平成27(ネ)10036特許権侵害行為差止等請求控訴事件

平成２７年１２月２４日判決言渡 同日原本領収 裁判所書記官
平成２７年（ネ）第１００３６号 特許権侵害差止等請求控訴事件
原審・東京地方裁判所平成２６年（ワ）第３３４３号
口頭弁論終結日 平成２７年１０月１日
判 決
控 訴 人 日産化学工業株式会社
同訴訟代理人弁護士 増 井 和 夫
同 橋 口 尚 幸
同 齋 藤 誠 二 郎
被 控 訴 人 株 式 会 社 陽 進 堂
同訴訟代理人弁護士 佐 藤 明 夫
同 杉 原 嘉 樹
同 張 佑 騎
同 松 下 翔
主 文
１ 本件控訴を棄却する。
２ 控訴人の当審における追加請求を棄却する。
３ 当審における訴訟費用は全て控訴人の負担とする。
事実及び理由
第１ 控訴の趣旨
１ 原判決を取り消す。
２ 被控訴人は，原判決別紙物件目録１記載のピタバスタチンカルシウム原薬を
使用してはならない。
３ 被控訴人は，原判決別紙物件目録１記載のピタバスタチンカルシウム原薬を，
その含有水分を７重量％～１３重量％に維持して保存してはならない（控訴人は，
当審において，第１審で求めていた差止めを求める保存行為の含有水分の範囲「４
重量％より多く，１５重量％以下」からこのとおり減縮した。）。
４ 被控訴人は，別紙製剤目録１ないし３記載のピタバスタチンカルシウム製剤
を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない（控訴人は，当審において，
同目録３記載の製剤に係る差止請求を追加した。）。
５ 仮執行宣言
第２ 事案の概要
１ 本件は，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」とする発明に
係る特許権及び発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法」とする発
明に係る特許権を有する控訴人が，被控訴人が原判決別紙物件目録１記載のピタバ
スタチンカルシウム原薬（以下「被控訴人原薬」という。）を使用する行為，被控
訴人原薬を保存する行為及び被控訴人原薬を使用して製造された別紙製剤目録１な
いし３記載のピタバスタチンカルシウム製剤（以下「被控訴人製剤」という。）を
製造販売等する行為は，上記各特許権を侵害する行為であるなどと主張して，被控
訴人に対し，特許法１００条１項に基づき，被控訴人原薬の使用，被控訴人原薬の
保存及び被控訴人製剤の製造販売等の差止めを求める事案である。
２ 原判決は，被控訴人原薬及び被控訴人製剤（以下，併せて「被控訴人製品」
という。）並びにその保存方法は上記各特許権に係る特許発明の技術的範囲に属さ
ないとして，控訴人の請求をいずれも棄却した。
そこで，控訴人が，原判決を不服として控訴したものである。
３ 前提事実（当事者間に争いがないか，後掲各証拠及び弁論の全趣旨により認
められる事実。なお，特に断らない限り，証拠の枝番号の記載は省略する。以下同
じ｡）
(1) 当事者
控訴人は，基礎化学品，医薬品の製造販売等を業とする株式会社である。
被控訴人は，医療用医薬品の製造販売等を業とする株式会社である。
(2) 本件特許権１
ア 控訴人は，次の特許権（以下「本件特許権１」という。）を有する。
特許番号 特許第５１８６１０８号
発明の名称 ピタバスタチンカルシウム塩の結晶
出願日 平成１６年１２月１７日（特願２００６－５２０５９４）
優先日 平成１５年１２月２６日（特願２００３－４３１７８８。 「本
以下
件優先日」という。）
優先権主張国 日本
登録日 平成２５年１月２５日
イ 本件特許権１に係る特許（以下「本件特許１」という。）の特許請求の範囲
の請求項１（以下「本件発明１－１」という。）及び２（以下「本件発明１－２」
といい，本件発明１－１と併せて「本件発明１」という。）の記載は，本件特許１
に係る明細書（甲２の１。以下「本件明細書１」という。）に記載された次のとお
りのものである。
(ア) 請求項１
式（１）
【化１】
で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測
定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，
１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．
６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２
θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回
折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピ
ークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走
査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
(イ) 請求項２
請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とす
る医薬組成物。
ウ 構成要件の分説
本件発明１を構成要件に分説すると，以下のとおりである（なお，式（１）の構
造式【化１】は記載を省略する。以下同じ。）
(ア) 本件発明１－１（請求項１）
Ａ 式（１）で表される化合物であり，
Ｂ ７～１３％の水分を含み，
Ｃ ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において， ９６°，
４． ６．
７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，
１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．
１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の
回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした
場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とする
Ｄ ピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ （但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
(イ) 本件発明１－２（請求項２）
Ｆ 請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴
とする
Ｇ 医薬組成物。
エ 訂正請求
控訴人は，本件特許１につき訴外沢井製薬株式会社が請求した特許無効審判の手
続において，平成２６年８月２２日付けで訂正請求（甲５５。以下「本件訂正請求
１」という。）をした。本件訂正請求１に係る訂正後の特許請求の範囲の請求項１
に記載された発明を構成要件に分説すると，以下のとおりである（訂正箇所に下線
を付した。）。
Ａ 式（１）で表される化合物であり，
Ｂ ７～１３％の水分を含み，
Ｃ ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において， ９６°，
４． ６．
７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，
１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．
１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の
回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした
場合の相対強度が２５％より大きなピークを有し，
Ｘ ７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特
徴とする
Ｄ’ 粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ （但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
(3) 本件特許権２
ア 控訴人は，次の特許権（以下「本件特許権２」といい，本件特許権１と併せ
て「本件各特許権」という。）を有する。
特許番号 特許第５２６７６４３号
発明の名称 ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法
出願日 平成２３年１１月２９日（特願２０１１－２６０９８４）
分割の表示 特願２００６－５２０５９４の分割
原出願日 平成１６年１２月１７日
優先日 平成１５年１２月２６日（特願２００３－４３１７８８。本件優
先日）
優先権主張国 日本
登録日 平成２５年５月１７日
イ 本件特許権２に係る特許（以下「本件特許２」といい，本件特許１と併せて
「本件各特許」という。）の特許請求の範囲の請求項１（以下「本件発明２」とい
い，本件発明１と併せて「本件各発明」という。）の記載は，本件特許２に係る明
細書（甲２の２。以下「本件明細書２」といい，本件明細書１と併せて「本件各明
細書」という。）に記載された次のとおりのものである。
ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７
２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，
１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．
１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ７
重量％～１３重量％の水分を含む，式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム
塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，そ
の含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持することを特徴とする
ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
ウ 構成要件の分説
本件発明２を構成要件に分説すると，以下のとおりである（本件発明１と本件発
明２において同一の符号を付された各構成要件は，厳密には記載が一致しないもの
も含まれるが，内容的には同一であることから，以下，各発明を区別することなく，
それぞれの構成要件を「構成要件Ａ」などという。）。
Ｃ’ ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，
６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６
０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，
２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，
かつ
Ｂ ７重量％～１３重量％の水分を含む，
Ａ 式（１）で表される
Ｄ ピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ （但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，
Ｈ その含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持することを特
徴とする
Ｉ ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
エ 訂正請求
控訴人は，本件特許２につき被控訴人が請求した特許無効審判の手続において，
平成２７年６月１日付けで訂正請求（甲７７。以下「本件訂正請求２」という。）
をした。本件訂正請求２に係る訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発
明を構成要件に分説すると，以下のとおりである（訂正箇所に下線を付した。）。
Ｃ’ ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，
６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６
０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，
２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，
かつ
Ｂ ７重量％～１３重量％の水分を含み，該水分量において医薬品の原薬として
安定性を保持することを特徴とする，
Ａ 式（１）で表される
Ｄ ピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ （但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，
Ｈ その含有水分が７重量％～１３重量％に維持することを特徴とする
Ｉ ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
(4) 被控訴人の行為
ア 被控訴人原薬はピタバスタチンカルシウム塩を含有しており，被控訴人製剤
は被控訴人原薬を使用して製造されている。
イ 被控訴人は，別紙製剤目録１ないし３記載の製剤の製造販売をしている（甲
１１，１４，１５，２６，７９，弁論の全趣旨）。
(5) 控訴人による回折角測定
ア 控訴人は，別紙製剤目録２記載の製剤（以下「ＹＤ錠」という。）の結晶形
態の回折角パターンを測定するため，次の５回の測定を行った。
(ア) 原告測定(ア)
控訴人は，平成２５年１１月１９日，公益財団法人科学技術交流財団のあいちシ
ンクロトロン光センターのＡｉｃｈｉＳＲのビームラインＢＬ５Ｓ２を使用して，
ＹＤ錠の結晶形態の分析を行った。その結果は，原判決別紙原告測定結果の(ア)欄
のとおりである。（甲５，２３）
(イ) 原告測定(イ)
控訴人は，平成２５年１２月８日，公益財団法人高輝度光科学研究センターのＳ
Ｐｒｉｎｇ－８の産業利用ビームラインＢＬ１９Ｂ２を使用して，ＹＤ錠の結晶形
態の分析を行った。その結果は，原判決別紙原告測定結果の(イ)欄のとおりである。
（甲５，２３）
(ウ) 原告測定(ウ)
控訴人は，平成２６年３月４日，粉末Ｘ線回折測定装置を使用して，ＹＤ錠の結
晶形態の分析を行った。その結果は，原判決別紙原告測定結果の(ウ)欄のとおりで
ある。（甲２２）
(エ) 原告測定(エ)
控訴人は，平成２６年４月１０日，前記(ア)のＡｉｃｈｉＳＲのビームラインＢ
Ｌ５Ｓ２を使用して，ＹＤ錠の結晶形態の分析を行った。その結果は，原判決別紙
原告測定結果の(エ)欄のとおりである。（甲２２）
(オ) 原告測定(オ)
控訴人は，平成２６年１０月１４日，前記(イ)の産業利用ビームラインＢＬ１９
