層が薄膜の形態である，前記第１のポリマー層；および
（ｂ）前記ポリマー層の前記第１の面に化学的，物理的またはその両方で付着し，
カルシウム化合物の顆粒を含む第１のカルシウム含有層（該第１のカルシウム含有
層は実質的にポリマーを含まず，かつ，該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆
われていない）
を有する可撓性骨複合材。
３ 本件審決の理由の要旨
⑴ 本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，本
願発明は，特開２０００－１２６２８０号公報（甲３。以下「引用例」という。）
に記載された発明（以下「引用発明」という。）に基づいて当業者が容易に発明を
することができたものであるから，特許法２９条２項の規定により，特許を受ける
ことができない，というものである。
⑵ 本件審決が認定した引用発明，本願発明と引用発明との一致点及び相違点は，
次のとおりである。
ア 引用発明（なお，文中の「／」は，原文の改行箇所を示す。）
生体吸収性高分子物質からなる基材シートの少なくとも片面側にリン酸カルシウ
ム系化合物からなる粒子を付着させプレスすることにより，前記粒子の一部を前記
基材シートに埋入させた骨補填用シートにおいて，／前記基材シートは表面と裏面
に連通する連通孔を有し，／前記連通孔は前記基材シートを打ち抜いて設けられ，
／前記基材シートの厚さは１０～１０００μｍであり，／前記粒子の平均粒径が１
０～１０００μｍであり，／前記粒子の平均粒径は前記基材シートの厚さの０．５
～２倍であり，／前記粒子を前記基材シート片面の表面積の２０～１００％を占め
るよう付着させ，／前記粒子は多孔質粒子である，／基材シートの片面側にリン酸
カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている，／骨補
填用シート。
イ 本願発明と引用発明との一致点
（ａ）合成吸収性ポリマーを含み，第１の面および第２の面を有する第１のポリマ
ー層であって，前記第１のポリマー層がそれに穿孔を有し，かつ，前記第１のポリ
マー層が薄膜の形態である，前記第１のポリマー層；および
（ｂ）前記ポリマー層の前記第１の面に化学的，物理的またはその両方で付着した，
第１のカルシウム含有層
を有する可撓性骨複合材である点
ウ 本願発明と引用発明との相違点
（相違点１）
本願発明は，カルシウム化合物が「顆粒を含む」と規定しているのに対し，引用
発明は，そのような規定を有しない点
（相違点２）
カルシウム含有層が，本願発明では，「実質的にポリマーを含まず，かつ，該顆
粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」と特定されているのに対し，
引用発明では，「粒子の一部が露出した状態で固定されている」と特定されている
点
４ 取消事由
容易想到性の判断の誤り
⑴ 相違点の看過（取消事由１）
⑵ 相違点２の判断の誤り（取消事由２）
第３ 当事者の主張
１ 取消事由１（相違点の看過）について
〔原告の主張〕
本願発明においては可撓性骨複合材の作成工程が特定されていないのに対し，引
用発明においては，粒子を基材シートに付着させる工程及びその付着させた粒子を
プレスして基材シートに埋入させる工程の両方が必要とされている。
このことから，本願発明と引用発明との間には，最終的な「物」として比較した
場合に，引用発明の「基材シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒
子の一部が露出した状態で固定されている」が，本願発明の「（ｂ）前記ポリマー
層の前記第１の面に化学的，物理的またはその両方で付着した第１のカルシウム含
有層」と，粒子の固定状態において，実質的に異なるものとなる（少なくとも，異
なる蓋然性が高いと当業者に認識される状態となる）という相違点がある。
本件審決には，この相違点を看過した点において誤りがある。
⑴ 本願発明について
本願発明の「第１のカルシウム含有層」は，ポリマー層の第１の面に「化学的，
物理的またはその両方で付着し」，カルシウム化合物の顆粒を含むものであり，同
顆粒の付着は，「該第１のカルシウム含有層は実質的にポリマーを含まず，かつ，
該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」状態を形成するように行
われる。
これによって，可撓性骨複合材を「空洞中に入れたり，骨または複数の骨の上に
置いたり，巻いて空洞中に充填したり，折り畳んだり，空洞中に充填する」（【０
１２８】）などして使用する際，「カルシウム化合物の外面被覆が限定的であるこ
とで，吸収を促進することができる」（【００６８】）という顕著な効果を奏する。
前記の「該第１のカルシウム含有層は実質的にポリマーを含まず，かつ，該顆
粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」状態を形成するための付着工
程は，引用発明のように粒子をプレスする工程等によらず，具体的には，本願明細
書【０１１９】から【０１２５】の記載等を参照して，ポリマー層の加熱条件，ゲ
ル化条件，溶媒の蒸発条件等を適宜調節しながら，実施することができる。
⑵ 本願発明と引用発明との相違点について
引用例には，粒子を基材シートに付着させる工程と粒子をプレスして基材シー
トに埋入させる工程とが，順次行うべき２つの行程として分けて記載されているこ
と（【００５０】，【００８１】，【００８２】）から，引用発明においては，粒
子を基材シートに付着させる工程及びその付着させた粒子をプレスして基材シート
に埋入させる工程の両方が必須であることは，明らかである。
よって，引用発明においては，「基材シートの片面側にリン酸カルシウム系化
合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている」状態を得るために，プ
レスによる埋入，すなわち基材シートに粒子を押圧してめり込ませる工程が必ず行
われ，その結果，引用例【図３】（別紙２【図３】）のように，粒子３の半分以上
が基材シート４にめり込んだ状態となる。このようにプレスにより得られる粒子の
固定状態が，結果として，本願発明の「第１のカルシウム含有層」と同じになるこ
とはなく，少なくとも両者が同じ状態として当業者に認識されることはない。本願
発明の「第１のカルシウム含有層」を得るための工程について説明する本願明細書
【０１１９】から【０１２５】の記載を参照しても，プレスを必須工程とする引用
例記載の製造方法とは重複せず，したがって，結果物である粒子の固定状態につき，
本願発明と引用発明とで相違する蓋然性が高いことは明らかである。
⑶ 被告の主張について
ア 被告は，本件審決は，本願発明におけるカルシウム化合物粒子の付着状態
と，引用発明における①粒子を基材シートに付着させる工程及び②その付着させた
粒子をプレスして基材シートに埋入させる工程が反映されたカルシウム化合物粒子
の付着状態とを対比して相違点２を認定し，相違点２の判断において，前記②の工
程につき，粒子の露出の程度の問題として実質的に判断している旨主張する。
イ しかし，相違点２に係る容易想到性に関する原告主張の取消事由２は，粒
子の外表面のうちポリマーに覆われていない部分の割合に着目し，引用発明の骨補
填用シートにおける粒子の外表面のうち基材シートに覆われていない部分の割合を
「ほとんど」とすることが当業者にとって容易か否かを問題にしたものであり，こ
の点は，本件審決が，引用発明にプレス工程が必須であることを看過したか否か
（又は，同工程を経て得られる引用発明の骨補填用シートの「基材シートの片面側
にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている」
の構成要素が，本願発明との相違点となるか否か）の後に検討されるべき独立した
問題である。
本件審決は，引用発明においては前記①及び②の工程が必須であることの認識
を欠いており，前記②のプレス工程を経ることを踏まえた上で「基材シートの片面
側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されてい
る」ことの評価をしていないから，前記②の工程が相違点２の判断において実質的
に判断されていることはあり得ない。
以上によれば，取消事由１と取消事由２とは別個独立の問題であり，取消事由
２に係る相違点２に関する判断をもって，前記②の工程が相違点となるか否かとい
う判断に代替させることはできない。
〔被告の主張〕
⑴ 本願発明について
本願発明の可撓性骨複合材は，「カルシウム化合物の顆粒を含む第１のカルシウ
ム含有層」が「前記ポリマー層の前記第１の面に化学的，物理的またはその両方で
付着し」ているものである。この「前記ポリマー層の前記第１の面に化学的，物理
的またはその両方で付着し」という特定事項は，単に，カルシウム化合物の顆粒が
ポリマー層の第１の面に物理的，化学的に付着していれば足り，様々な態様による
付着を含むものと解される。また，本願明細書【０１１９】によれば，本願発明の
「付着」は，加圧，すなわち，プレスの実施を許容するものであり，少なくとも排
除するものではない。
⑵ 本願発明と引用発明との相違点について
ア 引用発明の骨補填用シートは，「基材シートの片面側にリン酸カルシウム系
化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている」ものであるが，この
ようなカルシウム化合物粒子の付着状態が，①粒子を基材シートに付着させる工程
及び②その付着させた粒子をプレスして基材シートに埋入させる工程を経て得られ
たものであることは，明らかであり，引用発明においては，カルシウム化合物粒子
が，付着及びプレスを含む前記①及び②の工程により基材シートに固定されている。
そして，前記⑴のとおり，本願発明の「付着」は，少なくともプレスの実施を排
除するものではないから，引用発明においても，カルシウム化合物粒子が基材シー
トに物理的，化学的に付着しているということができる。
本件審決は，この点を，本願発明と引用発明との一致点「（ｂ）前記ポリマー層
の前記第１の面に化学的，物理的またはその両方で付着した，第１のカルシウム含
有層」として認定しており，同認定に誤りはない。
イ 相違点の看過について
引用発明は，物の発明であり，前記①及び②の工程は，製造プロセスの記載にす
ぎず，本願発明も物の発明であるから，本願発明と引用発明との対比は，各発明に
係る物自体を対比すれば足りる。そして，引用発明において，前記①及び②の工程
は，これらの工程により最終的に得られた製造物に対するカルシウム化合物粒子の
付着状態（特に，カルシウム化合物粒子の露出の程度）として反映されるものであ
る。
本件審決は，本願発明の可撓性骨複合材という物と，引用発明の前記①及び②の
工程を経て最終的に得られた骨補填用シートという物とを対比し，具体的には，本
願発明におけるカルシウム化合物粒子の付着状態と，引用発明における前記①及び
②の工程が反映されたカルシウム化合物粒子の付着状態とを対比し，相違点２を認
定した。そして，本件審決は，相違点２の判断において，前記②の工程につき，粒
子の露出の程度の問題として実質的に判断している。
以上によれば，本件審決は，原告主張に係る相違点を看過したということはでき
ない。
⑶ 原告の主張について
原告は，引用発明においては，引用例【図３】（別紙２【図３】）のように粒子
３の半分以上が基材シート４にめり込んだ状態となり，結果として，それが本願発
明の「第１のカルシウム含有層」と同じになることはなく，少なくとも両者が同じ
状態として当業者に認識されることはない旨主張する。
しかし，本件審決は，カルシウム化合物粒子の半分以上が基材シートにめり込ん
だ状態という点において本願発明と引用発明とが一致すると認定したものではなく，
前記⑵のとおり，カルシウム化合物粒子のポリマー層への付着状態について，本願
発明と引用発明とは「化学的，物理的またはその両方で付着し」という範囲で一致
している旨認定し，カルシウム化合物粒子の半分以上が基材シートにめり込んだ状
態を含む前記①及び②の工程が反映されたカルシウム化合物粒子の付着状態につい
ては，本願発明との相違を相違点２として認定し，その容易想到性を判断している。
したがって，原告の前記主張は，その前提において失当である。
２ 取消事由２（相違点２の判断の誤り）について
〔原告の主張〕
⑴ 本件審決は，引用発明において，リン酸カルシウム粒子が基材シートから露
出する程度を更に大きくすることは当業者が容易に想到することであり，その結果
として，本願発明の「該第１のカルシウム含有層は実質的にポリマーを含まず，か
つ，該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」という状態に至らせ
ることも，当業者にとって容易になし得る旨判断した。
しかし，以下のとおり，本件審決の認定，判断は，誤りである。
⑵ 粒子の露出の程度を大きくする動機の不存在について
引用例において，粒子の露出の程度を大きくする動機を見出すことはできない。
すなわち，本件審決は，前記動機の存在の根拠として，引用例【０００５】，
【００３０】，【００６７】及び【００８６】の記載を挙げているが，これらの記
載を参酌しても，粒子の露出によって骨との結合が図られることが認識されるにす
ぎず，露出の程度を調節する動機の存在さえもうかがわれない。前記記載のうち
【０００５】には，「リン酸カルシウム系化合物粒子がシート内に完全に埋入した
状態」は好ましくない旨記載されているが，同記載は，リン酸カルシウム系化合物
粒子につき，引用発明において骨と接触する側のシート面から露出している場合と
比較する観点から，シート内に完全に埋入している場合及び骨と接触しない側のシ
ート面から露出している場合について言及したものである。前記記載は，粒子の露
出の有無に関する記載であり，露出の程度の調節に関する記載ではない。
引用例【００５５】には，基材シートへの埋入部分に対して露出部分が過大に
なった場合の問題点について言及されているが，【００５５】の記載は，粒子の平
均粒径の大小によって同じプレスを行っても露出面積の絶対量が異なり，粒子を固
定する強度等に影響することから，適度な平均粒径の粒子が選択されるべき旨を示
唆する記載，すなわち，平均粒径を最適化する指針を示したものであり，特定の平
均粒径を有する粒子の露出部分の割合を変化させることとは無関係である。
⑶ 相違点２が容易に想到することができないものであることについて
本願発明は，カルシウム含有層が実質的にポリマーを含まず，カルシウム化合
物の顆粒の外表面のほとんどがポリマーで覆われていないという特異な構成を有し
ており，同構成によって，従来の骨複合材に比べてカルシウム化合物の外面被覆が
限定的であることで，吸収を促進することができるという顕著な効果を奏するもの
であるところ，前記特異な構成は引用例中に一切記載されておらず，示唆もされて
いない。すなわち，引用発明は，基材シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物
からなる粒子を付着させてプレスすることにより，粒子の一部を基材シートに埋入
させることを特徴とするものであり，プレスの結果，粒子の少なくとも半分以上は
基材シートに埋入し（めり込み），粒子の周囲が基材シートを構成する生体吸収性
高分子物質によって囲まれた状態となる（引用例【図３】〔別紙２【図３】〕）。
