特許　令和3年（行ケ）第10135号「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクターおよびその使用方法」（知的財産高等裁判所　令和4年11月30日）

【事件概要】
　拒絶査定不服審判において本願請求項３０に係る発明（本願発明３０）は新規性欠如と判断した審決を知財高裁が支持した事例である。
▶判決文を「IP Force 知財判決速報/裁判例集」で見る

【争点】
　本願発明３０と引用発明との相違点として、引用先（請求項１）の「前記不活性のフィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列はアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）の二つのＩＴＲ配列の外側に位置し、該第１の不活性のフィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列が７．０ないし１０．０Ｋｂの長さを有する」（下線部②の構成）を取り上げなかった審決の判断は妥当か。

（特許請求の範囲）
【請求項１】
　異種ポリヌクレオチド配列を含むベクターゲノムと、
　第１の不活性のフィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列を含んでなり、
　前記異種ポリヌクレオチド配列が４．７Ｋｂを下回る長さを有し、かつアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）の二つのＩＴＲ配列の内側に位置し、前記不活性のフィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列はアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）の二つのＩＴＲ配列の外側に位置し、該第１の不活性のフィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列が７．０ないし１０．０Ｋｂの長さを有する組換えベクタープラスミド。
【請求項３０】
　請求項１ないし２７のいずれかの組換えベクタープラスミドのベクターゲノムを含んでなるＡＡＶ粒子。

【結論】
(1) 本願発明３０の技術的意義について
ウ ・・・本願発明３０は、「フィラーまたはスタッファーポリヌクレオチド配列が７．０ないし１０．０Ｋｂの長さを有する」との構成を有するところ、引用発明においては、この点に関する記載がないことは明らかである。・・・被告は、・・・ＩＴＲ外側のバックボーン配列は、実質的にはＡＡＶベクターに含まれないものであるとし、・・・構成要素が相違しない旨主張する。しかし、本件審決は、・・・ＡＡＶの二つのＩＴＲ配列の外側に位置する領域に由来する残存プラスミドＤＮＡをごく少量含むものと認定しているところであり、ベクターゲノムがＩＴＲ外側のバックボーン配列を一部なりとも含む可能性は否定し難い・・・
エ ・・・本願発明３０の技術的意義は、ＡＡＶ粒子を、二つのＩＴＲの内側に位置する異種ポリヌクレオチド配列の長さがＡＡＶ粒子のパッケージング許容限界（約４．７Ｋｂ）を下回るときに、不活性のフィラー又はスタッファーポリヌクレオチドを、導入遺伝子である異種ポリヌクレオチド配列と合わせた長さが少なくともパッケージング許容限界を超えるように調製されたベクタープラスミドのベクターゲノムを含むものとすることで、プラスミドに由来する残存ＤＮＡ不純物の量を減らし，上記の課題を解決することにあるものと理解できる。
オ ・・・フィラー又はスタッファーポリヌクレオチド配列が７．０ないし１０．０Ｋｂの長さを有すること（下線部②）は、その長さそれ自体に独自の技術的意義を見出すことはできないが、前記エの技術的意義に照らし課題の解決に資する長さを構成するという限度では有意であると理解すべきである。
カ 以上によれば、本願発明３０の構成要素として下線部①の構成のみを取り上げるのは相当とはいえず、本願発明３０の「ＡＡＶ粒子」には、下線部②の構成がそのままパッケージ化されるものではないとしても、この構成を含めて、引用発明との対比をすべきであるから、この点においては、本件審決の判断には誤りがある。

(2) 本願発明３０と引用発明との対比について
イ ・・・本願発明３０においては、ベクタープラスミドのフィラー又はスタッファーポリヌクレオチド配列の長さが「７．０ないし１０．０Ｋｂの長さ」という特定の範囲の長さであることには技術的意義がなく、ＡＡＶ粒子を、導入遺伝子の長さがＡＡＶ粒子のパッケージング許容限界（約４．７Ｋｂ）を下回るときに、不活性のフィラー又はスタッファーポリヌクレオチドを導入遺伝子である異種ポリヌクレオチド配列の長さと合わせて少なくともパッケージング許容限界の長さを超えるように調製されたベクタープラスミドのベクターゲノムを含むものとすることにその技術的意義があると理解でき・・・本願発明３０と引用発明とは、その技術的意義において同一であり、本願発明３０において、ベクタープラスミドのフィラー又はスタッファーポリヌクレオチド配列の長さを「７．０ないし１０．０Ｋｂの長さ」という特定の範囲の長さにしたことは実質的な相違点とはいえない。

【コメント】
　技術的に補足すると、本願発明３０の「ＡＡＶ粒子」は、一般的に二つのＩＴＲの間に目的の導入遺伝子を挿入した「ベクタープラスミド」を宿主細胞にトランスフェクションし、二つのＩＴＲの間にある導入遺伝子がＡＡＶ内にカプシド化されるものであるから、本願発明３０の「ベクターゲノムを含んでなるＡＡＶ粒子」とは、「アデノ随伴ウィルス（ＡＡＶ）の二つのＩＴＲの内側に位置」する「４．７Ｋｂを下回る長さを有」する「異種ポリヌクレオチド配列」（下線部①の構成）を含むものであるとはいえるものの、下線部②の構成に係る「二つのＩＴＲ配列の外側に位置」する「フィラー又はスタッファーポリヌクレオチド配列」を含むものであるとまではいえません。
　そのため、審決では、下線部②の構成を相違点としなかった訳ですが、「ＡＡＶの二つのＩＴＲ配列の外側に位置する領域に由来する残存プラスミドＤＮＡをごく少量含むものと認定している」と判示されるように、下線部②の構成も本願発明３０の「ＡＡＶ粒子」にも「残存プラスミドＤＮＡ」として含まれ、むしろ、この「残存ＤＮＡ不純物の量を減ら」すことが本願発明の課題であることから、下線部②の構成を相違点として取り上げなかった「本件審決の判断には誤りがある」と判示されました。
　しかしながら、フィラー又はスタッファーポリヌクレオチド配列の長さを「７．０ないし１０．０Ｋｂの長さ」という特定の範囲の長さにしたことに、技術的意義を認めず、実質的な相違点とはいえない、と最終的に判示しました。
　審決における相違点の検討が足らないことを指摘するのみで特許庁に差し戻すことはせず、本願明細書の具体的な記載にまで踏み込んで審決には記載されていない「７．０ないし１０．０Ｋｂの長さ」という数値限定の「技術的意義」を解明した上で裁判所が自判した妥当な判決であると考えられます。

（執筆担当：創英国際特許法律事務所　弁理士　田村 明照）