Ｂ２を使用して，ＹＤ錠からの回収残渣の結晶形態の分析を行った。その方法は，
ピタバスタチンカルシウム塩の飽和水溶液にＹＤ錠を粉末化して溶解し，溶けずに
残った残渣を回収して分析の試料とするものであり，その測定結果は，原判決別紙
原告測定結果の(オ)欄のとおりである。なお，被控訴人原薬を特定する原判決別紙
物件目録１記載の回折角の数値はこの測定結果によるものである。（甲５８）
イ さらに，控訴人は，平成２７年２月１３日，原告測定(ア)と同様に，Ａｉｃ
ｈｉＳＲのビームラインＢＬ５Ｓ２を使用して，ＹＤ錠からの回収残渣の結晶形態
の分析を，粉末Ｘ線回折測定（波長１．０Å）にて行った（甲７４。以下「原告測
定(カ)」という。原告測定(ア)ないし(カ)を総称して「控訴人測定」という。）。
その測定結果は，別紙甲７４測定結果記載のとおりである。
(6) 構成要件の充足
被控訴人製品は，本件発明１－１の構成要件Ａ及びＤ，本件発明１－２の構成要
件Ｇを充足し，被控訴人製品の保存方法は，本件発明２の構成要件Ａ及びＤを充足
する。
４ 争点
(1) 充足論
ア 構成要件Ｂの含有水分量の充足性
イ 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ウ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
エ 構成要件Ｅの示差走査熱量測定による融点の充足性
オ 構成要件Ｈ・Ｉの含有水分量及び保存方法の充足性
(2) 均等侵害の成否
(3) 本件特許１の無効論
(4) 本件特許２の無効論
(5) 差止請求の当否
第３ 争点に関する当事者の主張
後記１のとおり原判決を訂正し，後記２(1)のとおり，当審における当事者の主張
を補充し，後記２(2)ないし(4)のとおり，当審における新たな主張を追加するほか
は，原判決「事実及び理由」の第２の３記載のとおりであるから，これを引用する。
１ 原判決の訂正
(1) 原判決９頁５行目の「本件発明」を「本件各発明」と改める。
(2) 原判決１１頁１０行目の「１５本の数値と全てと一致する結果」を「１５本
の数値全てと一致する結果」と改める。
(3) 原判決１１頁２３行目の「以下「乙４文献」という。」の後に，「なお，特
表２００５－５２０８１４号公報（乙４の２）はその国内出願に係る公報である。」
を加える。
(4) 原判決１５頁１４行目の「本件特許権」を「本件各特許権」と改める。
(5) 原判決１５頁１５行目の「その差止めを求める」を「被控訴人原薬の使用，
被控訴人原薬の保存並びに被控訴人製剤の製造，販売及び販売の申出の差止めを求
める」と改める。
２ 当審における当事者の主張
(1) 充足論について
〔控訴人の主張〕
ア 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
(ア) 原判決の判断
原判決は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピーク
の全ての回折角の数値が小数点第２位まで一致することを要し，控訴人によるＹＤ
錠の測定においては，１５本全てのピークについて回折角の数値が小数点第２位ま
で一致するような測定結果は得られなかったなどとして，被控訴人製品の構成要件
Ｃ・Ｃ’の充足性を否定した。
(イ) 本件各発明の特徴
本件発明１は，ピタバスタチンカルシウムの新規な結晶形態（結晶形態Ａ）につ
いて，水分量をある範囲に保つことで優れた保存安定性を示すことを見いだした結
晶形態Ａの物の発明であり，本件発明２は，その結晶形態Ａについて，水分量を一
定の範囲に保存することでその優れた保存安定性を利用する結晶形態Ａの保存方法
についての発明であって，本件各発明はいずれも結晶形態Ａという新規な結晶形態
が，発明の対象たる物である。
本件各発明の構成要件のうち構成要件Ａ及びＤは，ピタバスタチンカルシウム塩
の結晶であることを規定するものであって，結晶形態Ａの特定とは関係のない要件
である。また，構成要件Ｂは，結晶形態Ａの結晶形態が維持されるための水分量の
範囲を規定するものであって，結晶形態Ａを特定する要件ではない。さらに，構成
要件Ｅは，甲９に開示された結晶形態との相違を明確にするための要件であって，
結晶形態Ａを特定する要件ではない。本件各発明の構成要件のうち，ピタバスタチ
ンカルシウム塩の特定の結晶形態である結晶形態Ａは，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本
の回折角のピークによって特定される。
そして，構成要件Ｃ・Ｃ’は，「ＣｕＫα 放射線を使用して測定するＸ線粉末解
析」という測定を結晶に対して行った場合，チャート（測定される回折Ｘ線の波長
を横軸に，強度を縦軸にとった図）において，１５個の回折角の位置に強い回折Ｘ
線（ピーク）が認められることを規定した構成要件である。チャートの形状の比較
により結晶形態を特定することは粉末Ｘ線回折法における周知技術であり，チャー
トの比較は，その全体形状について行うが，チャート上の比較的強い幾つかのピー
クの存在を，チャートの形状に特徴的なものとして結晶形態を特定するために用い
ることが多い。
そこで，本件各発明においては，発明の対象である結晶形態Ａを特定するために，
構成要件Ｃ・Ｃ’に１５本のピークの回折角を記載したものである。
(ウ) 粉末Ｘ線回折法における結晶形態の同定
ａ 回折Ｘ線のピークの回折角，相対強度のバラツキについての技術常識
回折Ｘ線のピークが測定される回折角２θと，各ピークの強度は，各結晶形態に
固有の値となるが，現実の粉末Ｘ線回折においては，ピークの回折角や強度は，測
定誤差や測定対象試料の状態が同一ではないことによって，同じ結晶を測定した場
合でも，厳密にその数値が一致するものではない。
「第十六改正日本薬局方」（甲１７。以下「１６局」という。）には，医薬品に
ついて粉末Ｘ線回折測定法を用いる場合の標準的な測定方法が説明されており， ５．
「
定性分析（相の同定）」には，粉末Ｘ線回折によって結晶の同一性を判断する方法
について，①ピークの２θ回折角は０．２°以内で一致するというのが，標準的な
考え方であり，０．２°以内のピークであれば，測定値が異なっても同一のピーク
であることを否定する理由にはならないこと，②相対的強度は，選択配向効果（試
料中の結晶粒が，選択的にある特定の方向にのみ多く配向されてしまう現象）のた
め，かなり変動することがあることが説明されている。
「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲１８）にも，粉末Ｘ線回折法によ
り結晶の同一性を判定する場合の基準について，①ピークの回折角２θ値は，測定
バラツキや試料のバラツキの影響を受けるため，±０．２°以内ならば，同一のピ
ークであると判定してよいこと，②ピークの回折強度は，試料の配向の影響も受け
るので，バラツキが大きくなることが説明されている。
平成８年に告示された「第十三改正日本薬局方」（甲４７。以下「１３局」とい
う。）にも，ピークの回折角について±０．２°以内であれば同一の結晶形態と判
断してよいことが記載されていた。
ｂ 結晶の同一性判断についての技術常識
粉末Ｘ線回折法における結晶形態の特定は，回折Ｘ線のピークの回折角２θ値を，
既知の結晶のデータと比較して結晶の特定を行う。
１６局には，回折パターンを比較することの重要性が強調されており，甲１８に
も，ピークの回折角や回折強度は装置のバラツキや試料の配向の影響で相当程度バ
ラツクので，個々のピークの回折角や回折強度を個別に見るよりも，むしろＸ線回
折の全体的なパターンにおいて，複数のピークの回折角や強度が全体的に一致して
いるか否かを判断することが重要であることが説明されている。
以上のとおり，結晶の同一性の判断に際しては，特徴的な複数のピークについて，
個々のピークが±０．２°の範囲にあるか否かだけでなく，全体的なパターンとし
て同一性が認められるか否かを判断する。
ｃ ピークの本数についての技術常識
さらに，１６局には，同一のピークと判断されるものが１０本あれば十分であり，
場合によっては，より少ない本数のピークでも同一性が確認できることがあること
が説明されている。
化合物の結晶多形がいくつ存在するかは，個々の化合物の晶析条件で決まるもの
であって，あらかじめ分かるものではないが，甲４９～５２に説明されているとお
り，一般的に，結晶多形は存在してもたかだか数個程度である。医薬品の原体とし
て使用可能な安定性，溶解性を有し，安全性の高い溶媒のみを用いて製造できるな
ど工業的に製造可能な結晶形態の数となると，さらに限定される。そして，それら
の多形の構造は相互に「ある程度以上」に相違しており，粉末Ｘ線回折法で得られ
る回折チャートのピークの位置も，それぞれに相違している。以上のように，結晶
多形の数が数種類以下に限られていること，各多形の回折チャートのピーク位置は
それぞれに相違していることから，チャート上の１０本の強いピークの同一性を確
認すれば結晶形態の特定は可能であるという当業者の技術常識が経験的に導き出さ
れる。
また，甲４９には，数字の小さなミラー指数に対応する面間隔（低角側のピーク
に対応する面間隔）には，単位格子の全体形状を定める格子定数の情報をより直接
的に含む傾向があり，低角側の数本のピークの同一性が確認されれば，高角側のピ
ークも同じ位置に生じることが分かることが説明されている。さらに，Ｘ線回折チ
ャートの一定の領域において全てのピークが一致する（ピークがない領域も一致す
る）ためには，一定範囲のミラー指数の全てにおいて，格子面の面間隔と格子定数
との関係式の計算結果が例外なく偶然に一致しなくてはならないが，そのようなこ
とは現実的にあり得ないから，２つの結晶形態のＸ線回折チャートにおいて，例え
ば７本のピークが精度よく一致している場合，その２つは同一の結晶形態と判断さ
れる。以上によれば，粉末Ｘ線回折法のチャートの比較においては，①数本のピー
クが精度よく一致している場合には，偶然の一致ということはあり得ず，②特に，
低角側の数本のピークの有無がより重要であり，低角側で比較的強度の強いピーク
が数本確認できれば，結晶形態を同定することが可能である，ということになる。
ｄ 以上によれば，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折法においては，ピークの同一
性は，±０．２°以内であれば同一と判断し得るのであり，また，同一の結晶か否
かは，同一のピークと判断されるものが１０本確認されれば十分であり，場合によ
っては，それより少ない本数のピークであっても，同一の結晶と判断できることも
あるというのが，当業者の技術常識であったといえる。
したがって，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の２θ値の数値
は，結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折チャートを特徴付けるピークを１５本記載したもの
であるが，上記技術常識に照らした場合，当業者であれば，この１５本のピークの
回折角の全てが厳密に一致するのでなければ同一の結晶形態であると判断できない
とは考えない。
(エ) 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ａ 本件各発明の対象たる物は，ピタバスタチンカルシウムに複数存在する結晶
形態の中の結晶形態Ａであり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角は，当該数
値に基づくＸ線回折パターンの比較により，新規な発明である結晶形態Ａを特定す
るために規定された構成要件である。
構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークは，結晶形態Ａを特徴付けるＸ線回折パター
ンにおいて，比較的強いピークを適宜選択したものである。すなわち，構成要件Ｃ・
Ｃ’の回折角は，侵害の対象物が本件各発明の対象である結晶形態Ａと「同一の結
晶形態か否か」を，粉末Ｘ線回折法の技術常識に基づいて判断する際に用いるピー
クの位置の指標であって，合金の特許における各元素の含有割合や素材の特許にお
ける物性値の範囲のような，通常の数値限定要件とは意義が異なる。結晶形態の特
定は，数本ないし１０本程度の回折角の２θ値により行うのが最も普通の方法であ
るが，当業者は，当該数値そのものの比較ではなく，実測値の変動がピークの同一
性の認定に妨げとならない範囲（±０．２°以内）において，特許明細書に開示さ
れた当該ピークと他のピークとの相対的な位置関係や強度も考慮して，ピークの同
一性を認定し，それに基づいて，結晶形態の同一性を認定するのである。
ｂ どのような結晶形態についても，その粉末Ｘ線回折法のピークの回折角を小
数点以下２桁まで定め，厳密にそのような回折角にピークが生じない限り，同じ結
晶とは認めないとしてしまったら，そのような結晶形態はこの世界に存在しないこ
とになってしまう。幅を有しない２θ値により結晶形態を特定する特許発明におい
て，出願人は，結晶形態Ａ，結晶形態Ｂなどと呼ばれる新規な結晶形態の権利を取
得することを意図しているのであり，そして，第三者においても，そのような結晶
形態の権利が取得されたと理解するのが通常である。幅を有しない数値が絶対的な
意味を有しているのであれば，特許権自体が無意味になることは明らかであり，そ
のような無意味な権利を取得しようとする者はいない。幅を有しない２θ値により
成立している結晶形態の特許は多数存在するが，その出願人は，特定の実測値を請
求項に記載することによって表現された結晶形態の発明は，別の測定では異なる数
値となり得るが，結晶形態として同一と認定される限り権利が及ぶものと理解して
いるのであり，それは，合理的な期待である。
小数点以下２桁まで記載されているからといって，測定対象試料から測定された
ピークの回折角が全て小数点以下２桁まで一致しなければ，同一の結晶とは認めな
いなどという解釈は，粉末Ｘ線回折法の技術常識に反するものである。また，この
ような解釈は，新規に有用な結晶形態を見いだし，特許出願して公開した特許権者
の利益を不当に損ねるものであり，発明を公開させる代償として独占権を付与する
ことで発明を奨励するという特許法の制度趣旨にも反するものである。
(オ) 原判決における解釈の誤り
原判決が，前記(ア)の解釈の根拠として挙げる事由は，以下のとおり，いずれも
その解釈の合理性を基礎付ける根拠たり得ない。
ａ 出願経過について
原判決は，本件特許１の出願経過において控訴人は，拒絶理由通知を受け，構成
要件Ｃの回折角に係る補正をしたところ，意見書（乙１の１）において，上記補正
が限定的減縮に当たる旨の意見を表明したのであるから，上記補正により，発明の
技術的範囲を字義どおり小数点以下２桁の回折角の数値が１５個全て一致する結晶
に限定したとみるほかないとする。
しかし，上記の補正の趣旨は，１点のピークではなく，より多くのピークで発明
の対象を特定して，乙４文献（乙４の１）及び甲７３（特開平５－１４８２３７号
公報）に開示された発明に対する新規性を明確にすることにあり，本件発明１の対