この状態は，明らかに，本願発明におけるカルシウム含有層が実質的にポリマーを
含まない状態及びカルシウム化合物の顆粒の外表面のほとんどがポリマーで覆われ
ていない状態のいずれにも，該当しない。
そして，前記⑵のとおり，引用例において，粒子の露出の程度を大きくする動
機を見出すことはできず，したがって，当業者にとって，引用発明の「粒子の一部
が露出した状態で固定されている」という状態から，露出の程度を更に大きくし，
その結果として「該第１のカルシウム含有層は実質的にポリマーを含まず，かつ，
該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」という状態にする必然性
はなく，前述した本願発明の顕著な効果も，予測不可能である。
以上によれば，相違点２は，当業者にとって容易に想到することができないも
のである。
⑷ 被告の主張について
ア 被告は，①当業者は，引用例【００４７】の記載から，カルシウム化合物粒
子の露出量を変更して調節することを理解することができる，②引用例中，カルシ
ウム化合物粒子の露出部の働きや効果に係る記載（【００３０】，【００４６】，
【００６７】，【００８６】）及びカルシウム化合物粒子の露出がない場合の問題
に係る記載（【０００５】，【００５５】）を併せれば，カルシウム化合物粒子の
露出の多少が骨形成の促進の良否に影響すること及びカルシウム化合物粒子を構成
するリン酸カルシウム系化合物と骨との結合を積極的に図って骨形成を促進するた
めには露出の程度が大きい方が好ましいことは，当業者にとって明らかということ
ができるとして，引用例においては，骨形成を促進するためには露出の程度が大き
い方が好ましいことが開示されており，当業者にとって，露出量調節に係る動機付
けがあることは，明らかである旨主張する。
イ(ア) しかし，引用例【００４７】の記載は，プレス条件の調節によって特
定の粒子の露出量を変更し得ることを意味するものではなく，【００４５】の「粒
子３の固定部位の選択」を具体的に説明するものであり，基材シートの表面の部分
ごと（領域ごと）に，選択的に粒子を固定したりしなかったりすることで，「基材
シート４の表面において，部分的に粒子の露出量」（露出する粒子の数）を変更す
ることを意味する。
むしろ，引用例には，プレス条件の選択に当たり検討すべき事項として粒子自
体の露出量が挙げられていないことが重視されるべきである（【００５２】）。
(イ) 引用例の【００３０】，【００６７】及び【００８６】には，粒子が露
出すると骨形成能が発揮される旨が述べられているにとどまり，露出の程度を変化
させることによって骨形成能が変化することは示唆されておらず，露出の程度が大
きい方が好ましいことは，うかがわれない。【００４６】は，【００４５】に続く
ものであり，「粒子の密度や割合が多く」という記載は，基材シートの片面又は両
面に固定される粒子の数（密度，割合）が多いことを意味しており，特定の粒子に
着目した場合の露出量の多少とは無関係である。
(ウ) 【０００５】の記載は，カルシウム化合物粒子を，基材シートの骨と接
触する側，すなわち，表側から露出させて骨と接触させることで骨の補填が進行す
るという自明のことを述べているにすぎない。
また，【００５５】の記載は，前記⑵のとおり，粒子の平均粒径が過小又は過
大の場合は，プレス工程を経て粒子を固定させるに当たり，粒子が基材シートに埋
まったり，固定が不十分になったりして所期の効果を得ることができないので，１
０μｍから１０００μｍという適度な範囲内の粒径を選択すべき旨を教示している
にとどまり，ある特定の粒径を有する粒子自体の露出量の変化とは無関係である。
仮に，【００５５】の記載が露出量の多少による効果について何らかの示唆を
与えるものであるならば，露出量が少ない場合に骨との親和性が向上しないことに
加え，露出部分が過大である場合には粒子の固定が不十分となることも記載されて
いることから，引用例においては，露出量が大きい場合が否定されているともいう
ことができる。
したがって，【００５５】の記載は，少なくとも露出量に関する指針を当業者
に与えるものではない。
(エ) 以上によれば，被告の前記主張は，失当である。
〔被告の主張〕
以下のとおり，相違点２に係る容易想到性を肯定した本件審決の認定，判断に誤
りはない。
⑴ 粒子の露出の程度を大きくする動機の不存在について
ア 引用例には，粒子の露出量等を変えることが容易である旨が記載されており
（【００４７】 ，当業者は，同記載から，粒子の露出量を変更して調節することを
）
理解することができる。
イ そして，引用例には，①カルシウム化合物粒子の一部を露出させることがで
きるので，カルシウム化合物粒子と骨との高密度での結合が可能になること（【０
０３０】，②露出するカルシウム化合物粒子の割合等が多いことによって，カルシ
）
ウム化合物粒子と骨との結合を積極的に図り，骨形成を促進できること（【００４
６】，③カルシウム化合物粒子が露出した状態であることから，カルシウム化合物
）
粒子と骨との結合を積極的に図り，骨形成を促進できること（【００６７】 【００
，
８６】）が記載されており，当業者は，これらの記載から，カルシウム化合物粒子
の一部が露出した状態で固定されているのは，カルシウム化合物粒子を構成するリ
ン酸カルシウム系化合物と骨との結合を図り，骨形成を促進することを目的とする
ことを，理解することができる。
他方，引用例には，①カルシウム化合物粒子が完全に埋入した状態では，リン酸
カルシウム系化合物と骨との結合が図られず，骨の補填（形成）が効率よく進行し
ないこと（【０００５】 ，②カルシウム化合物粒子の露出量が極端に少なくなると，
）
カルシウム化合物粒子と骨との親和性（骨形成）が十分に向上しないこと（【００
５５】）が記載されている。
これらの引用例の記載，すなわち，カルシウム化合物粒子の露出部の働きや効果
に係る記載（【００３０】【００４６】【００６７】【００８６】
， ， ， ）及びカルシウム
化合物粒子の露出がない場合の問題に係る記載（【０００５】【００５５】
， ）を併せ
れば，カルシウム化合物粒子の露出の多少が骨形成の促進の良否に影響すること及
びカルシウム化合物粒子を構成するリン酸カルシウム系化合物と骨との結合を積極
的に図って骨形成を促進するためには，カルシウム化合物粒子の露出の程度が大き
い方が好ましいことは，当業者にとって明らかということができる。
ウ 以上によれば，引用例においては，骨形成を促進するためには露出の程度が
大きい方が好ましいことが開示されており，当業者にとって，露出量調節に係る動
機付けがあることは明らかである。
⑵ 相違点２が容易に想到することができないものであることについて
ア 前記⑴のとおり，引用例に接した当業者において，露出量調節に係る動機付
けがあることは明らかである。
したがって，当業者は，カルシウム含有層を構成するカルシウム化合物粒子の露
出の程度をより大きくしようと考え，相違点２に係る本願発明の構成を容易に想到
することができたということができる。
イ 引用例には，カルシウム化合物粒子を露出させることによって，骨形成（骨
への吸収）を促進できることが記載されており（【００６７】 【００８６】 ，当業
， ）
者は，これらの記載から，カルシウム化合物粒子の外面被覆が限定的であり，露出
した部分が存在することによって，吸収（骨形成）を促進できることを予測し得た
ものということができる。さらに，引用例【０００５】及び【００４６】の記載も
併せ考えれば，当業者において，カルシウム化合物粒子の露出の多少が，カルシウ
ム化合物粒子を構成するリン酸カルシウム系化合物と骨との結合に影響し，その露
出が多ければ骨との結合（骨形成）が促進されることを予測し得たことは，明らか
である。
