平成18(行ケ)10442審決取消請求事件

平成１９年６月２８日判決言渡 同日原本領収 裁判所書記官
平成１８年(行ケ)第１０４４２号 審決取消請求事件
平成１９年５月２９日口頭弁論終結
判 決
原告 アプライド・リサーチ・システムズ・エイアールエス・ホールディ
ング・ナムローゼ・フェンノートシャップ
訴訟代理人弁理士 浜田治雄
被告 特許庁長官 中嶋 誠
指定代理人 塚中哲雄，吉住和之，唐木以知良，田中敬規
主 文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理の申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事 実 及 び 理 由
第１ 請求
特許庁が不服２００３−１４５１４号事件について平成１８年５月２２日に
した審決を取り消す。
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯
センシ−テストは，発明の名称を「受精能を変化させる方法」とする発明に
つき，平成７年２月１７日，国際出願し（パリ条約による優先権主張１９９４
年２月１８日，米国。以下「本願」という。），平成１３年６月５日付け手続
補正書により補正を行ったが，平成１５年４月１８日付けで拒絶査定を受けた
ため，同年７月２９日，審判を請求した。
特許庁は，上記審判請求を不服２００３−１４５１４号事件として審理し，
その過程で，特許を受ける権利がセンシ−テストから原告に譲渡され，平成１
８年４月３日，特許庁長官にその旨の出願人名義変更届が提出された後，特許
庁は，同年５月２２日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，
同年６月２日，審決の謄本が原告に送達された。
２ 特許請求の範囲
平成１３年６月５日付け手続補正書（甲第１１号証）による補正後の本願の
請求項１及び請求項７ないし１０（請求項は全部で１７項である。）は，下記
のとおりである（以下，請求項１に係る発明を，審決と同様に「本願発明１」
といい，補正後の明細書を「本願明細書」という。）。
記
１．循環における黄体形成ホルモン活性を有する糖蛋白質ホルモンの活性を減
少させると共に，これにより濾胞刺激ホルモンの生成を刺激することによる哺
乳動物における受精能刺激剤において，黄体形成ホルモンの生物学的活性を減
少させる結合剤を哺乳動物に投与することを特徴とする受精能刺激剤。
７．結合剤がＬＨおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）に対する抗体で
ある請求の範囲第１項に記載の受精能刺激剤。
８．抗体が非中和抗体であり，黄体形成ホルモン活性を有する糖蛋白質ホルモ
ンの活性を減少させるが除去しないことをさらに含む請求の範囲第７項に記載
の受精能刺激剤。
９．非中和抗体がＢ１０５である請求の範囲第８項に記載の受精能刺激剤。
１０．非中和抗体がＢ１１０である請求の範囲第８項に記載の受精能刺激剤。
３ 審決の内容
別紙審決書の写しのとおりである。その要点は，①本願発明１は，JOURNAL
OF ANIMAL SCIENCE (1985) Vol.60, No.3, p.749-754（甲第４号証。以下，審
決と同様に「刊行物１」という。）の記載に基づいて，当業者が容易に発明を
することができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受け
ることができない，②本願明細書の「発明の詳細な説明」には，当業者が容易
に実施することができる程度に，非中和抗体を用いる本願発明１の目的，構成
及び効果が記載されているとはいえない，非中和抗体を用いる請求項７に記載
された発明，非中和抗体を用いる請求項８に記載された発明，非中和抗体であ
るＢ１０５を用いる請求項９に記載された発明及び非中和抗体Ｂ１１０を用い
る請求項１０に記載された発明についても同様の理由で，本願明細書の記載は，
平成１６年法律第１１６号による改正前の特許法３６条４項（以下，単に「特
許法３６条４項」という。）に規定する要件を満たしていない，とするもので
ある。
審決は，上記①の結論を導くに当たり，本願発明１の内容及び刊行物１記載
の発明の内容並びに本願発明１と刊行物１記載の発明との一致点及び相違点を
次のとおり認定した。
(1) 本願の請求項１に「黄体形成ホルモンの生物学的活性を減少させる結合剤
を哺乳動物に投与することを特徴とする受精能刺激剤」との記載があるから，
本願発明１は有効成分である黄体形成ホルモンの生物学的活性を減少させる
結合剤を受精能刺激の効果を得る目的で用いる用途発明であると認められる。
また，本願の請求項１の「循環における黄体形成ホルモン活性を有する糖蛋