象を「構成要件Ｃの１５本の全てのピークについて，小数点以下２桁まで一致する
結晶」に限定する趣旨でないことは，明らかである。控訴人は，本件明細書１に結
晶形態ＡのＸ線回折チャートの特徴的なピークとして１５本のピークが記載されて
いたところ，これらのピークのいずれが，結晶形態Ａを未知の結晶形態から識別す
るための特徴的な相違となるのか予想困難であり，１５本のピークの全体的なパタ
ーンで識別することが分かりやすいと考えられたため，上記補正を行ったにすぎな
い。
ｂ 誤差を許容する請求項や明細書の記載について
原判決は，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結晶形態を特定した医薬品化
合物の発明の特許出願には，ピークの回折角に±０．１°～０．２°の許容誤差を
設けるものが多数存在し，結晶形態を特定するピークの本数も数本ないし十数本の
ピークで特定するものなど多様であることに基づいて，粉末Ｘ線回折測定の回折角
の数値により結晶形態を特定した医薬品化合物の技術的範囲が，一定の許容誤差な
いし一定のピークの本数によって判断されるとの技術常識は存在しないことがうか
がわれるとする。
しかし，粉末Ｘ線回折法の手法により結晶形態を特定している特許出願の中には，
本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’と同じく，ピークの回折角に許容誤差の範囲を設け
ない出願も多数存在する（甲４４，４６）。
また，Ｘ線回折法で結晶形態を特定するための結晶形態データが集められたデー
タベースであるＩＣＤＤ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ
Ｄｉｆｆｒａｃｔｉｏｎ Ｄａｔａ，国際回折データセンター）においては，ピー
クの回折角について許容誤差の範囲は記載されていない（甲４８）。これは，ピー
クの回折角について，±０．２°程度の誤差が生じることは技術常識であるためで
ある。
ピークの回折角について，ある程度の幅を規定する出願が存在することは事実で
あるが，このような出願は，幅を有しない２θ値で結晶を特定した場合に，解釈問
題が生じることを懸念したものと理解される。しかし，このような出願の存在は，
むしろ，２θ値が測定の度に変動し，±０．２°程度の幅を有し得る数値として扱
うことが合理的であるとの当業者の一般的な理解が存在することを裏付けるもので
ある。
回折角の２θ値の性質として当然と理解される内容（測定の度に変動すること）
を明細書に明記するか否かで，２θ値の性質が変わるはずはない。変動範囲を明記
した請求項については，許容範囲も明記した範囲に制限されるが，このことは，変
動範囲を明記していない請求項について，その権利範囲を記載された２θ値に一切
幅を持たせない範囲に限定する理由とはならない。
ｃ チバ特許の結晶形態Ｅとの区別について
原判決は，特願２００６－５０１９９７号（特表２００６－５１８３５４号。優
先日は平成１５年２月１２日。控訴人を特許権者とし，後に特許第５１９２１４７
号として特許登録されたもの。甲９）の当初明細書（以下「チバ特許明細書」とい
う。）に記載の結晶形態Ｅは，構成要件Ｃ・Ｃ’に記載の１５本のピークが全て±
０．２°以内で一致する回折角を含んでいる点を挙げ，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角
について±０．２°以内であれば同一のピークと判断してもよいと解釈すると，控
訴人自身が本件各発明の技術的範囲に属しないことを認めている結晶形態までもが
本件各発明の技術的範囲に属する結果になり，不合理であるとする。
しかし，チバ特許明細書に記載の結晶形態Ｅは，構成要件Ｃ・Ｃ’に記載の１５
本のピークが全て±０．２°以内で一致する回折角を含んでいるという認定は誤り
である。
また，粉末Ｘ線回折法における結晶の同定は，チャート全体の形状を比較して行
うものであり，±０．２°以内のピークについては同一のピークと判断してもよい
というのは，あくまで個々のピークの同一性の比較の基準にすぎない。
そして，チャート全体の形状を比較すれば，チバ特許明細書の結晶形態Ｅと本件
各発明が対象とする結晶形態Ａは，明らかに区別できる。
ｄ 日本薬局方の基準について
原判決は，日本薬局方は，保健衛生の向上という公益的見地から医薬品の同一性
等を判断する基準として記載されたものであるから，その記載は，特許明細書の解
釈とは別物であるとする。
しかし，保健衛生の向上という公益的見地から医薬品の同一性を判断する基準に
は，当然に，科学的な合理性が要求されるのであり，日本薬局方における「同一性
等を判断する基準」は，粉末Ｘ線回折法についての技術常識を踏まえたものになっ
ている。
特許請求の範囲の解釈は，明細書の記載及び図面を考慮して定めるべきものであ
るが，明細書の記載からは明確にならない要件について，さらに当業者の技術常識
を参酌すべきことは当然である。本件各明細書から，本件各発明の対象が「結晶形
態Ａ」という特定の結晶形態であることは容易に理解できるが，特許請求の範囲に
も発明の詳細な説明にも，粉末Ｘ線回折法における結晶形態の特定方法は，具体的
に説明されていないのであるから，当業者であれば，粉末Ｘ線回折法における結晶
形態の同定はチャートの全体についてそのパターンを比較することで行うこと，チ
ャート全体のパターンの比較は，チャートにおいて特徴的である幾つかのピークの
存在により比較すること，±０．２°以内のピークについては同一のピークと判断
してもよいこと等の技術常識に基づいて行うことを当然に理解する。このような技
術常識が記載されている日本薬局方を参酌の対象から外すのは，不合理である。
(カ) 被控訴人製品の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ａ 原告測定(ウ)により，ＹＤ錠について，本件各発明の構成要件Ｃ，Ｃ’に記
載された回折角１５本のピークのうち，原判決別紙原告測定結果記載の表中(ウ)欄
記載のとおり，９本のピークが確認され，原告測定(エ)により，ＹＤ錠について，
同表中(エ)欄記載のとおり，１０本のピークが確認された。
また，原告測定(オ)により，ＹＤ錠について，同表中(オ)欄記載のとおり，１５
本のピークが確認された。
上記測定結果から，ＹＤ錠の原薬が結晶形態Ａであることが裏付けられる。
ｂ ＹＤ錠の原薬の格子定数の算定結果（甲５９）により，この格子定数が結晶
形態Ａの格子定数と同じであることが確認された。
上記算定結果からも，ＹＤ錠の原薬が結晶形態Ａであることが裏付けられる。
ｃ 原告測定(カ)により，本件各発明の構成要件Ｃ，Ｃ’に記載された回折角１
５本のピークのうち，別紙甲７４測定結果記載のとおり，錠剤残渣からはＮｏ．１
３を除く１４本のピークが確認されたが，錠剤ブランクには，この１４本のピーク
は全く確認されなかったから，錠剤残渣に確認された上記１４本のピークは，錠剤
残渣中の非水溶性添加剤に由来するものではなく，全て被控訴人原薬に由来するも
のであることが分かる。また，Ｘ線回折ソフトを用いたピーク検出によっても，錠
剤ブランクからは，構成要件Ｃ・Ｃ’のＮｏ．１３を除く１４本のピークはいずれ
も検出されなかったが，錠剤残渣からは，この１４本のピークが確認された。さら
に，ＹＤ錠と同じ被控訴人原薬を含む別紙製剤目録１記載の製剤（１ｍｇ「ＹＤ」）
を使用して，同様に行った測定結果では，錠剤残渣からはＮｏ．１３のピークが確
認されたが，錠剤ブランクには，このピークは確認されなかった。
したがって，上記各測定結果から，ＹＤ錠の原薬が結晶形態Ａであることが明確
に立証される。
イ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
控訴人において，単結晶の結晶形態Ａの構造解析により得られた結晶構造から，
回折Ｘ線のピークの回折角と強度を理論的に算出した結果によれば，構成要件Ｃの
２０．６８°のピークに相当する２０．７８°のピークと構成要件Ｃの３０．１６°
のピークに相当する３０．３２°のピークの相対強度（理論値）は，２５．３％で
あった（甲２４）。
また，控訴人において，結晶形態Ａの回折角（２θ値）及びピーク強度に対する
結晶粒子の状態の影響を調べた結果によれば，構成要件Ｃの２０．６８°のピーク
に相当する２０．７°付近のピークと構成要件Ｃの３０．１６°のピークに相当す
る３０．２°付近のピークの相対強度は，機械粉砕を施していない「未粉砕品」で
は２５％を大きく下回ったが，原薬に適するように数μｍ～１０μｍ程度まで機械
粉砕を施した「粉砕品」では２５％であった（甲６１）。
以上によれば，被控訴人原薬は，本件発明１－１の構成要件Ｃの相対強度の要件
を充足していると推測される。
〔被控訴人の主張〕
ア 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
(ア) 控訴人の主張は，ＹＤ錠に含まれる被控訴人原薬が本件各発明に係る特許
請求の範囲に記載のない結晶形態Ａと同一か否かを主張するものであって，主張自
体失当である。また，そもそも，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態は，本件
各明細書に記載された結晶形態ＡないしＣ及びチバ特許明細書に記載された結晶形
態ＡないしＦ以外にも存在し得るのであり，未知の結晶形態の存在を否定できない
以上，１５本のピークの同一性の立証をもって，結晶形態としての同一性を立証し
たということもできない。被控訴人製品が本件各発明の技術的範囲に属するか否か
は，端的に，被控訴人製品と本件各発明の構成要件を対比して，その充足性を論ず
るべきである。
加えて，控訴人測定は，不合理な測定方法によるものであって，その測定結果に
よっては，被控訴人原薬が結晶形態Ａと同一であることすら立証し得ないものであ
る。
(イ) 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ａ 原判決の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角に係る解釈には合理性があり，被控訴人
製品は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足しないとした認定は正当である。
ｂ 出願経過について
控訴人は，本件発明１の対象たる結晶形態を明らかにするために１５本の回折角
のピークを付加し，これらピークの全体的なパターンを基準に他の結晶形態と識別
することを念頭に補正を行った以上，構成要件Ｃを充足するというためには，１５
本全てのピークの存在を立証する必要があると考えていたことは明らかである。
控訴人は，上記補正をもって，発明の技術的範囲を小数点以下２桁の回折角の数
値が１５個全て一致する結晶に限定したとみるほかない。
ｃ 誤差を許容する請求項や明細書の記載について
⒜ 控訴人が挙げる特許公報（甲４４，４６）の特許請求の範囲には，粉末Ｘ線
回折測定の回折角につき誤差範囲は明記されていないものの，これらのうちには，
発明の詳細な説明には，回折角に誤差が生じることが明記されているものも含まれ
る。また，これらのうちには，特許請求の範囲に記載された回折角の数値が小数点
以下第１位まで特定されているものも含まれるが，これらについては，±０．０５°
程度の誤差が許容されると解釈され得る。これに対し，本件各発明のように，その
特許請求の範囲には回折角が小数点以下第２位まで特定されている一方，発明の詳
細な説明には，回折角に誤差が生じる旨の記載がないものは，上記特許公報には存
しない。
結局，控訴人が挙げる上記特許公報の存在は，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値
により結晶形態を特定した医薬品化合物の発明の特許出願には，ピークの回折角に
±０．１～０．２°の許容誤差を設けるものが多数存在するとした原判決の認定を
何ら左右するものではなく，このような許容誤差を設ける特許出願の存在は，本件
優先日当時，請求項に２θ値の変動幅が明記されていない場合には，±０．２°以
内の幅を有し得る数値としてその技術的範囲を定めるなどという技術常識が存在し
なかったことを示すものである。
⒝ 特許発明の技術的範囲は，明細書の特許請求の範囲に基づいて定められ（特
許法７０条１項），特許請求の範囲に記載された用語の意味は，明細書の記載及び
図面を考慮して解釈される（同条２項）。技術常識は，あくまでも明細書の記載に
基づく解釈を補充するものにすぎない。
物質のＸ線回折像中には，強度や形状の異なる多くのピークが存在するところ，
当該物質を特許出願するにあたり，個々のピークをクレームするか，何個のピーク
をクレームするか，どの回折角をクレームするか，数値を記載するか，小数点以下
第何位まで記載するか，数値に幅を持たせるか等は，出願人の判断に委ねられてい
る。粉末Ｘ線回折測定の回折角により結晶形態を特定した発明の特許出願には，回
折角に±０．１°～０．２°の誤差範囲を設けるものが多数存在し，結晶形態を特
定するピークの本数も数本～十数本で特定するものまで，様々である（乙１９～５
５） このように，
。 Ｘ線回折測定の結果に基づくクレームの仕方は実に多様である。
しかるに，控訴人は，本件各発明の特許請求の範囲において，１５本のピークの
回折角を許容誤差を設けない小数点以下２桁の数値で特定し，かつ明細書の発明の
詳細な説明にも回折角に誤差を含ませることを示唆する記載は何ら存しない以上，
構成要件Ｃ・Ｃ’に記載の回折角の同一性は，その数値が小数点以下２桁まで一致
する範囲でのみ認められると解するべきである。
ｄ 日本薬局方の基準について
特許請求の範囲の属否を判断する場面において，特許請求の範囲に記載された回
折角と対象製品の「回折角が±０．２°以内であれば同一のピークであると判断し
てよい」などという技術常識は存在しない。
本件各発明の技術的範囲は，学術的な意味での粉末Ｘ線回折法における結晶形態
の同定と必ずしも一致する必要はない。特許発明の技術的範囲は，明細書の記載及
び図面に基づいて定められるものであり，出願人により個別具体的に定められるも
のである。したがって，特許発明の特許請求の範囲や明細書の記載内容によっては，
学術的に同一と認められる結晶形態であっても，発明の技術的範囲に含まれる場合
と含まれない場合とがあり得る。
(ウ) 被控訴人製品の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ａ 控訴人測定の結果によれば，ＹＤ錠の回折角は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と
一致しないことから，被控訴人製品は構成要件Ｃ・Ｃ’を充足しない。
ｂ また，そもそも，控訴人測定は，控訴人がピークであると主張する角度の測
定値がノイズではなくピークであると判別される根拠が明らかでない等の問題があ
り，その測定結果をもって，被控訴人原薬が構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足する
ものであるといえないことは明らかである。