以上によれば，本願発明の「カルシウム化合物の外面被覆が限定的であることで，
吸収を促進することができる」という効果は，その効果の程度がカルシウム系化合
物粒子の外面被覆ないし露出の程度によって影響されることを含め，当業者が引用
例の記載から予測することができたものにすぎない。
第４ 当裁判所の判断
１ 本願発明について
⑴ 本願発明に係る特許請求の範囲は，前記第２の２【請求項１】のとおりであ
るところ，本願明細書（甲１）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載があ
る（下記記載中に引用する図面については，別紙１参照。。
）
ア 技術分野
本発明は，少なくとも１つのポリマー層及び少なくとも１つのカルシウム含有層
を含む可撓性骨複合材に係るものであり，同可撓性骨複合材は，改善された取扱い
特性を有する（【０００１】。
）
イ 背景技術
骨セメント又はリン酸カルシウム組成物に関して注目を集めている領域は，各種
材料による骨セメントの強化である。
多くの場合，セラミック骨セメントは，強度はあるものの，もろく，基質材料と
して機能するには，亀裂等の突発的障害に対する耐性が不十分である。
このようなセラミック骨成分は，ポリマーを用いることによって強化することが
でき，強化用の充填材粒子，ホイスカ又はメッシュを組み込んだ強力かつ弾力性が
ある基質を含む移植可能な複合材材料が知られている。ポリ乳酸類及びポリグリコ
リド類などの吸収性移植物材料は，従来の非吸収性の金属又は複合材材料と比較し
て，生体適合性を備えており，また，一定期間後に生体内で分解することから，骨
の固定や修復に使用する際，除去の必要がないという利点を有する。これらの性質
は，骨の空洞又は欠損の治癒及び／又は再成長などを目的として，充填材（場合に
よっては，安定化成分）を一時的に入れるよう設計されている移植物基質には，有
用である可能性がある（【０００２】。
）
ウ 発明の開示
本発明は，少なくとも１つのポリマー層及び少なくとも１つのカルシウム含有層
を含む可撓性骨複合材を含むものである。
前記可撓性骨複合材は，（ａ）第１の面および第２の面を有する有孔ポリマー層
および（ｂ）前記ポリマー層の前記第１の面に固定あるいは物理的および／または
化学的に付着させたカルシウム含有層を有する（【０００３】【０００５】。
， ）
エ 発明を実施するための最良の形態
(ア) 本発明は，少なくとも１つのポリマー層及び少なくとも１つのカルシウム
含有層を含む可撓性骨複合材を含むものである。前記少なくとも１つのポリマー層
は，第１の面および第２の面を有し，前記少なくとも１つのカルシウム含有層は前
記少なくとも１つのポリマー層の少なくとも第１の面上に配置されている（【００
１６】。
）
(イ) １実施形態において，可撓性骨複合材は，（ａ）合成吸収性ポリマーを含
み，第１の面および第２の面を有するポリマー層；および（ｂ）ポリマー層の第１
の面に固定あるいは化学的および／または物理的に付着させた第１のカルシウム含
有層を含む（【００２３】。
）
別の実施形態において，前記ポリマー層は吸収性合成ポリマーを含む。吸収性合
成ポリマーの例には，例えばポリ（Ｌ－ラクチド）（コ）ポリマー，ポリ（Ｄ，Ｌ
－ラクチド）（コ）ポリマー，（中略）液晶（コ）ポリマー，これらの組合せ又はこ
れらのコポリマーなどがあるが，これらに限定されるものではない（【００２９】 。
）
１実施形態において，前記ポリマー層は薄膜の形態である（【００５２】。
）
１実施形態において，ポリマー層は１以上の穿孔を有する有孔体であることがで
きる。そのような穿孔は，液体がポリマー層を通過する経路を提供することができ
る。その穿孔は，あらゆる大きさ及び形状のものであることができ，あらゆるパタ
ーンで分布していることができる（【００５５】。
）
(ウ) １実施形態において，本発明は，（ａ）第１の面および第２の面を有する
有孔ポリマー層；および（ｂ）ポリマー層の第１の面に固定あるいは物理的および
／または化学的に付着させた第１のカルシウム含有層を含む可撓性骨複合材を含む。
別の実施形態において本発明は（ａ）第１の面および第２の面を有する有孔吸収
性ポリマー層；および（ｂ）吸収性ポリマー層の第１の面に固定あるいは物理的お
よび／または化学的に付着させた第１のカルシウム含有層を含む可撓性骨複合材を
含む（【００５９】。
）
可撓性骨複合材は，カルシウム化合物を含む第１のカルシウム含有層を含む。カ
ルシウム含有層は，ポリマー層の少なくとも一つの面（第１の面など）に固定され
ているか，物理的および／または化学的に付着させていることができる（【００６
５】。
）
カルシウム化合物がポリマー層に固定されているか，物理的および／または化学
的に付着させている場合，カルシウム化合物の外表面のほとんどがポリマーで覆わ
れていない。カルシウム化合物の外面被覆が限定的であることで，吸収を促進する
ことができる（【００６８】。
）
好ましくは，カルシウム含有層はポリマーを実質的に含まない（【００６９】。
）
なお，本明細書で使用される場合，「実質的に含まない」という表現は，約０．
５重量％未満の実質的に含まない成分が存在し，好ましくは約０．２重量％未満，
より好ましくは約０．１重量％未満，多くの場合皆無であることを意味するものと
理解されるべきである（【００２１】。
）
カルシウム化合物は，いずれかの径若しくは形状の粒子又は顆粒であることがで
きる（【００７８】。
）
(エ) 【図１】は，ポリマー層３０及び顆粒２２の形態でのカルシウム化合物を
含むカルシウム含有層２０を有する本発明の可撓性骨複合材１０の例を描いたもの
である。ポリマー層３０は，第１の面３２および第２の面３４を有し，顆粒２２は
ポリマー層３０の第１の面３２に固定または物理的および／または化学的に付着さ
れている（【０１０２】。
）
【図４Ａ】及び【図４Ｂ】には，ポリマー層３０が有孔体である本発明の可撓性
骨複合材で使用されるポリマー層３０の実施形態を描いてある。【図４Ａ】では，
ポリマー層３０における穿孔４０は実質的に円形である。【図４Ｂ】では，ポリマ
ー層３０における穿孔４２はスリットの形状である（【０１０５】。
）
(オ) 可撓性骨複合材は，ポリマー層を形成し，ポリマー層の第１の面上に第１
のカルシウム化合物を堆積させて，ポリマー層上に第１のカルシウム含有層を形成
することで製造することができる。ポリマー層の第１の面の表面にカルシウム化合
物を固定または物理的および／または化学的に付着させるいずれか好適な方法を用
いることができる。例えば，１実施形態において，前記カルシウム化合物は，第１
のポリマー層の表面上に堆積したカルシウム化合物を物理的および／または化学的
にその表面に付着または粘着させるだけの時間および温度でポリマー層を加熱する
ことで，例えばポリマー層をそれが粘着性になるまで加熱することで，前記ポリマ
ー層の前記第１の面に固定あるいは物理的および／または化学的に付着させること
ができる。別の非限定的な実施形態では，カルシウム化合物をゲル（第１のポリマ
ー層を形成する）の表面に固定または物理的および／または化学的に付着させるこ
とで，第１のポリマー層上にカルシウム含有層を形成する。適宜に，ポリマー層に
カルシウム化合物を固定または物理的および／または化学的に付着させる方法では，
加圧を行うことができる（【０１１９】。
）
(カ) 本発明による可撓性骨複合材は，それ自体を移植可能な機器等として用い
ることができ，また，そのような機器に用いることができる。同機器の例としては，
骨移植物格納体や骨空洞充填材のほか，骨固定プレート，薬剤送達用の移植物等及
び／又はこれらの組合せなどがあり得るが，それらに限定されるものではない
（【０１２７】。
）
⑵ 本願発明の特徴
ア 前記⑴によれば，本願発明は，少なくとも１つのポリマー層及び少なくとも