白質ホルモンの活性を減少させると共に，これにより濾胞刺激ホルモンの生
成を刺激することによる哺乳動物における受精能刺激剤において」との記載
から，本願発明１は，有効成分である黄体形成ホルモンの生物学的活性を減
少させる結合剤が受精能を刺激する機構を説明したものと認められる。また，
本願明細書１４頁の「発明の詳細な説明」の冒頭に「本発明は，ルトロピン
（ＬＨ）活性を有する循環糖蛋白質ホルモンの活性および／またはレベルを
減少させることによる受精能の増大方法に関するものである。本発明の分子
は，ＬＨの生物学的活性を減少させる抗体または他の結合剤である。結合剤
は，免疫処理に呼応して投与しあるいは生成させることができる。」との記
載があるから，本願発明１の受精能刺激剤の有効成分である「黄体形成ホル
モンの生物学的活性を減少させる結合剤」は，ルトロピン（以下「ＬＨ」と
いう。）に対する抗体である場合を包含するものと解される。
(2) 刊行物１記載の発明の内容
哺乳動物であるヒツジに投与することにより，循環におけるＬＨを減少さ
せ，ＦＳＨの生成を刺激し，排卵率を向上させる作用を持つウシＬＨに対す
る抗血清からなる剤
(3) 一致点
循環における黄体形成ホルモン活性を有する糖蛋白質ホルモンの活性を減
少させると共に，これにより濾胞刺激ホルモンの生成を刺激する剤において，
黄体形成ホルモンの生物学的活性を減少させる結合剤を哺乳動物に投与する
ことを特徴とする剤である点
(4) 相違点
本願発明１においては剤を受精能刺激剤としての用途に使用するのに対し，
刊行物１に記載の発明においてはこの点が明記されていない点
第３ 審決取消事由の要点
審決は，本願発明１と刊行物１記載の発明との相違点を看過して進歩性の判
断を誤り（取消事由１），本願明細書の「発明の詳細な説明」の記載が特許法
３６条４項の要件を満たしているか否かの判断を誤った（取消事由２）もので
あるから，取り消されるべきである。
１ 取消事由１（進歩性判断の誤り 相違点の看過）
本願発明１の結合剤は，次の点において刊行物１記載の発明の剤とは差異が
あり，審決はこれらの相違点を看過し，進歩性の判断を誤ったものである。
(1) 刊行物１記載の発明においては，得られた効果がＬＨとの結合によるもの
であるとする証拠はなく，粗生成物である抗血清が備えている別の特性によ
るものではないとする証拠もない。また，同発明では，対照（コントロー
ル）として正常なウマの血清を使用しているが，ＬＨに対する抗血清の使用
と適切に比較することができるか否かが明確ではない。
(2) 刊行物１記載の発明において使用される剤は抗血清であり，これが抗ＬＨ
活性を有すると記載されている。「抗血清」は，付加的な活性を含む粗生成
物であることは公知であるから，同発明において使用される剤は精製された
抗体ではなく，血清タンパク質の複合混合物である。この中の抗−ＬＨ部分
はその組成の中でも小さい画分であるから，抗血清を使用した場合に得られ
た効果が何によるものかは明確ではない。
(3) 本願発明１は，黄体形成ホルモン（ＬＨ）活性を減少させるが完全には阻
害しない結合剤が哺乳類における受精能を刺激するために使用可能であるこ
マ マ
とを発見した発明である。本願明細書に「上記したよに，ＬＨの免疫中和は
数年前に受精能を妨げることが示された。この現象は，これら試験に用いた
抗血清がＬＨの生物学的活性を中和したために生ずる。しかしながら，適正
な抗血清またはＢ１０５もしくはＢ１１０のような抗体を使用する場合はＬ
Ｈの生物学的活性が除去されない。寧ろ，これは所定量だけ減少する。」
（４頁２５行∼２８行）と記載されているように，刊行物１記載の発明にお
いて得られた効果が抗ＬＨ活性によるものであったとしても，同発明におい
て使用されるような抗血清は，本願発明１の結合剤とは対照的に，完全にＬ
Ｈ活性を中和させてしまう。本願発明１の結合剤は，完全に中和するのでは
なく，ＬＨ活性を減少させることが開示されている。
２ 取消事由２（明細書の記載要件判断の誤り）
非中和抗体を用いると受精能刺激効果があることを確認した薬理データは，
本願明細書の次の箇所に記載されているから，本願明細書の「発明の詳細な説
明」の記載は，特許法３６条４項の要件を満たしており，審決はこの点の判断
を誤ったものである。
(1) 本願明細書１６頁７行∼１２行
「たとえばＢ１０５は有効ｈＬＨレベルを約４倍減少させるのに対し，Ｂ１
１０は有効ｈＬＨレベルを約２倍減少させる。ＬＨレベルの低下はＦＳＨレ
ベルを上昇させることができる。ＦＳＨレベルが上昇すると，これらは濾胞
の発達およびエストロゲンの産生をもたらす。これらレベルが適する濾胞の
発達の特徴である生理学的濃度に達すると，これらは多量のＦＳＨの分泌を
阻害する。」