甲５８及び甲７４についていえば，飽和水溶液中のピタバスタチンカルシウム塩
が析出する可能性を否定することができず，また，ＹＤ錠に含まれる被控訴人原薬
の結晶形態が安定形に転移する可能性を否定することができない等の問題点がある
（すなわち，検出されるピークが被控訴人原薬に由来するものであることが立証さ
れていない。）。
したがって，控訴人測定の結果は，被控訴人製品が構成要件Ｃ・Ｃ’を充足する
ことの判断資料たり得ない。
イ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
被控訴人製品の構成要件Ｃの相対強度の充足性については，何らの立証もない。
控訴人が挙げる甲２４は，控訴人が想定する「結晶Ａ」を測定したにすぎず，被
控訴人原薬の相対強度を測定したものではない。また，そもそも，構成要件Ｃの回
折角を充足する結晶形態が全て構成要件Ｃの相対強度を充足することは，甲２４に
よっても全く立証されていない。例えば，チバ特許明細書の結晶形態Ａは，構成要
件Ｃの１５本のピークの回折角と±０．２°以内で全て一致するが，２０．８°の
ピークに対する３０．２°のピークの相対強度は２５％未満である。
さらに，控訴人は甲６１を挙げるが，これによれば，控訴人が主張する結晶形態
Ａの「粉砕品」では，構成要件Ｃの２０．６８°のピークに相当する２０．７°付
近のピークと構成要件Ｃの３０．１６°のピークに相当する３０．２°付近のピー
クの相対強度は，２５％であって，２５％より大きいわけではないから，構成要件
Ｃの相対強度を充足しないことになる。
(2) 均等侵害の成否について
〔控訴人の主張〕
ア 仮に，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，規定された
１５本のピークの全ての回折角の数値が小数点第２位まで一致することを要し，そ
の全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩はその技術的範囲に属す
るということができないと解釈されるとしても，被控訴人製品につき均等侵害が成
立し，被控訴人の行為は本件各特許権を侵害する行為であると認められるべきであ
る。
イ 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角との相違点
原判決別紙原告測定結果(オ)欄と構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角（同②欄）の数値を
対比すると，同(オ)欄に「×」と付記されている１２本のピークにおける差異は，
０．０４°以下である。したがって，原告測定(オ)の測定結果（甲５８）と構成要
件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角との相違点は，「１５本のピークのうち１２
本が，０．０４°以下で異なっている」というものである。
ウ 均等侵害の要件の充足
(ア) 本質的部分（第１要件）について
本件各発明の対象たる物は結晶形態Ａという，ピタバスタチンカルシウムの特定
の結晶形態であり，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本の回折角のピークは，粉末Ｘ線回折
法を用いて結晶形態Ａを特定するための指標となる数値である。
数値そのものが一致するか否かに意味があるのではなく，測定対象試料から得ら
れたピークの回折角を構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を比較し
て，粉末Ｘ線回折法による結晶形態の特定の技術常識に基づいて，当該対象試料が
結晶形態Ａであるか否かが判断されるのであり，回折角の数値そのものが完全に一
致することが結晶形態の特定において必要なのではない。
以上のとおり，１５本のピークの回折角の数値は，対象物を直接規定する数値で
はなく，本件各発明の本質的部分には該当しないから，第１要件を充足する。
(イ) 置換可能性（第２要件）及び置換の容易性（第３要件）について
粉末Ｘ線回折法の測定においては，測定対象試料から測定されるピークの回折角
は，±０．２°程度の誤差が生じることは通常にあり得ることである。
したがって，１５本のピークのうちの１２本に０．０４°以下程度の相違が生じ
得ることは，当業者であれば容易に想到し得ることであり，置換の容易性が認めら
れる。
また，その程度の相違であれば１５本のピークが全て測定されたものとして，結
晶形態Ａであると判断されることになるのだから，置換可能性（ピークの回折角が
この程度相違しても発明の対象物として何ら変わることはないこと）も認められる。
以上のとおり，第２，第３要件を充足する。
(ウ) 被控訴人の主張（第５要件）について
前記(1)〔控訴人の主張〕ア(オ)ａのとおり，本件特許１の出願経過において控訴
人が行った構成要件Ｃの回折角に係る補正の趣旨は，より多くのピークで発明の対
象を特定して，乙４文献及び甲７３に開示された発明に対する新規性を明確にする
ことにあり，本件発明１の対象を「構成要件Ｃの１５本の全てのピークについて，
小数点以下２桁まで一致する結晶」に限定する趣旨でないことは，明らかである。
したがって，被控訴人製品は，本件各発明の出願手続において特許請求の範囲か
ら意識的に除外されたものではない。
(エ) よって，原告測定(オ)の測定結果（甲５８）と構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本
のピークの回折角との相違点（１５本のピークのうち１２本が，０．０４°以下で
異なっている点）は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と均等の範囲内であ
る。
エ 小括
被控訴人製品は，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角以外の構成要件を全て充足し，かつ，
構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と均等の範囲内にあるから，被控訴人製品について，均
等侵害が成立する。
〔被控訴人の主張〕
ア 原告測定(オ)の測定結果（甲５８）は，前記(1)〔被控訴人の主張〕ア(ウ)
のとおり，被控訴人原薬の測定結果として採用し得ないものであって，かかる測定
結果を前提とする控訴人の主張は失当である。
イ 第５要件について
控訴人は，本件特許１の出願経過において，構成要件Ｃの１５本のピークの回折
角について小数点以下２桁の数値で特定する補正をし，この補正が限定的減縮に当
たる旨の意見を表明したのであるから，控訴人が，上記補正をもって，発明の技術
的範囲を小数点以下２桁の回折角の数値が１５本全て一致する結晶に限定したとみ
るほかなく，それ以外の結晶については技術的範囲から意識的に除外したことは明
らかである。
上記出願経過に照らせば，本件訴訟において，控訴人が，構成要件Ｃの回折角の
数値について誤差が許容される旨を主張して均等論を展開することは，禁反言の原
則から許されない。
したがって，被控訴人製品は第５要件を充足しない。
(3) 本件特許１の無効論について
〔被控訴人の主張〕
本件特許１は，訴外沢井製薬株式会社が請求した特許無効審判請求事件（無効２
０１３－８００２１１）において，無効にすべき旨の平成２７年３月２７日付け審
決（乙６５）がされた。上記審決における判断は正当であって，本件特許１は無効
にされるべきものであるから，控訴人は，被控訴人に対し，本件特許権１を行使す
ることはできない。
〔控訴人の主張〕
平成２７年３月２７日付けでされた審決（乙６５）における認定判断は誤りであ
って，被控訴人の主張は理由がない（甲７６）。
(4) 本件特許２の無効論について
〔被控訴人の主張〕
ア 本件特許２は，被控訴人が請求した特許無効審判請求事件（無効２０１４－
８０００９９）において，無効にすべき旨の平成２７年３月２７日付け審決の予告
（乙６６）がされた。上記審決の予告における判断は正当であって，本件特許２は
無効にされるべきものであるから，控訴人は，被控訴人に対し，本件特許権２を行
使することはできない。
イ 訂正の対抗主張について
本件訂正請求２によっても，被控訴人の主張する無効理由は解消しない。
〔控訴人の主張〕
ア 平成２７年３月２７日付けでされた審決の予告（乙６６）において予告され
た無効理由は成り立たないものであるから，被控訴人の主張は，理由がない（甲７
８）。
イ 訂正の対抗主張
本件訂正請求２は適法であり，本件訂正請求２により，審決の予告において予告
された無効理由が解消することに加え，被控訴人製品の保存方法は，本件訂正請求
２による訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明の技術的範囲に属す
る。
第４ 当裁判所の判断
当裁判所も，控訴人の本訴請求はいずれも理由がないものと判断する。その理由
は以下のとおりである。
１ 争点(1)（充足論）について
事案に鑑み，まず，争点(1)イ（構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性）について判
断する。
(1) 本件各明細書の記載
ア 本件発明１に係る特許請求の範囲（請求項１及び２）は，前記第２の３(2)
イ記載のとおりであるところ，本件明細書１（甲２の１）の発明の詳細な説明には，
おおむね，次の記載がある（下記記載中に引用する図表については，別紙本件明細
書１図表目録を参照。）。
(ア) 技術分野
【０００１】本発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に
有用な，化学名Ｍｏｎｏｃａｌｃｉｕｍ ｂｉｓ［（３Ｒ，５Ｓ，６Ｅ）－７－（２
－ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ－４－（４－ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３－ｑｕｉ
ｎｏｌｙｌ）－３，５－ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ－６－ｈｅｐｔｅｎｏａｔｅ］によっ
て知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びこの該化合物と医薬
的に許容し得る担体を含有する医薬組成物に関するものである。
【０００２】詳細には，５～１５％（Ｗ／Ｗ）の水分を含有することを特徴とし，
安定性などの面から医薬品原薬として有用な結晶性形態のピタバスタチンカルシウ
ム塩及びそれを含む医薬組成物に関する。
(イ) 背景技術
【０００３】ピタバスタチンカルシウム…は抗高脂血症治療薬として上市されて
おり，その製造法としては，光学活性α－メチルベンルアミンを用いて光学分割す
る製造法…が既に報告されている。
(ウ) 発明が解決しようとする課題
【０００８】医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を
有することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求される。と
ころが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，水分値や結晶形に
関する記載が全くない。本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶（以下，結晶
性形態Ａともいう。 に，
） 一般的に行なわれるような乾燥を実施すると，乾燥前は，
図１で示すような粉末Ｘ線回折図示したものが，水分が４％以下になったところで
図２に示すようにアモルファスに近い状態まで結晶性が低下することが判明した。
さらに，アモルファス化したピタバスタチンカルシウムは表１に示す如く，保存中
の安定性が極めて悪くなることも明らかとなった。
【０００９】【表１】（別紙本件明細書１図表目録１記載のとおり）
本発明が解決しようとする課題は，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタ
チンカルシウムの結晶性原薬を提供することであり，さらに工業的大量製造を可能
にすることである。
(エ) 課題を解決するための手段
【００１０】本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なっ
た結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，ピタバス
タチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。さらに，水分が同等
で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，ＣｕＫα放射線を使用して測定
した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品
の原薬として好ましいことを見出し，本発明を完成させた。
【００１１】即ち，本発明は，下記の要旨を有するものである。
【００１２】１．式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，
ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において， ９６°， ７２°，
４． ６．
９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９
６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°
及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角
（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の
相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカル
シウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
【００１３】２．上記１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有する
ことを特徴とする医薬組成物。
【００１４】結晶形態Ａ以外の２種類を結晶形態Ｂ及び結晶形態Ｃと略記するが，
これらはいずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３
０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。
これらは，ろ過性が悪く，厳密な乾燥条件が必要であり（乾燥中の結晶形転移），
ＮａＣｌなどの無機物が混入する危険性を有し，更に結晶形制御の再現性が必ずし
も得られないことが明らかであった。したがって，工業的製造法の観点からは欠点
が多く，医薬品の原薬としては結晶形態Ａが最も優れている。