１つのカルシウム含有層を含む可撓性骨複合材に係るものであり，同可撓性骨複合
材は，改善された取扱い特性を有する（【０００１】。
）
多くの場合，セラミック骨セメントは，強度はあるものの，もろく，基質材料と
して機能するには，亀裂等の突発的障害に対する耐性が不十分である。
このようなセラミック骨成分は，ポリマーを用いることによって強化することが
でき，特に，ポリ乳酸類及びポリグリコリド類などの吸収性移植物材料は，従来の
非吸収性の金属又は複合材材料と比較して，生体適合性を備えており，また，一定
期間後に生体内で分解することから，骨の固定や修復に使用する際，除去の必要が
ないという利点を有する。これらの性質は，骨の空洞又は欠損の治癒及び／又は再
成長などを目的として，充填材（場合によっては，安定化成分）を一時的に入れる
よう設計されている移植物基質には，有用である可能性がある（【０００２】。
）
イ 本願発明に係る可撓性骨複合材は，（ａ）第１のポリマー層と（ｂ）第１の
カルシウム含有層を有し，（ａ）第１のポリマー層は，合成吸収性ポリマーを含み，
第１の面及び第２の面を有しており，それに穿孔を有し，かつ，薄膜の形態である。
また，（ｂ）第１のカルシウム含有層は，前記ポリマー層の前記第１の面に化学的，
物理的又はその両方で付着し，カルシウム化合物の顆粒を含み，実質的にポリマー
を含まず，かつ，該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていないという構
成のものである（【０００３】【０００５】【００１６】【００２３】【００２９】
， ， ， ， ，
【００５２】 【００５５】 【００５９】 【００６５】 【００６９】 【００７８】
， ， ， ， ， ，
【０１０２】【０１０５】 【０１１９】【図１】【図４Ａ】【図４Ｂ】。
， ， ， ， ， ）
そして，「第１のカルシウム含有層」は「実質的にポリマーを含まず」の趣旨は，
「第１のカルシウム含有層」中のポリマー含有量が，約０．５重量％未満，好まし
くは約０．２重量％未満，より好ましくは約０．１重量％未満，多くの場合皆無で
あることを意味するものと解される（【００２１】。
）
また，「該顆粒」は，その文言自体及び「顆粒を含む第１のカルシウム含有層」
と区別して用いられていることから，第１のカルシウム含有層に含まれる全ての顆
粒ではなく，個々の顆粒を指すものと解される。そして，個々の顆粒を指す「該顆
粒」の「外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」の趣旨は，カルシウム化
合物の顆粒を含む「該第１のカルシウム含有層は実質的にポリマーを含まず」の趣
旨が前記のとおりであることに加え，「第１のカルシウム含有層」は，第１のポリ
マー層の第１の面に「付着」はしていること，「ほとんど」という語は，「大部分」
と同義であり，通常，「完全に」「全て」という場合は含まれないことに鑑みると，
，
「該顆粒の外表面の全てではないが，少なくとも半分以上はポリマーで覆われてい
ない」ことを意味するものと解される。
ウ 本願発明の可撓性骨複合材は，カルシウム化合物の顆粒を含む第１のカルシ
ウム含有層が，実質的にポリマーを含まず，かつ，前記顆粒の外表面のほとんどが
ポリマーで覆われていないことから，カルシウム化合物の外面被覆が限定的である
ことで，吸収を促進することができる（【００６８】。
）
本願発明の可撓性骨複合材は，それ自体を移植可能な機器等として用いることが
でき，また，そのような機器に用いることができる（【０１２７】。
）
２ 引用発明について
⑴ 引用例（甲３）には，おおむね，以下のとおり記載されている（下記記載中
に引用する図面については，別紙２参照。。
）
ア 発明が属する技術分野
本発明は，骨欠損部の補填等に有用な骨補填用シートに関するものである（【０
００１】。
イ 従来の技術
(ア) 従来，骨の欠損部を固定・補填するものとして種々の材料が提案されてき
た。
たとえば，特開平２－２４１４６０号公報には，リン酸カルシウム系化合物を生
体吸収性高分子物質から成るシート状物又は網状物に担持させた骨修復用複合材料
が開示されている。このような骨修復用複合材料は，骨の破損部分の周囲に巻き付
けて骨を固定し，リン酸カルシウムの働きによって骨の接合及び補填の促進を図る
ものである。
骨修復用複合材料の使用に当たっては，リン酸カルシウム系化合物が骨の欠損部
付近に位置し，骨との結合が可能な状態にあることを要する（【０００２】 【００
，
０３】。
）
(イ) 特開平２－２４１４６０号公報に開示された骨補填用複合材料は，①生体
吸収性高分子物質から成るシートにリン酸カルシウム系化合物を塗布するなどして
シートの表面にリン酸カルシウム系化合物粒子を単に付着させたもの及び②生体吸
収性高分子物質にリン酸カルシウム系化合物粒子を混入・分散させてシート状とし
たものであった（【０００４】。
）
したがって，リン酸カルシウム系化合物粒子がシート内に完全に埋入した状態で
あったり，骨と接触しない側のシート面から露出している場合，リン酸カルシウム
と骨との結合が図られず，骨伝導，骨誘導等の機能が発現されず骨の補填が効率よ
く進行しないおそれがあった（【０００５】。
）
また，骨と結合しないリン酸カルシウム系化合物粒子は，その粒子を担持してい
る生体吸収性高分子物質から成るシートが生体に吸収されて消失すると，これに伴
って遊離し，体内に散在するおそれがある。シートに十分に固定されていない粒子
も，埋植時等にシートから脱離して，体内に散在する場合がある。このようにリン
酸カルシウム系化合物粒子が体内に散在すると，部位によっては組織為害性を発現
する懸念があった（【０００６】。
）
ウ 発明が解決しようとする課題
本発明の目的は，リン酸カルシウム等から成る粒子と骨との結合を積極的に図り，
体内に散在しない骨補填用シートの製造方法及び同方法により製造される骨補填用
シートを提供することにある（【０００７】。
）
エ 課題を解決するための手段
前記ウの目的は，下記⑴～⒆の本発明により達成される（【０００８】。
）
⑴ 生体吸収性高分子物質からなる基材シートの少なくとも片面側にリン酸カル
シウム系化合物からなる粒子を付着させてプレスすることにより，粒子の一部を基
材シートに埋入させることを特徴とする骨補填用シートの製造方法（【０００９】 。
）
⑵ 前記プレス時の加圧力は０．１～２．０ｋｇｆ／ｃｍ２である上記⑴に記載
の骨補填用シートの製造方法（【００１０】。
）
⑶ （略）
⑷ 前記基材シートは表面と裏面に連通する連通孔を有する上記⑴ないし⑶のい
ずれかに記載の骨補填用シートの製造方法（【００１２】。
）
⑸ 前記連通孔は前記基材シートに機械的負荷を付与することにより設けられる
上記⑷に記載の骨補填用シートの製造方法（【００１３】。
）
⑹ 前記連通孔は前記基材シートを打ち抜いて設けられる上記⑸に記載の骨補填
用シートの製造方法（【００１４】。
）
⑺ （略）
⑻ 前記基材シートの厚さは１０μｍ～１０００μｍである上記⑴ないし⑺のい
ずれかに記載の骨補填用シートの製造方法（【００１６】。
）
⑼ 前記粒子の平均粒径が１０μｍ～１０００μｍである上記⑴ないし⑻のいず
れかに記載の骨補填用シートの製造方法（【００１７】。
）
⑽ 前記粒子の平均粒径は前記基材シートの厚さの０．５倍～２倍である上記⑴
ないし⑼のいずれかに記載の骨補填用シートの製造方法（【００１８】。
）
⑾ 前記粒子を前記基材シート片面の表面積の２０％～１００％を占めるよう付
着させる上記⑴ないし⑽のいずれかに記載の骨補填用シートの製造方法（【００１
９】。
）
⑿ 前記粒子は多孔質粒子である上記⑴ないし⑾のいずれかに記載の骨補填用シ
ートの製造方法（【００２０】。
）
⒀～⒅ （略）