(2) 本願明細書１９頁９行∼１１行
「１０μｇ∼１０ｍｇの高親和性抗体（すなわちＫａ＞５×１０ ７Ｍ −１）の
投与は，多卵胞性卵巣病を有する女性にて受精能を誘発するのに充分であ
る。」
(3) 本願明細書２８頁１４行∼１７行
「ＦＳＨ分泌における一時的かつ自律性上昇をもたらすＬＨに対する非中和
性抗体を１０μｇ∼１０ｍｇ投与すれば，ゴナドトロピンでの処置よりも低
い刺激過剰の危険性にて排卵を誘発する。この作用は抗体が体謝されあるい
は循環から除去されてその効果が投与の１∼２週間以内に喪失するので一時
的である。」
第４ 被告の反論の骨子
審決の認定判断はいずれも正当であって，審決を取り消すべき理由はない。
１ 取消事由１（進歩性判断の誤り 相違点の看過）について
(1) 刊行物１には，「これらの結果は，ＬＨに対する受動免疫の付与が排卵率
を高め，仔羊を多く得るための実用的な方法となりうることを示唆する。」
（７５３頁３４行∼７５４頁１行）と記載されており，また，実際に刊行物
１記載の発明において「ＬＨ抗血清」を使用することにより，濾胞の発達を
促進させ，受精に必要な排卵の率と個数を上昇させるという，本願発明１と
同様の具体的効果が得られている。したがって，同発明においては，「ＬＨ
抗血清」が有しているＬＨの活性を減少させるという効果により上記の効果
が生じたと考えるのが相当である。
また，刊行物１には，「周期の１０日目に処置した雌羊の腋窩部に５mlの
ウシＬＨに対する抗血清を処置したグループに皮下投与した（Hansel and F
uller, 1970）。」（７５０頁左欄２９行∼３２行）と記載されており，こ
の実験で使用したウシＬＨに対する抗血清は，HanselとFullerによる１９７
０年の文献によるものであることが分かる。この文献は，JOURNAL OF ANIMA
L SCIENCE Vol.31, p.99-103（乙第２号証）であり，乙第２号証によれば，
使用されている「ＬＨに対する抗血清」は，ウシＬＨをウマに対して免疫し
て得られたものである。一般に，抗血清などの抗体を使用して実験を行う場
合に，コントロール（対照）として同種正常動物由来の抗体を使用すること
は当業者の技術常識である。本件の場合，ウシＬＨをウマに免疫して得られ
た抗血清と，正常ウマの血清とは，ウシＬＨに対する抗体を前者が含んでお
り，後者が含んでいない点のみで相違するものであるから，試験結果に相違
が生じた場合には，それがＬＨに対する抗体に起因するものであることが分
かるのである。
(2) 乙第１号証によれば，「抗血清」について，「多くは抗原を動物に注射し
て十分に抗体を作らせた後に採血し，血球・フィブリンを除き，適当な処置
を加えて保存し，実験あるいは治療（血清療法）に使用する」ものである。
通常，「抗血清」には特定の抗原に対する抗体が十分に含まれているもので
あって，当業者が「抗ＬＨ活性を有する抗血清」，「抗ＬＨ抗血清」，「Ｌ
Ｈ抗血清」などと称するのは，その中に「ＬＨに対する抗体」を十分に含ん
でいるものに対してである。したがって，刊行物１記載の発明において使用
されている「抗ＬＨ活性を有する抗血清」は，その中に「ＬＨに対する抗
体」を十分に含んでいるものと考えるのが自然である。
(3) 本願明細書には，ＬＨ活性を減少させるが完全には阻害しないために，①
ＬＨに対する「中和抗体」を制限的に使用すること及び②「非中和抗体」を
使用することとがいずれも実施例に記載されている。「中和抗体」を使用す
る場合には，個人差などもあるから，必要とされる投与量を決定することが
困難であるために，好適な例として「非中和抗体」が示されているにすぎな
い。
２ 取消事由２（明細書の記載要件判断の誤り）について
非中和抗体を用いると受精能刺激効果があることを確認した薬理データは，
本願明細書に記載されていない。
原告の挙げる本願明細書の記載(2)には，一応，ＬＨ活性を減少させる特定
の結合剤（高親和性抗−ＬＨ抗体（すなわちＫａ＞５×１０ ７Ｍ −１））をどれ
だけ（１０μｇ∼１０ｍｇ）使用して実際に受精能刺激が得られるのかを記載
したものではあるが，多卵胞性卵巣病の患者に限ったものである。
同記載(3)は，使用する特定の結合剤（非中和性抗体）が具体的にどのよう
なものであるのかが記載されていない。
以上のとおり，受精能の刺激される対象（動物）を特定しない本願発明１に
おいて，「受精能刺激」の効果が得られることが当業者に理解できるように発
明の詳細な説明が記載されていない。
第５ 当裁判所の判断
１ 取消事由２（明細書の記載要件判断の誤り）について
(1) 本願の請求項１には，「黄体形成ホルモンの生物学的活性を減少させる結
合剤を哺乳動物に投与することを特徴とする受精能刺激剤」との記載があり，
これによれば，本願発明１は有効成分である黄体形成ホルモンの生物学的活