(オ) 発明を実施するための最良の形態
【００１６】結晶性形態Ａのピタバスタチンカルシウムは，その粉末Ｘ線回折パ
ターンによって特徴付けることができる。
（別紙本件明細書１図表目録２記載のとおり）
装置
粉末Ｘ線回折測定装置：ＭＸＬａｂｏ（マックサイエンス製）
線源：Ｃｕ，波長：１．５４０５６Ａ，ゴニオメータ：縦型ゴニオメータ
モノクロメータ：使用，補助装置：なし，管電圧：５０．０Ｋｖ，管電流：３０．
０ｍＡ
測定方法：
測定前に，シリコン（標準物質）を用いてＸ－線管アラインメントを検査する。
試料約１００ｍｇをガラス試料板にのせ平坦にした後，以下の条件にて測定する。
データ範囲：３．０４００～４０．００００ｄｅｇ，データ点数：９２５
スキャン軸：２θ／θ，θ軸角度：設定なし
サンプリング間隔：０．０４００ｄｅｇ，スキャン速度：４．８００ｄｅｇ／
ｍｉｎ
本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶は結晶性形態Ａに制御するため，以
下の製造法で製造される。
【００１ ７】
【化６】
【００１８】原料は式（２）に示すピタバスタチンのアルカリ金属塩であり，ア
ルカリ金属としてはリチウム，ナトリウム，カリウム等を挙げることができ，ナト
リウムが好ましい。カルシウム化合物としては塩化カルシウム，酢酸カルシウムな
どが好ましく，使用量は式（２）の化合物に対して０．３倍モル～３倍モル，好ま
しくは０．５～２倍モルの範囲である。
【００１９】式（２）のピタバスタチンのアルカリ金属塩は必ずしも単離される
必要はなく，例えば式（３）の化合物などを加水分解する反応に連続してＣａ塩を
製造することもできる。
【００２０】
【化
７】
【００２１】使用する溶媒としては，水又は６０％以上の水を含んだＣ１－４アル
コールが好ましい。Ｃ１－４アルコールとしては，メチルアルコール，エチルアルコ
ール，ｎ－プロピルアルコール，イソプロピルアルコール，ｎ－ブチルアルコール，
イソブチルアルコール，ｓｅｃ－ブチルアルコール及びｔｅｒｔ－ブチルアルコー
ル等を挙げることができる。
【００２２】溶媒の使用量は，式（２）で表される化合物の使用量に対して，５
～３０質量倍の範囲である。晶析温度は特に限定されないが，－１０～７０℃の範
囲であり，好ましくは－５～４０℃の範囲であり，更に好ましくは０～２０℃の範
囲である。晶析時間は特に限定されないが，３０分～１５時間程度行えば十分であ
る。結晶を析出させる際の方法としては，静置で行う方法，攪拌下で行う方法等が
挙げられるが，攪拌下で行うのが好ましい。また，必要に応じて結晶形態Ａの種晶
を使用してもよい。
【００２３】析出した結晶を濾過し，乾燥するが，水分の調整が本発明において
極めて重要である。乾燥温度は特に限定されないが，好ましくは１５～４０℃の範
囲である。水分値は，最終的に７～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲になるよう調整される
が，好ましくは９～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲である。得られたピタバスタチンカル
シウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。
(カ) 実施例
【００２９】次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが，本発明の範囲は
これらに限定されるものではない。…
【００３１】
【化８】
【００３２】２．７１ｋｇ（６．０３ｍｏｌ）の化合物（５）を，５０ｋｇのエ
タノールに撹拌しながら溶解し，均一溶液であることを確認した上で，５８．５ｋ
ｇの水を加えた。－３～３℃に冷却した後，２ｍｏｌ／リットル（Ｌ）水酸化ナト
リウム水溶液の３．３７Ｌを滴下した後，続けて同温度で３時間撹拌し，加水分解
反応を完結させた。全量の水酸化ナトリウム水溶液を反応系に送り込むため，４．
７０ｋｇの水を使用した。
【００３３】反応混合物を減圧下に蒸留して溶媒を留去し，５２.２ｋｇのエタノ
ール／水を除去後，内温を１０～２０℃に調整した。得られた濃縮液中に，別途調
製しておいた塩化カルシウム水溶液（９５％ＣａＣｌ２ ７７５ｇ／水３９．３ｋｇ，
６．６３ｍｏｌ）を２時間かけて滴下した。全量の塩化カルシウム水溶液を反応系
に送り込むため，４．７０ｋｇの水を使用した。滴下終了後，同温度で１２時間撹
拌を継続し，析出した結晶を濾取した。結晶を７２．３ｋｇの水で洗浄後，乾燥器
内で減圧下４０℃にて，品温に注意しながら，水分値が１０％になるまで乾燥する
ことにより，２．８０ｋｇ（収率９５％）のピタバスタチンカルシウムを白色の結
晶として得た。粉末Ｘ線回折を測定して，この結晶が結晶形態Ａであることを確認
した。
(キ) 産業上の利用可能性
【００３４】本発明により，安定性に優れたピタバスタチンカルシウム結晶性原
薬の工業的な製造法が確立された。
(ク) 図面の簡単な説明
【００３５】【図１】水分値が８．７８％である結晶性形態Ａの粉末Ｘ線回折図
である。【図２】図１で使用した結晶を乾燥し，水分値を３．７６％とした際の粉
末Ｘ線回折図である。
イ 本件発明２に係る特許請求の範囲（請求項１）は，前記第２の３(3)イ記載の
とおりである。本件明細書２（甲２の２）の発明の詳細な説明には，おおむね，次
の記載がある（ただし，その記載の多くは，その原出願に係る本件明細書１の記載
と共通するため，上記アで摘記した記載と重複しない範囲で摘記する。）。
【０００１】本発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に
有用な，化学名Ｍｏｎｏｃａｌｃｉｕｍ ｂｉｓ［（３Ｒ，５Ｓ，６Ｅ）－７－（２
－ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ－４－（４－ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３－ｑｕｉ
ｎｏｌｙｌ）－３，５－ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ－６－ｈｅｐｔｅｎｏａｔｅ］によっ
て知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩を特別な貯蔵条件でなく
とも長期間にわたって安定して保存する方法に関するものである。
【０００８】医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を
有することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求される。と
ころが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，水分値や結晶形に
関する記載が全くない。本発明が解決しようとする課題は，特別な貯蔵条件でなく
とも，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を安定的に保存する方法を提供する
ことにある。
【０００９】本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なっ
た結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，ピタバス
タチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。さらに，水分が同等
で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，ＣｕＫα放射線を使用して測定
した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品
の原薬として好ましいことを見出し，この結晶性原薬を安定的に保存する方法とし
て，本発明を完成させた。
【００１０】即ち，本発明は，下記の要旨を有するものである。
【００１１】ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９
６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１
３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．
６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピーク
を有し，かつ７重量％～１３重量％の水分を含む，式（１）で表されるピタバスタ
チンカルシウム塩（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）
を，その含有水分が４重量％より多く，…１５重量％以下の量に維持することを特
徴とするピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
【００２５】析出した結晶を濾過し，乾燥するが，水分の調整が本発明において
極めて重要である。乾燥温度は特に限定されないが，好ましくは１５～４０℃の範
囲である。水分値は，最終的に５～１５％（Ｗ／Ｗ）の範囲になるよう調整される
が，好ましくは７～１５％（Ｗ／Ｗ），より好ましくは７～１３％（Ｗ／Ｗ），最
も好ましくは９～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲である。得られたピタバスタチンカルシ
ウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。
【００３７】本発明により，ピタバスタチンカルシウム塩を特別な貯蔵条件でな
くとも長期間にわたって安定して保存する方法が提供される。
(2) ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態
ア ピタバスタチンは，式（１）の構造式を有する化合物であり，医薬品として
は，カルシウム塩として用いられる。
ピタバスタチンカルシウム塩は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症
の治療に有用である（甲２，弁論の全趣旨）。
イ 結晶多形とは，化合物は同じで，構造が異なる複数の結晶構造として結晶化
する現象又はその結晶群をいう。多形により異なる最も典型的な物性は，密度，融
点，溶解度，結晶形態などである。結晶の中で分子が取り得る分子の配列（空間群）
は，規則的に配列するという制約から２３０種であることが証明されている。光学
活性体であると，その数は６５種と少なくなり，実際に頻繁に経験するという観点
からは１０種程度である（甲５０）。
ウ ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態（本件において「結晶形」，「結晶
多形」ともいう。なお，本件各明細書中では，「結晶性形態」と記載されることも
ある。）にも様々なものがあり，本件明細書１に記載された結晶形態ＡないしＣ，
チバ特許明細書に記載された結晶形態ＡないしＦ以外にも存在し得る（甲２，９，
弁論の全趣旨）。
本件明細書１に記載された結晶形態Ｂ及びＣは，結晶形態Ａとは水分が同等で結
晶形態が異なる形態であり，いずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，
１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しない。
チバ特許明細書に記載された結晶形態Ａは，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の１
５本のピークの回折角の数値と「±０．２°以内」で全て一致する。
エ なお，控訴人が後記(3)のとおり，本件特許１の出願経過で提出した意見書（乙
１の１）においては，拒絶理由通知で指摘された引用文献１，３に記載されたピタ
バスタチンカルシウム塩に対する新規性等を主張するについて，原料化合物のナト
リウム塩の溶液にカルシウム化合物溶液を添加して，カルシウム塩を生成させると
同時に難溶性のカルシウム塩の結晶を析出させるという原理的，基本的な製造方法
が同じであっても，「製造されるピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態や結晶状
態は，上記の原理的な製造方法における具体的な条件によって大きく左右されます。
すなわち，製造されるピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態は原理的な製造方法
は同じであっても，反応・結晶析出させる溶媒の種類，原料（カルシウム化合物）
の添加方法（手段，温度，時間），熟成条件（手段，温度，時間），生成結晶の乾
燥条件（温度，圧力，時間）などによって大きく影響されます。」と説明している。
(3) 本件各特許の出願経過
ア 証拠（甲９，乙１，１０，１２，５９）及び弁論の全趣旨によれば，本件特
許１の出願経過は次のとおりであると認められる。
(ア) 本件特許１の出願当初の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「式（１）
で表される化合物であり，５～１５％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測
定するＸ線粉末解析において，３０．１６°の回折角（２θ）に，相対強度が２５％
より大きなピークを有することを特徴とする結晶（結晶性形態Ａ）。」であった。
(イ) 本件特許１に係る出願（特願２００６－５２０５９４）に対し，平成２３
年８月２４日付けで，出願に係る発明は，①引用文献１（特開平５－１４８２３７
号。甲７３），②引用出願２（特願２００６－５０１９９７号（特表２００６－５
１８３５４）。チバ特許明細書），③引用文献３（国際公開０３／６４３９２号。
乙４文献）により，特許法２９条１項，２項（引用文献１，３），同法２９条の２
（引用出願２）に違反する旨の拒絶理由通知がされた。なお，上記拒絶理由通知に
おいて，「１点のみのピーク強度（２θが３０．１６°）でしか特定されず，他の
ピークの特定がないので，引用文献１，３と本願発明の結晶が区別されているとは
認められない」などと指摘された。
(ウ) 控訴人は，上記拒絶理由通知を受けて，平成２３年１１月２９日付けの手
続補正書で，特許請求の範囲の請求項１に「４．９６°，６．７２°，９．０８°，
１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．
３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．０
０°の回折角（２θ）にピークを有し，」を挿入する補正（構成要件Ｃの回折角の
数値を挿入する補正）を行った。控訴人は，上記手続補正書と同時に提出した意見
書（乙１の１）において，「補正後の本願請求項１に係る発明では，Ｘ線粉末解析
において相対強度が２５％より大きい，回折角（２θ）が３０．１６°のピークに
