特許　令和5年（ネ）第10040号
「皮下組織および皮下脂肪組織増加促進用組成物」
（知的財産高等裁判所特別部　令和7年3月19日）

【事件概要】
　美容整形手術（豊胸手術）に関連する特許権（特許第5186050号）に係る損害賠償請求控訴事件において、第三者意見募集（特許法105条の2の11）を経て、知財高裁の特別部（大合議）が原判決を取り消し、控訴人（特許権者）による損害賠償請求を認容した事例である。
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【第三者意見募集の対象となった１つの争点】
　本件特許発明の組成物を生産するには被施術者から採血する必要がある。また、この組成物は被施術者に投与することが予定されている。このように前後に医療行為を予定する本件特許発明は、「産業上利用することができる発明」（特許法２９条１項柱書き）に該当しないから特許の対象とされるべきではなく、特許は無効であるか。

（本件特許発明：請求項４記載の発明のうち、請求項１記載の発明を引用する発明）
「①自己由来の血漿、②塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂ－ＦＧＦ）及び③脂肪乳剤を含有してなることを特徴とする、豊胸のために使用する、皮下組織増加促進用組成物。」
＜番号①～③は筆者が加筆＞

（被控訴人の行為）
　被控訴人（原審の被告）は、形成外科医院（以下「本件医院」という。）を営む医師であり、本件医院において、①被施術者から採取した血液の細胞成分を取り除いた血漿、②トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤「フィブラスト?スプレー」、③脂肪乳剤「イントラリポス?」、及び他の薬品を混合して薬剤を製造し、これを被施術者の胸部に注射して投与する方法による血液豊胸手術を提供していた。

【結論】
３　争点２－１（本件発明に係る特許は、産業上の利用可能性の要件（法２９条１項柱書き）に違反した無効理由があるか）について
　・・・人体に投与することが予定されていることをもっては、当該「物の発明」が実質的に医療行為を対象とした「方法の発明」であって、「産業上利用することができる発明」に当たらないと解釈することは困難である。
　・・・人間から採取したものを原材料として医薬品等を製造する行為は、必ずしも医師によって行われるものとは限らず、採血、組成物の製造及び被施術者への投与が、常に一連一体とみるべき不可分な行為であるとはいえない。・・・
　そうすると、人間から採取したものを原材料として、最終的にそれがその人間の体内に戻されることが予定されている物の発明について、そのことをもって、これを実質的に「方法の発明」に当たるとか、一連の行為としてみると医療行為であるから「産業上利用することができる発明」に当たらないなどということはできない。

【コメント】
　「物の発明」に関しては、「医療行為」にどの程度関連しているかにかかわらず、「医療行為」の観点で「産業上利用することができる発明」に該当しないとすることはない、とする特許庁の審査基準（第III部 第1章 3.2.1(1)）を是認したものと考えられる。
　併せて、「再生医療や遺伝子治療等の先端医療技術が飛躍的に進歩しつつある近年の状況も踏まえると、人間から採取したものを原材料として医薬品等を製造するなどの技術の発展には、医師のみならず、製薬産業その他の産業における研究開発が寄与するところが大きく、人の生命・健康の維持、回復に利用され得るものでもあるから、技術の発展を促進するために特許による保護を認める必要性が認められる。」との判示もあり、医師と製薬産業等の間の利益相反も考慮した妥当な判断であると考える。

　なお、「医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する行為」（特許法６９条３項）に当たるかという、もう１つの争点に対しては、
「特許請求の範囲の記載からも明らかなとおり「豊胸のために使用する」ものであって、・・・主として審美にあるとされている。このような本件明細書等の記載のほか、現在の社会通念に照らしてみても、本件発明に係る組成物は、人の病気の診断、治療、処置又は予防のいずれかを目的とする物と認めることはできない。・・・
　したがって、本件発明は、「二以上の医薬を混合することにより製造されるべき医薬の発明」には当たらないから、・・・法６９条３項の規定により本件特許権の効力が及ばないとする被控訴人の抗弁には理由がない。」と判示している。
　してみれば、被控訴人（原審の被告）が「美容整形手術」を生業とする「医師」であったことから、６９条３項の判断だけでなく、２９条１項柱書きの判断においても歯切れよく判決が書けたのかもしれません。

（執筆担当：創英国際特許法律事務所　弁理士　田村 明照）