⒆ 上記⑴ないし⒅のいずれかに記載の骨補填用シートの製造方法により，基材
シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態で
固定されていることを特徴とする骨補填用シート（【００２７】。
）
オ 発明の実施の形態
(ア) 前記エ⑴に関して
本発明の骨補填用シート１の製造方法は，生体吸収性高分子物質からなる基材シ
ート４の少なくとも片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子３を付着させ
てプレスすることにより，粒子３の一部を該基材シート４に埋入させることを特徴
とする。リン酸カルシウム系化合物は，歯や骨の無機成分の構造に近似しているの
で優れた生体適合性を有し，骨欠損部を補綴する骨補填用シート用材料として適し
ている。
前記埋入については，粒子３を基材シート４上に均一に分散させた状態で埋入さ
せることが好ましい。
これにより，基材シート４の少なくとも片面側に粒子３の一部を露出させた状態
とすることができるので，その面を骨欠損部に被覆，密着させることによって粒子
３を高密度で骨と結合させることができ，骨の補填効果が向上する。また，粒子３
は，骨との直接の接触によって結合を生じるので，体内における散在を防止するこ
とができる（【００３０】【００５８】【図１】 。
， ， ）
粒子３と基材シート４との固定が確実に行われれば，粒子３は，骨補填用シート
１の骨欠損部への埋植時や，埋植後に骨との結合を生じる前に，遊離することはな
く，体内に散在することはない。したがって，骨補填用シートの埋植時及び埋植後
に，生体の安全性に関する問題が生じるおそれはない（【００３１】。
）
基材シート４の少なくとも片面側に粒子３を付着させる方法は，特に限定されて
おらず，例えば，【図２】に示すように基材シート４を粒子３と直接付着させるこ
とができる。
なお，粒子の基材シートへの付着とは，①粒子が生体吸収性高分子物質との化学
結合により，基材シート表面に固定された状態及び②粒子は基材シートに固定され
ないで単に表面に接触しているだけの状態の両方を意味する。また，粒子の付着と
同時にプレスを行う場合も含まれるものとする。
基材シート４に付着した粒子３を，【図３】に示すようにパンチ７を用いてプレ
スすることにより，粒子３の一部を基材シート４に埋入させる。なお，粒子３を押
圧することにより基材シート４の片面に埋入させることも可能である（【００４８】
～【００５０】【００５４】【図１】～【図３】。
， ， ）
(イ) 前記エ⑵に関して
プレス時の加圧力は，基材シート４の厚さ，粒子３の平均粒径等により適宜設定
されるが，０．１～２．０ｋｇｆ／ｃｍ２とすることが好ましく，０．２～１．０
ｋｇｆ／ｃｍ２がより好ましい。加圧力が小さすぎると，粒子の基材シートへの埋
入が不十分となり基材シートへの固定が確実になされない場合があり，一方，加圧
力が大きすぎると粒子が圧潰するおそれがある（【００５２】。
）
(ウ) 前記エ⑷から⑹に関して
本発明の骨補填用シート１の基材シート４は，表面と裏面に連通する連通孔２を
有している。血液等の体液は，連通孔２内を流通及び循環できるようになり，骨再
生や骨誘導を阻害することはない。また，基材シート４を構成する生体吸収性高分
子物質の生体内での分解・吸収を速やかに進行させることができる。
連通孔２は，基材シート４に機械的負荷を与えることによって設けることができ
る。例えばパンチ等を用いた打ち抜きが好ましい（【００３３】 【００３４】 【０
， ，
０３６】【図１】～【図３】。
， ）
(エ) 前記エ⑻に関して
基材シート４の厚さは，１０μｍ～１０００μｍが好ましい。基材シート４が薄
すぎると粒子３が埋入可能な深さを十分に確保することができず，粒子が確実に固
定されない場合がある。
他方，基材シート４が厚すぎると，生体吸収性高分子物質の量が多くなり，生体
内への吸収の遅延や，多量の生体吸収性高分子物質の分解・吸収による生体への影
響が懸念される。また，基材シート４自体の柔軟性が低下して取扱性が悪くなる場
合がある（【００３８】【図１】【図２】。
， ， ）
(オ) 前記エ⑼に関して
粒子３の平均粒径は特に限定されないが，１０μｍ～１０００μｍであることが
好ましい。
平均粒径が小さすぎる場合，基材シート４に完全に埋入したり，あるいは露出量
が極端に少なくなるおそれがあり，基材シートの片面側の骨との親和性を十分に向
上させることができなくなるおそれがある。一方，平均粒径が大きすぎると，基材
シートへの埋入部分に対し露出部分が過大になり，粒子の固定が十分になされない
おそれがある（【００５５】。
）
(カ) 前記エ⑽に関して
粒子３の平均粒径は，基材シート４の厚さの０．５倍～２倍であることが好まし
く，１倍～２倍がより好ましい。
０．５倍未満である場合，粒子が基材シートに埋入したり，あるいは露出量が少
なくなり，基材シートの片面側の骨との親和性が低下する場合がある。また，２倍
を超えると基材シートへの粒子の固定が不十分となるおそれがある（【００５６】 。
）
(キ) 前記エ⑾に関して
粒子３を基材シート４の片面に該片面の表面積の２０％～１００％を占めるよう
付着させることが好ましく，５０％～７０％がより好ましい。
基材シート片面の表面積に対し２０％未満になると，基材シートの表面における
粒子の占める割合が小さくなり，期待される骨伝導又は骨誘導能が発現され難く，
骨の補綴が効率よく行われないおそれがある（【００５７】。
）
(ク) 前記エ⑿に関して
粒子３は，多孔質粒子であることが好ましい。多孔質粒子の場合，体液又は骨と，
粒子との接触面積が増大するので，粒子と骨との親和性が向上し，骨形成を促進す
ることができる（【００６２】。
）
(ケ) 前記エ⒆に関して
生体吸収性高分子物質からなる基材シート４の片面側にリン酸カルシウム系化合
物からなる粒子３を付着させてプレスすることにより，前記粒子の一部を該基材シ
ートに埋入させる。このような方法によれば，基材シート４の少なくとも片面側に
粒子３を露出させた状態で固定することができ，その表面の生体親和性を向上させ
ることができる。また，粒子３の固定部位の選択が容易であり，固定部位を基材シ
ート４の片面のみとすることも両面とすることも可能である。
すなわち，リン酸カルシウム系化合物からなる粒子と基材シートを構成する生体
吸収性高分子物質とをあらかじめ混合し，そのような混合物から成形されたシート
状物に比べ，基材シートの表面から露出する粒子の密度や割合が多く，リン酸カル
シウム系化合物と骨との接触・結合を積極的に図ることができる。このように露出
したリン酸カルシウム系化合物の粒子は，骨形成の核となって骨形成を促進するこ
とができる。さらに，露出する粒子は，骨との結合が可能であることから，体内へ
の散在を抑制することができる。
プレスによって粒子を固定させる方法によれば，基材シート４の表面において，
部分的に粒子の露出量や粒子密度，粒子の大きさ，構成材料等を変えることが容易
であり，自由度が非常に大きい（【００４５】～【００４７】【図１】【図２】。
， ， ）
カ 発明の効果
(ア) 本発明の骨補填用シート１は，片面側にリン酸カルシウム系化合物からな
る粒子が露出した状態で固定されているため，かかる粒子と骨との結合を積極的に
図り，骨形成を促進することができる（【００６７】【００８６】 。
， ）
(イ) また，本発明の骨補填用シート１は，骨欠損部に粒子が露出した面を接触
させるように巻き付けて骨を固定しながら補填したり，ペースト状または顆粒状の
骨補填材を埋め込んだ骨の欠損部にかぶせて，該骨補填材を固定させるための蓋と
して使用することも可能である。
このように骨補填用シート１が適用された部分において，骨伝導により粒子３を
中心として新生骨が形成され，骨欠損部が修復される。骨補填用シート１は生体内