加えて，回折角（２θ）が４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，
１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．
６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°のピークを
もって，本願発明の結晶を特定しましたので，もはや，１点のみのピークにより特
定しているとの認定には該当しないものであります。」，「この補正は，特許請求
の範囲の限定的減縮に相当することから許容されるものと思量します。」などと主
張した。
他方で，上記意見書中には，本願に係る回折角の数値について一定の誤差が許容
されることや１５本中の一部のピークのみの対比によって発明が特定されることを
うかがわせる記載は存しない。
イ 証拠（甲４３，乙２，１０，１１，１３，１４）及び弁論の全趣旨によれば，
本件特許２の出願経過は次のとおりであると認められる。
(ア) 控訴人は，本件特許１の特許請求の範囲の請求項１に構成要件Ｃの回折角
の数値を挿入する前記ア(ウ)の補正を行ったのと同日である平成２３年１１月２９
日，本件特許１に係る出願を原出願とする分割出願（請求項数４）を行った。
本件特許２の出願当初の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「式（１）で表さ
れるピタバスタチンカルシウム塩の保存方法であり，７～１５％の水分を含み，Ｃ
ｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，
９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．
９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°
及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角
（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の
相対強度が２５％より大きなピークを有する結晶形態にて保存する方法。 であり，
」
請求項２ないし４は，いずれも請求項１を引用する請求項であった。
(イ) 控訴人は，平成２４年９月２７日付け手続補正書により，特許請求の範囲
の全文について補正を行った（請求項数１３）。
上記補正後の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「ＣｕＫα放射線を使用して
測定するＸ線粉末解析において，１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の
回折角（２θ）にピークを有する式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム塩
を，その含有水分が４重量％より多い量に維持することを特徴とするピタバスタチ
ンカルシウム塩の保存方法。」というものであり（なお，請求項２ないし１１は，
いずれも請求項１を引用するものであるか，請求項１を引用する請求項を引用する
ものである。），請求項１２の記載は，「ピタバスタチンカルシウム塩が，ＣｕＫ
α放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．
０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，
１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２
７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有することを特徴とする，
請求項１～１１の何れか１項に記載の保存方法。」というものであった。
(ウ) 本件特許２に係る出願（特願２０１１－２６０９８４）に対し，平成２４
年１０月２４日付けで，出願に係る発明は，平成２４年９月２７日付け手続補正は，
願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内に
おいてしたものではないから，特許法１７条の２第３項に違反する旨の拒絶理由通
知がされた。
(エ) その後，控訴人は，平成２４年１１月２８日付け手続補正書による補正を
行ったが，本件特許２に係る出願に対し，平成２５年１月２５日付けで，出願に係
る発明は，①引用文献１（国際公開０３／６４３９２号。乙４文献），②引用文献
２（特開平５－１４８２３７号。甲７３），③引用文献３（特願２００６－５０１
９９７号（特表２００６－５１８３５４）。チバ特許明細書）により，特許法２９
条１項，２項（引用文献１，２），同法２９条の２（引用文献３）に違反する旨等
の理由により拒絶理由通知がされた。
(オ) 控訴人は，上記拒絶理由通知を受けて，平成２５年３月８日付けの手続補
正書により，特許請求の範囲の請求項１の「１０．４０°，１３．２０°及び３０．
１６°の回折角（２θ）にピークを有する」を「４．９６°，６．７２°，９．０
８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，
１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２
７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する」に補正するとと
もに，補正前の請求項５ないし１０，１２及び１３を削除する等の補正を行った。
控訴人は，上記手続補正書と同時に提出した意見書（乙２の１）において，上記請
求項１の補正について「この補正は，補正前の請求項１２に記載されていた要件で
あるＸ線粉末解析における１５本のピーク位置を挿入するものであり，特許請求の
範囲の限定的減縮に相当することから許容されるものと思量します。」などと主張
した。
他方で，上記意見書中には，本願に係る回折角の数値について一定の誤差が許容
されることや１５本中の一部のピークのみの対比によって発明が特定されることを
うかがわせる記載は存しない。
(4) 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ア 特許請求の範囲の記載
本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’においては，４．９６°，６．７２°，９．０８°，
１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．
３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．０
０°の回折角（２θ）にピークを有することをもって規定されており，ピタバスタ
チンカルシウム塩の結晶が１５本のピークの小数点以下２桁の回折角（２θ）を有
することにより特定されている。
他方，本件発明１－１に係る特許請求の範囲（請求項１）及び本件発明２に係る
特許請求の範囲（請求項１）には，上記回折角の数値に一定の誤差が許容される旨
の記載や，上記１５本のピークのうちの一部のみの対比によって特定される旨の記
載はない。
イ 本件各明細書の発明の詳細な説明の記載
本件各明細書の発明の詳細な説明の記載によれば，本件各発明は，ＨＭＧ－Ｃｏ
Ａ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカル
シウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し， 特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタ
バスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方
法を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる
水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及
び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを
見いだしたというものである（本件明細書１【０００８】～【００１０】，本件明
細書２【０００８】，【０００９】）。
そして，結晶形態ＡないしＣの３種類の結晶形態は，水分が同等で結晶形態が異
なる形態であり，このうち結晶形態Ａは，「ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉
末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること（本件明
細書１【００１０】，本件明細書２【０００９】），結晶形態Ｂ及びＣは，「いず
れも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の
ピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。」（本件明
細書１【００１４】，本件明細書２【００１５】）と記載されているように，Ｃｕ
Ｋα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存在する３
本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであ
ることが記載されている。
他方で，本件各明細書中には，結晶形態Ａが「ＣｕＫα放射線を使用して測定し
た粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること，こ
の粉末Ｘ線回折パターンとして，別紙本件明細書１図表目録２記載のとおりの数値
が記載され（本件明細書１【００１６】，本件明細書２【００１７】），同目録３
記載の【図１】（水分値が８．７８％である結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折図）の記載
があるのみで，結晶形態Ａについてそれ以上の特定はされておらず，小数点以下２
桁の数値で表される１５本のピーク中３本が相違することで結晶形態Ａと区別され
る，結晶形態Ｂ及びＣに関しては，回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回
折図を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切ない。また，本件各明
細書中には，結晶形態Ａに係る回折角について，その数値に一定範囲の誤差が許容
されることや１５本のピークのうちの一部のみによって結晶形態Ａを特定すること
ができることをうかがわせる記載は存しない。
ウ 以上によれば，特許請求の範囲の記載に加え，本件各明細書の記載を参酌し
たとしても，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピーク
全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，その全部又は一部が一
致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶又はその保存方法は，本件各発明の技
術的範囲に属するということができないものと解するのが相当である。
エ 控訴人の主張について
(ア) 控訴人は，本件各発明の対象たる物は，ピタバスタチンカルシウムに複数
存在する結晶形態の中の結晶形態Ａであり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折
角は，当該数値に基づくＸ線回折パターンの比較により，新規な発明である結晶形
態Ａを特定するために規定された構成要件であるところ，当業者は，技術常識に基
づき，本件各発明の対象である結晶形態Ａと同一の結晶形態か否かを，構成要件Ｃ・
Ｃ’に規定された回折角の数値そのものの比較ではなく，実測値の変動がピークの
同一性の認定に妨げとならない範囲，すなわち「±０．２°以内」において，明細
書に開示された当該ピークと他のピークの相対的な位置関係や強度も考慮して，同
一性を認定し，それに基づいて，結晶形態の同一性を認定するものであるから，構
成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，測定対象試料から測定されたピークの回
折角が，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の全てのピークの数値と小数点以下
２桁まで一致することを要するものではない旨主張する。
しかし，本件各発明の特許請求の範囲は，前記第２の３(2)イ及び(3)イ記載のと
おりであって，「結晶形態Ａ」という記載は一切ない。特許発明の技術的範囲は，
明細書の記載及び図面を考慮して，特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければ
ならないのであり（特許法７０条），特許請求の範囲に何ら記載のない「結晶形態
Ａ」という概念をもって本件各発明の技術的範囲の属否を判断すべきであるとする
控訴人の主張は，失当である。
(イ) 控訴人は，「第十六改正日本薬局方」（１６局），「第十三改正日本薬局
方」（１３局）及び「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲１８）の記載か
ら，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折法においては，ピークの同一性は，±０．２°
以内であれば同一と判断し得るというのが，当業者の技術常識であったから，本件
各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の２θ値の数値も，当業者の上記技
術常識を踏まえて解釈されるべきである旨主張する。
ａ しかし，１６局は，厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため，
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律４１条（平成
２５年法律第８４号による改正前の薬事法４１条も同趣旨）に基づき定める医薬品
の規格基準書であり，その前書きには「…わが国の医薬品の品質を確保するために
必要な公的基準を示すものであり，医薬品全般の品質を総合的に保証するための規
格及び試験法の標準を示すとともに医療上重要とされた医薬品の品質等に係る判断
基準を明確にする役割を有する」と記載されているように，医薬品の「品質」に関
する規格，判断基準及びその試験法を定めたものである。したがって，控訴人が指
摘する１６局の「２．５８ 粉末Ｘ線回折測定法」は，医薬品の品質に関する試験
法を示したものであり，そこに示された「同一結晶形の試料と基準となる物質との