性を減少させる結合剤を受精能刺激の効果を得る目的で用いる用途発明であ
ると認められる。
特許法３６条４項は，「発明の詳細な説明には，その発明の属する技術の
分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程
度に，その発明の目的，構成及び効果を記載しなければならない」と定めて
いる。この要件を医薬についての用途発明についてみると，一般に，物質名，
化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり，明細書に有効量，
投与方法，製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても，
それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否
かを知ることができないから，明細書に薬理データ又はそれと同視すること
ができる程度の記載をしてその用途の有用性を裏付ける必要があると解され
る。したがって，このような薬理データ等の裏付けを欠く発明の詳細な説明
の記載は，特許法３６条４項に違反するものである。
(2) 原告は，前記第３の２(1)ないし(3)の記載が上記の裏付けに当たると主張
する。
原告の主張する上記(1)の「たとえばＢ１０５は有効ｈＬＨレベルを約４
倍減少させるのに対し，Ｂ１１０は有効ｈＬＨレベルを約２倍減少させる。
ＬＨレベルの低下はＦＳＨレベルを上昇させることができる。ＦＳＨレベル
が上昇すると，これらは濾胞の発達およびエストロゲンの産生をもたらす。
これらレベルが適する濾胞の発達の特徴である生理学的濃度に達すると，こ
れらは多量のＦＳＨの分泌を阻害する。」においては，「約４倍」，「約２
倍」などとおおまかな数値は示されているものの，その数値の性格からみて
何らかの試験によって得られたデータであるとは解されず，薬理データであ
るということはできない。
上記(2)には，「１０μｇ∼１０ｍｇの高親和性抗体（すなわちＫａ＞５
×１０ ７Ｍ −１）の投与は，多卵胞性卵巣病を有する女性にて受精能を誘発す
るのに充分である。」との記載がある。これは，ＬＨ活性を減少させる特定
の結合剤（高親和性抗−ＬＨ抗体（すなわちＫａ＞５×１０ ７Ｍ −１ ））を一
定量（１０μｇ∼１０ｍｇ）使用して実際に受精能刺激が得られるのかを記
載したものではあるが，その得られた受精能刺激の程度が定量的に示されて
いない上，その投与対象は本願の請求項１が対象とする哺乳動物の一部であ
る多卵胞性卵巣病の患者に限ったものである。
さらに，上記(3)には，「ＦＳＨ分泌における一時的かつ自律性上昇をも
たらすＬＨに対する非中和性抗体を１０μｇ∼１０ｍｇ投与すれば，ゴナド
トロピンでの処置よりも低い刺激過剰の危険性にて排卵を誘発する。この作
用は抗体が体謝されあるいは循環から除去されてその効果が投与の１∼２週
間以内に喪失するので一時的である。」との記載がある。しかし，上記記載
では投与量こそ定量的に表記されているものの，その効果に関しては，危険
性がどの程度低いのか，排卵誘発がどの程度のものであるのかは定量的に示
されていないばかりか，使用する特定の結合剤（非中和性抗体）が具体的に
どのようなものであるかについても記載されていない。
以上のとおり，原告主張の上記記載(1)ないし(3)は，本願明細書において
は定量的な記載がされた箇所であるということができるとしても，これらの
記載だけでは，ＬＨ活性を減少させる特定の結合剤を，具体的にどれだけの
量で使用すれば，ＬＨ活性の減少量がどれだけになり，実際にどの程度の受
精能刺激が得られるのかを示した具体的なデータであるということはできな
い。また，多卵胞性卵巣病を有する女性に適用した実施例をもってしても，
哺乳動物における受精能刺激剤との限定以上に対象を限定するものではない
本願発明１について，一定の受精能刺激効果が得られることが理解できるよ
うに記載されているということもできない。
したがって，本願明細書の発明の詳細な説明をもってしては，受精能の刺
激される対象（動物）を特定しない本願発明１において，「受精能刺激」の
効果が得られることの裏付けがあるとはいえず，特許法３６条４項の要件を
満たしているとはいえない。
２ 結論
以上に検討したところによれば，審決取消事由２には理由がなく，本願明細
書の発明の詳細な説明が特許法３６条４項の要件を満たしていないから，その
余の点について判断するまでもなく，審決の結論は相当であるから，原告の請
求には理由がない。
よって，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官
田 中 信 義
裁判官
古 閑 裕 二
裁判官
浅 井 憲