で吸収されるので，埋植後の取出しのための手術が不要である（【００６８】 【０
，
０６９】。
）
(ウ) 粒子のほとんどが骨と結合するので，骨補填用シートから粒子が遊離して
体内に散在することはほぼなく，粒子による生体為害性の発現のおそれがない
（【００８７】。
）
⑵ 以上によれば，引用例には，本件審決が認定したとおりの引用発明（前記第
２の３⑵ア）が記載されていることが認められる。
３ 取消事由１（相違点の看過）について
⑴ 原告は，本願発明においては可撓性骨複合材の作成工程が特定されていない
のに対し，引用発明においては，粒子を基材シートに付着させる工程及びその付着
させた粒子をプレスして基材シートに埋入させる工程の両方が必要とされているこ
とから，本願発明と引用発明との間には，最終的な「物」として比較した場合に，
引用発明の「基材シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部
が露出した状態で固定されている」が，本願発明の「（ｂ）前記ポリマー層の前記
第１の面に化学的，物理的またはその両方で付着した第１のカルシウム含有層」と，
粒子の固定状態において，実質的に異なるものとなる（少なくとも，異なる蓋然性
が高いと当業者に認識される状態となる）という相違点があるとして，本件審決に
は，この相違点を看過した点において誤りがある旨主張する。
⑵ 粒子の固定状況について
ア 引用発明の粒子の固定状況
この点に関し，前記２のとおり，引用例は，従来の技術に関する課題として，①
リン酸カルシウム系化合物粒子がシート内に完全に埋入した状態である場合等は，
リン酸カルシウムと骨との結合が図られず，骨伝導，骨誘導等の機能が発現されず
骨の補填が効率良く進行しないおそれがあること，②他方，シートに十分に固定さ
れていない粒子は，埋植時等にシートから脱離して体内に散在する場合があること
（【０００５】，【０００６】）を指摘している。
そして，前記２によれば，引用例は，①基材シートの少なくとも片面側にリン酸
カルシウム系化合物粒子を付着させることにより，リン酸カルシウムと骨との結合
を確保し，②その粒子をプレスして基材シートに埋入させることによって，同粒子
を基材シートに十分に固定して脱離を防ぎ，その際，同粒子を完全に基材シートに
埋入させずに一部を露出させ，リン酸カルシウムと骨との結合を妨げないようにす
るという構成により前記課題を解決する手段を開示しているものと解される。
したがって，引用発明の骨補填用シートは，前記課題を解決するために，基材シ
ートにリン酸カルシウム系化合物からなる粒子を付着させる工程及びその付着させ
た粒子をプレスして基材シートに埋入させる工程を経て製造され（【０００９】，
【００１０】，【００３０】，【００４８】～【００５０】，【００５４】，【図
１】～【図３】），その結果として，「基材シートの片面側にリン酸カルシウム系
化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている。」という特徴を備え
ているもの（【００２７】，【００４５】～【００４７】，【００６７】，【００
８６】，【図１】，【図２】）と認められる。ここで，前記の課題及び課題解決手
段に鑑みると，「粒子の一部」とは，引用発明の骨補填用シートに含まれる全ての
リン酸カルシウム系化合物粒子の一部ではなく，個々の粒子の一部を意味するもの
と解される。
そして，引用例【００５５】に「（リン酸カルシウム系化合物からなる粒子の）
平均粒径が大きすぎると，基材シートへの埋入部分に対し露出部分が過大になり，
粒子の固定が十分になされないおそれがある」と記載されていることから，粒子の
露出の程度は，同粒子の基材シートへの固定が妨げられない程度のものと解される。
イ 本願発明の粒子の固定状況
他方，前記１のとおり，本願明細書においては，「ポリマー層の第１の面の表面
にカルシウム化合物を物理的および／または化学的に付着させる」方法につき，
「いずれか好適な方法を用いることができる」と記載されており，その一例として，
ポリマー層を粘着性になるまで加熱することなどに加えて「適宜に，ポリマー層に
カルシウム化合物を固定または物理的／およびまたは化学的に付着させる方法では，
加圧を行うことができる。」と記載されているにすぎず，「加圧」は，必須とはされ
ていない（【０１１９】。
）
そして，本願発明の可撓性骨複合材においては，「カルシウム化合物の顆粒を含
むカルシウム含有層は，ポリマー層の第１の面に付着してはいるものの，実質的に
ポリマーを含まず，かつ，カルシウム化合物の顆粒の外表面のほとんどはポリマー
で覆われていない」という特徴を備えており，「実質的にポリマーを含まず」の趣
旨は，カルシウム含有層中のポリマー含有量が，約０．５重量％未満，好ましくは
約０．２重量％未満，より好ましくは約０．１重量％未満，多くの場合皆無である
ことを意味し，「カルシウム化合物の顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われ
ていない」の趣旨は，「カルシウム化合物の顆粒の外表面の全てではないが，少な
くとも半分以上はポリマーで覆われていない」ことを意味するものと認められるこ
とは，前記１⑵のとおりである。
⑶ 相違点の看過について
本件審決は，前記⑵の引用発明の骨補填用シート及び本願発明の可撓性骨複合材
におけるカルシウム化合物粒子の固定状態を対比し，前記第２の３⑵ウの（相違点
２）のとおり，すなわち，カルシウム含有層が，本願発明では，「実質的にポリマ
ーを含まず，かつ，該顆粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」と特
定されているのに対して，引用発明では，「粒子の一部が露出した状態で固定され
ている」と特定されている点を相違点として認定していることが明らかである。
したがって，本件審決が引用発明の骨補填用シートと本願発明の可撓性骨複合材
におけるカルシウム化合物粒子の固定状態の相違を看過している旨の原告の前記主
張は，採用できない。
⑷ 原告の主張について
ア 原告は，本件審決は，引用発明における①粒子を基材シートに付着させる
工程及び②その付着させた粒子をプレスして基材シートに埋入させる工程が必須で
あることの認識を欠いており，前記②のプレス工程を経ることを踏まえた上で「基
材シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態
で固定されている」ことの評価をしていないから，前記②の工程が相違点２の判断
において実質的に判断されていることはあり得ない旨主張する。
イ しかし，前記⑵アによれば，引用発明の骨補填用シートは，前記①及び②の
工程を経て製造され，その結果として，「基材シートの片面側にリン酸カルシウム
系化合物からなる粒子の一部が露出した状態で固定されている。」という特徴を備
えており，本件審決は，前記両工程を経て製造された骨補填用シートにおける「基
材シートの片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子の一部が露出した状態
で固定されている。」という粒子の固定状況と，本願発明の可撓性骨複合材におけ
る粒子の固定状況とを比較して，前記の相違点２として認定している。したがって，
本件審決は，引用発明につき，前記両工程を前提とした上で，本願発明との相違点
を判断しているものというべきである。
以上によれば，原告の前記主張は，採用できない。
⑸ 小括
したがって，原告主張の取消事由１は，理由がない。
４ 取消事由２（相違点２の判断の誤り）について
⑴ 相違点２について
本願発明と引用発明との間には，相違点２，すなわち，カルシウム含有層が，本