間の２θ回折角は，０．２°以内で一致する」との判断基準も，医薬品の品質に関
する判断基準を示したものというべきである。
また，１３局に示された判断基準も，１６局と同様に，医薬品の品質に関する判
断基準を示したものというべきである。
そして，「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲１８）は，１６局につい
て説明した文献であるから，甲１８における判断基準も，医薬品の品質に関するも
のであるといえる。
そうすると，１６局や１３局，甲１８に記載された許容誤差が「±０．２°以内」
との判断基準は，医薬品の品質に関する判断基準であって，粉末Ｘ線回折測定によ
る回折角の数値一般について妥当するものと解することはできないし，特許発明の
技術的範囲を確定する場面において妥当するものということもできない。
ｂ さらに，１６局には「粉末Ｘ線回折による未知試料中の各相の同定は，通例，
基準となる物質について実験的に又は計算により求められる回折パターンと，試料
による回折パターンとの視覚的あるいはコンピューターによる比較に基づいて行わ
れる。標準パターンは，理想的には特性が明確な単一相であることが確認された試
料について測定されたものでなければならない。…コンピューターを用いた未知試
料回折パターンと標準データとを比較する場合，…データベースに収載されている
単一相試料の（ｄ，Ｉｎｏｒｍ）と比較対照することができる。ＣｕＫα線を用いた多
くの有機結晶の測定では，できるだけ０°付近から少なくとも４０°までの２θの
範囲で回折パターンを記録するのが，通例，適切である。同一結晶形の試料と基準
となる物質との間の２θ回折角は，０．２°以内で一致する。…」（甲１７）と記
載されている。また，「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」には，「１）同定
及び判定 標準品（例えば，日本薬局方標準品）が入手可能であれば，同一の装置
を用いて同一条件下で測定，比較することが望ましい。…理論上，同一化合物の同
一結晶形は，同一回折角度に同様の相対強度のピークを示す。ただし，回折角度は，
装置の測定バラツキ，試料の充てんのバラツキ（試料面高さのバラツキ）の影響を
受けることから，結晶形同定の規定として，回折角２θ値は±０．２°以内で一致
と定められている。一方，回折強度に関しては，装置のバラツキに加え，試料の配
向の影響を受ける。先に述べたが，配向した試料の相対強度は大きくバラツキ，バ
ラツキの程度も試料及び配向の程度により異なる。試料の無配向化が不可能な試料
もあり，ピーク強度を規定化することは不適切な場合もある。また，標準データと
して，Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｉｆｆｒ
ａｃｔｉｏｎ Ｄａｔａ（ＩＣＤＤ）に登録されている回折データを用いることが
できる。ＩＣＤＤには６万種以上の化合物のデータが審査の上，登録されている。
ただし，本データ中には，配向の影響を受けているものもあるので同定の際には注
意が必要である。…通例，結晶形の同定及び判定では，結晶形に特徴的な複数のピ
ークを選択し上記規定により行うが，本質的にはＸ線回折の全体的なパターンの一
致が重要である。異なる結晶多形又は溶媒和結晶間のＸ線回折パターンの差は非常
に小さいことがあるので，その判定は注意深く行わなければならない。特に結晶多
形又は溶媒和結晶の少量の混入の確認及び気相の水分と平衡関係にある結晶水を持
つ水和結晶の取扱いは注意が必要であり，その可能性が考えられた場合，単結晶Ｘ
線解析，熱分析，微小熱量計，固体ＮＭＲなどを併用して詳細に検討することが望
ましい。」（甲１８）と記載されている。
これらの記載に照らせば，１６局にいう「基準となる物質」は，甲１８にいう，
例えば日本薬局方標準品のようなものを意味するものと解されるところ，１６局に
は「標準品は，日本薬局方に規定された試験に用いるために一定の品質に調製され
たものである。」ことが記載され，それに続いて種々の標準品が列挙されている。
しかし，上記のとおり１６局に列挙された標準品のうちには，ピタバスタチンカ
ルシウム塩は含まれていないところ，本件各明細書の記載から，結晶形態Ａがこれ
ら標準品と同等の品質に調製されたものであるということはできない。
そうすると，上記観点からも，１６局や甲１８に記載された許容誤差が「±０．
２°以内」との判断基準が，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥
当するものと解することはできない。
ｃ なお，控訴人は，ＩＣＤＤでは，ピークの回折角について許容誤差の範囲は
記載されていないことを挙げる。
しかし，ＩＣＤＤ（国際回折データセンター）に登録されている回折データは，
甲１８に「標準データとして，Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅ
ｒ ｆｏｒ Ｄｉｆｆｒａｃｔｉｏｎ Ｄａｔａ（ＩＣＤＤ）に登録されている回
折データを用いることができる。ＩＣＤＤには６万種以上の化合物のデータが審査
の上，登録されている。」と説明されているように，審査を経て登録されているデ
ータであり，当業者が，その精度と品質に信頼を置く「標準データ」とみなしてい
るものであるといえる。
これに対し，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角が，ＩＣＤＤに登録されているデータと
同様の「標準データ」として取り扱われるべきものであると認めるに足りる証拠は
ないから，ＩＣＤＤでは，ピークの回折角について許容誤差の範囲が記載されてい
ないことをもって，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値についても，許容誤差の範囲
の記載がなくても当然に一定の許容誤差が認められるべきものということはできな
い。
ｄ さらに，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態には，前記(2)のとおり，本
件明細書１の結晶形態ＡないしＣ及びチバ特許明細書の結晶形態ＡないしＦ以外に
も未知の結晶形態が存在し得るところ，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結
晶形態を特定した結晶多形に係る特許出願には，その特許請求の範囲に，回折角に
ついて特定の数値のみを記載しているものが見られる一方で，回折角の数値に「付
近」又は「約」を付しているもの，±０．１°～±０．２°の幅を設けるもの，こ
れより小さい±０．０５°等の幅を設けるものや，これを超えて±０．３°，±０．
５°等の幅を設けるものも，数多く存在する（甲４４，４６，乙１９～５５）。
上記事実に照らせば，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値で
あれば，特段の言及なくして「±０．２°以内」という許容誤差が当然に認められ
るというのが当業者の技術常識であったと認めることはできない。
粉末Ｘ線回折測定では，測定に用いる機器の測定誤差や測定試料の状態により，
同じ結晶を測定した場合であっても，常に厳密にピークの回折角の数値が一致する
ものではないとしても，上記のとおり，特許出願の際，特許請求の範囲に記載され
た回折角の数値に幅を設ける範囲も一様でないことに照らせば，特許請求の範囲や
明細書中に，回折角の数値に一定範囲の誤差が許容されることや許容誤差の範囲に
ついて何ら記載がない本件各発明について，測定誤差による数値バラツキを考慮す
ることは，技術的範囲の属否が一義的に定まらないこととなり，相当でない。本件
各発明の特許請求の範囲にも，本件各明細書にも，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定する回
折角の数値の許容誤差の範囲に関する記載がない以上，特許請求の範囲に記載され
た回折角の数値の許容誤差の範囲を一義的に定めることはできないといわざるを得
ない。
ｅ 以上によれば，控訴人の主張する技術常識は認めるに足りず，回折角の数値
について±０．２°以内の誤差を認めるべきであるとする上記主張は，理由がない。
(ウ) 控訴人は，「第十六改正日本薬局方」（１６局）の記載等から，本件優先
日当時，粉末Ｘ線回折法においては，同一の結晶か否かは，１０本以上のピークが
確認されれば十分であり，場合によっては，それより少ないピークであっても，同
一の結晶と判断できることもあるというのが，当業者の技術常識であったから，本
件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角も，当業者の上記技術常識を踏ま
えて解釈されるべきである旨主張する。
ａ しかし，そもそも，Ｘ線回折測定の回折角により結晶形態を特定した発明に
係る特許出願には，結晶形態を特定するピークの本数が数本のものから十数本のも
のまで様々であり（乙１９～５５），何本のピークを特許請求の範囲に記載するか
は，出願人の判断に委ねられているのであるから，１５本より少ないピークが一致
すれば本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足する旨の控訴人の主張は，失当である。
ｂ また，１６局に記載された判断基準は，医薬品の品質に関する判断基準であ
って，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものであると解
することはできないし，特許発明の技術的範囲を確定する場面において妥当するも
のということもできないことは，前記(イ)のとおりである。したがって，１６局に
おいて，複数のピークの回折角や強度が全体的に一致しているか否かを判断するこ
とが重要であることや同一のピークと判断されるものが１０本あれば十分であり，
より少ないピークでも同一性が確認できることがあることが説明されているとして
も，１６局の上記説明を根拠に，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークのうちの一部
のピークについて同一性が認定できれば充足性を肯定し得るとはいえない。
ｃ しかも，本件各明細書には，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態として，
結晶形態ＡないしＣが記載されているが，本件各発明の技術的範囲に属しない結晶
形態Ｂ及びＣが，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結
晶形態Ａに存する３本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと
区別されるものであることが記載されているのみで，結晶形態Ｂ及びＣに関しては，
回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図を含めその粉末Ｘ線回折パター
ンについての開示は一切ない。
本件各明細書の上記記載に照らすと，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークのうち
１０本あるいはそれより少ない本数のピークの同一性が確認されただけでは，本件
各発明の対象として特許請求の範囲に記載されたピタバスタチンカルシウム塩を上
記結晶形態Ｂ及びＣから画することができない。
ｄ さらに，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態には様々なものがあり，チ
バ特許明細書に記載された結晶形態ＡないしＦが存在し，それ以外にも存在し得る
ことに照らすと，本件各発明の対象として特許請求の範囲に記載されたピタバスタ
チンカルシウム塩は，構成要件Ｃ・Ｃ’の小数点以下２桁の回折角の数値をもって
特定されたピーク１５本全てを有するものであると解さなければ，他の結晶形態か
ら，本件各発明の技術的範囲に属する結晶形態を画することができない。
すなわち，例えば，チバ特許明細書に記載された結晶形態Ｅは，本件各発明の構
成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値と「±０．２°以内」で１４本が
一致するのに加え，同明細書の【図５】から，構成要件Ｃの相対強度を充足する（２
５％より大きい）ことが見て取れる（甲９，乙１の１）。さらに，同明細書には，
上記結晶形態Ｅが，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものであるか否か
については開示されていない。そうすると，上記結晶形態Ｅを本件各発明の対象と
して特許請求の範囲に記載されたピタバスタチンカルシウム塩から画するには，こ
れが構成要件Ｃ・Ｃ’に規定されたピーク１５本全てを有するものであると解する
ほかない。
なお，仮に，上記結晶形態Ｅが，構成要件Ｃの相対強度を充足しないとしても，
控訴人が結晶形態Ａについて行った相対強度の比較（甲６１）において，機械粉砕
を施していない「未粉砕品」では相対強度２５％を大きく下回る結果（１３％）が
出ており，また，「第十六改正日本薬局方解説書」（甲６２）にも，「有機化合物
に関して回折角の走査範囲を０°付近から４０°とし，また，同一結晶形の相対強
度の差は２０％以内で同一であるとしている。一方，測定試料によっては配向，粉
砕による結晶性の低下，ロット間による晶癖の違い，…などが原因となって，同一
結晶間でも相対強度の差が２０％より大きくなる場合がまれに生じる。 と注記
」 （注
６）されていること，１６局では，相対的強度は，選択配向効果（試料中の結晶粒
が，選択的にある特定の方向にのみ多く配向されてしまう現象）のため，かなり変
動することがあることが説明されていること（甲１７，１８）からすれば，相対強
度は結晶粒子の大きさや形状，測定資料の配向，粉砕による結晶性の低下などの影
響を受けやすいものであると考えられる（なお，相対強度が結晶粒子の大きさや形
状の影響を受けやすいものであることは，控訴人自身が主張するところである。 。
）
そうすると，本件発明１－１は，粉砕・未粉砕を限定していないピタバスタチンカ
ルシウム塩の発明であることに照らし，構成要件Ｃの相対強度を充足するか否かの
点をもって，チバ特許明細書に記載された結晶形態Ｅを本件発明１の技術的範囲か
ら画することができるのか，疑問があるといわざるを得ない。
ｅ 加えて，前記(3)のとおり，本件特許１の出願当初の特許請求の範囲の請求項
１の記載は，「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，３０．
１６°の回折角（２θ）に，相対強度が２５％より大きなピークを有することを特
徴とする結晶（結晶性形態Ａ）。」とされていたが，平成２３年８月２４日付けの
拒絶理由通知を受け，控訴人は，構成要件Ｃの１５本のピークの回折角の数値を挿
入する補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するも
のであることを表明した。また，控訴人は，本件特許２の出願経過においても，平
成２５年１月２５日付けの拒絶理由通知を受け，特許請求の範囲の請求項１の「１
０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する」
について，構成要件Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を挿入する補正を行い，
この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するものであることを表明
した。
仮に，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の解釈において，１５本のピークの回折角
の数値のうち任意の一部が一致すれば足りるとすれば，上記補正前の１本あるいは
３本のピークの回折角を除く一部の回折角のみによる特定をも許容することになる
から，上記各補正が，１本あるいは３本のピークの回折角をもって特定されていた
特許請求の範囲を限定的に減縮するものに該当するとは，直ちにいえないことにな
る。
そして，控訴人は，本件特許１の出願経過における拒絶理由通知において，１本
のみのピーク強度でしか特定されず，他のピークの特定がないので，公知文献に記
載された結晶と出願に係る結晶が区別されているとは認められないなどと指摘され
たのに対して，上記補正を行ったのであるから，１５本のピークの回折角の数値を
もって本件発明１の結晶を特定したというほかない。
以上のとおり，本件各特許の出願経過においてされた上記各補正は，本件各発明
の技術的範囲を，回折角の数値をもって特定された１５本のピーク全てを有する結
晶に限定するものであると解される。これに反する控訴人の主張は，禁反言の原則
に反する。
ｆ 以上によれば，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピーク
のうちの一部をもって充足性を判断すれば足りる旨の控訴人の主張は，失当である。
オ 小括
以上のとおり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピ
ーク全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，その全部又は一部
が一致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶又はその保存方法は，本件各発明
の技術的範囲に属するということができないものと解するのが相当である。
(5) 被控訴人製品及びその保存方法の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
測定方法の適否はひとまず措き，控訴人が本件訴訟において提出する測定結果（甲
５，２２，２３，５８，７４）によったとしても，原判決別紙原告測定結果及び別
紙甲７４測定結果のとおり，１５本全てのピークについて回折角の数値が，構成要
件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の数値とその数値どおり一致するような測定結果は
得られていない。そして，控訴人が被控訴人製品に含まれるピタバスタチンカルシ
ウム塩における１５本のピークの回折角であるとする数値は，原判決別紙物件目録
記載１のとおりであり，控訴人の特定する数値に依ったとしても，１５本のうち１
２本は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値と相違している。
そうすると，被控訴人製品及びその保存方法が，構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するも
のとはいえない。
(6) 以上のとおり，被控訴人製品及びその保存方法は，本件各発明の構成要件
Ｃ・Ｃ’の回折角を充足しないから，その余の構成要件の充足性について検討する
までもなく，被控訴人製品及びその保存方法は，本件各発明の技術的範囲に属する
とはいえない。
２ 争点(2)（均等侵害の成否）について
(1) 控訴人は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，規定さ
れた１５本のピークの全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，
その全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩はその技術的範囲に属
するということができないと解釈されるとしても，被控訴人製品につき均等侵害が
成立する旨主張する。
(2) 均等侵害の第１要件について
ア 均等侵害の第１要件は，特許請求の範囲に記載された構成と相手方が製造等
をする製品又は用いる方法との異なる部分が特許発明の本質的部分でないことであ
る。
そして，特許発明における本質的部分とは，特許請求の範囲に記載された構成の
うち，当該特許発明特有の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部
分であると解すべきである。
イ 本件各発明は，前記１(4)イのとおり，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として
高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む
医薬組成物に関し， 特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの
結晶性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題
とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコ
ントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの
中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだしたというもので
ある。
そうすると，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶
性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とす
る本件各発明において，特定の結晶形態をとることが，上記課題の特徴的な解決手
段であるといえる。
そして，本件各明細書には，結晶形態ＡないしＣの３種類の結晶形態は，水分が
同等で結晶形態が異なる形態であり，結晶形態Ｂ及びＣは，「いずれも結晶形態Ａ
に特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在し
ないことから，結晶多形であることが明らかにされる。」（本件明細書１【００１
４】，本件明細書２【００１５】）とあるように，ＣｕＫα放射線を使用して測定
した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存在する３本のピークの回折角が存在
しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであることが記載されているの
みで，結晶形態Ｂ及びＣに係る回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図
を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切なく，他方で，結晶形態Ａ
については，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折パターンとして，別
紙本件明細書１図表目録２記載のとおりの数値が記載され，同目録３記載の【図１】
の記載があるのみで，それ以上の特定はされておらず，結晶形態Ａに係る回折角に
ついて，その数値に一定範囲の誤差が許容されることや１５本のピークのうちの一
部のみによって結晶形態Ａを特定することができることをうかがわせる記載も一切
存しない。
以上によれば，本件各発明において，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピ
ークの回折角の数値は，本件各明細書において，本件各発明の課題の特徴的な解決
手段である特定の結晶形態を，他の結晶形態，すなわち本件各発明の課題の解決手
段とはなり得ない結晶形態と画する唯一の構成として開示されたものであるという
ことができる。
したがって，本件各発明において，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピー
クの回折角の数値は，本件各発明の課題の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核
をなす特徴的部分であるというべきである。
ウ そうすると，控訴人が被控訴人製品に含まれるピタバスタチンカルシウム塩
における１５本のピークの回折角であるとする数値は，前記１(5)のとおり，原判決
別紙物件目録記載１のとおりであり，控訴人の特定する数値に依ったとしても，１
５本のうち１２本は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値と相違するのであるから，被
控訴人製品は，本件各発明と課題の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす
特徴的部分において相違していることになる。
以上によれば，被控訴人製品は，均等侵害の第１要件を充足しない。
(3) 均等侵害の第５要件について
ア 均等侵害の第５要件は，相手方が製造等をする製品又は用いる方法が特許発
明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるな
どの特段の事情がないことである。
イ 前記１(3)のとおり，控訴人は，本件特許１の出願経過において，拒絶理由通
知を受け，構成要件Ｃの１５本のピークの回折角の数値を挿入する平成２３年１１
月２９日付けの補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相
当するものであることを表明した。また，控訴人は，本件特許２の出願経過におい
ても，拒絶理由通知を受け，構成要件Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を挿入
する平成２５年３月８日付けの補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の
限定的減縮に相当するものであることを表明した。
控訴人は，本件特許１の出願経過における拒絶理由通知において，１本のみのピ
ーク強度でしか特定されず，他のピークの特定がないので，公知文献に記載された
結晶と出願に係る結晶が区別されているとは認められないなどと指摘されたのに対
して，上記補正を行ったのであるから，１５本のピークの回折角の数値をもって本
件発明１の結晶を特定したというほかない。
そして，本件特許２は，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む
医薬組成物に関し， 特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの
結晶性原薬を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に
含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上す
ること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好まし
いことを見いだした本件特許１を原出願とする分割出願であって，本件特許１に係
る原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とする発明であり，その出願
当初の特許請求の範囲の請求項１には，上記補正後の本件発明１の結晶と同じ１５
本のピークの回折角の数値をもって結晶が特定されていたものである。
以上によれば，本件各特許の出願経過においてされた上記各補正は，本件各発明
の技術的範囲を，回折角の数値が１５本全て一致する結晶に限定するものであると
解されるから，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値と，全部又は一
部がその数値どおり一致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶は，本件各発明
の特許請求の範囲から意識的に除外されたものであるといわざるを得ない。
したがって，被控訴人製品は，均等侵害の第５要件を充足しない。
(4) 以上のとおり，被控訴人製品は，本件発明１と均等なものということはでき
ず，同様に，被控訴人製品の保存方法が，本件発明２と均等なものということもで
きない。
３ 結論
以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，控訴人の本訴請求（控
訴人が当審において追加した別紙製剤目録３記載の製剤に係る差止請求を除く。）
をいずれも棄却した原判決は正当であり，本件控訴は理由がないからこれを棄却す
ることとし，また，控訴人が当審において追加した同目録３記載の製剤に係る差止
請求も，理由がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官 髙 部 眞 規 子
裁判官 柵 木 澄 子
裁判官 鈴 木 わ か な
（別紙）
製 剤 目 録
次の商品名のピタバスタチンカルシウム製剤
１ ピタバスタチンＣａ錠１ｍｇ「ＹＤ」
２ ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ「ＹＤ」
３ ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「ＹＤ」
（別紙）
本件明細書１図表目録
１
２
────────────────────────────────
回折角（2θ） d-面間隔 相対強度
（°） （＞25％）
────────────────────────────────
4.96 17.7999 35.9
6.72 13.1423 55.1
9.08 9.7314 33.3
10.40 8.4991 34.8
10.88 8.1248 27.3
13.20 6.7020 27.8
13.60 6.5053 48.8
13.96 6.3387 60.0
18.32 4.8386 56.7
20.68 4.2915 100.0
21.52 4.1259 57.4
23.64 3.7604 41.3
24.12 3.6866 45.0
27.00 3.2996 28.5
30.16 2.9607 30.6
────────────────────────────────
３ 【図１】
４ 【図２】