願発明では，「実質的にポリマーを含まず，かつ，該顆粒の外表面のほとんどはポ
リマーで覆われていない」と特定されているのに対して，引用発明では，「粒子の
一部が露出した状態で固定されている」と特定されているという相違点が存在する。
そして，前記１⑵イのとおり，本願発明の上記特定に係る「該顆粒」は，個々の
顆粒を指し，「実質的にポリマーを含まず」の趣旨は，カルシウム含有層中のポリ
マー含有量が，約０．５重量％未満，好ましくは約０．２重量％未満，より好まし
くは約０．１重量％未満，多くの場合皆無であることを意味することから，「該顆
粒の外表面のほとんどはポリマーで覆われていない」の趣旨は，「個々の顆粒の外
表面の全てではないが，少なくとも半分以上はポリマーで覆われていない」ことを
意味する。他方，前記３⑵アのとおり，引用発明の上記特定に係る「粒子の一部が
露出した状態で固定されている」は，個々の粒子の一部が，同粒子の基材シートへ
の固定が妨げられない程度に露出していることを意味するものと解される。
そうすると，前記相違点は，実質において，本願発明における「個々のカルシウ
ム化合物の顆粒」及び引用発明における「個々のリン酸カルシウム系化合物からな
る粒子」，すなわち，個々のカルシウム系化合物粒子が基材シートから露出する程
度の相違であり，本願発明は，引用発明よりも，露出の程度が大きいものと解され
る。
⑵ 引用発明における粒子の露出
ア 引用例には，粒子の露出の程度について触れた記載は見当たらない。
イ この点に関し，本件審決は，引用例【０００５】【００３０】【００６７】
， ，
及び【００８６】の記載から，骨形成を促進する目的のためには，カルシウム化合
物粒子の露出の程度が大きい方が好ましいことは，明らかであると判断した。
しかし，前記２のとおり，これらの段落には，リン酸カルシウム化合物粒子が基
材シートに完全に埋入していたり，露出量が極端に少ない場合は，リン酸カルシウ
ムと骨との結合が図られず，骨の補填が効率良く進行しないおそれがあること
（【０００５】 ，基材シートの片面側にリン酸カルシウム化合物粒子の一部を露出
）
させることにより，リン酸カルシウムと骨との結合が図られ，骨形成性が促進され
ること（【００３０】【００６７】【００８６】
， ， ）が記載されているにとどまり，露
出の程度については，言及されていないし，示唆もない。
ウ なお，引用例【００４６】には，「リン酸カルシウム系化合物からなる粒子
と基材シートを構成する生体吸収性高分子物質とを予め混合し，かかる混合物から
成形されたシート状物に比べ，基材シートの表面から露出する粒子の密度や割合が
多く，リン酸カルシウム系化合物と骨との接触・結合を積極的に図ることができる。
このように露出したリン酸カルシウム系化合物の粒子は骨形成の核となって骨形成
を促進することができる。さらに，露出する粒子は骨との結合が可能であるため，
体内への散在を抑制することができる。」との記載がある。しかし，【００４６】の
記載は，リン酸カルシウム化合物粒子と生体吸収性高分子物質との混合物から成形
されたシート状の物と，リン酸カルシウム化合物粒子を基材シートの面上に付着さ
せ，プレスによって同粒子の一部は基材シートに埋入させ，その余は露出した状態
である引用発明に係る骨補填用シートとを比較するものである。前記シート状の物
において，リン酸カルシウム化合物粒子は，それ自体がシート状の物の面上にある
わけではなく，シート状の物を構成する混合物の成分として存在することに鑑みる
と，「基材シートの表面から露出する粒子の密度や割合が多く」とは，各粒子が基
材シートの表面から露出する程度ではなく，粒子全体に対して基材シートの表面か
ら露出する粒子の密集度やそのような粒子が占める割合が多いことを指すものと解
される。
また，引用例【００４７】には，「プレスすることにより粒子を固定させる方法
によれば，基材シート４の表面において，部分的に粒子の露出量や粒子密度，さら
に粒子の大きさ，構成材料等を変えることが容易であり，自由度が非常に大きい。」
との記載がある。しかし，【００４７】の記載は，【００４６】の記載に続くもので
あることから，「部分的に粒子の露出量や粒子密度」「を変えることが容易であり，
自由度が非常に大きい。」という記載も，前記の粒子全体に対して基材シートの表
面から露出する粒子の密集度やそのような粒子が占める割合を容易に変えられるこ
とを意味し，各粒子が基材シートの表面から露出する程度を容易に変えられること
を意味するものではない。
したがって，【００４６】及び【００４７】の記載はいずれも，前記のとおり本
願発明と引用発明との相違点に係る個々のカルシウム系化合物粒子が基材シートか
ら露出する程度に関わるものではない。
エ また，本件審決は，引用例【００４８】から【００５１】には，基材シート
と粒子を直接付着する方法等が記載されており，必ずしも「プレス」による付着方
法のみが記載されているわけではなく，しかも，「粒子の露出の程度」は，それら
の方法に応じて様々なものになることは技術常識であるとして，粒子の露出の程度
を適宜変更するべくプレス以外の付着方法を採用することも当業者が容易になし得
た旨判断した。
しかし，前記２のとおり，引用例においては，従来技術の課題を解決する手段と
して，①基材シートの少なくとも片面側にリン酸カルシウム系化合物からなる粒子
を付着させること及び②その粒子をプレスして基材シートに埋入させることが開示
されており，本件審決が指摘する【００４８】から【００５１】は，前記①の「付
着」の方法に関するものである。また，前記２によれば，前記②の「プレス」は，
前記課題を解決する手段として不可欠なものというべきである。
したがって，引用例に接した当業者において，前記②の「プレス」を実施しない
ことは，通常，考え難い。
オ 以上のとおり，引用例の記載において，露出の程度に触れているものはない
ことに照らすと，引用例には，個々のカルシウム化合物粒子が基材シートから露出
する程度につき，大きい方が好ましいことが示されているということはできない。
⑶ 相違点２の容易想到性
前記⑵のとおり，引用例には，個々のカルシウム化合物粒子が基材シートから露
出する程度につき，大きい方が好ましいことが示されているということはできない。
また，本願優先日当時においてそのような技術常識が存在していたことを示す証拠
もない。
したがって，本願優先日当時において，引用例に接した当業者が，個々のカルシ
ウム化合物粒子が基材シートから露出する程度をより大きくしようという動機付け
があるということはできない。
そうすると，引用例に基づいて，相違点２に係る本願発明の構成に至ることが容
易であるということはできない。
以上によれば，原告主張の取消事由２には，理由がある。
５ 結論
以上によれば，本件審決の容易想到性に関する判断には誤りがあり，原告主張の
取消事由は理由があるから，本件審決は取消しを免れない。
よって，原告の請求を認容することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官 髙 部 眞 規 子
裁判官 田 中 芳 樹
裁判官 鈴 木 わ か な
（別紙１） 本願明細書（甲１）掲載の図面
【図１】（ポリマー層及びカルシウム含有層を有する本発明の可撓性骨複合材の１
実施形態の断面図）
【図４Ａ】（本発明のポリマー層の１実施形態の斜視図であって，その層が穴によ
って穿孔されているもの）
【図４Ｂ】（本発明のポリマー層の１実施形態の斜視図であって，その層がスリッ
トによって穿孔されているもの）
（別紙２） 引用例（甲３）掲載の図面
【図１】（骨補填用シートの一実施形態を示す斜視図）
１ 骨補填用シート
２ 連通孔
３ 粒子
４ 基材シート
【図２】（骨補填用シートの製造方法の一例を示す概略図）
【図３】（骨補填用シートの製造方法の一例を示す概略図）
７ パンチ